Държавен вестник, бр. 67, 2007 г., стр. 33

Б Р О Й  67
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  33
5.11.2. Ако комисията по етика дава положи-
телно становище при условие, че бъдат направени
промени в някакъв аспект на клиничното изпит-
ване (напр. промяна на протокола, формата на
писмено информирано съгласие и всяка друга ин-
формация, която ще се предоставя на участниците
и/или други процедури), възложителят набавя от
изследователя копие на направеното изменение и
датата на издаване на положително становище от
комисията по етика.
5.11.3. Възложителят набавя от изследовате-
ля документи и дати на всички нови положител-
ни становища за промени, както и на всяко оттег-
ляне или прекратяване на дадено положително
становище.
5.12. Информация за изпитвания лекарствен
продукт
5.12.1. Когато планира клинично изпитване,
възложителят гарантира, че са налични достатъч-
но данни, доказващи безопасност и ефикасност от
неклинични и/или клинични изпитвания на про-
дукта в подкрепа на прилагането му върху хора по
път, дозировка, продължителност и изпитвана
група пациенти, които ще се проучват.
5.12.2. Възложителят актуализира брошурата
на изследователя, когато нова и значима инфор-
мация стане достъпна.
5.13. Производство, опаковане, етикетиране и
кодиране на изпитвания лекарствен продукт
5.13.1. Възложителят гарантира, че изпитвани-
ят лекарствен продукт (включително лекарствен
продукт за сравнение и плацебо, ако се използва)
е охарактеризиран в съответствие от етапа от раз-
работка на лекарствения продукт, че се произвеж-
да в съответствие с приложима ДПП и е кодиран
и етикетиран по начин, който запазва заслепява-
нето, ако има такова. Възложителят изготвя ети-
кетировка на изпитвания лекарствен продукт в
съответствие с изискванията на правилата на Добра
производствена практика за лекарствени продук-
ти в процес на разработване и изследване и прило-
жимите нормативни изисквания.
5.13.2. Възложителят определя температура и
условия на съхранение (напр. предпазване от свет-
лина), срок за съхранение, течности за разтваряне
и процедури, както и изделия за вливане на лекар-
ствения продукт, ако има такива. Възложителят
уведомява всички включени в клиничното изпит-
ване страни (т.е. мониториращи, изследователи,
фармацевти, отговорници по съхранението) за
определените условия.
5.13.3. Необходимо е опаковката на изпитва-
ния лекарствен продукт да предпазва от замърся-
ване и неприемливо влошаване на качеството по
време на транспорта и съхранението.
5.13.4. В слепите изпитвания кодиращата систе-
ма за изпитвания лекарствен продукт задължител-
но включва механизъм за незабавно разкриване на
лекарствения продукт в случай на спешност, но
непозволяващ незабележимо разкриване на кода.
5.13.5. В случай че по време на клиничното
изпитване са направени значителни промени в
състава на изпитвания лекарствен продукт или на
лекарствения продукт за сравнение, резултатите
от всички допълнителни изпитвания на лекарст-
вените продукти с нов състав (т.е. тест за стабил-
ност, профил на разтворимост, бионаличност) тряб-
ва да бъдат налични преди използването на про-
дуктите в клинично изпитване, за да се прецени
дали промените повлияват значително фармако-
кинетичния профил на лекарствения продукт.
5.14. Доставка и боравене с изпитвания лекар-
ствен продукт
5.14.1. Възложителят е отговорен за снабдява-
нето на изследователя с изпитвания лекарствен
продукт. Възложителят предоставя на участни-
ците безвъзмездно изпитвания лекарствен про-
дукт/продукти и всяко изделие, необходимо за при-
лагането му.
В случай че възложителят е организация с не-
стопанска цел, клинично изпитване може да се
проведе с продукти, които не са предоставени от
възложителя, при изричното съгласие на физическо-
то/юридическото лице, финансиращо лечението.
В случай на неинтервенционално проучване
проучването може да се проведе с продукти, които
не са предоставени от възложителя.
5.14.2. Възложителят не доставя изпитвания
лекарствен продукт на изследователя, докато не
се набавят всички необходими документи (т.е.
положително становище на комисия по етика и
регулаторните органи).
5.14.3. Възложителят гарантира, че на изследо-
вателя са доставени писмени процедури, включва-
щи инструкции, които той е задължен да следва
при боравене и съхранение на изпитвания лекарс-
твен продукт и документацията към него. Проце-
дурите включват адекватно и безопасно получава-
не, боравене, съхранение, раздаване, събиране на
неизползваните количества от пациентите и връ-
щане обратно на възложителя на неизползваните
количества от изпитвания лекарствен продукт (или
унищожаване или усвояване по друг начин, ако това
е разрешено от възложителя и е в съответствие с
приложимите нормативни изисквания).
5.14.4. Възложителят:
5.14.4.1. гарантира за навременната доставка
на изпитвания лекарствен продукт на изследо-
вателите;
5.14.4.2. съхранява записи, документиращи из-
пращането, получаването, разпределението, връ-
щането и унищожаването на изпитвания лекарст-
вен продукт съгласно т. 8;
5.14.4.3. поддържа система за възстановяване
на изпитваните лекарствени продукти и докумен-
тиране на това възстановяване (т.е. за недостатъчно
връщане на лекарствен продукт, обратно получа-
ване след завършване на клиничното изпитване,
изтичане на срок за обратното получаване);
5.14.4.4. поддържа система за унищожаване/
предаване на други лица на неупотребeното ко-
личество и документация за това унищожаване/
предаване.
5.14.5. Възложителят:
5.14.5.1. гарантира, че лекарственият продукт
ще бъде стабилен през цялото време на употреба;
5.14.5.2. съхранява достатъчни количества от
изпитвания лекарствен продукт, използван по вре-
ме на клиничното изпитване, за да препотвърди
спецификациите, ако това стане необходимо, и
съхранява документация от анализа и характерис-
тики на пробната партида;