Държавен вестник, бр. 67, 2010 г., стр. 56

СТР.  56	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  67
4.3. При вземане на биологичен материал 
за научни и/или клинични изпитвания е не­
обходимо конкретно за целта разрешение от 
етична комисия (в лечебното заведение или 
висшето медицинско училище).
5. Регистрация и съхранение на информацията
5.1. Лабораторията трябва да разполага със 
защитена компютърна система за регистрация, 
съхраняване и управление на данните и резул­
татите на пациентите съгласно действащите 
нормативни актове.
5.2. Цялата информация за пациента и би­
ологичните материали за изследването се съх­
раняват с уникален идентификационен номер 
(буквено-цифров или баркод) и се внасят в 
компютърна база данни. Достъп до тези данни 
имат само лица, определени от ръководителя 
на лабораторията.
5.3. Данните от изследванията трябва да 
бъдат съхранявани на електронен и писмен 
носител минимум 20 години.
5.4. Лабораторията трябва да съхранява 
информация относно състоянието на пробите, 
които не отговарят на приетите критерии.
5.5. Лабораторията трябва да съхранява 
записите с резултати от вътрешен лаборато­
рен качествен контрол и външна оценка на 
качеството.
6. Предаване на резултатите 
6.1. Резултатите от извършените изследва­
ния се предават само в печатен писмен вид 
на изследваното лице по избрания от него 
механизъм (лично, на насочващия лекар, по 
пощата, по електронен път и др.) с насочване 
към медико-генетична консултация. Резултатите 
могат да бъдат достъпни в интернет страницата 
на лабораторията със защитен достъп (инди­
видуална парола).
6.2. Резултатите от изследванията трябва 
задължително да съдържат:
6.2.1. Трите имена на изследвания индивид.
6.2.2. Дата на раждане.
6.2.3. Пол.
6.2.4. Идентификационен номер на лабора­
торията/лечебното заведение.
6.2.5. Дата на вземане на пробата.
6.2.6. Дата на постъпване на пробата в ла­
бораторията.
6.2.7. Вид на пробата за изследване.
6.2.8. Метода, с който е извършено изслед­
ването.
6.2.9. Референтни граници на изследвания 
биохимичен параметър.
6.2.10. Дата на издаване на резултата.
6.2.11. Подпис на специалиста, извършил 
анализите, и на началника на лабораторията.
6.2.12. Пълен адрес на лабораторията, теле­
фони, факс и електронна поща.
6.3. Интерпретация на резултата и препоръки 
за по-нататъшни изследвания, ако са необхо­
дими, се правят от лекар със специалност по 
медицинска генетика в процеса на медико-ге­
нетична консултация. 
7. Качествен контрол 
7.1. Лабораторията трябва да разполага със 
система за вътрешен качествен контрол на 
всички етапи от изследването.
7.2. Лабораторията трябва да участва поне 
в една програма за външна оценка на качест­
вото (ВОК). 
7.3. Пробите за ВОК трябва да бъдат из­
следвани по същия начин, както и пробите на 
пациентите.
7.4. Лабораторията трябва да извършва 
вътрешнолабораторен качествен контрол (ВКК) 
и контрол на реактивите, пробите за изслед­
ване, извършваните в лабораторията анализи, 
използваната апаратура и др.
7.5. Лабораторията трябва да има устано­
вена система и съответни процедури, които 
да прилага, както и да документира взетите 
мерки, когато:
7.5.1. Аналитичните системи не отговарят 
на установените критерии на лабораторията, 
включително резултати от ВОК, които са извън 
допустимите граници.
7.5.2. Когато са открити грешки в резулта­
ти на пациенти. Впоследствие лабораторията 
трябва бързо: да уведоми този, който е поръчал 
изследването или вече използва грешните резул­
тати; да изпрати нови – коригирани резултати; 
да съхранява копие от оригиналния резултат и 
коригирания резултат най-малко две години.
8. Работна и сервизна площ 
8.1. Лабораторното пространство трябва да е 
достатъчно голямо, за да могат да се извърш­
ват всички процедури в съответната лабора­
тория – молекулярно-генетична, биохимична 
генетична и скринингова лаборатория. Необ­
ходимо е подходящо осветление и вентилация.
8.2. Лабораторията трябва да отговаря на 
всички нормативни изисквания, свързани с 
осигуряване на здравословни и безопасни 
условия на труд, противопожарната охрана, 
складиране на химични, биологични и радио­
активни материали.
Б. Специфични изисквания за про­
веждане на биохимична диагностика на 
генетични заболявания
1. Определение
1.1. Лабораторията провежда биохимична 
генетична диагностика на вродени грешки на 
обмяната (ВГО) чрез анализ на белтъци и спе­
цифични метаболити и проследява лечението. 
1.2. Лабораторията провежда пренатален 
серумен биохимичен скрининг на бременни 
жени за оценка на риска за синдром на Даун, 
дефекти на невралната тръба и коремната стена.
2. Човешки ресурси и квалификация
Съгласно раздел ІV, буква „А“, т. 2.