Държавен вестник, бр. 69, 2010 г., стр. 86

СТР.  86	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  69
дали са били отваряни след стерилизация. Ако 
контейнерът е бил отворен по някаква причина, 
но съдържащите се в него стерилни медицински 
изделия не са били използвани, то контейнерът 
подлежи задължително на рестерилизация преди 
използването на означените като „стерилни“ 
медицински изделия. Техническата подръжка 
и обработката на контейнерите следва се оп­
исва в стандартните оперативни процедури на 
обработващото звено.
8. Обозначаване (етикетиране) на медицин­
ски изделия:
Опакованото медицинско изделие се обо­
значава по начин, който позволява неговото 
разпознаване. Освен идентификация на вида 
изделие опаковката трябва да бъде обозначена 
с данни за стерилизационния цикъл, респ. за 
метода, датата и часа (евентуално № на партида) 
на стерилизация, т.е. да позволява проследява­
не на конкретната партида и съответно – на 
извършилия стерилизацията. Освен тези данни 
опаковката трябва да съдържа следните данни:
а) срок на годност;
б) особени изисквания за съхранение.
Обозначаването не трябва да влияе на ка­
чествата на опаковката. 
При стерилизация чрез външна (за лечебно­
то заведение) услуга изпълнителят на услугата 
следва да спазва изискванията към обозначе­
нията (етикетирането) на стандарта EN 980. 
9. Стерилизация:
Изборът на метод за стерилизация зависи от 
вида на медицинските изделия и от съответните 
указания на производителя, като е необходимо 
да се спазват следните принципи:
9.1. Предпочитание на стерилизацията с го­
реща пара: При термостабилните медицински 
изделия за многократна употреба се предпо­
чита стерилизацията с гореща наситена пара 
по методите, стандартизирани от Европейския 
комитет по стандартизация (CEN, www.cen.eu ) 
и възприети в Българския държавен стандарт 
(БДС).
9.2. Не се допуска стерилизация на хирур­
гични инструменти със суха топлина. 
9.3. Равномерно разпределение на парата чрез 
вакуум: Стерилизационните програми трябва да 
съдържат най-малко една фаза на евакуиране 
на въздуха от камерата с цел осигуряване на 
условия за равномерно разпределение на па­
рата. Надежден вакуум се постига единствено 
чрез интегрирана в автоклава вакуум-помпа. 
Действието на навлизащата пара само по себе 
си не може да осигури надеждно изтласкване 
на въздуха от камерата на автоклава. 
9.4. Еднотипност на партидите: Предпочита 
се зареждане на камерата с еднотипни партиди 
(само текстил, само инструменти). Зареждането 
на партидите трябва да е стандартизирано и да 
позволява репрезентативност на измерванията 
при валидиране.
9.5. Съответствие с европейските норми и 
стандарти: Методът за стерилизация, както и 
зададените параметри следва да отговарят на 
изискванията на съответните европейски стан­
дарти, както и на данните от валидационните 
протоколи.
9.6. Общи мерки за безопасност: Разтовар­
ването на стерилизаторите се извършва след 
охлаждане, респ. след необходимото време 
за дегазация (стерилизатори с газ), съгласно 
указанията за безопасност, като се избягва 
образуването на кондензна влага и евентуално 
повреждане или контаминиране на опаковките. 
Химичната/термо-химичната стерилизация с 
газ (етилен-оксид, формалдехид) трябва да е 
съобразена с изискванията на Закона за защита 
от вредното въздействие на химични вещества 
и препарати, като всички работни стъпки са 
описани подробно в СОП на обработващото 
звено.
10. Рутинен контрол и валидиране на де­
контаминацията и стерилизацията:
Правилното протичане на процесите в стери­
лизационния цикъл подлежи на непосредствен 
контрол, който се осъществява чрез:
10.1. Извършване на параметричен контрол: 
Проследяване и документиране на основните 
физични параметри – налягане, температура 
и време.
10.2. Параметричният контрол на процесите 
по деконтаминация и стерилизация се провежда 
от персонала на лечебното заведение рутинно 
за всяка партида на базата на разпечатките от 
машините (миялно-дезинфекционни машини 
и стерилизатори).
10.3. Най-малко веднъж годишно, както и 
след всяка промяна в зададените параметри 
на работните процеси (респ. на програмите) 
на устройствата за почистване, дезинфекция, 
опаковане и стерилизиране на медицински 
изделия (МДМ, УЗВ вани, опаковъчни ма­
шини, стерилизатори) или след отстраняване 
на повреди на същите се провежда процедура 
по ревалидиране в съответствие с определен 
протокол.
10.4. Химични индикатори: Всяка външна 
опаковка и всяка партида на материалите 
за стерилизиране подлежат на контрол чрез 
химични индикатори в съответствие с БДС 
ЕN ISO 15882:2003, като за големи болнични 
стерилизатори е необходимо индикаторите да 
са най-малко Клас 4 според класификацията 
на БДС EN ISO 11140-1:2006. 
10.5. Тест за проникване на парата: Еже­
дневно преди започване на работа парните 
стерилизатори (автоклавите) подлежат на 
вакуум-тест и тест за проникване на парата