Държавен вестник, бр. 31, 2009 г., стр. 18

С Т Р .  18
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  31
“Приложение № 2
към чл. 13а, ал. 1
Оценяване на клиничните данни от изпитване
на изделията по чл. 2, ал. 1, т. 3 ЗМИ
1. Общи положения
1.1. Одобрението и съответствието с изисква-
нията засяга характеристиките и изпълнението
на медицинските изделия съгласно глава втора
от Наредбата за съществените изисквания и про-
цедурите за оценяване на съответствието със съ-
ществените изисквания на медицинските изде-
лия по чл. 2, ал. 1, т. 3 ЗМИ, приета с ПМС № 186
от 2007 г. (обн., ДВ, бр. 65 от 2007 г.; изм. и доп.,
бр. 106 от 2008 г.). Те се определят при нормални
условия на употреба на изделията, като се извър-
шва оценката на страничните ефекти и прием-
ливостта на съотношението полза/риск при ус-
ловията на чл. 15 от Наредбата за съществените
изисквания и процедурите за оценяване на съот-
ветствието със съществените изисквания на ме-
дицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 ЗМИ.
Оценката на тези данни, наричана по-нататък
“клинична оценка”, се провежда по определена,
методологично подходяща процедура, като се
взема предвид всеки приложим хармонизиран
стандарт. Клиничната оценка се базира на един
или на няколко от следните критерии:
1.1.1. критична оценка на съответната научна
литература за сигурността, работата, характерис-
тики на дизайна и предназначението на изделие-
то, където:
а) има съвпадение на изделието и изделието, за
което са предназначени данните, и
б) данните ясно и точно представят съответст-
вие със съответните съществени изисквания;
1.1.2. критична оценка на резултатите от кли-
нични изпитвания;
1.1.3. критична оценка на общите клинични
данни, предвидени в т. 1.1.1 и 1.1.2.
1.2. Информацията, която се създава и ползва в
хода на клиничното оценяване, се съхранява съг-
ласно глава 8а ЗМИ.
1.3. Могат да не се провеждат клинични изпит-
вания на имплантируеми изделия и изделия клас
III, ако е надлежно обосновано, че може да се раз-
чита на съществуващите клинични данни.
1.4. Клиничното изпитване и неговият резул-
тат се документират. Тази документация се включ-
ва и/или се описва подробно в техническата доку-
ментация на изделието.
1.5. Клиничната оценка и нейната документа-
ция се актуализират редовно с данни, получени от
надзора след пускане на изделието на пазара. До-
пуска се да не се извършва клинично проследяване
като част от плана за надзор след пускане на изде-
лието на пазара, като това следва да се мотивира
и документира.
1.6. Когато не е подходящо доказването на съ-
ответствието със съществените изисквания да
се основава на клинични данни, е необходимо да
се представи обосновка за това, която да включ-
ва резултатите от управлението на риска и като
се вземат предвид спецификата на взаимодейст-
вието на изделието с човешкото тяло, предназ-
начените клинични изпитвания и изискванията
на производителя. Адекватността на доказване-
то на съответствие със съществените изисква-
ния чрез оценка на работата, работни тестове и
предклинична оценка трябва да бъде надлежно
мотивирана.
2. Клинични изпитвания
2.1. Цели.
Целите на клиничните изпитвания са:
—да се провери дали при нормални условия
на употреба функциите на изделието са в съот-
ветствие с тези, посочени в чл. 12 от Наредбата
за съществените изисквания и процедурите за
оценяване на съответствието със съществените
изисквания на медицинските изделия по чл. 2,
ал. 1, т. 3 ЗМИ;
—да се установят всички нежелани странич-
ни ефекти при нормални условия на употреба и
да се определи дали те представляват риск, кога-
то са попречили на планираното изпълнение на
изделието.
2.2. Етични съображения.
Клиничните изпитвания трябва да бъдат извър-
шени в съответствие с Декларацията от Хелзинки
за етичните принципи при провеждане на клинич-
ни изпитвания върху хора. Всички мерки, свърза-
ни със защитата на човека, се осъществяват в духа
на Декларацията от Хелзинки и са задължителни.
Това се отнася за всеки етап на клиничното изпит-
ване—от първото обмисляне на нуждата и обосно-
ваването на проучването до публикуването на ре-
зултатите.
2.3. Методи.
2.3.1. Клиничните изпитвания трябва да се из-
вършват на базата на подходящ план за изпитва-
ния, съобразен с последните научни и технически
познания. Той се определя по начин, който да пот-
върди или опровергае твърденията на производи-
теля за изделието; тези изследвания следва да
включват достатъчен брой наблюдения, за да га-
рантират научната валидност на заключенията.
2.3.2. Процедурата, използвана за извършване
на изследванията, трябва да бъде подходяща за
изпитваното изделие.
2.3.3. Клиничните изпитвания трябва да бъдат
планирани за условия, подобни на нормалните
условия за употреба на изделието.
2.3.4. Всички съотносими характеристики,
включително и тези, свързани с безопасността,
действието на изделието и неговия ефект върху
пациентите, трябва да бъдат проучени.
2.3.5. Изпълнителната агенция по лекарствата
предоставя на компетентните органи на държави-
те членки подробна информация за всички сериоз-
ни нежелани събития, настъпили при провеждане
на клиничното изпитване на територията на Ре-
публика България.
2.3.6. Изпитванията се извършват под ръковод-
ството на практикуващ лекар/лекар по дентална
медицина или друго упълномощено квалифицира-
но лице в подходяща обстановка.