Държавен вестник, бр. 40, 2022 г., стр. 33

БРОЙ  40	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  33  
„Раздел V
Условия и ред за получаване на информирано 
съгласие, проследяване и документиране на 
лечението с лекарствени продукти, прила-
гани извън условията на разрешението за 
употреба, и на безопасността и ефикасността 
на лекарствените продукти
Чл. 30. (1) Комисията по чл. 266б, ал. 2 
от ЗЛПХМ предписва лекарствения продукт 
по чл. 1, ал. 1, т. 4 с протокол съгласно 
приложение № 3.
(2) С протокола по ал. 1 се определят 
необходимите количества от лекарствения 
продукт според продължителността на ле-
чението на пациента, но не повече от те-
рапевтичната доза за тримесечно лечение.
(3) При необходимост от продължаване на 
лечението за повече от три месеца се съставя 
нов протокол по реда на този раздел.
(4) Протоколите по ал. 1 се изготвят в 
четири екземпляра и се утвърждават от 
ръководителя на лечебното заведение. Еди-
ният екземпляр се съхранява в лечебното 
заведение, вторият екземпляр се изпраща 
на ИАЛ, третият екземпляр се изпраща на 
Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, 
а четвъртият екземпляр е предназначен за 
пациента, съответно за аптеката на лечеб-
ното заведение. 
(5) Към протокола по ал. 1 се прилага 
писмено информирано съгласие на пациента 
(родител, настойник) при спазване на изиск- 
ванията по чл. 87 – 89 от Закона за здраве-
то за лечението със съответния лекарствен 
продукт по чл. 1, ал. 1, т. 4, което може да 
бъде оттеглено по всяко време.
(6) Към протокола по ал. 1 се прилага 
писмено становище от магистър-фармацевта 
от аптеката по чл. 222, ал. 4, т. 1, 2 и 3 от 
ЗЛПХМ относно безопасността и ефикас-
ността на прилагания лекарствен продукт 
по чл. 1, ал. 1, т. 4. 
Чл. 31. (1) За получаване на писменото 
информирано съгласие по чл. 30, ал. 5 на 
конкретния пациент се представя писмена 
информация, която съдържа:
1. причината/причините за предписване 
на лечение с лекарствен продукт, прилаган 
извън условията на разрешението за употреба; 
2. наличието на научни доказателства, на 
които се базира употребата на лекарствения 
продукт при съответното показание; 
3. въпросите, по които липсва информация 
във връзка с употребата на лекарствения 
продукт; 
4. очакваните резултати и възможните 
рискове при лечението;
5. начин на прилагане на лекарствения 
продукт; 
6. продължителност на лечението;
7. условия за прекратяване на лечението.
(2) Освен информацията по ал. 1 на 
пациента се предоставя и листовката на 
лекарствения продукт с информацията за 
потребителя.
Чл. 32. (1) Медицинските специалисти, 
провеждащи лечение с лекарствен продукт 
по чл. 1, ал. 1, т. 4, са длъжни да съобщават 
на притежателя на разрешението за употреба 
или на ИАЛ всички получени нежелани ле-
карствени реакции при употребата на лекар-
ствения продукт, прилаган извън условията 
на разрешението за употреба.
(2) В съобщението по ал. 1 задължително 
се отбелязва, че лекарственият продукт се 
прилага извън условията на разрешението 
за употреба.
Чл. 33. Комисията по чл. 266б, ал. 2 от 
ЗЛПХМ или член от нея документира в 
история на заболяването на пациента всеки 
етап от неговото лечение. Ефикасността и 
безопасността при лечение с лекарствения 
продукт по чл. 1 се документират в епикри-
зата, която се подписва и от комисията по 
чл. 266б, ал. 2 от ЗЛПХМ.“
§ 6. В § 2 от заключителната разпоредба 
след думите „чл. 9“ се поставя запетая и съ-
юзът „и“ се заличава, а след думите „чл. 266а, 
ал. 4 и 5“ се добавя „и чл. 266б, ал. 6“.
§ 7. Създава се приложение № 3 към 
чл. 30, ал. 1:
„Приложение № 3  
към чл. 30, ал. 1
От ..................................................................
.............................................................................
.............................................................................
(лечебно заведение, адрес)
ПРОТОКОЛ 
за предписване на лекарствен продукт, при-
лаган извън условията на разрешението за 
употреба 
1. Име, презиме, фамилия и длъжност на 
лекарите, предписващи лекарствения продукт: 
а) ....................................................................
б) ....................................................................
в) ....................................................................
2. Данни на пациента: 
.............................................................................
(име, презиме, фамилия на пациента)
.............................................................................
(възраст, точен адрес, телефон за връзка)
3. Кратка анамнеза и статус: 
.............................................................................
4. Диагноза: 
.............................................................................
5. Провеждано досега лечение: 
.............................................................................
6. Предписването на лекарствения продукт 
извън условията на разрешението за употреба 
се налага поради: 
.............................................................................