Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 79

Б Р О Й  38
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  79
Таблица № 1: Прилагане на този раздел към произвoдството на активни вещества
Тип производство
Прилагане на това ръководство за етапите (оцветени в сиво),
използвани при този тип производство
Хим. производство
производство
включване на
производство
изолиране и
механично
на изходния
изходния
на межд.
пречистване
обработване
материал за
материал
продукт
и опаковане
активни
в процеса
вещества
Активни вещества,
събиране на
раздробяване,
включване
изолиране и
механично
получени от
органи, флуиди смесване и/или
на изходния
пречистване
обработване
животински
или тъкани
първоначална
материал
и опаковане
източници
обработка
в процеса
Активни вещества,
събиране на
раздробяване
включване
изолиране и
механично
екстрахирани от
растения
и последваща
на изходния
пречистване
обработване
растителни
екстракция
материал в
и опаковане
източници
процеса
Билкови екстракти,
събиране на
раздробяване
допълнителна
механично
използвани като
растения
и последваща
екстракция
обработване
aктивни вещества
екстракция
и опаковане
Активни вещества,
събиране на
раздробяване/
механично
състоящи се от
растения и/или
натрошаване
обработване
натрошени или
култивиране
и опаковане
прахообразни
и прибиране
билки
на реколтата
Биотехнологично:
създаване на
поддържане
клетъчна
изолиране и
механично
ферментация/
главна клетъчна
на работната
култура и/или
пречистване
обработване
клетъчно култи-
банка и работна
клетъчна
ферментация
и опаковане
виране
клетъчна банка
банка
“Класическа”
създаване на
поддържане
включване
изолиране и
механично
ферментация за
клетъчна
на клетъчната
на клетките
пречистване
обработване
производство на
банка
банка
във фермен-
и опаковане
активни вещества
тацията
У п р а в л е н и е  н а  к а ч е с т в о т о
Принципи
25.12. Качеството трябва да бъде отговорност
на всички служители, ангажирани в производст-
вото.
25.13. Всеки производител трябва да създаде,
документира и осъществява ефективна система за
управление на качеството, която включва актив-
ното участие на ръководните кадри и съответния
персонал, зает в производството.
25.14. Системата за управление на качеството
трябва да обхваща организационната структура,
процедурите и похватите, както и дейностите, необ-
ходими за осигуряване на съответствието на актив-
ни вещества със спецификациите за качество и чис-
тота. Всички дейности, свързани с качеството, тряб-
ва да бъдат дефинирани и документирани.
25.15. Трябва да има отдел по качеството, кой-
то да е независим от отдел “Производство” и да
обединява отговорностите на отделите “Осигуря-
ване на качеството” и “Качествен контрол”. Това
може да бъде под формата на отделни отдели “Оси-
гуряване на качеството” и “Качествен контрол”,
един-единствен служител или група от служители,
в зависимост от размера и структурата на органи-
зацията.
25.16. Служителят, оторизиран да освобождава
междинни продукти и активни вещества, трябва
да бъде точно определен.
25.17. Всички дейности, свързани с качеството
на произвеждания продукт, трябва да бъдат доку-
ментирани в момента на тяхното извършване.
25.18. Всякакви отклонения от установените
процедури трябва да бъдат документирани и обяс-
нени. Критичните отклонения трябва да бъдат
разследвани и заключенията от тях да бъдат доку-
ментирани.
25.19. Не трябва да бъдат освобождавани или
използвани материали, преди да бъде получено
задоволително заключение от оценката на отдел
“Качествен контрол”, освен ако не са налице под-
ходящи системи, които да позволяват такава упот-
реба (например освобождаване под карантина,
описано в точка 25.190, или употреба на суровини
или междинни продукти, чакащи заключението
от анализа/изпитването).
25.20. Трябва да бъдат разработени процедури
за уведомяване на отговорните лица от ръковод-
ството в най-кратък срок за извършени самоинс-
пекции, сериозни несъответствия с изискванията
на добрата производствена практика, дефекти на
продуктите и свързаните с тях дейности (оплак-
вания във връзка с качеството, рекламации, дейс-
твия на ръководството).
Отговорности на отделите по качеството
25.21. Отделите по качеството трябва да бъдат
ангажирани с всички въпроси/дейности, свързани
с качеството.
25.22. Отделите по качеството трябва да пре-
разглеждат и одобряват всички документи, има-
щи отношение към качеството.
25.23. Основните отговорности на незави-
симите отдели по качеството не трябва да бъ-
дат делегирани. Тези отговорности трябва да
завишаване на изискванията за ДПП