Държавен вестник, бр. 77, 2007 г., стр. 32

С Т Р .  32
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  77
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ
РАЗПОРЕДБИ
§ 2. Изискванията в тази наредба се прила-
гат към опаковките и листовките на лекарстве-
ни продукти, които са в процедура по разреша-
ване за употреба/регистрация, подновяване на
издадено разрешение за употреба или промяна,
засягаща опаковката и/или листовката.
§ 3. Притежателите на разрешение за упот-
реба привеждат заварените към влизане в сила
на тази наредба опаковки и листовки в съот-
ветствие с нейните разпоредби в срок до 31 де-
кември 2008 г.
§ 4. Партидите лекарствени продукти, пус-
нати на пазара в Република България до влиза-
не в сила на тази наредба, се реализират на
пазара до изчерпване на количествата, но не
по-късно от 31 декември 2009 г.
§ 5. Тази наредба се издава на основание на
чл. 170 от Закона за лекарствените продукти в
хуманната медицина (ДВ, бр. 31 от 2007 г.) и от-
меня Наредба № 7 от 2000 г. за задължителните
данни върху опаковките и в листовките на лекар-
ствените средства и към указанията за употреба
на медицинските изделия (ДВ, бр. 54 от 2000 г).
§ 6. Указания по прилагане на наредбата се
дават от министъра на здравеопазването.
 Министър: Р. Гайдарски
51578
НАРЕДБА № 39
от 13 септември 2007 г.
за принципите и изискванията за Добрата
дистрибуторска практика
Раздел I
Общи положения
Чл. 1. С тази наредба се уреждат принципи-
те и изискванията за Добрата дистрибуторска
практика при търговията на едро с лекарствени
продукти.
Чл. 2. Лицата, получили разрешение за тър-
говия на едро с лекарствени продукти или удос-
товерение за регистрация за търговия на едро на
територията на Република България по реда на
Закона за лекарствените продукти в хуманната
медицина (ЗЛПХМ), могат да осъществяват
дейността си с лекарствени продукти от всички
лекарствени групи съгласно анатомо-терапев-
тичната класификация в съответствие с изиск-
ванията на Световната здравна организация.
Чл. 3. Добрата дистрибуторска практика се
осъществява при спазване на принципите за
споделяне на отговорността за качество и без-
опасност на лекарствените продуктите.
Раздел II
Организация на работа и срокове на доставка
Чл. 4. Лицата, получили разрешение или
удостоверение за регистрация за търговия на
едро с лекарствени продукти, са длъжни да:
1. осигурят помещения и обзавеждане, кои-
то да отговарят на изискванията към устройст-
вото и обзавеждането на складовете, посочени
в чл. 13—16;
2. осигурят условия за съхранение на лекар-
ствените продукти, които да съответстват на
тези, посочени в разрешението за употреба или
удостоверението за регистрация и опаковката;
3. осигурят отделен шкаф със секретно зак-
лючване и да съхраняват в него всички лекар-
ствени продукти, посочени в приложението,
изискващи отделно съхранение;
4. осигурят отделно помещение за съхране-
ние на лекарствените продукти, показали несъ-
ответствие с изискванията за качество, блоки-
рани и изтеглени партиди, лекарствени продук-
ти с изтекъл срок на годност, с повредени опа-
ковки или със съмнения за произхода;
5. осигуряват квалифициран персонал;
6. изискват разрешението за дейността на
търговците на едро и дребно с лекарствени
продукти, с които търгуват;
7. регистрират задължително движението на
всяка партида с цел своевременно откриване на
пропуски, блокиране и изтегляне от пазара на
лекарствени продукти, както и да съхраняват
цялата документация;
8. осъществяват доставката на лекарствени-
те продукти до търговците на дребно, получили
разрешение за търговия на дребно по ЗЛПХМ,
в рамките на 24 часа от датата на постъпване на
заявката, ако не е договорен друг срок;
9. извършват преопаковане и преетикетира-
не на лекарствени продукти само след получа-
ване на разрешение за производство съгласно
ЗЛПХМ и подзаконовите нормативни актове
по прилагането му;
10. осигуряват необходимите условия при
транспорт на лекарствени продукти, изисква-
щи специални условия на съхранение (темпера-
тура, относителна влажност, пряка слънчева
светлина и др.);
11. създават и поддържат система за мони-
ториране на специални условия за съхранение,
като документацията за мониторинга се съхра-
нява пет години от датата на доставката;
12. осигуряват повишаване квалификацията
на отговорния магистър-фармацевт, ръководи-
телите на складове, магистър-фармацевтите,
помощник-фармацевтите и другия персонал,
работещ в склада;
13. осигуряват работно облекло и обувки за
персонала;
14.осигуряват информация и документация
относно качеството на лекарствените продук-
ти, които се съхраняват в склада;
15. представят в срок до 30 януари всяка го-
дина в Изпълнителната агенция по лекарства-
та (ИАЛ) на хартиен или електронен носител
информация за продадените през предходната
календарна година лекарствени продукти на
търговци на едро, аптеки, дрогерии и лечебни