Държавен вестник, бр. 49, 2006 г., стр. 23

Б Р О Й  49
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  23
г) протоколите се изработват ръчно и/или от
записващи прибори, които показват, че всички не-
обходими процедури за вземане, инспектиране и
изследване са действително извършени, като всич-
ки отклонения се описват пълно и се проучват;
д) крайните ВМП да съдържат активни субс-
танции с нужната чистота, като качественият и
количественият им състав, опаковката и в листов-
ката за употреба да са в съответствие с лиценза за
употреба;
е) контролните проверки и резултатите от из-
питванията на изходните материали, междинните
и насипните ВМП за съответствие с утвърдените
спецификации се документират; оценката на край-
ния ВМП включва преглед на съответната произ-
водствена документация и разглеждане на евенту-
ални отклонения от утвърдените процедури;
ж) пускане или разпространение на партида
ВМП на пазара става само след като квалифици-
раното лице удостовери, че тя е в съответствие с
лиценза за употреба и утвърдените спецификации;
з) съхраняване на мостри в достатъчно коли-
чество както от изходните суровини и материали,
така и от готовата партида ВМП, които позволя-
ват по-нататъшни и/или допълнителни изследва-
ния, ако се наложат такива; мострите се съхраня-
ват в крайната им опаковка, освен ако не се произ-
веждат в изключително големи разфасовки.
Раздел II
Персонал
I. Общи положения
1. Създаването и поддържането на задоволи-
телна система за осигуряване на качеството и пра-
вилното производство на ВМП зависят от персо-
нала. По тази причина производителят трябва да
разполага с достатъчен брой персонал с необходи-
мата квалификация и практически опит, който да
изпълнява всички задачи, за които е отговорен.
Личните отговорности трябва да са точно опреде-
лени в писмена форма и да бъдат ясни и разбира-
еми за всеки изпълнител. Целият персонал трябва
да е запознат с принципите на ДПП и да получава
начално и последващо обучение, включително и
инструкции за лична хигиена и хигиена при произ-
водството на ВМП.
2. Отговорностите, с които е натоварено едно
длъжностно лице, не трябва да са толкова многоб-
ройни, че да представляват риск за качеството.
3. Производителят разработва организационна
схема, която показва субординацията между отде-
лите. Лицата на отговорни длъжности да имат
конкретни задължения, посочени в писмени длъж-
ностни характеристики, и съответно да са отори-
зирани да носят тези отговорности. Техните за-
дължения могат да бъдат възлагани на заместни-
ци с необходимата квалификация. Не трябва да има
празнини или припокриване на отговорности по
отношение прилагането на ДПП.
II. Ръководен персонал
1. Ръководният персонал включва ръководите-
ля на производство, ръководителя на контрола на
качеството и/или квалифицираното лице/а по сми-
съла на чл. 353 ЗВД. Ръководителите на производ-
ството и на контрола на качеството трябва да са
напълно независими един от друг.
2. Квалифицираното лице има следните задъл-
жения:
а) за ВМП, произведени на територията на Евро-
пейския съюз—да гарантира, че всяка една партида
е произведена и контролирана в съответствие с ус-
ловията на лиценза за употреба на ВМП и на ЗВД;
б) за ВМП, произведени извън Европейския
съюз—да гарантира, че всяка внесена в страната
партида е изследвана и контролирана в страната
вносител и е произведена в съответствие с услови-
ята на лиценза за употреба на ВМП и на ЗВД;
в) преди пускане на пазара на партида ВМП
трябва да впише в регистър или друг аналогичен
документ, че при производството на тази партида
ВМП са изпълнени всички условия на лиценза за
употреба и на лиценза за производство; отговор-
ният за тези задължения персонал трябва да бъде
запознат с условията на издадените лицензи за
употреба и производство, които постоянно са на
разположение на притежателя на лиценза за про-
изводство; тези отговорности могат да бъдат деле-
гирани на друго лице, ако неговата квалификация
е в съответствие с чл. 353 ЗВД.
3. Ръководителят на производството има след-
ните задължения:
а) да осигурява производството и съхранението
на ВМП в съответствие с утвърдената документа-
ция така, че крайният ВМП да отговаря на опреде-
леното качество;
б) да одобрява инструкциите, които се отнасят
до производствените операции, и да осигурява тях-
ното точно прилагане;
в) да възлага на определено лице оценяването
и подписването на производствената документа-
ция на партидата ВМП, преди да бъде изпратена в
отдела за контрол на качеството;
г) да проверява поддръжката на условията на
производство, помещенията и оборудването;
д) да осигури извършването на определените
валидации;
е) да осигури провеждането на начално и пос-
ледващо обучение на персонала от неговия отдел
в съответствие с нуждите.
4. Ръководителят на контрол на качеството има
следните задължения:
а) одобрява или отхвърля по своя преценка из-
ходните и опаковъчните материали, междинните,
насипните и крайните ВМП;
б) оценява партидната документация;
в) осигурява извършването на всички необхо-
дими изследвания;
г) одобрява спецификациите, инструкциите за
вземане на проби, методите за изследване и други
процедури, свързани с контрола на качеството;
д) одобрява и контролира договорите за лабо-
раторни анализи;
е) проверява поддръжката в отдела, помеще-
нията и оборудването;
ж) осигурява извършването на всички необхо-
дими валидации;
з) осигурява провеждането на начално и пос-
ледващо обучение на персонала от неговия отдел
в съответствие с нуждите.
5. Другите задължения на отдела за контрол на
качеството са обобщени в раздел VI.