Държавен вестник, бр. 62, 2005 г., стр. 12

С Т Р .  12
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  62
2. Досегашните т. 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12
стават съответно т. 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 и 13.
3. Създават се нови т. 14 и 15:
“14. организира процеса на атестиране на
служителите в агенцията;
15. участва в дейности, свързани с планира-
не и организация на обучението на персонала;”.
4. Досегашните т. 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 и 20
стават съответно т. 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 и 23.
§ 8. В чл. 12 се правят следните изменения и
допълнения:
1. Точка 1 се изменя така:
“1. осъществява дейностите, предвидени в
ЗЛАХМ, във връзка с издаването от изпълни-
телния директор на разрешения за производ-
ство на лекарства, предложения за издаване
на разрешения за търговия на едро с лекарс-
тва, регистрация на дрогерии и съгласуване
на проектни документации за строеж и преус-
тройство на обекти, свързани с производство-
то на лекарства;”.
2. В т. 5 думите “регистър на издадените
разрешения за търговия на едро с лекарства” се
заличават.
3. Точка 7 се изменя така:
“7. прави предложения до изпълнителния
директор за издаване на сертификати за лекар-
ства в съответствие със Сертификатната схема
на Световната здравна организация;”.
4. Точка 8 се изменя така:
“8. обработва документация за клинични
изпитвания на лекарства, контролира провеж-
дането им на територията на страната в съот-
ветствие с Добрата клинична практика, осъщес-
твява връзка със съответната специализирана
комисия по чл. 21 ЗЛАХМ, извършва инспек-
ции и регистрира провежданите в страната кли-
нични изпитвания;”.
5. Създават се т. 9, 10, 11 и 12:
“9. извършва дейности, свързани с блокира-
не и изтегляне на лекарствени продукти, пока-
зали несъответствие с изискванията за качест-
во и безопасност;
10. извършва проверки на място за устано-
вяване съответствието на фактическите усло-
вия за производство, контрол и съхранение на
лекарствата с представената документация за
издаване на разрешение за производство и с
изискванията на Добрата производствена
практика на лекарства;
11. извършва инспекции на място, когато в
процеса на получаване на разрешение за упот-
реба на вносни лекарства се установи, че не са
налице достатъчно доказателства за съответ-
ствие на условията на производство с изисква-
нията на Добрата производствена практика;
12. участва в проверки на помещения, свър-
зани с получаване, преработка и употреба на
кръв и кръвни продукти в съответствие със
Закона за кръвта, кръводаряването и кръво-
преливането и ЗЛАХМ.”
§ 9. Член 13 се изменя така:
“Чл. 13. Дирекция “Разрешаване за употре-
ба на лекарствени продукти”:
1. обработва документацията за разрешаване
за употреба на лекарствени продукти, подновя-
ване и промяна на разрешения за употреба;
2. поддържа и попълва базата данни на ле-
карствените продукти в процедура и базата
данни на разрешените за употреба лекарствени
продукти;
3. извършва оценка на административните,
фармакологично-токсикологичните и клинич-
ните данни от досието при разрешаване за упот-
реба на лекарствени продукти, на кратката ха-
рактеристика, на опаковките и на листовките
на лекарствените продукти;
4. осъществява връзка със специализирани-
те комисии по чл. 21 ЗЛАХМ;
5. изготвя експертни становища за разреша-
ване за употреба, подновяване и промяна на
лекарствените продукти;
6. поддържа и актуализира регистъра по
чл. 28 ЗЛАХМ;
7. поддържа архива на досиетата на лекарс-
твените продукти;
8. одобрява рекламата на разрешените за
употреба лекарствени продукти и контролира
нейното разпространение;
9. поддържа и попълва базата данни на ме-
дицинските изделия;
10. извършва оценка на документацията при
разрешаване за употреба на медицинските из-
делия;
11. съгласува вноса и прави предложения за
издаване на разрешения за продажба на меди-
цински изделия.”
§ 10. Членове 14, 15 и 16 се изменят така:
“Чл. 14. Дирекция “Химико-фармацевтични
експертизи на лекарства”:
1. извършва химико-фармацевтични експер-
тизи на лекарства при разрешаване за употреба
чрез оценка на химико-фармацевтична докумен-
тация и лабораторен анализ;
2. извършва лабораторни анализи на лекар-
ства за целите на контрола след разрешаване за
употреба;
3. извършва лабораторни анализи на лекар-
ства, свързани с Европейския директорат по
качеството;
4. участва в дейността по разработването на
Българската фармакопея и дейностите, свърза-
ни с Европейската фармакопея.
Чл. 15. Дирекция “Биологични продукти”:
1. извършва химико-фармацевтични експер-
тизи за оценка на качеството и безопасността
при разрешаване за употреба на лекарствени
продукти от биологичен и биотехнологичен
произход, на лекарствени продукти, получени
от човешка плазма, и на ин витро диагностични
медицински изделия;
2. осъществява контрол върху качеството и
безопасността на разрешените за употреба ле-
карствени продукти от биологичен и биотехно-