Държавен вестник, бр. 4, 2008 г., стр. 25

Б Р О Й  4
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  25
те на ЛД50 (средна летална доза) или ЛК50 (средна
летална концентрация), а при използване на мето-
да на фиксираните дози—дискриминиращата доза.
По отношение на другите неблагоприятни ефекти
е достатъчно да се определи дали активното ве-
щество или рисковото вещество в състава на био-
цидния препарат може да причини съответния
ефект при употреба на препарата.
9. По отношение на мутагенните и канцероген-
ните свойства е достатъчно да се установи дали
дадено активно вещество или рисково вещество
може да предизвика такива ефекти при употреба-
та на биоцидния препарат. Ако дадено активно ве-
щество или рисково вещество с канцерогенни
свойства не е генотоксично, се определя NOAEL
или LOAEL, както е описано в т. 7.
10. Когато има предхождаща кожна или рес-
пираторна сенсибилизация и липсва единно ста-
новище за това, дали съществува доза/концент-
рация, под която не се очакват неблагоприятни
ефекти, е достатъчно да се прецени дали актив-
ното вещество или рисковото вещество може да
предизвика тези ефекти при употребата на био-
цидния препарат.
11. Данните за токсични ефекти върху човека
(клинични и епидемиологични данни, както и дан-
ни, получени от производители) имат съществено
значение за оценката на риска и се разглеждат с
особено внимание.
12. Оценката на експозицията се провежда за
всяка група от населението с доказана или предпо-
лагаема експозиция на даден биоциден препарат
(професионални потребители, масови потребите-
ли, население, експонирано косвено посредством
компонентите на околната среда). Целта е да се
извърши качествена или количествена характерис-
тика на нивото (доза/концентрация) на всяко ак-
тивно вещество или рисково вещество, на което са
или могат да бъдат експонирани съответните гру-
пи от населението при употребата на биоцидния
препарат.
13. Оценката на експозицията се основава на
данните от техническите досиета по чл. 5 и 6 от
наредбата, както и на всяка друга налична инфор-
мация. Следва да се има предвид следното:
а) достоверни данни от измерване на експози-
цията;
б) форма, в която биоцидът се предлага на
пазара;
в) вид на биоцидния препарат съгласно прило-
жение № 12;
г) начин на употреба и честота на приложение;
д) физико-химични свойства на препарата;
е) вероятни пътища на експозиция и възмож-
ности за абсорбция;
ж) честота и продължителност на експозицията;
з) характеристика и брой на експонираните
групи от населението, когато са налице съответни
данни.
14. При оценката на експозицията особено вни-
мание се обръща на наличните представителни и
достоверни данни от измерване на експозицията.
Когато се използват изчислителни методи за оп-
ределяне нивата на експозиция, се прилагат под-
ходящи модели. Тези модели трябва:
а) да осигурят възможно най-точна оценка на
експозицията, като използват параметри и усло-
вия, съответстващи на реалните;
б) да се прилагат, като се вземат под внимание
възможните елементи на несигурност;
в) да се валидират с измервания, проведени при
условия, съответстващи на условията, за които се
отнася моделът;
г) да бъдат съобразени с условията на употреба.
Трябва да се вземат под внимание и съответни-
те данни за вещества с аналогични свойства, упот-
реба или характеристика на експозицията.
15. Когато за даден ефект съгласно т. 2 е опре-
делен NOAEL или LOAEL, характеристиката на
риска изисква сравнение на техните стойности с
нивата на експозиция за населението. В случаите,
когато NOAEL или LOAEL не са установени, се
прави качествено сравнение.
III. Ефекти върху животни
Рискът, който биоцидните препарати създават
за животните, се оценява съгласно същите прин-
ципи, както принципите в раздел II “Ефекти върху
човека”.
IV. Ефекти върху околната среда
1. При оценката на риска се отчитат всички
неблагоприятни ефекти, свързани с елементите на
околната среда (въздух, води, включително седи-
мент, почви) и живите организми вследствие на
употребата на биоцидния препарат.
2. При идентифициране на опасностите се взе-
мат под внимание свойствата и възможните не-
благоприятни ефекти на активното вещество и
рисковите вещества в състава на биоцидния пре-
парат. Когато биоцидният препарат се класифи-
цира, се извършва оценка на зависимостта доза/
концентрация—отговор/ефект, оценка на експози-
цията и характеристика на риска.
3. Когато при идентифициране на опасностите
са извършени необходимите изпитвания във връз-
ка с даден възможен неблагоприятен ефект на
активното вещество и рисковите вещества и ре-
зултатите не водят до класифициране на биоцид-
ния препарат в една или повече категории на опас-
ност, не е необходимо да се извършва характерис-
тика на риска по отношение на този ефект, освен
ако има други основания за това. Тези основания
могат да са свързани със свойствата и ефектите на
активните вещества или рисковите вещества и
особено със:
а) данните за биологична кумулация;
б) характеристиката на устойчивостта в окол-
ната среда;
в) вида на кривата токсичност/време при еко-
токсикологичните изследвания;
г) данните за други неблагоприятни ефекти,
получени от изпитвания на токсичността (напри-
мер мутагенно действие);
д) данните за структурни аналози;
е) ендокринните ефекти.
4. Оценката на зависимостта доза/концентра-
ция—ефект/отговор се извършва, за да се прогно-
зира нивото на експозиция, под което не се очак-
ват неблагоприятни ефекти по отношение на еле-
ментите на околната среда. Оценката се извършва