Държавен вестник, бр. 73, 2023 г., стр. 17

БРОЙ  73	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  17  
 
  
ИЗИСКВАНИЯ НА НЗОК ПРИ ЛЕЧЕНИЕ НА МНОЖЕСТВЕНА СКЛЕРОЗА С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ МОДИФИЦИРАЩИ ХОДА НА БОЛЕСТТА  
В ИЗВЪНБОЛНИЧНАТА ПОМОЩ 
14
Урея (не за glatiramer acetate) 
 
 
 
 
 
 
Креатинин (не за glatiramer acetate) ( за alemtuzumab – ежемесечен контрол до 
48 месеца след последната инфузия) 
 
 
 
 
 
 
Билирубин (за dimethyl fumarate, diroximel fumarate, всички лекарствени 
продукти от втора линия и siponimod) 
 
 
 
 
 
 
Урина - белтък и седимент( за alemtuzumab – ежемесечен контрол до 48 
месеца след последната инфузия) 
 
 
 
 
 
 
Консултация специалист очни болести(за fingolimod, ponesimod и siponimod) 
 
 
 
 
Консултация специалист кардиолог(за fingolimod, ponesimod и siponimod) 
 
 
 
 
ЕКГ мониториране до 6 час при започване на терапията (за fingolimod и 
ponesimod) 
 
 
 
 
Сърдечна фреквенция(само за glatiramer acetate) 
 
 
 
 
 
 
Скрининг за хепатит В и С (за cladribine, ocrelizumab, ofatumumab и по преценка 
за останалите от втора линия) ( за alemtuzumab –контрол  до 48 месеца след 
последната инфузия)(за  ocrelizumab,  ofatumumab по преценка на 6 и 12 
месеца) 
 
 
 
 
 
 
Скрининг за туберкулоза (за cladribine,alemtuzumab, ocrelizumab, ofatumumab и 
по преценка за останалите от втора линия) 
 
 
 
 
 
 
Скрининг за HIV (за ocrelizumab, ofatumumab и по преценка за останалите от 
втора линия) (за  ocrelizumab, ofatumumab по преценка на 6 и 12 месеца) 
 
 
 
 
 
 
Скрининг за HPV (по преценка) 
 
 
 
Антитела срещу VZV( за fingolimod, cladribine, alemtuzumab, ponesimod и 
siponimod) 
 
 
 
 
Антитела срещу EBV(само за alemtuzumab) 
 
 
 
 
Антитела срещу JCV(за natalizumab) 
 
 
 
 
Генетично изследване за определяне на генотипа по CYP2C9(само за 
siponimod) 
 
 
 
 
Изследване на евокирани слухови и зрителни потенциали(само за лекарствени 
продукти от първа линия) 
 
 
 
 
Ликворно изследване( за ocrelizumab при първично-прогресиращи пациенти, а 
за започване  с лекарствени продукти от първа линия при необходимост за 
подкрепа на диагнозата) 
 
 
 
 
 
 
 
III. ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ 
1. Възрастовата граница се изчислява в навършени години - т.е. включително към датата на издаване на протокола от 
специализираната комисия. 
2. При назначаване на терапия по протокол задължително се съобразяват възрастовите ограничения, съгласно кратката 
характеристика на съответния лекарствен продукт, утвърдена по реда на ЗЛПХМ. 
3. НЗОК не заплаща лечение извън указаната възрастова граница в кратката характеристика на продукта. 
4. НЗОК не заплаща лечение с дози над максимално разрешените по кратка характеристика на продукта. 
5. В случай на настъпила подозирана нежелана лекарствена реакция, лекарят уведомява ИАЛ по реда на чл. 
184 от ЗЛПХМ. Копие от съобщението се прилага/описва към/в медицинската документация на ЗОЛ при 
кандидатстване за лечение.   
6. Всеки е-протокол се издава въз основа на издаден медицински документ: „Амбулаторен лист“ от специалист – 
изпълнител на СИМП или от специализирана комисия в ЛЗБП на основание АПр № 38 „Определяне на план на лечение и 
проследяване на терапевтичния отговор при пациенти, получаващи скъпоструващи лекарствени продукти по реда на чл. 
78, т. 2 ЗЗО“.  
Екземпляр на хартиен носител от амбулаторния лист или АПр № 38 „Определяне на план на лечение и проследяване на 
терапевтичния отговор при пациенти, получаващи скъпоструващи лекарствени продукти по реда на чл. 78, т. 2 ЗЗО“, който 
е основание за издаване на протокол, подписан от лекаря специалист/специализирана комисия и ЗОЛ (родител, 
настойник/приемен родител), се води по ред, определен от лечебното заведение и се съхранява в кабинета на 
лекаря/комисията.  
7. При издаване на Е-протокол по реда на експертизата по чл.78, т.2 от ЗЗО, отпада необходимостта да се предоставят и 
съхраняват приложение №1 и приложение №3 от настоящите „Изисквания на НЗОК“.  
8. Издаването на Е-протокол се осъществява в съответствие със съвместни „Указания за работа с подаден по електронен 
път протокол IА/IВ/IC (е-протокол)“, между Националната здравноосигурителна каса и Български лекарски съюз за 
прилагане на Националния рамков договор за медицинските дейности. 
 
 
Настоящите изисквания са утвърдени от управителя на НЗОК след Решение № РД-НС-04-56./11.08.2023г. на 
Надзорния съвет на НЗОК и предварително съгласуване с БЛС, на основание чл.52, ал.8 във вр. с ал.6 от Правилника 
за устройството и дейността на Националната здравноосигурителна каса. Изискванията влизат в сила от датата 
на обнародването им в „Държавен вестник“ и отменят действащите изисквания, в сила от 03.06.2022г. на основание 
решение № РД-НС-04-59/19.05.2022г.