Държавен вестник, бр. 84, 2018 г., стр. 8

СТР.  8	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  84
ване на Митнически кодекс на Съюза (ОВ, L 
269/1 от 10 октомври 2013 г.) и Регламент за 
изпълнение (ЕС) 2015/2447 на Комисията от 
24 ноември 2015 г. за определяне на подробни 
правила за прилагането на някои разпоредби 
на Регламент (ЕС) № 952/2013 на Европей-
ския парламент и на Съвета за създаване на 
Митнически кодекс на Съюза (ОВ, L 343/558 
от 29 декември 2015 г.).
(2) Лекарствените продукти по ал. 1 се 
унищожават при условията и по реда на на-
редбата по чл. 274, ал. 2.“
§ 66. В § 1 от допълнителните разпоредби 
се правят следните изменения и допълнения: 
1. Точка 4 се изменя така:
„4. „Брошура на изследователя“ е брошура 
на изследователя по смисъла на чл. 2, пара-
граф 2, точка 23 от Регламент (ЕС) № 536/2014.“
2. Точка 8 се изменя така:
„8. „Възложител“ е спонсор по смисъла 
на чл. 2, параграф 2, точка 14 от Регламент 
(ЕС) № 536/2014.“ 
3. Точка 10 се изменя така:
„10. „Главен изследовател“ е главен из-
следовател по смисъла на чл. 2, параграф 2, 
точка 16 от Регламент (ЕС) № 536/2014.“ 
4. Точка 12 се изменя така:
„12. „Добра клинична практика“ е добра 
клинична практика по смисъла на чл. 2, пара-
граф 2, точка 30 от Регламент (ЕС) № 536/2014.“ 
5. Точка 20 се изменя така:
„20. „Изпитван лекарствен продукт“ е 
изпитван лекарствен продукт по смисъла на 
чл. 2, параграф 2, точка 5 от Регламент (ЕС) 
№ 536/2014.“ 
6. Точка 21 се изменя така:
„21. „Изследовател“ е изследовател по 
смисъла на чл. 2, параграф 2, точка 15 от 
Регламент (ЕС) № 536/2014.“ 
7. Точка 22 се изменя така:
„22. „Информирано съгласие“ е информира-
но съгласие по смисъла на чл. 2, параграф 2, 
точка 21 от Регламент (ЕС) № 536/2014.“ 
8. Точка 24 се изменя така:
„24. „Клинично изпитване на лекарствен 
продукт“ е клинично изпитване по смисъла 
на чл. 2, параграф 2, точка 2 от Регламент 
(ЕС) № 536/2014.“ 
9. Създава се т. 25а:
„25а. „Конфликт на интереси“ е конфликт на 
интереси по смисъла на глава осма, раздел I 
от Закона за противодействие на корупция-
та и за отнемане на незаконно придобитото 
имущество.“ 
10. Точка 26 се отменя. 
11. Създава се т. 27б:
„27б. „Лекарствен продукт за състрадателна 
употреба“ е лекарствен продукт за палиативна 
употреба по смисъла на чл. 83, параграф 2 от 
Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския 
парламент и на Съвета.“ 
12. Точка 36 се отменя. 
13. Създава се т. 36а:
„36а. „Мрежова и информационна сигур-
ност“ е защитата на информацията от не-
правомерен или случаен достъп, използване, 
правене достояние на трети лица, промяна 
или унищожаване.“ 
14. Създава се т. 38а:
„38а. „Недостиг на лекарствен продукт“ е 
недостигът на лекарствени продукти, включени 
в Позитивния лекарствен списък, установен 
чрез специализираната електронна система 
по реда на чл. 217б.“ 
15. В т. 40 думите „или участник в кли-
нично изпитване“ се заличават. 
16. В т. 41 се правят следните изменения:
а) в текста преди буква „а“ изречение второ 
се заличава;
б) в буква „а“ думите „в случай на кли-
нично изпитване е нежелана лекарствена 
реакция, чийто характер, тежест или изход не 
съответстват на информацията за изпитания 
лекарствен продукт, посочена в брошурата на 
изследователя“ се заличават. 
17. Точка 53 се изменя така:
„53. „Протокол на клинично изпитване“ 
е протокол по смисъла на чл. 2, параграф 2, 
точка 22 от Регламент (ЕС) № 536/2014.“ 
18. Създава се т. 69в:
„69в. „Системно“ е нарушението, извърше-
но три или повече пъти в едногодишен срок 
от влизането в сила на първото наказателно 
постановление, с което на нарушителя се на-
лага наказание за същото по вид нарушение.“ 
19. Точка 75 се изменя така:
„75. „Съществена промяна в протокола на 
клиничното изпитване“ е съществена промяна 
по смисъла на чл. 2, параграф 2, точка 13 от 
Регламент (ЕС) № 536/2014.“
20. Точка 78 се изменя така:
„78. „Участник“ е участник по смисъла 
на чл. 2, параграф 2, точка 17 от Регламент 
(ЕС) № 536/2014.“ 
21. Точка 79 се отменя. 
22. Точка 84 се отменя.
Преходни и заключителни разпоредби
§ 67. В Закона за контрол върху нарко-
тичните вещества и прекурсорите (обн., ДВ, 
бр. 30 от 1999 г.; изм., бр. 63 от 2000 г., бр. 74, 
75 и 120 от 2002 г., бр. 56 от 2003 г., бр. 76, 
79 и 103 от 2005 г., бр. 30, 75 и 82 от 2006 г., 
бр. 31 и 55 от 2007 г., бр. 36, 43 и 69 от 2008 г., 
бр. 41, 74, 82 и 93 от 2009 г., бр. 22 от 2010 г.; 
попр., бр. 23 от 2010 г.; изм., бр. 29, 59 и 98 
от 2010 г., бр. 8, 12, 60 и 61 от 2011 г., бр. 83 
и 102 от 2012 г., бр. 52, 68 и 109 от 2013 г., 
бр. 53 от 2014 г., бр. 14 от 2015 г., бр. 42 и 58 
от 2016 г., бр. 58, 63, 92 и 103 от 2017 г. и бр. 1 
и 17 от 2018 г.) се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В чл. 32а, ал. 3 думите „за търговия на 
едро с наркотични вещества“ се заменят с 
„по чл. 32, ал. 1“.
2. В чл. 33а:
а) в ал. 1 т. 6 се отменя;