Държавен вестник, бр. 26, 2019 г., стр. 78

СТР.  78	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  26
1. по преценка на изпълнителния директор 
на агенцията при получена информация за 
здравни неблагополучия и/или нарушения 
при извършване на лечебната дейност;
2. при всеки случай на сериозна нежелана 
реакция или сериозен инцидент, свързани 
с вземането, експертизата, оплождането, 
обработката, преработката, етикетирането, 
съхранението, опаковането, транспортирането, 
поставянето и/или присаждането на органи, 
тъкани или клетки;
3. по искане на министъра на здравеопаз­
ването;
4. по сигнали на граждани или други за­
интересовани лица;
5. по молба на компетентен орган на друга 
държава.
(2) В случаите, когато извънредната про­
верка е започнала по сигнал на граждани или 
други заинтересовани лица, проверката се из­
вършва в срок до два месеца от постъпването 
на сигнала. При фактическа и/или правна 
сложност срокът може да бъде удължен от 
изпълнителния директор на агенцията, но с не 
повече от един месец, за което се уведомява 
подателят на сигнала.
(3) В случаите по ал. 1, т. 5 при внос на 
тъкани и клетки в проверката могат да участ­
ват и представители на компетентните органи, 
които са отправили молбата, след съгласуване 
с изпълнителния директор на агенцията.
(4) В случаите по ал. 3 молба могат да 
отправят компетентните органи на държа­
ви – членки на Европейския съюз, в които 
се разпределят внесените тъкани и клетки.
(5) Ако агенцията не удовлетвори молбата 
по ал. 1, т. 5, е длъжна мотивирано да уведоми 
съответния компетентен орган за отказа си.
(6) Проверки по ал. 1, т. 2 и 5 се извършват 
не по-късно от 7 дни след получаване на съ­
общението за сериозния инцидент, сериозната 
нежелана реакция или молбата на компе­
тентния орган на друга държава в агенцията.
Чл. 8. Изпълнителна агенция „Медицин­
ски надзор“ може да участва в извършване 
на съвместни проверки с Министерството на 
здравеопазването, Изпълнителната агенция по 
лекарствата, регионалните здравни инспекции, 
Националната здравноосигурителна каса, 
както и с други държавни органи.
Чл. 9. (1) Изпълнителна агенция „Ме­
дицински надзор“ извършва проверки във 
всички лечебни заведения на територията на 
Република България.
(2) Проверки могат да се извършват и в 
лечебни заведения на територията на други 
държави, когато се извършват съвместни дей­
ности по трансплантация и внос на органи, 
тъкани и клетки или асистирана репродукция 
с лечебни заведения по ал. 1.
(3) Проверки могат да се извършват и на 
доставчик от трета държава на тъкани и клетки.
(4) Проверки по ал. 2 се извършват, след 
като агенцията уведоми компетентния орган 
на съответната държава и получи разрешение 
от него.
Чл. 10. (1) Проверките се извършват от 
комисия в състав, определен със заповед на 
изпълнителния директор на агенцията, а в 
негово отсъствие – от заместник-директора 
на агенцията.
(2) Със заповедта по ал. 1 се определят 
съставът на комисията, наименованието на 
обекта на проверката, предметът и периодът 
на извършване на проверката, както и други 
обстоятелства, свързани с извършването є.
(3) В проверките по чл. 2, ал. 1, т. 2 задъл­
жително участват лица с образователно-ква­
лификационна степен „магистър“ по „Меди­
цина“ или „Дентална медицина“, които през 
предходните 12 месеца успешно са преминали 
курс на обучение по реда на тази наредба.
(4) В проверките по чл. 2, ал. 1, т. 6 задъл­
жително участват представители на съответ­
ната съсловна организация. 
Чл. 11. В състава на комисиите по чл. 10, 
ал. 1 могат да участват и служители от Минис­
терството на здравеопазването и регионалните 
здравни инспекции, предложени от министъра 
на здравеопазването или от директора на 
съответната регионална здравна инспекция.
Чл. 12. (1) В състава на комисиите по чл. 10, 
ал. 1 могат да участват и външни експерти и 
медицински специалисти, които не работят 
в агенцията.
(2) За нуждите на осъществяваната кон­
тролна дейност агенцията може да поиска 
писмено становище по конкретен казус или 
по медицинска документация от експертните 
съвети по медицински специалности или от­
делни медицински дейности по чл. 6а, ал. 1, 
т. 1 от Закона за лечебните заведения, както 
и от други външни експерти и медицински 
специалисти.
(3) За извършване на дейността лицата по 
ал. 1 и 2 сключват договор с изпълнителния 
директор на агенцията.
Чл. 13. Представителните организации за 
защита правата на пациентите могат да участ­
ват със свои представители като наблюдатели 
в извършваните от агенцията проверки при 
условия и по ред, определени от изпълнител­
ния директор на агенцията.
Чл. 14. (1) Преди всяка проверка членовете 
на комисията, както и лицата по чл. 12, ал. 2 
подписват декларация за липса на конфликт 
на интереси. 
(2) Лицата по ал. 1 са длъжни да опазват 
информацията, представляваща служебна 
тайна, както всяка друга защитена от закона 
тайна и да не разгласяват факти и обстоятел­
ства, станали им известни при или по повод 
изпълнението на техните задължения.