Държавен вестник, бр. 18, 2024 г., стр. 83

БРОЙ  18	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  83  
за партидата. Всички организми, установени 
при тестовете за бионатоварване, трябва да 
се идентифицират и да се определи въздейст-
вието им върху ефективността на процеса по 
стерилизация. Когато е приложимо, трябва да 
се следи и нивото на ендотоксини/пирогени.
10.5. Тестът за стерилност, на който се под-
лага крайният продукт, трябва да се възприема 
само като последната от поредицата мерки за 
контрол, чрез които се гарантира стерилността. 
Този тест не може да се използва за потвърж- 
даване стерилността на продукт, който не 
съответства на зададените му характеристики, 
съгласно установените процедури и данни от 
валидирането.
Тестът за стерилност трябва да бъде вали-
диран за конкретния продукт.
10.6. Тестът за стерилност трябва да се про-
вежда в асептични условия. Пробите, взети за 
целите на изпитването за стерилност, трябва 
да бъдат представителни за цялата партида, 
като трябва да се вземат проби от онези части 
на партидата, които се считат за изложени на 
най-голям риск от замърсяване, например:
10.6.1. при асептично дозираните продукти 
пробите трябва да включват контейнери, на-
пълнени в началото и в края на партидата; 
въз основа на риска следва да се прецени 
необходимостта от вземане на допълнителни 
проби, например след критични интервенции;
10.6.2. при термично стерилизирани про-
дукти в крайните си опаковки взетите проби 
трябва да бъдат представителни за местата, 
при които са налице „най-лошите възможни 
условия“ (например онази част от заредения 
за стерилизация продукт, при която темпера-
турата потенциално е най-ниска или която се 
нагрява най-бавно);
10.6.3. при лиофилизирани продукти трябва 
да се вземат проби от всяко заредено за лио- 
филизация количество продукт.
Забележка. Когато производственият процес включ-
ва подпартиди (напр. при крайно стерилизирани 
продукти), проби за стерилност се вземат от вся-
ка подпартида и всяка подпартида се подлага на 
изпитване за стерилност. При необходимост на 
подпартидите се провеждат и други изпитвания на 
крайния продукт.
10.7. При някои продукти не е възмож-
но резултатът от изпитването за стерилност 
да бъде получен преди освобождаването на 
партидата поради краткия срок на годност на 
продукта. В тези случаи трябва да се оценят 
и документират допълнително предприетите 
мерки по отношение проектирането на про-
цеса, както и необходимостта от извършване 
на допълнителен мониторинг и/или въвеждане 
на алтернативни методи на изпитване, с цел 
намаляване на установените рискове.
10.8. Всеки прилаган метод за обеззаразя-
ване на външните повърхности на стерилните 
проби преди изпитването им (напр. чрез пари 
на водороден пероксид, ултравиолетови лъчи) 
не трябва да се отразяват негативно върху 
чувствителността на метода за изпитване на 
пробата или на нейната годност.
10.9. Хранителната среда, използвана за из-
питване на продукти, трябва предварително да 
бъде подложена на контрол на качеството съг- 
ласно приложимата фармакопея. Хранителната 
среда, използвана за мониторинг на работната 
среда и симулиране на асептичен процес, преди 
използване трябва да се подложи на изпитване 
за стимулиране на растежа чрез използване на 
научно обоснована и подходящо подбрана група 
от референтни микроорганизми, включително 
такива, които са представителни за изолираните 
в обекта. Като правило изпитванията за кон-
трол на качеството на хранителните среди се 
извършват от крайния им потребител. Когато 
изпитването на хранителната среда е извършено 
от външен изпълнител или от доставчика на 
средата, решението за приемане на резултатите 
от това изпитване трябва да бъде обосновано, 
а условията на транспорт и пренасяне да са 
ясно определени.
10.10. Данните от мониторинга на работната 
среда, както и данните за тенденциите, уста-
новени за съответните класифицирани зони, 
трябва да се анализират като част от серти-
фицирането/освобождаването на партидата. В 
процедура трябва да са описани действията, 
които следва да се предприемат, когато данните 
от мониторинга на работната среда показват 
негативна тенденция или превишаване на оп-
ределените гранични стойности. При продукти 
с кратък срок на годност е възможно някои 
данни от мониторинга на работната среда да 
не са налични към момента на производството. 
В тези случаи трябва да се прегледат и вземат 
предвид най-актуалните налични данни. При 
производството на такива продукти следва да 
се обмисли възможността за използване на 
бързи/алтернативни методи.
10.11. В случаите, в които за общи произ-
водствени цели се използват бързи и автомати-
зирани микробиологични методи, тези методи 
трябва да бъдат валидирани за съответния(ите) 
продукт(и) или процеси.“
Заключителна разпоредба
§ 3. Наредбата влиза в сила от деня на 
обнародването є в „Държавен вестник“, с 
изключение на измененията в § 2, т. 8.123 от 
раздел I „Производство на стерилни ветери-
нарномедицински продукти“, глава трета „До-
пълнителни изисквания при производството на 
различни категории ветеринарномедицински 
продукти“ от приложението към чл. 1, ал. 1, 
която влиза в сила от 25.08.2024 г.
За министър: 
Мирослав Маринов
1585