Държавен вестник, бр. 10, 2000 г., стр. 12

С Т Р .  1 2
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й 10
2. В ал. 2 думите “като се обсъдят възраже-
нията” се заменят с “писмено уведомяване”.
3. В ал. 3 изречение второ се изменя така:
“Въз основа на заповедта за заличаване Изпъл-
нителната агенция по лекарствата блокира ле-
карствата.”
4. В ал. 4 думата “здравните” се заменя с
“лечебните”.
5. В ал. 5 думата “регистрацията” се заменя
с “разрешението за употреба”, а думата “здрав-
ните” се заменя с “лечебните”.
§ 36. Член 33 се изменя така:
“Чл. 33. (1) Заявление за ново разрешение за
употреба на лекарствен продукт заедно с доку-
ментите по чл. 18, съответно чл. 19, се подава при:
1. промяна във вида и количеството на ле-
карствените вещества;
2. промяна на лекарствената форма и начи-
на на приложение;
3. добавяне на ново показание или промяна
на показание в различна терапевтична област
независимо дали се касае за лечение, диагнос-
тика или профилактика.
(2) Разрешаването за употреба по ал. 1 се
извършва по реда на чл. 20, 24 и 27.”
§ 37. В чл. 35 се правят следните изменения:
1. В т. 1 думите “лекарствени средства” се
заменят с “лекарствени продукти”, а думата
“здравни”—с “лечебни”.
2. Точки 3 и 4 се изменят така:
“3. за разрешени за употреба в други страни
лекарствени продукти, необходими за лечение
на редки заболявания или специфични показа-
ния, когато лечението с разрешените за употре-
ба лекарствени продукти в страната е без резул-
тат, при условия и по ред, определени от минис-
търа на здравеопазването;
4. за лекарствени продукти, намиращи се във
фаза на изпитване.”
§ 38. Заглавието на глава четвърта се изме-
ня така: “Клинични изпитвания на лекарства”.
§ 39. Член 37 се изменя така:
“Чл. 37. (1) Клинични изпитвания на лекар-
ства върху хора могат да се извършват:
1. за доказване на клиничната ефективност
и безопасност на неразрешени за употреба в
страната лекарства в процес на научното им
изследване;
2. за доказване на клиничната ефективност
и безопасност на разрешени за употреба в стра-
ната лекарства при възникнала необходимост.
(2) Разрешени за употреба в страната по
смисъла на ал. 1, т. 2 са лекарства, вписани в
регистъра по чл. 28.
(3) Клиничните изпитвания на лекарства
върху хора се извършват при спазване на прави-
лата на Добрата клинична практика, утвърде-
ни от министъра на здравеопазването.
(4) Главният изследовател и възложителят
или упълномощено от него лице представят в
Изпълнителната агенция по лекарствата заяв-
ление за разрешение за провеждане на клинич-
но изпитване и документи, определени в наред-
ба на министъра на здравеопазването.”
§ 40. Член 38 се изменя така:
“Чл. 38. За клинично изпитване по чл. 37, ал. 1,
т. 1 може да се предлага лекарство, за което:
1. е представена предварителна специфика-
ция за лекарственото вещество и за лекарстве-
ния продукт или данни за стандартизационния
документ, на който те отговарят;
2. партидите, предназначени за провеждане
на фармакологично-токсикологично и клинич-
но изпитване са представителни за производ-
ствения процес;
3. са проведени фармакологично-токсиколо-
гични проучвания в съответствие с изисквани-
ята на Добрата лабораторна практика.”
§ 41. Член 39 се отменя.
§ 42. В чл. 40 се правят следните изменения
и допълнения:
1. В ал. 2 думата “здравните” се заменя с
“лечебните”.
2. Създават се ал. 4 и 5:
“(4) Централната комисия по етика е мето-
дичен ръководител на местните комисии по
етика, контролира дейността им и при спор
взема окончателно решение.
(5) Местните комисии по етика и Изпълни-
телната агенция по лекарствата осъществяват
непосредствения контрол върху клиничните
изпитвания съобразно своята компетентност.
При нарушения те сигнализират ръководите-
ля на съответното лечебно заведение и Цент-
ралната комисия по етика.”
§ 43. Член 41 се изменя така:
“Чл. 41. (1) Разрешения за провеждане на
клинични изпитвания в случаите по чл. 37, ал. 1,
т. 1 се издават в срок два месеца от подаването
на заявлението за това от председателя на съ-
ответната специализирана комисия по чл. 21 въз
основа на мотивирано решение на местната
комисия по етика.
(2) Провеждане на клинично изпитване в
случаите по чл. 37, ал. 1, т. 2 може да започне,
ако в едномесечен срок от представяне на заяв-
лението и документите по чл. 37, ал. 4 кандида-
тът не получи изричен отказ от директора на
Изпълнителната агенция по лекарствата.
(3) Не се дават разрешения, когато не са
спазени разпоредбите на Конституцията, на този
закон и на международните актове за защита
на правата на човека, по които Република Бъл-
гария е страна.
(4) Препис от разрешението по ал. 1 се из-
праща на лечебното заведение, в което ще бъде
извършено клиничното изпитване.
(5) Главният изследовател, изследователи-
те и възложителят са солидарно отговорни в
случай на увреждания на здравето или смърт,
причинени при клиничното изпитване.”
§ 44. Член 42 се изменя така:
“Чл. 42. (1) Клинично изпитване на лекар-
ство се провежда под ръководството на ле-
кар, който:
1. има не по-малко от две години практика
след придобиване на клинична специалност в
съответната област;
2. е запознат с резултатите от фармаколо-
гично-токсикологичните проучвания и с рис-
ковете при клиничното изпитване, както и с
цялостната документация на лекарството.