Държавен вестник, бр. 99, 2008 г., стр. 10

С Т Р .  10
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  99
ни членки и Украйна, подписано на 14 юни
1994 г., предимство имат разпоредбите на пос-
ледното.
Член 5
Договарящите страни ще разрешават чрез
консултации и преговори всички спорове, ко-
ито могат да възникнат между тях по отноше-
ние на тълкуването и прилагането на това спо-
разумение.
Член 6
По взаимно съгласие между договарящите
страни в това споразумение могат да се внасят
изменения и допълнения, които се оформят в
отделни протоколи, представляващи нераздел-
на част от него.
Член 7
От датата на влизане в сила на това споразу-
мение се прекратява действието на Спогодбата
между правителството на Република България
и правителството на Украйна за създаване на
Междуправителствена българо-украинска коми-
сия за търговско-икономическо сътрудничест-
во, подписана на 11 март 1993 г.
Член 8
1. Това споразумение влиза в сила в деня на
получаването на второто от уведомленията, с
които договарящите страни взаимно се уведо-
мяват, че вътрешните правни процедури, необ-
ходими за влизане в сила на споразумението, са
изпълнени.
2. Споразумението се сключва за неограни-
чен срок.
3. Всяка договаряща страна може да прекра-
ти действието на това споразумение чрез пис-
мено уведомление до другата договаряща стра-
на. Действието на споразумението се прекратя-
ва на първия ден от шестия месец, следващ
датата на получаване на уведомлението от дру-
гата договаряща страна.
Изготвено в два оригинални екземпляра в
София на 27 ноември 2007 г., всеки на българ-
ски, украински  и английски език, като всеки от
тях има еднаква сила. При възникване на раз-
личия относно тълкуването на разпоредбите на
това споразумение предимство има текстът на
английски език.
За правителството
За кабинета на
на Република
министрите
България:
на Украйна:
Петър Димитров,
Арсений Яценюк,
министър на
министър на
икономиката
външните
и енергетиката
работи
5841
МИНИСТЕРСТВО
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
НАРЕДБА № 25
от 10 ноември 2008 г.
за условията и реда за пускане в действие на
медицински изделия без наличие на условията
по чл. 8 от Закона за медицинските изделия
Раздел I
Общи положения
Чл. 1. (1) С тази наредба се определят усло-
вията и редът за пускане в действие на меди-
цинско изделие, по изключение, без наличие на
условията по чл. 8 от Закона за медицинските
изделия (ЗМИ) и на подзаконовите актовете по
прилагането му.
(2) Медицински изделия, пуснати в действие
по изключение, без наличие на условията по
чл. 8 ЗМИ са изделия, които не са преминали
или за които не е завършена процедура за оцен-
ка на съответствието със съществените изиск-
вания, определени в съответната наредба по
чл. 18 ЗМИ, поради което нямат нанесена СЕ
маркировка.
Чл. 2. (1) Медицинско изделие по чл. 1 може
да бъде пуснато в действие със заповед на ми-
нистъра на здравеопазването след получаване-
то на положително мотивирано становище на
изпълнителния директор на Изпълнителната
агенция по лекарствата (ИАЛ), когато това е в
интерес на здравето на населението, и по моти-
вирано искане на регионалната инспекция за
опазване и контрол на общественото здраве
(РИОКОЗ), на Националния център по опазва-
не на общественото здраве (НЦООЗ) или на
лечебно заведение (ЛЗ).
(2) Медицинско изделие по чл. 1 може да
бъде пуснато в действие, когато е изпълнено
едно от следните условия:
1. няма налично на пазара друго СЕ марки-
рано изделие за конкретното лечение;
2. изделието е предназначено за лечение на
редки заболявания или специфични показания,
при които прилагането на пуснати на пазара
изделия е невъзможно или е без резултат;
3. е доказано, че заболеваемостта и/или
смъртността значително се редуцират с употре-
бата на конкретното изделие в сравнение с упот-
ребата на други налични на пазара изделия;
4. се очакват неблагоприятни последствия
за състоянието на пациента, ако изделието не
се приложи.
(3) Заявление с мотивирано искане за пуска-
не в действие на медицинско изделие по чл. 1 се
попълва за отделен пациент от производителя
на изделието и от ръководителя на лечебно
заведение, а когато е в интерес на здравето на