Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 90

С Т Р .  90
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  38
да фигурира и името, и адресът на производителя,
количество на съдържанието, специални условия
на транспорт, както и всякакви специални изиск-
вания. Ако междинните продукти или активните
вещества са с дата на изтичане на срока на год-
ност, тя трябва да фигурира на етикета, както и в
аналитичния сертификат. Ако междинният про-
дукт или активното вещество е с дата за повторен
анализ, тя трябва бъде обозначена на етикета и/
или на аналитичния сертификат.
25.185. Помещенията за опаковане и етикети-
ране трябва да бъдат инспектирани непосредстве-
но преди експлоатацията, за да се гарантира, че
всички ненужни за предстоящите опаковъчни опе-
рации материали са изнесени. Тази проверка тряб-
ва да бъде записана в партидната производствена
документация, дневниците на оборудването и ма-
шините или друга система за документиране.
25.186. Опаковани и етикетирани междинни
продукти или активни вещества трябва да бъдат
проверявани за коректността на етикетирането на
контейнерите и опаковките в партидата. Тази про-
верка трябва да бъде част от опаковъчния процес.
Резултатите от тези проверки трябва да бъдат за-
писвани в партидната документация или записите
от контрола.
25.187. Контейнери с междинен продукт или
активни вещества, които са транспортирани из-
вън рамките на контрола на производителя,
трябва да бъдат пломбирани така, че ако плом-
бата е повредена или липсва, получателят да
бъде алармиран, че е възможно съдържанието
да е изменено.
С ъ х р а н е н и е  и  д и с т р и б у ц и я
Процедури на съхранение
25.188. Следва да бъдат на разположение поме-
щения за съхранение на всички материали при
подходящи условия (контролирана температура и
ако е необходимо, влажност). Тези условия трябва
да бъдат документирани, в случай че са критични
за поддържането на характеристиките на матери-
алите.
25.189. Ако не е осигурена алтернативна систе-
ма за предотвратяване на неволно или неупълно-
мощено използване на карантинирани, отхвърле-
ни, върнати или изтеглени материали, трябва да
бъдат осигурени отделни складове за тяхното съх-
ранение до решаване на тяхното бъдеще.
Процедури на дистрибуция
25.190. Междинните продукти и активните ве-
щества трябва да бъдат освобождавани за дистри-
буция към трети страни единствено и само след
като са били освободени от отдела по качеството.
Активни вещества и междинни продукти могат да
бъдат транспортирани под карантина до други
отдели в компанията, ако това е одобрено от отде-
ла по качеството и ако са налице подходящ конт-
рол и документация.
25.191. Активните вещества и междинните про-
дукти трябва да бъдат транспортирани по начин,
който да не повлиява неблагоприятно тяхното
качество.
25.192. Специалните условия на транспорт или
съхранение трябва да бъдат обозначени върху ети-
кета.
25.193. Производителят трябва да гарантира,
че извършващият транспорта изпълнител е запоз-
нат и следва определените условия на транспорт и
съхранение.
25.194. Следва да бъде разработена система
за дистрибуция на междинните продукти и ак-
тивните вещества, която да позволява тяхното
изтегляне.
Л а б о р а т о р е н  к о н т р о л
Общ контрол
25.195. Независимият отдел по качеството
трябва да разполага с адекватно лабораторно обо-
рудване.
25.196. Трябва да бъдат разработени писмени
процедури, описващи вземането на проба, извър-
шването на изпитването, одобряването или от-
хвърлянето на материали, както и записването и
съхранението на лабораторни данни. Лаборатор-
ните записи трябва да бъдат извършвани в съот-
ветствие с точки 25.112 и 25.113.
25.197. Всички спецификации, планове за взе-
мане на проби и процедури за изпитване трябва
да бъдат научнообосновани. Те трябва да гаран-
тират, че изходните суровини, междинните про-
дукти, активните вещества, опаковъчните и пе-
чатните материали отговарят на установените
стандарти за чистота и качество. Спецификаци-
ите и процедурите за провеждане на анализи и
изпитвания трябва да съответстват на включе-
ните в регистрацията. Спецификациите, плано-
вете за вземане на проби и процедурите за ана-
лиз, включително и техните промени, трябва да
бъдат извършвани от организационния отдел и
преглеждани и одобрявани от отделите по ка-
чеството.
25.198. Трябва да бъдат утвърдени подходя-
щи спецификации за активни вещества в съот-
ветствие с приети стандарти и съобразени с про-
изводствения процес. Спецификациите трябва да
включват контрол на онечистванията (органич-
ни, неорганични онечиствания и остатъчни раз-
творители). Ако активното вещество има специ-
фикация за микробна чистота, трябва да бъдат
установени граници за общо микробно число и
недопустими микроорганизми, които трябва да
са в съответствие. Ако активното вещество има
спецификация за ендотоксини, трябва да бъдат
утвърдени и спазвани съответните граници.
25.199. Лабораторният контрол трябва да бъде
спазван и документиран по време на извършване-
то му. Всякакви отклонения от по-горе описани-
те процедури трябва да бъдат документирани и
обяснени.
25.200. Всички получени резултати, които са
извън спецификацията, трябва да бъдат разслед-
вани и документирани съгласно писмена проце-
дура. Тази процедура трябва да изисква анализ
на данните, оценка дали съществува значителен
проблем, определяне на съответните коректив-
ни действия и заключения. Всяко повторно взе-
мане на проби и/или повторен анализ след полу-
чаване на резултати извън спецификациите тряб-
ва да бъдат извършвани съгласно документира-
на процедура.