Държавен вестник, бр. 12, 2015 г., стр. 28

СТР.  28	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  12
Изпълнителната агенция по лекарствата 
посочва, че принципът за свободна стопанска 
инициатива на субектите няма абсолютен 
характер. Свободата на стопанската иници-
атива не изключва принципите на държавно 
регулиране и държавен контрол на стопан-
ската дейност. Законодателят може да огра-
ничи свободата на стопанската инициатива. 
Законодателното ограничаване винаги е в 
хипотеза, обосноваваща неговата приложи-
мост. Приемането на чл. 217в ЗЛПХМ е в 
изпълнение на чл. 52, ал. 3 от Конституцията, 
установяваща задължение на държавата да 
закриля здравето на гражданите и конститу-
ционното право да осъществява контрол върху 
производството и търговията с лекарствени 
продукти (чл. 52, ал. 5 от Конституцията). 
Така се гарантира правото на живот, здраве 
и достатъчна медицинска помощ. Член 217в 
ЗЛХПМ изпълнява чл. 81(2) от Директива 
2001/83/ЕО на Европейския парламент и 
Съвета на Европа от 6.11.2001 г. Установени 
са конкретни правомощия на ИАЛ въз основа 
на конкретни данни, получени от компетент-
ни институции (чл. 217в, ал. 1 ЗЛПХМ) и е 
въведен обективен критерий, който изключва 
субективизма. 
Спазен е принципът на пропорционалност 
и обоснованост и е определен ясен срок, а 
също е въведен и принципът на мълчаливото 
съгласие (а не задължителният принцип на 
отказ, характерен за разрешителен режим) и 
на мотивиране на отказа, както и неговото 
обжалване.
Министерският съвет изразява становище, 
че искането е неоснователно и необосновано и 
съображенията за нарушаване на чл. 19, ал. 2 
от Конституцията и чл. 36 ДФЕС са несъсто-
ятелни. Член 217а ЗЛХПМ установява адми-
нистративна компетентност на ИАЛ (чл. 217а, 
ал. 4 във връзка с ал. 5) – изпълнителният 
директор на ИАЛ да откаже извършването 
на износа при три предпоставки. Отказът 
подлежи на обжалване. 
Уредена е задължителна процедура, пред-
хождаща издаването на административния акт 
на отказ. Използвана е правната конструкция 
за мълчаливо съгласие за извършване на износа 
чрез презумпция, че не са налице предпос-
тавките за отказ и административният орган 
не е упражнил правомощието си да издаде 
акт (заповед) по ал. 5 на чл. 217в ЗЛПХМ. 
Режимът на уведомяване е уреден в чл. 217а, 
ал. 4 и чл. 217б на закона, чиито текстове не са 
оспорени. Проявата на държавно регулиране и 
държавен контрол върху стопанската дейност 
не е принципно изключено от конституцион-
ното право. Не са нарушени и конституцион-
ните изисквания за гарантиране на еднакви 
правни условия за всички износители, търгов­
ци на едро. Въвеждането на задължения за 
търговците на едро на лекарствени продукти 
не е аргумент за противоречие с изискването 
на чл. 19, ал. 2 от Конституцията за еднакви 
правни условия, обратното би означавало за-
брана за промени в законодателството. Има 
различни регулаторни режими на стопанската 
дейност. Уредбата по чл. 217а, ал. 4 ЗЛХПМ 
е един специален случай, който в съгласие 
с изискванията на чл. 58, ал. 4 АПК урежда 
непроизнасянето в определения срок да се 
смята за мълчаливо съгласие.
Както заповедта, с която се отказва из-
вършването на износ, така и мълчаливото 
съгласие подлежат на съдебен контрол за 
законосъобразност – чл. 149, ал. 2 АПК. Пра-
вомощието на ИАЛ да постанови отказ по 
ал. 5 на чл. 217в е проява на обвързана ком-
петентност – ИАЛ няма право на преценка 
дали да откаже, или да не възрази, щом са 
налице съответните предпоставки. 
Българската асоциация за развитие на 
паралелна търговия с лекарства подкрепя 
искането на вносителите. Това е закон, който 
ограничава всеобщностната търговия и въвеж-
да разрешителен режим. Налице е съществен 
порок в законодателния процес. Необосновано 
е въведен допълнително разрешителен режим 
при износ на продукти, включени в ПЛС по 
чл. 262, ал. 1 ЗЛПХМ. Включени са и общност-
ните доставки, като по този начин се влиза 
в противоречие с международните договори, 
страна по които е Република България. 
Паралелната търговия трябва да бъде защи-
тавана, толерирана и насърчавана. Тя създава 
реална конкурентна среда и е единственият 
инструмент за подпомагане регулирането на 
цените на лекарствените продукти от дър-
жавите членки, достъпът є позволява да се 
разпространяват иновативни лекарства и др.
Основанията по чл. 217а – 217г ЗЛПХМ на 
глава девета „б“ са неточни и неясни и могат 
да бъдат прилагани в широки субективни 
граници.
Притежателите на разрешение за употреба 
са различни субекти – търговци на едро, на 
дребно, болници, аптеки, което изначално 
се отразява на достоверността на информа-
цията. Не е ясен какъв ще е критерият дали 
тези количества са „достатъчни“, или не за 
задоволяване на здравните потребности на 
населението.
Има противоречие с чл. 4, ал. 1 от Консти-
туцията, защото не са изпълнени изискванията 
на ЗНА за мотивиране приемането на § 16 от 
ЗИДЗЛПХМ. Началният проект на Министер-