Държавен вестник, бр. 61, 2008 г., стр. 36

С Т Р .  36
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  61
е) записите по качеството, като доклади от
проверките и данни от изпитванията, данни от
калибрирането и доклади относно квалификация-
та на персонала;
ж) методите на проследяване правилното фун-
кциониране на системата по качеството с цел пос-
тигане желаното качество на проектирането и на
машините.
2.3. Нотифицираният орган проверява система-
та по качеството, за да установи съответствието є
с изискванията по т. 2.2. Той приема за съответс-
тващи на изискванията онези елементи на систе-
мата по качеството, които прилагат съответния
хармонизиран стандарт.
В екипа от одитори трябва да има поне един
член с опит в оценяването на съответната техно-
логия, използвана при машините. Процедурата по
оценяване включва посещение за контрол в про-
изводствените помещения. По време на оценява-
нето екипът от одитори извършва преглед на тех-
ническото досие по т. 2.1, буква “в”, за да се гаран-
тира неговото съответствие с приложимите същес-
твени изисквания за безопасност.
Решението на нотифицирания орган, което съ-
държа заключение от проверката и мотивирана
оценка, се съобщава на производителя или на не-
говия упълномощен представител. При положи-
телна оценка непосредствено до маркировката за
съответствие производителят нанася идентифика-
ционния номер на нотифицирания орган. В дого-
вора между производителя и нотифицирания ор-
ган се предвижда процедура за обжалването му.
2.4. Производителят декларира, че ще изпъл-
нява задълженията, произтичащи от одобрената
система по качеството, и гарантира за нейното
точно и ефективно прилагане.
Производителят или неговият упълномощен
представител е длъжен да информира нотифици-
рания орган, одобрил системата по качеството, за
всяка планирана нейна промяна.
Нотифицираният орган оценява предложените
промени и тяхното съответствие с изискванията
на т. 2.2 или преценява, че е необходимо да се из-
върши ново оценяване, след което уведомява про-
изводителя за своето решение и му представя зак-
люченията от проверката и мотивирана оценка.
3. Надзор под отговорността на нотифицира-
ния орган
3.1. Целта на надзора е да осигури точното из-
пълнение на задълженията на производителя, про-
изтичащи от одобрената система по качеството.
3.2. Производителят осигурява на нотифицира-
ния орган достъп до местата за проектиране, про-
изводство, контрол, изпитвания и складиране и му
предоставя необходимата информация:
а) документацията за системата по качеството;
б) записите по качеството, свързани със систе-
мата по качество в частта проектиране, които
включват резултати от анализи, изчисления, из-
питвания и др.;
в) записите по качеството, свързани със сис-
темата по качеството в частта производство, ко-
ито включват протоколи от извършен контрол,
доклади от проверки, данни от изпитвания, данни
от калибриране, доклади за квалификацията на
персонала и др.
3.3. Нотифицираният орган извършва периодич-
ни одити, за да се увери, че производителят под-
държа и прилага одобрената система по качество-
то. Доклад от одита се предоставя на производите-
ля. Честотата на извършване на тези одити трябва
да е такава, че да се провежда ново пълно оценява-
не на всеки 3 години.
3.4. Нотифицираният орган може да извършва
внезапни проверки при производителя. Необходи-
мостта от внезапните проверки и тяхната честота
се определят въз основа на процедура за проверки,
поддържана от нотифицирания орган, в която са
отчетени следните фактори:
а) резултатите от предишните проверки;
б) необходимостта от проверка на прилаганите
коригиращи действия;
в) специалните условия, свързани с одобрява-
нето на системата по качеството, когато е при-
ложимо;
г) значителните изменения в организацията на
производствения процес или начините на произ-
водство.
По време на проверките нотифицираният ор-
ган може при необходимост да извършва или да
възлага извършването на изпитвания с цел про-
верка на правилното функциониране на системата
по качеството. Той предоставя на производителя
доклад от проверката, както и протокол от изпит-
ването, ако такова е извършено.
4. Производителят или неговият упълномощен
представител съхранява за период 10 години от
датата на производство следната документация,
която при поискване предоставя на органите за
надзор на пазара:
а) документацията по т. 2.1;
б) решенията и докладите на нотифицирания
орган по т. 2.4, трети абзац, както и по т. 3.3 и 3.4.
Приложение № 9
към § 2
Таблица за съответствие (1)
Директива 98/37/ЕО
Директива 2006/42/ЕО
Член 1, параграф 1
Член 1, параграф 1
Член 1, параграф 1
буква “а” Член 2,
букви “а” и “б”
Член 1, параграф 2
буква “б” Член 2,
буква “в”
Член 1, параграф 3
Член 1, параграф 2
Член 1, параграф 4
Член 3
Член 1, параграф 5
—
Член 2, параграф 1
Член 4, параграф 1
Член 2, параграф 2
Член 15
Член 2, параграф 3
Член 6, параграф 3
Член 3
Член 5, параграф 1,
буква “а”
Член 4, параграф 1
Член 6, параграф 1
Член 4, параграф 2,
алинея първа
Член 6, параграф 2
Член 4, параграф 2,
алинея втора
—
Член 4, параграф 3
—
Член 5, параграф 1,
алинея първа
Член 7, параграф 1
Член 5, параграф 1,
алинея втора
—
Член 5, параграф 2,
алинея първа
Член 7, параграфи 2 и 3