Държавен вестник, бр. 47, 2006 г., стр. 49

Б Р О Й  47
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  49
11. допълнителни данни за:
а) безопасност и защита здравето на хората,
които работят с ВМП;
б) специални предпазни мерки и предупреж-
дения, които произтичат от клиничните и фар-
макологичните изпитвания или от опита, при-
добит по време на употребата на ВМП след
неговото лицензиране за употреба—ако има
такава;
12. надписът “Само за ветеринарномедицин-
ска употреба”;
13. надписът “Само по лекарско предписа-
ние”—когато се отнася за ВМП, които се от-
пускат по лекарско предписание, ВМП, пред-
назначени за продуктивни животни, и ВМП,
при прилагането на които трябва да се вземат
специални мерки от ветеринарния лекар с цел
избягване на риск, свързан с третираните жи-
вотни, лицата, прилагащи ВМП, или с окол-
ната среда.
(2) Данните по ал. 1, т. 4—13 се изписват на
български език както върху първичната, така и
върху външната опаковка.
(3) Допуска се данните по ал. 1 да се изпис-
ват едновременно на няколко езика при усло-
вие, че данните на всички езици са еднакви и
задължително са и на български език.
(4) Данните по ал. 1, т. 1—3 се изписват на
български език или на латиница.
(5) Наименованието на ВМП се изписва на
български език и/или на латиница. Междуна-
родното непатентно наименование (INN) се
изписва само на латиница.
(6) Фармацевтична форма и количество в
една опаковка, изразени чрез маса, обем или
брой дозови единици, се изписват само върху
външната опаковка.
(7) В случаите, когато лицензът за употреба
на ВМП е издаден съгласно чл. 340 ЗВД, НВМС
може да разреши или да изиска поставяне на
допълнителна информация върху външната
опаковка, отнасяща се до разпространението,
притежанието, продажбата или рекламата, дру-
ги необходими предпазни мерки, при условие
че такава информация не противоречи на ЗВД.
Тази допълнителна информация се поставя в
зона със синя линия, която ясно я отделя от
останалите данни.
Чл. 5. (1) За ВМП в ампули данните по чл. 4,
ал. 1 и 2 се изписват върху външната опаковка.
(2) Върху първичната опаковка се изписват
следните данни:
1. наименование на ВМП;
2. количество на активната/активните суб-
станция/и;
3. начин на прилагане;
4. партидeн номер;
5. дата на изтичане срока на годност;
6. надпис “Само за ветеринарномедицинска
употреба”;
7. специално предупреждение за ВМП, ако е
нужно такова.
(3) За малки опаковки, които съдържат една
доза и са различни от ампулите, върху които не
е възможно да се изпишат данните, посочени в
ал. 2, данните по чл. 4, ал. 1 и 2 се записват вър-
ху външната опаковка.
(4) Данните върху първичната опаковка по
ал. 2, т. 3 и 6 се изписват на български език.
Чл. 6. Когато ВМП няма външна опаковка,
данните по чл. 4, ал. 1 и 2 или по чл. 5, ал. 2 се
изписват върху първичната опаковка.
Чл. 7. (1) Върху външната опаковка се до-
пуска изписването на символи или изображе-
ния, които онагледяват данните, посочени в
чл. 4, ал. 1, както и други данни, които съответ-
стват на кратката характеристика на продукта,
без да съдържат рекламни елементи.
(2) Първичната и външната опаковка на
ВМП, които съдържат наркотични субстанции,
се маркират диагонално с две червени ленти, а
на психотропните ВМП—с две сини ленти.
Чл. 8. (1) Листовката на ВМП съдържа след-
ните данни:
1. име/наименование и постоянен адрес или
адрес на управление на притежателя на лицен-
за за употреба и ако е необходимо, на лице,
упълномощено по надлежния ред от притежа-
теля на лиценза за употреба;
2. наименование на ВМП, последвано от
количеството на активните субстанции за една
дозова единица и фармацевтична форма; общо-
прието (непатентно) наименование се изписва,
когато ВМП съдържа една активна субстанция
и има търговско наименование; в случай че
лицензът за употреба на ВМП е издаден съглас-
но процедурата за взаимно признаване с раз-
лични наименования в отделните държави член-
ки, се представя списък на наименованията на
ВМП в заинтересованите страни;
3. терапевтични показания за отделните
видове животни;
4. противопоказания за употреба;
5. странични реакции;
6. лекарствени или други форми на взаимо-
действия;
7. видове животни, за които е предназначен
ВМП, доза за всеки вид животно, начин и про-
дължителност на прилагане и специални указа-
ния за правилно прилагане на продукта, ако са
необходими;
8. карентен срок за суровини и храни, пред-
назначени за консумация от хора (месо, стра-
нични животински продукти, яйца, мляко и
мед), а ако няма такъв—се изписва “карентен
срок—няма”;