Държавен вестник, бр. 67, 2020 г., стр. 5

БРОЙ  67	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  5  
документ за платена такса в размер, опре-
делен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
(2) Разходите за извършване на изпитва-
нията по чл. 69 и 70, както и разходите за 
допълнителни изпитвания по чл. 70а са за 
сметка на заявителя.
(3) Сертификатът за освобождаване на 
партида се издава на български език на 
името на притежателя на разрешението за 
употреба на лекарствения продукт, а по не-
гово искане – и на английски език.
(4) Когато в случаите по чл. 69 и 70 
партидата на лекарствен продукт не е в 
съответствие с одобрените спецификации, 
изпълнителният директор на ИАЛ или оп-
равомощено от него длъжностно лице прави 
мотивиран отказ за издаване на сертификат 
за освобождаване на партидата.
(5) Изпълнителната агенция по лекар-
ствата изпраща данни за отказа по ал. 4 в 
системата на официалните контролни лекар-
ствени лаборатории на държавите членки и 
на Конфедерация Швейцария.
(6) Отказът по ал. 4 подлежи на обжалване 
по реда на Административнопроцесуалния 
кодекс.“
§ 11. В чл. 150 се правят следните изме-
нения и допълнения:
1. В ал. 2:
а) в т. 1 думите „свидетелство за съдимост 
или аналогичен документ на лицето, ако не 
е български гражданин“ се заличават;
б) точка 8 се отменя.
2. Алинея 4 се изменя така:
„(4) Изпълнителната агенция по лекар-
ствата установява служебно обстоятелствата 
относно съдимостта на лицето по чл. 148, т. 2 
и на лицата по чл. 149, когато са български 
граждани. За лицата, които не са български 
граждани, със заявлението се представя 
свидетелство за съдимост или аналогичен 
документ, издаден от компетентен орган на 
съответната държава.“
3. Създава се ал. 5:
„(5) Изпълнителната агенция по лекар-
ствата служебно установява обстоятелствата 
относно наличието на разрешение за ползване 
или удостоверение за въвеждане в експло-
атация на помещенията за производство, 
контрол и съхранение, издадени по реда на 
Закона за устройство на територията, или на 
друг валиден документ по смисъла на Закона 
за устройство на територията.“
§ 12. В чл. 156, ал. 2 думите „наредбата 
по чл. 152“ се заменят с „чл. 156а и доку-
мент за платена такса в размер, определен 
в тарифата по чл. 21, ал. 2“.
§ 13. Създава се чл. 156а:
„Чл. 156а. (1) При промяна по чл. 156, 
ал. 1, т. 1 и 2 заявителят представя:
1. диплома за завършено висше образо-
вание;
2. трудов договор;
3. документи, удостоверяващи допълни-
телна квалификация;
4. документ за трудов стаж.
(2) Изпълнителната агенция по лекар-
ствата установява служебно обстоятелствата 
относно съдимостта на лицето по чл. 148, т. 2 
и на лицата по чл. 149, когато са български 
граждани. За лицата, които не са български 
граждани, със заявлението се представя 
свидетелство за съдимост или аналогичен 
документ, издаден от компетентен орган на 
съответната държава.
(3) При промяна по чл. 156, ал. 1, т. 4 за-
явителят представя следната документация, 
свързана със съответната промяна:
1. схема за изграждане или преустройство 
на помещенията за производство, контрол 
и съхранение;
2. оценка на въздействието върху околната 
среда при производството на лекарствени 
продукти – в предвидените в Закона за опаз-
ване на околната среда случаи;
3. основен план за валидиране, включващ 
помещенията, заявени за промяна;
4. копие от договора за възлагане, когато 
някои от дейностите по производство, контрол 
и съхранение на лекарствените продукти се 
извършват в друг обект на територията на 
Република България или извън нея.
(4) При промяна по чл. 156, ал. 1, т. 4 ИАЛ 
служебно установява обстоятелствата относ-
но наличието на разрешение за ползване или 
удостоверение за въвеждане в експлоатация 
на помещенията за производство, контрол 
и съхранение, издадени по реда на Закона 
за устройство на територията, или на друг 
валиден документ по смисъла на Закона за 
устройство на територията.
(5) При промяна по чл. 156, ал. 1, т. 5 
заявителят представя следната документация:
1. списък на стандартните оперативни 
процедури за производство, контрол и по-
чистване;
2. основен план за валидиране, включващ 
процесите, заявени в промяната и подлежащи 
на валидиране.
(6) При промяна по чл. 156, ал. 1, т. 6 
заявителят представя следната документация:
1. списък с международните непатентни 
наименования и търговските наименования 
на лекарствените продукти, лекарствената им 
форма, съдържание на активното вещество 
в дозова единица и количество в крайната 
опаковка;
2. списък на процедурите за производство, 
контрол и съхранение на лекарствените 
продукти.
(7) При промяна по чл. 156, ал. 1, т. 7 
ИАЛ установява служебно обстоятелствата 
по заявените промени в търговската регис-
трация.“