Държавен вестник, бр. 67, 2007 г., стр. 28

С Т Р .  28
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  67
4.8. Информирано съгласие на участниците
4.8.1. По време на получаването и документи-
рането на информираното съгласие изследовате-
лят спазва приложимите нормативни изисквания,
принципите на ДКП и етичните принципи, залег-
нали в Декларацията от Хелзинки. За започване
на клиничното изпитване изследователят трябва
да притежава писменото положително станови-
ще на комисията по етика на формата за писме-
ното информирано съгласие и всяка друга писме-
на информация, която ще бъде предоставена на
участниците.
4.8.2. Формата за писменото информирано съг-
ласие и всяка друга писмена информация, предос-
тавяна на участниците, се актуализира, когато
стане известна важна нова информация, която може
да повлияе тяхното съгласие. Всяка актуализира-
на форма за писменото информирано съгласие и
писмена информация трябва да има положително-
то становище на комисията по етика преди прила-
гането є. Участникът или неговият законен пред-
ставител своевременно се уведомяват, когато ста-
не известна важна нова информация, която може
да повлияе на тяхното желание да продължат да
участват в клиничното изпитване. Комуникации-
те по отношение на новата информация се доку-
ментират своевременно.
4.8.3. Нито главният изследовател, нито изсле-
дователският персонал могат да принуждават или
да подвеждат лицето да участва или да продължи
участието си в клиничното изпитване.
4.8.4. Нито една устна или писмена информа-
ция, касаеща клиничното изпитване, включител-
но формата за писмено информирано съгласие, не
може да съдържа думи и изрази, с които принуж-
дава или звучат като принуда за участника или
неговия законен представител да се откаже от някое
свое законно право или да освобождава или да
внушава освобождаване от отговорност за небреж-
ност на изследователя, възложителя, институция-
та или техни представители.
4.8.5. Изследователят или упълномощеното от
него лице информира участника или в случай че не
може да даде своето съгласие, неговия законен
представител за всички аспекти на клиничното
изпитване, включително и за предоставянето на
писмена информация и положителното станови-
ще от комисията по етика.
4.8.6. Езикът, използван в устната или писме-
ната информация за клиничното изпитване, вклю-
чително формата за писмено информирано съгла-
сие, трябва да бъде без медицински термини и
достатъчно достъпен, за да бъде разбран от учас-
тника или неговия законен представител и където
е необходимо, от независимия свидетел.
4.8.7. Преди да е получено писменото информи-
рано съгласие, главният изследовател или упълно-
мощено от него лице са задължени да предоставят
на участника или на неговия законен представител
достатъчно време и възможност за обсъждане на
детайлите по клиничното изпитване и да решат дали
да участва или не. На всички въпроси, зададени от
участника или на неговия законен представител,
трябва да се отговори изчерпателно.
4.8.8. Преди включването на участника писме-
ното информирано съгласие трябва да се подпише
лично и лично да се постави датата от участника
или от неговия законен представител и от лицето,
провело разговора за информиране на участника.
4.8.9. В случай че участникът или неговият за-
конен представител не може да чете по време на
обсъждането на информираното съгласие, се оси-
гурява присъствие на независим свидетел. Свиде-
телят подписва и лично поставя дата на формата
за писмено информирано съгласие, след като тя,
както и всяка друга писмена информация, е пред-
ставена, прочетена и обяснена на участниците или
на техните законни представители и след като те
устно са потвърдили участието си в клиничното
изпитване и (ако са способни) са подписали и лич-
но поставили дата. Чрез подписа си свидетелят
потвърждава, че формата за писмено информира-
но съгласие, както и всяка друга писмена инфор-
мация, е била точно обяснена и разбрана от учас-
тниците или техните законни представители и
съгласието е дадено от самите участници или тех-
ните законни представители.
4.8.10. Формата за писменото информирано
съгласие и всяка друга писмена информация, пре-
доставяна на участниците, съдържа обяснения за
следното:
4.8.10.1. че клиничното изпитване представля-
ва процес на научно проучване;
4.8.10.2. целта на клиничното изпитване;
4.8.10.3. изпитваното лечение/я и вероятността
за случайно назначаване на всяко лечение;
4.8.10.4. процедурите, които ще се извършат по
време на клиничното изпитване, включително и
инвазивните манипулации;
4.8.10.5. задълженията на участниците;
4.8.10.6. тези аспекти от клиничното изпитва-
не, които са експериментални;
4.8.10.7. разумно предвидими рискове или не-
удобства за участниците, а също и за ембрион, плод
или кърмаче, когато е необходимо;
4.8.10.8. разумно очакваните ползи; участници-
те се уведомяват за случаите, когато не се очакват
клинични ползи;
4.8.10.9. алтернативните процедури и курсове
на лечение, които са възможни за участниците, и
важни техни потенциални рискове и ползи;
4.8.10.10. компенсацията и/или възможното
лечение за участниците в случай на свързано с
клиничното изпитване увреждане;
4.8.10.11. предвиденото, пропорционално на
участието във времето, заплащане за доброволци-
те/пациентите за участието им в клиничното из-
питване, ако съществува такова;
4.8.10.12. предвидените разходи за участниците
за участието им в клиничното изпитване;
4.8.10.13. обяснение, че участието в клинично-
то изпитване е доброволно и че участникът може
да откаже да участва или да се оттегли по всяко
време, без да се налага наказание или пропускане
на ползи, които участникът може да получи по друг
начин;
4.8.10.14. да бъде посочено, че на мониторира-
щите, проверяващите, комисията по етика и на
регулаторните органи е осигурен достъп до ориги-
налните медицински документи на участника за
проверка на процедурите по клиничното изпитва-
не и/или на данните, при което се осигурява защи-