Държавен вестник, бр. 67, 2007 г., стр. 42

С Т Р .  42
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  67
1
2
3
4
8.2.4.
Финансови аспекти на клиничното
Да се документират финансовите догово-
Х
Х
изпитване
ри между изследователя и възложителя
за клиничното изпитване.
8.2.5.
Застрахователна полица
Да се документира, че в случай на свър-
Х
Х
зано с клиничното изпитване увреждане
лицата ще бъдат компенсирани.
8.2.6.
Подписан договор между страните
Да се документират договорите.
участници
8.2.6.1. между изследователя и възложителя/
Х
Х
договорна изследователска органи-
зация;
8.2.6.2. между възложителя и лечебното
Х
Х
заведение—център на проучването;
8.2.6.3. между възложителя и договорна
0
Х
изследователска организация
8.2.7.
Датирано, документирано разреше-
Да се документира, че клиничното изпит-
Х
Х
ние/положително становище на
ване е било разгледано от комисия по
КЕ за следното:
етика и е получило положително станови-
ще. За идентифициране на номера и дата-
та на версията на документите.
8.2.7.1. Протокол и промени
8.2.7.2. ККП
8.2.7.3. Форма за информирано съгласие
8.2.7.4. Всяка друга информация, предста-
вяна на участниците
8.2.7.5. Обява за набиране на участници
(ако се използва)
8.2.7.6. Компенсации за участниците
8.2.7.7. Всички други документи, подлежа-
щи на одобрение/становище
8.2.8.
Състав на комисията по етика/
Да се документира, че комисията по ети-
Х
(Ако се изисква)
заповед за назначаването
ка е съставена в съответствие с ДКП.
8.2.9.
Разрешение/уведомление на
Да се документира, че разрешението е
Х
Х
регулаторните органи
получено/срокът за уведомяването е из-
текъл преди започване на клиничното
изпитване и в съответствие с приложи-
мите нормативни изисквания.
8.2.10.
Автобиография и/или друг доку-
Да се документират квалификациите и
Х
Х
мент, доказващ квалификации-
надеждността за провеждане на клинич-
те на главния изследовател и
ното изпитване и/или за оказване на ме-
изследователите
дицинско наблюдение на участниците.
8.2.11.
Референтни стойности/граници за
Да се документират нормалните стой-
Х
Х
медицински/лабораторни/техничес-
ности и/или граници за тестовете.
ки процедури и/или тестове, вклю-
чени в протокол
8.2.12.
Медицински/лабораторни/техничес-
Да се документират компетентността на
Х
Х
ки процедури/тестове: сертификат;
лабораториите за провеждане на необхо-
акредитация; установен качествен
димите тестове и поддържане на надежд-
контрол и/или външна оценка на
ността на резултатите.
качеството; друга валидация
8.2.13.
Образец на етикета/етикетите, при-
Да се документира съответствие с прило-
0
Х
ложени към опаковката на изпит-
жимите наредби за етикетиране и че ин-
вания продукт
струкциите, представени на участниците,
са подходящи.
8.2.14.
Инструкции за боравене с изпит-
Да се документират инструкциите, необ-
Х
Х
вания продукт и свързаните с кли-
ходими за съхраняване, опаковане, раз-
ничното изпитване материали (ако
пространяване и раздаване на изпитвания
не са включени в брошурата на
продукт и на свързаните с клиничното
изследователя)
изпитване материали.
8.2.15.
Документи за изпращане и достав-
Да се документират датите на пратките,
Х
Х
ка на изпитвания продукт и свърза-
номерата на партидите на изпитвания
ните с клиничното изпитване
продукт и начинът на изпращане. Позво-
материали
лява проследяване на партидата на про-
дукта, на условията на доставка и на
отчетността.