Държавен вестник, бр. 23, 2016 г., стр. 126

СТР.  126	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  23
б) информация относно одобрените измене-
ния по т. 5.5;
в) решенията и докладите на нотифицирания 
орган, посочени в т. 5.5, 6.3 и 6.4.
9. Всеки нотифициран орган информира своя 
нотифициращ орган за издадените или оттеглени 
одобрения на системи по качеството и перио-
дично или при поискване му предоставя списък 
с одобрения на системи по качеството, които 
е отказал, спрял е действието им или по друг 
начин е ограничил.
10. Упълномощен представител
Задълженията на производителя по т. 3, 5.1, 
5.5, 7 и 8 могат да бъдат изпълнявани от негов 
упълномощен представител, от негово име и на 
негова отговорност, при условие че са посочени 
в пълномощното.
Раздел VIII
Модул Е: Съответствие с типа въз основа на 
осигуряване на качеството на продукта
1. Съответствие с типа въз основа на осигу-
ряване на качеството на продукта е тази част от 
процедурата за оценяване на съответствието, чрез 
която производителят изпълнява задълженията 
си по т. 2 и 5 и осигурява и декларира на своя 
отговорност, че средствата за измерване са в 
съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС 
изследване на типа, и отговарят на изискванията 
на наредбата, приложими към тях.
2. Производство
Производителят разработва и въвежда одо-
брена система по качеството за контрола на 
крайния продукт и изпитването на съответните 
средства за измерване, както е определено в т. 3, 
и подлежи на надзор, както е определено в т. 4.
3. Система по качеството
3.1. Производителят подава заявление за 
оценяване на неговата система по качеството по 
отношение на съответните средства за измерване 
до нотифициран орган по свой избор.
Това заявление включва:
а) името и адреса на производителя, а в слу-
чаите, когато заявлението е подадено от упъл-
номощен представител, също така и неговото 
име и адрес;
б) писмена декларация, че същото заявление 
не е подавано до друг нотифициран орган;
в) цялата информация за предвижданата 
категория средства за измерване;
г) документацията относно системата по 
качеството;
д) техническата документация на одобрения 
тип и копие от сертификата за ЕС изследване 
на типа.
3.2. Системата по качеството осигурява съ-
ответствието на средствата за измерване с типа, 
описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и 
с изискванията на наредбата, приложими към тях.
Всички елементи, изисквания и предписания, 
приети от производителя, се документират ре-
довно и систематично под формата на писмени 
политики, процедури и инструкции. Докумен-
тацията на системата по качеството позволява 
еднозначно тълкуване на програмите по качест-
вото, плановете, наръчниците и записите.
Тя включва, по-специално, подходящо опи-
сание на:
а) целите по качеството и организационната 
структура, отговорностите и правомощията на 
ръководството по отношение на качеството на 
продукта;
б) изследванията и изпитванията, които ще 
се извършват след производството;
в) записите по качеството, като доклади 
от проверки, данни от изпитвания, данни от 
калибриране, доклади за квалификацията на 
съответния персонал;
г) средствата за наблюдение на ефективното 
функциониране на системата по качеството.
3.3. Нотифицираният орган оценява системата 
по качеството, за да определи дали тя отговаря 
на изискванията, посочени в т. 3.2.
По отношение на елементите на системата 
по качеството, които отговарят на съответните 
спецификации на съответния хармонизиран стан-
дарт, нотифицираният орган приема, че е налице 
съответствие с изискванията, посочени в т. 3.2.
В допълнение към опита в системи за управ­
ление на качеството екипът одитори разполага 
най-малко с един член с опит в оценяването на 
съответните средства за измерване и на свър-
заната с тях технология, както и с познания за 
приложимите изисквания на наредбата. Одитът 
включва посещение в помещенията на произво-
дителя за извършване на оценка.
Екипът одитори преглежда техническата до-
кументация по т. 3.1, буква „д“ с цел да установи 
способността на производителя да определи 
приложимите изисквания на наредбата и да 
проведе необходимите изследвания с цел да оси-
гури съответствието на средството за измерване 
с тези изисквания.
Решението се съобщава на производителя. 
Това уведомление включва заключенията от 
одита и мотивирано решение относно извърше-
ното оценяване.
3.4. Производителят се задължава да изпъл-
нява задълженията, произтичащи от одобрената 
система по качеството, както и да поддържа тази 
система в състояние на пригодност и ефективно 
функциониране.
3.5. Производителят редовно информира ноти-
фицирания орган, одобрил системата по качест-
вото, за всякакви планирани изменения в нея.
Нотифицираният орган оценява предложените 
изменения и решава дали изменената система по 
качеството ще продължи да отговаря на изисква-
нията по т. 3.2, или се налага ново оценяване.
Той съобщава своето решение на производите-
ля. Това уведомление включва заключенията от 
извършеното изследване и мотивирано решение 
относно извършеното оценяване.
4. Надзор на отговорността на нотифицира-
ния орган
4.1. Целта на надзора е да се гарантира, че 
производителят изпълнява правилно задълже-
нията, произтичащи от одобрената система по 
качеството.
4.2. За целите на оценката производителят 
предоставя на нотифицирания орган достъп до 
местата на производство, проверка, изпитване и