Държавен вестник, бр. 49, 2006 г., стр. 20

С Т Р .  20
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  49
ствието на ВМП с неговата спецификация. Кон-
тролът на околната среда и на оборудването е
част от контрола в процеса на производството.
19. “Контрол на качеството” е тази част от
добрата производствена практика, която чрез
вземането на проби, спецификациите и изслед-
ванията, включително и с организацията, до-
кументирането и процедурите, гарантира, че
са проведени в действителност всички необхо-
дими изследвания и партидата ВМП няма да
бъде освободена за продажба без необходимо-
то качество.
20. “Кръстосано замърсяване” е замърсяване
на материал или ВМП с друг материал или ВМП.
21. “Краен ВМП” е всеки лекарствен ВМП,
преминал през всички етапи на производстве-
ния процес, включително опаковането и етике-
тирането.
22. “Междинен продукт” е всеки лекарствен
ВМП, който не е преминал през всички етапи
на производствения процес, включително опа-
коването и етикетирането.
23. “Неопакован (насипен) ВМП” е ВМП,
който е преминал през всички етапи на про-
изводствения процес с изключение на опако-
ването.
24. “Опаковане” са всички операции, включ-
ващи пълненето и етикетирането, на които се
подлага насипният и неопакован ВМП, за да
стане краен ВМП.
25. “Опаковъчен материал” са всички мате-
риали, използвани при опаковането на лекарс-
твения ВМП, с изключение на тези, които се
използват за товарене и транспортиране.
26. “Осигуряване на качеството” е широкооб-
хватна концепция, която обхваща всички въпро-
си, които поотделно или заедно оказват влияние
върху качеството на ВМП. То е сбор от всички
организационни мерки, чието изпълнение гаран-
тира, че ВМП притежава необходимото качест-
во, съответстващо на неговата употреба и пред-
назначение. Осигуряване на качеството включ-
ва в себе си ДПП и всички външни фактори,
които са извън обхвата на тази наредба.
27. “Основна клетъчна банка” е култура
от клетки, цялостно характеризирана, раз-
пределена в контейнери чрез едноактна опе-
рация по начин, който осигурява еднаквост,
и се съхранява при условия, осигуряващи ста-
билността. Основната клетъчна банка обик-
новено се съхранява при температура  -70 °С
или по-ниска.
28. “Основен щам” е култура от микроорга-
низми от единичен източник, посята в контей-
нери чрез еднократна операция по начин, кой-
то осигурява еднаквостта, стабилността и пре-
дотвратява замърсяването.
29. “Партида (серия)” е определено количес-
тво от изходен материал, опаковъчен материал
или ВМП, произведен в един производствен
процес или серия от процеси и характеризиращ
се със своята хомогенност. Контролът на край-
ния ВМП, партида от лекарствен ВМП, обхва-
ща всички единици на фармацевтичната фор-
ма, които са произведени от едно и също първо-
начално количество изходен материал и са пре-
търпели серия от производствени операции или
една стерилизационна операция, или в случаи-
те на непрекъснато производство всички еди-
ници, които са произведени за точно определен
период от време.
30. “Партиден (сериен номер)” е отличител-
на комбинация от цифри и/или букви, която
специфично идентифицира партидата.
31. “Преработване” е обработване отново на
цяла или част от партида на ВМП, неотговарящ
на някои изисквания за качество на определен
етап от производствения процес, за да може чрез
една или повече допълнителни операции ВМП
да отговори на тези изисквания.
32. “Производство” са всички операции,
включени при изготвянето на ВМП—доставя-
не на материали и ВМП, производство, качест-
вен контрол, съхранение и освобождаване на
крайния ВМП.
33. “Производител” е притежателят на ли-
ценз за производство на ВМП, извършващ поне
един етап от производствения процес.
34. “Производствени операции” са всички
операции, включени в изготвянето на ВМП—
от получаването на материалите, през тяхното
обработване и опаковане до получаването на
крайния ВМП.
35. “Процедури” са описания на операциите,
които трябва да бъдат извършени, предпазните
мерки, които трябва да бъдат взети, както и
действията, които трябва да бъдат приложени
директно или индиректно при производството
на ВМП.
36. “По време на почивка” е състояние, кога-
то цялата инсталация е комплектована и про-
изводственото оборудване е включено, но пер-
соналът е извън работните зони.
37. “По време на работа” е състояние, когато
цялата инсталация функционира в работен ре-
жим с определения за зоната брой работещ
персонал. 
38. “Първично ограничаване влиянието” е
система за ограничаване влиянието, която пре-
дотвратява напускането на биологичните аген-
ти от непосредственото работно пространство.
Това включва използването на затворени кон-
тейнери или безопасни биологични пространс-
тва заедно с оперативните процедури по сигур-
ността.
39. “Работна клетъчна банка” е култура от
клетки, получени от основната клетъчна бан-
ка, и предназначена за изготвяне на производ-
ствени клетъчни култури. Работната клетъчна
банка обикновено се съхранява при температу-
ра -70 °С или по-ниска.
40. “Работен щам” е култура от микроорга-
низми, получена от един основен щам и пред-
назначена за употреба в производството. Работ-