Държавен вестник, бр. 71, 2007 г., стр. 7

Б Р О Й  71
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  7
Член 7—Одобрение
Изследването може да се предприеме само
ако изследователският проект е бил одобрен
от компетентна инстанция след независима
проверка на неговата научна полза, включи-
телно оценка на важността на целта на изслед-
ването, и всестранен преглед на неговата етич-
на допустимост.
Член 8—Научно качество
Всяко изследване трябва да бъде научно
оправдано, да отговаря на общоприети крите-
рии и научно качество и да се осъществява в
съответствие със съответните професионални
задължения и стандарти под надзора на изсле-
довател с подходяща квалификация.
Глава III—Комитет по етиката
Член 9—Независимо разследване
на комитет по етиката
1. Всеки изследователски проект трябва да
се предостави на комитет по етиката за незави-
симо разследване за етична допустимост. Тези
проекти трябва да се представят за независимо
разследване във всяка държава, в която се осъ-
ществява някаква изследователска дейност.
2. Целта на многостранното разследване за
етична допустимост на изследователския про-
ект е да се защитят достойнството, правата, си-
гурността и здравето на изследваните участни-
ци. Оценката за етична допустимост трябва да
обхваща съответната експертна област и опит,
като съответно отразява професионални и свет-
ски възгледи.
3. Комитетът по етиката трябва да даде
мнение, при което да посочи причините за за-
ключението си.
Член 10—Независимост на комитета
по етиката
1. Страните по този протокол трябва да пред-
приемат мерки за гарантиране на независимостта
на комитета по етиката. Този орган не бива да
бъде предмет на неподходяща външна намеса.
2. Членовете на комитета по етиката трябва
да обявят всяко обстоятелство, което би могло
да доведе до конфликт на интереси. Ако въз-
никне такъв конфликт, въвлечените в него не
бива да участват в този преглед.
Член 11—Информиране на комитета
по етиката
1. На комитета по етиката трябва да се пре-
достави всякаква информация, която е необхо-
дима за етичната оценка на изследователския
проект.
2. И по-специално трябва да се предостави
информация по въпросите, посочени в прило-
жението към този протокол, дотолкова, докол-
кото има отношение към изследователския про-
ект. В приложението могат да бъдат нанасяни
изменения и допълнения от комитета съгласно
член 32 на конвенцията при мнозинство от две
трети от гласовете.
Член 12—Неподходяща намеса
Комитетът по етиката трябва да се увери, че
не съществува намеса, включително от финан-
сов характер, оказвана върху лицата, участва-
щи в изследването. В този смисъл трябва да се
обърне специално внимание на уязвими или
зависими лица.
Глава IV—Информиране и съгласие
Член 13—Информиране на участниците
в изследването
1. Лицата, които са били помолени да учас-
тват в изследователски проект, трябва да бъдат
добре информирани в подходяща форма. Тази
информация трябва да се документира.
2. Информацията трябва да съобщава целта,
общия план и възможните рискове и ползи от
изследователския проект и да включва мнени-
ето на комитета по етиката. Преди да се поиска
съгласието на участника в даден изследовател-
ски проект, засегнатите лица трябва да бъдат
специално информирани в зависимост от харак-
тера и предназначението на изследването:
а. за естеството, обхвата и продължителност-
та на използваните процедури и в частност под-
робности за евентуално обременяване като ре-
зултат от изследователския проект;
б. за съществуващи превантивни, диагнос-
тични и терапевтични процедури;
в. за мерките за реагиране при неблагопри-
ятни събития или неудобства на изследваните
участници;
г. за мерките за гарантиране на зачитането
на личния живот и за осигуряване на конфиден-
циалност на личните данни;
д. за мерките за достъп до информация, свър-
зана с участниците и произтичаща от изследва-
нето, и общите резултати от него;
е. за мерките за справедлива компенсация в
случай на щети;
ж. за всяка очаквана потенциална бъдеща
употреба, включително комерсиална, на резул-
татите от изследването, данните или биологич-
ния материал;
з. за източника на финансиране на изследо-
вателския проект.
3. Освен това лицата, помолени да участват в
даден изследователски проект, трябва да бъдат
информирани за правата и гаранциите, предви-
дени от закона в тяхна защита, и особено тяхно-
то право да откажат съгласието си или да го
оттеглят по всяко време, без да станат обект на
някаква форма на дискриминация, особено по
отношение на правото на медицински грижи.
Член 14—Съгласие
1. Не може да бъде извършено изследване
върху някое лице съгласно изискванията както
на глава V, така и на член 19, без осъзнатото,
свободно изразено, специално и документира-
но съгласие на това лице. Това съгласие може
свободно да бъде оттеглено от лицето на всеки
етап от изследването.