Държавен вестник, бр. 45, 2008 г., стр. 29

Б Р О Й  45
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  29
Чл. 7. Разпорежданията за блокиране са за-
дължителни за всички притежатели на разре-
шение за употреба/удостоверение за регистра-
ция, притежатели на разрешение за паралелен
внос, производители, вносители, търговци на
едро с лекарствени продукти, аптеки, дрогерии,
лечебни и здравни заведения в страната. В раз-
порежданията се посочват:
1. наименование на лекарствения продукт,
лекарствената форма и количествено съдържа-
ние на активното вещество за дозова единица;
2. партиден номер;
3. име и адрес на притежателя на разреше-
нието за употреба/удостоверението за регист-
рация или на разрешението за паралелен внос;
4. име и адрес на производителя/вносителя;
5. основания и причини за блокирането;
6. дата, трите имена, длъжност и подписи на
лицата, които ги издават.
Чл. 8. При получаване на разпореждане за
блокиране всички производители, вносители,
търговци на едро с лекарствени продукти, ап-
теки, дрогерии, лечебни и здравни заведения
незабавно спират продажбата и отпускането
на количества от блокирания лекарствен про-
дукт, съответно партида, посочени в разпо-
реждането.
Чл. 9. При наличие на информация за обсто-
ятелства по чл. 6, ал. 1 и ал. 2, т. 1—5:
1. изпълнителният директор на ИАЛ:
а) писмено разпорежда на притежателя на
разрешението за употреба/удостоверението за
регистрация, на притежателя на разрешението
за паралелен внос, на производителя/вносите-
ля на лекарствения продукт/партида от лекар-
ствения продукт да извърши блокиране; когато
притежателят на разрешението за употреба/
удостоверението за регистрация е лице, което
не е установено на територията на Република
България, разпореждането се изпраща на пред-
ставителя му по чл. 26, ал. 2 ЗЛПХМ; копие от
разпореждането се изпраща на главния държа-
вен здравен инспектор и на всички регионални
инспекции за опазване и контрол на обществе-
ното здраве в страната;
б) в зависимост от степента на риска при
необходимост информира чрез Българската
телеграфна агенция средствата за масово осве-
домяване и интернет населението да не употре-
бява блокирания лекарствен продукт;
в) при необходимост събира допълнителна
информация за лекарствения продукт, съответ-
но за определена партида от него, разпорежда
взимането на проби от различни обекти в стра-
ната, извършването на лабораторни изпитва-
ния и оценка на съотношението риск/полза за
блокирания лекарствен продукт;
2. директорите на регионалните инспекции
за опазване и контрол на общественото здраве:
а) незабавно изпращат писмено разпореж-
дане за блокиране на лекарствения продукт/пар-
тида от лекарствения продукт до производите-
ля, съответно вносителя, до всички складове за
търговия на едро, аптеки, дрогерии, лечебни и
здравни заведения на територията на съответ-
ната област;
б) уведомяват ИАЛ в срок до 24 часа за из-
вършеното блокиране;
в) разпореждат взимането на проби от ле-
карствения продукт/партида от лекарствения
продукт и изпращат пробите в ИАЛ;
3. притежателят на разрешението за употре-
ба/удостоверението за регистрация, притежате-
лят на разрешението за паралелен внос, произ-
водителят или вносителят на лекарствения про-
дукт незабавно блокира лекарствения продукт/
партида от лекарствения продукт и уведомява
писмено ИАЛ и регионалната инспекция за опаз-
ване и контрол на общественото здраве на те-
риторията на съответната област.
Чл. 10. След получаване на разпореждане за
блокиране производителят, вносителят или
търговецът на едро на блокирания лекарствен
продукт/партида от лекарствения продукт е
задължен:
1. незабавно да спре продажбата на собстве-
ните наличности от лекарствения продукт/пар-
тида от лекарствения продукт;
2. в срок до 24 часа от получаването на раз-
пореждането или от констатиране на несъот-
ветствията да разпореди писмено на всички
лица, на които е доставил количества от лекар-
ствения продукт/партидата от лекарствения
продукт, спиране на продажбата и употребата;
3. в срока по т. 2 да уведоми ИАЛ за пред-
приетите мерки, както и за всички лица, на ко-
ито е доставил от блокирания лекарствен про-
дукт/партида от лекарствения продукт, и за броя
на доставените им опаковки.
Чл. 11. Ръководителите на аптеки незабав-
но информират пациентите, на които са отпус-
нали по лекарско предписание количества от
блокирания лекарствен продукт.
Чл. 12. Изпращането на разпореждания и/
или уведомления от лицата по чл. 5 за блоки-
ран лекарствен продукт/партида от лекарст-
вен продукт може да се извършва по факс, те-
лефон или по електронен път, но задължи-
телно се последва от препоръчано писмо с об-
ратна разписка.
Чл. 13. (1) Класификацията на степента на
риска за здравето, дължащ се на лекарствени
продукти, показали несъответствие с изисква-
нията за качество, е посочена в приложението.
(2) В зависимост от степента на риска съглас-
но приложението ИАЛ уведомява компетент-
ните органи на държавите от Европейското
икономическо пространство, Европейската
агенция по лекарствата, Световната здравна