Държавен вестник, бр. 102, 2002 г., стр. 33

Б Р О Й  102
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  33
3. Регламентът за производство представлява доку-
мент, който определя всички използвани изходни мате-
риали, както и всички производствени и опаковъчни
операции.
4. Стандартните оперативни процедури представля-
ват утвърдени инструкции в писмена форма за изпълне-
ние на известни операции, например почистване, преоб-
личане, контрол на околната среда, вземане на проби,
изпитвания, поддържане и работа на съоръженията.
5. Партидната документация позволява да се напра-
ви пълно проследяване на историята на всяка произ-
водствена партида, включително и разпространението
є, а също така да се проследят и всички обстоятелства,
свързани с качеството на крайния ВМП.
6. Документите се съставят целесъобразно, внима-
телно се попълват, преразглеждат и разпределят. Те се
съобразяват със съответните части от производствени-
те и търговските документации.
7. Всеки документ се одобрява, подписва и датира
от съответните упълномощени лица.
8. Съдържанието на всеки документ не трябва да е
двусмилено и трябва да носи ясно и точно наименова-
ние, същност и предназначение. Документите да са
съставени по ясен и недвусмислен начин, който позво-
лява прегледност и лесна проверка. Копията на доку-
ментите да са ясни и четливи. Копията на документаци-
ята, свързана с производството, да не се различават от
основния документ.
9. Документите периодично се преразглеждат и
обновяват в съответствие с промените в регламента за
производство и разрешението за употреба. Даден доку-
мент се преглежда в определен порядък, който да не
допуска неправомерното използване на неутвърдени или
отменени документи.
10. Всички документи трябва да бъдат печатани.
Когато документът се нуждае от вписване на определе-
ни параметри, то това трябва да стане с ясен, четлив и
неизличим почерк. За тяхното нанасяне се предвижда
достатъчно място, както и за подписа на оператора и
контрольора.
11. Всяка поправка върху вече нанесени данни носи
дата и подпис на отговорното лице, нанесло промяната;
поправката следва да се нанася по начин, който да поз-
волява прочитането на оригиналната информация.
Когато е необходимо, се дава пояснение за причините,
наложили нанасянето на поправката.
12. Партидната документация се изготвя или по-
пълва по време на извършването на всяка дейност и по
начин, който позволява да се проследят всички обозна-
чени дейности, свързани с производството на конкрет-
ната партида ВМП. Партидната документация се съх-
ранява най-малко една година след изтичане на срока
на годност на крайния ВМП.
13. Данните от производствения процес и съпътст-
ващите действия могат да се записват и съхраняват
електронно, фотографски или по друг подходящ и сигу-
рен начин. Трябва да има разработени подробни проце-
дури за работа на използваната система за записване на
данните и за проверка на точността на записите. Кога-
то документацията се обработва електронно, само упъл-
номощените лица могат да нанасят или изменят данни-
те в компютъра. Достъпът до компютъра е ограничен
посредством пароли или други начини, а резултатът от
вписването на критични данни се проверява. Електрон-
но съхраняваната партидна документация да е предпа-
зена от заличаване чрез разпечатване, прехвърляне върху
магнитна лента, микрофилми или по друг начин. Осо-
бено важно е данните да бъдат винаги на разположение
през периода на съхранението им.
II. Спецификации
Производителят да разполага с подходящи утвър-
дени и датирани спецификации за изходните и за опако-
въчните материали, както и за крайния ВМП (готовия
ВМП), а където е необходимо, за междинните или на-
сипни ВМП също се утвърждават спецификации.
1. Спецификации за изходните и опаковъчните ма-
териали:
а) спецификациите за изходните и първичните или
напечатаните опаковъчни материали да съдържат като
приложение описание на материала, включващо:
наименование и вътрешен код за справка;
справка към фармакопейна монография, ако има
такава; ако няма, то следва да се посочат съответните
методи;
одобрения доставчик на веществото или материа-
ла, както и име и адрес на производителя, ако той е
различен от доставчика;
образец на печатните материали;
б) указания за вземане на проби и изпитване или
справка към методиката за изпитване;
в) качествени и количествени изисквания със съот-
ветните граници на приемане;
г) условия за съхранение и предпазни мерки;
д) максимален период на съхранение, след който
следва да се извърши повторно изпитване по утвърде-
ните методики.
2. Спецификации за междинните и насипните ВМП.
Производителят да има спецификации за междин-
ните и насипните ВМП в случай, че те се доставят в
предприятието или представляват краен ВМП, предос-
тавян на друг производител. Спецификации за междин-
ните ВМП се утвърждават, когато това се налага, за
целите на контрола на крайния ВМП. Спецификациите
за изходните ВМП да са сходни със спецификациите за
крайния ВМП.
3. Спецификациите за крайните ВМП съдържат:
а) наименование на ВМП и вътрешен код, където е
приложимо;
б) формулата или отнасящите се до състава данни;
в) описание на лекарствената форма и подробности
за опаковката;
г) указания за вземане и изпитване на проби или
справка към методиката за изпитване;
д) качествени и количествени изисквания със съот-
ветните граници за приемане;
е) условия на съхранение и предпазни мерки при
обработването, когато това е необходомо;
ж) срок на годност.
III. Регламент за производство и производствени
инструкции
1. Производителят разполага с официално утвърде-
ни регламенти за производство и производствени инст-
рукции за всеки ВМП и всяка партида, която ще се про-
извежда. Те могат да се комбинират в един документ.
2. Регламентът за производство съдържа:
а) наименование на ВМП и вътрешен код, свързан
със спецификацията му;
б) описание на фармацевтичната форма, състава на
ВМП и неговия партиден номер;
в) списък на всички използвани изходни материали,
техните количества и качество; описание на означено-
то използвано име и справка, отнасяща се до качестве-
ните характеристики на тези материали; да са посочени
и веществата, които могат да се загубят по време на
производството;
г) изявления за очаквания добив от крайния ВМП с
допустими граници, а когато е необходимо, и съответ-
ните добиви от междинни ВМП.
3. Производствените инструкции съдържат:
а) описание на местоположението на производстве-
ните процеси и оборудването, което се използва;
б) начина на работа или препоръка за начина на
работа, по който да се извърши подготовката на основ-
ното оборудване, например почистване, сглобяване,
калибриране, стерилизиране;
в) подробни инструкции, които описват последова-
телно всички производствени процеси, например про-
верка на материалите, предварително обработване,
последователност на прибавяне на материалите, време
на смесване, температура;