Държавен вестник, бр. 5, 2010 г., стр. 45

БРОЙ  5	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  45  
чески средства, етапи на анализа, изчисляване 
на резултатите, линейност, качествен контрол, 
референтни интервали, интерференция, клинично 
значение, литературни източници.
*3.6. В лабораторията има работни процедури 
за подготовка на пациентите за изследване, иден­
тификация и вземане (събиране) на първичните 
биологични проби, подлежащи на анализ.
*3.7. В лабораторията има работни инструкции 
за регистрация и идентификация на първичните 
проби.
*3.8. В лабораторията има работни инструк­
ции за транспорт и съхранение на биологичните 
проби; за подготовка на пробите за анализ.
*3.9. Лабораторията има собствени референтни 
граници, които предоставя на клиницистите.
II. Вирусологична лаборатория 
*3.2. Наличие на минимални изисквания по 
медицински стандарти:
Във вирусологична лаборатория – само­
стоятелно лечебно заведение:
3.2.1. апаратура: отчитащо устройство за иму­
но-ензимен тест (ELISA), термостат, хладилник, 
центрофуга, автоклав;
3.2.2. дейности: откриване на повърхностен 
антиген на хепатит В вирус (HВsAg), откриване 
на антитела срещу HIV.
Във вирусологична лаборатория – като струк­
тура в областно лечебно заведение за болнична 
помощ:
3.2.3. апаратура: апаратура за извършване на 
метода ELISA (отчитащо устройство, миещо ус­
тройство, принтер) или автоматичен анализатор*, 
термостат, хладилник, центрофуга, автоклав, сух 
стерилизатор;
3.2.4. дейности: маркери на хепатотропните 
вируси – HAV, HBV, HCV, маркери на HIV, 
маркери на цитомеговирус (CMV), маркери на 
Ебшайн-бар вирус, маркери на рубеолна и мор­
билна инфекция.
3.3. Наличие на допълнителни изисквания по 
медицински стандарти:
3.3.1. ламинарен бокс (боксово помещение);
3.3.2. помещение за флуоресцентен микроскоп;
3.3.3. помещения за молекулярна диагностика 
на вирусни инфекции;
3.3.4. микроскоп за клетъчни култури;
3.3.5. флуоресцентен микроскоп;
3.3.6. апаратура за извършване на молекулярна 
диагностика на вирусни инфекции;
3.3.7. вирусологично изследване на клетъчни 
култури за изолация и типизация на вирусни 
агенти;
3.3.8. имунофлуоресцентна диагностика на 
вирусни инфекции;
3.3.9. молекулярна диагностика на вирусни 
инфекции;
3.3.10. серологична диагностика на вирусни 
инфекции – доказване на вирусни антигени и/
или специфични антитела;
3.3.11. наличие на повече от един специалист 
по вирусология.
* При наличие на автоматичен анализатор не 
се изисква апаратура за извършване на метода 
ELISA.
*3.4. Участие във външен контрол на качест­
вото.
III. Микробиологична лаборатория 
*3.2. Минимални изисквания по стандарт:
3.2.1. оборудване: микроскопи, центрофуги, 
термостати, техническа везна, автоклави, сух 
стерилизатор, хладилник 4 – 8 °С, хладилна 
камера - 20 °С, водни бани и джарове за култи­
виране на анаероби и микроаерофили, компютър 
с интернет за осъществяване на връзка по повод 
надзора на резистентността и ранно лабораторно 
оповестяване;
3.2.2. човешки ресурси: клиничният микро­
биолог участва през 50 % от работното си време 
в диагностично-лечебния процес на клиничните 
структури с висок риск от нозокомиални инфек­
ции, удостоверено с работен график;
3.2.3. качествен контрол:
3.2.3.1. сертификат от НЦЗПБ с минимум 
70 точки за идентификация и 85 точки за анти­
биограма;
3.2.3.2. отчет за изпратените в националните 
референтни лаборатории проблемни щамове и 
потвърждение на 50 % от тях;
3.2.3.3. ежегоден документ от НЦЗПБ, удосто­
веряващ представянето на отчети по резистент­
ността на изолираните бактериални и микотични 
щамове в Микробиологичния отдел на НЦЗПБ;
3.2.3.4. анализ на 6 месеца на етиологичната 
структура и резистентността с оглед болничната 
антибиотична политика.
3.3. Допълнителни изисквания по стандарт:
3.3.1. по структурата:
3.3.1.1. наличие на отделно помещение (бокс) 
за работа с флуоресцентен микроскоп;
3.3.1.2. готовност за работа с инфекции с висок 
медицински риск (план за действие) и връзка 
със специализираните лаборатории на РИОКОЗ;
3.3.2. лабораторна апаратура:
3.3.2.1. флуоресцентен микроскоп;
3.3.2.2. стереомикроскоп;
3.3.2.3. апаратура за отчитане на ELISA;
3.3.2.4. автоматизирани системи за хемокул­
тури;
3.3.2.5. автоматизирана или полуавтоматизира­
на система за идентификация на микроорганизми 
и антибиограми;
3.3.2.6. ламинарен бокс;
3.3.2.7. лаборатории, работещи с материали 
от дихателна система, имат ламинарен бокс II 
ниво на безопасност;
3.3.3. човешки ресурси: клиничният микро­
биолог извършва анализ на консумацията на 
антибиотици в болницата и контрола на вътре­
болничните инфекции;
3.3.4. качествен контрол:
3.3.4.1. придобити над 70 точки за идентифи­
кация и над 85 точки за антибиограма;
3.3.4.2. потвърдените от националните рефе­
рентни лаборатории проблемни щамове са между 
50 и 80 % от изпратените;
3.3.4.3. потвърдените от националните рефе­
рентни лаборатории проблемни щамове са над 
80 % от изпратените.
IV. Паразитология 
*3.2. Минимални изисквания по стандарт: