Държавен вестник, бр. 65, 2007 г., стр. 39

Б Р О Й  65
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  39
а) целите, които производителят си поставя за
постигане на качеството;
б) организационната структура:
аа) отговорностите и правомощията на ръко-
водния персонал по отношение на проектирането
и производството на изделието;
бб) методите на проследяване ефикасното функ-
циониране на системата по качеството с цел пос-
тигане желаното качество на проектирането, ка-
чеството на изделието и на контрола на изделия-
та, които не съответстват на изискванията за ка-
чество.
в) процедурите за контрол и проверка на про-
ектирането на изделията и по-специално:
аа) описание на изделието, включително пла-
нирани варианти;
бб) технически проектни спецификации, вклю-
чително стандартите и/или монографиите по чл. 8,
които ще се прилагат, и резултатите от рисковите
анализи, а когато стандартите и/или монографии-
те по чл. 8 не са приложени изцяло—описание на
решенията, за да се изпълнят съществените изис-
квания на наредбата;
вв) методите и систематичните действия за кон-
трол и проверка по осигуряване на качество на етапа
на проектирането на изделието и по-специално:
—ако изделието с цел да функционира по пред-
назначението си се свързва с друго или други изде-
лия, трябва да се представят доказателства, че то
съответства на съществените изисквания на на-
редбата в комбинацията с други изделия и прите-
жава характеристиките, определени от произво-
дителя;
—информация дали изделието включва като
съставна част вещество или лекарствен продукт,
получен от човешка кръв или от човешка плазма
по смисъла на чл. 2, ал. 1, т. 4 или 5, и данни от
изпитванията на веществото или на лекарствения
продукт по отношение на качество, безопасност и
ефикасност;
—информация дали изделието е по чл. 2, ал. 1,
т. 9 и всички данни, позволяващи оценка на стра-
тегията за анализ и управление на риска съгласно
приложение № 7;
—клинични данни съгласно глава трета от За-
кона за медицинските изделия;
—проект на етикета и/или на инструкцията за
употреба, ако е приложимо;
г) инспекцията и методите за осигуряване качес-
тво на производствения процес и по-специално:
аа) процесите и процедурите по отношение на
стерилизацията, снабдяването и съответната до-
кументация;
бб) процедури за идентификация на продукта,
съставяни и осъвременявани чрез чертежи, специ-
фикации или съответна документация на всеки етап
на производството;
д) изследванията и изпитванията, които ще се
извършват преди, по време на производството и
след него, с посочване честотата на тяхното из-
вършване и използваната изпитвателна апарату-
ра и проследяване калибрирането на апаратурата
в процеса на изпитванията.
3.3. Нотифицираният орган проверява система-
та по качеството, за да установи съответствието є
с изискванията на т. 3.2. Той приема за съответст-
ващи на изискванията тези системи по качеството,
които прилагат съответните хармонизирани стан-
дарти. В екипа от одитори трябва да има поне един
член с опит в оценяването на съответната техноло-
гия. Процедурата за оценяване включва проверка с
цел извършване контрол на производствения про-
цес в производствените обекти и в определени слу-
чаи—проверка на производствените обекти на снаб-
дителите и/или на подизпълнителите. Решението,
което съдържа заключение от проверката и моти-
вирана оценка, се съобщава на производителя.
3.4. Производителят трябва да информира но-
тифицирания орган по т. 3.3 за планирани същес-
твени промени в одобрената система по качество-
то или на изделията, обхванати от нея. Нотифици-
раният орган оценява предложените промени и
тяхното съответствие с изискванията на т. 3.2, след
което уведомява производителя за своето реше-
ние, представяйки заключение от проверката и
мотивирана оценка.
4. Изследване проекта на изделието
4.1. В допълнение към задълженията по т. 3
производителят подава заявление до нотифицира-
ния орган, което съдържа досието на проекта на
изделието, който той планира да произвежда, съг-
ласно описанието по т. 3.1.
4.2. В заявлението се описват проектът, произ-
водството и действието на съответното изделие и
се придружава от необходимата документация за
съответствието на изделието с изискванията на
наредбата, определени в т. 3.2, буква “в”.
4.3. Нотифицираният орган оценява заявлени-
ето по т. 4.2. Ако заявлението е непълно, нотифи-
цираният орган може да поиска информация за
допълнителни изпитвания и доказателства за съ-
ответствие с изискванията на наредбата.
4.3.1. В случай на медицински изделия по чл. 2,
ал. 1, т. 4 нотифицираният орган изисква станови-
ще от Изпълнителната агенция по лекарствата или
от регулаторен орган на друга държава членка за
качеството, безопасността и ефикасността на ве-
ществото, въз основа на което взема окончателно
решение. Нотифицираният орган информира Из-
пълнителната агенция по лекарствата или съот-
ветния регулаторен орган за решението си.
4.3.2. В случай на медицински изделия по чл. 2,
ал. 1, т. 5 становището на Европейската агенция по
лекарствата (ЕАЛ) трябва да бъде включено в доку-
ментацията на медицинското изделие. Нотифици-
раният орган взема предвид становището на ЕАЛ,
когато изготвя своето решение. Когато становище-
то на ЕАЛ е отрицателно, нотифицираният орган не
издава сертификат и съобщава решението си на ЕАЛ. 
4.3.3. Когато изделието е съобразено с основните
изисквания на наредбата, а в случаите по т. 4.3.1 и
4.3.2—становищата на съответните регулаторни
органи са положителни, нотифицираният орган из-
дава ЕО сертификат за изследване на проекта.
4.3.4. В случай на медицинско изделие по чл. 2,
ал. 1, т. 9 нотифицираният орган изпълнява задъл-
женията по чл. 66.
4.3.5. Сертификатът трябва да съдържа заклю-
чения от изпитването, условията за валидност,
данни за идентификация на одобрения проект и
ако е необходимо, описание на предназначението
на изделието.