Държавен вестник, бр. 94, 2002 г., стр. 86

С Т Р .  86
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  94
към чл. 1, ал. 2
Списък на фармакологичноактивните субстан-
ции, опасни за здравето на хората, поради
което не е допустимо наличието им в суровини
и продукти от животински произход
Фармакологичноактивна субстанция(и)
Aristolochia spp. и приготвени от тях препарати
Chloramphenicolum
Chlorophormium
Chlorpromaazinum
Colchicinum
Dapsonum
Dimetridazolum
Metronidazolum
Nitrofurana (включително furazollidonum)
Ronidazolum
Приложение № 5
към чл. 5, ал. 2
Данни и документи, които трябва да бъдат
включени в молбата за установяване на
МДГОВ на фармакологичноактивна субстан-
ция от състава на ВМП
1. Административни данни.
1.1. Наименование на лицето или наименование на
организацията (фирмата) и постоянен адрес на лицето,
отговорно за разпространяване на ветеринарномеди-
цинския(те) продукт(и) на пазара.
1.2. Наименование на ветеринарномедицинския(те)
продукт(и).
1.3. Качествен и количествен състав най-общо на
активните субстанции със споменаване на международ-
ното непатентовано наименование (International
Nonproprietary Name—INN), препоръчано от Световна-
та здравна организация там, където такова наименова-
ние съществува.
1.4. Разрешение производство, ако има.
1.5. Разрешения за продажба, ако има.
1.6. Резюме на характеристиките на ветеринарно-
медицинския продукт(и), подготвено според Наредба-
та за регистрация на ветеринарномедицински продукти
№ 13 на МЗГ, ДВ бр. 50 от 1998 г., стр. 8.
 2. Идентичност на субстанцията.
2.1. Международно непатентовано наименование
(INN).
2.2.  Наименование според Международния съюз за
чиста и приложна химия—International Union of Pure
and Applied Chemistry (IUPAC).
2.3.  Наименование според Службата за химични
резюмета—Chemical Abstract Service (CAS).
2.4.  Класификация:
—терапевтична
—фармакологична.
2.5.  Синоними и съкращения.
2.6.  Структурна формула.
2.7.  Молекулна формула.
2.8.  Молекулна маса.
2.9.  Степен на онечистване.
2.10.  Качествен и количествен състав на онечиства-
нията.
2.11.  Описание на физическите свойства:
—точка на топене
—точка на кипене
—парно налягане
—разтворимост във вода и в органични разтворите-
ли, изразена в g/l, с показания на температурата
—плътност
—спектри на рефракция, ротация и др.
3.  Токсикологични изследвания.
3.1.  Краткотрайни токсикологични изследвания.
3.2.  Дълготрайни токсикологични изследвания.
3.3. Изследвания за репродуктивност.
3.4. Изследвания за тератогенност.
3.5. Изследвания за мутагенност.
3.6. Изследвания за карциногенност.
3.7. Изследвания за имунологични ефекти.
3.8. Изследвания за микробиологични ефекти.
3.9. Наблюдения при хора.
3.10. Други биологични ефекти.
4. Изследвания за метаболизъм и остатъчни ве-
щества.
4.1. Абсорбция, разпределение, екскреция и биот-
рансформация.
4.2. Определяне на остатъчните вещества, включи-
телно методите за анализ на остатъчните вещества.
4.3. Наличие на МДГОВ.
5. Заключения.
5.1. Ниво, непредизвикващо токсикологичен ефект.
5.2. Определяне на временен допустим дневен при-
ем за човек (temporary Acceptable Effect Level = tADI).
5.3.  Определяне на МДГОВ  в храна  със специфи-
кацията за съдържащия се остатък.
5.4.  Методи за рутинен анализ, които могат да бъ-
дат използвани от компетентните органи за откриване
на остатъчни вещества.
5.5. По-нататъшна работа или информация.
—изисквана
—желателна
6. Библиография.
7. Доклад на експертите.
Поправка. Министерският съвет прави следната поправка в Постановление № 223 на Министерския съвет от
2002 г. за приемане на Наредба за лицензиране на туроператорската и туристическата агентска дейност (ДВ, бр. 93
от 2002 г.): в § 1 от заключителните разпоредби на постановлението думите “Тарифата за таксите, които се събират
по Закона за туризма” да се четат “Наредбата за лицензиране на туристическите дейности”.
НЕОФИЦИАЛЕН РАЗДЕЛ