Държавен вестник, бр. 102, 2002 г., стр. 37

Б Р О Й  102
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  37
използвани преди това, и които не са необходими за
предстоящите опаковъчни операции. Чистотата на опа-
ковъчната линия се проверява на основата на предва-
рителен въпросник за извършването им.
3. На всяка опаковъчна линия или място за опако-
ване се указват наименованието и партидният номер на
ВМП, който се опакова.
4. Всички ВМП и опаковъчни материали, които ще
се използват, при доставянето им в отдела за опаковане
се проверяват за количество, идентичност и съответс-
твие с инструкциите за опаковане.
5. Преди напълването опаковките трябва да са по-
чистени. Взимат се мерки за избягване и отстраняване
на всички източници на замърсяване, като стъклени
отломъци и метални частици.
6. Етикетирането се извършва непосредствено след
пълненето и затварянето. Ако това не е възможно, се
взимат мерки, за да се избегне смесване или погрешно
етикетиране.
7. Правилното изпълнение на всяка операция по
надписване (например кодов номер, срок на годност),
която се извършва поотделно или в хода на опаковане-
то, се проверява и документира. Ръчното поставяне на
означенията върху опаковките се проверява на опреде-
лени интервали.
8. Специални грижи се полагат, когато се използват
единични етикети и когато някое означение е допълни-
телно поставено извън опаковъчната линия. Обикно-
вено се предпочитат етикети на ролка, при използване-
то на които се избягва опасност от смесване.
9. Извършва се проверка за правилното функциони-
ране на електронните броячи, четци на кодове и други
подобни устройства.
10. Напечатаната и щампованата информация вър-
ху опаковъчния материал да е ясна и устойчива на из-
бледняване и изтриване.
11. Контролът по време на опаковането включва
най-малко следното:
а) външен вид;
б) цялост на опаковките;
в) дали се използва точно този ВМП и точно тези
опаковъчни материали, които трябва;
г) дали означенията са правилни;
д) правилно функциониране на наблюдаваната линия.
Пробите, взети от опаковъчната линия, не се връ-
щат обратно.
12. Ветеринарномедицински препарати, попаднали
при необичайни обстоятелства, могат да се включат
обратно в опаковъчния процес само след специална
инспекция, изпитване и одобряване от упълномощения
за това персонал. За тази операция се запазва подробна
информация.
13. Щателно се проучва и обяснява преди освобож-
даването на ВМП всяко заначително или необичайно
противоречие при съгласуване на количествата на на-
сипния ВМП и опаковъчните материали с броя на про-
изведените опаковки.
14. След приключване на опаковъчните операции
неизползваните опаковъчни материали, върху които е
нанесен партиден номер, се унищожават, за което се
изготвя протокол. Трябва да има писмена процедура за
връщане обратно в склада на опаковъчните материали,
върху които не е нанесен партиден номер.
IХ. Крайни ВМП
1. Крайните ВМП се съхраняват в условия на каран-
тина преди окончателното им освобождаване за про-
дажба при условията, установени от производителя.
2. Оценката на крайния ВМП и документацията,
която е необходима за освобождаване на ВМП за
продажба, са описани в раздел VI (Контрол на ка-
чеството).
3. След освобождаване крайните ВМП се съхраня-
ват като складова наличност при условия, определени
от производителя.
Х. Отхвърлени, възстановени и върнати ВМП
1. Всички отхвърлени ВМП и материали се обозна-
чават ясно като такива и се съхраняват разделно от
другите в затворени помещения. Те се връщат на дос-
тавчика, за да се унищожат или когато това е възмож-
но, да се преработят. Всяко такова действие се одобря-
ва и документира от упълномощено за това лице.
2. Преработването на отхвърлените ВМП се допус-
ка само като изключение. То може да се разреши само
ако не засяга качеството на крайния ВМП, отговаря на
изискванията на спецификацията и се извършва в съот-
ветствие с определената и одобрена процедура, след
оценка на евентуалните рискове. Цялата документация
от преработката се съхранява.
3. Предварително се одобрява възстановяването на
цялата или част от произведената преди това партида,
която отговаря на изискванията за качество, в партида
от същия ВМП на определен етап от производството.
Това възстановяване се извършва в съответствие с оп-
ределена процедура, след оценка на евентуалните рис-
кове, включително и срока на годност. Възстановява-
нето се документира.
4. Необходимостта от допълнителни изпитвания на
крайния ВМП, който е преработен или в който е вклю-
чен възстановен ВМП, се съгласува с отдел КК.
5. Върнатите от пазара ВМП, след като са подложе-
ни на контрола на производителя, се унищожават, ос-
вен ако несъмнено е установено, че тяхното качество е
задоволително. Тогава те могат да бъдат пуснати отно-
во за продажба, преетикетирани или възстановени в
следваща партида само след като бъдат оценени от отдел
КК в съответствие с писмена процедура. При тази оценка
се взима предвид природата на ВМП, необходимостта
от специални условия за съхранение, историята и вре-
мето, изтекло след експедирането му. Когато възник-
нат някои съмнения за качеството на ВМП, той не може
да се счита за подходящ за повторно експедиране и
използване, освен ако не е възможно химическо прера-
ботване за възстановяване на активната съставка. Всич-
ки предприети действия се документират.
Раздел VI
Контрол на качеството(КК)
I. Същност
Контролът на качеството се занимава с вземането
на проби, спецификациите и изпитванията, както и с
организацията, документацията и процедурите за осво-
бождаване на ВМП, които гарантират изпълнението на
необходимите съответни тестове. Контролът на качес-
твото съблюдава материалите да не се освобождават за
употреба, нито ВМП—за продажба или доставка, дока-
то не бъде преценено, че отговарят на изискванията за
качество. Контролът на качеството не се ограничава
само с лабораторни процедури. Специалистите се включ-
ват при вземането на всички решения, свързани с ка-
чеството на ВМП. Независимостта на отдел КК от от-
дел “Производство” е съществено условие за правилна-
та дейност на КК.
II. Общи положения
1. Всеки производител разполага с отдел КК. Този
отдел е независим от другите отдели и се ръководи от
лице с подходящи квалификация и опит. Отделът тряб-
ва да разполага с една или няколко лаборатории за
контрол на качеството, които са подходящо оборудва-
ни и с необходимия персонал за осигуряване ефективно
изпълнение на всички задължения за контрол върху
качеството на произвежданите ВМП.
2. Основните задължения на ръководителя на отдел
КК са посочени в раздел II на тази глава. Отдел КК има
и други задължения, които се състоят в разработване,
валидиране и прилагане на всички процедури за конт-
рол на качеството, съхранение на съответните проби от
материалите и ВМП, осигуряване на правилното ети-