Държавен вестник, бр. 83, 2003 г., стр. 10

С Т Р .  10
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  83
3. могат да изискат от заявителя допълни-
телна писмена информация, когато установят
недостатъци и непълноти в досието;
4. могат да изискат от заявителя да предос-
тави субстанции в необходимите количества за
потвърждаване на метода за анализ за опреде-
ляне на остатъчни субстанции от ветеринарно-
медицински продукти.
(2) В случаите по ал. 1, т. 3 и 4 НВМС уведо-
мява писмено лицата по чл. 83. Срокът по чл. 85
спира да тече от датата на уведомлението до
предоставяне на поисканите информация или
субстанции.
Чл. 84. (1) Към генералния директор на
НВМС се създават специализирани комисии със
статут на консултативни органи, както следва:
1. Комисия за лекарствени ветеринарноме-
дицински продукти;
2. Комисия за имунологични ветеринарно-
медицински продукти.
(2) Генералният директор на НВМС опреде-
ля със заповед състава на комисиите, размера
на възнаграждението на членовете им и утвър-
ждава правилник за работата им.
(3) В комисиите по ал. 1 участват експерти
от НВМС и други специалисти с научни пости-
жения и/или практически опит в съответните
области на прилагане на ветеринарномедицин-
ския продукт.
(4) Членовете на специализираните комисии:
1. са длъжни да пазят в тайна данните от
досието на ветеринарномедицинския продукт,
предложен за разрешаване за употреба;
2. не могат да се облагодетелстват по какъв-
то и да е начин от правото си на достъп до до-
кументацията;
3. нямат право да участват в изготвянето на
документацията по чл. 83а.
Чл. 84а. (1) Институтът за контрол на вете-
ринарномедицински продукти изготвя експер-
тна оценка за качествата на ветеринарномеди-
цинския продукт, която предоставя на съответ-
ната специализирана комисия.
(2) Въз основа на представената документа-
ция по чл. 83а и експертната оценка от Инсти-
тута за контрол на ветеринарномедицински
продукти комисията изготвя становище по за-
явлението за издаване на разрешително за упот-
реба на ветеринарномедицинския продукт и го
представя на генералния директор на НВМС.
(3) В случаите по чл. 83в Институтът за кон-
трол на ветеринарномедицински продукти из-
готвя и представя на генералния директор на
НВМС експертна оценка за качествата на пре-
миксите и становище по заявлението за издава-
не на разрешително за употреба.
(4) Разходите за анализите за изготвяне на
оценката по ал. 1 и 3 се заплащат на Института
за контрол на ветеринарномедицински продук-
ти от заявителя в размер, определен с тарифата
по чл. 10, ал. 2.
Чл. 85. Генералният директор на НВМС в
срок до 7 месеца от датата на подаване на заяв-
лението с приложенията по чл. 83а издава раз-
решително за употреба на ветеринарномедицин-
ски продукт или прави мотивиран отказ.
Чл. 85а. (1) Генералният директор на НВМС
отказва издаването на разрешително за употре-
ба на ветеринарномедицински продукт, когато
при оценяване на документацията по чл. 83а се
установи, че:
1. употребата на ветеринарномедицинския
продукт по начина, посочен в досието, пряко
или косвено застрашава здравето на животни-
те или хората;
2. ветеринарномедицинският продукт не
притежава диагностичен, профилактичен или
лечебен ефект за вида животни, за които е пред-
назначен, или представените от заявителя до-
казателства не са достатъчни;
3. представените мостри от ветеринарноме-
дицинския продукт не отговарят на посочения
количествен или качествен състав;
4. карентният срок, посочен в досието, не
осигурява освобождаването на продуктивните
животни от остатъчни количества от ветери-
нарномедицинския продукт до максимално
допустимите стойности в суровините и продук-
тите, получени от тях;
5. съдържанието върху опаковката и в лис-
товката, предложено от заявителя, не отговаря
на кратката характеристика на продукта, посо-
чена в досието.
(2) Отказът на генералния директор на
НВМС подлежи на обжалване по реда на Зако-
на за административното производство.
Чл. 86. (1) Разрешените за употреба ветеринар-
номедицински продукти се вписват в регистър на
Националната ветеринарномедицинска служба.
(2) Регистърът по ал. 1 съдържа:
1. номер и дата на издаване на разрешител-
ното за употреба на ветеринарномедицинския
продукт;
2. наименование на ветеринарномедицинс-
кия продукт, фармацевтична форма, количест-
во на активната субстанция и количество вете-
ринарномедицински продукт в една опаковка;
3. име/наименование, седалище/адрес на
притежателя на разрешителното за употреба;
4. фармакологична група;
5. срок на годност на ветеринарномедицин-
ския продукт;
6. режим на отпускане на ветеринарномеди-
цинския продукт;
7. номер и дата на становището на съответ-
ната комисия по чл. 84, ал. 1 за издаване на
разрешителното за употреба на ветеринарно-
медицинския продукт;
8. дата на издаване и правно основание на
заповедта за обявяване за невалидно на разре-
шителното за употреба на ветеринарномедицин-
ския продукт;
9. забележки по вписани обстоятелства.
Чл. 86а. (1) Разрешителното за употреба на
ветеринарномедицински продукт влиза в сила от
датата на издаването му и важи за срок 5 години.