Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 50

С Т Р .  50
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  38
продукти, трябва да получава допълнително обу-
чение, специфично за този клас продукти. В част-
ност трябва да бъде подробно информиран и под-
ходящо обучен за защита от радиация.
Помещения и оборудване
12.4. Радиоактивните продукти трябва да се
съхраняват, обработват, опаковат и подлагат на
контрол в специално определени и обособени за
целта помещения. Оборудването, използвано за
производствените операции, трябва да е предназ-
начено единствено за радиофармацевтични про-
дукти.
12.5. С цел контролирането на радиоактивните
частици е необходимо налягането на въздуха да
бъде по-ниско в помещенията, в които продуктите
са открити, в сравнение с налягането в съседните
зони. Необходимо е продуктът да бъде предпазен
от замърсяване от околната среда.
12.6. Работната зона, в която стерилните про-
дукти или контейнерите могат да бъдат откри-
ти (изложени на влиянието на средата), трябва
да бъде в съответствие с изискванията за съот-
ветния клас чистота, описан в приложението за
стерилни продукти. Това може да се постигне,
като на работното място се осигури ламинарен
въздушен поток, преминаващ през HEPA филт-
ри, както и подходящи въздушни шлюзове към
преддверията. Всички работни места трябва да
бъдат съобразени с тези изисквания. Стерилни-
те радиофармацевтични продукти трябва да се
обработват в околна среда, отговаряща мини-
мум на клас “D”.
12.7. Въздухът, добит от местата, където се
обработват радиоактивните продукти, не трябва
да се рециркулира. Въздушните шлюзове трябва
да са проектирани така, че да се предотврати кон-
таминация на околната среда с радиоактивни час-
тици и газове.
12.8. Трябва да има система за предотвратява-
не навлизането на въздух в чистите помещения през
изходните вентилационни тръбопроводи, напри-
мер, когато изходният вентилатор не работи.
Производство
12.9. Производството на различни радиоактив-
ни продукти в едни и същи работни зони и по едно
и също време трябва да се избягва с цел да се
намали рискът от кръстосано замърсяване или
смесване.
12.10. В случаите, когато е необходимо да се
вземе решение за освобождаване или бракуване на
партида или продукт, преди да са приключили
всички изпитвания, голямо значение имат проце-
сът на валидиране, “in-process” контролът и мони-
торингът на параметрите на процеса и заобикаля-
щата среда.
Качествен контрол
12.11. Когато продуктите трябва да се експеди-
рат, преди всички изпитвания да са завършили,
също трябва да се вземе официално писмено реше-
ние от квалифицираното лице по отношение на
съответствието на партидата. В този случай тряб-
ва да има писмена процедура, която описва под-
робно всички данни от производството и от качес-
твения контрол, които трябва да се вземат пред-
вид, преди партидата да бъде експедирана. Проце-
дурата трябва също така да описва мерките, които
да се вземат от квалифицираното лице, в случай че
се получи незадоволителен резултат от анализите
след експедицията.
12.12. Освен всички анализи, указани в разре-
шението за продажба, трябва да се запазят и срав-
нителни проби от всяка партида.
Разпространение и изтегляне
12.13. Трябва да се води подробна документа-
ция за разпространението и дистрибуцията  на
продуктите и трябва да има процедури, описващи
мерките, които ще се предприемат за спиране упот-
ребата на радиофармацевтични продукти, показа-
ли отклонение в качеството. Операциите по из-
теглянето на партидите от пазара трябва да се
извършат за много кратко време.
ХIII. Допълнителни изисквания при производ-
ство на медицински газове
Основни принципи
13.1. Този раздел  се отнася за промишленото
производство на медицински газове. Този тип про-
изводство е специализиран индустриален процес,
който в повечето случаи не е обект на дейност на
фармацевтични компании. Този раздел не обхва-
ща производството и работата с медицински газо-
ве в лечебните заведения за болнична помощ.
Въпреки това съответни части от този раздел мо-
гат да бъдат използвани като основа за такива
дейности.
13.2. Производството на медицински газове се
осъществява основно в затворена система от съо-
ръжения. В резултат на това рискът от замърсява-
не на продукта от околната среда е минимален.
Въпреки това съществува риск от кръстосано за-
мърсяване от други газове.
13.3. Производството на медицински газове
трябва да отговаря на основните изисквания на
добрата производствена практика, на фармакопей-
ните стандарти и на посочените по-долу указания.
Персонал
13.4. “Квалифицираното лице”, отговорно за
освобождаване на партидите медицински газове,
трябва да има задълбочени познания, свързани с
производството и контрола на медицински газове.
13.5. Целият персонал, зает в производството
на медицински газове, трябва да е запознат с изис-
кванията на добрата производствена практика,
отнасящи се за медицинските газове. Трябва да
осъзнава най-критичните аспекти и потенциални-
те рискове за пациента от продукти, които са под
формата на медицински газове.
П о м е щ е н и я  и  о б о р у д в а н е
Помещения
13.6. Трябва да бъдат обособени отделни зони
за пълнене на медицински газове, които да са раз-
лични от тези, използвани за пълнене на немеди-
цински газове. Не трябва да се допуска размяна на
контейнери между двете обособени зони (използ-
ването на едни и същи контейнери в двете зони).
По изключение може да бъде приет и кампаниен
принцип на работа (на пълнене) в една и съща зона
при положение, че е доказано, че са предприети
съответните предпазни мерки и е направено необ-
ходимото валидиране.