Държавен вестник, бр. 67, 2007 г., стр. 32

С Т Р .  32
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  67
Тези документи се съхраняват за по-дълъг пе-
риод, ако това се изисква от други нормативни
документи или от възложителя.
5.5.9. Ако възложителят прекрати клиничното
развитие на изследвания лекарствен продукт, той е
задължен да уведоми всички изследователи по кли-
ничното изпитване и всички регулаторни органи.
5.5.10. Всяко прехвърляне на притежанието на
данните се документира и докладва на съответни-
те регулаторни органи и както е посочено в прило-
жимите нормативни изисквания. Новият прите-
жател на данните отговаря за съхранението и ар-
хивирането на документацията съгласно т. 5.5.7,
5.5.8 и 5.5.9.
5.5.11. При включване на данните в документа-
ция за разрешение за употреба възложителят съ-
хранява документацията не по-малко от две годи-
ни след получаване на последното разрешение за
употреба на територията на Европейския съюз.
Специфичните основни документи на възложи-
теля се съхраняват най-малко две години след пос-
ледното разрешение за употреба или след изтича-
нето на най-малко две години след официалното
прекратяване на клиничното развитие на изследва-
ния лекарствен продукт. Тези документи се съхра-
няват за по-дълъг период, ако това се изисква от
други нормативни изисквания или от възложителя.
5.5.12. Възложителят информира писмено глав-
ния изследовател и лечебното заведение, в което
се провежда клинично изпитване, за срока на съх-
ранение на документацията.
Възложителят информира писмено главния
изследовател и лечебното заведение за момента
на отпадане на необходимостта от съхранение на
документацията.
5.6. Избор на изследовател
5.6.1. Възложителят е отговорен за избор на
изследовател и място на провеждане на клинично-
то изпитване. Необходимо е всеки изследовател
да бъде квалифициран чрез обучение и опит и да
разполага с подходящи условия съгласно т. 4.1 и
4.2 за правилното провеждане на клиничното из-
питване, за което е избран. В случай на използване
на организация с координираща комисия и/или
координиращ изследовател в многоцентрови из-
питвания възложителят е отговорен за тяхното
организиране и/или избор.
5.6.2. Преди влизането в договорни отношения
с изследователя за провеждане на изпитване въз-
ложителят предоставя на изследователя протоко-
ла и актуалната брошура на изследователя и дос-
татъчно време за тяхното разглеждане.
5.6.3. Възложителят задължително получава
съгласие от изследователя за:
5.6.3.1. провеждане на клиничното изпитване в
съответствие с ДКП, с приложимите нормативни
изисквания, с одобрения от възложителя и коми-
сията по етика протокол;
5.6.3.2. спазване на процедурите за записване и
докладване на данните;
5.6.3.3. разрешаване на мониториране, провер-
ка и инспекция;
5.6.3.4. съхраняване на свързаните с клинично-
то изпитване основни документи, докато възло-
жителят уведоми изследователя, че тези докумен-
ти повече не са необходими.
Възложителят и изследователят подписват
протокола и/или друг документ, за да потвърдят
това споразумение.
5.7. Разпределение на задълженията и функциите
Преди започване на клиничното изпитване
възложителят определя, установява и разпределя
всички свързани с клиничното изпитване задъл-
жения и функции.
5.8. Компенсации за участниците и изследо-
вателите
5.8.1. Възложителят застрахова или осигурява
(чрез юридическо и финансово покритие) изсле-
дователите срещу искове за щети, възникващи във
връзка с клиничното изпитване, с изключение на
щетите, възникващи в резултат на незаконни дей-
ствия и/или небрежност.
5.8.2. Вътрешнофирмените процедури на въз-
ложителя трябва да описват покриването на раз-
ходи по лечението на участници в случай на свър-
зани с клиничното изпитване увреждания. Тези
процедури трябва да са в съответствие с приложи-
мите нормативни изисквания.
5.8.3. Методът и размерът на компенсациите,
получени от участниците в клиничното изпитва-
не, съответстват на приложимите нормативни
изисквания.
5.9. Финансиране
Финансовите взаимоотношения между възло-
жителя и изследователя се документират чрез
договор.
5.10. Уведомяване/заявление до регулаторните
органи
Преди започване на клиничното изпитване
възложителят представя документацията, която се
изисква от регулаторните органи за оценка, одоб-
рение и/или разрешение за започване на клинич-
ното изпитване. Всяко уведомление/заявление
съдържа дата и достатъчно информация за иден-
тификация на протокола.
Възложителят уведомява писмено ИАЛ и съ-
ответната комисия по етика по чл. 103 ЗЛПХМ
при включване на първи пациент в изпитването на
територията на Република България.
В случай на многоцентрово проучване възло-
жителят уведомява писмено ИАЛ и съответната
комисия по етика по чл. 103 ЗЛПХМ при преуста-
новяване на участието в проучването на някой от
одобрените с първоначалното положително ста-
новище центрове на проучването.
5.11. Потвърждение за разглеждане от коми-
сия по етика
5.11.1. Възложителят набавя от изследовате-
ля следните данни и документи: име и адрес на
съответната комисия по етика, становище от ко-
мисията по етика, че тя е съставена и действа в
съответствие с ДКП и приложимите закони и
подзаконови нормативни актове; документира-
но положително становище от комисията по ети-
ка за актуалната версия на протокола, форма на
писмено информирано съгласие и всяка друга ин-
формация, която ще се предоставя на участници-
те, процедурите за набиране на пациенти, доку-
менти, свързани със заплащането и компенсаци-
ята на участниците и други документи, които ко-
мисията е изискала.