Държавен вестник, бр. 92, 2009 г., стр. 41

БРОЙ  92	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  41  
Научните ръководства за подаване и оценка 
на основното досие на ваксиналния антиген се 
приемат от Европейската агенция по лекарствата. 
Процедурата по подаване и оценка на основно 
досие на ваксинален антиген следва ръководството, 
публикувано от Комисията в „Правила за лекар­
ствените продукти в Европейския съюз“, том 6 Б, 
„Указания към заявителите“.
1.2. Многощамово досие 
За определени имунологични ВМП (срещу 
шап, инфлуенца по птиците и син език) и при 
изключения от разпоредбите на приложение 2, 
част 2, раздел В относно активни субстанции се 
въвежда понятието „многощамово досие“.
Научните ръководства за подаване и оценка на 
многощамово досие се приемат от Европейската 
агенция по лекарствата. Процедурата по подаване 
и оценка на многощамово досие следва ръковод­
ството, публикувано от Комисията в „Правила за 
лекарствените продукти в Европейския съюз“, том 
6 Б, „Указания към заявителите“.
2. Хомеопатични ВМП 
В настоящия раздел са изложени конкретни­
те разпоредби, отнасящи се до прилагането на 
приложение № 1, части 2 и 3 по отношение на 
хомеопатичните ВМП. 
2.1. Изискванията за част 3 от досието се 
прилагат за документи, подадени в съответствие 
с чл. 283, ал. 2 ЗВД, и се прилага опростена 
процедура по регистрация. 
2.1.1. Терминология 
Латинското наименование на хомеопатичния 
щок, описан в заявлението за издаване на лиценз, 
трябва да е в съответствие с латинското наиме­
нование в Европейската фармакопея или при 
липса на такова – в официална фармакопея на 
страна членка. Когато е подходящо, се представя и 
традиционното/ите наименование/я, използвано/и 
във всяка страна членка.
2.1.2. Контрол върху изходните материали 
Данните и документите към заявлението за 
изходните материали, т.е. всички използвани мате­
риали, включително суровините и междинните ма­
териали до крайното разреждане, влизащи в състава 
на крайния хомеопатичен ВМП, се придружават с 
допълнителни данни относно хомеопатичния щок. 
Общите изисквания по отношение на качеството 
се прилагат към всички изходни материали и су­
ровини, включително и към междинните етапи от 
производствения процес до крайното разреждане, 
които влизат в състава на крайния хомеопатичен 
ВМП. Ако в състава влиза и токсичен компонент, 
той следва да се подложи при възможност на 
контрол по време на крайното разреждане. Ако 
поради високата степен на разреждане това не 
е възможно, токсичен компонент се подлага на 
контрол на по-ранен етап. Всеки етап от про­
изводствения процес – от изходните материали 
до крайното разреждане, включени в състава на 
крайния ВМП, се описва изцяло.
В случаи че са включени разреждания, етапите 
на разреждане трябва да бъдат направени в съот­
ветствие с хомеопатичните методи на производство, 
описани в съответната монография от Европей­
ската фармакопея, или при липса на такава – в 
официална фармакопея на страна членка.
2.1.3. Контролни изпитвания на крайния ВМП 
Общите изисквания за качество се прилагат за 
крайните хомеопатични ВМП. Всяко изключение 
се обосновава от заявителя. 
Идентифицират се и се анализират всички 
съставки по отношение на токсичността. Когато 
не е възможно да се проведе тази идентификация 
и/или анализ по отношение на токсичността, на­
пример поради степента на разреждане в крайния 
хомеопатичен продукт, качеството се доказва по­
средством пълно валидиране на производствения 
процес и процеса на разреждане. 
2.1.4. Изпитвания за стабилност 
Трябва да се докаже стабилността на крайния 
продукт. Данните за стабилност, получени при 
изследването на хомеопатичните щокове, обик­
новено могат да се отнесат и към разреждани­
ята/усилванията, получени от тях. Ако поради 
степента на разреждане не е възможно да се 
проведе идентификация или анализ на активната 
субстанция, могат да се вземат предвид данните 
за стабилност по отношение на фармацевтичната 
форма. 
2.2. Разпоредбите на част 3 от досието се 
прилагат за опростена процедура по регистрация 
на хомеопатичните ВМП със съответни специфи­
кации, без да се накърняват разпоредбите на Ре­
гламент (ЕИО) № 2377/90 относно субстанциите, 
влизащи в състава на хомеопатичните щокове, 
предназначени за прилагане върху продуктивни 
животни. 
Липсата на каквато и да било информация трябва 
да бъде обоснована. Така например трябва да се 
обосноват причините, поради които приемливо 
ниво на безопасност може да бъде подкрепено 
въпреки липсата на някои изследвания.“
Допълнителна разпоредба
§ 5. С тази наредба се въвежда Директи­
ва 2009/9/ЕО на Комисията от 10 февруари 
2009 г. за изменение на Директива 2001/82/
ЕО на Европейския парламент и на Съвета 
относно Кодекса на Общността за ветеринарни 
лекарствени продукти (OB L 44, 14.ІІ.2009 г.).
Заключителни разпоредби
§ 6. Наредбата влиза в сила от деня на об­
народването є в „Държавен вестник“.
§ 7. Изпълнението на наредбата се възлага 
на генералния директор на НВМС.
Министър: М. Найденов
12719