Държавен вестник, бр. 50, 2006 г., стр. 69

Б Р О Й  50
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  69
—данни за източника на материалите;
—описание на приложената обработка, проце-
дурите за пречистване и инактивация с данни за
валидиране на процесите, както и за контрола по
време на процеса;
—подробности за изпитванията за деконтами-
нация, проведени за всяка партида.
При съмнение или наличие на странични аген-
ти свързаните с това материали се изключват от
употреба или в изключителни случаи се използ-
ват, когато последващ процес осигурява отстра-
няването и/или инактивацията им. Отстранява-
нето и/или инактивацията на такива външни аген-
ти се доказва.
Когато се използват клетъчни банки, характе-
ристиките на клетъчните култури не трябва да се
променят при високите пасажи, използвани при
производството и след това.
За атенюираните (живи) ваксини се дават дан-
ни за стабилността на атенюационните характе-
ристики на изходния щам.
Когато е необходимо, заявителят представя
мостри на ИКВП от изходните биологични мате-
риали или реактиви, използвани при изпитване или
тест системи за изпитване.
2.2. Изходни материали от небиологичен про-
изход.
Представя се под форма на монография с опи-
сание на:
—наименованието на изходния материал съг-
ласно т. 2 на Раздел А се допълва с търговски или
научни синоними;
—изходния материал под форма, подобна на
използваната в описателните текстове на Евро-
пейската фармакопея;
—предназначението на изходния материал;
—методите за идентификация;
—чистотата по отношение на общата сума на
предвидените примеси, особено за тези, които
могат да имат вреден ефект; по отношение на ком-
бинираните субстанции, за които се отнася заяв-
лението за лиценз за употреба, се описва възмож-
ността за неблагоприятно повлияване на стабил-
ността на ВМП или опорочаване на аналитичните
резултати; представя се кратко описание на извър-
шените изпитвания за установяване чистотата на
всяка партида изходен материал;
—предпазните мерки по време на съхранение
и ако е необходимо, се посочва срокът на съхра-
нение.
Част IIГ. Специфични мерки относно предпаз-
ването от трансмисивни спонгиформени енцефа-
лопатии при животните
За минимизиране на риска от трансмисивни
спонгиформени енцефалопатии (ТСЕ) заявителят
представя данни за специфични изпитвания, каса-
ещи предпазване на животните от ТСЕ.
Част IIД. Контролни изпитвания по време на
производството
1. Към заявлението за издаване на лиценз за
употреба на ВМП съгласно чл. 279 ЗВД се прила-
гат данни и документи, свързани с контролните
изпитвания на междинни продукти за потвържда-
ване на съответствие на производствения процес с
крайния продукт.
2. За инактивирани или детоксифицирани вак-
сини се изпитва инактивацията или детоксифика-
цията при всяка производствена стъпка веднага
след процеса на инактивация или детоксификация.
Част IIЕ. Контролни изпитвания на крайния
продукт
Заявлението за издаване на лиценз за употре-
ба на ВМП съгласно чл. 279 ЗВД се придружава
от документация относно контролните изпитва-
ния на крайния продукт. Когато са представени
методи за изпитване или граници от моногра-
фия, които се различават от описаните в Евро-
пейската фармакопея или във фармакопея на
страна—членка на ЕС, те трябва да са със същи-
те изисквания за качество. Заявлението се при-
дружава от сертификата за качество на предста-
вената към него мостра с описание на извърше-
ните изпитвания. Трябва да се опише честотата
на изпитванията, които не се провеждат за всяка
партида. Описват се минималните изисквания за
пускане на ВМП на пазара.
1. Основни характеристики на крайния продукт
Определени изпитвания на основните характе-
ристики на продукта винаги се включват в изпит-
ванията на крайния продукт, дори ако те са извър-
шени по време на производствения процес.
Тези изпитвания, когато е приложимо, се отна-
сят до контрола на средните маси и максималните
отклонения, до механични, физични, химични или
микробиологични изпитвания, физични характе-
ристики, като плътност, pH, индекс на пречупване
и др. Заявителят определя спецификации с подхо-
дящите граници за сигурност при всеки отделен
случай за всяка от тези характеристики.
2. Идентификация и анализ (или изпитване) на
активната субстанция/и
Методите на изпитване на крайния продукт се
определят достатъчно точно и подробно, за да могат
да бъдат лесно възпроизведени.
Анализът на биологичната активност на актив-
ната субстанция/и се извършва или на представи-
телна проба от производствена партида, или на
определен брой единици доза, анализирани самос-
тоятелно.
Когато е необходимо, се провежда специфично
изпитване за идентичност.
По изключение при сложни смеси, когато ак-
тивните субстанции са многобройни или те са в
много малки количества, което води до сложен и
труден за провеждане за всяка производствена
партида анализ на една или повече активни суб-
станции в крайния ВМП, този анализ може да се
пропусне при изричното условие, че такива анали-
зи се извършват на междинни етапи на производ-
ствения процес. Това не се отнася за характеризи-
рането на съответните субстанции. Тази опросте-
на техника се допълва от метод за количествена
оценка, позволяващ на НВМС да потвърди съот-
ветствието на ВМП с неговите спецификации след
пускането му на пазара.
3. Идентификация и изпитване на аджувантите
Количеството и естеството на аджувантите и
техните компоненти се проверяват в крайния про-
дукт, доколкото са налице процедури на изпитване.
4. Идентификация и анализ на ексципиент