Държавен вестник, бр. 65, 2007 г., стр. 13

Б Р О Й  65
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  13
отчитат възможностите—умения и налични
средства на потребителя и влияния в резултат
на предвидими промени в техниката и средата,
в която потребителят ползва изделието.
(2) Указанията върху изделието и информа-
цията в инструкциите трябва да са поднесени
по разбираем за потребителя начин и да са лес-
но приложими.
Чл. 46. Изделието за самотестуване се про-
ектира и произвежда така, че:
1. да е гарантирано лесното му използване
от потребител, който няма специализирано
образование и подготовка за използване на из-
делието, и
2. рискът от грешка при отчитане и интер-
претиране на резултатите да е минимален.
Чл. 47. Изделието за самотестуване се про-
ектира и произвежда така, че потребителят да
има възможност да провери дали по време на
употреба изделието функционира според пред-
назначението си.
Информация от производителя
Чл. 48. (1) Всяко изделие трябва да прите-
жава инструкция за безопасното му използва-
не, съобразена с квалификацията и опита на
предвидения от производителя потребител, и
име и адрес на производителя.
(2) Когато е възможно, информацията за
безопасното използване на изделието се изпис-
ва върху него и върху всяка отделна част и/или
върху потребителската опаковка. Ако индиви-
дуалното етикетиране на всяка част е практи-
чески невъзможно, тази информация се съдър-
жа върху опаковката и/или в инструкцията за
употреба на изделието.
(3) Инструкцията за употреба трябва да съп-
ровожда или да бъде включена в опаковката на
едно или повече изделия.
Чл. 49. (1) Когато е възможно, информаци-
ята по чл. 48, ал. 2 може да бъде във вид на
символи.
(2) Използваните символи или идентифика-
ционен цвят трябват да съответстват на хармо-
низираните стандарти. В областите, за които
няма такива стандарти, символите и цветовете
трябва да бъдат описани в инструкцията за упот-
реба, придружаваща изделието.
Чл. 50. Когато изделието съдържа опасни
вещества и препарати, върху опаковката се
нанасят съответните предупредителни симво-
ли и знаци за опасност в зависимост от вида
му, количеството на неговите съставки и фор-
мата, под която присъства, съгласно изисква-
нията на Наредбата за реда и начина на кла-
сифициране, опаковане и етикетиране на хи-
мични вещества и препарати, приета с Поста-
новление № 316 на Министерския съвет от
2002 г. (обн., ДВ, бр. 5 от 2003 г.; изм. и доп.,
бр. 66 от 2004 г., бр. 50 и 57 от 2005 г. и бр. 20
от 2007 г.), или съгласно националното зако-
нодателство на другите държави членки, въ-
веждащо разпоредбите на Директива № 67/548/
ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближава-
нето на законовите, подзаконовите и адми-
нистративните разпоредби относно класифи-
кацията, опаковането и етикетирането на
опасни вещества (ОJ, L 196, от 16 август 1967 г.,
p. 1-98) и Директива № 99/45/ЕО на Европейс-
кия парламент и на Съвета от 31 май 1999 г.
за сближаване на законовите, подзаконовите
и административните разпоредби на държа-
вите членки относно класифицирането, опа-
коването и етикетирането на опасни препара-
ти (OJ, L 200, от 30 юли 1999 г., p. 1-68).
Чл. 51. (1) Eтикетът съдържа следната ин-
формация:
1. име и адрес на производителя и на упълно-
мощения му представител по чл. 10, ал. 2 от Зако-
на за медицинските изделия или на вносителя;
2. подробна информация, която е необходи-
ма на потребителя, за да идентифицира издели-
ето, и описание на съдържанието в опаковката;
3. в случай че изделието е стерилно, думата
“СТЕРИЛНО” или индикация за специален
микробиологичен статус, или състояние на
чистота;
4. когато е приложимо—партиден номер, пред-
шестван от думата “LOT” или сериен номер;
5. срок на годност, изразен в година, месец,
а когато е необходимо—и ден;
6. изразът “изделие за оценка на действието”—
в случай на изделие за оценка на действието;
7. когато е подходящо—индикация за ин
витро употреба на изделието;
8. специални условия за съхранение и/или за
обслужване на изделието;
9. специални инструкции за работа, когато е
необходимо;
10. предупреждения и/или предпазни мерки;
11. в случай на изделие за самотестуване—
това специално се обозначава.
(2) Където е подходящо, информацията по
ал. 1 може да бъде представена във вид на сим-
воли.
(3) Съдържанието на етикета по ал. 1 трябва
да бъде и на български език, когато изделието
не е предназначено за професионална употреба.
Чл. 52. Производителят трябва ясно да по-
сочи в инструкцията за употреба, а когато е не-
обходимо—и върху етикета, предвиденото от
него предназначение на изделието.
Чл. 53. Когато е възможно, изделието или
отделни части от него трябва да се идентифи-
цират с партидите, за да могат да се предприе-
мат подходящи действия при потенциален риск
от изделието или подвижна част от него.
Чл. 54. Когато е приложимо, инструкцията
за употреба трябва да съдържа:
1. данните от съдържанието на етикета по
чл. 51 с изключение на т. 4 и 5;
2. вид, състав и количество на реактива или
концентрация на активните съставки на реак-
тива или на кита, както и информация, ако
съдържа други съставки, които могат да
повлияят върху измерванията;