Държавен вестник, бр. 58, 2004 г., стр. 44

С Т Р .  44
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  58
4. “Малки количества кръв за диагностични
цели” са взетите от донор количества кръв,
които не могат да превишават 160 мл месечно.
5. “Стандартна единица кръв” е единица, в
която съотношението кръв : кръвоконсервиращ
разтвор отговаря на препоръките на производи-
теля на пластмасови сакове за кръвовземане.
6. “Междинните кръв и кръвни съставки” са
кръв и кръвни съставки, които подлежат на
допълнителна обработка.
7. “Крайните кръв и кръвни съставки” са кръв
и кръвни съставки, при които технологичните
процеси са приключили и са готови за клинич-
но приложение.
§ 2. Лечебните заведения, които съхраняват
информация на посочените в наредбата нива на
регистъра по чл. 36, ал. 1 ЗККК, се определят с
наредбата по чл. 37 ЗККК.
ЗАКЛЮЧИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА
§ 3. Наредбата се издава на основание
чл. 20, ал. 2 ЗККК и влиза в сила от деня на
обнародването є в “Държавен вестник”.
Министър: Сл. Богоев
Приложение № 1
към чл. 9
Изисквания към тест-реагентите и тест-
еритроцитите, използвани за имунохема-
тологична диагностика
1. Тест-реагентите за изследване на антигените от
системата АВО могат да бъдат моноклонални или по-
ликлонални със специфичност анти-А, анти-В, анти-
А+В или анти-А,В. Те трябва да притежават следните
качества:
а) активност—неразреден, тест-реагентът трябва да
дава 3 до 4 плюса реакция в аглутинационен епруветъ-
чен тест с 3 % еритроцитна суспенсия при стайна тем-
пература;
б) специфичност—тест-реагентът трябва да дава
отчетлива реакция с еритроцити, носещи съответния
антиген, без данни за хемолиза, фалшиво положителни
и фалшиво отрицателни реакции;
в) титър—изследва се по метод, указан от произво-
дителя; титрите трябва да бъдат не по-ниски от 128 за
анти-А, анти-В и анти-АВ с А1 и В тест-еритроцити и не
по-ниски от 64 с А2 и А2В тест-еритроцити; този пока-
зател не се отнася до моноклонални реагенти.
2. Тест-реагентите за изследване на антигените от
системата Rhesus по произход могат да бъдат монокло-
нални или поликлонални, моноспецифични със специ-
фичност анти-D, анти-С, анти-с, анти-Е, анти-е или
полиспецифични анти-С+D, анти-D+E и анти- С+D+Е.
Те трябва да притежават следните качества:
а) активност—неразреден, тест-реагентът трябва
да дава 3 до 4 плюса реакция с тест-еритроцити, но-
сещи съответния антиген, по указан от производите-
ля метод;
б) специфичност—тест-реагентът трябва да дава
отчетлива реакция с еритроцити, носещи съответния
антиген, без данни за хемолиза, фалшиво положителни
и фалшиво отрицателни реакции;
в) титър—не по-нисък от 16 с тест-еритроцити със
следния RH фенотип:
ва) за анти-D тест-реагенти—ccDee и CcDee;
вб) за анти-С тест-реагенти—СсDee или Ccdee;
вв) за анти-Е тест-реагенти—ccDEe или ccdEe;
вг) за анти-c тест-реагенти—CcDee или Ccdee;
вд) за анти-е тест-реагенти—ccDEe или ccdEe.
3. Тест-реагентите за изследване на антигени от други
кръвногрупови системи извън АВО и Rh системата
могат да бъдат моноклонални или поликлонални. Те
трябва да притежават следните качества:
а) активност—неразреден, тест-реагентът трябва
да дава 3 до 4 плюса реакция с тест-еритроцити, но-
сещи съответния антиген, по указан от производите-
ля метод;
б) специфичност—тест-реагентът трябва да дава
отчетлива реакция с еритроцити, носещи съответния
антиген, без данни за хемолиза, фалшиво положителни
и фалшиво отрицателни реакции.
4. Тест-еритроцити:
а) антигенната формула на тест-еритроцитите, из-
ползвани за имунохематологична диагностика, се оп-
ределя предварително с два комплекта тест-реагенти
за всяка специфичност;
б) тест-еритроцитите трябва да притежават следни-
те качества:
ба) реактивност—тест-еритроцитите трябва да да-
ват ясно изразена аглутинация с определен тест-реа-
гент по метод, указан от производителя;
бб) специфичност— с изключение на сенсибилизи-
раните с IgG и С3 еритроцити всички тест-еритроцити
трябва да дават отрицателна реакция в директен анти-
глобулинов тест с полиспецифичен антиглобулинов тест-
реагент;
в) тест-еритроцитите, използвани в скрининг за
антиеритроцитни антитела, трябва да съдържат анти-
гени, откриващи клинично значими антитела—
С,с,D,Е,е, Кк, Fya, Fyb, Jka,Jkb,S,s, M,N, P1,Lea,Leb:
ва) препоръчва се единият вид от тест-еритроцити-
те да бъде с Rh хаплотип сDЕ;
вб) използваните тест-еритроцити да носят антиге-
ните D,E,Fya,Fyb,Jka,Jkb,S,s в хoмозиготна форма;
вв) не се допуска смесването (пулирането) на тест-
еритроцити от различните източници; всеки вид тест-
еритроцити се използва поотделно.
5. Полиспецифичният античовешки антиглобулинов
серум (АГС) съдържа анти-IgG и анти-С3 /C3d антите-
ла с качества:
а) активност—полиспецифичният АГС аглутинира
еритроцити, сенсибилизирани с антитела от клас IgG и
комплемент;
б) специфичност—полиспецифичният АГС не тряб-
ва да има хемолитична активност и да аглутинира не-
сенсибилизирани еритроцити.
6. Физиологичният разтвор е изотоничен разтвор
на натриев хлорид (0,154 М/л = 9 г/л) с рН 7 ± 0,2 при
температура + 22° ± 1°С.
7. Солевият разтвор с ниска йонна сила (LISS) е
0,03 М разтвор на натриев хлорид, 0,003 М Na2HPO4:
NaH2PO4 с рН 6,7 при температура + 22° ± 1°С и 0,24 М
Glycin. Крайният разтвор е с рН 6,7 (от 6,5 до 7) и про-
водимост 3,7 ms/cm при +22° ± 1°С (от 3,44 до 3,75).
8. Протеази—използват се, контролират се и се съх-
раняват съгласно указанията на производителя.
9. Контролът на тест-реагентите се осъществява в
имунохематологичната лаборатория при получаване на
всяка доставка тест-реагенти и тест-еритроцити и пре-
ди всяка серия изследвания.
10. Контрол на тест-реагентите и тест-еритроцити-
те при получаване на доставката:
а) контрол на тест-реагентите—в зависимост от
обема на доставката се изследва не по-малко от 1 % от