Държавен вестник, бр. 81, 2006 г., стр. 69

Б Р О Й  81
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  69
ствие с изискванията на приложение № 2, раздел
6, т. 6.6. Такъв може да е случаят за специални
формулации, за специални методи на приложе-
ние или за култури, за които не са представени
данни в рамката на включването на активното
вещество в приложение № 1 или не са били необ-
ходими за поправка в условията на тяхното включ-
ване в приложение № 1.
Условия на изследването
В сила са изискванията на приложение № 2,
раздел 6, т. 6.6.
8.6. Препоръчвани максимални нива на оста-
тъчни количества (MRLs) и дефиниция на оста-
тъчни количества
Да се осигури пълна обосновка за препоръч-
ваните MRLs, включително, където е приложи-
мо, пълни подробности за използвания статис-
тически анализ.
Ако изследванията на метаболизма, предста-
вени в съответствие с разпоредбите на т. 8.1, по-
казват, че дефиницията за остатъчни количества
трябва да се промени, като се вземе предвид дейс-
твителната дефиниция за остатъчни количества и
необходимата обосновка, както е описано в при-
ложение № 2, раздел 6, т. 6.7, може да се наложи
преоценка на активното вещество.
8.7. Препоръчвани преджътвени интервали за
предвидените употреби или периоди на изчакване
и периоди на съхранение в случай на следжътвени
употреби
Да се осигури пълна обосновка на предписа-
нията.
8.8. Оценка на потенциалното и действително-
то излагане на въздействие посредством диетата и
други способи
Ще се взема предвид изчислението на реалната
прогноза за приема с храната. Това може да стане
стъпка по стъпка с увеличаване на реалистичната
прогноза за приема, където е приложимо. Да се
вземат предвид и други източници на въздействие
като остатъчни количества, възникнали при упот-
реба на хуманни или ветеринарни медикаменти.
8.9. Резюме и оценка за поведението на оста-
тъчните количества
Да се извърши обобщение и оценка на всички
данни, представени в този раздел, в съответствие
с указанията на компетентните органи, засягащи
формата на тези обобщения и оценки. Обобщени-
ето и оценката да включват подробна и критична
оценка на тези данни в контекста на съответните
критерии и указания за оценка и вземане на реше-
ние с отделно описание на рисковете за хора и
животни, които могат да възникнат или възник-
ват, както и обхвата, качеството и надеждността
на базата данни.
Когато са представени данни за метаболизма,
да се разгледа токсикологичното значение на всич-
ки небозайнически метаболитни продукти.
Ако са представени данни за метаболизма, да се
изготви схематична диаграма на метаболитните
пътища в растенията и животните с кратко обясне-
ние на разпределението и химическите промени.
9. Поведение в околната среда
Въведение
а) Осигурената информация заедно с тази за
активното вещество в приложение № 2 да е доста-
тъчна, за да позволи оценка на съдбата и реакци-
ите на ПРЗ в околната среда и върху видовете, които
не са обект на въздействие, за които съществува
риск от излагане на въздействие.
б) В частност осигурената информация за ПРЗ
заедно с друга приложима информация и тази за
активното вещество да е достатъчна:
—да уточни символите за опасност, показани-
ята за опасност и съответните фрази за риск и бе-
зопасност за защитата на околната среда, които да
бъдат включени в опаковката (контейнерите);
—да прогнозира разпределението, съдбата и
поведението в околната среда, както и продължи-
телността им;
—да идентифицира видове, които не са обект
на въздействие и популации, за които възниква
опасност от употребата поради потенциално изла-
гане на въздействие, и
—да идентифицира необходимите мерки за ог-
раничаване замърсяването на околната среда и
въздействието върху видове, които не са обект на
въздействие.
в) Когато е използван радиоактивен материал,
важат разпоредбите на приложение № 2, глава 7.
г) Където е приложимо, изследванията да се
планират и данните да се анализират посредством
подходящи статистически методи.
Да се докладват пълни подробности от статис-
тическия анализ (т.е. всички приближения да се
дадат с интервали на сигурност, да се дадат точни
p-стойности, а не само да се отбележи значителни/
незначителни).
д) Прогнозираните екологични концентрации
в почви (PECS), води (PECSW и PECGW) и атмос-
ферата (PECA).
Обоснованите оценки да се извършват върху
очакваните концентрации на активното вещество
и съответни продукти на метаболизъм, разлагане
и реакция в почви, подпочвени води, водоеми и
атмосферата след препоръчваната или вече същес-
твуващата употреба. Освен това да се извърши
оценка на най-лошия реално възможен случай.
За целите на оценката на тези концентрации
важат следните дефиниции:
—Прогнозирана екологична концентрация в
почви (PECS)
Нивото на остатъчни количества в най-горния
слой на почвите, на влиянието на които могат да
бъдат изложени нецелеви почвени организми (ос-
тро и хронично въздействие).
—Прогнозирана екологична концентрация във
водоеми (PECSW)
Нивото на остатъчни количества във водоеми,
на влиянието на които могат да бъдат изложени
нецелеви водни организми (остро и хронично въз-
действие).
—Прогнозирана екологична концентрация в
подпочвени води (PECGW)
Нивото на остатъчни количества в подпочве-
ни води.
—Прогнозирана екологична концентрация в
атмосферата (PECA)
Нивото на остатъчни количества в атмосфера-
та, на влиянието на които могат да бъдат изложе-
ни хора, животни и други нецелеви организми (ос-
тро и хронично въздействие).
За оценката на тези концентрации да се вземе
предвид цялата приложима информация за ПРЗ и