Държавен вестник, бр. 63, 2006 г., стр. 72

С Т Р .  72
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  63
 5.1.
Документ за платена такса.
 5.2.
Писмо за информирано съгласие от притежателя на лиценза за употреба на ВМП, получил
лиценз.
 5.3.
Доказателство, че заявителят се намира на територията на ЕИП.
 5.4.
Документ за упълномощаване за кореспонденция от името на заявителя/притежателя на
лиценза.
 5.5.
Кратка професионална биография на квалификацираното лице, отговорно за фармакологич-
ната бдителност.
 5.6.
Лиценз за производство се изисква за износителите и вносителите от трети страни (или негов
еквивалент извън ЕИП, където MRP/PECA са в действие).
 5.7.
Обяснение—когато има повече от един производител, отговорен за освобождаването на пар-
тиди от ВМП в ЕИП.
 5.8.
Схема на технологичния процес, в която се отбелязват местата, където се произвежда ВМП
(вземане на проби за изпитване, с цел освобождаване на партиди ВМП, произведени в трети
страни).
 5.9.
Сертификат, издаден от компетентните власти, които са провели проверка на производстве-
ното място/места.
 5.10. Писмо/а за достъп до документите, свързани с метода за производство и контрол или копие от
Европейската фармакопея (сертификат/и за съответствие).
 5.11. Копие от писмено потвърждение от производителя на субстанции за информиране на заявите-
ля в случай на промяна на производствения процес или спецификациите.
 5.12. Копие от Европейската фармакопея. Сертификат/и за съответствие за трансмисивни спотги-
формни енцефалопатии.
 5.13. Писмено съгласие/ия от компетентните власти относно пускане на генетично модифицирани
организми в околната среда.
 5.14. Научни съвети дадени от комисия по ВМП към ЕАЛ. 
 5.15. Лиценз/и за употреба според изискванията на ЗВД, ЕАЛ и еквивалентни в трети страни при
поискване (копие от лиценза за употреба, дата на издаване на лиценза и подписи на лицензи-
ращите лица).
 5.16. Кореспонденция с Европейската комисия относно видовете заявления за един и същ ВМП.
 5.17. Списък на търговските наименования, посочени от притежателите на лиценз за употреба в
заинтересованите държави членки.
 5.18. Списък на макетите или мостри/спесимени, изпратени със заявлението.
Приложение № 2
към чл. 2, ал. 2
Списък на малките промени тип IА и IБ и условията, при които се извършва промяната
Наименование на промените/условията, които следва да се изпълнят
Тип
1
2
1. Промяна в наименованието и/или адреса на притежателя на лиценз за употреба
IА
Условия:
Притежателят на лиценз за употреба трябва да остане едно и също юридическо лице
2. Промяна в наименованието на ВМП
IВ
Условия:
Да не се получи объркване с наименованията на съществуващи лекарствени продукти или
с международно непатентно наименование
3. Промяна в наименованието на активната субстанция
IА
Условия:
Активната субстанция да остане същата
4. Промяна в името и/или адреса на производителя на активната субстанция, където не е
налице сертификат за съответствие с Европейската фармакопея
IА
Условия:
Предприятието за производство на активната субстанция да остане същото
5. Промяна в името и/или адреса на производителя на крайния продукт
IА
Условия:
Предприятието за производство на крайния продукт да остане същото
6. Промяна в АТС-кода
IА
Лекарствени продукти с приложение във ветеринарната медицина