Държавен вестник, бр. 106, 2008 г., стр. 16

С Т Р .  16
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  106
з) решенията, приети от производителя съг-
ласно чл. 11;
и) данни от предклинично оценяване;
к) данни от клиничното оценяване на изде-
лията съгласно глава трета от Закона за меди-
цинските изделия;
л) обозначения върху етикета на изделието
и инструкция за употреба.”;
в) точка 4 се изменя така:
“4. Производителят е длъжен да създаде и да
поддържа документирана система за проследя-
ване безопасността на медицинските изделия,
пуснати на пазара и/или в действие съгласно глава
седма от Закона за медицинските изделия, и ще
извършва оценяване на клиничните данни съг-
ласно глава трета от Закона за медицинските
изделия, и ще разполага с механизми за прила-
гане на подходящи коригиращи действия, съот-
ветстващи на установените рискове. Произво-
дителят е длъжен да уведомява Изпълнителна-
та агенция по лекарствата веднага след сигнал
за следните инциденти/потенциални инциденти:
а) неизправност или нарушение в характе-
ристиките и/или действието на изделието, как-
то и недостатъци и непълноти в инструкцията
за употреба, които могат да станат или вече са
станали причина за смъртен случай или за се-
риозно увреждане здравето на пациента/меди-
цинския специалист;
б) всяка техническа или медицинска причи-
на, свързана с характеристиките или действие-
то на изделието, която поради причините, по-
сочени в буква “а”, води до системно изтегляне
от пазара на изделия от един и същ тип.”;
г) навсякъде в т. 5 думите “приложения № 3,
4 или 5” се заменят с “приложения № 1, 3, 4
или 5”.
21. В приложение № 8 към чл. 9:
а) в т. 1.1, букви “а”, “б” и “в” думата “непре-
къснато” се заменя с “продължително”;
б) в т. 1.4 накрая се добавя “Самостоятелни-
ят софтуер е активно медицинско изделие.”;
в) точка 1.7 се изменя така:
“1.7. Централна кръвоносна система
За целите на наредбата “централна кръвонос-
на система” включва следните кръвоносни съдо-
ве: белодробните артерии, коронарните артерии,
възходяща аорта, дъга на аортата, низходяща
аорта към разклонението на аортата, коронарни
артерии, обща сънна артерия, външна сънна ар-
терия, вътрешна сънна артерия, мозъчни арте-
рии, главово-мишничен ствол, сърдечни вени,
белодробни вени, горна и долна празна вена.”;
г) създава се т. 2.6:
“2.6. При определяне на продължителност-
та съгласно т. 1.1 под понятието “продължител-
но използване” се разбира “непрекъсната дей-
ствителна употреба на изделието по предназна-
чение”. В случаите, когато употребата на изде-
лието се прекрати, за да се замени незабавно
изделието с друго подобно или идентично, тази
употреба се определя като удължаване на про-
дължителната употреба на изделието.”;
д) в т. 3.2.1 след думите “медицинско изде-
лие” се добавя “или които са предназначени
за свързване с активно медицинско изделие
от клас I”;
е) в т. 3.2.2:
аа) буква “а” се изменя така:
“а) специално предназначени за диагности-
ка, проследяване, контрол или корекция на
сърдечен дефект или на централната кръвонос-
на система чрез директен контакт в тези части
на тялото, в които случаи попадат в клас II;”;
бб) създава се буква “е”:
“е) специално предназначени за използване
за директен контакт с централната нервна сис-
тема, в които случаи попадат в клас III.”;
ж) в т. 3.2.3:
аа) в буква “а” след думата “диагностика” се
добавя “проследяване”;
бб) в буква “б” след думата “предназначени
за” се добавя “директен”;
з) точка 3.4.1 се изменя така:
“3.4.1. Правило 13. Всички медицински из-
делия, които съдържат като неразделна част
вещество, което, използвано отделно, може да
бъде определено като лекарствен продукт по
смисъла на Закона за лекарствените продукти
в хуманната медицина и чието действие е спо-
магателно по отношение на основното предназ-
начение на изделието, са от клас III.
Всички медицински изделия, които включ-
ват като неразделна част вещество, получено
от човешка кръв или плазма, са от клас III.”;
и) в т. 3.4.3 след думите “Всички изделия,
предназначени специално за дезинфекция на
медицински изделия, са от клас IIa.” се добавя
“В случаите, когато изделията са специално пред-
назначени да бъдат използвани за дезинфекция
на инвазивни изделия, попадат в клас IIб.”;
к) в т. 3.4.4 думата “неактивни” се заличава.
§ 2. В Наредбата за съществените изисква-
ния и процедурите за оценяване на съответст-
вието със съществените изисквания на активни
имплантируеми медицински изделия, приета с
Постановление № 185 на Министерския съвет
от 2007 г. (ДВ, бр. 65 от 2007 г.), се правят след-
ните изменения и допълнения:
1. В чл. 2 се създава т. 4а:
“4а. активни имплантируеми медицински
изделия, които включват като неразделна част
вещество, получено от човешка кръв или чо-
вешка плазма, което, използвано отделно, може
да бъде определено като съставка на лекарст-
вен продукт или като лекарствен продукт по
смисъла на Закона за лекарствените продукти
в хуманната медицина и чието действие върху
организма е спомагателно по отношение на
основното предназначение на изделието;”.
2. Създава се чл. 13а:
“Чл. 13а. При доказването на съответствие-
то на изделието със съществените изисквания
се включват и данните от клиничното оценява-
не съгласно глава трета от Закона за медицин-
ските изделия.”