Държавен вестник, бр. 106, 2008 г., стр. 17

Б Р О Й  106
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  17
3. В чл. 16 т. 5 се изменя така:
“5. рискът, свързан с йонизиращи лъчения
от радиоактивни вещества, включени в издели-
ето съгласно изискванията на Наредбата за ос-
новните норми за радиационна защита (ДВ,
бр. 73 от 2004 г.), Наредба № 30 от 2005 г. за
условията и реда за осигуряване защита на ли-
цата при медицинско облъчване (обн., ДВ, бр. 91
от 2005 г.; изм., бр. 99 от 2006 г.), Наредба № 32
от 2005 г. за условията и реда за извършване на
индивидуален дозиметричен контрол на лица-
та, работещи с източници на йонизиращи лъче-
ния (ДВ, бр. 91 от 2005 г.), Наредба № 21 от
2006 г. за условията и реда за провеждане на
медицинско облъчване с източници на йонизи-
ращи лъчения при извършване на медикоправ-
ни процедури на лица, срещу които е образува-
но наказателно производство (ДВ, бр. 67 от
2006 г.) и Наредба № 28 от 2005 г. за условията
и реда за регистрация, обработка и съхраняване
на данните, съдържащи се в регистъра на лица-
та, които работят или са работили в среда на
йонизиращи лъчения (ДВ, бр. 76 от 2005 г.).”
4. В чл. 17, т. 7 се създава изречение второ:
“За изделия, които включват софтуер или са
за софтуер, който сам по себе си представлява
медицинско изделие, софтуерът трябва да бъде
валидиран съгласно развитието на новите тех-
нологии, като се отчитат принципите на разви-
тие на жизнения цикъл, управление на риска,
валидация или потвърждаване.”
5. Член 18 се изменя така:
“Чл. 18. (1) В случаите на медицинско изде-
лие по чл. 2, т. 4 или 4а веществото, което е
определено като лекарствен продукт, или ле-
карственият продукт, получен от човешка кръв
или човешка плазма, трябва да отговаря на
изискванията за качество, безопасност и ефи-
касност съгласно Закона за лекарствените про-
дукти в хуманната медицина.
(2) Нотифицираният орган по чл. 64, ал. 2 или
чл. 65 от Закона за медицинските изделия, обос-
новавайки необходимостта от включването на
веществото в медицинско изделие по чл. 2, т. 4
предвид  предназначението му, изисква станови-
ще от регулаторен орган на държава членка или
от Европейската агенция по лекарствата (ЕАЛ)
за качеството и безопасността на веществото,
както и клинична оценка на съотношението пол-
за/риск от включването му в изделието по ал. 1.
При изготвяне на своето становище регулатор-
ният орган на държавата членка или ЕАЛ отчита
производствения процес и данните, обосновава-
щи ползата от включването на веществото в из-
делието, предоставени от нотифицирания орган.
(3) В случаите на изделие по чл. 2, т. 4а ЕАЛ
издава становището по ал. 2.
(4) При промени във веществото по ал. 1 най-
често вследствие на производствения процес
производителят уведомява нотифицирания ор-
ган. Нотифицираният орган изисква станови-
ще от съответния регулаторен орган по ал. 2
или от ЕАЛ относно качеството и безопасност-
та на промененото вещество.
(5) Регулаторният орган на държавата член-
ка или ЕАЛ отчита данните за ползата от включ-
ването на съответното вещество в изделието,
предоставени от нотифицирания орган, за да
прецени дали промените по ал. 4 нямат отрица-
телно въздействие върху установеното съотно-
шение полза/риск.”
6. Създава се чл. 18а:
“Чл. 18а. (1) Съответният регулаторен орган
или ЕАЛ издава научнообосновано предписа-
ние на нотифицирания орган, когато получи
информация, че влаганото в изделието по чл. 18,
ал. 1 помощно вещество би могло да повлияе
на установеното съотношение полза/риск.
(2) В случаите по ал. 1 нотифицираният ор-
ган преценява извършването на повторна оцен-
ка на съответствието на изделието по прило-
жимите процедури.”
7. В чл. 22, ал. 1, т. 2:
а) в буква “а” накрая се добавя “и името и
адреса на упълномощения му представител по
чл. 10, ал. 2 от Закона за медицинските изде-
лия, когато производителят не е установен на
територията на държава членка или държава
от Европейското икономическо пространство”;
б) създава се буква “л”:
“л) обозначение, че изделието съдържа ве-
щества, получени от човешка кръв или човеш-
ка плазма, в случаите на изделие по чл. 2, т. 4а.”
8. В чл. 23, ал. 1 се създава т. 14:
“14. дата на изготвяне на инструкцията за
употреба или на последната є редакция”.
9. В чл. 27, ал. 3 думите “приложения № 1 и
2” се заменят с “приложения № 1, 2 и 4”.
10. Параграф 2 от допълнителните разпо-
редби се изменя така:
“§ 2. Наредбата въвежда разпоредбите на
Директива 90/385/ЕИО на Съвета за сближаване-
то на законодателството на държавите членки
относно активните имплантируеми медицински
изделия (ОВ, Специално издание  2007 г., глава
13, том 9), последно изменена с Директива 2007/
47/ЕО (ОВ, L 247 от 21.09.2007 г., стр. 21—55).”
11. В приложение № 1 към чл. 25, т. 1 и
чл. 27, ал. 3 се правят следните изменения и
допълнения:
а) в т. 1 след думите “Производителят или
неговият упълномощен представител по чл. 10,
ал. 2 от Закона за медицинските изделия нана-
ся СЕ маркировката върху всяко изделие и из-
готвя декларация за съответствие.” се добавя
“Декларацията за съответствие се съхранява от
производителя и съдържа информация за едно
или повече изделия, идентифицирани с наиме-
нование на изделието, код или други характер-
ни показатели.”;
б) в т. 3 буква “д” се изменя така:
“д) декларация, че ще създаде и поддържа
документирана система за проследяване безо-
пасността на медицинските изделия, пуснати на
пазара и/или в действие съгласно глава седма от
Закона за медицинските изделия, и ще извърш-
ва оценяване на клиничните данни съгласно глава
трета от Закона за медицинските изделия, и ще