Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 129

Б Р О Й  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  129
з) Съгласно чл. 160, ал. 1, т. 1 и 2 ЗЛПХМ от притежателите на разрешение за производство се изисква
като изходни материали да използват само активни вещества, които се произвеждат в съответствие с
ръководствата за добра производствена практика за активни вещества, приети от Европейския съюз.
Представят се следните декларации:
Декларация от квалифицираното лице на всеки от притежателите на разрешение за производство,
посочени в заявлението, където активното вещество се използва като изходен материал.
Декларация от квалифицираното лице на притежателя(ите) на разрешение за производство, посочено
в заявлението като отговорно за освобождаване на партиди.
В тези декларации трябва да се посочи, че всички производители на активни вещества, посочени в
заявлението, извършват производствените процеси в съответствие с ръководствата за добра производст-
вена практика за активни вещества (не се отнася за активни вещества, произведени от кръв или кръвни
съставки).
1.3. Информация за продукта.
Представят се кратка характеристика на продукта, текстове и мостри на първичната и вторичната
опаковка и листовка. При националните процедури се представят и текстовете на листовката и на първич-
ната и вторичната опаковка на английски език, одобрени във всяка държава—членка на Европейския съюз.
1.4. Информация за експерта.
1.4.1. За качеството (включително подписана декларация и биография)
1.4.3. За клиничните данни (включително подписана декларация и биография)
Модул 2:
2.3. Общо резюме на качеството (експертно становище по качеството)
Експертното становище по качеството трябва да включва декларация, че притежателят на разрешени-
ето за употреба се съобразява с научния и техническия прогрес по отношение на методите на производство
и контрол и че въвежда всички необходими изменения, за да може лекарственият продукт да се произвежда
и контролира чрез общоприетите научни методи.
Експертното становище по качеството трябва да включва още:
а) Потвърждение, че за всички изменения, свързани с качеството на продукта, са подадени съответни
заявления за промени в разрешението за употреба и че продуктът отговаря на изискванията на актуалните
ръководства за качество на Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина.
б) Потвърждаване на последните одобрени спецификации на активното вещество и на крайния продукт
(с датата на последното одобряване и номера на процедурата).
в) Качествен и количествен състав по отношение на активни и помощни вещества (с датата на послед-
ното одобряване и номера на процедурата).
2.5. Преглед на клиничните данни (клинично експертно становище)
Клиничното експертно становище трябва да отразява актуалното съотношение полза/риск за продукта,
основаващо се на данните от периодичния доклад за безопасност и на данните за съотношението безопас-
ност/риск, натрупани след разрешаването за употреба или след последното подновяване, като се посочва
съответната нова информация.
Клиничното експертно становище трябва да включва още:
а) Потвърждение, че няма налични нови (неклинични и клинични данни), които променят или водят до
нова оценка на съотношението полза/риск. Когато има нови неклинични данни, притежателят на разреше-
нието за употреба може да представи експертно становище за неклиничните данни.
б) Потвърждение, че от гледна точка на безопасността разрешението за употреба на продукта в края на
петгодишния срок може да бъде подновено за неограничено време или че всяко действие, препоръчано или
започнато, трябва да бъде посочено и обосновано.
в) Потвърждение, че Изпълнителната агенция по лекарствата е била информирана за всякакви допъл-
нителни данни, които са от значение за оценката на съотношението полза/риск за съответния продукт.
Сертификат(и) за съответствие на монографията на Европейска фармакопея относно спонгиформните
енцефалопатии (TSE сертификат).
Модул 5:
5.3.6. Доклади от опита след пускане на пазара на лекарствения продукт
Представя се периодичен доклад за безопасност и/или допълнителен периодичен доклад за безопасност,
и/или подробни списъци, и/или обобщени таблици (т.е. периодичен доклад за безопасност и/или допълни-
телен периодичен доклад за безопасност, обхващащ периода от последната крайна дата за включване на
данни в предишния доклад до крайната дата за включване на данни в последния доклад, която е в рамките
на 60 дни от датата на подаване на заявление за подновяване на разрешението за употреба). Данните от
периодичния доклад за безопасност заедно с всеки представен преди това доклад трябва да обхващат
период от 4 години и 4 месеца от датата на разрешаването за употреба или от последното му подновяване.
Представя се обобщаващ свръзващ доклад, ако е приложимо.