Държавен вестник, бр. 46, 2007 г., стр. 23

Б Р О Й  46
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  23
(2) Производителят е длъжен да предприе-
ме необходимите мерки, за да осигури чрез
производствения процес съответствие на изде-
лията по чл. 19 с документацията по ал. 1.
Раздел IV
Пускане на пазара на системи или набори
медицински изделия
Чл. 21. (1) Физическо или юридическо лице,
което комплектува медицински изделия по чл. 2,
ал. 1, т. 3 с нанесена “СЕ” маркировка, преди да
ги пусне на пазара като система или набор,
съставя декларация, в която заявява, че:
1. е комплектувал системата или набора в
зависимост от предназначението на отделните
изделия и ограниченията им за употреба, опре-
делени от производителите;
2. е проверил съвместимостта на отделните
медицински изделия и е провел операциите по
комплектуване в съответствие с инструкциите
на производителите;
3. е опаковал системата или набора и е пре-
доставил необходимата информация на потре-
бителите, която включва съответните инструк-
ции от производителите;
4. дейността му е обект на съответни проце-
дури за вътрешен контрол и проверка.
(2) Когато някое от изискванията на ал. 1
не е изпълнено, системата или наборът подле-
жат на оценяване на съответствието със съ-
ществените изисквания, определени в наред-
бите по чл. 18.
Чл. 22. (1) Физическо или юридическо лице,
което стерилизира системи или набори меди-
цински изделия по чл. 21 и/или медицински
изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 с нанесена “СЕ”
маркировка, предназначени от производителя
да бъдат стерилизирани преди употреба, за да
ги пусне на пазара, трябва да оцени съответст-
вието им по процедури, определени в съответ-
ната наредба по чл. 18.
(2) Прилагането на процедурите по ал. 1 и
действията на нотифицирания орган се огра-
ничават до постигане на изискванията за сте-
рилност.
(3) Лицето по ал. 1 съставя декларация съг-
ласно изискванията, предвидени в съответна-
та наредба, че стерилизацията е извършена в
съответствие с инструкциите на производи-
телите.
Чл. 23. Лицата по чл. 21, ал. 1 и чл. 22, ал. 1
съхраняват декларациите за срок не по-кратък
от 5 години от датата на производство и ги пре-
доставят при поискване за проверка на лицата
по чл. 86, ал. 2.
Чл. 24. Системите или наборите медицински
изделия по чл. 21, стерилизираните системи или
набори и медицинските изделия по чл. 2, ал. 1,
т. 3 с нанесена “СЕ” маркировка, предназначе-
ни от производителя да бъдат стерилизирани
преди употреба, се пускат на пазара без допъл-
нителна “СЕ” маркировка, придружени от ин-
струкция за употреба, която включва, когато е
необходимо, информацията, предоставена от
производителите на отделните изделия от сис-
темата или набора, изискванията към която са
определени в съответната наредба по чл. 18.
Раздел V
Оценяване на действието на ин витро
диагностични медицински изделия
Чл. 25. (1) Оценката на съответствието на
ин витро диагностичните медицински изде-
лия със специфичното им предназначение при
условия на употреба, определени от произво-
дителя, се извършва с оценка на действието
въз основа на:
1. сборни данни от научната литература,
отнасящи се до предназначението на изделие-
то, и критичен анализ на тези данни, и/или
2. резултатите от изпитванията при оценка
на действието или други подходящи тестове.
(2) Производителят или неговият упълномо-
щен представител, преди да предостави ин вит-
ро диагностични медицински изделия за оценя-
ване на действието в акредитирана лаборато-
рия, съставя документация, която съдържа:
1. идентификационни данни на изделието;
2. план за оценяване, който съдържа целта,
научните, техническите или медицинските ос-
нования, обхвата на оценяването и броя на из-
делията;
3. списък на акредитираните лаборатории,
които участват в оценяването;
4. начална дата и планирана продължител-
ност на оценяването;
5. при изделия за самотестуване—място и
брой на лицата без медицинска квалификация,
които ще участват в оценяването;
6. декларация, че медицинското изделие съ-
ответства на приложимите съществени изиск-
вания, с изключение на тези, които са обект на
оценяване на действието и които са изрично
посочени, и че са предприети всички предпазни
мерки, необходими за защита на здравето и
безопасността на медицинските специалисти,
на пациентите или на трети лица.
Чл. 26. (1) Производителят съставя техни-
ческата документация по чл. 14, ал. 1 и я пред-
ставя за проверка при поискване на лицата по
чл. 86, ал. 2.
(2) Производителят е длъжен да предприеме
необходимите мерки, за да осигури чрез произ-
водствения процес съответствие на ин витро
диагностичните медицински изделия за оценя-
ване на действието с документацията по ал. 1.
Г л а в а  в т о р а
РЕГИСТРАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКИ
ИЗДЕЛИЯ
Чл. 27. (1) Когато производителят на меди-
цински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от клас I,
производителят на изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3,
изработени по поръчка, както и физическото