Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 78

СТР.  78	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  66
се прилагат следните методи – използване на 
ключове, пропускателни карти, лични кодове 
с пароли, биометрични данни, въвеждане на 
ограничен достъп до компютърното оборудване 
и обособяване на помещения за съхранение 
на данни.
1.12.2. Степента на сигурност се определя 
в зависимост от критичността на компютри­
зираната система.
1.12.3. Издадените разрешения за достъп до 
компютризираната система, тяхната промяна 
или отмяна трябва да се записват.
1.12.4. Трябва да бъдат въведени системи 
за управление на данни и документи, които 
да регистрират самоличността на операторите, 
които въвеждат, променят, потвърждават или 
заличават данни, като се отбелязва датата и 
часът на всяка операция.
1.13. Управление на инциденти.
Всички инциденти, включително повреди 
и въвеждане на грешни данни в системата, 
трябва да се докладват и оценяват. Основната 
причина за всеки критичен инцидент трябва 
да бъде идентифицирана, за да се предприемат 
подходящи корективни и превантивни действия.
1.14. Електронен подпис.
Електронните записи могат да се подписват 
с електронен подпис. Електронните подписи 
трябва да:
а) имат същото значение като саморъчно 
положения подпис в рамките на предприятието;
б) се отнасят за съответните записи;
в) са придружени с час и дата на поставяне.
1.15. Освобождаване на партидата.
Когато компютризирана система се из­
ползва за документиране на сертифицирането 
и освобождаването на партида, тя трябва да 
позволява само на квалифицираните лица да 
сертифицират и освобождават партидите и да 
идентифицира ясно лицето, освободило или 
сертифицирало партидата. Това трябва да се 
извършва чрез електронен подпис.
1.16. Непрекъснатост на работа.
Компютризираните системи, които поддър­
жат критични процеси, трябва да осигуряват 
непрекъснато поддържане на тези процеси в слу­
чай на срив в системата (напр. чрез използване 
на ръчна или алтернативна система). Времето, 
необходимо за прилагане на алтернативните 
варианти за поддържане на процесите, трябва 
да се основава на риска и да е подходящо за 
съответната компютризирана система и за 
процеса на работа, който тя поддържа.
1.17. Архивиране.
Данните трябва да се архивират и да се 
проверяват за достъпност, четливост и пълнота. 
Когато има промени в системата (напр. ново 
компютърно оборудване или програми), трябва 
да се осигури възможност за възстановяване 
на данните.
Раздел ХI
Използване на йонизираща радиация при про­
изводството на ВМП
Въведение
Йонизиращата радиация може да се из­
ползва за различни цели при производствения 
процес (напр. за намаляване на биологичното 
замърсяване, стерилизация на изходните суро­
вини, опаковъчните материали или продукти 
и третиране на кръвни продукти).
1. Има два типа на радиационни процеси:
1.1. Гама-радиация от радиоактивен източник 
и високоенергийна електронна радиация (бета-
радиация) от ускорител; гама-радиацията има 
два различни начина на обработване:
а) дозиращ метод: продуктът е поставен на 
определено място около източника на радиация 
и не може да се въвежда и извежда, докато 
източникът на радиация действа;
б) непрекъснат метод: автоматична система 
пренася продукта в радиационната клетка по­
край радиационния източник по определен път 
и с определена скорост и накрая излиза от нея.
1.2. Електронна радиация: продуктът се 
пренася покрай постоянен или пулсиращ лъч 
на високоенергийни електрони (бета-радиация), 
която се сканира назад и напред напречно на 
посоката на движение на продукта.
2. Отговорности.
2.1. Обработка чрез радиация може да се 
извършва от фармацевтичен производител 
или от оператор, с когото производителят има 
сключен договор (производител по договор). 
Всяко от тези лица трябва да има лиценз за 
производство на ВМП.
2.2. Фармацевтичният производител носи 
отговорност за качеството на ВМП, включи­
телно и за нивото на необходимата радиация. 
Операторът, с който е сключен договор, носи 
отговорност за дозата на радиация, препоръчана 
от производителя и разпределена в облъчената 
опаковка – най-външният контейнер, в който 
продуктът е облъчен.
2.3. Препоръчаната доза, включително до­
пустимите граници на облъчване се посочват 
в лиценза за употреба на ВМП.
3. Дозиметрия.
3.1. Дозиметрирането е метод за определяне 
на адсорбираната доза чрез използване на до­
зиметър. Познаването и коректното използване 
на техниката е необходимо за валидация и за 
извършване на контрола върху процеса.
3.2. Калибрирането на всяка партида рутинни 
дозиметри трябва да отговаря на национален 
или международен стандарт. Периодът на 
валидност на калибрирането трябва да бъде 
посочен и стриктно да се спазва.
3.3. За установяване на калибрационната 
крива на рутинните дозиметри и измерване 
промяната на поглъщане след облъчване 
трябва да се използва един и същ уред. Кога­