Държавен вестник, бр. 104, 2011 г., стр. 18

СТР.  18	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  104
(5) Комисията изготвя на всеки 6 месеца 
доклад за дейността си до министъра на труда 
и социалната политика.
Чл. 42. (1) Комисията осъществява дейности 
по актуализация на включените в приложение 
№ 7 към чл. 40, ал. 1 ППЗИХУ медицински 
изделия, като изпълнява следните функции:
1. проучване на нови медицински изделия, 
предлагани на пазара;
2. проучване на пазара, на доказателства за 
разходните норми на производителя, цените и 
дистрибуцията на медицински изделия;
3. проучване на въпроси, свързани с пред­
назначението, характеристиките и параметрите 
на медицински изделия;
4. преглед на данните от списъка по чл. 1, 
т. 1, буква „в“;
5. разглеждане и изразяване на становища 
по предложения на граждани, органи и органи­
зации във връзка с включването на нови или 
изключването на съществуващи медицински 
изделия във/от приложение № 7 към чл. 40, 
ал. 1 ППЗИХУ;
6. даване на предложения за актуализира­
не списъка на приложение № 7 към чл. 40, 
ал. 1 ППЗИХУ за включване на нови и/или 
изключване на някои от досега включените 
медицински изделия веднъж годишно;
7. изготвя предложение до министъра на 
труда и социалната политика за лимитните 
стойности, до които да се заплащат меди­
цински изделия от бюджета на МТСП, при 
необходимост.
(2) При осъществяване на функциите по 
ал. 1 комисията извършва преценка на:
1. вида, произхода и предназначението на 
съответното медицинско изделие;
2. възможността за използването му от от­
делни потребители, ограничен или по-широк 
кръг нуждаещи се лица;
3. безопасността и качеството на медицинско­
то изделие съобразно неговия сертификационен 
и регистрационен статус;
4. ефективността от употребата му като сте­
пен, представляваща възможност за интеграция 
на хората с увреждания;
5. цена на производителя и възможен пре­
дел (лимит) на стойността на медицинското 
изделие, до която би могло да се заплаща със 
средства от бюджета на МТСП.
Чл. 43. (1) Пределът (лимитът) на стойността 
на медицинските изделия, която се заплаща 
със средства от бюджета на МТСП, се опре­
деля въз основа на сравнение на цените на 
медицински изделия от списъка по чл. 1, т. 1, 
буква „в“ и от ежегодния анализ, представян в 
Агенцията за хората с увреждания по реда на 
чл. 12, ал. 2 от Наредбата за условията и реда 
за осъществяване и контрол на дейностите по 
предоставяне на помощни средства, приспосо­
бления и съоръжения за хората с увреждания 
и медицински изделия, посочени в списъците 
по чл. 35а, ал. 1 от Закона за интеграция на 
хората с увреждания. 
(2) База за определяне на предела (лими­
та) на стойността на медицинските изделия е 
констатираната най–ниска цена на съответно 
медицинско изделие, подадена от търговците 
на едро и производителите.
Чл. 44. За всяко предложение на Комисията 
за включване на ново медицинско изделие в 
приложение № 7 към чл. 40, ал. 1 ППЗИХУ, 
което да се заплаща от МТСП, се изготвя юри­
дическа, икономическа и медицинска оценка от 
дирекция в специализираната администрация 
на МТСП.
ДОПЪЛНИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА
§ 1. По смисъла на наредбата:
1. „Генерична група изделия“ е съвкупност 
от изделия с еднакво или подобно предназна­
чение или сходна технология, което позволява 
класифицирането им по генеричен признак, без 
да се отразяват специфични характеристики. 
2. „Глобална номенклатура на медицински­
те изделия“ (GMDN) е подробна система от 
международно признати кодирани описания, 
използвани за групово идентифициране на 
медицински изделия.
3. „Оторизирани институции“ са МЗ, ИАЛ, 
НЗОК, МТСП, лечебните заведения по чл. 5, 
ал. 1 ЗЛЗ и лечебните заведения по чл. 9 и 
10 ЗЛЗ с държавно и/или общинско участие 
в капитала.
4. „Продажна цена“ е продажната цена по 
смисъла на § 1, т. 29а от Закона за медицин­
ските изделия.
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ 
РАЗПОРЕДБИ
§ 2. (1) До 1 януари 2013 г. ИАЛ осигурява 
техническото и информационно обезпечаване 
на водения от нея списък по чл. 1, т. 1.
(2) До 1 януари 2013 г. ИАЛ публикува на 
интернет страницата си ръководството по чл. 17.
§ 3. Лицата по чл. 9, ал. 2 попълват списъка 
по чл. 1, т. 1 до 30 юни 2013 г.
§ 4. Националната здравноосигурителна каса 
започва да договаря медицински изделия по 
реда на глава трета, раздел първи от наредбата 
считано от 1 август 2013 г.
§ 5. Министерството на труда и социал­
ната политика определя пределните размери 
(лимити) на медицински изделия, включени в 
приложение № 7 към чл. 40, ал. 1 ППЗИХУ по 
реда на глава трета, раздел трети от наредбата, 
считано от 1 септември 2013 г.
§ 6. Министерството на здравеопазването 
и лечебните заведения по чл. 1, т. 1, буква „г“ 
договарят медицински изделия по реда на глава 
трета, раздел втори от наредбата считано от 
1 юли 2013 г.
§ 7. Наредбата се приема на основание 
чл. 30а, ал. 3 и чл. 30б, ал. 2 от Закона за 
медицинските изделия.