Държавен вестник, бр. 92, 2009 г., стр. 39

БРОЙ  92	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  39  
активните субстанции и същата фармацевтична 
форма и биоеквивалентност като референтния 
ВМП. Ако референтният ВМП е биологичен, се 
изисква документация, посочена в раздела за 
подобни биологични ВМП.
За генеричните ВМП в експертните доклади 
относно безопасността и ефикасността трябва да 
се отделя по-специално внимание на следните 
елементи: 
 – основанията за твърдението, че продуктът 
е генеричен;
  –  информация за примесите, налични в 
партиди от активната/ите субстанция/и, както и 
тези в крайния ВМП (и, където е приложимо, на 
продуктите от разграждането, получаващи се по 
време на съхранението), предложени за използване 
в продукта, който ще се пуска на пазара, заедно 
с оценка на тези примеси; 
 – оценка на изследванията за биоеквивалент­
ност или обосновка на причините, поради които 
изследванията не са били проведени в съответствие 
с установените ръководства; 
 – ако е приложимо, заявителят представя до­
пълнителни данни за доказване на равностойността 
на свойствата по отношение на безопасността и 
ефективността на различни соли, естери или произ­
водни на разрешена активна субстанция; тези данни 
включват доказателство за това, че няма промяна 
във фармакокинетичните или фармакодинамичните 
свойства, които биха могли да дадат отражение 
върху профила на безопасността/ефикасността на 
продукта, описани в терапевтичната част или в 
частта за токсичност.
Всяко твърдение в кратката характеристика 
на продукта, което не е известно или за което не 
може да се направи заключение от свойствата на 
ВМП и/или неговата терапевтична група, следва 
да се разгледа в неклиничните/клиничните обзори/
резюмета и да се докаже чрез публикации и/или 
допълнителни изследвания. 
За генеричните ВМП, които трябва да бъдат 
приложени интрамускулно, субкутанно или ин­
традермално, се предоставят следните допълни­
телни данни: 
 – доказателство за еквивалентно или различно 
изчерпване на остатъчните количества от мястото 
на прилагане, което може да бъде подкрепено от 
съответни изследвания за изчерпване на остатъч­
ните количества; 
 – доказателство за поносимостта от живот­
ното/ите, за които е предназначен продуктът в 
мястото на прилагане, което може да бъде под­
крепено от съответни изследвания за поносимост. 
2. Подобни биологични ВМП 
Когато биологичен ВМП, подобен с референ­
тен биологичен ВМП, не отговаря на условията 
съгласно определението за генеричен ВМП, ин­
формацията, която трябва да се представи, не се 
ограничава само до части 1 и 2 (административни, 
фармацевтични, химични и биологични данни), а 
трябва да бъде допълнена с данни относно био­
еквивалентността и бионаличността. В такива 
случаи се предоставят допълнителни данни и по-
специално относно безопасността и ефикасността 
на продукта. 
Съдържанието и обемът на допълнителните 
данни (токсикологични и други изследвания за 
безопасност и подходящи клинични изследвания) 
се определят на базата на всеки отделен случай 
съгласно съответните научни ръководства. 
Поради разнообразието на биологичните ВМП 
компетентните органи определят необходимите 
изследвания, предвидени в части 3 и 4, като вземат 
предвид специфичните характеристики на всеки 
отделен биологичен ВМП. 
Общите принципи, които следва да се прилагат 
за различните видове биологични ВМП, са публи­
кувани в ръководствата на Европейската агенция 
по лекарствата. В случай че ВМП, на който се 
позовава заявлението за лиценз за употреба, има 
повече от едно показание, ефикасността и безопас­
ността на ВМП, за който се твърди, че е подобен, 
трябва да се обосноват или ако е необходимо, 
да се докажат поотделно за всяко от посочените 
показания.
3. Специфични изисквания към досието за 
издаване на лиценз за употреба на ВМП с добре 
установена ветеринарномедицинска употреба
За ВМП, чиято/ито активна/и субстанция/и 
има/т „добре установена ветеринарномедицинска 
употреба“, призната ефикасност и приемливо ниво 
на безопасност, се прилагат изложените по-долу 
специфични изисквания. 
Заявителят представя части 1 и 2, описани в 
настоящото приложение. 
За части 3 и 4 подробната научна библиография 
трябва да се отнася до всички страни на безопас­
ността и ефикасността. 
За да се докаже добре установена ветеринар­
номедицинска употреба, се прилагат следните 
специфични правила: 
3.1. За тази цел се вземат предвид следните 
фактори: 
а) периодът от време, през което е използвана 
дадена активна субстанция; 
б) количеството на употребената активна 
субстанция; 
в) степента на научния интерес, предизвикан 
от употребата на активната субстанция (отразен 
в публикуваната научна литература); 
г) еднозначността на научните оценки. 
За утвърждаване на добре установената ве­
теринарномедицинска употреба на различните 
субстанции са необходими различни периоди от 
време. Във всеки случай обаче периодът от вре­
ме, който се изисква за утвърждаване на добре 
установената ветеринарномедицинска употреба 
на субстанция на ВМП, не може да бъде по-
малък от десет години от първата системна и 
документирана употреба на тази субстанция като 
продукт в ЕС. 
3.2. Представената от заявителя документация 
включва цялостна оценка на безопасността и/
или ефикасността на ВМП за предложеното/ите