Държавен вестник, бр. 106, 2007 г., стр. 3

Б Р О Й  106
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  3
(5) За лекарствени продукти-алергени такса
по ал. 1 се събира за първия алерген от групата
алергени, включени в заявлението съгласно
наредбата по чл. 42 ЗЛПХМ, а за всеки следващ
алерген от групата—такса в размер 10 на сто от
определената по ал. 1 такса.
Чл. 2. За оценка на документация за разре-
шаване за употреба на хомеопатичен лекарст-
вен продукт по чл. 36, ал. 1 ЗЛПХМ се събират
следните такси:
1. по национална процедура:
а) от един източник—2000 лв.;
б) до 5 източника—3500 лв.;
в) над 5 източника—5000 лв.;
2. по процедура по взаимно признаване, ко-
гато Република България е референтна страна:
а) от един източник—4000 лв.;
б) до 5 източника—7000 лв.;
в) над 5 източника—10 000 лв.;
3. по процедура по взаимно признаване, ко-
гато Република България е засегната страна:
а) от един източник—2000 лв.;
б) до 5 източника—3500 лв.;
в) над 5 източника—5000 лв.;
4. по децентрализирана процедура, когато
Република България е референтна страна:
а) от един източник—5000 лв.;
б) до 5 източника—8000 лв.;
в) над 5 източника—11 000 лв.;
5. по децентрализирана процедура, когато
Република България е засегната страна:
а) от един източник—2500 лв.;
б) до 5 източника—4000 лв.;
в) над 5 източника—5500 лв.
Чл. 3. За оценка на документация за регист-
рация на лекарствен продукт се събират след-
ните такси:
1. за регистрация на хомеопатичен лекарст-
вен продукт по чл. 35 ЗЛПХМ:
а) за група хомеопатични лекарствени про-
дукти според произхода на изходните матери-
али (до 250 позиции в група от растителен,
химичен, биологичен, минералeн и др.)—
6000 лв.;
б) за група хомеопатични лекарствени про-
дукти според произхода на изходните матери-
али (от 251 до 500 позиции в група от растите-
лен, химичен, биологичен, минералeн и др.)—
8000 лв.;
в) за група хомеопатични лекарствени про-
дукти според произхода на изходните матери-
али (над 500 позиции в група от растителен,
химичен, биологичен, минералeн и др.)—
10 000 лв.,
2. за регистрация на традиционен растите-
лен лекарствен продукт по чл. 37 ЗЛПХМ:
а) съдържащ до 3 растителни вещества или
препарати—3500 лв.;
б) съдържащ над 3 растителни вещества или
препарати—7000 лв.;
в) лекарствен продукт по буква “а”, съдър-
жащ витамини и/или минерали—5000 лв.;
г) лекарствен продукт по буква “б”, съдър-
жащ витамини и/или минерали—8500 лв.
Чл. 4. (1) За оценка на документация за раз-
ширяване обхвата на издадено разрешение за
употреба на лекарствен продукт се събират след-
ните такси за всяка отделна промяна по чл. 66,
ал. 1 ЗЛПХМ при:
1. разрешение за употреба по национална
процедура—7000 лв.;
2. разрешение за употреба по процедура по
взаимно признаване—8000 лв.;
3. разрешение за употреба по децентрализи-
рана процедура—9000 лв.
(2) Определената по ал. 1 такса се събира за
една лекарствена форма и за едно количество
на активното вещество.
(3) За всяка различна лекарствена форма,
за която заявлението е подадено едновремен-
но с първоначалното заявление за разрешава-
не за употреба, се събира такса в размер 75 на
сто от таксата, определена по реда на ал. 1.
(4) За всяко различно количество на ак-
тивното вещество, за което заявлението е по-
дадено едновременно с първоначалното заяв-
ление за разрешаване за употреба, се събира
такса в размер 25 на сто от таксата, определе-
на по реда на ал. 1.
Чл. 5. За оценка на документация за проме-
ни в издадено разрешение за употреба на лекар-
ствен продукт се събират следните такси:
1. за промяна тип IА:
а) по национална процедура—500 лв.;
б) по процедура по взаимно признаване:
аа) когато Република България е референт-
на страна—1500 лв.;
бб) когато Република България е засегната
страна—1000 лв.;
в) по децентрализирана процедура:
аа) когато Република България е референт-
на страна—1500 лв.;
бб) когато Република България е засегната
страна—1000 лв.;
2. за промяна тип IБ:
а) по национална процедура—1000 лв.;
б) по процедура по взаимно признаване:
аа) когато Република България е референт-
на страна—1500  лв.;
бб) когато Република България е засегната
страна—1000 лв.;
в) по децентрализирана процедура:
аа) когато Република България е референт-
на страна—1500 лв.;
бб) когато Република България е засегната
страна—1000 лв.;
3. за промяна тип II:
а) по национална процедура—1500 лв.;
б) по процедура по взаимно признаване: