Държавен вестник, бр. 18, 2024 г., стр. 67

БРОЙ  18	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  67  
да се подложи на оценка, за да се гарантира, 
че характеристиките на процеса на нагряване 
остават непроменени. Цялото количество въздух, 
доставяно в тунела, трябва да преминава през 
HEPA филтър, като е необходимо да се про-
веждат периодични изпитвания (най-малко два 
пъти годишно), за да се демонстрира целостта 
на филтъра за въздух. Всички части на тунела, 
които влизат в контакт със стерилизираните 
компоненти, трябва да се стерилизират и дезин-
фекцират по подходящ начин. При валидирането 
и/или рутинните процеси трябва да се обърне 
внимание на критичните параметри на процеса, 
които включват най-малко:
8.67.1. скорост на лентата или време на прес-
той в зоната за стерилизация;
8.67.2. температура – минимална и макси-
мална температура;
8.67.3. проникване на топлина в материала/
компонента;
8.67.4. разпределение/равномерност на топ- 
лината;
8.67.5. въздушни потоци, определяни от разли-
ките във въздушното налягане, които са свързани 
с изследванията за разпределяне и проникване 
на топлината.
8.68. Когато като част от процеса по депироге-
низация се използва топлинен процес за оборуд-
ване/материал, влизащи в контакт с продукта, е 
необходимо да се извърши валидиране, за да се 
демонстрира, че процесът осигурява подходяща 
стойност на Fh и води най-малкото до 3 log10 
редукция в концентрацията на ендотоксини. 
Ако това е осъществено, няма допълнителни 
изисквания за демонстриране на извършената 
стерилизация.
8.69. По време на валидирането трябва да 
се използват контейнери с прибавени ендоток- 
сини, като всички контейнери следва да се 
контролират внимателно до пълното приключ-
ване на процеса. Контейнерите трябва да бъдат 
представителни по отношение на материалите, 
които рутинно се стерилизират (по отношение на 
състав на опаковъчните материали, порьозност, 
размери, номинален обем). Трябва да се извър-
ши количествено определяне на ендотоксините, 
както и да се демонстрира ефективността на 
отстраняването им.
8.70. Стерилизаторите със суха топлина обик-
новено се използват за стерилизация или депиро-
генизация на първични опаковъчни материали, 
изходни материали или активни вещества, но 
е възможно да се използват и в други процеси. 
При тези стерилизатори по време на цялата 
стерилизация и при процеса по престой след 
стерилизация трябва да се поддържа положително 
налягане спрямо чистото помещение от по-нисък 
клас, в което са разположени, освен в случаите, 
когато се използва напълно затворена опаковка.
Цялото количество въздух, което навлиза в 
стерилизатора, трябва да преминава през HEPA 
филтър. При квалификацията и/или рутинните 
процеси трябва да се вземат предвид критичните 
параметри на процеса, които включват най-малко:
8.70.1. температура;
8.70.2. период/време на експозиция;
8.70.3. налягане в камерата (поддържане на 
свръхналягане);
8.70.4. скорост на движение на въздуха;
8.70.5. качество на въздуха в стерилизатора;
8.70.6. проникване на топлина в материала/
компонента (точките, които се нагряват бавно);
8.70.7. разпределение/равномерност на топ- 
лината;
8.70.8. начин на зареждане на стерилизатора 
и разполагане на материалите в него, които под-
лежат на стерилизация/депирогенизация, вклю-
чително минимално и максимално зареждане.
Стерилизация чрез радиация
8.71. Стерилизацията чрез радиация се използ-
ва предимно за стерилизация на материали и 
продукти, които са чувствителни към топлина. 
Ултравиолетовото облъчване не се възприема 
като приемлив метод за стерилизация. Указания 
относно стерилизацията с йонизиращо лъчение 
са налични в глава трета, раздел XI.
8.72. Процедурите по валидиране трябва да 
отчитат варирането на плътността на продукта 
и опаковките му.
Стерилизация с етиленов оксид
8.73. Този метод се прилага само в случаите, 
когато е невъзможно използването на друг метод. 
По време на валидирането на процеса трябва 
да се докаже, че той няма вредно въздействие 
върху продукта и че условията и времето за от-
страняване на газа са достатъчни за намаляване 
на остатъчния етиленов оксид (ЕО) и други 
вещества, получени в резултат на настъпили 
реакции, до приемливи граници за вида продукт 
или материал.
8.74. За ефективна стерилизация е съществен 
прекият контакт между газа и микробните клет-
ки. Затова трябва да не се допуска попадането 
на микроорганизми, включени в материал, като 
кристали или изсъхнали протеини. Естеството, 
порьозността и количеството на опаковъчните 
материали могат значително да повлияят върху 
ефективността на процеса.
8.75. Преди излагане на въздействието на 
газа материалът трябва да е приведен в съот-
ветствие с необходимите за процеса влажност и 
температура. Когато за подготовка на материала, 
подлежащ на стерилизация, се използва пара, тя 
трябва да бъде с подходящо качество. Трябва да 
се намери баланс между времето, необходимо 
за тази подготовка, и нуждата да се сведе до 
минимум времето преди стерилизация.
8.76. Всеки цикъл на стерилизация трябва 
да се контролира с достатъчен брой подходящи 
биологични индикатори, поставени на определени