Държавен вестник, бр. 100, 2011 г., стр. 31

БРОЙ  100	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  31  
(5) Комисията заседава в състав: председа-
тел, петима представители на Министерството 
на здравеопазването, един от които е доклад-
чик, двама представители на Националната 
здравноосигурителна каса и един представител 
на Българския лекарски съюз или Българския 
зъболекарски съюз, когато разглежда заявления 
за включване или промяна на лекарствени 
продукти в ПЛС по чл. 262, ал. 5, т. 3 ЗЛПХМ.
(6) Решенията на състава на Комисията 
по ал. 5 се вземат с мнозинство две трети от 
членовете є.
(7) Комисията заседава най-малко веднъж 
месечно в съставите си по ал. 1, 3 и 5.
(8) Председателят на Комисията определя на 
ротационен принцип членовете на Комисията 
от съответната квота, които вземат участие в 
съставите по ал. 1 и 5. При отсъствие на някой 
от членовете председателят определя друг член 
от същата квота за съответното заседание.
(9) Комисията заседава в състава по ал. 3, 
когато утвърждава, отменя или изменя фар-
мако-терапевтични ръководства, включва-
щи критерии за оценка на ефикасността на 
прилаганата терапия, както и препоръки за 
алгоритми за лечение с лекарствени продукти.
(10) Дневният ред на заседанията се изготвя 
от секретаря на Комисията и се одобрява от 
председателя. Членовете на Комисията и дру-
гите поканени лица се уведомяват за дневния 
ред, датата и часа на заседанието най-малко 
два дни преди датата на заседанието.
(11) За всяко от заседанията на Комисията 
секретарят изготвя протокол, който се подписва 
от председателя и от всички присъствали на 
заседанието членове най-късно в началото на 
следващото заседание.
Чл. 67. (1) Председателят, членовете на Ко-
мисията и лицата по чл. 58 и 60 са длъжни да 
не разгласяват обстоятелства и факти, станали 
им известни при или по повод изпълнение на 
задълженията им, освен по писмено искане 
на държавен орган, когато това е предвидено 
в закон.
(2) Във връзка със задълженията си по 
ал. 1 лицата подписват декларация по образец, 
утвърден от председателя на Комисията.
(3) Председателят и членовете на Комиси-
ята не участват в гласуването за конкретен 
лекарствен продукт, ако участват в дейности, 
свързани с неговото разработване, производ-
ство, маркетинг, търговия на едро и търговия 
на дребно.
Чл. 68. (1) Комисията публикува информа-
ция за дейността си на интернет страницата 
на Министерството на здравеопазването.
(2) Комисията изготвя на всеки 6 месеца 
доклад за дейността си до Министерския съвет, 
който се публикува на интернет страницата 
по ал. 1.
(3) Комисията поддържа актуална инфор-
мация за всяко заявление на интернет стра-
ницата по ал. 1.
ДОПЪЛНИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА
§ 1. По смисъла на наредбата:
1. „Обществен здравноосигурителен фонд“ е 
публична институция, която събира и разпреде-
ля здравноосигурителни вноски и здравнооси-
гурителни премии за здравни дейности, услуги 
и стоки за най-голям брой здравноосигурени 
лица на територията на съответната страна.
2. „Цена на производител“ е цената за 
търговец на едро, заявена от притежателя на 
разрешението за употреба или от упълномо-
щен негов представител, без включени в нея 
отстъпки или други стимули, предоставени от 
производителя на търговеца на едро.
3. „Същият лекарствен продукт“ е лекар-
ствен продукт със същото международно не-
патентно наименование, количество активно 
вещество в дозова единица, даден обем, дадена 
маса, процент, лекарствена форма в окончател-
на опаковка на производител/производители, 
вписан/вписани в разрешението за употреба/
решението на Европейската комисия, издаде-
но по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на 
Европейския парламент и на Съвета.
4. „Референтна цена“ е цената, образува-
на по реда на чл. 8, ал. 1, т. 1 и/или чл. 10, 
ал. 1, т. 1.
5. „Окончателна опаковка“ на лекарствен 
продукт е общото количество активни ве-
щества, изразени качествено и количествено 
за една дозова единица или в зависимост от 
лекарствената форма – за дадена маса или 
обем, или в проценти.
6. „Окончателна опаковка, най-близка до 
заявената“ е опаковка, чийто брой дозови 
единици са в една и съща граница с броя на 
дозовите единици в заявената опаковка, при 
следните определени граници:
от 1 до 2 (таблети, капсули, флакони, дози и др.)
от 3 до 5 (таблети, капсули, флакони, дози и др.)
от 6 до 15 (таблети, капсули, флакони, дози и др.)
от 16 до 30 (таблети, капсули, флакони, дози и др.)
от 31 до 60 (таблети, капсули, флакони, дози и др.)
над 60 (таблети, капсули, флакони, дози и др.)
7. „Пускане на пазара“ е разпространението 
на лекарствения продукт в търговската мрежа 
на територията на Република България извън 
директния контрол на притежателя на разре-
шението за употреба.