Държавен вестник, бр. 47, 2011 г., стр. 55

БРОЙ  47	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  55  
б) адрес, номер на телефон и факс на научно­
то звено, отговарящо за информацията относно 
лекарствения продукт;
в) документи (пълномощно и др.) за определяне 
на представител по чл. 26, ал. 2 ЗЛПХМ на пред­
лагания/бъдещия притежател на разрешението 
за употреба след прехвърлянето му; 
г) пълномощно за лицето, което ще осъщест­
вява контакт между ИАЛ и предлагания/бъдещия 
притежател на разрешението за употреба по време 
на процедурата по прехвърлянето.
Документите по  букви „в“ и „г“ се представят 
със заверка, удостоверяваща представителната 
власт на упълномощителя, преведени и легали­
зирани по съответния ред.
6. предложение за датата, на която ще бъде 
въведено прехвърлянето на разрешението за 
употреба: датата на въвеждане е датата, от която 
предлаганият/бъдещият притежател на разреше­
нието за употреба придобива всички отговорности 
като притежател на разрешение за употреба на 
лекарствения продукт, без това да предрешава 
крайното решение на Изпълнителната агенция 
по лекарствата;
7. кратка характеристика на продукта, макети 
на първична и вторична опаковка и листовка на 
български език, в които са отразени данните на 
предлагания/бъдещия притежател на разреше­
нието за употреба;
8. декларация, че в кратката характеристика 
на продукта, в опаковката и в листовката няма 
други промени освен тези, свързани с промяната 
на притежателя на разрешението за употреба на 
лекарствения продукт;
9. документ за платена такса съгласно тари­
фата по чл. 21, ал. 2 ЗЛПХМ.“
§ 15. Приложение № 18 към чл. 20, ал. 1, 
т. 1 се отменя.
§ 16. В приложение № 19 към чл. 20, т. 2, 
т. 1.2 думите „съгласно приложение № 18“ се 
заличават.
§ 17. Приложение № 20 към § 3 се изменя 
така:
„Приложение № 20
към § 3
Изисквания към броя екземпляри от досието и 
към пробите, които се представят в Изпълнител­
ната агенция по лекарствата при разрешаване за 
употреба/регистрация, промяна в разрешението 
за употреба/регистрация и подновяване на раз­
решението за употреба на лекарствени продукти
І. Досие
1. Досието по чл. 2, ал. 1 се представя на 
електронен носител в два екземпляра. Инфор­
мацията за продукта (кратка характеристика на 
продукта, листовка за пациента, данни върху 
първичната) се представя във формат Word (6,0 
или по-висока версия) извън основния формат 
на електронното досие.
2. Досието по чл. 2, ал. 2 се представя на 
електронен носител в два екземпляра или по из­
ключение на хартиен носител в един екземпляр. 
Информацията за продукта (кратка характерис­
тика на продукта, листовка за пациента, данни 
върху първичната) се представя във формат Word 
(6,0 или по-висока версия) извън основния формат 
на електронното досие.
3. Едновременно с досието по чл. 2, ал. 1, 
съответно по чл. 2, ал. 2, като допълнителни 
екземпляри на хартиен носител се представят и 
следните документи:
а) заявлението в два екземпляра – с оригинален 
подпис на заявителя;
б) придружителното писмо – с оригинален 
подпис;
в) пълномощните;
г) декларациите;
д) информацията за продукта (кратка харак­
теристика на продукта, листовка за пациента, 
данни върху първичната и вторичната опаковка) 
на български език. 
4. При процедурите по взаимно признаване и 
децентрализираните процедури по разрешаване 
за употреба/подновяване на разрешението за 
употреба информацията за продукта по т. 3, буква 
„д“ се подава най-късно до 5 дни след края на 
международната фаза на процедурата, придру­
жена от съгласуваната информация за продукта 
на английски език.
5. По преценка ИАЛ може да изиска допъл­
нителни хартиени копия на части от досието. 
II. Проби 
1. Проби от краен лекарствен продукт или от 
междинни продукти
Представят се проби от най-малко две различни 
партиди (три различни партиди за парентерални 
продукти) и стандартни вещества в количества, 
достатъчни за извършване на два пълни анализа. 
2. Проби от изходни материали (активни и 
помощни вещества) 
Представят се в количества, посочени от ИАЛ. 
3. Пробите по т. 1 и 2 се представят в срок до 
7 работни дни след поискване от ИАЛ.“
§ 18. В приложение № 22 към чл. 15а, т. 1.2 
думите „Приложение № 1“ се заличават.
Заключителна разпоредба
§ 19. (1) Образците на заявление за разре­
шаване за употреба на лекарствен продукт, 
заявление за разрешаване за употреба/регис­
трация на хомеопатичен лекарствен продукт, 
заявление за промяна на разрешението за 
употреба/удостоверението за регистрация на 
лекарствен продукт, заявление за изменение 
на текста и/или оформлението на опаковка 
и/или листовка, което не е свързано с про­
мяна в кратката характеристика на продукта, 
заявление за прехвърляне на правата върху 
разрешение за употреба на лекарствен продукт