Държавен вестник, бр. 99, 2011 г., стр. 104

СТР.  104	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  99
б) на имунохематологични, имунодиагнос­
тични и други методи –  50 лв.;
2. на ин витро диагностично медицинско 
изделие (група продукти) от списъци А и В 
при имуноензими и молекулярно-генетични 
методи:
а) на група до 5 продукта включително – 
300 лв.;
б) на група от 6 до 10 продукта включи­
телно – 400 лв.;
в) на група от 11 до 15 продукта включи­
телно – 600 лв.;
г) на група от 16 до 20 продукта включи­
телно – 900 лв.;
д) на група над 20 продукта – 1200 лв.;
3. на ин витро диагностично медицинско 
изделие (група продукти) от списъци А и В 
при имунохематологични и имунодиагнос­
тични и други методи:
а) на група до 5 продукта включително – 
150 лв.;
б) на група от 6 до 10 продукта включи­
телно – 200 лв.; 
в) на група от 11 до 15 продукта включи­
телно – 300 лв.;
г) на група от 16 до 20 продукта включи­
телно – 450 лв.;
д) на група над 20 продукта – 600 лв.;
4. на ин витро диагностично медицинско 
изделие (единичен продукт), непринадлежащо 
към списъци А и В – 200 лв.;
5. на ин витро диагностично медицинско 
изделие (група продукти), непринадлежащо 
към списъци А и В:
а) на група до 5 продукта включително – 
250 лв.;
б) на група от 6 до 10 продукта включи­
телно – 300 лв.;
в) на група от 11 до 50 продукта включи­
телно – 400 лв.;
г) на група от 51 до 100 продукта включи­
телно – 550 лв.;
д) на група от 101 до 500 продукта вклю­
чително – 700 лв.;
е) на група над 500 продукта – 1100 лв. 
Чл. 5. (1) За оценка на документация за 
издаване на разрешение за провеждане на 
клинично изпитване на медицинско изделие 
се събира такса в размер 3000 лв.
(2) За оценка на документация за издаване 
на промяна в разрешение за провеждане на 
клинично изпитване се събира такса в раз­
мер 150 лв.
Чл. 6. (1) За оценка на документация за 
издаване на удостоверение за търговия на 
едро с медицински изделия се събира такса 
в размер 3000 лв.
(2) За оценка на документация за промяна 
в удостоверение за търговия на едро се събира 
такса в размер 150 лв.
Чл. 7. (1) За оценка на документация за 
издаване на разрешение за търговия на едро 
с медицински изделия се събира такса в раз­
мер 5000 лв.
(2) За оценка на документация за промяна 
в разрешение за търговия на едро се събира 
такса в размер 250 лв.
Раздел ІІ
Такси, събирани от Държавната агенция за 
метрологичен технически надзор
Чл. 8. (1) За издаване на разрешение за 
извършване на оценяване на съответствието 
на медицински изделия по чл. 61, ал. 1 ЗМИ 
се събират следните такси: 
1. за установяване съответствието на доку­
ментите с изискванията на чл. 61, ал. 3 или 
4 ЗМИ – 100 лв.;
2. за извършване проверка на място за 
установяване компетентността на кандидата 
и възможността му да изпълнява заявените 
процедури за оценяване съответствието на 
медицински изделия: 
а) по процедура „Изследване на типа“ – 
500 лв.;
б) по процедура „Съответствие с типа“ – 
600 лв.;
в) по процедура „Осигуряване качеството 
на производството“ – 600 лв.;
г) по процедура „Осигуряване качеството 
на продукта“ – 600 лв.;
д) по процедура „Проверка на продукта“ – 
400 лв.;
е) по процедура „Проверка на единичен 
продукт“ – 300 лв.;
ж) по процедура „Пълно осигуряване на 
качеството“ – 800 лв.;
з) по специфични процедури в допълнение 
на процедурите по букви „а“ – „ж“ – 200 лв.;
3. за издаване на разрешение – 250 лв.
(2) При представяне на сертификат за акре­
дитация съгласно изискванията на наредбите 
по чл. 18 ЗМИ и в зависимост от продуктите 
и процедурите, за които се кандидатства, се 
заплаща 70 на сто от таксата по ал. 1.
(3) За разширяване обхвата на издадено 
разрешение за извършване на оценяване на 
съответствието се заплаща 50 на сто от так­
сата по ал. 1.
Чл. 9. За промяна на разрешение за из­
вършване на оценяване на съответствието на 
медицинско изделие по чл. 68, ал. 2 ЗМИ се 
събират следните такси: 
1. за установяване съответствието на доку­
ментите с изискванията на чл. 61, ал. 3 или 
4 ЗМИ – 50 лв.;