Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 30

СТР.  30	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  66
да бъдат проверени от служител от звеното, 
отговорно за качеството, който удостоверява 
извършването на проверката с дата и подпис.
10.4.2. Основните производствени инструк­
ции съдържат:
а) наименованието на междинния продукт 
или активната субстанция, които се произвеждат, 
както и референтен код за справка с идентифи­
кационния документ – ако това е необходимо;
б) пълен списък на изходните суровини и 
междинните продукти, обозначени със специ­
фични наименования или кодове, за да могат 
да се идентифицират конкретни качествени 
характеристики;
в) точен запис на количеството или съот­
ношението на всяка суровина или междинен 
продукт, който ще се ползва, вкл. мерната 
единица; когато количеството не е строго оп­
ределено, трябва да се посочат изчисленията 
за размера на всяка партида или параметрите 
на съответния производствен процес; когато 
е необходимо, се включват и отклоненията в 
количеството;
г) посочване на мястото на производство и 
основното производствено оборудване, което 
ще се ползва;
д) подробни производствени инструкции, 
които съдържат:
аа) последователността на дейностите;
бб) обхват на параметрите на процеса, които 
ще се ползват;
вв) указания за вземане на проби и кон­
трол по време на производствения процес (in-
process) със съответните критерии – когато е 
необходимо;
гг) периодите от време за изпълнение на 
отделните производствени етапи и/или пълния 
процес – когато е необходимо;
дд) очакван добив на съответните произ­
водствени етапи или в определени моменти;
е) специални указания или предпазни мерки, 
които трябва да се спазват или препращане 
към тях – когато е възможно;
ж) указания за съхранение на междинния 
продукт или активната субстанция, материалите 
за опаковане и етикетиране, за гарантиране на 
годността им за употреба и специални условия 
на съхранение със съответните времеви огра­
ничения, ако има такива.
10.5. Партидна производствена докумен­
тация.
10.5.1. Партидна производствена докумен­
тация се изготвя за всеки междинен продукт 
или активна субстанция и съдържа информа­
цията, свързана с производството и контрола 
на всяка партида. Партидната производствена 
документация трябва да бъде проверена преди 
издаване, за да се гарантира правилната версия 
и че копието на съответната основна произ­
водствена инструкция е коректно и четливо. 
Когато документ от партидната производствена 
документация е изготвен като отделна част от 
основния документ, този документ трябва да 
съдържа препращане към актуалната основна 
производствена инструкция, която се използва.
10.5.2. Документацията трябва да бъде 
обозначена с уникален партиден или иден­
тификационен номер, датирана и подписана 
при издаване. При непрекъснато производство 
продуктовият код заедно с датата и часа може 
да служи като уникален идентификационен 
номер до определяне на окончателен номер.
10.5.3. Документацията относно данните 
от изпълнението на всяка важна стъпка в 
производствения процес на партидата (произ­
водствени и контролни данни на партидата), 
трябва да съдържа:
а) дата, а когато е необходимо – и час;
б) идентичност на използваното основно 
оборудване (реактори, сушилни, валцмашини 
и др.);
в) специфична идентификация на всяка пар­
тида, включително и маса, размер и партидни 
номера на изходните суровини, междинните 
продукти или други преработени материали, 
използвани при производството;
г) запис на резултатите от критичните па­
раметри на процеса;
д) всички вземания на проби;
е) подписи на лицата, извършили и директно 
наблюдаващи или проверяващи всяка критична 
стъпка от процеса;
ж) резултати от тестовете, извършени по 
време на производствения процес (in-process), 
и от лабораторните тестове;
з) конкретното количество добив в съответ­
ните фази или часове;
и) описание на опаковката и етикета на 
междинен продукт или активна субстанция;
к) представителен етикет на активната 
субстанция или междинния продукт, ако е ос­
вободен за продажба;
л) всяко констатирано отклонение, неговото 
развитие, проведено разследване (ако е необхо­
димо) или препращане към това разследване, 
ако се съхранява отделно;
м) резултати от тестовете преди освобож­
даване.
10.5.4. Трябва да бъдат изготвени и спаз­
вани писмените процедури за разследване на 
критични отклонения или несъответствия със 
спецификацията при партида междинен продукт 
или активна субстанция. Разследването трябва 
да обхваща и други партиди, които е възможно 
да са свързани с конкретното отклонение или 
несъответствие.
10.6. Документация от лабораторен контрол.
10.6.1. Записите от лабораторния контрол 
трябва да включват пълните данни, получени от 
всички проведени изпитвания, за да се гаран­
тира, че продуктите отговарят на установените 
спецификации и стандарти, вкл. проучвания и 
анализи, както следва: