Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 82

С Т Р .  82
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  54
а) най-малко 15 години след приключване или
прекратяване на изпитването;
б) или поне две години след получаването на
последното разрешение за употреба в Европейска-
та общност и когато не съществуват настоящи или
планирани заявления за разрешаване за употреба
в рамките на Европейската общност;
в) или поне две години след официално при-
ключване на клиничното разработване на  изпит-
вания продукт.
Медицинските досиета на участниците трябва
да се съхраняват съгласно действащото законода-
телство и в съответствие с максималния период от
време, разрешен от лечебното заведение.
Документите може да се съхраняват за по-дъ-
лъг период от време, ако това се изисква от дей-
стващите регулаторни разпоредби или със съгла-
сието на възложителя. Отговорност на възложи-
теля е да информира лечебното заведение, когато
не е необходимо тези документи да се съхраняват
повече.
Възложителят или друг притежател на данни-
те съхранява всички останали документи, имащи
отношение към проучването, докато продуктът
бъде разрешен за употреба. Тази документация
трябва да включва: протокола, включително обо-
сновката, целите и статистическия дизайн и ме-
тодология на изпитването, заедно с условията, при
които изпитването се провежда и контролира, как-
то и подробни данни за изпитвания продукт, из-
ползвания референтен лекарствен продукт и/или
плацебо; стандартните оперативни процедури;
всички писмени становища относно протокола и
процедурите; брошурата на изследователя; кли-
ничните карти на пациентите за всеки участник в
изпитването; окончателен доклад; сертификат(и)
от проверка, ако са налични. Окончателният док-
лад се съхранява от възложителя или от следва-
щия му притежател пет години след изтичане на
срока на разрешението за употреба на лекарстве-
ния продукт.
За проучвания, провеждани в рамките на Евро-
пейската общност, притежателят на разрешение-
то за употреба трябва да предприеме някои допъл-
нителни мерки за архивиране на документацията
съгласно съответните ръководства, публикувани
от Европейската комисия, глава IV ЗЛПХМ и на-
редбата по чл. 82, ал. 3 ЗЛПХМ.
Всяка промяна на собствеността върху данните
трябва да се документира.
Всички данни и документи трябва да се предо-
ставят  при поискване от съответните органи.
4. Подробните данни от всяко клинично изпит-
ване трябва да съдържат достатъчно детайли, ко-
ито да дават възможност за обективна оценка:
а) протоколът, включително обосновката, це-
лите и статистическият дизайн и методологията
на изпитването заедно с условията, при които се
изпълнява и контролира, както и подробности
около използвания изпитван лекарствен продукт;
б) сертификати от проверки, ако са налични;
в) списък на изследователя(ите), като всеки
изследовател трябва да посочи  име, адрес, длъж-
ност, квалификация, месторабота, държавата, в
която е проведено изпитването, и окомплектова-
не на информацията относно всеки отделен паци-
ент, включваща клиничните карти на всеки един
участник в изпитването;
г) окончателен доклад, подписан от изследова-
теля, а в случаите на многоцентрови изпитвания—
от изследователите или от координиращия главен
изследовател.
5. Подробните данни от клиничните изпитва-
ния, описани по-горе, трябва да се предоставят на
Изпълнителната агенция по лекарствата. Изсле-
дователят може да пропусне част от тази инфор-
мация със съгласието на Изпълнителната агенция
по лекарствата. Пълна информация ще се предо-
ставя само при поискване.
В своите заключения от експерименталните
данни изследователят трябва да изрази своето ста-
новище относно безопасността на продукта при
нормални условия на приложение, неговата поно-
симост, ефикасност и всяка полезна информация,
свързана с показанията и противопоказанията,
дозировката и средната продължителност на ле-
чението, както и някои специални предупрежде-
ния при употреба и клиничните симптоми при
предозиране. При докладване на резултатите от
многоцентрови изпитвания главният изследова-
тел в своите заключения следва да изрази стано-
вище относно безопасността и ефикасността на из-
питвания лекарствен продукт от името на всички
центрове.
6. Клиничните наблюдения се обобщават за
всяко изпитване, като се включва следното:
6.1. Броят и полът на лекуваните участници;
6.2. Подборът и възрастовото разпределение на
изследваните групи пациенти и сравнителните
изпитвания;
6.3. Броят на преждевременно отпаднали от
изпитванията пациенти и причините за тяхното
отпадане;
6.4. Там, където са проведени контролирани
изпитвания при горните условия, да се посочи дали
контролната група:
а) не е получавала лечение;
б) е получавала плацебо;
в) е получавала друг лекарствен продукт с из-
вестно действие;
г) е получавала лечение, различно от лечение с
използване на лекарствени продукти.
6.5. Честотата на наблюдаваните нежелани ре-
акции;
6.6. Подробни данни относно високорисковите
групи пациенти, например възрастни пациенти,
деца, бременни жени, жени по време на менструа-
ция или такива, чието физиологично или патоло-
гично състояние налага специална преценка;
6.7. Параметри или критерии за оценка на ефи-
касността и резултати по отношение на тези пара-
метри;
6.8. Статистическа оценка на резултатите, ко-
гато това се налага от дизайна на изпитването и
намесените променливи фактори.
7. Освен това изследователят следва винаги да
посочва своите наблюдения върху:
а) всички признаци на привикване, зависимост
или трудности при преодоляване на зависимостта
на пациенти към лекарствения продукт;