Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 99

Б Р О Й  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  99
тителни лекарствени продукти могат да бъдат
приемливи сравнителни данни от изпитване за
разпадаемост.
6. За биологични лекарствени продукти се изис-
ква доказване на възпроизводимостта на качест-
вото и на производствения процес.
26. Промяна в спецификациите
Усло-
Доку-
Тип
на първичната опаковка на
вия
мен-
про-
крайния продукт
тация
мяна
(а) Стесняване на границите
в спецификациите
1, 2, 3
1, 2
IA
2, 3
1, 2
IБ
(б) Добавяне на нов показа-
тел за изпитване
2, 4
1, 2, 3, 4
IБ
Условия:
1. Промяната не е вследствие на задължение от
предишни оценявания да се преразгледат грани-
ците в спецификацията (напр. направени по време
на процедурата за разрешаване за употреба или за
промяна тип II).
2. Промяната не е вследствие на неочаквани
обстоятелства, възникнали по време на производ-
ството.
3. Всяка промяна трябва да бъде в интервала на
вече одобрените граници.
4. При нов метод на изпитване не се използва
нова нестандартна техника или стандартна техни-
ка по нов начин.
Документация:
1. Съответният преработен раздел 3.2.Р.7 на
модул 3.
2. Сравнителна таблица на настоящите и пред-
лаганите спецификации.
3. Подробно описание на всеки нов аналитичен
метод и данни от неговото валидиране.
4. Данни от анализ на две партиди по всички
изпитвания в новата спецификация.
27. Промяна в методика за из-
Усло-
Доку-
Тип
питване на първичната опаков-
вия
мен-
про-
ка на крайния продукт
тация
мяна
а) Малка промяна в одобрена
методика за изпитване
1, 2, 3
1
IA
б) Други промени в методика
за изпитване, включително за-
мяна или добавяне на мето-
дика за изпитване
2, 3, 4
1, 2
IБ
Условия:
1. Методът за анализ трябва да остане същият
(например промяна в дължината или температу-
рата на колоната, но не различен тип колона или
метод).
2. Извършени са подходящи изпитвания за
(ре)валидиране съгласно съответните изисквания.
3. Резулатите от валидирането на метода по-
казват, че новата методика за изпитване е поне
равностойна на предишната.
4. При новия метод за изпитване не се използва
нова нестандартна техника или стандартна техни-
ка по нов начин.
Документация:
1. Съответните преработени части на раздел
3.2.Р.7 на модул 3, които съдържат описание на
новата аналитична методика и обобщение на дан-
ните от нейното валидиране.
2. Сравнителни резултати от валидиране, по-
казващи, че настоящото и предлаганото изпитва-
не са равностойни.
28. Промяна в някоя част на
Усло-
Доку-
Тип
(първичния) опаковъчен мате-
вия
мен-
про-
риал, която не е в контакт със
тация
мяна
съдържимото на крайния про-
дукт (напр. цвят на пластмасо-
вата капачка над обкатката,
пръстеновидeн цветен код на
ампулата, промяна в предпази-
теля на иглата (използвана
различна пластмаса)
1
1
IA
Условия:
1. Промяната не засяга основна част на опако-
въчния материал, което да окаже влияние върху
точното дозиране, употребата, безопасността или
стабилността на крайния продукт.
Документация:
1. Съответните преработени части на раздел
3.2.Р.7 на модул 3.
2. Проба от крайния продукт.
29. Промяна в качествения
Усло-
Доку-
Тип
и/или количествения състав
вия
мен-
про-
на първичния опаковъчен
тация
мяна
материал
(а) Полутвърди и течни ле-
1, 2,
1, 2, 3,
карствени форми
3, 4
4, 5
IБ
(б) Всички други лекарстве-
1, 2,
ни форми
3, 4
1, 4, 5
IA
1, 2, 3,
1, 3, 4
4, 5
IБ
Условия:
1. Лекарственият продукт не е биологичен или
стерилен продукт.
2. Промяната засяга само същия тип опаковка
и материал (напр. замяна на блистер с блистер).
3. Предложеният опаковъчен материал трябва
да бъде поне равностоен на одобрения по отноше-
ние на свързаните с него свойства.
4. Започнали са изпитвания за стабилност съг-
ласно съответните ръководства на поне две пи-
лотни или производствени партиди и заявителят
разполага със задоволителни данни за стабилност
за най-малко три месеца. Трябва да се даде пот-
върждение, че тези проучвания ще бъдат завърше-
ни и данните ще бъдат незабавно предоставени на
регулаторните органи, ако не отговарят на грани-
ците в спецификациите или е възможно да не от-
говарят в края на одобрения срок на годност (с
конкретно предложение за действие).
Документация:
1. Съответните преработени части на раздели
3.2.Р.1, 3.2.P.7 и 3.2.Р.8 на модул 3.
2. Подходящи данни за новата опаковка (напр.
сравнителни резултати за пропускливост по отно-
шение на O2, CO2, влага).
3. Трябва да бъдат представени доказателства
за отсъствие на взаимодействие между съдържи-
мото и опаковъчния материал (напр. не се наблю-
дава преминаване на компоненти на предлагания
материал в съдържимото и загуба на съставки на
продукта поради преминаване в опаковката).
4. Партидните номера на партидите, използва-
ни при изпитванията за стабилност, трябва да бъ-
дат посочени.