Държавен вестник, бр. 4, 2006 г., стр. 18

С Т Р .  18
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  4
12. За радиоактивни лекарствени продукти до-
пълнителни пълни инструкции за екстемпорално
приготвяне и качествен контрол и когато е прило-
жимо, максималното време на съхранение, през
което съответните междинни продукти—елуати
или готови за употреба радиоактивни лекарстве-
ни продукти, съответстват на спецификациите си.
За произвежданите в чужбина лекарствени про-
дукти КХП се представя на английски или руски език
(1 копие) и в превод (3 копия) на български език.
I B II Предложение за листовка съгласно На-
редба № 7 за задължителните данни върху опа-
ковките и в листовката на лекарствените про-
дукти и към указанията за употреба на медицин-
ските изделия.
За произвежданите в чужбина лекарствени про-
дукти листовката се представя на английски или
руски език (1 копие) и в превод (4 копия) на бъл-
гарски език.
I C Експертни доклади
I C 1 Експертен доклад за химико-фармацев-
тичната документация
I C 2 Експертен доклад за фармако-токсиколо-
гичната (предклиничната) документация
I C 3 Експертен доклад за клиничната доку-
ментация”
§ 18. Приложение № 2.3 към чл. 9, ал. 3 се
изменя така:
“Приложение № 2.3
към чл. 9, ал. 2, 4 и 5
Административни данни
Промени тип IА
За промяна тип IА притежателят на разреше-
нието за употреба трябва да представи:
1. Заявление за промяна на разрешение за
употреба.
2. Документи за платена такса по чл. 8, ал. 1
ЗЛАХМ и за експертизи съгласно Наредба № 20 за
заплащане на експертизите по чл. 9 ЗЛАХМ.
3. Мостри от крайния продукт и стандартни
вещества, придружени от аналитични сертифи-
кати, ако промяната изисква експериментална
проверка.
4. Документи в подкрепа на промяната, посо-
чени в ръководство, публикувано от ИАЛ, за изиск-
ванията към досието при уведомяване за тип IA и
IБ промени, както и други документи, необходими
за конкретния случай.
5. Уведомлението обикновено се отнася само
за една тип IA промяна. Когато трябва да се на-
правят няколко промени тип IA, касаещи едно раз-
решение за употреба, трябва да се представят от-
делни уведомления за всеки тип IA промяна; всяко
от тези уведомления трябва да съдържа препраща-
не към другите уведомления.
6. Когато тип IA промяна в разрешението за
употреба води до следващи една от друга промени
тип IA, едно уведомление може да обхване всички
такива промени. Това единствено уведомление
трябва да съдържа ясно описание на връзката меж-
ду следващите тип IA промени.
7. Когато дадена промяна изисква следващо
преработване на КХП, опаковките и листовката,
това се счита за част от промяната. В този случай
преработените КХП, опаковките и листовката се
представят в писмен и електронен вид като част
от представената документация.
Промени тип IБ
За промяна тип IБ притежателят на разреше-
нието за употреба трябва да представи:
1. Заявление за промяна на разрешение за
употреба.
2. Документи за платена такса по чл. 8, ал. 1
ЗЛАХМ и за експертизи съгласно Наредба № 20 за
заплащане на експертизите по чл. 9 ЗЛАХМ.
3. Мостри от крайния продукт и стандартни ве-
щества, придружени от аналитични сертификати, ако
промяната изисква експериментална проверка.
4. Документи в подкрепа на промяната, посо-
чени в ръководство, публикувано от ИАЛ, за изиск-
ванията към досието при тип IA и IБ уведомления,
както и други документи, необходими за конкрет-
ния случай.
5. Уведомлението обикновено се отнася само
за един тип IБ промяна. Когато трябва да се на-
правят няколко промени тип IБ, касаещи едно раз-
решение за употреба, трябва да се представят от-
делни уведомления за всеки тип IБ промяна; всяко
от тези уведомления трябва да съдържа препраща-
не към другите уведомления.
6. Когато тип IБ промяна в разрешението за
употреба води до следващи една от друга промени
тип IA или тип IБ, едно уведомление тип IБ може
да обхване всички тези промени. Това единстве-
но уведомление трябва да съдържа ясно описание
на връзката между следващите тип I промени.
7. Когато дадена промяна изисква следващо
преработване на КХП, опаковките и листовката,
това се счита за част от промяната. В този случай
преработените КХП, опаковките и листовката се
представят в писмен и електронен вид като част
от представената документация.
Промени тип IA и IБ трябва да отговарят на
следните условия
Заглавията на промените трябва да са номе-
рирани и подкатегориите да са обозначени с бук-
ви и номера с по-малък шрифт. Необходимите
условия, които трябва да бъдат спазени при про-
цедура на промяна тип IA или IБ, както и доку-
ментацията, която трябва да бъде представена,
са посочени за всяка подкатегория и изброени
под всяка промяна.
За да се обхванат всички други промени и всич-
ки следващи една от друга или паралелни проме-
ни, които могат да бъдат свързани с промяната, за
която се кандидатства, е необходимо едновремен-
но да се представят заявления за тези промени,
като се опише точно връзката между тях.