Държавен вестник, бр. 13, 2014 г., стр. 51

БРОЙ  13	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  51  
20.2.3. Получените резултати от определянето 
на контролните проби в различните аналитични 
серии (календарни дни) се нанасят на контролна 
карта, в която се вписват и:
20.2.3.1. определената средна аритметична 
стойност;
20.2.3.2. контролните граници (средната арит­
метична стойност ± 1 SD, ± 2 SD и ± 3 SD).
20.2.4. Документацията на вътрелабораторния 
качествен контрол съдържа:
20.2.4.1. обозначение на структурата по кли­
нична лаборатория;
20.2.4.2. обозначение на работното място;
20.2.4.3. дата и час на определянето на ре­
зултата;
20.2.4.4. лабораторен показател, материал за 
изследване, мерни единици;
20.2.4.5. използван аналитичен метод;
20.2.4.6. получен резултат от определянето на 
контролната проба;
20.2.4.7. „прицелна“ стойност (посочената 
от производителя стойност за използвания от 
лабораторията аналитичен метод или стойност, 
получена с референтен метод);
20.2.4.8. относително (d %) и абсолютно от­
клонение (разлика) от „прицелната“ стойност;
20.2.4.9. наименование, производител и сериен 
номер на контролния материал;
20.2.4.10. име и подпис на извършилия из­
следването;
20.2.4.11. стандартна работна процедура за 
действие в случай на констатиране на несъ­
ответствия при извършване на дейностите по 
т. 17.1 – 17.3.
20.2.5. При резултат за контролната проба 
извън контролните граници (х ср. ±3 SD) или 
по-голямо отклонение от максимално допус­
тимото съгласно таблица № 2 първо се търсят 
причините, като се проследява основно цяла­
та аналитична процедура. Взема се решение 
дали цялата серия, включително контролната 
проба, да се повторят, или след като се оцени 
медицинското значение и последствията, да се 
изследва цялата или част от аналитичната серия 
с резултати от проби на пациенти.
20.3. Оценка на невъзпроизводимостта:
20.3.1. Получените резултати от определянето 
на контролни проби във всяка серия проби на 
пациенти в края на контролния цикъл се из­
ползват за изчисляване SD, респ. CV.
20.3.2. Ако SD, респ. CV, надхвърлят допус­
тимите стойности съгласно таблица № 2, задъл­
жително се търсят и отстраняват причините за 
нарастването на случайните грешки. Всички из­
вършени коригиращи действия се протоколират.
20.3.3. Ако в следващия контролен цикъл CV 
отново надхвърли допустимите граници, анали­
тичният метод не се използва за изследване на 
проби на пациенти, докато причините не бъдат 
установени и отстранени. Всички предприети 
коригиращи действия се протоколират.
20.4. Оценка на недостоверността:
20.4.1. В края на всеки контролен цикъл от 
стойностите на използваните контролни проби 
във всяка серия проби на пациенти се изчислява 
системното отклонение на резултатите. Като 
мярка за системното отклонение служи разли­
ката между средната аритметична и прицелната 
стойност (bias, d %).
20.4.2. Системното отклонение не трябва да 
надвишава максимално допустимото системно 
отклонение съгласно таблица № 2. Ако се конста­
тира надвишаване на максимално допустимото 
системно отклонение, се търсят и отстраняват 
причините. 
20.4.3. Ако в следващия контролен цикъл 
системното отклонение отново надвишава мак­
симално допустимото, се преустановява използ­
ването на дадения метод за изследване на проби 
на пациенти, докато не се установят и отстранят 
причините. 
20.4.4. Всички резултати от вътрелабораторния 
качествен контрол и предприетите коригиращи 
действия се документират. 
20.4.5. Резултатите от вътрелабораторния ка­
чествен контрол се съхраняват пет години заедно 
със съответните изчисления (средна аритметична 
стойност, стандартно отклонение, разлика между 
средната аритметична и прицелната стойност). 
20.4.6. Протоколите за предприети коригиращи 
действия се съхраняват пет години.
Раздел II
Външна оценка на качеството
21. Структурата по клинична лаборатория 
прилага външна оценка на качеството при спаз­
ване на следните изисквания:
21.1. Всяка структура по клинична лаборато­
рия е задължена да участва в национална или 
чуждестранна нетърговска система за външна 
оценка на качеството.
21.2. Оценката на резултатите се основава 
на прицелна стойност, определена като „съгла­
сувана“ стойност и максимално допустимите 
отклонения от нея, като структурата по клинична 
лаборатория, която участва в националната сис­
тема за външна оценка на качеството, прилага 
оценъчните критерии съгласно таблица № 2.
21.3. Задълженията на структурата по кли­
нична лаборатория като участник в системата 
за външна оценка на качеството са следните:
21.3.1. Структурата по клинична лаборатория 
изследва получените контролни материали при 
рутинни условия (както се изследват пробите 
на пациенти). Получените резултати се нанасят 
в предназначения за това формуляр, като се 
кодират използваните метод, апарат, реактиви, 
калибратори и контролни материали. 
21.3.2. При структура по клинична лаборато­
рия, която участва в националната система за 
външна оценка на качеството, ръководителят 
на структурата удостоверява със своя подпис, 
че изследването на контролния материал е на­
правено в ръководената от него структура, под 
негов контрол и доказва това чрез съхранение 
на оригиналните резултати от анализаторите. 
21.4. Структурата по клинична лаборатория 
е длъжна да съхранява в срок 5 години ориги­
налните апаратни резултати от изследването на 
контролните материали (на хартиен или елек­
тронен носител).
21.4.1. Системата за външна оценка на качест­
вото издава сертификат на всяка участваща струк­
тура по клинична лаборатория след приключване 
на съответен контролен цикъл. В сертификата