Държавен вестник, бр. 65, 2007 г., стр. 49

Б Р О Й  65
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  49
Медицинските изделия, предназначени за пре-
насяне на енергия, субстанции или други елементи
между активно медицинско изделие и пациента без
значителни промени, не се определят като актив-
ни медицински изделия.
1.5. Активни терапевтични изделия са активни
медицински изделия, независимо дали се използ-
ват самостоятелно или в комбинация с други изде-
лия, за да поддържат, коригират, заменят или въз-
становяват биологични функции или структури,
или органи с цел лечение или облекчаване на забо-
ляване, травми или инвалидност.
1.6. Активни диагностични изделия са активни
медицински изделия, независимо дали се използ-
ват самостоятелно или в комбинация с други изде-
лия, за да предоставят информация за проследява-
не на здравословното състояние и физиологични-
те функции, за диагностициране, за контрол или за
лечение на заболяване или на вродени дефекти.
1.7. Централна кръвоносна система
За целите на наредбата “централна кръвоносна
система” включва следните кръвоносни съдове:
белодробни артерии, коронарните артерии, възхо-
дяща аорта, обща сънна артерия, външна сънна
артерия, вътрешна сънна артерия, мозъчни арте-
рии, главово-мишничен ствол, сърдечни вени, бе-
лодробни вени, горна и долна празна вена.
1.8. Централна нервна система
За целите на наредбата “централна нервна сис-
тема” включва мозък, мозъчни обвивки и гръбна-
чен мозък.
2. Прилагане на правилата за класификация
2.1. Прилагането на правилата за класификация
се определят от предназначението на изделието.
2.2. Ако изделието е предназначено за употре-
ба с друго изделие, правилата за класифициране се
прилагат отделно за всяко от изделията. Принад-
лежностите се класифицират самостоятелно от
изделието, с което се използват.
2.3. Софтуерът, който управлява изделието или
влияе върху действието му, попада автоматично
към същия клас.
2.4. Ако изделието не е предназначено да дейс-
тва единствено върху или в определена част на
тялото, то трябва да се класифицира на принципа
на най-специализираната му употреба.
2.5. Ако за едно и също изделие се прилагат ня-
колко правила, според предназначението му, опре-
делено от производителя, трябва да се приложат
правилата за класифицирането му в най-висок клас.
3. Класификация
3.1. Неинвазивни изделия
3.1.1. Правило 1. Всички неинвазивни изделия
са от клас I, освен ако се приложи някое от прави-
лата, посочени по-долу.
3.1.2. Правило 2. Всички неинвазивни изделия,
предназначени за съхраняване или пренасяне на
кръв, телесни течности или тъкани, други течнос-
ти или газове с цел вливане или въвеждане в тяло-
то, са от клас IIa:
а) ако могат да се свържат с активно медицин-
ско изделие от клас IIa или от по-висок клас;
б) ако предназначението им е да съхраняват или
осигуряват преминаването на кръв или други те-
лесни течности, както и за съхраняване на органи,
тъкани или клетки.
Във всички останали случаи, различни от посо-
чените в букви “а” и “б”, неинвазивните изделия,
предназначени за съхраняване или пренасяне на
кръв, телесни течности или тъкани, други течнос-
ти или газове с цел вливане или въвеждане в тяло-
то, са от клас I.
3.1.3. Правило 3. Всички неинвазивни изделия,
предназначени за вливане на кръв, телесни теч-
ности или други течности в организма с цел про-
мяна на биологичния или химичния им състав, са
от клас IIб, освен ако се използват за филтрация,
центрофугиране или обмяна на газ, топлина, в които
случаи се класифицират в клас IIa.
3.1.4. Правило 4. Всички неинвазивни изделия,
които влизат в контакт с увредена кожа, са:
а) от клас I, ако са предназначени да се изпол-
зват като механична бариера, за притискане или
абсорбция на ексудати;
б) от клас IIб, ако са предназначени да се из-
ползват при рани с увреден дермален слой и лечеб-
ният им ефект е вторичен (неоперативно възста-
новяване на кожната рана);
в) от клас IIa във всички случаи, различни от
посочените в букви “а” и “б”, включително изде-
лия за подобряване микросредата на една рана.
3.2. Инвазивни изделия
3.2.1. Правило 5. Всички проникващи през те-
лесните отвори изделия, с изключение на издели-
ята, проникващи по оперативен път, които не са
предназначени за свързване с активно медицинс-
ко изделие, са:
а) от клас I, ако са предназначени за временна
употреба;
б) от клас IIa, ако са предназначени за краткот-
райна употреба; когато се употребяват в устната
кухина до фарингса, в ушния канал до тъпанчето
или в носната кухина, са от клас I;
в) от клас IIб, ако са предназначени за продъл-
жителна употреба; когато се употребяват в устна-
та кухина до фарингса, в ушния канал до тъпанче-
то или в носната кухина и не се абсорбират от ли-
гавицата, са от клас IIa.
Всички проникващи през телесните отвори
изделия, с изключение на изделията, проникващи
по оперативен път, които са предназначени за свър-
зване с активно медицинско изделие от клас IIa
или от по-висок клас, са от клас IIa.
3.2.2. Правило 6. Всички хирургично инвазив-
ни изделия, предназначени за временна употреба,
са от клас IIa, освен ако са:
а) специално предназначени за диагностика,
контрол или корекция на сърдечен дефект или за
диагностика, проследяване или лечение на забо-
лявания на централната кръвоносна система чрез
директен контакт в тези части на тялото, в които
случаи попадат в клас III;
б) хирургически инструменти, предназначени
за многократна употреба, в които случаи попадат
в клас I;
в) предназначени да доставят енергия под фор-
мата на йонизиращо лъчение, в които случаи по-
падат в клас IIб;
г) предназначени да имат биологичен ефект или
напълно или частично да се абсорбират, в които
случаи попадат в клас IIб;