Държавен вестник, бр. 84, 2019 г., стр. 63

БРОЙ  84	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  63  
НАЦИОНАЛЕН СЪВЕТ 
ПО ЦЕНИ И РЕИМБУРСИРАНЕ 
НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ
НАРЕДБА № 8 
от 10 октомври 2019 г.
за приемане на фармако-терапевтично ръко-
водство по ушно-носно-гърлени болести
Член единствен. С тази наредба се при­
ема фармако-терапевтично ръководство по 
ушно-носно-гърлени болести съгласно при­
ложението.
Преходни и заключителни разпоредби
§ 1. Приложението се публикува като при­
турка на интернет страницата на „Държавен 
вестник“.
§ 2. Тази наредба се приема на основание 
чл. 259, ал. 1, т. 4 от Закона за лекарствените 
продукти в хуманната медицина.
§ 3. Указания по прилагането на тази на­
редба се дават от Националния съвет по цени 
и реимбурсиране на лекарствените продукти.
§ 4. Наредбата е приета с Решение на На­
ционалния съвет по цени и реимбурсиране на 
лекарствените продукти съгласно Протокол 
№ 353 от 10.10.2019 г.
Председател:  
Николай Данчев
7989
Чл. 27. Отговорното лице е задължено да:
1. провежда програмата за състрадателна 
употреба така, както е съгласувана от ИАЛ;
2. предостави на лекуващия лекар протоко­
ла на програмата за състрадателна употреба;
3. уведоми ИАЛ за започване на програмата 
за състрадателна употреба и при включване/
изключване на пациент в нея, като посочи 
лечебното заведение и лекуващия лекар;
4. осигурява безвъзмездно лекарствения 
продукт и всяко изделие, необходимо за 
прилагането му в рамките на програмата за 
състрадателна употреба;
5. предоставя на лекуващия лекар и на ИАЛ 
всяка нововъзникнала информация, свързана с 
безопасността на лекарствения продукт, която 
може да промени съотношението полза/риск;
6. подава в базата данни „ЮдраВиджиланс“ 
(„EudraVigilance“) получените съобщения за 
подозирани нежелани лекарствени реакции в 
сроковете съгласно чл. 24 от Регламент (ЕО) 
726/2004;
7. подава в ИАЛ годишен доклад за без­
опасност, включващ данните от програмата 
за състрадателна употреба;
8. представя в ИАЛ и на лекуващия ле­
кар приетите от CHMP становища съгласно 
чл. 83, параграф 4 от Регламент (ЕО) 726/2004 
и констатации от програми за състрадателна 
употреба, които се провеждат в друга държа­
ва – членка на ЕС, или в друга държава – стра­
на по Споразумението за ЕИП;
9. уведоми ИАЛ за всяка промяна в инфор­
мацията по чл. 20, ал. 3, 4 и 5 и да приложи 
съответните документи;
10. уведоми ИАЛ при предсрочно прекратя­
ване или спиране на програмата за състрада­
телна употреба, като посочи мотивите за това;
11. съхранява цялата документация по про­
грамата за състрадателна употреба най-малко 
десет години след нейното завършване или 
предсрочно прекратяване, без да се засягат 
други разпоредби, регулиращи запазването 
на медицинската документация;
12. сключва застраховка, покриваща отго­
ворността на отговорното лице и лекуващия/
те лекар/и за причинените при или по повод 
на провеждането на програмата за състрада­
телна употреба имуществени и неимущест­
вени вреди.
Чл. 28. (1) Програмата за състрадателна 
употреба продължава, докато:
1. лекарственият продукт бъде пуснат на 
пазара, но не по-късно от една година от 
започването є; или
2. отговорното лице прекрати програмата 
предсрочно, за което уведомява ИАЛ.
(2) Отговорното лице може да продължи 
програмата за състрадателна употреба и след 
срока по ал. 1, т. 1 при условие, че са налице 
обстоятелствата по чл. 19 и 20 и след съгла­
суване с ИАЛ.
Чл. 29. При промени, касаещи терапевтич­
ното показание, количеството на активното 
вещество или лекарствената форма на лекар­
ствения продукт в рамките на програмата за 
състрадателна употреба, както и промени, 
които могат да окажат влияние върху без­
опасността на пациентите, отговорното лице 
подава в ИАЛ ново заявление и документация 
по чл. 20, ал. 3, 4 и 5.“
§ 8. В допълнителната разпоредба се правят 
следните изменения и допълнения:
1. Наименованието се изменя така:
„Допълнителни разпоредби“.
2. Създава се нов § 1:
„§ 1. „Група от пациенти“ е всяка група 
от отделни пациенти (т.е. повече от един), 
които могат да имат полза от лечението на 
определено състояние.“
3. Досегашният § 1 става § 1а и в т. 2 от 
него думите „Комисията по цени и реимбур­
сиране“ се заменят с „Националния съвет 
по цени и реимбурсиране на лекарствените 
продукти“.
Министър: 
Кирил Ананиев
8045