Държавен вестник, бр. 65, 2007 г., стр. 16

С Т Р .  16
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  65
методиките и инструкциите за измерване и из-
питване, които ще се прилагат при оценяване
на съответствието.
ДОПЪЛНИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
§ 1. По смисъла на наредбата:
1. “Донор” е лице по смисъла на § 1, т. 1 от
Закона за кръвта, кръводаряването и кръво-
преливането.
2. “Рецепиент” е лице по смисъла на § 1, т. 7
от Закона за кръвта, кръводаряването и кръво-
преливането.
§ 2. Наредбата въвежда разпоредбите на Ди-
ректива № 98/79/ЕО на Европейския парламент
и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диаг-
ностичните медицински изделия ин витро.
ЗАКЛЮЧИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА
§ 3. Наредбата се приема на основание чл. 18,
т. 1, 2 и 4 и чл. 61, ал. 4 от Закона за медицинс-
ките изделия.
Приложение № 1
към чл. 6, ал. 2,
чл. 8, чл. 55,
чл. 56, ал. 1,
чл. 57 и чл. 58
Списък на ин витро диагностичните меди-
цински изделия
Списък А
1. Реактиви и продукти от реактиви, включи-
телно съответните материали за калибриране и
контрол за определяне на следните кръвни групи:
АВО, Rhesus (С, с, D, E, e), anti-Kell системи;
2. Реактиви и продукти от реактиви, включи-
телно съответните материали за калибриране и
контрол за откриване, потвърждаване и количес-
твено изследване на маркери на HIV инфекция
(HIV 1 и 2), HTLV I и II, на хепатит В,С и D.
Списък Б
1. Реактиви и продукти от реактиви, включи-
телно съответните калибратори и контролни ма-
териали за определяне на следните кръвни групи
по: anti-Duffy и anti-Kidd системи;
2. Реактиви и продукти от реактиви, включи-
телно съответните калибратори и контролни ма-
териали за определяне на редки антиеритроцитни
антитела;
3. Реактиви и продукти от реактиви, включи-
телно съответните калибратори и контролни ма-
териали за откриване и количествено изследване
на следните вродени инфекции: рубеола, токсо-
плазмоза;
4. Реактиви и продукти от реактиви, включи-
телно съответните калибратори и контролни ма-
териали за диагностициране на наследствената
болест фенилкетонурия;
5. Реактиви и продукти от реактиви, включи-
телно съответните калибратори и контролни ма-
териали за определяне на цитомегаловирусна и
хламидиална инфекция;
6. Реактиви и продукти от реактиви, включи-
телно съответните калибратори и контролни ма-
териали за определяне на следните тъканни групи
HLA: по DR, A, B антигени;
7. Реактиви и продукти от реактиви, включи-
телно съответните калибратори и контролни ма-
териали за определяне на туморния маркер: PSA
(простатен туморен антиген);
8. Реактиви и продукти от реактиви, включи-
телно съответните калибратори и контролни ма-
териали и software, специално за оценяване на риска
от тризомия 21;
9. Изделия за самотестуване, включително свър-
заните с тях калибратори и контролни материа-
ли—за измерване на кръвната захар.
Приложение № 2
към чл. 55, чл. 56, т. 1
и чл. 63
“ЕО деклариране на съответствието”
1. “ЕО деклариране на съответствието” е про-
цедура, чрез която производителят или неговият
упълномощен представител по чл. 10, ал. 2 от За-
кона за медицинските изделия изпълнява задъл-
женията по т. 2—5, а когато се отнася за изделия за
самотестуване, допълнително изпълнява задълже-
нията по т. 6, осигурява и декларира, че съответ-
ните продукти отговарят на приложимите за тях
изисквания на наредбата. Производителят нанася
СЕ маркировката в съответствие с изискванията
на чл. 15 от Закона за медицинските изделия.
2. Производителят трябва да изготви техничес-
ката документация, описана в т. 3, и да гарантира,
че производственият процес се извършва в съот-
ветствие с принципите за осигуряване на качест-
вото, посочени в т. 4.
3. Техническата документация, която позволя-
ва оценяване съответствието на изделието със
съществените изисквания на наредбата, трябва да
съдържа:
а) описание на изделието, включително плани-
рани негови варианти;
б) документация на системата за качеството;
в) информация за проекта, която включва оп-
ределяне характеристиките на основните матери-
али, характеристиките и ограниченията в дейст-
вието на изделието, методите на производство и в
случаи на инструменти—проектантски чертежи,
диаграми на компоненти, детайли, схеми и др.;
г) описания и обяснение на характеристиките
по буква “в”, чертежите и диаграмите и функцио-
нирането на изделието;
д) в случай на изделия, съдържащи тъкани от
човешки произход или вещества, получени от по-
добни тъкани—информация за произхода им и ус-
ловията за получаването им;
е) резултатите от рисковия анализ, списък на
стандартите по чл. 6, ал. 1, приложени напълно или
частично, описание на решенията за изпълнение
на приложимите за наредбата изисквания, в слу-
чай че стандартите не се прилагат напълно;
ж) описание на използваните процедури, кога-
то изделието е стерилно, в специално микробио-
логично състояние или в състояние на чистота;
з) резултатите от проектантските изчисления
и проведените контроли;
и) доказателства за съответствие със същест-
вените изисквания, когато изделието по предназ-
начение, определено от производителя, е предви-
дено да се свързва с друго изделие или изделия;