Държавен вестник, бр. 91, 2019 г., стр. 35

БРОЙ  91	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  35  
Приложение № 5 
към чл. 2, ал. 1, т. 1, буква „д“ и чл. 12, ал. 2, т. 5
Критерий № 1
Структура и организация на дейността на център по хематология и трансфузиология
Раздел I 
Структура и организация на дейността на лечебното заведение
№
Индикатори за изпълнение на критерия
Източник на информация
1.
Лечебното заведение е създадено по реда на 
чл. 35, ал. 1 ЗЛЗ.
Акт за създаване на лечебното заведение. 
2.
Има съответствие на дейността, осъществявана 
от лечебното заведение, и регламентираната в 
правилника по чл. 35, ал. 3, т. 1 ЗЛЗ.
Годишен отчет за дейността към МЗ.
Резултати от извършени проверки на Изпълни-
телната агенция по лекарствата (ИАЛ), ИАМН, 
РЗИ и други контролни органи.
3.
Фактическата структура на лечебното заведе-
ние отговаря на определената с правилника по 
чл. 35, ал. 3, т. 1 ЗЛЗ, медицинския стандарт 
по трансфузионна хематология и правилника 
за устройството, дейността и вътрешния ред 
на лечебното заведение, утвърден от неговия 
ръководител, утвърдена е от министъра на здра-
веопазването за текущата календарна година и 
включва задължително:
1. звено по организация на трансфузионната 
мрежа и информационно осигуряване;
2. производствен блок, който се състои от ла-
боратории за производство на лечебни и диаг-
ностични плазмени препарати;
3. административно-стопански блок. 
Правилник за устройството, дейността и вътреш-
ния ред на лечебното заведение.
Структура, щатно разписание на длъжностите 
и поименно щатно разписание на лечебното 
заведение. 
Проверка на място.
4.
Вътрешният ред е определен с правилник, ут-
върден от директора на лечебното заведение и 
с него са създадени комисии и съвети според 
потребностите.
Правилник за устройството, дейността и вътреш-
ния ред на лечебното заведение.
5.
Всички работещи в лечебното заведение са 
запознати, срещу подпис, с правилника за 
устройството, дейността и вътрешния ред на 
лечебното заведение.
Списък на работещите в лечебното заведение, 
съдържащ трите им имена и техните подписи, 
удостоверяващи запознаването с правилника 
за устройството, дейността и вътрешния ред на 
лечебното заведение.
6.
В лечебното заведение е създаден медицински 
съвет, който се председателства от директора 
на лечебното заведение.
Заповед на ръководителя на лечебното заведение 
за създаване на медицински съвет.
7.
В лечебното заведение е определено лице, от-
говарящо на определените изисквания, което 
организира, контролира и носи отговорност 
за специфичните дейности, регламентирани в 
чл. 16а от правилника по чл. 35, ал. 3, т. 1 ЗЛЗ, 
а именно:
1. вземането, диагностиката, преработката, ети-
кетирането, съхраняването и разпределението 
на кръвта и кръвните съставки;
2. провеждането на обучението на персонала;
3. спазването на изискванията за добра лабора-
торна и производствена практика;
4. воденето на документацията и регистрирането 
на информацията;
5. възможността за проследяване на кръвта или 
кръвните съставки от донора до реципиента и 
обратно;
6. съобщаването на сериозните нежелани реакции 
и сериозни инциденти.
Заповед на ръководителя на лечебното заведение 
за определяне на длъжностното лице по чл. 16а 
от правилника по чл. 35, ал. 3, т. 1 ЗЛЗ.
Свидетелство за придобита специалност „Транс-
фузионна хематология“ на определеното длъж-
ностно лице по чл. 16а от правилника по чл. 35, 
ал. 3, т. 1 ЗЛЗ.
Документ, удостоверяващ стажа в център по 
трансфузионна хематология на длъжностното 
лице по чл. 16а от правилника по чл. 35, ал. 3, 
т. 1 ЗЛЗ.