Държавен вестник, бр. 46, 2007 г., стр. 36

С Т Р .  36
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  46
цията за съответствие и техническата докумен-
тация, освен в случаите, когато срокът по чл. 14,
ал. 3 е изтекъл.
(2) В 30-дневен срок от датата на връчване
на заповедта по ал. 1 производителят, неговият
упълномощен представител или вносителят е
длъжен да изтегли изделието от пазара.
Чл. 93. (1) Когато при проверката на доку-
ментацията по чл. 91, ал. 4 се установи, че съ-
държанието на декларацията за съответствие
не отговаря на съдържанието, определено в
наредбите по чл. 18, или след прегледа на тех-
ническата документация възникнат съмнения,
че изделието не съответства на съществените
изисквания, лицата по чл. 86, ал. 2 вземат об-
разци или проби от изделието за изпитване.
(2) Изпитването се извършва в акредитира-
на лаборатория от Изпълнителна агенция “Бъл-
гарска служба за акредитация” или в лаборато-
рия, акредитирана от орган на държава членка
или държава от Европейското икономическо
пространство.
(3) Условията и редът за вземане на образци
и проби от медицински изделия за изпитване се
определят с наредба на министъра на здраве-
опазването и министъра на икономиката и енер-
гетиката.
(4) При оспорване на резултатите от извър-
шените лабораторни изпитвания производите-
лят или упълномощеният му представител пред-
ставя в ИАЛ писмено искане в 7-дневен срок от
датата на получаване на резултата от първона-
чалното изпитване за извършване на повторно
изпитване.
(5) Повторното изпитване по ал. 4 се извър-
шва от експерти, които не са участвали в пър-
воначалното изпитване.
Чл. 94. (1) В случаите по чл. 93 изпълнител-
ният директор на ИАЛ издава заповед за вре-
менно спиране на разпространението или упот-
ребата на конкретното изделие.
(2) Копие от заповедта по ал. 1 се връчва на
производителя или на неговия упълномощен
представител, или на вносителя.
Чл. 95. Когато лицата по чл. 86, ал. 2 уста-
новят, че несъответствието със съществените
изисквания може да се отстрани, изготвят ста-
новище до изпълнителния директор на ИАЛ и
дават предписание със срок, съгласуван с про-
изводителя или неговия упълномощен пред-
ставител, за извършване на необходимите ко-
ригиращи действия или за пълно оценяване съ-
ответствието на изделието със съществените
изисквания.
Чл. 96. (1) Когато лицата по чл. 86, ал. 2 ус-
тановят, че несъответствието със съществе-
ните изисквания не може да се отстрани, те
изготвят становище до изпълнителния дирек-
тор на ИАЛ.
(2) Изпълнителният директор на ИАЛ въз
основа на становището по ал. 1 издава запо-
вед за блокиране и забрана за разпростране-
нието или употребата на изделието и разпо-
режда изтеглянето му от пазара в 30-дневен
срок от датата на връчването є на производи-
теля или на упълномощения му представител
и на вносителя.
(3) Изпълнителната агенция по лекарства-
та уведомява регулаторния орган на държавата
членка, в която производителят или упълномо-
щеният му представител и вносителят е устано-
вен, за заповедта по ал. 2.
Чл. 97. Заповедите по чл. 92, ал. 1, чл. 94,
чл. 96, ал. 2 и чл. 99, ал. 1 може да бъдат об-
жалвани по реда на Административнопроце-
суалния кодекс, като жалбата не спира изпъл-
нението.
Чл. 98. (1) Когато след изпитването по чл. 93
се установи, че медицинските изделия не съот-
ветстват на съществените изисквания, разхо-
дите за вземане на образци или проби за изпит-
ване са за сметка на производителя, на упълно-
мощения представител или на вносителя.
(2) Когато след изпитването по чл. 93 се ус-
танови, че медицинските изделия съответстват
на съществените изисквания, разходите за взе-
мане на образци или проби за изпитване са за
сметка на ИАЛ.
Чл. 99. (1) Министърът на здравеопазване-
то по предложение на изпълнителния директор
на ИАЛ може да забрани със заповед пускането
на пазара и/или пускането в действие, да огра-
ничи обхвата на действие или да наложи допъл-
нителни изисквания за пускането на пазара и/
или пускането в действие на даден вид изделие
или група изделия, когато това е в интерес на
общественото здраве.
(2) В случаите по ал. 1 ИАЛ информира Ев-
ропейската комисия и регулаторните органи на
държавите членки за заповедта, мотивите за
нея и предприетите мерки.
Чл. 100. (1) Лицата по чл. 86, ал. 2 се застра-
ховат за сметка на бюджета на ИАЛ срещу зло-
полука, която може да настъпи при или по по-
вод изпълнение на служебните им задължения.
(2) При извършване на проверки лицата по
чл. 86, ал. 2 могат да поискат съдействие от
РИОКОЗ, от органите на Министерството на
вътрешните работи и от компетентните органи
на местното самоуправление.
Чл. 101. Изпълнителната агенция по лекар-
ствата публикува на страницата си в интернет
информация за изделията, за които има издаде-
на заповед по чл. 91, ал. 1, чл. 92, ал. 1, чл. 94 и
чл. 96, ал. 2.
Чл. 102. Лицата по чл. 86, ал. 2 са длъжни да:
1. не разпространяват обстоятелства и фак-
ти, станали им известни по време на или във
връзка с изпълнение на служебните им задъл-
жения;
2. използват получените документи и инфор-
мация само за целите на надзора на пазара;
3. се легитимират при извършване на про-
верките.