Държавен вестник, бр. 45, 2008 г., стр. 8

С Т Р .  8
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  45
Чл. 19. Дирекция “Анализи на лекарствени
продукти”:
1. извършва анализи на лекарствeни продук-
ти във връзка със:
а) аналитичния контрол при процедури по
разрешаване за употреба/регистрацията на ле-
карствени продукти и промяна;
б) осъществяване надзор на пазара на лекар-
ствените продукти;
в) изготвяне на експертизи, възложени от
органите на Министерството на вътрешните
работи, съда и прокуратурата;
г) подпомагане на оценката за безопасност
на лекарствени продукти след получени съоб-
щения за нежелани лекарствени реакции;
д) съмнение за отклонение в качеството на
лекарствени продукти;
2. участва в съвместни лабораторни изпит-
вания на лекарствени продукти, организирани
от Европейския директорат по качеството на
лекарствата и здравеопазване;
3. извършва контролен анализ на партиди
биологични продукти и продукти, получени от
човешка кръв и плазма, и издава сертификати
за освобождаване на партиди;
4. координира и участва в дейността по раз-
работването и издаването на Българската фар-
макопея;
5. координира и участва в дейностите, свър-
зани с Европейската фармакопея;
6. поддържа и актуализира списъци с конт-
ролирани термини за лекарствени форми, опа-
ковки, пътища на въвеждане, вещества и други,
свързани с фармакопейни изисквания;
7. при необходимост участва в инспекции на
производители на лекарствени продукти;
8. изготвя годишен доклад за контролирани-
те лекарствени продукти, който се представя
на Европейския директорат по качеството на
лекарствата и здравеопазване.
Чл. 20. Дирекция “Лекарствена безопасност
и информация”:
1. организира и поддържа система за прос-
ледяване безопасността на лекарствените про-
дукти, пуснати на пазара;
2. предоставя по електронен път събраната
чрез системата по т. 1 информация за подози-
раните сериозни нежелани лекарствени реак-
ции, наблюдавани на територията на Републи-
ка България, на регулаторните органи на дър-
жавите членки и на ЕМЕА;
3. упражнява контрол върху системата за
лекарствена безопасност на притежателите на
разрешенията за употреба;
4. извършва инспекции на притежатели на
разрешения за употреба на лекарствени продук-
ти, лечебни и здравни заведения по системата
за лекарствена безопасност и предлага пред-
приемане на предвидените в ЗЛПХМ мерки;
5. извършва оценка на периодичните докла-
ди за безопасност на лекарствените продукти;
6. извършва и координира дейността по лин-
гвистичната и стилистичната проверка на ле-
карствената информация на продуктите в про-
цес на разрешаване за употреба по централизи-
рана процедура в Европейския съюз съгласно
одобрените образци на ЕМЕА;
7. извършва и координира дейността по
лингвистичната и стилистичната проверка на
лекарствената информация на продуктите,
разрешени за употреба по централизирана про-
цедура в Европейския съюз, които са обект на
промени в разрешението за употреба, годиш-
на преоценка, подновяване или арбитражна
процедура, съгласно одобрените образци на
ЕМЕА;
8. дава становище по английския текст на
лекарствената информация по т. 6, който под-
лежи на превод на български език;
9. съгласува с притежателите на разрешени-
ята за употреба текста на съобщения за лекар-
ствени продукти по т. 7 до медицинските спе-
циалисти в Република България;
10. осигурява и актуализира информация за
медицинската общественост по въпросите на
рационалната фармакотерапия и изготвя лекар-
ствени бюлетини;
11. изготвя годишни обобщени анализи на
лекарствената консумация;
12. изготвя и поддържа актуализиран спи-
сък на лекарствените продукти, които се отпус-
кат без лекарско предписание;
13. изготвя справки за регистрационния ста-
тус на лекарствени продукти и за получени в
агенцията съобщения за нежелани лекарстве-
ни реакции;
14. проверява и отговаря на сигнали на граж-
дани и медицински специалисти във връзка с
лекарствената безопасност;
15. изготвя информация по компетентност
на държавни, неправителствени и други инсти-
туции;
16. организира и координира участието на
експертите от агенцията в научните комитети
и работни групи на ЕМЕА, Европейската коми-
сия, Европейския директорат по качеството на
лекарствата и здравеопазване и на други орга-
ни и институции;
17. координира международната дейност на
агенцията и сътрудничеството с регулаторните
и контролните органи на други държави и с
организациите, работещи в областта на лекар-
ствената регулация и контрол;
18. изготвя заповеди за задгранични коман-
дировки и своевременно подготвя паспорти и
визи на командированите.