Държавен вестник, бр. 67, 2002 г., стр. 22

С Т Р .  22
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  67
Ниво 1
Физични и химични свойства на химичното
вещество
Допълнителна информация за физичните и
химичните свойства на химичното вещество се
изисква с оглед допълване на информацията за
веществото към т. 3 на техническите досиета към
чл. 4, ал. 2 и чл. 5, ал. 1 (приложения № 1, 2, 3, 4, 5
и 6). Необходимостта от допълнителни изследва-
ния се свързва с усъвършенстването на аналитич-
ните методи за откриване и определяне на химич-
ното вещество или неговите разградни продукти,
както и на продуктите, образувани при термично
разграждане.
Токсикологични изследвания
1. Репродуктивна токсичност (един животин-
ски вид, едно поколение, мъжки и женски пол,
най-подходящ път на постъпване). При противо-
речиви резултати при изследване на репродук-
тивна токсичност на едно поколение е необходи-
мо тя да се изследва и на второто. При изследва-
не на репродуктивната токсичност на едно поко-
ление би могло да се установи тератогенно дейс-
твие, което изисква потвърждение чрез провеж-
дане на допълнително проучване на тератоген-
ния ефект.
2. Изследване на тератогенно действие (един
животински вид, най-подходящ път на постъп-
ване). Проучването се изисква, в случай че тера-
тогенният ефект не е бил изследван при изслед-
ването на репродуктивната токсичност на едно
поколение.
3. Субхронична (подостра) и/или хронична
токсичност при включване на специални изслед-
вания (един животински вид, мъжки и женски
пол, най-подходящ път на постъпване). Подобни
данни ще бъдат изисквани, в случай че резулта-
тите от изследването на токсичността при мно-
гократна експозиция или друга подходяща ин-
формация показват необходимост от допълни-
телни изследвания, като:
—тежки патологични (в това число органич-
ни) или необратими увреждания;
—ниска стойност или отсъствие на доза/кон-
центрация, при която не се наблюдава неблаго-
приятен ефект;
—ясна връзка между структурата на изследва-
ното вещество и други опасни вещества, които са
с доказано вредно действие.
4. Допълнителни изследвания за мутагенно
действие и/или скринингово проучване на канце-
рогенния ефект съгласно международно приети
методи. При отрицателен резултат от двете изс-
ледвания за мутагенност (т. 4.3.1 от приложения
№ 2 и 3) допълнителните изследвания трябва да
се проведат, като се имат предвид специфичните
свойства и предлаганото приложение на вещест-
вото. При положителни резултати от единия или
и от двата използвани метода допълнителното из-
следване трябва да включва същите или различ-
ни in vivo тестове за окончателна оценка.
5. Допълнителни токсикокинетични изслед-
вания.
Екотоксичност
1. Токсичност при многократна експозиция
(21-дневна) за водни безгръбначни (дафнии).
2. Изследване на ефекта върху висши растения.
3. Изследване на ефекта върху червеи.
4. Допълнителни токсикологични изследвания
с риби.
5. Изследване на кумулация при животински
видове—един животински вид, за предпочитане
риби.
6. Допълнителни изследвания на разграждане-
то на химичното вещество, ако те не са били вклю-
чени в приложения № 2 и 3.
7. Допълнително изследване на абсорбцията/
десорбцията в зависимост от представените данни
в приложение № 3.
Ниво 2
Токсикологични изследвания
1. Хронична токсичност.
2. Канцерогенност.
3. Репродуктивна токсичност (проучване върху
три поколения), в случай че е установен ефект върху
две поколения (ниво 1).
4. Токсичност върху пре- и постнаталното раз-
витие.
5. Тератогенност (върху животински вид, неиз-
ползван в ниво 1).
6. Допълнителни изследвания на токсикокине-
тиката, включващи биотрансформацията и фар-
макокинетиката.
7. Допълнителни изследвания за доказване на
токсичен ефект върху отделни органи и системи.
Екотоксичност
1. Допълнителни изследвания на акумулация,
разграждане, подвижност и абсорбция/десорбция.
2. Допълнителни изследвания на токсичност-
та с риби.
3. Токсичност с птици.
4. Токсичност с други организми.
Приложение № 9
към чл. 27, т. 1
 МИНИСТЕРСТВО НА ОКОЛНАТА СРЕДА
И ВОДИТЕ
УДОСТОВЕРЕНИЕ ЗА РЕГИСТРАЦИЯ
№ .... от 200... г.
Нотификатор: ............................................................
Адрес: ..........................................................................
Телефон/факс: ......................
E- mail: ...................
БУЛСТАТ: ............................
Данъчен № ...........
Наименование на нотифицираното химично
вещество:
—съгласно IUPAC: ..................................................
—съгласно CAS: .......................................................
—тривиално, търговско, синоними: ...................
.......................................................................................
Регистрационен номер: .....
CAS № ....................