Държавен вестник, бр. 85, 2010 г., стр. 20

СТР.  20	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  85
МИНИСТЕРСТВО 
НА ЗЕМЕДЕЛИЕТО И ХРАНИТЕ
Наредба за изменение и допълнение на Наредба 
№ 69 от 2006 г. за изискванията за добрата 
производствена практика при производство на 
ветеринарномедицински продукти и активни 
субстанции (обн., ДВ, бр. 49 от 2006 г.; изм., 
бр. 6 от 2010 г.)
§ 1. В § 1 от допълнителните разпоредби 
се създават нови точки от 109 до 123:
„109. „Контрол на промените“ е система, 
чрез която квалифициран персонал в съот­
ветната област преразглежда предвидените и 
актуалните промени, които могат да повлияят 
върху валидираните параметри на помеще­
нията, системите, оборудването и процесите. 
Целта е да се прецени необходимостта от 
действия, чрез които да се докаже и докумен­
тира, че системата е валидирана.
110. „Валидиране на почистването“ е доку­
ментирано доказване, че една одобрена про­
цедура за почистване ще осигури оборудване, 
което е подходящо за производството на ВМП.
111. „Паралелно валидиране“ е валидиране, 
извършено по време на стандартно производ­
ство на продукти, предназначени за продажба.
112. „Квалификация на дизайна“ е до­
кументирано потвърждение, че проектната 
конструкция на помещенията, системите и 
оборудването са подходящи за предназначе­
нието си.
113. „Квалификация на инсталирането“ е 
документирано потвърждение, че помещени­
ята, системите и оборудването са така инста­
лирани или изменени, че да функционират в 
предвидените технологични граници.
114. „Квалификация на поведението“ е до­
кументирано потвърждение, че помещенията, 
системите и оборудването са така свързани 
помежду си, че да функционират ефективно 
и надеждно в съответствие с утвърдения 
технологичен регламент и спецификация на 
продукта.
115. „Валидиране на процес“ е документи­
рано доказване, че един процес, проведен в 
рамките на установените параметри, протича 
ефективно и възпроизводимо до получаването 
на ВМП, съответстващо на утвърдената спе­
цификация и изисквания за качество.
116. „Проспективно валидиране“ е валиди­
ране на процес за производство на лицензиран 
за употреба продукт въз основа на натрупани 
данни за производството, изпитванията и 
контрола на партидите.
117. „Ревалидиране“ е извършване на пов­
торно валидиране на процес за доказване, че 
промените в процеса/оборудването, извърше­
ни в съответствие с процедурите за контрол 
на промените, не влияят отрицателно върху 
характеристиките на процеса и качеството 
на продукта.
118. „Симулиран продукт“ е материал с 
близки физични и при необходимост химични 
характеристики (например вискозитет, размер 
на частиците, рН и т.н.) с тези на продукта, 
подлежащ на валидиране. В много от слу­
чаите тези характеристики могат да бъдат 
постигнати в плацебо партида.
119. „Система“ е съвкупност от оборудване 
с определено предназначение.
120. „Най-лош случай“ е условия или съв­
купност от условия, попадащи в максималните 
или минималните технологични граници или 
особености, посочени в стандартни опера­
тивни процедури, при които вероятността от 
провеждане на неуспешен процес или полу­
чаване на некачествен продукт е значителна 
в сравнение с идеални условия.
121. „Партида насипен ВМП“ е партида 
ВМП с големина, посочена в заявлението за 
лиценз за употреба, готова за опаковане в 
първична опаковка, или в първична опаковка, 
готова за опаковане във вторична опаковка/
крайна опаковка. (Партидата насипен ВМП 
може да е течен продукт, твърда фармацев­
тична форма, като таблетки или капсули, или 
пълни ампули.)
122. „Сертифициране на партида краен 
ВМП“ е сертифицирането в регистър или 
аналогичен документ от квалифицирано 
лице съгласно чл. 52 от Директива 2001/82/
ЕО преди освобождаване за продажба или 
разпространение.
123. „Протокол за потвърждение“ е подпи­
сано съгласие, че даден процес или изпитване 
са проведени в съответствие с изискванията 
за ДПП и съответния лиценз за употреба, 
изложено писмено от квалифицираното лице, 
отговорно за сертифициране на партидата 
краен ВМП преди нейното освобождаване.“
§ 2. В приложението към чл. 1 глава втора 
„Допълнителни изисквания при производ­
ството на различни категории ветеринарно­
медицински продукти“ се правят следните 
изменения и допълнения:
1. Създават се нови раздели XIII и XIV:
„Раздел XIII
Квалификация и валидиране
I. Общи положения.
В този раздел са разгледани принципите 
за квалификация и валидиране, приложими 
при производството на ветеринарномедицин­
ски продукти (ВМП). Съгласно изискванията 
за ДПП производителите на ВМП трябва да 
определят какви дейности по валидирането 
е необходимо да бъдат извършени, за да се