Държавен вестник, бр. 42, 2006 г., стр. 88

С Т Р .  88
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  42
2.4.2.10. всеки донор може да бъде включен в
три цитоферезни цикъла в течение на една година,
като интервалът между два последователни цикъ-
ла е минимум два месеца;
2.4.2.11. когато вземането се извършва по ме-
тода на апаратната цитофереза, обемът на кръвта,
преминала през апарата, не може да надхвърля
обема на циркулиращата кръв;
2.4.2.12. интервалът между вземане на цяла кръв
и вземане на две единици еритроцитен концентрат
не може да бъде по-малък от 3 месеца; интервалът
между афереза на 2 единици еритроцитен концент-
рат и вземане на единица цяла кръв трябва да бъде
не по-малък от 6 месеца; общата годишна загуба
при вземане на еритроцитен концентрат не трябва
да превишава приетия обем за донори на цяла кръв;
2.4.2.13. по преценка на лекар може да се при-
еме по-кратък интервал за вземане на 2 единици
еритроцитен концентрат при автоложна афереза;
 2.4.2.14. за рутинно осигуряване на тромбоци-
тен концентрат чрез афереза лицето не трябва да
се подлага на процедурата по-често от веднъж на
2 седмици; в случаи на специфична HLA/HPA ци-
тофереза интервалът може да се редуцира по пре-
ценка на лекаря, ръководещ процедурата.
2.4.3. Изисквания при еритроцитофереза на две
единици еритроцитен концентрат:
2.4.3.1. донорът трябва да има изчислен кръвен
обем над 5 l;
2.4.3.2. хемоглобинът, определен преди взема-
нето, трябва да бъде над 140 g/l или 8,7 mmol/l (ми-
нимален хематокрит над 0,42);
2.4.3.3. за безопасността на донора трябва да се
внимава хемоглобинът да не спада под 110 g/l;
2.4.3.4. за автоложна афереза на 2 единици ерит-
роцитен концентрат по преценка на лекаря могат
да се допуснат по-ниски нива на хемоглобина.
II. Изисквания за диагностика на взета кръв
1. Имунохематологичната диагностика и диаг-
ностиката за маркери на трансмисивни инфекции
на взетата кръв и кръвни съставки се извършва
съгласно Наредба № 18 от 2004 г. за условията и
реда за извършване на диагностика, преработване
и съхранение на кръв и кръвни съставки и качес-
тво на кръвта от внос (Наредба № 18 от 2004 г.).
2. Диагностиката на взетата кръв и кръвни със-
тавки за маркери на трансмисивни инфекции се
извършва в специализирани лаборатории на НЦХТ
и ЦТХ, ръководени от лекар със специалност (или
специализиращ) трансфузионна хематология.
3. Имунохематологичната диагностика на взета-
та кръв и кръвни съставки се извършва в специали-
зирани имунохематологични лаборатории на НЦХТ
и ЦТХ, ръководени от лекар със специалност (или
специализиращ) трансфузионна хематология.
4. Отчитането и интерпретацията на резулта-
тите от имунохематологичните изследвания се
извършват от лекар с призната специалност по
трансфузионна хематология или специализиращ
трансфузионна хематология с не по-малко от три
години непрекъснат трудов стаж в специализира-
на имунохематологична лаборатория.
5. Допуска се отчитане на кръвните групи от
системата АВО и Rh (D) антиген и от лекар с не
по-малко от една година трудов стаж в специали-
зирана имунохематологична лаборатория.
6. Лабораториите водят документация за по-
стоянно обучение на персонала, проверки на уме-
нията на персонала, поддръжка и калибриране на
екипировката, контрол над условията за съхране-
ние на материалите за изследване и използваните
реагенти.
7. За диагностика на дарената кръв се използ-
ват само разрешени за употреба от ИАЛ диагнос-
тикуми. Всяка новополучена партида тестове се
приема със сертификат за качество.
8. Качеството на диагностиката се осигурява
чрез следните мерки:
8.1. ежедневни вътрешни качествени контро-
ли, покриващи както реагентите, така и методите;
преди допускане на партидите за употреба се из-
вършват контролни изследвания за чувствител-
ност, специфичност, възпроизводимост или други,
в зависимост от контролираните реагенти;
8.2. външни контроли за качество, в частност
потвърждаване на положителните проби, което се
извършва в специализираните лаборатории на
НЦХТ;
8.3. периодични вътрешни проверки чрез пане-
ли от серуми или тест еритроцити, подготвени
спрямо определени стандарти;
8.4. задължително участие поне веднъж годиш-
но във външни проверки на уменията, организира-
ни от специализираните лаборатории на НЦХТ.
9. Специализираните лаборатории участват
активно в събиране и анализ на епидемиологични
данни за разпространение на трансмисивни инфек-
ции на национално ниво като част от системата за
трансфузионен надзор.
III. Изисквания за имунохематологична диаг-
ностика на пациенти
1. Имунохематологичната диагностика е съв-
купност от изследвания, целящи определяне на
кръвногруповата характеристика на кръвта. Тя
включва следните дейности:
1.1. определяне на антигените на кръвните клет-
ки и кръвната плазма;
1.2. доказване на антитела, специфично насо-
чени към антигени на кръвните клетки;
1.3. изследване на реакциите между антигените
на кръвните клетки и специфичните им антитела.
2. Процедурите, използвани при имунохемато-
логичните изследвания, имат различни приемли-
ви варианти. Акуратността и надеждността на все-
ки вариант трябва да бъде установена и докумен-
тирана в лабораторията или да е доказана чрез пуб-
ликувани данни в други лаборатории.
3. Минималните критерии, залегнали в стан-
дарта, трябва да се спазват от всички лаборато-
рии, които извършват имунохематологична диаг-
ностика на пациенти и могат да послужат при ак-
редитацията им.
4. Имунохематологична диагностика на паци-
енти се извършва в организационните структури
по раздел II, т. 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5.
5. Изисквания за компетентност за извърш-
ване на имунохематологична диагностика на па-
циенти:
5.1. имунохематологична диагностика на паци-
енти се осъществява от лаборант, биолог или ле-
кар, отговарящи на изискванията, посочени в раз-
дел I, т. 3.1, 3.3 и 3.4;