Държавен вестник, бр. 12, 2006 г., стр. 19

Б Р О Й  12
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  19
б) документацията за измененията по т. 3.4;
в) решенията и протоколите по т. 3.4,  4.2 и  4.4.
6. Лицето, получило разрешение за оценяване
на съответствието, съобщава на другите лица, по-
лучили разрешение за оценяване на съответстви-
ето, необходимата информация за издадените и
обявените за невалидни одобрения на системите
по качеството.
Приложение № 8
към чл. 59, т. 1, буква “в”
Процедура за оценяване на съответствието
“Осигуряване качеството на продукта”(модул E)
1. “Осигуряване качеството на продукта” е про-
цедура, при която производителят, който изпъл-
нява задълженията си по т. 2, осигурява и декла-
рира, че изделията съответстват на типа, описан
в сертификата за изследване на типа, и удовлет-
воряват приложимите за тях изисквания на на-
редбата. Производителят или неговият упълно-
мощен представител нанася върху всяко отделно
изделие маркировката за съответствие и съставя
писмена декларация за съответствие. Маркиров-
ката за съответствие се придружава от идентифи-
кационния номер на лицето, получило разреше-
ние за оценяване на съответствието, което ще
извършва надзора по т. 4.
2. Производителят поддържа одобрена систе-
ма по качеството за производството, крайния кон-
трол и изпитванията съгласно т. 3 и подлежаща на
надзора по т. 4.
3. Система по качеството
3.1. Производителят подава заявление за оце-
няване (одобряване) на неговата система по ка-
чеството за съответното изделие до избрано от него
лице, получило разрешение за оценяване на съот-
ветствието.
Заявлението трябва да съдържа:
а) цялата необходима информация за съответ-
ната категория изделия;
б) документацията на системата по качеството;
в) техническата документация на одобрения тип
и копие от сертификата за  изследване на типа,
когато е необходимо.
3.2. Като част от системата по качеството вся-
ко изделие се изследва и се извършват подходящи
изпитвания съгласно приложимите стандарти по
чл. 6 или се извършат равностойни на тях изпитва-
ния, за да се провери съответствието му със съот-
ветните изисквания на наредбата.
Всички елементи, изисквания и предписания,
приети от производителя, трябва да са системати-
зирани и подредени под формата на документира-
ни правила, процедури и писмени инструкции.
Документацията на системата по качеството тряб-
ва да позволява еднозначно тълкуване на програ-
мите по качеството, плановете, наръчниците и
записите по качеството.
Документацията трябва да съдържа по-специ-
ално подробно описание на:
а) целите по качеството и организационната
структура, отговорностите и правомощията на
ръководството относно качествата на изделията;
б) изследванията и изпитванията, които ще се
извършват след производството;
в) средствата за непрекъснато наблюдение за
постигане ефикасното функциониране на система-
та по качеството;
г) записите по качеството, като протоколи от
проверки, данни от изпитвания, данни от калибри-
ране, документи (доклади) за квалификация на
съответния персонал и др.
3.3. Лицето, получило разрешение за оценяване
на съответствието, оценява системата по качество-
то, за да определи дали тя удовлетворява изисква-
нията на т. 3.2. То приема съответствието с тези
изисквания на системите по качеството, които при-
лагат съответния хармонизиран  стандарт.
В екипа одитори трябва да участва поне един
одитор с опит в оценяването на съответната тех-
нология, използвана при производството на изде-
лието. Процедурата за оценяване трябва да включва
контролно посещение в местата на производство.
Решението се съобщава на производителя и
трябва да съдържа заключенията от изследването
и мотивираното решение от оценяването.
3.4. Производителят изпълнява задълженията,
произтичащи от одобрената система по качество-
то, и я поддържа така, че да запази своята адекват-
ност и ефикасност.
Производителят или неговият упълномощен
представител информира лицето, одобрило систе-
мата по качеството, за всяко предвиждано изме-
нение на системата по качеството (планирано об-
новление).
Лицето, получило разрешение за оценяване на
съответствието, оценява предлаганите изменения
и решава дали изменената система по качеството
ще продължи да отговаря на изискванията на т. 3.2,
или е необходимо ново оценяване.
Решението се съобщава на производителя и
трябва да съдържа заключенията от изследването
и мотивираното решение от оценяването.
4. Надзор под отговорността на лицето, полу-
чило разрешение за оценяване на съответствието
4.1. Целта на надзора е да осигури точното из-
пълнение на задълженията на производителя, про-
изтичащи от одобрената система по качеството.
4.2. За целите на надзора производителят оси-
гурява на лицето, получило разрешение за оценя-
ване  на съответствието, достъп до местата за про-
изводство, контрол, изпитване и складиране и му
предоставя цялата необходима информация, и по-
специално:
а) документацията на системата по качеството;
б) техническата документация;
в) записите по качеството, като протоколи от
проверки, данни от изпитвания, данни от калибри-
ране, документи (доклади) за квалификация на
съответния персонал и др.
4.3. Лицето, получило разрешение за оценява-
не на съответствието, извършва периодично оди-
ти, за да се увери, че производителят поддържа и
прилага системата по качеството, и му предава
доклад от одита.
4.4. Лицето, получило разрешение за оценява-
не на съответствието, може да извършва внезапни
проверки при производителя. По време на тези
проверки лицето може да извърши или да възло-
жи извършването на изпитвания, когато е необхо-