Държавен вестник, бр. 73, 2000 г., стр. 16

С Т Р .  16
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  73
5.20.1. В случай на нарушение от страна на изследо-
вателя или на член(ове) на екипа на изследователя на
плана, СОП, ДКП и/или приложимите регулаторни
изисквания възложителят предприема незабавна намеса
за запазване на съответствие с тях.
5.20.2. Ако по време на мониториране и/или проверка
се установи сериозно извършено и/или съществуващо
нарушение по вина на изследователя, възложителят прек-
ратява участието му в клиничното изпитване и своевре-
менно уведомява регулаторните органи, когато наруше-
нието води до прекратяване участието на изследователя.
5.21. Преждевременно прекратяване или преуста-
новяване на изпитване
В случай че едно изпитване е преждевременно
прекратено или преустановено, възложителят е за-
дължен своевременно да уведоми изследователя и ре-
гулаторните органи за прекратяването или преуста-
новяването и причините за това. Изследователят или
възложителят в съответствие с приложимите регула-
торни изисквания своевременно уведомяват МКЕ,
като се представят причините за прекратяването или
преустановяването.
5.22. Доклади за клинично изпитване/проучване
В случай че едно изпитване е преждевременно прек-
ратено или преустановено, възложителят представя на
регулаторните органи подготвените докладите за кли-
ничното изпитване.
5.23. Многоцентрови изпитвания
В случай на многоцентрови изпитвания възложите-
лят гарантира, че:
5.23.1. Всички изследователи провеждат клинично-
то изпитване в стриктно съответствие с одобрения от
възложителя план и след дадено одобрение/положител-
но становище от МКЕ, ако това се изисква от регула-
торните органи.
5.23.2. Клиничните карти на пациентите са съставе-
ни така, че да обхващат данните от всички центрове на
многоцентровото изпитване. Тези изследователи, кои-
то събират допълнителни данни, се снабдяват с допъл-
нителни ККП, съставени така, че да обхващат тези до-
пълнителни данни.
5.23.3. Отговорностите на координиращия изсле-
довател и на участващите изследователи са докумен-
тирани непосредствено преди започване на клинично-
то изпитване.
5.23.4. На всички изследователи са раздадени ин-
струкции за следващия план, за спазване на унифицира-
на група от стандарти за оценка на клинични и лабора-
торни находки и за попълване на ККП.
5.23.5. Комуникацията между изследователите е
улеснена.
6. План на клинично изпитване и промени в плана
Планът на клинично изпитване съдържа:
6.1. Основна информация
6.1.1. Тема на плана, идентификационен код и дата.
Всяка промяна/промени включва номер и дата.
6.1.2. Име и адрес на възложителя, монитора и ДИО,
ако е включена в клиничното изпитване.
6.1.3. Име и длъжност на лицето/лицата, упълномо-
щено да подписва плана и промяната/промените в него
от името на възложителя.
6.1.4. Име, длъжност, адрес и телефонен номер/а на
медицинския експерт (или стоматолог, където е подхо-
дящо) на възложителя за клиничното изпитване.
6.1.5. Име и длъжност на изследователя/ите, който
е отговорен за провеждане на клиничното изпитване,
както и адресите и телефонните номера на центъра/
центровете на клиничното изпитване.
6.1.6. Име, длъжност, адрес и телефонен номер/а на
квалифицирания лекар (или стоматолога, ако е прило-
жимо), който е отговорен за всички свързани с клинич-
ното изпитване медицински (или стоматологични) ре-
шения (ако е различен от изследователя).
6.1.7. Име/на и адрес/и на клиничната лаборатория/
ии и други здравни и/или технически отделения и/или
институции, включени в клиничното изпитване.
6.2. Допълнителна информация
6.2.1. Име и описание на изпитвания/ите продукт/и.
6.2.2. Обобщение на находките от неклиничните
проучвания, които потенциално имат клинично значе-
ние, и от клинични изпитвания, които са свързани с
настоящото.
6.2.3. Обобщение на установени и възможни риско-
ве и ползи, ако има такива, за хората.
6.2.4. Описание и основание за пътя на въвеждане,
дозата, дозовия режим и лечебния период.
6.2.5. Становище, че клиничното изпитване ще се
проведе в съответствие с плана, ДКП и приложимите
регулаторни изисквания.
6.2.6. Описание на категорията лица, върху която
клиничното изпитване ще се проведе.
6.2.7. Използвана литература и данни, които са свър-
зани с клиничното изпитване и представляват основа за
клиничното изпитване.
6.3. Задачи и цел
Детайлно описание на задачите и целта на клинич-
ното изпитване.
6.4. Дизайн на изпитване
Научното обобщение на клиничното изпитване и
правдоподобността на данните съществено зависят от
дизайна на клиничното изпитване. Описанието на ди-
зайна включва:
6.4.1. становище, определящо основните и допълни-
телните цели, ако има такива, които да бъдат оценени
по време на клиничното изпитване;
6.4.2. описание на типа/дизайна на клиничното из-
питване, което ще се проведе (напр. двойно-сляпо, пла-
цебо-контролирано, с успореден дизайн) и схематична
диаграма на дизайна, процедурите и етапите на кли-
ничното изпитване;
6.4.3. описание на взетите мерки за намаление/избяг-
ване на отклоненията, вкл. рандомизация и заслепяване;
6.4.4. описание на изпитваното лечение/я, дозата и
дозовия режим на изпитваното лекарство; включва се
описание на дозовата форма, опаковката и етикета на
изпитвания продукт;
6.4.5. очакваната продължителност на участието на
лицата, както и описание на последователността и про-
дължителността на всички периоди на клиничното из-
питване, включително проследяване, ако има такова;
6.4.6. описание на “спиращите правила” и “критери-
ите за отстраняване” за определени лица в етапи от
клиничното изпитване и в цялото изпитване;
6.4.7. процедури за изброяване на изпитвания про-
дукт, включително плацебото и референта, ако има
такива;
6.4.8. съхраняване на рандомизационните кодове и
процедурите за разкриване на кодовете на лечението в
клиничното изпитване;
6.4.9. идентификация на всякакви данни, които ди-
ректно ще бъдат записвани в ККП (т.е. без непосред-
ствено писмено или електронно записване) и които се
приемат за оригинални данни.
6.5. Избор и отстраняване на участниците
6.5.1. Критерии за включване на участниците
6.5.2. Критерии за изключване на участниците