Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 104

С Т Р .  104
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  38
рите трябва да бъдат вземани в съответствие с
писмено споразумение между всички заинтересо-
вани страни. Мострите трябва да се съхраняват в
обекта, в който е извършено изпитването при внос.
26.22. Сравнителни мостри от изходни и опако-
въчни материали трябва да бъдат съхранявани в
обекта, в който са използвани за производството
на лекарствения продукт.
М у з е й н и  м о с т р и
Основни положения
26.23. Музейните мостри трябва да са предста-
вителни за партиди готов лекарствен продукт,
както се разпространяват в ЕИЗ, и може да е необ-
ходимо да бъдат изпитани за потвърждаване на
нетехническите подробности за съответствие с
разрешението за употреба или законодателството
на ЕС. Ето защо във всички случаи музейните
мостри трябва да бъдат съхранявани в ЕИЗ—в
обекта, в който квалифицираното лице е сертифи-
цирало крайния лекарствен продукт.
26.24. В съответствие с предходната точка при
наличие на действащо споразумение за взаимно
признаване и ако сравнителните мостри се съхра-
няват от производителя, разположен в страна из-
вън ЕИЗ, отделни музейни мостри трябва да се
съхраняват в ЕИЗ.
26.25. Музейните мостри трябва да се съхра-
няват в помещенията на производителите, за да
се осигури бърз достъп на компетентните орга-
ни до тях.
26.26. В случаите, в които в повече от един обект
в ЕИЗ се извършва производство, внос, опаковане,
качествен контрол, освобождаване на партиди
съгласно спецификациите на конкретния продукт,
отговорността за вземане и съхранение на музей-
ни мостри трябва да бъде определена в писмени
споразумения между заинтересованите страни.
Сравнителни и музейни мостри за лекарстве-
ни продукти, подлежащи на паралелен внос/пара-
лелно разпространение
26.27. В случаите, в които вторичната опаковка
не се отваря, е необходимо само опаковъчният
материал да бъде съхраняван, тъй като не е налице
опасност или съществува малка опасност от смес-
ване на лекарствените продукти.
26.28.В случаите, в които вторичната опаковка
се отваря, например за смяна на кутията или лис-
товката, трябва да бъде взета една музейна мост-
ра, съдържаща лекарствения продукт, за всяка
дейност по опаковането, тъй като съществува опас-
ност от смесване на продукта по време на опакова-
нето. Важно е да са налице условия за бързо уста-
новяване кой носи отговорност в случай на смес-
ване (самият производител или паралелен вноси-
тел), тъй като това може да повлияе върху изтег-
лянето на продукта.
Сравнителни и музейни мостри в случай на
прекратяване на дейността на производител
26.29. В случаите, в които даден производител
спира дейността си и разрешението за производс-
тво се прекратява, отнема или анулира, е възмож-
но много от партидите лекарствени продукти с
неизтекъл срок на годност, произведени от този
производител, да останат на пазара. За да останат
на пазара тези партиди, техният производител
трябва да предприеме мерки за предоставяне на
сравнителните и музейните мостри (както и съот-
ветната документация за ДПП) на обект за съхра-
нение, който е получил съответното разрешение.
Производителят трябва да докаже на компетент-
ните органи, че условията на съхранение отгова-
рят на изискванията и че при необходимост проби-
те са на разположение за анализ.
26.30. Ако производителят не е в състояние
да предприеме необходимите мерки, друг произ-
водител може да бъде упълномощен за това.
Притежателят на разрешението за употреба е от-
говорен за това упълномощаване и за предоста-
вянето на необходимата информация на компе-
тентните органи. Освен това във връзка с целе-
съобразността на предложените условия за съх-
ранение на сравнителни и музейни мостри при-
тежателят на разрешението за употреба трябва
да се консултира с компетентния орган на всяка
страна членка, на чийто пазар са пуснати парти-
ди лекарствени продукти (които са с неизтекъл
срок на годност).
26.31. Тези изисквания са в сила и в случай на
спиране на производство извън ЕИЗ. В тези слу-
чаи вносителят е отговорен за осигуряване на не-
обходимите условия и за консултиране с компе-
тентните органи.
XXVII. Управление на риска за качеството
Въведение
27.1. Този раздел осигурява препоръки, бази-
рани на системен подход към управление на рис-
ка за качеството, улеснявайки съответствието с
добрата производствена практика и други изиск-
вания за качество. Този раздел включва принци-
пи и възможности, свързани с процесите, методи-
те и пособията, които могат да бъдат използвани
при прилагане на формален подход за управление
на риска.
Обхват
27.2. Този раздел предлага принципи и приме-
ри за методи за управлението на риска за качест-
вото, които могат да се приложат към различни
аспекти на фармацевтичното качество. Тези ас-
пекти включват развитие, производство, дистри-
буция,  инспекция и преглед на процесите през
жизнения цикъл на лекарствените вещества, про-
дукти, биологичните и биотехнологичните продук-
ти (включително употребата на изходни материа-
ли, солвенти, помощни вещества, опаковъчни ма-
териали и етикети).
Принципи на управлението на риска за качест-
вото
27.3. Оценката на риска за качеството трябва
да се базира на научни познания и с акцент защи-
тата на пациента.
27.4. Степента на усилия, ред и документиране
на управлението на риска за качеството трябва да
е пропорционална на риска.
Основни процеси при управлението на риска за
качеството.
27.5. Управлението на риска за качеството е
системен процес за оценка, контрол, съобщаване
и преглед на риска за качеството на лекарствения
продукт по време на жизнения му цикъл.