Държавен вестник, бр. 44, 2006 г., стр. 59

Б Р О Й  44
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  59
б) вариационният коефициент трябва да е по-
малък или равен на посочения в приложението към
този раздел максимално допустим вариационен
коефициент (СV).
1.2.3. На контролната карта се нанасят:
а) определената средна аритметична стойност;
б) контролните граници (средната аритметич-
на стойност ± 1 SD, ± 2 SD и ± 3 SD).
1.2.4. Получените резултати от определянето
на контролните проби в различните аналитични
серии (календарни дни) се нанасят на контролна-
та карта.
1.2.5. Документацията на вътрелабораторния
качествен контрол съдържа:
а) обозначение на лабораторията;
б) обозначение на работното място;
в) дата и час на определянето;
г) лабораторен показател, материал за изслед-
ване, мерни единици;
д) използван аналитичен метод;
е) получен резултат от определянето на конт-
ролната проба;
ж) “прицелна” стойност (посочената от произ-
водителя стойност за използвания от лаборатори-
ята аналитичен метод или стойност, получена с
референтен метод);
з) относително (d %) или абсолютно отклоне-
ние (разлика) от “прицелната” стойност;
и) наименование,производител и сериен номер
на контролния материал;
й) име и подпис на извършилия изследването;
к) стандартна работна процедура за действие в
случай на констатиране на несъответствия по т. 1.2,
1.3 и 1.4.
1.2.6. При резултат за контролната проба извън
контролните граници ( х ср. ±3 SD) или по-голямо
отклонение от максимално допустимото, посоче-
но в приложението към този раздел, първо се тър-
сят причините, като се проследява основно цялата
аналитична процедура. Взема се отговорно реше-
ние дали цялата серия, включително контролната
проба, да се повторят или, след като се оцени ме-
дицинското значение и последствията, да се пусне
цялата или част от аналитичната серия с резулта-
ти от проби на пациенти.
1.3. Оценка на невъзпроизводимостта.
1.3.1. Получените резултати от определянето
на контролни проби във всяка серия проби на па-
циенти в края на контролния цикъл се използват
за изчисляване на стандартно отклонение (SD),
респ. вариационен коефициент (CV).
1.3.2. Ако SD, респ. CV, надхвърлят допусти-
мите стойности (по приложението към този раз-
дел), задължително се търсят и отстраняват при-
чините за нарастването на случайните грешки.
Всички извършени коригиращи действия се про-
токолират.
1.3.3. Ако в следващия контролен цикъл CV
отново надхвърли допустимите граници, аналитич-
ният метод не се използва за изследване на проби
на пациенти, докато причините не бъдат установе-
ни и отстранени. Всички предприети коригиращи
действия се протоколират.
1.4. Оценка на недостоверността.
1.4.1. В края на всеки контролен цикъл от стой-
ностите на използваните контролни проби във
всяка серия проби на пациенти се изчислява сис-
темното отклонение на резултатите. Като мярка
за системното отклонение служи разликата меж-
ду средната аритметична и прицелната стойност
(bias, d%).
1.4.2. Системното отклонение не трябва да над-
вишава максимално допустимото системно отк-
лонение (по приложението към този раздел). Ако
това не е така, се търсят и отстраняват причините.
Всички предприети коригиращи действия се про-
токолират.
1.4.3. Ако в следващия контролен цикъл сис-
темното отклонение отново надвишава максимал-
но допустимото, се преустановява използването
на дадения метод за изследване проби на пациен-
ти, докато не се установят и отстранят причини-
те. Всички предприети коригиращи действия се
документират.
1.4.4. Всички резултати от вътрешния качест-
вен контрол се документират. Резултатите от ВКК
се съхраняват 5 години заедно със съответните
изчисления (средна аритметична стойност, стан-
дартно отклонение, разлика между средната арит-
метична и прицелната стойност). За същия период
от време се съхраняват и протоколите за предпри-
ети коригиращи действия.
2. Външна оценка на качеството:
2.1. Всяка клинична лаборатория е задълже-
на да участва в национална или чуждестранна
нетърговска система за външна оценка на ка-
чеството.
2.2. Оценката на резултатите се основава на
определената “съгласувана” стойност и максимал-
но допустимите отклонения от нея. За участници-
те в националната система за външна оценка на
качеството оценъчните критерии са посочени в
приложението към този раздел.
2.3. Задължения на участниците в система за
външна оценка на качеството (СВОК).
2.3.1. Лабораторията изследва получените
контролни материали при рутинни условия (как-
то се изследват пробите на пациенти). Получе-
ните резултати се нанасят в предназначения за
това формуляр, като се кодират използваните
метод, апарат, реактиви, калибратори и контрол-
ни материали. За участниците в националната
система за външна оценка на качеството ръко-
водителят на лабораторията удостоверява със
своя подпис, че изследването на контролния
материал е направено в неговата лаборатория
под негов контрол.
2.3.2. Получената оценка задължително се об-
съжда. Ако има показатели, отклоняващи се от
съгласуваната стойност повече от максимално
допустимото (по приложението към този раздел),
се търсят и отстраняват причините. Всички пред-
приети коригиращи действия се извършват съг-
ласно предварително утвърдена стандартна работ-
на процедура и се документират.