Държавен вестник, бр. 58, 2004 г., стр. 42

С Т Р .  42
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  58
2. до шестия час след вземането при темпе-
ратура 2—8 °С;
3. до двадесетия час след вземането при тем-
пература 20—24 °С.
(3) Шоковият замразител преди всяко зареж-
дане се темперира до температура, препоръч-
вана от производителя.
Чл. 37. (1) Междинните кръв и кръвни със-
тавки се поставят под карантина до завършва-
не на целия производствен цикъл и до излиза-
нето на крайните резултати от лабораторни
изследвания и качествен контрол.
(2) Крайните кръв и кръвни съставки се
поставят под карантина до получаването на
всички резултати от задължителните лабора-
торни и контролни изследвания, определени с
наредбата.
(3) Условията на съхранение на междинни и
крайни кръв и кръвни съставки по време на
карантината са посочени в приложение № 4.
Чл. 38. (1) Плазма, получена при преработ-
ката на нестандартна единица кръв по чл. 30,
ал. 3, може да се използва за производство на
стабилни плазмени продукти.
(2) Междинните кръв и кръвни съставки,
които на даден етап на лабораторни изследва-
ния и качествен контрол покажат показатели,
несъответстващи на изискванията на наредба-
та, се изтеглят от технологичния процес, мар-
кират се и се бракуват.
(3) Крайните кръв и кръвни съставки, несъ-
ответстващи на качествения контрол, се мар-
кират и бракуват.
(4) Бракуваните по ал. 2 и 3 кръв и кръвни
съставки се унищожават или се предоставят за
учебни или научно-медицински нужди по реда
на наредбата по чл. 43, ал. 1 ЗККК.
Чл. 39. (1) Крайните кръв и кръвни състав-
ки, които са преминали всички етапи на лабо-
раторни изследвания и качествен контрол и
имат показатели, съответстващи на определе-
ните в приложение № 7, се етикетират като кръв
и кръвни съставки за клинично приложение или
като изходна суровина за производство на ле-
карства от плазма.
(2) Различните видове кръвни съставки се
етикетират съгласно стандарта по трансфузи-
онна хематология.
(3) Всеки етикет съдържа най-малко след-
ните данни:
1. идентификация на производителя;
2. уникален идентификационен номер;
3. АВ0 и Rh (D) група;
4. дата на вземане;
5. наименование на антикоагуланта;
6. наименование на съставката;
7. допълнителна информация за съставката
(облъчена, обезлевкоцитена и т. н.);
8. срок и час на годност;
9. обем или тегло на съставката;
10. температура на съхранение;
11. фенотип (ако е определен);
12. съставката не се прелива при данни за
хемолиза или други промени;
13. съставката се прелива през 170—200 µм
филтър.
(4) Крайните кръв и кръвни съставки се
освобождават от карантина веднага след ети-
кетирането.
(5) Всички етикетирани и освободени от
карантина кръв и кръвни съставки се премест-
ват и съхраняват като складова наличност в
“Депо—изходна суровина за производство на
лекарства от плазма” и “Депо кръв и кръвни
съставки за клинично приложение” при усло-
вия, определени в приложение № 4.
Чл. 40. (1) Дистрибуцията на изходната су-
ровина за производство на лекарства от плазма
към производителите на лекарства и на кръвта
и кръвните съставки за клинично приложение
към болничните лечебни заведения и диспан-
серите с легла се извършва съгласно договори-
те, сключени с потребителите.
(2) Транспортът на кръвта и кръвните със-
тавки за клинично приложение и изходна суро-
вина за производство на лекарства от плазма се
извършва със специални контейнери, в които
се поддържат посочените в приложение № 4 тем-
пературни условия.
Г л а в а  п е т а
СЪХРАНЕНИЕ НА КРЪВ И КРЪВНИ
СЪСТАВКИ
Чл. 41. Взетите единици кръв се съхраняват
и транспортират до преработката им до кръвни
съставки при следните условия:
1. при температура от + 2 °С до + 6 °С, когато:
а) преработката на кръвта може да започне
в период от време, позволяващо получаване на
прясна замразена плазма до 6-ия час от кръво-
вземането;
б) преработката на кръвта не може да започ-
не преди 18-ия час от кръвовземането;
2. при условия, гарантиращи съхранение на
единиците при температура от +20 °С до +24 °С
за период до 18 часа, когато се цели получаване
на еритроцитен концентрат, тромбоцитен кон-
центрат и прясна замразена плазма.
Чл. 42. Възможностите за получаване на раз-
лични кръвни съставки в зависимост от продъл-
жителността на кръвовземането и продължител-
ността и температурата на съхранение на взета-
та кръв се определят съгласно приложение № 3.
Чл. 43. За съхранение на кръвните съставки
се осигуряват условия, които гарантират запаз-
ване на оптималната им жизненост и функции.
Чл. 44. Недиагностицираните кръв и кръвни
съставки се съхраняват в карантина до приключ-
ване на всички предвидени в наредбата изслед-
вания при условия, посочени в приложение № 4.
Чл. 45. Крайните кръвни съставки, отгова-
рящи на условията по чл. 39, ал. 1, се съхраня-
ват за период от време и при условия, посочени
в приложение № 4.