Държавен вестник, бр. 18, 2024 г., стр. 44

СТР.  44	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  18
на материали по време на операциите през един 
или повече отвори; отворите са така констру-
ирани (напр. чрез осигуряване на постоянно 
свръхналягане), че да не се допуска навлизане 
в изолатора на външни замърсители.
191. „Миграция на химични единици“ е процес 
на постъпване на химични единици в продукта 
от повърхностите на оборудването или контей-
нерите при обичайни условия на използването 
и/или съхранението им.
192. „Изолирани в обекта микроорганизми“ 
са микроорганизми, представителни за произ-
водствения обект, които се установяват при 
мониторинга на средата в класифицираните 
зони/помещения, най-вече в тези от класове 
„A“ и „B“, при мониторинга на персонала или 
при положителни резултати от изпитванията за 
стерилност.
193. „Лиофилизация“ е физикохимичен про-
цес на изсушаване, чиято цел е да премахне 
разтворителите чрез сублимация от водни и 
неводни системи, за да се постигне стабилност 
на продукта или материала. „Лиофилизация“ е 
синоним на „сушене чрез замразяване“.
194. „Ръчна асептична обработка“ е асептичен 
процес, при който операторът ръчно смесва, 
пълни, поставя и/или затваря в контейнер сте-
рилен продукт.
195. „Оператор“ е всяко лице, което участва 
в дейностите по обработване на продукта, вклю-
чително монтаж на линията, пълнене, поддръжка 
или друг персонал, извършващ производствени 
дейности.
196. „Стерилизация, водеща до свръх- 
унищожаване“ е процес на стерилизация, който 
осигурява намаляване на микроорганизмите с 
най-малко 12 log10, при минимална D-стойност 
от една минута.
197. „Първична полимерна тръба“ е полимер, 
екструдиран от машината за БПЗ, от който се 
оформят контейнерите.
198. „Отвор за преминаване“ е синоним на 
въздушен шлюз (вж. определението за „въздушен 
шлюз“), но обикновено е с по-малък размер.
199. „Пациент“ е животно, при което се при-
лага даден ВМП.
200. „Крайна термична обработка след асеп-
тична такава“ е окончателен процес на обработка 
с влажна топлина, който се прилага след асеп-
тичната обработка и доказано осигурява ниво на 
стерилност (SAL)≤10-6, но при който процес не 
са изпълнени всички изисквания за стерилизация 
с пара (например F0≥8 минути). Този процес е 
подходящ за унищожаването на вируси, които 
не могат да бъдат отстранени чрез филтрация.
201. „Пироген“ е субстанция, която след 
инжективно приложение провокира фебрилна 
реакция при пациентите.
202. „Система/порт за бърз пренос (ПБП)“ 
е система, която се използва за пренасяне на 
елементи в бариерни системи за ограничаване 
на достъпа или в изолатори и свежда до мини-
мум риска в критичната зона. Пример за това 
е контейнер за бърз пренос с алфа/бета порт.
203. „Суровина“ е всяка съставка, предназна-
чена за използване в производството на стерилен 
ВМП, включително такава, която може да не 
присъства в крайния продукт.
204. „Бариерна система за ограничаване на 
достъпа“ е система, която осигурява затворена, 
но не изцяло запечатана среда, отговаряща на 
определени условия за качество на въздуха (клас 
„A“ при асептична обработка), и използва ограж-
дения под формата на твърди стени и интегрирани 
ръкавици с цел отделяне на вътрешността на 
системата от заобикалящата я среда на чистото 
помещение. Вътрешните повърхности в бариер-
ната система са дезинфекцирани и обеззаразени 
със спороциден агент. Операторите използват 
ръкавици, работни костюми от две части, пор-
тове за бърз пренос, както и други интегрирани 
портове за пренос, за да извършват манипулации 
или да пренасят материали към вътрешността 
на бариерната система. В зависимост от проекта 
вратите на бариерната система се отварят рядко 
и само при предварително определени условия.
205. „Системи за еднократна употреба (СЕУ)“ 
са системи, при които компонентите, които 
влизат в контакт с продукта, се използват само 
веднъж и заместват използването на оборуд-
ване за многократна употреба, като линии за 
пренос на продукт или контейнери за насипен 
продукт от неръждаема стомана. Системите за 
еднократна употреба се използват в процеси, 
свързани с производство на стерилни продукти, 
и обикновено представляват торби, филтри, 
тръбопроводи, свързващи елементи, бутилки за 
съхранение и сензори.
206. „Спороциден агент“ е агент, който уни-
щожава бактериалните и гъбичните спори (всич-
ки вегетативни форми на микроорганизмите), 
когато се прилага в достатъчна концентрация и 
за определено време на контакт.
207. „Стерилен продукт“ означава един или 
няколко стерилизирани елемента, обработвани 
при асептични условия, които в края на проце-
са представляват стерилното активно вещество 
или крайния стерилен продукт. Тези елементи 
включват контейнери, средства за затваряне и 
компоненти на крайния продукт. Терминът може 
да се отнася и до продукт, стерилизиран чрез 
процес на крайна стерилизация.
208. „Стерилизиращ филтър“ е валидиран 
филтър, който е в състояние да отстрани оп-
ределени микробни замърсители от течност 
или газ, като в резултат се получава стерилен 
продукт. Порите на тези филтри обикновено са 
с размер от 0,22 μm или по-малки.
209. „Крайна стерилизация“ е прилагане на 
летален стерилизиращ агент или създаване на 
такива условия за продукт в неговата крайна 
опаковка с цел да се постигне ниво на стерилност 
(SAL) от 10-6 или повече (напр. теоретичната