Държавен вестник, бр. 67, 2007 г., стр. 30

С Т Р .  30
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  67
След приключване на проучването изследовате-
лят предоставя на възложителя частта от докумен-
тацията на клиничното изпитване според посочено-
то в протокола и/или друг договор с възложителя.
4.9.5. Основните документи се съхраняват за
най-дългия от посочените срокове:
4.9.5.1. петнадесет години след приключване на
клиничното проучване;
4.9.5.2. две години след последното разреше-
ние за употреба в регион, обхванат от Междуна-
родната конференция по хармонизация, или до-
като не е приключила процедура или няма наме-
рение за получаване на разрешение за употреба в
региона, обхванат от Международната конферен-
ция по хармонизация;
4.9.5.3. две години от официалното приключва-
не на клиничното разработване на изпитвания
продукт.
Сроковете за съхранение може да са по-дълги,
ако това се изисква от други приложими норма-
тивни изисквания или ако това е договорено с
възложителя. Възложителят уведомява писмено
изследователя кога документите не е необходимо
да се съхраняват повече съгласно т. 5.5.12.
4.9.6. Финансовите въпроси по клиничното из-
питване се документират чрез договор между въз-
ложителя и изследователя.
4.9.7. При молба от страна на лицето, извърш-
ващо мониториране, одитора/проверяващия, коми-
сията по етика или регулаторните органи, изсле-
дователят осигурява директен достъп до всички
свързани с клиничното изпитване документи.
4.10. Доклади за прогреса на клиничното из-
питване
4.10.1. Изследователят представя писмени от-
чети за напредъка на клиничното изпитване пред
комисията по етика веднъж годишно или по-чес-
то, ако комисията по етика изисква това.
4.10.2. Изследователят своевременно предста-
вя писмени отчети на възложителя, на комисията
по етика и на регулаторните органи за всички про-
мени, значително въздействащи върху провежда-
нето на клиничното изпитване и/или повишаващи
риска за участниците.
4.11. Доклади за безопасност
4.11.1. Всички сериозни нежелани събития се
докладват незабавно на възложителя, с изключе-
ние на тези, за които според протокола или друг
документ (напр. наръчника на изследователя) не е
необходимо незабавно докладване. Незабавното
докладване се следва от подробни писмени докла-
ди. Незабавните и последващите доклади иденти-
фицират лицата чрез уникални кодови номера, с
които са означени участниците в клиничното из-
питване, вместо с техните имена, личните иденти-
фикационни номера и/или адреси.
Изследователят спазва приложимите норма-
тивни изисквания, отнасящи се до докладването
на неочакваните сериозни нежелани лекарстве-
ни реакции на регулаторните органи и комисията
по етика.
4.11.2. Нежеланите събития и/или лабораторни
резултати извън референтните граници, опреде-
лени в протокола като критични за оценка на бе-
зопасността, се докладват на възложителя в съот-
ветствие с изискванията и в сроковете, определе-
ни от възложителя в протокола.
Изследователят оценява всяко нежелано съби-
тие по отношение на причинно-следствена връзка
и сериозност.
4.11.3. В случай на докладвана смърт изследо-
вателят представя на възложителя и на комисията
по етика всяка допълнителна информация (напр.
протокол от аутопсия и заключителен медицин-
ски доклад).
4.12. Преждевременно завършване или прекра-
тяване на изпитване
Ако изпитването е прекратено преждевремен-
но или e преустановено по някаква причина, из-
следователят е длъжен незабавно да уведоми учас-
тниците в изпитването и да им осигури съответно
лечение и проследяване и, когато се изисква от
приложимите нормативни изисквания, да уведо-
ми регулаторните органи.
4.12.1. Ако изследователят прекрати или при-
ключи клинично изпитване без предшестващо съг-
ласие на възложителя, е длъжен да уведоми лечеб-
ното заведение, възложителя и комисията по ети-
ка, регулаторния орган на страната, където се на-
мира центърът на проучването, като им представи
подробно писмено обяснение за прекратяването
или приключването.
4.12.2. Ако възложителят приключи или преус-
танови едно изпитване, изследователят своевре-
менно информира лечебното заведение, комисия-
та по етика и регулаторния орган на страната,
където се намира центърът на проучването, като
им представи подробно писмено обяснение за пре-
установяването или приключването.
4.12.3. Ако комисията по етика оттегли или
прекрати своето положително становище за да-
дено изпитване, съгласно т. 3.1.2.4. и 3.3.8 изсле-
дователят уведомява съответното лечебно заве-
дение и възложителя, като им представя подроб-
но писмено обяснение за прекратяването или от-
теглянето.
4.13. Окончателни доклади от изследователя
След завършването на клиничното изпитване
изследователят уведомява лечебното заведение,
представя на комисията по етика обобщение на
резултатите от изпитването и всички доклади,
които се изискват, на регулаторните органи.
5. Възложител
5.1. Осигуряване на качеството и контрол
5.1.1. Възложителят е отговорен за въвеждане-
то и поддържането на системи за качеството и кон-
трол чрез писмени стандартни оперативни проце-
дури с цел да се осигури, че клиничното изпитване
се провежда и данните се набират, документират
(записват) и докладват в съответствие с плана, ДКП
и приложимите нормативни изисквания.
5.1.2. Възложителят е отговорен за осигурява-
не на споразумение между изследователите, Дого-
ворна изследователска организация (ДИО) и ре-
гулаторните органи за получаване на директен дос-
тъп до всички места на провеждане на клинично-
то изпитване, източниците/документите на инфор-
мация и доклади от извършено мониториране и
проверки от възложителя, както и на инспекции
от местни или чужди регулаторни органи.
5.1.3. На всеки етап на обработка на данните
се прилага качествен контрол с цел да се потвър-
ди, че всички данни са надеждни и са обработени
правилно.