Държавен вестник, бр. 65, 2007 г., стр. 25

Б Р О Й  65
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  25
(2) В случаите по чл. 61, ал. 4 от Закона за
медицинските изделия лицето представя на
председателя на ДАМТН сертификат за акре-
дитация от орган по акредитация на държава
членка—член на Европейската организация за
акредитация и подписал Мултилатералното
споразумение (MLA) в съответните области, в
зависимост от изделията и процедурите, за ко-
ито кандидатства:
1. за “Пълно осигуряване на качеството”
(приложение № 1)—по стандарт ЕN 45012;
2. за “EO изследване на типа” (приложе-
ние № 2)—по стандарти ЕN 45011 и ЕN ISO/
IEC 17025;
3. за “ЕО проверка на продукта” (приложе-
ние № 3)—по стандарти EN 45011, EN 45012 и
ЕN ISO/IEC 17025;
4. за “Осигуряване качеството на произ-
водството” (приложение № 4)—по стандарт
EN 45012.
(3) Към документацията по ал. 1 или 2 се
прилага справка в табличен вид, съдържаща
видовете активни имплантируеми медицински
изделия, приложимите за тях съществени изиск-
вания, хармонизираните стандарти или мето-
диките и инструкциите за измерване и изпитва-
не, които ще се прилагат при оценяване на съ-
ответствието.
ДОПЪЛНИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
§ 1. По смисъла на наредбата “Нежелан
страничен ефект” е всеки нежелан и непред-
виден отговор към активното имплантируе-
мо медицинско изделие при условия на упот-
реба, определени от производителя, включи-
телно в резултат на недостатъци или непъл-
ноти в инструкцията за употреба и всяко съ-
битие, което е причинено от потребителска
грешка.
§ 2. Наредбата въвежда разпоредбите на
Директива 90/385/ЕИО на Съвета за сближава-
нето на законодателството на държавите член-
ки относно активните имплантируеми медицин-
ски изделия.
ЗАКЛЮЧИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА
§ 3. Наредбата се приема на основание чл. 18,
т. 1 и 2 и чл. 61, ал. 4 от Закона за медицинските
изделия.
Приложение № 1
към чл. 25, т. 1
и чл. 27, ал. 3
“Пълно осигуряване на качество”
1. “Пълно осигуряване на качество” е процеду-
ра, чрез която производителят, като изпълнява
задълженията си по т. 2, осигурява и декларира, че
произвежданите от него медицински изделия от-
говарят на приложимите за тях изисквания на на-
редбата. Производителят или неговият упълномо-
щен представител по чл. 10, ал. 2 от Закона за
медицинските изделия нанася СЕ маркировката
върху всяко изделие и изготвя декларация за съот-
ветствие. До СЕ маркировката се нанася иденти-
фикационният номер на нотифицирания орган,
който ще осъществява надзора по т. 5.
2. Производителят поддържа одобрена система
по качеството за проектирането, производството,
изходящия контрол и изпитванията на изделията
съгласно т. 3 и 4 и подлежаща на надзора по т. 5.
3. Система по качеството
3.1. Производителят подава заявление за оце-
няване на системата му по качеството за съответ-
ното изделие пред избрания от него нотифициран
орган, което съдържа:
а) необходимите данни за съответните изделия
или за категорията изделия, за които процедурата
е приложима;
б) документация относно системата по каче-
ството;
в) декларация, че ще изпълнява задълженията,
произтичащи от одобрената система по качеството;
г) декларация от производителя, че ще поддър-
жа одобрената система по качеството по начин,
осигуряващ нейната пригодност и ефективност;
д) декларация, че ще създаде и поддържа доку-
ментирана система за проследяване на безопас-
ността на медицинските изделия, пуснати на паза-
ра и/или в действие, и за прилагане на подходящи
коригиращи действия, съответстващи на устано-
вените рискове. Производителят е длъжен да уве-
домява Изпълнителната агенция по лекарствата
веднага след сигнал за следните инциденти/потен-
циални инциденти:
аа) за неизправност или нарушение в харак-
теристиките или функцията на изделието, както
и за недостатъци и непълноти в инструкцията за
употреба, които могат да станат или вече са ста-
нали причина за смъртен случай или за сериозно
увреждане на здравето на пациента/медицинския
специалист;
бб) за всяка техническа или медицинска при-
чина, свързана с характеристиките или действие-
то на изделието, която поради причините, посоче-
ни в подбуква “аа”, води до системно изтегляне от
пазара на изделия от един и същ тип.
3.2. Системата по качеството осигурява съот-
ветствието на медицинското изделие с приложи-
мите за него изисквания на наредбата за всеки
етап—от проектирането до крайната проверка.
Всички елементи, изисквания и предписания,
приети от производителя за неговата система по
качество, трябва да са документирани в систе-
матичен и хронологичен ред във формата на
мерки, процедури и инструкции. Документация-
та на системата по качеството трябва да съдър-
жа пълна информация за програмите по качест-
вото, плановете по качеството, наръчниците по
качеството и протоколите по качеството, както
и пълно описание на:
а) целите, които производителят си поставя за
постигане на качеството;
б) организационната структура:
аа) отговорностите и правомощията на ръко-
водния персонал по отношение на проектирането
и производството на изделието;
бб) методите на проследяване ефикасното
функциониране на системата по качеството с цел
постигане желаното качество на проектиране-