Държавен вестник, бр. 50, 2006 г., стр. 35

Б Р О Й  50
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  35
1.2.2
Промяната на съществуващия лиценз за употреба не се счита за промяна на същия поради:
добавяне на една или повече активни субстанции, включително антигенни компоненти за
ваксини;
премахване на една или повече активни субстанции, включително антигенни компоненти за
ваксини;
качествена промяна в обявената активна субстанция, определена като нова активна суб-
станция;
замяна с различна сол/естер, комплекс/производно (със същия терапевтичен ефект);
замяна с различен изомер, смес от изомери, от смес от определен изомер;
замяна на смес с определен изомер;
замяна на биологична субстанция или биотехнологичен продукт с такъв, който има различ-
на молекулна структура; изменение на използвания вектор за произвеждане на антигени/
изходна субстанция, включително нова банка изходна клетъчна култура, където характе-
ристиките ефикасност/безопасност не се различават значително
друга промяна/и:(посочва се) .................................................................................................................
1.3. Заявление съгласно член 279 от Закона за ветеринарномедицинската дейност (ЗВД)
Забележка. Да се попълни секцията за всички видове заявления, включително споменатите в секция 1.2.
1.3.1. Пълно заявление
 При пълно досие (част I, II, III и IV) попълнете заявлението*
 Нова активна субстанция
 Забележка. Съставка на ветеринаромедицински продукт, която още не е одобрена от компетентни-
те органи или от общността (по централизирана процедура).
 Позната активна субстанция
Забележка:—съставка на ветеринаромедицински продукт, вече одобрена от компетентните органи
или общността;
—същия или различен притежател на лиценз за употреба;
—* за разширение на пълни заявления кръстосани справки се правят само
 за части III и IV.
 Пълно заявление по библиографска справка съгласно чл. 280, ал. 1 ЗВД
Забележка: —за допълнителни подробности;
—за разширение на библиографски заявления кръстосани справки се
правят само за части III и IV.
1.3.2. Съкратено заявление
 Заявление с информирано съгласие съгласно чл. 280, ал. 7 ЗВД
Забележка: —заявление за продукт, аналогичен по същество на разрешен продукт, когато е дадено
съгласие от съществуващ вече притежател на лиценз за употреба да използва техните данни в подкрепа
на това заявление;
—пълни части I и II трябва да бъдат представени в съгласие с части III и/или IV;
—разрешеният продукт и заявление с информирано съгласие могат да имат
същия или различен притежател на лиценз за употреба.
При издаден лиценз за употреба в държава—членка на Европейската общност, заявлението съдържа:
 Наименование на продукта, концентрация, фармацевтична форма ......................................................
 Притежател на лиценз за употреба: ................................................................................................................
 Брой лицензи за употреба: .................................................................................................................................
 Приложете писмо за съгласие от притежателя на лиценза за употреба на разрешения продукт.
 Заявление за аналогичен по същество (генеричен) ВМП по чл. 280 ЗВД
Забележка:—представят се пълни;
—части I и II, плюс данни по части III и/или IV, когато е необходимо
Оригинален продукт:
Разрешен от не по-малко от 6/10 години в Eвропейското икономическо пространство (ЕИП):
 Наименование на ВМП, концентрация, фармацевтична форма: ............................................................
 Притежател на лиценз за употреба: ................................................................................................................
 Първо лицензиране: дата........................................... държава—членка на ЕИП: .................................
 Животни, за които е предназначен ВМП:.....................................................................................................
Референтен ВМП:
Търгуван в общността/държава членка, където е издаден лицензът:
 Наименование на продукта, концентрация, фармацевтична форма: .....................................................
 Притежател на лиценз за употреба: ................................................................................................................
 Брой лицензи за употреба: .................................................................................................................................
 Животни, за които е предназначен ВМП:.....................................................................................................
ВМП, използван за изследване на биоеквивалентност (където е необходимо):
 Наименование на ВМП, концентрация, фармацевтична форма: ............................................................
 Притежател на лиценз за употреба: ................................................................................................................
 Държава членка по произход: ...........................................................................................................................