Държавен вестник, бр. 50, 2006 г., стр. 73

Б Р О Й  50
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  73
можно, условията, при които се извършва прово-
кацията, трябва да възпроизвеждат естествените
условия за инфекция, например по отношение на
количеството на организми за провокация и начи-
на на извършване на провокацията.
2. Ако е възможно, изграденият имунитет (меж-
дуклетъчни/хуморални, местни/общи класове иму-
ноглобулин) след прилагане на ИВМП на живот-
ните, за които е предназначен по препоръчания
път на прилагане, се определя и документира.
Част IVГ. Теренни изпитвания
1. Когато не са правдоподобни, лабораторните
изследвания се допълват с данни от теренни из-
питвания.
2. Ако лабораторните изследвания не са дока-
зателствени за ефикасността на ИВМП, приемат
се за достатъчни теренни изпитвания.
Част V. Приложение и документи относно из-
питването за безопасност и ефикасност на ИВМП
Част VА. Въведение
Както във всяка научна работа досието от из-
следванията за безопасност и ефикасност включ-
ва въведение, определящо предмета и посочващо
направените изпитвания, съгласно Част III и IV,
както и резюме с позовавания на публикувана
литература. Пропускането на изпитване или опит,
посочен в Част III и IV, се отбелязва и обсъжда.
Част VБ. Лабораторни изпитвания
Документацията трябва да включва:
1. Резюме.
2. Име на органа, извършил изпитването.
3. Подробен протокол за изпитванията, включ-
ващ методи, апаратура, използвани материали.
Детайли като: вид, порода или категория живот-
ни, произход, идентификация и номер, условия на
отглеждане и хранене, природа и количество на
добавки, съдържащи се във фуража, наличие на
специфични патогени и антитела, инокулационна
доза, начин, план и дати на приложение, използва-
ни статистически методи.
4. Контролните животни третирани ли са с
плацебо.
5. Всички общи и индивидуални наблюдения и
получени резултати (със средни стойности и стан-
дартни отклонения) независимо дали са благопри-
ятни или неблагоприятни. Данните трябва да се
описват достатъчно подробно, което да позволи
резултатите да бъдат критично оценени, независи-
мо от тълкуването им от автора. Изходните данни
са представени в табличен вид. За обяснение и илюс-
трация резултатите могат да са съпроводени от ре-
продукции на записи, фотомикрографии и други.
6. Естество, честота и продължителност на евен-
туални неблагоприятни реакции.
7. Брой преждевременно отпаднали животни и
причините за това.
8. Статистически анализ на резултатите.
9. Поява и протичане на междувременно поя-
вили се заболявания.
10. Всички подробности, отнасящи се до лекар-
ствените продукти (различни от продукта на из-
следване), прилагането на които е било необходи-
мо по време на изследването.
11. Обективно обсъждане на получените резул-
тати, водещи до заключения, свързани с безопас-
ността и ефикасността на продукта.
Част VВ. Теренни изпитвания
Данните, отнасящи се до теренните изследва-
ния, трябва да са достатъчно подробни, за да поз-
волят да се направи обективна оценка, и трябва да
включват следното:
1. Резюме.
2. Име и адрес, длъжност и квалификация на
изследователя.
3. Място и дата на приложение. Име и адрес на
собственика на животните, върху които е проведе-
но изследването.
4. Подробности от протокола от изпитването
с описание на използваните методи, апаратура и
материали, начин на прилагане, план на прила-
гане, доза, категории животни, продължителност
на наблюдение, серологичен отговор и други из-
следвания, направени на животните след при-
лагането.
5. Контролните животни, третирани с плацебо.
6. Идентификация на третираните и контрол-
ните животни (брой, вид, порода,пол, възраст, тег-
ло, физиологичен статус).
7. Описание на начина на отглеждане и хране-
не, като се споменат всички добавки, съдържащи
се във фуража.
8. Подробности по наблюденията, представя-
нето и резултатите (със средни стойности и стан-
дартни отклонения). Индивидуалните данни се
отбелязват за времето на извършените опити и
измерванията на отделните видове.
9. Всички наблюдения и резултати от изследва-
нията, благоприятни или неблагоприятни, с пълно
описание на наблюденията и резултатите от из-
питванията на дейностите, необходими за оценка
на продукта. Трябва да са определени използвани-
те техники, както и да се обясни важността на вся-
ко отклонение в резултатите.
10. Ефект върху животинската продукция (яй-
ценосене, млечна продуктивност, репродуктивна
способност и др.).
11. Брой преждевременно отпаднали животни
от изследването и причините за това.
12. Естеството, честотата и продължителност-
та на наблюдаваните неблагоприятни реакции.
13. Проява и проникване на съпътстващи забо-
лявания.
14. Всички подробности относно лекарствени
продукти (различни от изследвания продукт), ко-
ито са приложени преди или успоредно с изследва-
ния продукт или по време на наблюдавания пери-
од; подробности за някакви наблюдавани взаимо-
действия.
15. Обективно обсъждане на получените резул-
тати, водещо до заключения за безопасността и
ефикасността на продукта.
Част VГ. Общи заключения
Дава се заключение върху всички резултати от
проведените изпитвания и опити с анализ на полу-
чените резултати, проведени съгласно Част III и
IV, което води до едно общо заключение относно
безопасността и ефикасността на ИВМП.
Част VД. Библиографска справка
Представят се в подробности библиограф-
ските справки, цитирани в резюме и посочени в
разделите.
33862