Държавен вестник, бр. 4, 2008 г., стр. 24

С Т Р .  24
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  4
в) уточняване, включително промяна на пред-
ложените условия за употреба, и/или
г) промяна на състава на биоцидния препарат и
други, за да се постигне пълно съответствие с изис-
кванията на приложението и на наредбата.
Тези действия се прилагат особено за малките
и средните предприятия, без това да оказва влия-
ние върху защитата на населението, организмите,
които не са обект на предлаганата употреба, и
околната среда.
13. При извършването на оценките и вземане-
то на решения заключенията се основават на науч-
ни принципи, като се препоръчват признатите на
международно равнище и съответстващи на екс-
пертните становища.
Б. Оценка
I. Основни принципи
1. Оценява се научната стойност и пълнотата
на данните, придружаващи заявленията за разре-
шаване на биоцидни препарати. Данните се изпол-
зват за извършване на оценка на риска при пред-
видената употреба на биоцидния препарат.
2. Задължително се извършва оценка на рис-
ка за активните вещества в състава на биоцид-
ния препарат. Когато в биоцидния препарат се
съдържат рискови вещества, оценката на риска
се извършва и за всяко от тях. Оценката на риска
обхваща както предвидената употреба на препа-
рата, така и най-неблагоприятната реално въз-
можна ситуация, включително всеки проблем,
свързан с производството и обезвреждането на
биоцидния препарат или на третирани с него ма-
териали.
3. Оценката на риска за всяко активно вещес-
тво или рисково вещество в състава на биоцид-
ните препарати изисква идентифициране на опас-
ностите и, където е възможно, определяне на не-
действаща доза/концентрация (максималната
доза/концентрация, която не предизвиква наб-
людаван неблагоприятен ефект върху опитни жи-
вотни или хора—no observed adverse effect level—
NOAEL). Оценката на риска включва също оцен-
ка на зависимостта доза/концентрация—ефект/
отговор, както и оценка на експозицията и ха-
рактеристика на риска.
4. Резултатите, получени при сравняването на
експозицията с недействащите дози/концентрации
за всяко активно вещество или рисково вещество,
се използват при изготвяне на обобщената оценка
на риска за биоцидния препарат. При липса на
количествени оценки се обобщават резултатите от
качествените оценки.
5. С оценката на риска се определят:
а) рискът за човека и организмите, които не са
обект на предлаганата употреба;
б) рискът за околната среда;
в) мерките, необходими за защита на хората, на
организмите, които не са обект на предлаганата
употреба, и на околната среда както при предвиде-
ната употреба, така и при най-неблагоприятната
реално възможна ситуация.
6. В някои случаи може да се прецени, че за
изготвянето на оценката на риска са необходими
допълнителни данни. Те трябва да се сведат до
необходимия минимум.
II. Ефекти върху човека
1. При оценката на риска се вземат под внима-
ние възможните ефекти, свързани с употребата на
биоцидния препарат, и експозицията на определе-
ни групи от населението.
2. Посочените в т. 1 ефекти са свързани със
свойствата на активните вещества и рисковите
вещества. Тези ефекти са:
а) остра и хронична токсичност;
б) дразнещ ефект;
в) корозивност;
г) сенсибилизация;
д) токсичност при многократно постъпване;
е) мутагенен ефект;
ж) канцерогенен ефект;
з) репродуктивна токсичност;
и) невротоксичност;
к) други специфични ефекти на активните ве-
щества или на рисковите вещества;
л) други ефекти, свързани с физико-химични
свойства.
3. Посочените в т. 1 групи от населението са:
а) професионални потребители;
б) масови потребители;
в) лица, експонирани косвено посредством ком-
понентите на околната среда.
4. При идентифицирането на опасностите се
отчитат свойствата и възможните неблагоприят-
ни ефекти на активните вещества и рисковите
вещества в състава на биоцидния препарат. Кога-
то установените опасности водят до класифицира-
не на препарата в една или повече категории на
опасност по чл. 2 ЗЗВВХВП, се извършва оценка
на зависимостта доза (концентрация)—ефект (от-
говор), оценка на експозицията и характеристика
на риска.
5. Когато резултатите от изпитванията за уста-
новяване на опасността по отношение на даден
възможен ефект на активното вещество или рис-
ковото вещество не водят до класифициране на
биоцидния препарат в една или повече категории
на опасност, не се изисква характеристика на рис-
ка по отношение на този ефект, освен ако се явят
други основания за това, например неблагоприят-
ни ефекти за околната среда или наличие на недо-
пустими остатъчни количества.
6. При оценката на зависимостта доза (концен-
трация)—ефект (отговор) на активното вещество
или рисковото вещество се прилагат т. 7—10.
7. Изследването на токсичността при много-
кратно постъпване и на репродуктивната токсич-
ност включва оценка на зависимостта “доза—от-
говор” за всяко активно вещество или рисково ве-
щество и, където е възможно—определяне на не-
действащата доза/концентрация (NOAEL). Кога-
то определянето на NOAEL не е възможно, се
определя граничната доза (минималната доза,
която предизвиква наблюдаван неблагоприятен
ефект върху опитни животни или хора—lowest
observed adverse effect level—LOAEL).
8. При оценка на острата токсичност, корозив-
ността и дразнещото действие невинаги е възмож-
но да се определи NOAEL или LOAEL на базата на
изпитванията, изисквани по наредбата. При оцен-
ка на острата токсичност се определят стойности-