Държавен вестник, бр. 24, 2008 г., стр. 14

С Т Р .  14
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  24
2. до ИАЛ, до съответната комисия по етика
и до Европейската агенция по лекарствата за
въвеждане в базата данни, създадена по реда на
Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския пар-
ламент и Съвета, съобщенията за подозирани
неочаквани сериозни нежелани лекарствени
реакции, настъпили извън територията на Ре-
публика България;
3. до съответната държава членка и до Евро-
пейската агенция по лекарствата за въвеждане
в базата данни, създадена по реда на Регламент
(ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и
Съвета, съобщения за подозираните неочаква-
ни сериозни нежелани лекарствени реакции,
настъпили на територията на друга държава
членка;
4. до ИАЛ, до съответната комисия по етика
и до Европейската агенция по лекарствата за
въвеждане в базата данни, създадена по реда на
Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския пар-
ламент и Съвета, съобщения за подозираните
неочаквани сериозни нежелани лекарствени
реакции, настъпили на територията на трета
държава в хода на разрешено в Република Бъл-
гария клинично изпитване.
(2) Когато изпитваният продукт не е разре-
шен за употреба в нито една държава членка и
държавите от Европейското икономическо
пространство, възложителят подава до ИАЛ, до
съответната комисия по етика и до Европей-
ската агенция по лекарствата за въвеждане в
базата данни, създадена по реда на Регламент
(ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и
Съвета, съобщения за подозираните неочаква-
ни сериозни нежелани лекарствени реакции към
изпитвания продукт, настъпили на територия-
та на трети държави, независимо от условията
на употреба при настъпването им.
Чл. 25. Възложителят е задължен да събира
активно всяка допълнителна информация, коя-
то е необходима за оценка на индивидуалните
съобщения за нежелани събития, настъпили в
хода на клинично изпитване.
Чл. 26. (1) Съобщенията за подозираните
неочаквани сериозни нежелани лекарствени
реакции се кодират с международно приетата
стандартна медицинска терминология, незави-
симо от пътя и начина на подаване.
(2) Съобщенията по ал. 1 се подават в ИАЛ
задължително и на английски език.
Раздел IV
Периодични доклади за безопасност
Чл. 27. (1) Притежателят на разрешение за
употреба подава в ИАЛ периодични доклади
за безопасност (ПДБ) по чл. 190 ЗЛПХМ на
хартиен и/или електронен носител съгласно
указания, публикувани на интернет страница-
та на ИАЛ. 
(2) Подаването на периодични доклади за
безопасност на лекарствени продукти, съдър-
жащи едно и също активно вещество, може да
се синхронизира в съответствие с хармонизи-
раните рождени дати на лекарствени продук-
ти в ЕС.
(3) Подаването на ПДБ за целите на подно-
вяване на разрешението за употреба на лекар-
ствения продукт не променя цикъла на предос-
тавяне на ПДБ, изисквани на основание прос-
ледяване на лекарствената безопасност.
(4) Притежателят на разрешението за упот-
реба подава в ИАЛ ПДБ в срок до 60 календар-
ни дни след крайната дата за включване на
данни. ИАЛ може да удължи този срок при
мотивирано искане на ПРУ и при условията,
посочени в правилата по чл. 7, ал. 2.
Чл. 28. (1) Притежателят на разрешението
за употреба изготвя ПДБ съгласно правилата
по чл. 7, ал. 2 и го представя във формата, посо-
чен в приложение № 3.
(2) Притежателят на разрешението за упот-
реба прилага придружително писмо към ПДБ,
съдържащо данните, посочени в приложение
№ 4.
(3) Периодичният доклад за безопасност се
представя в ИАЛ на български, английски или
руски език.
Чл. 29. При разлика между крайната дата на
регулярно подавания ПДБ и датата на изиска-
ните данни за безопасност от компетентните
органи на държавите членки, при необходимост
притежателят на разрешението за употреба
допълва изготвения ПДБ със списъци или обоб-
щени таблици или допълнителен ПДБ съглас-
но правилата по чл. 7, ал. 2.
Чл. 30. Когато за лекарствен продукт вече
са подавани ПДБ, основани на датата на разре-
шението за употреба, и ПРУ преминава към
използване на хармонизираната рождена дата
в ЕС, се допуска припокриване на последния
ПДБ, базиран на датата на разрешаването за
употреба и първия, базиран на хармонизирана-
та европейска рождена дата ПДБ.
Чл. 31. (1) Притежателят на разрешението
за употреба може да подаде в ИАЛ вместо един
цялостен доклад с едногодишен или тригоди-
шен цикъл на подаване последователни ПДБ,
които обхващат шестмесечни или едногодиш-
ни периоди.
(2) В случаите по ал. 1 ПРУ представя в ИАЛ
обобщаващ свързващ периодичен доклад за бе-
зопасност, който съдържа в резюмиран вари-
ант данните от отделните доклади за безопас-
ност съгласно правилата по чл. 7, ал. 2.
Чл. 32. (1) Притежателят на разрешение за
употреба на лекарствени продукти, които съ-
държат едно и също активно вещество, подава
в ИАЛ един общ доклад за всички лекарствени
форми, концентрации и показания. Когато про-
дуктите имат различна дата на разрешаване за
употреба, крайната дата на ПДБ се определя
от първия разрешен за употреба лекарствен
продукт.