Държавен вестник, бр. 23, 2007 г., стр. 38

С Т Р .  38
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  23
чистота на въздуха с цел свеждане до минимум на
риска от заразяване, в това число предаване на
зараза от една тъкан на друга. Ефективността на
тези мерки подлежи на утвърждаване от изпълни-
телния директор на ИАТ преди издаване на разре-
шение/удостоверение за дейност и на постоянен
контрол от служители на Изпълнителната аген-
ция по трансплантация.
53.2. Медицинските изделия, използвани при
осъществяване на дейностите по т. 53, трябва да
притежават СЕ марка. Оборудването, което се
използва при осъществяване на дейностите, тряб-
ва да отговаря на изискванията на нормативната
уредба.
54. Вземането на тъкани и клетки се извършва
от лекар.
54.1. Лечебното заведение трябва да има склю-
чен трудов договор с лица по т. 54 и утвърден еже-
месечен работен график, в който те са включени.
55. Вземането на тъкани и клетки може да се
осъществява само когато те са предназначени за
лечение по научно утвърдени медицински методи-
ки с доказан положителен лечебен ефект.
55.1. Вземането трябва да се извършва в подхо-
дящо оборудвани помещения при спазване на
изискванията за стерилност, за намаляване на бак-
териалното или друго замърсяване.
55.2. Използваните медицински изделия, мате-
риали и оборудване за вземане на тъкани и клетки
трябва да отговарят на изискванията на норматив-
ната уредба.
55.3. Вземането на тъкани и клетки от живи
донори трябва да се извършва при спазване изиск-
ванията за защита на здравето и личните права на
донора.
55.4. Процедури за вземане на тъкани и клетки.
55.4.1. Процедурите за вземане трябва да бъдат
приложими за вида на дарените тъкани/клетки.
55.4.2. Процедурите по вземане трябва да са
ориентирани към запазване на тези характеристи-
ки на тъканите и клетките, които са задължител-
ни за тяхната клинична употреба, и същевременно
да намалят риска от бактериално или вирусно за-
мърсяване, особено когато тъканите и клетките
няма да бъдат стерилизирани.
55.4.3. Достъпът до помещенията, в които се
извършва вземане на тъкани и клетки от трупни
донори, трябва да бъде ограничен. Трябва да бъде
използвано стерилно фолио за локално покриване
на местата, където се правят разрезите. Персона-
лът, който извършва вземането, трябва да бъде
измит, облечен в стерилни престилки, стерилни
ръкавици, предпазни шлемове и маски.
55.4.4. След като тъканите и клетките са из-
вадени от тялото на трупен донор, то трябва да
бъде възстановено напълно, така че да бъде въз-
можно най-близко до първоначалния си анато-
мичен вид.
55.4.5. Всички сериозни нежелани събития и
инциденти, проявили се по време на вземането,
трябва да бъдат регистрирани, съобщавани и раз-
глеждани повторно.
55.4.6. Трябва да има процедури за спазване на
стерилност за намаляване на риска от замърсява-
не на тъканите и клетките от персонала.
55.4.7. При вземане на тъкани и клетки се из-
ползват стерилни инструменти и устройства с доб-
ро качество и редовно поддържани.
55.4.8. Когато се използват инструменти за
многократна употреба, трябва да има утвърдена
процедура за почистване и стерилизация.
55.4.9. Когато е възможно, трябва да се използ-
ват медицински изделия с СЕ марка.
56. Всички членове на персонала, които извър-
шват дейности по вземане, трябва да бъдат обучени
да работят с приложимите медицински изделия.
57. Присаждане на тъкани и клетки се извърш-
ва, след като на потенциалния реципиент са про-
ведени всички необходими медицински изследва-
ния и са му обяснени предимствата, недостатъци-
те и рисковете на предстоящата трансплантация,
както и алтернативните възможности за лечение.
58. Експертизата на тъкани и клетки цели уста-
новяване качеството на взетите тъкани и клетки и
изключване на евентуални заболявания, които биха
представлявали риск за реципиента.
59. Лечебните заведения, извършващи обработ-
ка, преработка и съхранение на тъкани и клетки,
извършват задължително експертиза, която
включва:
59.1. запознаване с медицинската документа-
ция на донора;
59.2. лабораторни тестове за изследване качес-
твата на взетите тъкани и клетки;
59.3. изследвания за имунологична типизация,
когато е необходимо;
59.4. микробиологични изследвания.
60. По преценка на лицето, отговорно за екс-
пертизата, тя може да включва и допълнителни
изследвания и процедури.
61. Тъканите и клетките се обработват, прера-
ботват и съхраняват при спазване на научно ут-
върдени методики, които гарантират тяхното ка-
чество и безопасност и осигуряват необходимия
период за съхранение.
62. Пакетирането и етикетирането на взетите
тъкани и клетки се извършва при спазване на изиск-
ванията за асептика, антисептика и безопасност и
като се съблюдават изискванията за идентифици-
рането и проследяването им.
62.1. Всички тъкани/клетки трябва да бъдат
пакетирани след вземането по начин, който нама-
лява риска от замърсяване, и следва да бъдат съх-
ранявани при температура, която осигурява запаз-
ване на необходимите характеристики и биологич-
ни функции на клетките/тъканите. Пакетирането
трябва да предотврати заразяване на лицата, кои-
то извършват дейности по пакетиране, съхранява-
не и транспорт на тъканите и клетките.
62.2. Пакетираните клетки/тъкани трябва да
бъдат транспортирани в контейнер, който е подхо-
дящ за превозване на биологични материали и
съхранява качеството на съдържащите се в него
тъкани или клетки.
62.3. Всички придружаващи проби, които са
предназначени за изследване, трябва да бъдат над-
лежно етикетирани за гарантиране на тяхната
идентификация с донора.
63. Етикетът на взетите тъкани и клетки тряб-
ва да съдържа: