Държавен вестник, бр. 13, 2018 г., стр. 107

БРОЙ  13	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  107  
Приложение № 7 
към чл. 32, ал. 1, т. 2
 
 
Физико-технически изисквания и програма за контрол на качеството  
на нуклеарно-медицинската апаратура и радиофармацевтиците 
Таблица 1. Основни изпитвания на активиметри 
Контролиран 
параметър 
Степен на 
компетентност* 
Минимална 
честота на 
контролиране 
Граници на 
нормална 
работа 
Граници на 
безопасна 
работа 
Забележка 
1 
2 
3 
4 
5 
6 
1. Прецизност 
(mовторяемост) при 
измерване на референтен 
източник 
1 
пусково и  
на 6 месеца 
Отклонение на отделно 
измерване до 10% от 
средната стойност на 10 
измервания 
Отклонение на отделно 
измерване > 10% от средната 
стойност на 10 измервания 
Използва се източник 
137Cs прилежащ към 
активиметъра 
2. Точност при измерване на  
референтен източник 
1 
пусково и  
на 6 месеца 
Срeдна стойност на 10 
измервания до +10% от 
очакваната стойност 
Срeдна стойност на 10 
измервания  > +10% от 
очакваната стойност 
Използва се източник 
137Cs прилежащ към 
активиметъра 
3. Линейност на клинично 
използвания обхват 
1 
пусково и  
на 6 месеца 
Отклонение на отделно 
измерване +10% от 
очакваната стойност 
Отклонение на отделно 
измерване над  +10% от 
очакваната стойност 
 
 
4. Фонова чувствителност 
2 
Ежедневно 
Разлика до 10% от 
обичайната ежедневна 
стойност 
При отклонения над 20% 
от обичайната ежедневна 
стойност 
 
5. Възпроизводимост 
2 
Ежедневно 
Разлика до +5% от 
стойността през предния 
ден 
Разлика до +10% от стойността 
през предния ден 
 Използва се източник 
137Cs прилежащ към 
активиметъра 
 
Таблица 2. Основни изпитвания на планарна гама камера 
 
Контролиран 
параметър 
Степен на 
компетентност* 
Минимална 
честота на 
контролиране 
Граници на 
нормална 
работа 
Граници на 
безопасна 
работа 
Забележка 
1 
2 
3 
4 
5 
6 
1. Външен оглед за 
физически повреди  
1,2 
пусково и  
на 6 месеца 
Физическа цялост на 
колиматори, гентри, 
конзола, правилен 
монтаж и закрепване на 
кабели, 
При нарушена физическа 
цялост на изброените 
компоненти на системата 
 
2. Показания за дата и час на 
компютрите 
 
1,2 
пусково и  
на 6 месеца 
Съответват на 
действителните 
Не съответстват на 
действителните 
 
3. Изправност на аварийни 
бутони и детекторни сензори 
на натиск 
 
1,2 
пусково и  
на 6 месеца 
Лесно включване 
(задействане) 
Засечка при включване 
 
4. Електро-механично 
задвижване 
1,2 
пусково и  
на 6 месеца 
Плавно и непрекъснато 
действие 
с нисък механичен шум 
Увеличен шум или прекъсване 
при работа 
 
5. Програмирани движения 
на детектор и пациентна маса 
 
1 
пусково и  
на 6 месеца 
Точно изпълнение на 
зададените движения 
При отклонение в 
изпълнението на движенията 
 
6. Екранировка на детектора 
1 
пусково и  
на 6 месеца 
Няма нарушение на 
екранировката  
При наличие на утечка в 
екранировката  
 
7. Автоматична настройка на 
амплитудния анализатор 
(АА) за  57Co,  99mTc, 131I. 
 
1 
пусково и  
на 6 месеца 
Визуално симетрично 
разположение на пика в 
канала на АА 
Визуално несиметрично 
разположение на пика в канала 
на АА 
 
8. Собствен фон на детектора 
за  99mTc във всички 
възможни посоки на 
детектора 
 
1 
пусково и  
на 6 месеца 
Допустима скорост на 
броене 
до 700 cps 
Скорост на броене над 700 cps 
Без колиматор; АА 
настроен за 99mTc 
9. Разделителна способност 
по енергия за 99mTc 
1 
пусково и 
веднъж 
Допустима разлика от 
техн.спесификация  до 
Разлика от техн.спесификация 
 над 10% 
При наличие на 
съответна програма