Държавен вестник, бр. 102, 2022 г., стр. 110

СТР.  110	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  102
НАЦИОНАЛЕН СЪВЕТ 
ПО ЦЕНИ И РЕИМБУРСИРАНЕ 
НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ
Наредба за изменение и допълнение на На­
редба № 14 от 14 ноември 2019 г. за приемане 
на фармако-терапевтично ръководство по 
ревматология (обн., ДВ, бр. 94 от 2019 г.; изм. 
и доп., бр. 38 от 2021 г. и бр. 38 от 2022 г.)
§ 1. 1. В част I „ВЪЗПАЛИТЕЛНО-СТАВНИ 
ЗАБОЛЯВАНИЯ����������������������������
“, в частта „Псориатичен ар-
трит (по МКБ код М07)“, IV. Стратегия на 
терапията, Биологична БМАРл терапия, се 
правят следните изменения и допълнения:
1.1. В т. 1 думите „secukinumab и guselkumab“ 
се заменят със „secukinumab, guselkumab и 
risankizumab“.
1.2. Създава се нова т. 8:
„8. Risankizumab
a . R i s a n k i z u m ab е х у м а н и з и р а н о 
имуноглобулин G1 (IgG1) моноклонално 
антитяло, което селективно се свързва с 
висок афинитет към p19 субединицата на 
цитокина човешки интерлевкин 23 (IL-23), 
без да се свързва с интерлевкин 12 (IL-12), и 
инхибира взаимодействието му с рецепторния 
комплекс за IL-23. IL-23 е цитокин, който 
участва във възпалението и имунните отговори. 
Чрез блокиране на свързването на IL-23 с 
неговия рецептор Risankizumab инхибира 
IL-23-зависимата клетъчна сигнализация 
и освобождаването на проинфламаторни 
цитокини. 
b. Лечението с Risankizumab води до значимо 
подобрение на показателите за активност 
на заболяването в сравнение с плацебо на 
седмица 24. За двете проучвания първичната 
крайна точка е процентът на участниците, 
постигнали отговор съгласно Американския 
колеж по ревматология (American College of 
Rheumatology, ACR), ACR 20 на седмица 24. В 
двете проучвания процентът на пациентите, 
постигнали отговор по модифицираните 
критерии за отговор при ПсА (PsА Response 
Criteria, PsARC) на седмица 24, е по-висок 
при участниците, получаващи Risankizumab, в 
сравнение с плацебо. В допълнение участниците, 
получаващи Risankizumab, постигат по-голямо 
подобрение по отношение на скора за активност 
на заболяването (28 стави) с използване на 
CRP (DAS28-CRP) в сравнение с плацебо на 
седмица 24. Подобренията се поддържат до 
седмица 52 за PsARC и DAS28-CRP. Лечението с 
Risankizumab води до подобрения по отношение 
на отделните компоненти на ACR, на Индекса 
за инвалидност по въпросника за оценка на 
здравословното състояние (Health Assess-
ment Questionnaire-Disability Index, HAQ-DI), 
на резултата при оценка на болката и на 
стойностите на C-реактивния протеин с висока 
чувствителност (hsCRP) в сравнение с плацебо. 
Лечението с Risankizumab води до статистически 
значимо подобрение на кожните прояви на 
псориазис при участници с ПсА. Лечението с 
щите нормативни актове и в срок до 14 дни 
се представят на министъра на енергетиката 
за утвърждаване.
(3) В случай на констатирани несъответ-
ствия в предложенията по ал. 1 изпълни-
телният директор на агенцията в срок до 14 
дни представя на вносителите мотивирано 
становище.
Чл. 28. Утвърдените от министъра на 
енергетиката методи за оценка на енергийни 
спестявания по чл. 4, ал. 2, т. 4 се публикуват 
от агенцията на интернет страницата є.“
§ 13. Досегашният чл. 16 става чл. 29 и се 
изменя така:
„Чл. 29. Удостоверението за енергийни 
спестявания служи за потвърждаването на 
количествените и качествените характерис-
тики, включително размера, вида и годиш-
ното разпределение на постигнати енергийни 
спестявания при прехвърляне на енергийни 
спестявания в случаите на чл. 75, ал. 3 от ЗЕЕ.“
§ 14. Досегашният чл. 17 става чл. 30 и се 
изменя така:
„Чл. 30. (1) Удостоверение за енергийни 
спестявания се издава за всяка изпълнена 
мярка при краен клиент.
(2) Оценяваната мярка по ал. 1 трябва да 
е изпълнена:
1. до 31.12.2020 г. за периода на задължение 
2014 – 2020 г.;
2. след 1.01.2021 г. за периода на задълже-
ние 2021 – 2030 г.
(3) Енергийните спестявания се разпределят 
равномерно за отчетния период на задължение 
по ал. 2 в MWh годишно.“
§ 15. Досегашният чл. 18 става чл. 31 и в 
ал. 3 след думите „по чл. 14, ал. 4“ се добавя 
„и чл. 14а, ал. 4“.
§ 16. Досегашният чл. 19 става чл. 32 и в 
ал. 3, т. 2 след думите „по чл. 4, ал. 1, т. 2“ 
се добавя „и 3“.
§ 17. Досегашният чл. 20 става чл. 33.
§ 18. Досегашният чл. 21 става чл. 34 и 
в ал. 1 след думите „по чл. 4, ал. 1, т. 2“ се 
добавя „и 3“.
§ 19. Досегашният чл. 22 става чл. 35, като 
се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1, т. 1 след думите „по чл. 14, ал. 4“ 
се добавя „и чл. 14а, ал. 4“.
2. Точка 2 се изменя така:
„2. незадължено лице към задължено лице 
по чл. 14, ал. 4 и чл. 14а, ал. 4 от ЗЕЕ в слу-
чай, че изпълнението на мярката отговаря 
на условието по чл. 20, ал. 4 и чл. 20а, ал. 1 
от ЗЕЕ.“
§ 20. Досегашният чл. 23 става чл. 36.
§ 21. Досегашният чл. 24 става чл. 37.
§ 22. В § 1 на допълнителната разпоредба 
след думите „Тази наредба въвежда изисква-
ния на“ се добавя „Директива (ЕС) 2018/2002 
на Европейския парламент и на Съвета от 11 
декември 2018 г. за изменение на“.
Министър: 
Росен Христов
8187