Държавен вестник, бр. 46, 2007 г., стр. 41

Б Р О Й  46
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  41
б) предназначено действие, определено от
производителя, включително клинични инди-
кации и контраиндикации при употребата и
идентифициране на групите пациенти, за които
е предназначено;
в) описание на изделието—описание на ма-
териали, които влизат в контакт с човешки
тъкани или течности, включва ли изделието
лекарствен продукт, човешки и/или животинс-
ки тъкани или техни производни, или биоло-
гично активни вещества;
г) инструкции за инсталиране и използва-
не на изделието, включително ако са налице
специални условия за съхранение и изисква-
ния за работа—предварителна подготовка
преди употреба—стерилизация в случаи на
повторна употреба, проверка за безопасност,
мерки, които трябва да се предприемат след
употреба;
д) препоръчително обучение и опит, необ-
ходим за употреба на изделието;
е) описание на необходимите медицински и
хирургически процедури, съпровождащи упот-
ребата на изделието.
10. “Изделие за самотестуване” е ин витро
диагностично медицинско изделие, предназ-
начено от производителя да се ползва от лица
без медицинска квалификация в домашна об-
становка.
11. “Инвазивно медицинско изделие за про-
дължителна употреба” е изделие, което цялост-
но или частично прониква в човешкото тяло
през естествените му отвори или през повърх-
ността му и продължителността на престоя му
в човешкото тяло е над 30 дни.
12. “Ин витро диагностично медицинско
изделие” е медицинско изделие, което е реак-
тив, продукт от реактив, калибратор, контро-
лен материал, кит (набор), инструмент, апарат,
оборудване или система, използвано самостоя-
телно или в комбинация, предназначено от
производителя за използване ин витро при из-
следване на проби от човешкото тяло, включи-
телно кръв и тъкан, единствено или главно с
цел получаване на информация за:
а) физиологично или патологично състояние,
или
б) вродени аномалии, или
в) определяне на безопасността и съвмести-
мостта с потенциални реципиенти, или
г) контролиране на терапевтични действия.
Ин витро диагностични медицински изде-
лия са и изделията за самотестуване, съдовете
за съхранение на проби от човешкото тяло, с
изключение на изделията за обща лабораторна
употреба, освен ако изделието по отношение на
характеристиките му е специално предназна-
чено от производителя за ин витро диагностич-
ни изследвания.
13. “Ин витро диагностично медицинско
изделие за оценка на действието” е ин витро
диагностично медицинско изделие, предназна-
чено от производителя за провеждане на едно
или повече изследвания за оценка на действие-
то, провеждани в лаборатория за медицински
изследвания или в друга подходяща среда из-
вън мястото на производство.
14. “Информирано съгласие” е волеизявле-
ние на дееспособно лице или на законен пред-
ставител на недееспособно лице, с което е изра-
зено съгласие за участие в клинично изпитва-
не, след като лицето е подробно информирано
за същността, значението и рисковете от из-
питването. Информираното съгласие е в пис-
мена форма и съдържа подпис на лицето и дата.
При невъзможност на лицето да изрази съгла-
сието си в писмена форма информираното съг-
ласие може да бъде дадено устно в присъстви-
ето най-малко на един свидетел.
15. “Калибратор и контролен материал” е
вещество, материал или изделие, предназначе-
но от производителя за установяване на измер-
вателни съотношения или за проверка на ра-
ботните характеристики на ин витро диагнос-
тично медицинско изделие в съответствие с
предназначението му.
16. “Координиращ изследовател” е лицето,
което координира изследователите при провеж-
дане на многоцентрово клинично изпитване.
17. “Коригиращи действия” могат да включ-
ват: изтегляне на изделието, пуснато в дейст-
вие; издаване на писмена препоръка, в която
се описват мерките, които трябва да се пред-
приемат; допълнително проследяване или мо-
дификация на изделието, пуснато в действие, с
цел подобряване на характеристиките и дейст-
вието му; промяна в проекта, промяна на от-
делни компоненти на изделието или промяна
в производствения процес при бъдещото про-
изводство на подобни изделия; изменение на
съдържанието на етикета или на инструкция-
та за употреба и други.
 18. “Критичен анализ” е:
а) кратко описание на медицинското изде-
лие—предназначено действие, тип, характе-
ристики;
б) анализ на подбраната литература и на
всички налични данни;
в) критичен анализ на идентифицираните
вреди при употребата на изделието, на свърза-
ните с тях рискове и подходящи мерки за без-
опасност по отношение на пациенти, медицин-
ски персонал и трети лица;
г) методи за подбор на използваните лите-
ратурни източници, приложените статистичес-
ки методи за анализ, методите за оценка, типа
и продължителността на проучването, хете-
рогенност на включената в проучването по-
пулация;
д) крайна оценка на ползата от употребата
на изделието спрямо риска, като се отчитат
постиженията на съвременната наука и меди-
цинска практика;