Държавен вестник, бр. 73, 2000 г., стр. 4

С Т Р .  4
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  73
Чл. 23. За осъществяване на дейността
си СКРПКИ може да привлича независими
експерти.
Чл. 24. Специализираната комисия по раз-
решаване провеждането на клинични изпитва-
ния изготвя разрешението/мотивирания отказ
в срок до 7 дни след заседанието си.
Раздел III
Условия и ред за работа на ЦКЕ
Чл. 25. Централната комисия по етика взе-
ма решения по етичните аспекти на клинични
изпитвания, когато е сезирана от министъра на
здравеопазването, СКРПКИ, ИАЛ и МКЕ, от
възложителя в случай на несъгласие с решени-
ето на МКЕ.
Чл. 26. Централната комисия по етика изра-
ботва становищата си в съответствие с Консти-
туцията, със ЗЛАХМ и с международните акто-
ве за защита правата на човека, по които Репуб-
лика България е страна.
Чл. 27. Централната комисия по етика изра-
ботва правила за дейността си, които се прие-
мат на редовно нейно заседание.
Г л а в а  т р е т а
КОНТРОЛ НА ПРОВЕЖДАНЕ НА КЛИ-
НИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
Чл. 28. (1) Контролът върху клиничните из-
питвания, провеждани в Република България,
се осъществява от определените по чл. 91, ал. 3
ЗЛАХМ държавни инспектори.
(2) Контролът, провеждан от държавните
инспектори, е текущ и последващ, като на кон-
трол подлежат възложителят, главният изсле-
довател и изследователите, както и цялата до-
кументация по клиничното изпитване.
Чл. 29. Контролът върху клиничните изпит-
вания се провежда в съответствие със стандар-
тни оперативни процедури, утвърдени от дирек-
тора на ИАЛ.
Чл. 30. Изпълнителната агенция по лекар-
ствата съхранява данни на провежданите в стра-
ната клинични изпитвания.
ДОПЪЛНИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА
§ 1. По смисъла на тази наредба:
1. Изследване за бионаличност е клинично
изпитване, с което се цели да се покаже какви
са скоростта и степента, при които лекарст-
веното вещество или терапевтично значима-
та част от изпитваното лекарство достигат от
фармацевтичната форма в системното кръво-
обращение.
2. Изследване за биоеквивалентност е кли-
нично изпитване, с което се цели да се докаже,
че две лекарства са биоеквивалентни, ако те са
фармацевтично еквивалентни или представля-
ват алтернативи и когато бионаличностите им
след прилагане в същата моларна доза са сход-
ни до степен, която е условие за еквивалентни
ефикасност и безопасност.
3. Нежелано събитие е всяка неблагоприят-
на промяна в здравословното състояние на па-
циент или доброволец, наблюдавана по време
на употребата на предписано лекарство и което
може да няма обезателна връзка с лечението.
По този начин нежелано събитие може да бъде
всяка неблагоприятна и неочаквана проява (вкл.
абнормни лабораторни показатели), симптом
или болест, съвпадащи по време с употребата
на изпитваното лекарство.
4. Сериозна нежелана реакция е нежелана
реакция, която при каквато и да е доза е стана-
ла причина за смъртен изход, непосредствена
опасност за живота, хоспитализация (удължа-
ване на срока на хоспитализация), значителни
или трайни увреждания, инвалидизация и вро-
дени аномалии.
5. Договорна изследователска организация
е организация (търговска, академична или дру-
га), определена от възложителя за изпълне-
ние на една или няколко свързани с изпитва-
нето функции.
6. Център на клинично изпитване е лечебно-
то заведение, в което то ще се проведе.
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
§ 2. Тази наредба се издава на основание
чл. 21, чл. 37, ал. 4, чл. 40, т. 1 и чл. 44 ЗЛАХМ.
§ 3. Наредбата отменя Наредба № 14 от
22 юли 1996 г. за условията и реда за провежда-
не на клинични изпитвания с лекарствени сред-
ства върху хора (ДВ, бр. 70 от 1996 г.) и Наредба
№ 26 от 3 август 1995 г. за определяне състава,
условията и реда за работа на Централната
комисия по етика (ДВ, бр. 72 от 1995 г.).
Министър: И. Семерджиев
Приложение № 1
към чл. 1, ал. 1, т. 1 и чл. 4, т. 1
Ръководство за добра клинична практика
1. Речник на основните термини
1.1. Нежелана лекарствена реакция (НЛР)
По време на предрегистрационния клиничен опит
с неразрешен за употреба лекарствен продукт, в час-
тност когато не е установена терапевтичната доза/и:
всички вредни и неочаквани отговори към един ле-
карствен продукт, свързани с каквато и да е доза, се
приемат за нежелани лекарствени реакции. Фразата
“отговори към един лекарствен продукт” означава,
че възможната връзка между лекарствения продукт
и нежеланата реакция е поне разумна възможност,
т. е. връзката не може да се отхвърли.
По отношение на разрешени за употреба лекарстве-
ни продукти: отговор на организма към лекарство, кой-
то е вреден и неочакван и който възниква при дози,
използвани нормално за профилактика, диагноза или
терапия на болести или за модификация на физиоло-
гична функция.