Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 1

Петък, 26 август 2011 г.	
София	
Цена 0,80 лв.
ОФИЦИАЛНО ИЗДАНИЕ НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ
ДЪРЖАВЕН ВЕСТНИК
БРОЙ 
66
МИНИСТЕРСТВА 
И ДРУГИ ВЕДОМСТВА
МИНИСТЕРСТВО 
НА ЗЕМЕДЕЛИЕТО И ХРАНИТЕ
Наредба за изменение и допълнение на Наредба 
№ 69 от 2006 г. за изискванията за Добрата 
производствена практика при производство на 
ветеринарномедицински продукти и активни 
субстанции (обн., ДВ, бр. 49 от 2006 г.; изм. 
и доп., бр. 6 и 85 от 2010 г.)
§ 1. В чл. 1, ал. 2 думите „Националната 
ветеринарномедицинска служба (НВМС)“ се 
заменят с „Българската агенция по безопасност 
на храните (БАБХ)“.
§ 2. В чл. 2 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В ал. 2 думите „или на изходни матери­
али за производство на ВМП“ се заличават, 
а думите „раздел ІV на ЗВД“ се заменят с 
„чл. 343 – 362 от Закона за ветеринарномеди­
цинската дейност (ЗВД)“.
2. Създава се ал. 4:
„(4) При производството на ВМП произ­
водителят трябва да използва само активни 
субстанции, произведени при спазване на 
изисква­нията на ДПП.“
§ 3. В чл. 13, ал. 4 думите „търговската 
мрежа“ се заменят с „пазара“.
§ 4. В допълнителните разпоредби се правят 
следните изменения и допълнения:
1. Точка 30 се изменя така:
„30. „Партиден номер“ е уникална комби­
нация от цифри, букви и/или символи, която 
идентифицира партидата и с която може да 
бъде проследен процесът на производство и 
разпространението на съответната партида от 
продукта.“
2. Точка 32 се изменя така:
„32. „Производство“ са всички операции, 
свързани с изготвянето на ВМП или активна 
субстанция – доставяне на материали и суро­
вини, производство, опаковане, контрол на 
качеството, съхранение и освобождаване на 
крайния продукт.“
3. Точка 86 се отменя.
4. Създава се т. 124:
„124. „Параметрично освобождаване на 
партиди“ е система за освобождаване на пар­
тиди, която гарантира, че продуктът отговаря 
на изискванията за качество, основава се на 
информация, получена по време на произ­
водствения процес, и е в съответствие със 
специфичните изисквания за ДПП, свързани 
с параметричното освобождаване.“
§ 5. В § 5 от заключителните разпоредби 
думите „генералния директор на НВМС“ се 
заменят с „изпълнителния директор на БАБХ“.
§ 6. Приложението към чл. 1, ал. 1 се из­
меня така:
„Приложение
към чл. 1, ал. 1
Г л а в а  п ъ р в а
ОСНОВНИ ИЗИСКВАНИЯ ПРИ ПРОИЗ­
ВОДСТВОТО НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИ­
ЦИНСКИ ПРОДУКТИ
Раздел I
Управление на качеството
Принципи
Притежателят на лиценз за производство 
на ветеринарномедицински продукти (ВМП) 
трябва да ги произвежда така, че да гарантира 
тяхното съответствие с изискванията на ли­
ценза им за употреба, да не създават риск за 
животните, за които са предназначени, както и 
за потребителите, който произтича от недоста­
тъчна безопасност, качество или ефикасност на 
ВМП. Гарантирането на качеството на ВМП е 
отговорност на ръководния персонал на произ­
водственото предприятие и изисква участието на 
служителите от всички нива в производството, 
както и на доставчиците и дистрибуторите. 
Производителят на ВМП разработва подробна 
система за осигуряване на качеството, която 
включва изискванията за ДПП, контрола на 
качеството и управление на риска за качест­
вото, и стриктно следи за нейното прилагане. 
Резултатите от прилагането на системата се до­
кументират и периодично се контролира нейната 
ефективност. За всички елементи на системата 
трябва да е осигурен достатъчен компетентен 
персонал, както и подходящи и достатъчни 
помещения и оборудване. Притежателят на 
лиценз за производство и квалифицираните 
лица трябва да изпълняват задълженията си, 
ОФИЦИАЛЕН РАЗДЕЛ