Държавен вестник, бр. 62, 2005 г., стр. 56

С Т Р .  56
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  62
6. описание на етапа, до който е стигнало
разработването на лекарствения продукт и очак-
вани терапевтични индикации.
(2) Към заявлението по ал. 1 възложителят
представя документация за съответствие на
лекарствения продукт с критериите по чл. 2,
съгласно приложение № 2.
Чл. 5. (1) Ако в документация по чл. 4, ал. 2
се установят непълноти, ИАЛ уведомява пис-
мено заявителя за представяне на допълнител-
на информация.
(2) Срокът по чл. 9, ал. 1 спира да тече до
представяне на изискваната документация.
Чл. 6. В края на всяка календарна година
възложителят представя в ИАЛ информация за
етапа, до който е достигнало разработването на
лекарствения продукт, посочен в заявлението
по чл. 4, ал. 1.
Чл.7. (1) Специализирана комисия по чл. 21
от Закона за лекарствата и аптеките в хуманна-
та медицина (ЗЛАХМ), чийто състав, условия и
ред за работа се определят от министъра на здра-
веопазването, оценява представената докумен-
тация за съответствие на предложения лекарс-
твен продукт с критериите по чл. 2.
(2) За нуждите на своята работа комисията
по ал. 1 може да привлича външни експерти в
зависимост от спецификата на лекарствения
продукт и сферите на прилагането му.
Чл. 8. Членовете на комисията по чл. 7 са
длъжни да не разгласяват данни и обстоятел-
ства, станали им известни при или по повод
осъществяването на дейността им, както и да
не участват в дейности, свързани с производ-
ството и търговията на едро с лекарствени про-
дукти.
Чл. 9. (1) В срок до три месеца от датата на
постъпване на заявлението или от датата на
представяне на допълнителната информация по
чл. 5 комисията по чл. 7 изготвя становище дали
лекарственият продукт, предложен от възложи-
теля, може да се определи като продукт за ди-
агностика, профилактика или лечение на ред-
ки заболявания.
(2) Становището на комисията по чл. 7 се
съобщава писмено на заявителя.
(3)  Изпълнителната агенция по лекарства-
та изготвя и актуализира списък на лекарстве-
ните продукти по ал. 1.
Чл. 10. Когато лекарственият продукт е оп-
ределен за лечение на редки заболявания от
Комитета по лекарствени продукти-сираци
(СОМР) на Европейския съюз, процедурата
по определяне на лекарствения продукт за ле-
чение на редки заболявания в Република Бъл-
гария се извършвапо реда на чл. 7—9 в срок до
2 месеца.
Чл. 11. (1) Преди подаване на заявление за
разрешение за употреба възложителят може да
поиска експертна помощ от комисията по чл. 7
и комисиите по чл. 21 ЗЛАХМ.
(2) Експертната помощ включва даване на
консултации и съвети по:
а) въпроси, свързани с критериите за разре-
шение за употреба (качество, безопасност, ефи-
касност);
б) въпроси, свързани с доказване на “кли-
нично превъзходство” пред лекарство за лече-
ние на редки заболявания, получило вече раз-
решение за употреба за същата терапевтична
индикация;
в) въпроси, свързани с доказване на “значи-
телна полза” пред съществуващ метод за диаг-
ноза, профилактика или лечение на съответ-
ното заболяване, което се отчита по време на
процедурата по определяне на лекарството за
лечение на редки заболявания, но се доказва с
документацията за разрешаване за употреба.
(3) Експертната помощ не включва оценя-
ване на данните от документацията.
Чл. 12. (1) Възложителят на лекарствения
продукт, включен в списъка по чл. 9, ал. 3, може
да прехвърли правата си на друг възложител.
(2) В случаите по ал. 1 възложителят предс-
тавя в ИАЛ заявление, придружено със следни-
те документи:
1. копие от решението на комисията по чл. 7;
2. име и адрес на възложителя, който прехвър-
ля правата и на когото се прехвърлят правата;
3. доказателство, че лицето, на което се прех-
върлят правата, има постоянен представител
на територията на Република България;
4. документ, подписан от настоящия и бъ-
дещ възложител в деня на прехвърлянето, че
лицето, на което се прехвърлят правата по за-
явлението, е в състояние да поеме отговорност-
та за продукта.
(3) В срок до 30 дни от подаване на заявлени-
ето комисията по чл. 7 издава решение на новия
възложител.
Чл. 13. Лекарственият продукт, включен в
списъка по чл. 9, ал. 3, се заличава в следните
случаи:
1. по молба на възложителя;
2. ако преди издаването на разрешението за
употреба се установи, че лекарственият продукт
не отговаря вече на критериите по чл. 2;
3. след изтичане на срока на изключително-
то право по чл. 19.
Раздел III
Ред и условия за разрешаване за употреба на
лекарствени продукти, предназначени за лече-
ние на редки заболявания
Чл. 14. Разрешение за употреба на лекарст-
вен продукт, определен за лечение на редки
заболявания по чл. 2, може да иска производи-
телят на лекарствения продукт или упълномо-
щен от него представител по чл. 17, ал. 5 ЗЛАХМ.
Чл. 15. Разрешение за употреба за лекарст-
вен продукт, определен за лечение на редки
заболявания, се издава от изпълнителния ди-
ректор на ИАЛ.
Чл. 16. (1) Лицето по чл. 14 представя в ИАЛ
заявление в три екземпляра по образец съглас-
но приложение № 3.