Държавен вестник, бр. 100, 2011 г., стр. 21

БРОЙ  100	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  21  
Чл. 18. (1) Притежателят на разрешени-
ето за употреба или упълномощен негов 
представител може да заяви мотивирани 
промени в утвърдената пределна цена на 
лекарствен продукт по чл. 2, ал. 3 не по-
рано от 12 месеца след утвърждаване на 
последната пределна цена на лекарствен 
продукт. Промяната се извършва по реда 
на чл. 13 – 15, като се прилагат само отно-
симите към промяната документи.
(2) Ограничението по ал. 1 не се отнася 
за случаите, в които притежателят на раз-
решението за употреба подаде заявление за 
намаляване на утвърдената пределна цена 
на лекарствен продукт по чл. 2, ал. 3.
(3) Не може да се заяви увеличение на 
пределна цена на лекарствен продукт по чл. 2, 
ал. 3 с по-голям процент от статистически 
отчетената инфлация за периода на действие 
от последната образувана пределна цена. 
(4) При промяна на вписаните в регистъра 
по чл. 21 обстоятелства притежателят на 
разрешението за употреба или упълномощен 
негов представител представя заявление до 
Комисията, като ограничението по ал. 1 
не се прилага. Промяната се извършва по 
реда на чл. 14 и 15, като се прилагат само 
относимите към промяната документи.
(5) Притежателят на разрешението за упо-
треба или негов упълномощен представител 
е длъжен в двудневен срок от получаване 
на решението на Комисията за промяна на 
пределна цена на лекарствен продукт да 
уведоми по подходящ начин търговците на 
едро и търговците на дребно с лекарствени 
продукти, освен в случаите на обжалване 
на решението.
Чл. 19. (1) За заличаване на пределна цена 
на лекарствен продукт, отпускан по лекарско 
предписание, притежателят на разрешението 
за употреба на съответния лекарствен про-
дукт или упълномощен негов представител 
подава заявление до Комисията.
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат: 
1. информация относно единния иденти-
фикационен код на дружеството или коопе-
рацията от Търговския регистър, а за друже-
ствата, регистрирани в държава – членка на 
Европейския съюз, или в държава – страна 
по Споразумението за Европейското иконо-
мическо пространство – копие от документ 
за актуална регистрация по националното 
законодателство, издаден от компетентен 
орган на съответната държава на лицата по 
ал. 1 не по-късно от 6 месеца преди подаване 
на заявлението;
2. изрично нотариално заверено пълно-
мощно, в случай че заявлението се подава 
от представител на притежателя на разреше-
нието за употреба; когато пълномощното не 
е издадено в Република България, за също-
то се представя превод на български език, 
извършен от преводач, който има сключен 
договор с Министерството на външните ра-
боти за извършване на официални преводи;
3. доказателства относно представителна-
та власт на лицето, подписало пълномощ-
ното по т. 2.
(3) При прекратяване, отнемане или 
изтичане, без да бъде подновено разреше-
нието за употреба на лекарствен продукт, 
пределната му цена се заличава служебно 
от Комисията.
(4) При условията на чл. 55, ал. 6 ЗЛПХМ 
лекарствен продукт по ал. 3 може да бъде 
продаван за срок, не по-дълъг от една го-
дина, на пределната цена, утвърдена преди 
заличаването є. 
(5) Изпълнителната агенция по лекар-
ствата уведомява Комисията по електронен 
път в 3-дневен срок от влизането в сила на 
акта по ал. 3, съответно от изтичането на 
разрешението за употреба. 
Чл. 20. В рамките на утвърдената пределна 
цена на разрешените за употреба лекарствени 
продукти по чл. 2, ал. 3 ценообразуването на 
търговеца на едро и на търговеца на дребно 
се осъществява, както следва:
1. търговецът на дребно извършва про-
дажба по цена, не по-висока от утвърдената 
пределна цена;
2. търговецът на едро продава лекар-
ствени продукти по договорена цена, чийто 
размер не може да е по-висок от размера 
на обявената пределна цена за съответния 
лекарствен продукт, намален със стойност-
та на надценката на търговеца на дребно, 
определена в решението на Комисията за 
утвърждаване на пределна цена.
Чл. 21. Комисията води публичен регис-
тър на пределните цени на лекарствените 
продукти по чл. 2, ал. 3, който съдържа 
следната информация: 
1. пореден номер в регистъра;
2. международно непатентно наимено-
вание;
3. регистрационен номер, вписан в раз-
решението за употреба;
4. наименование на лекарствения продукт;
5. лекарствена форма и количество на ак-
тивното вещество в окончателната опаковка;
6. име на притежателя на разрешението 
за употреба;
7. име на производителя на лекарствения 
продукт;
8. заявената цена на производителя, въз 
основа на която се образува пределната цена;
9. утвърдената пределна цена по елементи, 
номера и датата на издаване на решението 
за утвърждаване на цена;
10. дата на влизане в сила на решението 
на Комисията;
11. допълнителна информация.