Държавен вестник, бр. 100, 2011 г., стр. 28

СТР.  28	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  100
на пациенти след трансплантация на органи с 
критериите по ал. 1 при определяне стойността 
му на заплащане.
(3) За определяне стойността на заплащане 
на лекарствените продукти, включвани в ПЛС, 
за които няма определена ДДД, се изчислява 
референтна стойност за терапевтичен курс по 
INN и лекарствена форма, като се използва пре-
поръчителната дневна доза, утвърдена в кратката 
характеристика на лекарствения продукт.
Чл. 45. За определяне стойността на заплащане 
на лекарствените продукти, включвани в ПЛС 
по чл. 6, ал. 2, т. 2 и 3, за които няма опреде-
лена ДДД, се изчислява референтна стойност за 
терапевтичен курс по INN, лекарствена форма, 
концентрация и обем, като се използва препо-
ръчителната дневна доза, утвърдена в кратката 
характеристика на лекарствения продукт.
Чл. 46. Стойността за опаковка на лекарстве-
ния продукт, изчислена на базата на референтната 
стойност за ДДД, се формира, като се умножи 
стойността, определена по реда на чл. 40 – 45, 
по броя ДДД/препоръчителни дневни дози, 
съдържащи се в съответния лекарствен продукт.
Чл. 47. (1) Референтната стойност за лекар-
ствените продукти, чието ниво на заплащане 
е 100 на сто, се изчислява въз основа на цена 
за търговец на едро с лекарствени продукти, 
образувана по реда на глава втора.
(2) Референтната стойност за лекарствени 
продукти, чието ниво на заплащане е под 100 на 
сто, се изчислява въз основа на цена за търговец 
на дребно на лекарствени продукти, образувана 
по реда на глава втора.
Чл. 48. Нивото на заплащане на лекарстве-
ните продукти по международно непатентно 
наименование и лекарствена форма, включвани 
в ПЛС, се определя в проценти, както следва:
1. на лекарствените продукти по чл. 6, ал. 2, 
т. 2 и 3 – 100 на сто;
2. на лекарствените продукти за заболявания 
с хронично протичане, водещи до тежки наруше-
ния в качеството на живот или инвалидизация 
и изискващи продължително лечение – до 100 
на сто; 
3. на лекарствените продукти за хронично 
протичащи заболявания с висока степен на раз-
пространение на заболеваемостта – до 75 на сто; 
4. на лекарствените продукти за заболявания 
извън тези по т. 1, 2 и 3 – до 50 на сто.
Чл. 49. Нивото на заплащане на лекарствените 
продукти с едно и също INN и с една и съща 
лекарствена форма се определя съгласно оценъч-
на таблица – приложение № 6, в зависимост от:
1. оценката на критериите по чл. 28;
2. показанията за приложение на лекарстве-
ния продукт съгласно кратката характеристика 
за вида лечение:
а) основно – етиологично/патогенетично 
лечение; 
б) симптоматично лечение;
в) профилактично лечение;
г) палиативно лечение;
д) поддържащо лечение;
е) допълнително лечение;
3. социалната значимост на заболяването в 
Република България, за чието лечение се използва 
лекарственият продукт;
4. продължителност на лечението и изход;
5. терапевтичен алгоритъм съгласно ут-
върдените фармако-терапевтични ръководства 
в Република България, а при липса на таки-
ва – стандарти за лечение и Добрата медицинска 
практика в страните от Европейския съюз;
6. брой пациенти, определящи относителния 
дял на заболяването, за което е предназначен 
лекарственият продукт, по данни от предходната 
година и тенденции за промяна на заболевае-
мостта;
7. изразходвани финансови средства за лекар-
ствения продукт за броя пациенти по т. 6 през 
предходната година;
8. предвидени бюджетни средства за осигу-
ряване на лекарствения продукт за съответния 
период.
Чл. 50. Нивото на заплащане, определено по 
реда на чл. 48, се умножава по стойността за 
опаковка, определена на база референтна стой-
ност за ДДД, и формира стойността, на която 
се заплаща с публични средства съответният 
лекарствен продукт.
Чл. 51. Комисията може да променя нивото 
на заплащане на лекарствените продукти от 
ПЛС два пъти годишно в рамките на съответ-
ните бюджети.
Чл. 52. Позитивният лекарствен списък, публи-
куван на интернет страницата на Министерството 
на здравеопазването по реда на чл. 7, ал. 3, се 
актуализира в 7-дневен срок от вземането на 
окончателно решение на Комисията за:
1. утвърждаване на цена по чл. 2, ал. 1 и 
включване на лекарствен продукт в ПЛС;
2. промяна на лекарствен продукт, включен 
в ПЛС;
3. изключване на лекарствен продукт от 
приложение на ПЛС;
4. изключване от ПЛС и заличаване на цена 
по чл. 2, ал. 1 на лекарствен продукт. 
Г л а в а  с е д м а
УСЛОВИЯ И РЕД ЗА УТВЪРЖДАВАНЕ, ОТМЕ-
НЯНЕ ИЛИ ИЗМЕНЯНЕ НА ФАРМАКО-ТЕРА-
ПЕВТИЧНИ РЪКОВОДСТВА, ПРЕПОРЪКИ ЗА 
АЛГОРИТМИ ЗА ЛЕЧЕНИЕ С ЛЕКАРСТВЕНИ 
ПРОДУКТИ И КРИТЕРИИ ЗА ОЦЕНКА НА 
ЕФЕКТИВНОСТТА НА ТЕРАПИЯТА
Чл. 53. (1) По предложение от съответните 
национални консултанти, медицински научни 
дружества и експертни съвети Комисията ут-