Държавен вестник, бр. 28, 2021 г., стр. 65

БРОЙ  28	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  65  
3. проучването има характер на клинично 
изпитване.
(3) В срок до 60 дни от датата на получаване 
на документацията по чл. 2, ал. 2  комисията 
по чл. 103, ал. 1 ЗЛПХМ  приема положи-
телно или отрицателно становище, за което 
уведомява притежателя на разрешението за 
употреба. 
(4) Провеждането на проучването може 
да започне след получаване на одобрение от 
ИАЛ и положително становище от комисията 
по чл. 103, ал. 1 ЗЛПХМ.
Чл. 5. (1) За провеждане на неинтервенци-
онално проучване по чл. 145е, ал. 1 ЗЛПХМ 
притежателят на разрешението за употреба 
представя в ИАЛ уведомление за одобрение 
на протокол по чл. 145е, ал. 2, т. 1 ЗЛПХМ, 
придружено с протокола на проучването.
(2) Документацията по ал. 1, придружена с 
писмено информирано съгласие по чл. 2, ал. 1, 
т. 3, се представя със заявление по образец и 
в комисията по чл. 103, ал. 1 ЗЛПХМ. 
Чл. 6. (1) В срок до 15 дни от датата на 
получаване на документацията по чл. 5, ал. 2 
комисията по чл. 103, ал. 1 приема положи-
телно или отрицателно становище, за което 
уведомява притежателя на разрешението за 
употреба.
(2)  Провеждането на проучването по чл. 5 
може да започне след получаване на поло-
жително становище от комисията по чл. 103, 
ал. 1 ЗЛПХМ.
Чл. 7. (1) При планиране на съществени 
промени в протокола на неинтервенционално 
проучване по чл. 2 притежателят на разре-
шението за употреба подава в ИАЛ и в ко-
мисията по чл. 103, ал. 1 ЗЛПХМ заявление 
по образец, придружено със:
1. мотиви на планираните промени;
2. документацията по чл. 2, ал. 1, т. 1 – 3, 
в която са отбелязани и отразени предлага-
ните промени.
(2) За оценка на документите по ал. 1 в 
ИАЛ се представя и документ за платена так-
са в размер, определен в тарифата по чл. 21, 
ал. 2 ЗЛПХМ.
Чл. 8. (1) В срок до 30 дни от датата на 
получаване на документацията по чл. 7 из-
пълнителният директор на ИАЛ одобрява 
променения протокол или издава мотивиран 
отказ, за което уведомява притежателя на 
разрешението за употреба.
(2) В срок до 30 дни от датата на получаване 
на документацията по чл. 7, ал. 1 комисията по 
чл. 103, ал. 1 ЗЛПХМ приема положително или 
отрицателно становище, за което уведомява 
притежателя на разрешението за употреба.
(3) Притежателят на разрешението за упо-
треба може да приложи планираните същест-
вени промени в протокола  след получаване на 
одобрение от ИАЛ и положително становище 
от комисията по чл. 103, ал. 1 ЗЛПХМ.
Чл. 9. (1) При планиране на съществени 
промени в протокола на неинтервенционално 
проучване по чл. 5 притежателят на разреше-
нието за употреба представя в ИАЛ уведомле-
ние за одобрение на промените в протокола 
по чл. 145ж, ал. 3 ЗЛПХМ, придружено с 
променения протокол на проучването.
(2) Документацията по ал. 1, придружена 
с документи по чл. 7, ал. 1, т. 1 и 2, се пред-
ставя със заявление по образец в комисията 
по чл. 103, ал. 1 ЗЛПХМ.
Чл. 10. (1) В срок до 14 дни от датата на 
получаване на документацията по чл. 9, ал. 2 
комисията по чл. 103, ал. 1 приема положи-
телно или отрицателно становище, за което 
уведомява притежателя на разрешението за 
употреба.
(2) Притежателят на разрешението за упот­
реба може да приложи планираните същест-
вени промени в протокола  след получаване 
на положително становище от комисията по 
чл. 103, ал. 1 ЗЛПХМ.
Чл. 11. (1) Притежателят на разрешението 
за употреба писмено уведомява ИАЛ и ко-
мисията по етика по чл. 103, ал. 1 ЗЛПХМ 
за приключването на неинтервенционалното 
проучване. 
(2) Притежателят на разрешението за 
употреба представя в ИАЛ и окончателен 
доклад от проучването в срок до 12 месеца 
след приключване събирането на данни. Към 
доклада се прилага и резюме на резултатите 
от проучването.
Чл. 12. (1) Документацията за одобряване, 
промяна и приключване на неинтервенцио-
налното проучване се представя задължително 
и на английски език.
(2) Заявлението по чл. 2, чл. 5, ал. 2, чл. 7, 
ал. 1 и чл. 9, ал. 2 се представя на български 
и английски език.
(3) Писменото информирано съгласие по 
чл. 2, ал. 1, т. 3 се представя и на български 
език. 
Чл. 13. (1) По време на провеждане на 
проучването по чл. 145в, ал. 1 и чл. 145е, ал. 1 
притежателят на разрешението за употреба 
осъществява мониторинг на получените данни 
и  отчита влиянието им върху съотношението 
полза/риск за лекарствения продукт.
(2)  Притежателят на разрешението за 
употреба по ал. 1 е задължен да съобщава на 
ИАЛ всяка нова информация, която би могла 
да повлияе на съотношението полза/риск за 
лекарствения продукт.
Допълнителна разпоредба
§ 1. По смисъла на тази наредба „същест-
вени промени в протокола на неинтервенци-
онално проучване“ са промените по смисъла 
на § 1, т. 75а от допълнителните разпоредби 
на ЗЛПХМ.