Държавен вестник, бр. 68, 2005 г., стр. 31

Б Р О Й  68
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  31
специфика и изход от описанието в основната
фирмена информация за безопасност на лекар-
ствения продукт.
10. “Възможна причинно-следствена връз-
ка” между нежеланата реакция и лекарството е
налице, когато:
—времето на настъпване на нежеланото
събитие/реакция е съвместимо с приема на ле-
карството;
—съпътстващо заболяване или прием на
други лекарства също биха могли да доведат до
подобна проява;
—информацията за ефекта от спиране на упот-
ребата на лекарството е неясна или липсва.
11. “Съобщител” е лице, което първоначал-
но документира информацията за подозирана
нежелана реакция.
12. “Риск” е вероятността за поява на опре-
делено по характер, степен и изход увреждане
на здравето на отделния пациент, група от па-
циенти или обществото, свързано с употребата
на лекарствен продукт при определени показа-
ния и начин на употреба.
13. “Полза” е положителен резултат/тера-
певтична ефикасност на лекарствения продукт
за отделния пациент, група от пациенти или
обществото. Количествената оценка на очак-
ваната полза включва приблизително изчис-
ление на вероятността за този положителен
резултат.
14. “Постмаркетингово проучване” е всяко
проучване, провеждано при употреба на лекар-
ствения продукт в рамките на одобрената крат-
ка характеристика на продукта в периода след
разрешаване за употреба.
15. “Постмаркетингово проучване на без-
опасността” е фармако-епидемиологично про-
учване или клинично изпитване, провеждано в
съответствие с условията на разрешението за
употреба, с цел идентифициране или количест-
вена оценка на рискове, свързани с употребата
на продукта в клиничната практика.
16. “Основна фирмена информация за про-
дукта (ОФИП)” е документ, който се подготвя
от притежателя на разрешението за употреба и
съдържа, освен данните за безопасност, и ин-
формация за показания, дозировка, фармако-
логия и други данни за продукта.
17. “Основна фирмена информация за без-
опасност (ОФИБ)” е цялата информация,
свързана с безопасната употреба на лекарст-
вения продукт, съдържаща се в ОФИП (дози-
ровка и начин на приложение, противопока-
зания, предупреждения, специални предпаз-
ни мерки, нежелани лекарствени реакции,
лекарствени взаимодействия, предозиране,
бременност и кърмене, ефект върху способ-
ностите за шофиране и работа с машини и
съответните данни за фармакологичните
свойства). Въз основа на ОФИБ се определя
дали една нежелана реакция е “включена” или
“невключена”.
18. “Крайна дата на периодичен доклад за
безопасност” е крайната дата за включване на
данни за нежелани лекарствени реакции в пе-
риодичните доклади за безопасност—краят на
всеки период от 6 месеца през първите две го-
дини, считано от датата на разрешаване за упот-
реба на лекарствения продукт, краят на всяка
година през следващите три години и краят на
всяка пета година при подновяването.
Заключителни разпоредби
§ 2. Тази наредба се издава на основание
чл. 30а, ал. 1, т. 2 ЗЛАХМ.
§ 3. В срок до 30 дни от влизане в сила на
тази наредба притежателите на разрешение за
употреба представят в ИАЛ документите и дан-
ните по чл. 4, ал. 3.
§ 4. В Наредба № 17 от 2001 г. за изисквани-
ята към данните, които съдържа документаци-
ята за разрешаване за употреба на лекарствени
продукти (обн., ДВ, бр. 55 от 2001 г.; доп., бр. 104
от 2001 г.) се правят следните изменения:
1. В чл. 10, ал. 1 думите “съгласно приложе-
ние № 7” се заменят с “по реда на Наредба № 26
от 2005 г. за изискванията към данните относно
наблюдаваните нежелани лекарствени реакции,
условията и реда, както и честотата на подава-
не на информация за проследяване и оценка на
безопасността на лекарствените продукти”.
2. Член 11 се отменя.
3. Приложение № 7 се отменя.
Министър: Сл. Богоев
Приложение № 1
към чл. 12, ал. 1
Основни елементи на съобщенията
за нежелани реакции
А) Данни за пациента:
—Инициали;
—Идентификационен номер/код на клинично
проучване;
—Пол;
—Възраст/дата на раждане;
—Тегло/ръст.
Б) Данни за лекарствения продукт:
—Търговско име;
—Международно непатентно име;
—Партиден номер;
—Показания, за които е приложен продуктът;
—Лекарствена форма;
—Концентрация на лекарственото вещество;
—Дневна доза;
—Път на въвеждане;
—Начало и край на приложение/продължител-
ност на лечение.
В) Съпътстващо лечение:
Включват се данни като за подозираното ле-
карство, включително данни за лекарства, отпус-
кани без рецепта или алтернативно немедикамен-
тозно лечение.
Г) Данни за подозираната нежелана лекарст-
вена реакция:
—Пълно описание на реакцията;
—Критериите за определянето є като сериозна;