Държавен вестник, бр. 63, 2023 г., стр. 81

БРОЙ  63	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  81  
ческо изследване и оразмеряване на тунелната 
конструкция“ от Наредба № РД-02-20-2 от 
21.12.2015 г. за технически правила и норми 
за проектиране на пътни тунели (ДВ, бр. 8 
от 2016 г.).“
Заключителна разпоредба
§ 2. С наредбата се отменят изискванията 
за железопътни тунели, определени в Норми-
те за проектиране на пътни и железопътни 
тунели, утвърдени със заповеди № РД-08-139 
от 4.05.1988 г. на министъра на транспорта и 
№ РД-02-14-107 от 4.05.1988 г. на председате-
ля на Комитета по териториално и селищно 
устройство.
Министър:  
Георги Гвоздейков
5692
НАЦИОНАЛЕН СЪВЕТ 
ПО ЦЕНИ И РЕИМБУРСИРАНЕ 
НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ
Наредба за изменение и допълнение на  
Наредба № 14 от 14 ноември 2019 г. за прие-
мане на фармако-терапевтично ръководство 
по ревматология (обн., ДВ, бр. 94 от 2019 г.; 
изм. и доп., бр. 38 от 2021 г., бр. 38 и 102  
от 2022 г.)
§ 1. В част първа „ВЪЗПАЛИТЕЛНО-
СТАВНИ ЗАБОЛЯВАНИЯ“ на приложени-
ето към член единствен се правят следните 
изменения и допълнения:
1.1. В частта „Ревматоиден артрит (по МКБ 
код М05)“ в т. V „Лекарствена терапия“:
1.1.1. Текстът „Само за tocilizumab и 
baricitimib има доказателства, че монотера-
пията е толкова ефективна, колкото комби-
нация с МТХ.“
се заменя със:
„С амо за tocilizumab, baricitimib и 
upadacitinib има доказателства, че моно-
терапията е толкова ефективна, колкото 
комбинация с МТХ.“
1.1.2. В частта „Лекарствени продукти“ т. 3 
„Биологични болест-модифициращи антирев-
матични лекарствени продукти (б-БМАРЛ)“
се изменя така:
„3. Биологични болест-модифициращи 
антиревматични лекарствени продукти (б-
БМАРЛ)
• TNFα инхибитори
– infliximab – химерно човешко-мише 
моноклонално антитяло от клас IgG1
– etanercept – рецептор за човешки тумор-
некротизиращ фактор, p75 Fc  фузионен 
протеин
– adalimumab – рекомбинантно човешко 
моноклонално антитяло
– certolizumab pegol – пегилиран fab фраг-
мент от хуманизирано рекомбинантно, 
моноклонално антитяло, без транспла-
центарен трансфер
– golimumab – човешко моноклонално 
антитяло от клас IgG1κ
• анти-β клетъчна терапия
– rituximab – химерно мише/човешко 
моноклонално антитяло, представля-
ващо гликозилиран имуноглобулин с 
човешки IgG1
• инхибитори на ко-стимулацията на Т-
клетките
– abatacept – фузионен протеин
• IL-6 рецепторни антагонисти
– tocilizumab – хуманизирано IgG1 мо-
ноклонално антитяло срещу човешки 
интерлевкин-6
• IL-1 рецепторни антагонисти
– anakinra – човешки интерлевкин-1 ре-
цепторен антагонист
Adalimumab е рекомбинантно изцяло чо-
вешко IgG1 моноклонално антитяло, насочено 
срещу TNF-α. Свързва и неутрализира раз-
творимата и мембранно-свързаната форма на 
TNF-α. Прилага се подкожно по 40 mg веднъж 
на 2 седмици. При монотерапия някои паци-
енти, при които отговорът към терапията с 
Adalimumab 40 mg през седмица е понижен, 
могат да имат полза от увеличаване на доза-
та до 40 mg адалимумаб всяка седмица или 
80 mg през седмица. Адалимумаб трябва да 
се използва по време на бременност само ако 
е изрично необходимо. Не се очакват ефекти 
върху кърмените новородени/кърмачета. Сле-
дователно Adalimumab може да се използва 
по време на кърмене.
Adalimumab се прилага за лечение на след-
ните диагнози: М05.0, M05.1, M05.3, M05.8; 
M08.1, M08.3, M08.4.
Certolizumab pegol е пегилиран fab фраг-
мент от хуманизирано рекомбинантно, мо-
ноклонално антитяло, без трансплацентарен 
трансфер. Има висок афинитет към човеш-
кия TNF-α както към разтворимата, така и 
трансмембранната му форма. Не съдържа Fc 
фрагмент. Препоръчителната начална доза 
при възрастни пациенти е 400 mg (прилагана 
като 2 подкожни инжекции по 200 mg днев-
но) на седмици 0, 2 и 4. След началната доза 
препоръчителната поддържаща доза е 200 mg 
на всеки 2 седмици. След като е потвърден 
клиничен отговор, може да се обмисли ал-
тернативна поддържаща доза от 400 mg на 
всеки 4 седмици. Понастоящем Certolizumab 
pegol е първото и единствено одобрено от 
FDA биологично лекарство за лечение на 
нерентгенографски axSpA на базата на 52-сед-
мично проучване C-AxSpAnd. (Secukinumab 
също получи одобрение от FDA за лечение