Държавен вестник, бр. 84, 2012 г., стр. 6

СТР.  6	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  84
електрическо напрежение, което не превишава 
1000 волта за променлив ток и 1500 волта за 
постоянен ток.
42. „Голяма единица стационарно про­
мишлено оборудване“ е голяма съвкупност 
от машини, оборудване и/или компоненти, 
функциониращи съвместно, със специфично 
приложение, монтирани и демонтирани за 
постоянно от специалисти на дадено място 
и експлоатирани и поддържани от специа­
листи в промишлени производствени сгради 
или съоръжения за научноизследователска и 
развойна дейност. 
43. „Голяма неподвижно монтирана ин­
сталация“ е голяма съвкупност от няколко 
вида апарати и където е приложимо, други 
устройства, които се сглобяват, монтират и 
демонтират от специалисти и са предназначени 
за постоянна експлоатация на предварително 
определено място. 
44. „Кабели“ са всички кабели с номи­
нално напрежение, по-малко от 250 волта, 
служещи за връзка или за удължител при 
свързването на ЕЕО с електрическата мрежа 
или при свързването на две или повече ЕЕО 
едно с друго. 
45. „Производител на ЕЕО“ е всяко физиче­
ско или юридическо лице, което произвежда 
ЕЕО или има проектирано или произведено 
ЕЕО и го предлага на пазара под свое име 
или търговска марка.
46. „Упълномощен представител“ е всяко 
физическо или юридическо лице, установено 
на територията на държава – членка на Евро­
пейския съюз, или на друга държава – страна 
по Споразумението за Европейското иконо­
мическо пространство, което е упълномощено 
писмено от производител на ЕЕО да действа 
от негово име за изпълнение на определени 
задължения съгласно наредбата по чл. 21д, 
ал. 1.
47. „Дистрибутор на ЕЕО“ е всяко физи­
ческо или юридическо лице по веригата на 
доставките, различно от производителя или 
вносителя, което предоставя ЕЕО на пазара.
48. „Вносител на ЕЕО“ е всяко физическо 
или юридическо лице, установено на терито­
рията на държава – членка на Европейския 
съюз, или на друга държава – страна по 
Споразумението за Европейското икономи­
ческо пространство, което пуска на пазара 
на Европейския съюз ЕЕО от трета държава.
49. „Икономически оператор“ е произво­
дител, вносител и дистрибутор на ЕЕО или 
упълномощен представител.
50. „Предоставяне на пазара на ЕЕО“ е 
всяка възмездна или безвъзмездна доставка 
на ЕЕО за разпространение, потребление или 
употреба на пазара на Европейския съюз като 
част от дадена търговска дейност.
51. „Пускане на пазара на ЕЕО“ е предос­
тавяне на ЕЕО на пазара на Европейския 
съюз за първи път. 
52. „Хармонизиран стандарт“ е стандарт, 
приет от европейска организация за стандар­
тизация в изпълнение на мандат на Евро­
пейската комисия в съответствие с чл. 6 от 
Директива 98/34/ЕО.
53. „СЕ маркировка“ е маркировка, с ко­
ято производителят на ЕЕО удостоверява, 
че продуктът съответства на приложимите 
изисквания на законодателните актове на 
Европейския съюз за хармонизиране, пред­
виждащи нанасянето є.
54. „Оценяване на съответствието“ е про­
цедура, посредством която се установява дали 
са спазени изискванията на глава пета „а“ и 
на наредбата по чл. 21д, ал. 1 по отношение 
на дадено ЕЕО.
55. „Еднороден материал“ е или материал 
с изцяло хомогенен състав, или материал, 
състоящ се от комбинация от материали, 
който не може да бъде разграден на различни 
материали чрез механични действия, като 
развинтване, нарязване, раздробяване, смилане 
и абразивни технологии.
56. „Медицинско изделие“ e медицинско 
изделие по смисъла на § 1, т. 21 от допълни­
телните разпоредби на Закона за медицинските 
изделия, което е ЕЕО.
57. „Ин витро диагностично медицинско 
изделие“ e медицинско изделие по смисъла 
на § 1, т. 12 от допълнителните разпоредби 
на Закона за медицинските изделия.
58. „Активно имплантируемо медицинско 
изделие“ e медицинско изделие по смисъла 
на § 1, т. 1 от допълнителните разпоредби на 
Закона за медицинските изделия.
59. „Промишлени прибори за контрол и 
управление“ са прибори за контрол и упра­
вление, които са предназначени изключително 
за промишлена или професионална употреба.
60. „Наличие на заместител“ е способността 
на даден заместител да може да бъде произве­
ден и доставен в рамките на разумен срок от 
време в сравнение с времето, необходимо за 
производството и доставката на веществата, 
определени с наредбата по чл. 21д, ал. 1.
61. „Надеждност на заместител“ е веро­
ятността ЕЕО, използващо заместител, да 
изпълнява необходимата функция безпроблем­
но при определени условия и за посочения 
период от време.
62. „Резервна част за ЕЕО“ е отделна част 
от ЕЕО, която може да замени част от това 
оборудване и без която то не може да функци­
онира по предназначение. Функционалността 
на ЕЕО се възстановява или се подобрява, 
когато частта се замени с резервна част.