Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 60

СТР.  60	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  66
7.3. Критичните параметри трябва да бъдат 
определени преди или по време на валидирането, 
за да се определят границите за възпроизводи­
мост на всяка операция.
7.4. При асептично пълнене на продукти 
трябва да се извършват изпитвания на целостта 
на филтърната мембрана с цел защита от ради­
ация и поддържане стерилността на филтрите.
7.5. Поради радиационното излагане би 
следвало по-голямата част от етикетирането 
да се извършва директно върху контейнерите 
преди самото производство. Стерилни, празни 
и затворени флакони могат да се етикетират 
с частична информация преди пълнене по 
начин, който не застрашава стерилността или 
не пречи на визуалния контрол при пълненето 
на флакона.
8. Контрол на качеството.
8.1. Някои радиофармацевтични продукти 
могат да бъдат разпространявани и използвани 
въз основа на оценка на партидната докумен­
тация преди завършването на химичните и 
микробиологичните изпитвания.
Освобождаването на радиофармацевтични 
ВМП може да се извърши на два или повече 
етапа, преди или след провеждане на аналитич­
ните изпитвания при следните условия:
а) когато определено за целта лице е из­
вършило оценка на производствените записи 
на партидата, които включват условията на 
производство и проведените аналитични изпит­
вания, преди да се разреши транспортирането 
на радиофармацевтичните ВМП, поставени под 
карантина, до клиничното звено;
б) когато е извършена оценка на оконча­
телните резултати от проведените изпитвания 
и отклоненията от рутинните процедури са 
документирани; в този случай партидата може 
да бъде освободена преди сертифицирането є от 
квалифицираното лице; когато преди използва­
нето на продукта от някои изпитвания още не 
са получени резултати, квалифицираното лице 
трябва да го сертифицира условно и оконча­
телно да го сертифицира след получаване на 
всички резултати от проведените изпитвания. 
8.2. Когато радиофармацевтични ВМП са 
с кратък срок за употреба и този срок е в за­
висимост от периода на радиоактивността им, 
той трябва да бъдат ясно обозначен.
8.3. Радиофармацевтични ВМП, с радионук­
лиди с дълъг период на полуразпад, трябва да 
се изпитват, за да се гарантира, че отговарят на 
приетите критерии, преди да бъдат освободени 
и сертифицирани от квалифицираното лице.
8.4. Преди изпитването на пробите е желател­
но те да се съхраняват за време, което позволява 
значително намаляване на радиоактивността 
им. Всички изпитвания, включително и тези за 
стерилност, се извършат възможно най-скоро.
8.5. Трябва да има разработени писмени про­
цедури за оценка на производствения процес и 
данните от изпитванията, които да се прилагат 
преди освобождаване на партидата.
8.6. Продукти, които не отговарят на при­
етите критерии, трябва да отпаднат. Когато 
материалът се обработва повторно, се прилага 
утвърдена процедура, като крайният продукт 
трябва да отговаря на приетите критерии, за 
да бъде освободен. Върнати продукти, които 
не могат да бъдат повторно обработени, трябва 
да се съхраняват като радиоактивни отпадъци.
8.7. Трябва да се прилага процедура, опис­
ваща мерките, които квалифицираното лице 
предприема, когато резултатите от изпитванията 
са незадоволителни (т.е. са извън специфика­
цията) и са получени след разпространението 
на продукта и преди изтичане срока му на 
годност. Такива случаи трябва да се разследват 
и да се предприемат съответните корективни 
и превантивни действия за предотвратяване на 
други подобни случаи. Тези действия трябва да 
се документират.
8.8. Когато е необходимо, трябва да се 
предоставя информация на съответните лица 
от клиничното звено. Трябва да се прилага 
система за проследяване на радиофармацев­
тичните ВМП.
8.9. Трябва да има система за оценка на 
качеството на изходните суровини и матери­
али. Одобрените доставчици се оценяват, с 
което се гарантира, че доставените суровини 
и материали съответстват на спецификациите. 
Изходните суровини и материали, опаковъчните 
материали и помощните средства за критични 
процеси трябва да бъдат закупени от одобрени 
доставчици.
9. Съхранение на проби.
9.1. От радиофармацевтичните ВМП трябва 
да се съхраняват достатъчен брой проби от 
всяка партида продукт в насипно състояние 
най-малко 6 месеца след изтичане срока на 
годност на крайния ВМП, с изключение на 
случаите, когато това противоречи на упра­
влението на риска.
9.2. Проби от изходни суровини и материа­
ли, с изключение на разтворители, газове или 
вода, използвани в процеса на производство, 
трябва да се съхраняват най-малко 2 години 
след освобождаването на продукта. Този период 
може да бъде съкратен, когато периодът на 
стабилност на материала, посочен в съответната 
спецификация, е по-кратък.
9.3. Други условия могат да бъдат определени 
със споразумение с БАБХ за вземане на проби 
и задържане на изходни суровини и материали 
и продукти, произведени в единични бройки 
или в малки количества, или когато при съх­
ранението им може да възникнат проблеми.