Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 6

С Т Р .  6
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  31
(3) Изпълнителната агенция по лекарства-
та се ръководи и представлява от изпълните-
лен директор, който се назначава по реда на
Закона за администрацията.
(4) Структурата, функциите и организация-
та на работа на ИАЛ се определят в устройст-
вен правилник, приет от Министерския съвет.
(5) Изпълнителната агенция по лекарствата:
1. издава разрешения за производство на
лекарствени продукти;
2. издава разрешения за употреба и удостове-
рения за регистрация на лекарствени продукти;
3. издава разрешения за търговия на едро с
лекарствени продукти;
4. издава разрешения за паралелен внос на
лекарствени продукти;
5. издава удостоверения за регистрация на
дрогерии;
6. издава разрешения за провеждане на кли-
нични изпитвания на лекарствени продукти;
7. извършва оценка на качеството, ефикасност-
та и безопасността на лекарствените продукти
във връзка с разрешаването им за употреба;
8. издава разрешения за реклама на лекарс-
твени продукти;
9. осъществява контрол върху производство-
то, вноса, съхранението, търговията на едро и
дребно, клиничните изпитвания, безопасност-
та и рекламата на лекарствените продукти;
10. извършва лабораторен анализ при съм-
нение за отклонение в качеството, ефикасност-
та и безопасността на лекарствените продукти
и предприема предвидените в закона мерки;
11. организира система за лекарствена безо-
пасност и предприема съответни мерки;
12. издава сертификати съгласно сертификат-
ната схема на СЗО;
13. издава сертификати за Добра производс-
твена практика;
14. съгласува инвестиционните проекти за
строителство на нови и/или преустройство на
съществуващи обекти, свързани с производс-
твото на лекарствени продукти, в съответст-
вие с правилата на Добрата производствена
практика;
15. изпълнява функциите на координатор и
консултативен орган по проблемите, свързани
с качеството, ефикасността и безопасността на
лекарствените продукти;
16. осъществява консултантска, научна, ин-
формационна и издателска дейност в областта
на лекарствения сектор;
17. координира и участва в дейности, свър-
зани с Европейската фармакопея и с разработ-
ването на Българската фармакопея;
18. участва в дейности в областта на лекарст-
вените продукти, свързани с работата на Евро-
пейската агенция по лекарствата, Европейския
директорат по качеството на лекарствата и здра-
веопазване, на международни органи и организа-
ции, както и с изпълнението на международни
договори, по които Република България е страна;
19. осъществява други дейности, посочени в
закон.
(6) Изпълнителната агенция по лекарства-
та координира дейността си с регионалните
инспекции за опазване и контрол на обществе-
ното здраве (РИОКОЗ) в областта на контрола
върху лекарствените продукти.
Раздел II
Регистри
Чл. 18. Министерството на здравеопазване-
то поддържа и води публичен регистър на изда-
дените разрешения за търговия на дребно с
лекарствени продукти в аптека.
Чл. 19. (1) Изпълнителната агенция по ле-
карствата поддържа и води регистри на:
1. производителите на лекарствени продук-
ти на територията на Република България и на
квалифицираните лица по чл. 148, т. 2;
2. вносителите на лекарствени продукти на
територията на Република България и на ква-
лифицираните лица по чл. 161, ал. 2, т. 1;
3. разрешените за употреба и регистрирани-
те лекарствени продукти на територията на
Република България;
4. търговците на едро с лекарствени продук-
ти на територията на Република България;
5. издадените удостоверения за регистрация
на дрогерии;
6. разрешените клинични изпитвания;
7. издадените разрешения за паралелен внос.
(2) Данните от регистрите по ал. 1, т. 1—5 и
7 се публикуват в 14-дневен срок от издаване на
съответното разрешение на страницата на ИАЛ
в интернет.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата
поддържа системи за електронен обмен на дан-
ни с регулаторните органи на другите държави
членки, Европейската комисия и Европейска-
та агенция по лекарствата.
Раздел III
Финансиране
Чл. 20. (1) Дейността на ИАЛ се финансира
от бюджетни средства и приходи от собствена
дейност.
(2) Бюджетните средства се осигуряват от
субсидия от републиканския бюджет чрез бю-
джета на Министерството на здравеопазването.
Чл. 21. (1) Изпълнителната агенция по ле-
карствата е администратор на приходите от
собствена дейност, които се формират от:
1. химико-фармацевтични експертизи;
2. лабораторни анализи и изпитвания;
3. оценка на документация и издаване на
разрешения, сертификати, удостоверения и дру-
ги документи, посочени в този закон;
4. оценка при подновяване, промяна и зали-
чаване на разрешението за употреба и удосто-
верение за регистрация на лекарствен продукт;
5. поддържане на разрешенията за употреба
или удостоверенията за регистрация на лекар-
ствен продукт;