Държавен вестник, бр. 20, 2024 г., стр. 70

СТР.  70	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  20
ИЗИСКВАНИЯ НА НЗОК ПРИ ЛЕЧЕНИЕ НА УМЕРЕН ДО ТЕЖЪК АКТИВЕН СЕРОПОЗИТИВЕН РЕВМАТОИДЕН АРТРИТ, АКТИВЕН ЮВЕНИЛЕН 
АРТРИТ, АКТИВЕН И ПРОГРЕСИРАЩ ПСОРИАТИЧЕН АРТРИТ И ТЕЖЪК АКТИВЕН АНКИЛОЗИРАЩ СПОНДИЛИТ С АНТИРЕВМАТИЧНИ 
ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ НАД 18 ГОДИШНА ВЪЗРАСТ 
6
ПРИЛОЖЕНИЕ 1В 
 
 
ЛИСТ ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА КРИТЕРИИ ПРИ ЗАПОЧВАНЕ И ПРОДЪЛЖАВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕ НА АКТИВЕН И 
ПРОГРЕСИРАЩ ПСОРИАТИЧЕН АРТРИТ С АНТИРЕВМАТИЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ 
(Adalimumab, Etanercept, Certolizumab, Golimumab, Infliximab, Ustekinumab, Secukinumab, Ixekizumab, 
Guselkumab, Risankizumab, Tofacitinib и Upadacitinib) 
 
 
Биологичните лекарствени продукти и JAK инхибиторите се прилагат като втора линия на лечение, когато първата линия е била неуспешна или пациентът не я понася. 
 
 
 
А. КРИТЕРИИ ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО (ЗАДЪЛЖИТЕЛНИ СА ВСИЧКИ КРИТЕРИИ) 
 
МКБ M07.1, M07.2, M07.3 
 
1 
 
 
Сигурна диагноза – наличие на 3 или повече точки, съгласно критериите на EULAR: 
 
диагностициран psoriasis, лична или фамилна анамнеза за psoriasis (2 точки)  
 
типични нокътни лезии (1 точка)  
 
негативен RF, с изключение на латекс проба (1 точка) 
 
рентгенови белези за артрит и/или ентезит от псориатичен тип (1 точка) 
 
дактилит (1 точка) 1,2 
 
2 
Оценка за активност на заболяването( в зависимост от клиничната форма) 1,2 
- 
оценка по скала Disease Activity Score DAS28 > 5,1 за периферна форма  или  
- 
оценка по скала Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index BASDAI > 4 за централна форма 
 
 
3 
Неповлияване от предхождаща базисна терапия:  
- при периферна форма - проведена терапия с конвенционални синтетични БМАРЛ (метотрексат, лефлуномид, сулфасалазин и др. като
монотерапия или комбинирана терапия с ГК) в оптимални курсове и дози за поне 6 месечен период за синтетичен болест-модифициращ
ЛП. Задължително е едното синтетично БМАРЛ от проведената базисна терапия да е било  метотрексат при седмична доза 20 mg за поне
6 месечен период.  
В случаите на противопоказания (или ранна непоносимост) за лечение с MTX, като част от първа линия на терапевтичната стратегия се 
приема проведена терапия с Лефлуномид или Сулфасалазин в оптимални курсове и дози за поне 6 месечен период.  
- при централна форма – проведена терапия с най-малко две последователно приложени НСПВС в оптимални курсове и дози през 
предходния 6 месечен период. 1,2 
 
4 
Липса на изключващи критерии по точка Г  
 
 
1решение на специализирана комисия с отразени анамнестични данни, клиничната симптоматика и еволютивния ход на заболяването
2 медицинска документация, потвърждаваща критериите по приложение 1 и всички необходими изследвания, съобразно приложение2
- потвърдена диагнозата псориазис от специалист по кожни и венерически болести и при наличие хистобиопсично изследване;  
- лабораторни изследвания, потвърждаващи активността на заболяването;  
-- рентгенография на засегнати области/стави с интерпретация на измененията от специалист по образна диагностика с давност не повече от 6 месеца
като при периферна форма се изследват засегнатите стави, а при централна форма - сакроилиячни стави или гръбначен стълб; 
- оценки по скала DAS28 или BASDAI с двукратно потвърждаване на показателите за поне 12 седмичен период без промяна в лечението;  
- назначавана и провеждана базисна терапия в оптимални курсове и дози за поне 6 месечен период с отразени дози, срокове на приложение и
ефективност;;  
 - задължително да се посочва актуално телесно тегло.  
 
 
 
 
Б. КРИТЕРИИ ЗА  ПРОДЪЛЖАВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО (ЗАДЪЛЖИТЕЛНИ СА ВСИЧКИ КРИТЕРИИ): 
Забележка: Болните следва да бъдат мониторирани на 12-та седмица от началото на лечението.  
 
МКБ M07.1, M07.2, M07.3 
1 
Повлияване на показателите: Постигане на DAS28 < 3.2 и задържане във времето.  
2 
Сумарна оценка на показателите:  
- понижение на DAS28 с повече от 1.2 и задържане във времето  за периферна форма  или 
- понижение на BASDAI с 50% и задържане във времето за централна форма 
3 
Липса на нежелани лекарствени реакции и изключващи критерии по точка В и точка Г  
 
 
В. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ - Развитието на нежелани лекарствени реакции спрямо болестопроменящ антиревматичен лекарствен продукт се 
потвърждава чрез представяне на амбулаторен лист от съответния преглед или копие от уведомление към ИАЛ по реда на чл 184 от ЗЛПХМ 
гадене, главоболие, световъртеж 
 
алергия 
 
повишаване на артериалното налягане 
 
тежка инфекция 
 
хематологични (хемоглобин под 80g/l, левкоцити под 3500, тромбоцити под 90000) и/или биохимични отклонения, съобразно фармакологичното досие на 
продукта 
 
 
 
Г. ИЗКЛЮЧВАЩИ КРИТЕРИИ (при започване и при продължаване на лечението)  
1. 
Активна или латентна туберкулоза 
2. 
Активни инфекции, включително локализирани инфекции  
3. 
Остър или хроничен вирусен хепатит, (при tofacitinib – и тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C)  
4. 
Неопластични заболявания 
5. 
Застойна сърдечна недостатъчност ІІІ и IV функционален клас по NYHA (отнася се само за TNF инхибиторите) 
6. 
Апластична анемия, изразена гранулоцитопения, миелофиброза  
7. 
Множествена склероза и други болести с демиелинизация (отнася се само за TNF инхибиторите) 
8. 
Текущ прием на мощни имуносупресанти (азатиоприн, циклоспорин, такролимус) 
9. 
 Хематологични отклонения: абсолютен брой на лимфоцитите <750 кл./мм³; абсолютен брой на неутрофилите <1000 кл./мм³, Hb < 80 
                          10.       Липса на терапевтичен ефект на 12-та  седмица след започване на лечението 
11.      Бременност и лактация (с изключение на случаите, посочени в кратките характеристики на определени лекарствени продукти)