Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 18

С Т Р .  18
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  38
Раздел IX
Качествен контрол
Чл. 46. Производителят създава и поддър-
жа отдел за качествен контрол, функциониращ
под ръководството на притежаващо необходи-
мата класификация и независимо от производ-
ството лице.
Чл. 47. Отделът за качествен контрол раз-
полага с една или повече лаборатории за кон-
трол на качеството, осигурени с необходимия
персонал и оборудване за извършване на из-
питванията на изходни и опаковъчни матери-
али, междинни и крайни лекарствени продук-
ти. Възлагането на изпитвания на външна кон-
тролна лаборатория може да бъде предприе-
то в съответствие с раздел X и при спазване
на разпоредбите на глава пета от ЗЛПХМ.
Чл. 48. Всички видове лекарствени продук-
ти и активни вещества, внесени от трети стра-
ни, могат да бъдат окачествявани по договор от
външни акредитирани лаборатории.
Чл. 49. По отношение на лекарствените
продукти за клинични изпитвания възложи-
телят е длъжен наетата по договор външна
лаборатория да отговаря за съдържанието
на приеманото от компетентния орган заяв-
ление.
Чл. 50. При провеждане на заключителния
контрол на крайния продукт преди пускането
му за продажба или дистрибуция, или за изпол-
зване в рамките на клинични изпитвания, сис-
темата за качествен контрол обхваща:
1. резултатите от аналитичния протокол и
информация, касаеща условията на производ-
ство;
2. резултатите от проведените изпитвания
по време на производството;
3. преглед на производствената документа-
ция и установяване на съответствие на крайния
лекарствен продукт със спецификациите;
4. преглед на крайната опаковка в завършен
вид.
Чл. 51. (1) От всяка партида от всички видо-
ве лекарствени продукти се пазят музейни про-
би най-малко една година след изтичане срока
на годност на партидата.
(2) Проби от използваните изходни матери-
али (с изключение на разтворители, газове и
вода) се пазят не по-малко от две години след
освобождаването на партидата. Този период
може да бъде и по-кратък, ако тяхната стабил-
ност в съответствие със спецификацията е по-
кратка.
(3) Условията на съхранение на музейните
проби трябва да са в съответствие с предписа-
ните от производителя, включително и за ак-
тивни и помощни вещества.
Чл. 52. От лекарствените продукти за кли-
нични изпитвания се съхраняват достатъчен на
брой проби от всяка партида насипен продукт
или опаковъчни материали.
Раздел X
Възлагателно производство и анализ
Чл. 53. Всяка производствена дейност или
имаща отношение към производството дейност
може да се възлага чрез писмен договор, склю-
чен между възложител и изпълнител.
Чл. 54. В договора ясно се определят отго-
ворностите на всяка от страните и особено спаз-
ването на ДПП на лекарствени продукти от
изпълнителя и начинът, по който отговарящо-
то за удостоверяване на партидите квалифици-
рано лице ще изпълнява своите задължения.
Чл. 55. Изпълнителят не може да прехвърля
дейности, които са му възложени от възложи-
теля без писменото му разрешение.
Чл. 56. Изпълнителят спазва принципите и
изискванията за ДПП на лекарствени продукти
и осигурява достъп на органите за контрол вър-
ху лекарствените продукти за проверка.
Чл. 57. Изпълнителят по договора трябва да:
1.  разполага с разрешение за производство за
лекарствените продукти—предмет на договора;
2.  разполага с необходимите помещения и
оборудване, познания, опит и компетентен пер-
сонал, отговарящи на изискванията за изпъл-
нение на дейностите, възложени с договора;
3.  осигури качествени материали и продук-
ти, необходими за обезпечаване задълженията
си по договора;
4.  отговаря на изискванията, посочени в
раздел VII от приложението към чл. 1, т. 2.
Чл. 58. Възложителят осигурява и поддър-
жа система за блокиране и изтегляне от пазара
на лекарствените продукти—предмет на дого-
вора, показали несъответствие в качеството.
Чл. 59. При договор за анализ изпълнителят
подлежи на инспектиране от страна на ИАЛ. 
Раздел XI
Оплаквания и отзоваване на лекарствени про-
дукти, показали отклонение в качеството
Чл. 60. Производителят/вносителят на всич-
ки видове лекарствени продукти прилага сис-
тема за документиране и разглеждане на оп-
лаквания, както и ефективна система за отзо-
ваване на лекарствени продукти от търговска-
та мрежа.
Чл. 61. Производителят/вносителят инфор-
мира компетентния орган за всеки дефект, кой-
то може да бъде причина за връщане или значи-
мо ограничаване на доставките, и при възмож-
ност назовава страните по местоназначение.
Чл. 62. При блокиране и изтегляне на лекар-
ствени продукти производителят/вносителят е
задължен да информира компетентния орган в
страната, в която е изнесъл лекарствения про-
дукт, в сроковете по наредбата за условията и
реда за блокиране и изтегляне на лекарствени
продукти от производители, складове за търго-
вия на едро с лекарствени продукти, аптеки,
дрогерии и лечебни и здравни заведения.