Държавен вестник, бр. 76, 2021 г., стр. 35

БРОЙ  76	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  35  
Глава 6.2 - Разпоредби за конструкцията и изпитването на контейнери за газове 
611 
6.2.3.5.1 
За да се даде възможност за безопасна работа и изхвърляне на съдовете под налягане, превозвани в 
помощни съдове за налягане, конструкцията може да включва оборудване, което не се използва за 
бутилки или варели под налягане, като например плоски капаци, устройства за бързо отваряне и отвори в 
цилиндричната част. 
6.2.3.5.2 
Инструкциите за безопасна работа и използване на помощните съдове под налягане се посочват ясно в 
документацията от заявлението до компетентния  орган и съставляват част от сертификата за одобрение. 
В сертификата за одобрение се посочват съдовете под налягане, разрешени за превоз в помощен съд под 
налягане. Включва се и списък на материалите за изработка на всички части, които е вероятно да бъдат в 
контакт с опасните товари. 
6.2.3.5.3 
Копие от сертификата за одобрение се предоставя от производителя на собственика на помощния съд под 
налягане. 
6.2.3.5.4 
Маркировката на помощните съдове под налягане съгласно 6.2.3 се определя от компетентния орган, като 
се вземат предвид подходящите разпоредби за маркировка от 6.2.2.7, според случая.  Маркировката 
трябва да включва водния капацитет и изпитвателното налягане на помощния съд под налягане. 
6.2.4  
Разпоредби за аерозолни опаковки, малки съдове, съдържащи газ 
(газови патрони), и патрони за горивни клетки, съдържащи втечнен 
запалим газ 
Всяка пълна аерозолна опаковка, газов патрон или патрон за горивни клетки се подлага на изпитване в 
гореща водна баня в съответствие с 6.2.4.1 или на одобрена алтернатива на водна баня в съответствие с 
6.2.4.2. 
6.2.4.1 
Изпитване в гореща водна баня 
6.2.4.1.1 
Температурата на водната баня и продължителността на изпитването трябва да бъдат такива, че 
вътрешното налягане да достигне това, което би било достигнато при 55°C (50°C, ако течната фаза не 
надвишава 95% от капацитета на аерозолната опаковка, газовия патрон или патрона за горивни клетки при 
50°C). Ако съдържанието е чувствително към топлина или ако аерозолните опаковки, газовите патрони или 
патроните за горивни клетки са изработени от пластмасов материал, който се размеква при тази 
температура на изпитване, температурата на ваната се настройва между 20°C и 30°C, като освен това 
една аерозолна опаковка, газов патрон или патрон за горивни клетки измежду 2000 се изпитва при по-
висока температура. 
6.2.4.1.2 
Не трябва да има течове или трайна деформация на аерозолна опаковка, съд или патрон за горивни 
клетки, с изключение на пластмасова аерозолна опаковка, газов патрон или патрон за горивни клетки, 
които могат да бъдат деформирани чрез размекване, при условие че няма течове. 
6.2.4.2 Алтернативни методи 
С одобрението на компетентния орган могат да се използват алтернативни методи, осигуряващи 
еквивалентно ниво на безопасност, при условие че са спазени изискванията на 6.2.4.2.1 и, според случая, 
6.2.4.2.2 или 6.2.4.2.3. 
6.2.4.2.1 
Система за качество 
Производителите на механизми за пълнене и компоненти на аерозолни опаковки, газови патрони или 
патрони за горивни клетки трябва да имат система за качество. Системата за качество използва 
процедури, които гарантират, че всички аерозолни опаковки, газови патрони или патрони за горивни 
клетки, от които има теч или са деформирани, са отхвърлени и не се предлагат за превоз. 
Системата за качеството включва: 
a) описание на организационната структура и отговорностите; 
b)   необходимите инструкции по отношение на проверките и изпитванията, контрола на качеството, 
осигуряването на качеството и технологичните процеси, които ще се използват; 
с) регистриране на данните за качеството, например под формата на протоколи от 
проверки, данни за изпитвания, данни за калибриране и сертификати; 
d) регледи на управлението, за да се гарантира ефективното функциониране на 
системата за качество; 
e) процедура за контрол на документите и тяхното 
преразглеждане; 
f) средство за контрол на несъответстващи аерозолни опаковки, газови патрони или патрони за 
горивни клетки; 
g) програми за професионално обучение и процедури за атестация на съответните служители; и 
h) процедурите, гарантиращи, че крайният продукт не е повреден. 
Първоначалният и периодичните одити се извършват по удовлетворителен за компетентния орган начин. 
Тези одити гарантират, че одобрената система е и остава адекватна и ефикасна. Компетентният орган се 
уведомява предварително за всички предложени промени в одобрената система. 
Глава 6.2 - Разпоредби за конструкцията и изпитването на контейнери за газове 
612 
6.2.4.2.2 
Аерозолни опаковки 
6.2.4.2.2.1 
Изпитване на налягането и течовете в аерозолни опаковки преди напълване 
Всяка празна аерозолна опаковка се подлага на налягане, равно или по-голямо от максималното очаквано 
в напълнените аерозолни опаковки при 55°C (50°C, ако течната фаза не надвишава 95% от вместимостта 
на съда при 50°C). Това е най-малко две трети от проектното налягане на аерозолната опаковка. Ако 
аерозолната опаковка проявява признаци на течове със скорост, равна или по-голяма от 3,3 × 10-2  
mbar·L·s-1 при изпитвателното налягане, изкривяване или друг дефект, тя се отхвърля. 
6.2.4.2.2.2   Изпитване на аерозолните опаковки след напълване 
Преди пълненето пълнещото лице трябва да се увери, че оборудването за обтягане е подходящо 
настроено и се използва посоченият пропелант. 
Всяка пълна аерозолна опаковка се претегля и изпитва за течове.  Оборудването за откриване на течове 
трябва да е достатъчно чувствително, за да открива поне степен на течове 2,0 × 10-3 mbar·L·s-1 при 20°C. 
Всяка пълна аерозолна опаковка, която показва признаци на течове, деформация или прекомерна маса, се 
отхвърля. 
6.2.4.2.3 
Газови патрони и патрони за горивни клетки 
6.2.4.2.3.1 
Изпитване под налягане на газови патрони и патрони за горивни клетки 
Всеки газов патрон или патрон за горивни клетки се подлага на изпитвателно налягане, равно на или по-
голямо от максималното очаквано налягане в напълнен съд при 55°C (50°C, ако течната фаза не 
надвишава 95% от вместимостта на съда при 50°C). Това изпитвателно налягане трябва да бъде 
определеното за газовия патрон или патрона за горивни клетки и не трябва да бъде по-малко от две трети 
от проектното налягане на газовия патрон или патрона за горивни клетки. Ако газов патрон или патрон за 
горивни клетки проявява признаци на течове със скорост, равна или по-голяма от 3,3 × 10-2 mbar·L·s-1 при 
изпитвателното налягане, изкривяване или някакъв друг дефект, те се отхвърлят. 
6.2.4.2.3.2   Изпитване за течове на газови патрони и патрони за горивни клетки 
Преди пълненето и запечатването лицето, което извършва пълненето, трябва да се увери, че затварящите 
механизми (ако има такива) и свързаното запечатващо оборудване са затворени по подходящ начин и се 
използва определеният газ. 
Всеки пълен газов патрон или патрон за горивни клетки се проверява за точната маса на газа и се изпитва 
за течове.  Оборудването за откриване на течове трябва да е достатъчно чувствително, за да открива 
поне степен на течове от 2,0 × 10-3 mbar·L·s-1 при 20°C. 
Отхвърлят се всички газови патрони или патрони за горивни клетки, които имат маса на газа, която не 
съответства на обявените гранични стойности на масата или показва признаци на течове или 
деформация. 
6.2.4.3  С одобрението на компетентния орган малките аерозолни опаковки и съдове могат да не бъдат подлагани на 
изискванията на 6.2.4.1 и 6.2.4.2, ако е необходимо те да бъдат стерилни, но могат да бъдат неблагоприятно 
повлияни от изпитването във водна баня, при условие че:  
а) 
съдържат незапалим газ и 
i) съдържат други вещества, които са съставни части на фармацевтични продукти за медицински, 
ветеринарни или подобни цели; 
ii) съдържат други вещества, използвани в производствения процес за фармацевтични продукти; 
или 
iii)   се използват в медицински, ветеринарни или подобни приложения; 
b)   се постига еквивалентно ниво на безопасност чрез използването от производителя на алтернативни 
методи за откриване на течове и устойчивост на налягане, като например откриване на хелий и водна 
баня на представителна мостра от най-малко 1 на 2000 от всяка производствена партида; и 
с) 
за фармацевтични продукти съгласно (a)(i) и (iii) по-горе те се произвеждат под ръководството на 
национален здравен орган.  По искане на компетентния орган се спазват принципите на добрата 
производствена практика (ДПП), установени от Световната здравна организация (СЗО)*. 
*  Вижте публикацията на СЗО: Осигуряване на качеството на фармацевтични продукти. Обобщение на насоките и свързаните 
материали. Том 2: Добри производствени практики и проверка.