Държавен вестник, бр. 48, 2024 г., стр. 28

СТР.  28	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  48
тикостероидите могат да се намалят и/или 
прекъснат в съответствие със стандартите 
за лечение.
Индикация за S1P рецепторен модулатор
Etrasimod е показан за лечение на пациен­
ти на възраст 16 години и повече с умерено 
тежък до тежък активен УК, които са имали 
недостатъчен отговор, загуба на отговор или 
непоносимост към конвенционална терапия 
или биологичнo средствo.
Препоръчителната доза е 2 mg етразимод, 
приемана веднъж дневно PO. Препоръчва се 
етразимод да се приема с храна през първите 
3 дни с цел намаляване на потенциалните 
преходни ефекти на понижаване на сърдечната 
честота, свързани със започване на лечението. 
След това етразимод може да се приема със 
или без храна. Таблетките трябва да се поглъ­
щат цели с вода и не трябва да се разделят, 
разтрошават или дъвчат, тъй като тези методи 
не са проучени в клинични изпитвания.
3.4.4. Поддържащо лечение
Целта на поддържащата терапия е поддър­
жане на ремисия (клинична и ендоскопска) 
без КС – препоръчителна за всички пациенти. 
Интермитентно лечение е приемливо само 
при някои пациенти с ограничена форма на 
заболяване. Изборът на поддържащата терапия 
се определя от разпространението на УК, об­
щия ход на болестта (честота на рецидивите), 
неуспеха на предходна поддържаща терапия, 
тежестта на последния тласък и използваната 
при него терапия, профила на безопасност 
на поддържащата терапия и стратегията за 
предпазване от рак.
Първа линия – перорален Mesalazine при 
пациенти, отговорили на лечение с Mesalazine 
или с КС (локално/перорално). Локалните 
месалазини – при проктит и алтернатива – ле­
востранен колит.
Втора линия – комбинация от перорален 
и локални месалазини може да се използва 
като втора линия поддържаща терапия.
Минималната ефективна перорална доза на 
Mesalazine е 1.2 g/дневно, а за ректална тера­
пия – фракционирана доза от 3 g/седмично, 
но дозата може да бъде индивидуализирана 
според ефективността є. Еднократният прием 
на Mesalazine е толкова ефективен, колкото 
фракционирания, без повишаване на честотата 
на нежелани ефекти. Всички разновидности 
на Mesalazine са ефективни. Сулфасалазин не 
се предпочита поради токсичността му. Няма 
категорични данни в подкрепа на избора на 
един или друг препарат за поддържане на 
ремисията.
Тиопурините се препоръчват при пациенти 
с лек до умерен УК, които имат ранни или 
чести релапси на фона на лечение с Mesalazine 
в оптимална доза или които не понасят 
Mesalazine, КС-зависими пациенти или па­
циенти, отговорили на Ciclosporin/Tacrolimus 
при индукция на ремисията.
При отговорилите на JAK киназни ин­
хибитори, S1P рецепторен модулатор, както 
и при анти-TNF, анти-IL12/23 терапия, за 
поддържане на ремисията са подходящи 
както тиопурините, така и продължаване на 
анти-TNF/анти-IL12/23 терапията със или без 
тиопурини, както и JAK киназни инхибитори 
или S1P рецепторен модулатор самостоятелно.
При тежък колит с отговор на венозни 
КС, Ciclosporin или Infliximab – тиопурини 
за поддържане на ремисията. При отговори­
лите на Infliximab – лечението може да бъде 
продължено.
Предхождащ неуспех от тиопурини под­
крепя поддържащо лечение с анти-TNF, 
анти-IL12/23, антиинтегринови препарати, 
JAK киназни инхибитори или S1P рецепторен 
модулатор. 
Дългосрочното поддържащо лечение с 
Mesalazine, тиопурини и биологична терапия 
продължава до оздравяване на лигавицата. 
Mesalazine може да намали риска от рак на 
дебелото черво.
Алтернативно хирургично лечение – колек­
томия“;
2.3. в т. 6 „Бременност и ХВЗЧ“ след текста 
„Липсват или има ограничени данни относ­
но употребата на Upadacitinib при бременни 
жени.“ на нов ред се добавя:
„Инфликсимаб трябва да се използва по 
време на бременност само ако е абсолютно 
необходимо. Наличният клиничен опит е 
ограничен. Ограничени данни от публикува­
ната литература показват, че инфликсимаб е 
установен в ниски нива в кърмата в концен­
трации до 5 % от серумните нива на майката. 
Инфликсимаб се открива също и в серума на 
кърмачето след експозиция на инфликсимаб 
чрез кърмата. Докато системната експозиция 
при кърмачето се очаква да е ниска, защото 
инфиксимаб се разгражда до голяма степен 
в стомашно-чревния тракт, то приложението 
на живи ваксини на кърмаче, когато майката 
получава инфликсимаб, не е препоръчително, 
освен ако серумните нива на инфликсимаб 
при кърмачето са неустановими. Може да се 
обмисли употребата на инфликсимаб по време 
на кърмене. Употребата на тофацитиниб по 
време на бременност и кърмене е противопо­
казана. Етразимод е противопоказан по време 
на бременност и не трябва да се използва по 
време на кърмене.“
Заключителна разпоредба
§ 2. Наредбата е приета с Решение на На­
ционалния съвет по цени и реимбурсиране 
на лекарствените продукти, прието съгласно 
протокол № 605 от 23.05.2024 г.
Председател: 
Силвия Терезова
3597