Държавен вестник, бр. 29, 2021 г., стр. 48

СТР.  48	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  29
диагностични и оперативни процедури се 
одобряват от Българското дружество по кар­
диохирургия.
4.5. Преди извършване на диагностична 
или терапевтична процедура трябва да бъде 
получено писмено информирано съгласие от 
пациента.
4.6. Пациентът подписва информационен 
протокол за всяка процедура/операция.
4.6.1. Протоколът съдържа основна инфор­
мация относно оперативната/диагностичната 
процедура.
4.6.2. В протокола се включва информация 
за възможните усложнения.
4.6.3. Преди подписване на протокола ле­
кар разяснява на пациента както характера 
на предстоящата процедура/операция, така и 
възможните усложнения.
4.6.4. Всеки пациент има право да откаже 
предлаганото му лечение или да напусне 
лечебното заведение по свое желание, като 
бъде информиран за възможните последици 
от решението си.
4.6.5. При вземане на решение пациентът 
се подписва в медицинската документация, 
че е информиран за възможните последици 
за здравето и живота си.
4.7. Всички данни за пациента, получени по 
време на болничния престой, се съхраняват 
при спазване на изискванията на Закона за 
защита на личните данни.
2043
Наредба за изменение и допълнение на Наредба 
№ 34 от 2005 г. за реда за заплащане от дър­
жавния бюджет на лечението на българските 
граждани за заболявания, извън обхвата на 
задължителното здравно осигуряване (обн., 
ДВ, бр. 95 от 2005 г.; изм. и доп., бр. 16, 48 и 
95 от 2006 г., бр. 31, 69, 89, 90 и 96 от 2008 г., 
бр. 24 от 2009 г., бр. 7, 21, 63, 89 и 100 от 2010 г., 
бр. 13, 18 и 94 от 2011 г., бр. 49 от 2012 г.; 
изм. с Решение № 14249 от 2011 г. на ВАС на 
РБ – бр. 31 от 2014 г.; изм. и доп., бр. 62 и 95 
от 2014 г., бр. 37 от 2016 г., бр. 65 от 2018 г., 
бр. 32 и 92 от 2019 г. и бр. 73 от 2020 г.)
§ 1. В чл. 2б, ал. 3 думите „Изработените 
по предходната алинея критерии“ се заменят 
с „Критериите по ал. 2“.
§ 2. В чл. 7 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В ал. 1а след думите „чл. 8, ал. 1, т. 1 
от Наредбата за условията, правилата и реда 
за регулиране и регистриране на цените на 
лекарствените продукти“ съюзът „и“ се за­
личава и накрая се добавя „и максималната 
стойност, договорена по реда на чл. 12в“.
2. Създава се ал. 1б:
„(1б) Когато в страните по ал. 1 няма 
цена, се прилага чл. 8, ал. 4 от Наредбата за 
условията, правилата и реда за регулиране 
и регистриране на цените на лекарствените 
продукти.“
3. В ал. 3, т. 1 думите „ал. 1 или ал. 1а“ се 
заменят с „ал. 1, 1а или 1б“.
4. В ал. 5 думите „горните алинеи“ се 
заменят с „ал. 1, 1а, 1б, 2, 3 и 4“.
§ 3. В чл. 9 се правят следните изменения:
1. В ал. 2 думите „чл. 33, ал. 2“ се заменят 
с „чл. 8, ал. 1, т. 1“.
2. Алинея 3 се изменя така:
„(3) Когато в страните по ал. 2 няма цена, 
се прилага чл. 8, ал. 4 от Наредбата за ус­
ловията, правилата и реда за регулиране и 
регистриране на цените на лекарствените 
продукти.“
§ 4. Създава се раздел Ia с чл. 12в – 12з:
„Раздел Iа
Условия и ред за сключване на рамкови 
споразумения по чл. 262, ал. 14 от Закона за 
лекарствените продукти в хуманната медицина
Чл. 12в. (1) За закупуване на лекарствени 
продукти, предназначени за лечение на заболя­
ванията по чл. 2, ал. 1, за които стойността по 
чл. 45 от Наредбата за условията, правилата и 
реда за регулиране и регистриране на цените 
на лекарствените продукти се изчислява чрез 
групиране, в което не участват лекарствени 
продукти на други притежатели на разрешение 
за употреба, Министерството на здравеопаз­
ването и притежателите на разрешение за 
употреба или техни упълномощени предста­
вители ежегодно сключват рамкови споразу­
мения по чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ относно 
максималната стойност, до която съответният 
лекарствен продукт може да се доставя на 
Министерството на здравеопазването по реда 
на Закона за обществените поръчки.
(2) Алинея 1 не се прилага за генерич­
ните лекарствени продукти и за ваксини за 
задължителни имунизации и реимунизации, 
ваксини по специални показания и при из­
вънредни обстоятелства, специфични серуми, 
имуноглобулини и други биопродукти, свър­
зани с профилактиката на заразните болести, 
определени с наредбата по чл. 58, ал. 2 от 
Закона за здравето.
Чл. 12г. (1) Министерството на здравео­
пазването ежегодно провежда договаряне с 
притежателите на разрешения за употреба 
на лекарствените продукти по чл. 12в/техни 
упълномощени представители за определяне 
на максималната стойност по чл. 262, ал. 14 
от ЗЛПХМ. Договарянето приключва не 
по-късно от 15 септември на съответната 
календарна година.
(2) Министерството на здравеопазването 
ежегодно публикува на официалната си ин­
тернет страница покана до притежателите 
на разрешения за употреба на лекарствените 
продукти по чл. 12в/техни упълномощени 
представители за представяне на предложения