Държавен вестник, бр. 110, 2008 г., стр. 56

С Т Р .  56
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  110
§ 27.  В чл. 51, ал. 2 думите “ал. 2” се заменят
с “ал. 1”.
§ 28.  В чл. 52 ал. 3 се изменя така:
“(3) Изпълнителната агенция по лекарства-
та уведомява регулаторните органи на другите
държави членки, регулаторните органи на дър-
жавите от Европейското икономическо прост-
ранство и Европейската комисия за отказа по
ал. 1 и представя мотивите за това.”
§ 29.  В чл. 54 се създава ал. 7:
“(7) В случаите по ал. 4, т. 2 при многоцент-
рово изпитване ИАЛ уведомява регулаторните
органи на засегнатите държави членки или ре-
гулаторните органи на държавите от Европей-
ското икономическо пространство, ако участ-
ват в изпитването, за отказа и представя моти-
вите за това.”
§ 30.  В чл. 55 се правят следните изменения
и допълнения:
1. Алинеи 2 и 3 се изменят така:
“(2) В случаите по ал. 1 възложителят
може да:
1. извърши промени в плана на клиничното
изпитване;
2. прекрати клиничното изпитване преди
предвидения в плана на клиничното изпитване
срок.
(3) Възложителят незабавно информира съ-
ответната комисия по етика и ИАЛ за:
1. предприетите мерки, причините за нала-
гането им и промените в плана;
2. прекратяване на клиничното изпитване
преди предвидения в плана срок и представя
мотивите за това.”
2. Създават се ал. 4 и 5:
“(4) В случаите по ал. 3, т. 1 ИАЛ уведомява
регулаторните органи на засегнатите държави
членки или регулаторните органи на държави-
те от Европейското икономическо пространст-
во, които участват в изпитването, за предприе-
тите мерки и за промените в плана и представя
мотивите за това.
(5) В случаите по ал. 3, т. 2 ИАЛ уведомява
регулаторните органи на другите държави член-
ки, регулаторните органи на държавите от Ев-
ропейското икономическо пространство и Ев-
ропейската комисия за преждевременното пре-
кратяване на клиничното изпитване и предста-
вя мотивите за това.”
§ 31.  В чл. 56 се правят следните изменения:
1. Алинеи 1 и 2 се изменят така:
“(1) Възложителят на клиничното изпитва-
не е длъжен да предоставя на ИАЛ при поис-
кване документация, която съдържа:
1.  общо описание на изделието и на негово-
то предназначение;
2.  проектантски чертежи, производствени
методи, включително по отношение на стери-
лизацията, диаграми на компоненти и детайли,
начини на свързване и други;
3. описание и обяснения на чертежите и
диаграмите и действието на медицинското из-
делие;
4. резултатите от анализа на риска и списък
на приложените напълно или частично стан-
дарти по чл. 13, ал. 1 и описание на приетите
технически решения за осигуряване на съответ-
ствие със съществените изисквания, когато стан-
дартите не са приложени;
5. резултатите от изпитванията, проведени
от регулаторен орган на държава членка или от
Европейската агенция по лекарствата при оце-
няването на качеството и безопасността на ве-
ществото по смисъла на чл. 3, т. 2, 3 или 4, как-
то и при оценяването на ползата от него във
връзка с предназначението на изделието;
6. предприетите мерки за намаляване на
риска от инфекции, включени в системата за
управление на риска в случаите на изделие по
чл. 2, ал. 1, т. 3, при производството на което е
използвана нежизнеспособна животинска тъ-
кан или нежизнеспособни продукти, получени
от животински тъкани;
7. резултатите от проектантските изчисле-
ния и проведените проверки и технически из-
питвания.
(2) Възложителят на клиничното изпитване
е длъжен да съхранява документацията по ал. 1
за срок 15 години след завършване на клинич-
ното изпитване—за изделията по чл. 2, ал. 1, т. 2
и за имплантируеми изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3,
и  5 години—за изделията по чл. 2, ал. 1, т. 1.”
2. В ал. 3 думите “техническата документа-
ция” се заменят с “документацията по  ал. 1”.
§ 32. Член 60 се изменя така:
“Чл. 60. (1) При прекратяване на клинич-
ното изпитване изпълнителният директор на
ИАЛ уведомява незабавно регулаторните ор-
гани на държавите членки или регулаторните
органи на държавите от Европейското иконо-
мическо пространство и Европейската коми-
сия за заповедта по чл. 59, ал. 1 и представя
мотивите за това.
(2) В случай на временно спиране на кли-
ничното изпитване изпълнителният директор
на ИАЛ уведомява незабавно регулаторните
органи на засегнатите държави членки или на
държавите от Европейското икономическо
пространство, които участват в изпитването,
за заповедта по чл. 59, ал. 1 и представя моти-
вите за това.”
§ 33. В чл. 76 ал. 2—4 се изменят така:
“(2) Когато нотифицираният орган устано-
ви, че производителят не е изпълнил или е пре-
станал да  изпълнява изискванията, определе-
ни в наредбите по чл. 18, или са променени ус-
ловията, при които е бил издаден сертифика-
тът, и като отчете степента на несъответствие,
отнема сертификата или временно спира дейс-
твието му, или ограничава неговия обхват, до-