Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 101

Б Р О Й  38
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  101
25.363. Компютризирани системи—система,
включваща приемането на данни, електронната им
обработка и предоставянето на информация, коя-
то може да се използва както за докладване, така
и за автоматичен контрол.
25.364. Замърсяване/контаминация—нежелано
въвеждане на химично или микробиологично за-
мърсяване или на чуждо вещество в изходната
суровина, междинния продукт или активното ве-
щество по време на производството, вземането на
проби, опаковането или преопаковането, съхране-
нието или транспортирането.
25.365. Производители по възлагателен дого-
вор—производител, извършващ определени ета-
пи от производството, от името на първоначалния
производител.
25.366. Критичен—описва производствен етап,
условия на производство, изисквания към тесто-
вете или други важни въпроси, които трябва да
бъдат контролирани в рамките на предварително
определени критерии, за да бъде осигурено съот-
ветствието на активното вещество със специфи-
кациите.
25. 367. Кръстосано замърсяване—замърсява-
не на материал или продукт с друг материал или
продукт.
25.368. Отклонение—отклонение от одобрена
инструкция или утвърден стандарт.
25.369. Краен срок (крайна дата, дата на изтича-
не на срока на годност)—датата, посочена на кон-
тейнера/етикета на активното вещество, която оп-
ределя периода, през който се очаква то да отговаря
на утвърдената спецификация за срок на годност,
при условие че се съхранява при определени усло-
вия, и след която не трябва да се използва.
25.370. Онечистване—всеки компонент, присъс-
тващ в междинен продукт или активно вещество,
който е нежелан.
25.371. Профил на онечистванията—описание
на идентифицираните и неидентифицираните оне-
чиствания, присъстващи в активното вещество.
25.372. “In-process” контрол—проверки, провеж-
дани по време на производството, за да се монито-
рира и ако е необходимо, да се коригира процесът
и/или да се осигури съответствието на междинния
продукт или активното вещество със съответната
спецификация.
25.373. Междинен продукт—материал, произ-
веден по време на етапи от производството на ак-
тивното вещество, който след това претърпява
молекулярно изменение или се подлага на пречис-
тване, преди да стане активно лекарствено вещес-
тво. Междинните продукти могат или не могат да
бъдат изолирани.
25.374. Би трябвало—препоръка, която се очак-
ва да бъде приложена, освен ако не е доказано, че
е неприложима, или ако бъде заместена с алтерна-
тивна, осигуряваща еквивалентно ниво на осигу-
ряване на качеството.
25.275. Материал—общ термин, използван за
означаване на изходни суровини (изходни матери-
али, реагенти, разтворители), помощни вещества,
междинни продукти, активни вещества и опако-
въчни и печатни материали.
25.376. Матерна луга—течността, която остава
след процеса на кристализация или изолиране.
Матерната луга може да съдържа нереагирали
материали, междинни продукти, известно количес-
тво от активно вещество и/или онечиствания и
може да бъде използвана за по-нататъшно произ-
водство.
25.377. Опаковъчен материал—всеки матери-
ал, използван за защита на междинен продукт или
активно вещество по време на съхранението и
транспорта му.
25.378. Процедура—документирано описание на
операциите, свързани с производството на межди-
нен продукт или активно вещество, които трябва
да бъдат извършвани, предпазните мерки, които
трябва да бъдат взети, и мерките, които трябва да
бъдат приложени директно или индиректно.
25.379. Помощни средства—материали, с изк-
лючение на разтворителите, използвани като по-
мощни при производството на междинен продукт
или активно вещество и неучастващи в химични
или биологични реакции (филтърни помощни ве-
щества, активен въглен).
25.380. Контрол на процес—вижте “in-process”
контрол.
25.381. Производство—всички операции, вклю-
чени в подготовката на активно вещество от при-
емането на материали до обработката и опакова-
нето на активното вещество.
25.382. Квалификация—действия, извършвани
с цел да се докаже и документира, че оборудването
или аналитичните системи са внимателно инста-
лирани, работят коректно и реално водят до очак-
ваните резултати. Квалификацията е част от вали-
дирането, но отделните етапи на квалификация не
образуват процеса валидиране.
25.383. Осигуряване на качеството—общ сбор
от мерките, взети с цел да се осигури всички ак-
тивни вещества да бъдат с качеството, необходи-
мо за употребата, за която са предназначени, как-
то и че са поддържани системи по качеството.
25.384. Качествен контрол—проверка и тест-
ване за съответствие със спецификациите.
25.385. Карантина—статутът на материалите,
отделени физически или по други ефективни на-
чини, чакащи решение за по-нататъшно одобре-
ние или отхвърляне.
25.386. Изходна суровина—общ термин, използ-
ван за изходни материали, реагенти и разтворите-
ли, предназначени за използване при производст-
вото на междинни продукти или активно вещество.
25.387. Референтен стандарт, първичен—субс-
танция, за която с помощта на голям брой анали-
тични тестове е потвърдено, че е автентична и би
трябвало да е с висока степен на чистота. Този
стандарт може да бъде получен:
а) от официално признат източник;
б) чрез независим синтез;
в) от съществуващ производствен материал с
висока степен на чистота, или
г) чрез последващо пречистване на съществу-
ващ производствен материал.
25.388. Референтен стандарт, вторичен—субс-
танция, използвана като референтен стандарт за
рутинни лабораторни анализи, която е с установе-
но качество и чистота, доказани при сравнение с
първостепенен референтен стандарт.
25.389. Повторно използване на изходни мате-
риали и междинни продукти—влагане на межди-
нен продукт или активно вещество, включително