Държавен вестник, бр. 13, 2018 г., стр. 83

БРОЙ  13	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  83  
8. „Клинична отговорност“ е отговорността 
на лекаря или лекаря по дентална медицина 
за индивидуалните медицински облъчвания, 
по-специално за тяхната обосновка, оптими-
зация, за клиничната оценка на резултати-
те, сътрудничеството с други специалисти, 
получаването на информация за предишни 
прегледи, получаването на съществуваща 
медицинска радиологична информация и/или 
данни на други лекари и/или лекаря, издаващ 
направлението, ако е необходимо, даването 
на информация за риска от йонизиращо лъ-
чение на пациентите и други лица.
9. „Контрол на качеството“ е система от 
дейности по изготвяне на процедури и тях-
ното реализиране, които се провеждат с цел 
поддържане или подобряване на качеството 
на диагностичния и терапевтичния процес 
и осигуряване на радиационната защита. 
Включва наблюдение, оценка и поддържане 
в изискваните граници на физико-техни-
ческите и дозиметричните параметри на 
радиологичната апаратура, които могат да 
бъдат дефинирани, измерени и контролирани.
10. „Индивидуална вреда“ са клинично 
установими вредни ефекти от облъчването 
на отделно лице с йонизиращи лъчения при 
медицински процедури, които се проявяват 
непосредствено след облъчването или с оп-
ределена вероятност след различен период 
от време у лицето или неговото потомство.
11. „Медицинска радиологична процеду-
ра“ е всяко диагностично изследване или 
терапевтична процедура с използване на 
йонизиращи лъчения.
12. „Медицински физик“ е лице с придо-
бита образователно-квалификационна степен 
„магистър“ по медицинска физика.
13. „Национални диагностични референт-
ни нива“ са нива на доза на пациента при 
рентгенови диагностични изследвания и 
терапевтични процедури под ренгенов кон-
трол, или нива на активност на въведения 
радиофармацевтик при нуклеарномедицин-
ски изследвания, за типични изследвания 
за групи от пациенти със стандартни раз-
мери, или за стандартни фантоми, които се 
отнасят за широко разпространени типове 
радиологични уредби. Очаква се тези нива 
да не бъдат превишавани при прилагане на 
добра радиологична практика. 
14. „Осигуряване на качеството“ са всички 
планирани и системни действия, необходими 
да осигурят достатъчна гаранция, че дадена 
структура, система, компонент или процедура 
ще работят задоволително в съответствие с 
установените стандарти.
15. „Оценка на качеството“ е системен пре-
глед на медицинската радиологична практика 
с цел повишаване на качеството и грижите 
за пациента, при който радиологичните про-
цедури и резултатите от тях се сравняват с 
утвърдените медицински стандарти и при 
отклонения от тях се правят препоръки за 
промени или за въвеждане на нови методи 
и стандарти в практиката.
16. „Практически аспекти на медицински 
радиологични процедури“ е практическо 
провеждане на медицинско облъчване и 
всички спомагателни аспекти, включително 
манипулиране и работа с медицинско радио-
логично оборудване, оценка на техническите и 
физическите параметри (включително дозите 
на облъчване), калибриране и поддръжка на 
оборудването, подготовка и прилагане на 
радиофармацевтични продукти и обработката 
на изображенията.
17. „Радиологична апаратура“ е обобще-
но понятие за апарат, уредба или части от 
уредба, които се използват за провеждане на 
медицинска радиологична процедура.
18. „Радиофармацевтик“ е химично съеди-
нение, в което един от химичните елементи 
участва със свой радиоактивен изотоп и 
което се използва за диагностика и лечение 
в нуклеарната медицина.
19. „Типична диагностична доза“ е стой-
ност на дозата на пациента за определен вид 
рентгеново изследване, проведено с конкретна 
рентгенова уредба, определена за пациенти 
със стандартни размери или за стандартен 
фантом по методика, позволяваща сравняване 
с националните диагностични референтни 
нива.
20. „Фабрично нова апаратура“ e апаратура 
неинсталирана (немонтирана) и неупотребя-
вана в периода от производството є до дос-
тавката є на крайния потребител, като този 
период не надвишава две календарни години.
21. „Фабрично обновяване“ е възстановява-
не на употребявана радиологична апаратура 
до състояние на безопасност и ефективност, 
сравними с това, когато е била нова, включ-
ващо замяна на износени части с оригинални 
такива, преработка и осъвременяване. Всички 
действия трябва да са направени по начин, 
съответстващ на фабричната спецификация 
и сервизните процедури на апаратурата, без 
промяна на нейните работни режими, спе-
цификации за безопасност и предназначение. 
Фабрично обновяване на радиологична апа-
ратура се извършва от лица, отговарящи на 
изискванията на чл. 32, ал. 2 и притежаващи 
сертифицирана система за управление на ка-
чеството по международен стандарт ISO 13485.
§ 2. Наредбата въвежда изискванията на 
Директива 2013/59/ЕВРАТОМ на Съвета от 
5 декември 2013 г. за определяне на основ-
ни норми на безопасност за защита срещу 
опасностите, произтичащи от излагане на