Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 39

Б Р О Й  31
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  39
България, когато е еднакъв или подобен на
лекарствен продукт, разрешен за употреба в
Република България по реда на този закон.
(2) По смисъла на ал. 1 еднакъв или подобен
лекарствен продукт е този, който:
1. има еднакъв качествен и количествен със-
тав по отношение на активното вещество/ак-
тивните вещества, предлага се в една и съща
лекарствена форма, предлага се в една и съща
първична опаковка, под едно и също наимено-
вание, с подобен графичен дизайн на опаковка-
та, или когато
2. лекарственият продукт, разрешен за упот-
реба в Република България, и продуктът, който
се внася паралелно, са произведени от различни
производители, с които притежателят на разре-
шението за употреба има сключен лицензионен
или друг вид договор за производството му.
Чл. 215. (1) За получаване на разрешение за
извършване на паралелен внос на територията
на Република България лицето по чл. 213 пода-
ва заявление до изпълнителния директор на
ИАЛ, в което посочва държавата членка, от
която ще извършва паралелен внос.
(2) Към заявлението се прилагат следните
данни и документи:
1. наименование, лекарствена форма, коли-
чество на активното вещество в дозова единица
на разрешения за употреба в Република Бълга-
рия лекарствен продукт;
2. наименование, лекарствена форма, коли-
чество на активното вещество в дозова единица
на лекарствения продукт, предназначен за па-
ралелен внос;
3. име на притежателя на разрешението за
употреба и на производителя, ако е лице, различ-
но от притежателя на разрешението за употреба;
4. номер на разрешението за употреба на
лекарствения продукт в Република България и
номер на разрешението за употреба на лекар-
ствения продукт в държавата членка, от която
се извършва паралелен внос;
5. декларация за установяване на обстоятел-
ствата по чл. 217, т. 1;
6. копие от листовка за пациента и мостра от
лекарствения продукт във вида, в който се про-
дава в държавата членка, от която се извършва
паралелен внос, превод на съдържанието на
листовката на български език, придружен с
декларация, че преводът е в съответствие с
оригинала на листовката;
7. предложение за листовка за пациента на
паралелно внасяния лекарствен продукт, прид-
ружено с декларация, че съдържанието на лис-
товката е идентично със съдържанието на лис-
товката на продукта, разрешен за употреба в
Република България, с изключение на следни-
те данни:
а) наименование и адрес на управление на
лицето, извършващо паралелен внос;
б) наименованието на производителя, кога-
то е различен за двата продукта;
в) период на стабилност, когато е различен
за двата продукта;
г) помощни вещества, когато са различни в
двата продукта;
8. в случай на преопаковане:
а) мостра от паралелно внасяния продукт;
б) копие от договора между лицето, извър-
шващо паралелен внос, и лицата, извършващи
частична производствена дейност—опаковане,
етикетиране;
в) сертификат за Добра производствена
практика, когато процесите на преопаковане
се извършват извън територията на Република
България;
г) когато се извършва от лицето по чл. 213—
копие от разрешението за производство, изда-
дено от регулаторния орган на държавата член-
ка, където се извършва преопаковането;
9. документ за платена такса в размер, опре-
делен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
(3) Когато между паралелно внесения лекар-
ствен продукт и продукта, разрешен за употре-
ба на територията на Република България, съ-
ществуват разлики (в състава на помощните
вещества или други), лицето по ал. 1 представя
доказателства, че те не се отразяват на терапев-
тичните качества на паралелно внесения лекар-
ствен продукт.
(4) В случаите по ал. 3 лицето по ал. 1 по-
сочва върху опаковката и в листовката за па-
циента на паралелно внасяния лекарствен про-
дукт разликите.
(5) Когато лицето по чл. 213 извършва пре-
опаковане и/или етикетиране на лекарствения
продукт на български език на територията на
Република България, то трябва да притежава
разрешение за производство, издадено от из-
пълнителния директор на ИАЛ.
(6) Паралелно внесеният продукт се изпол-
зва при условията на издаденото разрешение за
употреба на лекарствения продукт на терито-
рията на Република България.
Чл. 216. (1) Разрешението за извършване на
паралелен внос на територията на Република
България се издава в срок 45 дни от датата на
подаване на документацията в ИАЛ.
(2) Когато ИАЛ изиска от заявителя допъл-
нителна документация, срокът по ал. 1 спира да
тече до получаване на исканата информация.
(3) Когато ИАЛ изиска от регулаторния орган
на държавата членка, от която се извършва пара-
лелен внос, информация, свързана с издаване на
разрешението за употреба на внасяния лекарст-
вен продукт, срокът по ал. 1 се удължава с 45 дни.
(4) Ако в срока по ал. 3 ИАЛ не получи иска-
ната документация, процедурата по издаване
на разрешение за паралелен внос на територи-
ята на Република България се прекратява.
(5) Издадените разрешения за извършване
на паралелен внос на територията на Републи-
ка България се публикуват на страницата на
ИАЛ в интернет.