Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 68

С Т Р .  68
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  38
Помещения и оборудване
21.7. Помещенията, използвани за събиране на
кръв и плазма, трябва да разполагат с достатъчно
площ, подходяща конструкция и местоположение,
благоприятстващи тяхното правилно извършване,
почистване и поддръжка. Събирането, преработ-
ката и изпитването на кръвта и плазмата не тряб-
ва да бъдат извършвани в едни и същи помещения.
Трябва да бъдат осигурени помещения за интер-
вюиране на донорите лично.
21.8. Оборудването за производство, събиране
и изпитване трябва да бъде конструирано, квали-
фицирано и поддържано така, че да подхожда на
предназначението си и да не представлява опас-
ност. Регулярната поддръжка и калибриране тряб-
ва да бъдат извършвани и документирани в съот-
ветствие с установени процедури.
21.9. При подготовката на лекарствени про-
дукти, получени от плазма, трябва да бъдат из-
ползвани процедури за инактивиране или отстра-
няване на вируси. Трябва да бъдат предприети
мерки за предотвратяване на кръстосаното замър-
сяване на третирани продукти с нетретирани та-
кива. Отделни самостоятелни помещения и обо-
рудване трябва да бъдат използвани за третирани
продукти.
Събиране на кръв и плазма
21.10. Необходимо е да бъде сключен стандар-
тен договор между производителя на лекарствени
продукти, получени от човешка кръв и плазма, и
заведението, извършващо събирането, или орга-
низацията, отговорна за това.
21.11. Всеки донор трябва да бъде безспорно
идентифициран при включване, както и още вед-
нъж преди венепункция.
21.12. Методът, използван за дезинфекция на
кожата на донора, трябва да бъде ясно дефиниран
и с доказана ефективност. Съответно дейността
трябва да се придържа към този метод.
21.13. Етикетите с донорските номера трябва
да бъдат проверявани по няколко пъти независи-
мо един от друг, за да се гарантира, че кръвните
сакове, системните проби и документацията, свър-
зана с даряването, са еднакви.
21.14. Кръвните сакове и системите за афере-
за трябва да бъдат инспектирани за повреди и
замърсяване, преди да бъдат използвани за съ-
биране на кръв и плазма. С цел да се осигури
проследяемост партидните номера на кръвните
сакове и системите за афереза трябва да бъдат
документирани.
Проследяемост и мерки, предприемани след
събирането
21.15. Макар и при пълно спазване на повери-
телността трябва да бъде разработена система,
която да дава възможност за проследяване на вся-
ко даряване както от донора по пътя на продукта,
така и обратно от крайния лекарствен продукт до
донора, включително и клиента (болница или
здравни работници). Обикновено идентифицира-
нето на получателя е отговорност на тези клиенти.
21.16. Мерки, предприемани след събирането:
трябва да бъде разработена стандартна оператив-
на процедура, описваща системата за взаимно ин-
формиране между заведението за събиране на кръв/
плазма и мястото на производство/фракционира-
не, така че да могат взаимно да се информират, в
случай че проследяваното даряване отговаря на
който и да е от следните показатели:
а) установено е, че донорът не е отговорил на
съответните критерии по отношение на здравето
на донора;
б) последващото даряване от донор, който пре-
дишния път е бил негативен по отношение на ви-
русните маркери, а сега се е оказал позитивен по
отношение на който и да е от тях;
в) установено е, че изпитването за вирусни
маркери не е било проведено съгласно одобрената
процедура;
г) донорът е развил инфекциозно заболяване,
предизвикано от причинител, който е възможно
да се предава чрез продукти, получени от плазма
(HVB, HCV, HAV и други хепатитни вируси, раз-
лични от А, В и С, HIV 1 и 2 и др.);
д) донорът развива болестта на Кройцфелд-Ясоб
(CJD или vCJD);
е) реципиентът на кръв или на кръвни състав-
ки развива посттрансфузионна) инфузионна инфек-
ция, която е свързана със или може да бъде прос-
ледена обратно до донора.
21.17. Процедурата, която трябва да бъде след-
вана в който и да е от посочените случаи трябва да
бъде вписана в Стандартната оперативна процеду-
ра. Прегледът трябва да се състои от проследяване
на предишни дарявания в рамките на 6 месеца преди
последното отрицателно донорство. Във всеки от
посочените случаи задължително трябва да бъде
направена преоценка на партидната документация.
Необходимостта от изтегляне на дадената парти-
да трябва да бъде внимателно обмислена, като се
вземат предвид критерии като съответните тран-
смисивни вируси, размера на сборната плазма,
времевия период между две дарявания и серокон-
версията (производството на антитела), природа-
та на продукта и метода, използван за производс-
твото му. Когато има индикации, че дадено даря-
ване, което е включено в сборната плазма, е зара-
зено с HIV или хепатит А, В или С, случаят трябва
да бъде отнесен до съответния компетентен ор-
ган, отговорен за одобряването на лекарствения
продукт. Необходимо е и съответната компания
да изложи мнението си относно продължаване на
производството от заразения резерв или възмож-
ността от изтегляне на продукта.
Производство и качествен контрол
21.18. Преди всяко даряване на кръв или плаз-
ма или даден продукт, получен от тях, да бъдат
освободени за употреба и/или фракциониране, те
трябва да бъдат подложени на изпитване по вали-
диран метод с подходяща чувствителност и специ-
фичност по отношение на следните изброени по-
долу показатели за специфични причинители на
трансмисивни инфекции:
а) HBsAg;
б) антитела срещу HIV 1 и HIV 2;
в) антитела срещу HCV.
21.19. В случай на повторен положителен ре-
зултат при някой от тези тестове даряването е
неприемливо.
21.20. Специфичната температура на съхране-
ние на кръв, плазма и междинни продукти в случа-
ите, когато се съхраняват, както и по време на