Държавен вестник, бр. 110, 2004 г., стр. 20

С Т Р .  20
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  110
7.3. Хронична токсичност—два вида опитни живот-
ни (гризачи и друг вид бозайници), орален или друг по-
подходящ път на въвеждане.
7.4. Канцерогенеза— може да се комбинира с из-
следванията по т. 7.3. Изискват се два вида опитни жи-
вотни (гризачи и друг вид бозайници).
7.5. Мутагенеза—изследванията се провеждат съг-
ласно изискванията на приложение № 5, т. 6.6.
7.6. Репродуктивна токсичност.
Изследване за тератогенност—върху зайци и върху
един вид гризачи; изследване на фертилитета—върху
един вид бозайници (минимум две поколения животни
от двата пола).
7.7. Метаболизъм—основни токсикокинетични па-
раметри, резорбция (включително кожна), разпреде-
ление и елиминиране при бозайници, включително
определяне на метаболитните пътища.
7.8. Невротоксичност—провежда се при данни за
антихолинестеразна активност или други невротоксич-
ни ефекти. За изследване на отдалечените невроток-
сични ефекти могат да се използват кокошки.
7.9. Имунотоксичност (например алергии).
7.10. Изследвания при непредвидена експозиция—
изискват се, когато активното вещество е предвидено
за включване в състава на биоцидни препарати, прила-
гани на места за приготвяне, съхраняване или консума-
ция на храни за хора или животни, или при възможност
—за експониране на хора и животни чрез обработени
повърхности и материали.
7.11. Данни за експозицията на хора:
7.11.1. Медицински данни от анонимни анкети, ко-
гато има налични.
7.11.2. Здравна документация и данни за здравно
наблюдение на работещи, заети в производството на
активното вещество, когато има налични.
7.11.3. Епидемиологични данни, когато има налични.
7.11.4. Данни за случаи на интоксикация, когато има
налични.
7.11.5. Диагностика на интоксикацията (симптоми,
клинични и параклинични изследвания).
7.11.6. Препоръчително лечение на интоксикация-
та и прогноза.
7.12. Резюме на токсикологичните изпитвания вър-
ху бозайници—заключения, включително недействаща
доза/концентрация (максималната доза/концентрация,
която не предизвиква наблюдаван неблагоприятен ефект
върху опитни животни или хора—no observed adverse
effect level—NOAEL), и доза/концентрация, при което
не се наблюдава ефект (no observed effect level—NOEL),
и когато е подходящо допустима дневна доза (ADI);
оценка на данните за токсичност, патогенност и инфек-
циозност, както и на всяка друга информация, отнася-
ща се до активния организъм, и когато е възможно—
препоръчителни мерки за защита на потребителя.
8. Екотоксикологични изпитвания:
8.1. Остра токсичност за риби.
8.2. Остра токсичност за Daphnia magna.
8.3. Ефекти върху растежа на алги (инхибиращ тест).
8.4. Остра токсичност за друг вид организми, които
не са обект на предлаганата употреба и които не обита-
ват водна среда.
8.5. Патогенност и инфекциозност за пчели и земни
червеи.
8.6. Остра токсичност и/или патогенност и инфек-
циозност за други организми, които не са обект на пред-
лаганата употреба, но са изложени на риск.
8.7. Ефекти (ако има такива) върху други растител-
ни и животински видове.
8.8. В случаите, в които се образуват токсини, тряб-
ва да се представят данните съгласно приложение № 5,
т. 7.1—7.5.
Поведение и разпространение в околната среда
8.9. Поведение и разпространение в околната сре-
да—разпространение, подвижност, размножаване и ус-
тойчивост във въздух, почви и води.
8.10. В случаите, в които се образуват токсини, се
представят данните съгласно приложение № 5, т. 7.6—7.8.
9. Мерки за защита на човека, организмите, ко-
ито не са обект на предлаганата употреба, и околна-
та среда:
9.1. Методи и предпазни мерки при съхраняване,
боравене, транспорт и употреба, както и в случай на
пожар или други възможни инциденти.
9.2. Обстоятелства или условия на околната среда,
при които активният организъм не трябва да бъде из-
ползван.
9.3. Подходящи методи за инактивиране на актив-
ния организъм.
9.4. Последствия от замърсяването на въздуха, поч-
вите и водите, особено питейните.
9.5. Спешни мерки в случай на инцидент.
9.6. Процедури за управление на отпадъците от
активния организъм, включително качествените по-
казатели на отпадъчните води след депониране на
отпадъци.
9.7. Възможности за унищожаване или обезврежда-
не на активния организъм при освобождаване във въз-
духа, водите, почвите или други среди.
10. Класифициране и етикетиране
Обосновано предложение за класифицирането на
микроорганизма в една от рисковите групи съгласно
Наредба № 4 от 2002 г. за защита на работещите от
рискове, свързани с експозиция на биологични агенти
при работа, както и данни за това, дали е необходимо
поставянето на знака за биоопасност.
11. Резюме и оценка на т. 2—10.
 Приложение № 8
 към чл. 7, ал. 2
Основни изисквания за досие на биоциден
препарат с нисък риск
Досието съдържа най-малко разделите, посочени в
раздел II “Изисквания за досие”. Информацията в раз-
делите трябва да е подкрепена със съответни данни.
Изискванията към досието трябва да съответстват на
техническото развитие.
Определена информация, посочена в изисквания-
та, може да не се представя, когато това е технически
невъзможно или съществуват научнообосновани при-
чини, или поради спецификата на вида и предвидения
начин на употреба на биоцида. В тези случаи заявите-
лят представя приемлива писмена обосновка като по-
зоваване на установената рамкова формулация, ако
заявителят притежава декларация за ползване на ин-
формация.
Когато е представена приемлива обосновка и при
спазване изискванията на наредбата, може да се използва
информация от вече представени досиета. Когато е
възможно, се спазват изискванията за ограничаване до
минимум на опитите с животни, определени в Наредба
№ 25 от 2002 г. за защита и хуманно отношение към
опитните животни.
Изисквания за досие
1. Данни за лицето, което пуска на пазара биоцид-
ния препарат, и за производителя на биоцидния препа-
рат и активното вещество:
1.1. Име, адрес и телефон на лицето, което пуска на
пазара биоцидния препарат.
1.2. Име и адрес на производителя на биоцидния
препарат с нисък риск, ако е различен от лицето по
ал. 1.1.
1.3. Име и адрес на производителя на активното
вещество, ако е различен от лицето по ал. 1 или по т. 1.2.
2. Идентичност:
2.1. Търговско наименование на биоцидния препа-
рат с нисък риск.
2.2. Състав на биоцидния препарат с нисък риск.
2.2.1. Подробни количествени и качествени данни
за състава на биоцидния препарат:
2.2.1.1. Данни за активно вещество—представя се
досие за активното вещество съгласно приложение № 5
и когато е необходимо—съответните данни съгласно
приложение № 6 или досие съгласно приложение № 7.