Държавен вестник, бр. 18, 2024 г., стр. 54

СТР.  54	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  18
горе изпитвания. В процеса по управление 
на промените трябва да се определи доколко 
съществена е промяната. По-долу следва неиз-
черпателен списък на промените, които следва 
да се вземат предвид:
4.32.1. Прекъсване на движението на възду-
ха, което се отразява на функционирането на 
инсталацията.
4.32.2. Промяна в проекта на чистото поме-
щение или на зададените работни параметри на 
ОВК системата.
4.32.3. Извършване на специална поддръжка, 
която засяга функционирането на инсталацията 
(напр. смяна на крайните филтри).
Дезинфекция
4.33. Дезинфекцията на чистите помеще-
ния е особено важна. Тези помещения трябва 
щателно да се почистват и дезинфекцират в 
съответствие с разписана програма. За да бъде 
дезинфекцията успешна, е необходимо да се 
извърши предварително почистване, което да 
премахне замърсяването от повърхностите. 
Програмите за почистване трябва успешно да 
отстраняват остатъците от дезинфектанта. Следва 
да се използва повече от един дезинфекциращ 
агент, за да се гарантира, че когато действието 
им е различно, комбинираното им приложение 
е ефективно срещу бактерии и гъбички. При 
дезинфекция периодично следва да се използва и 
спороциден агент. Редовно трябва да се извършва 
мониторинг, за да се оцени доколко ефективна 
е програмата за дезинфекция и да се установят 
евентуални промени в микробната флора (напр. 
организми, устойчиви на прилагания режим на 
дезинфекция).
4.34. Процесът на дезинфекция трябва да се 
валидира. Изследванията с цел валидиране трябва 
да демонстрират устойчивостта и ефективността 
на дезинфектантите съобразно начина, по който 
се използват, съобразно конкретния материал 
на повърхността или представителния материал, 
когато е необходимо, като и да потвърждават 
определените срокове на годност на приготве-
ните разтвори.
4.35. Дезинфектантите и почистващите пре-
парати, използвани в зони от клас „А“ и клас 
„B“, трябва да бъдат стерилни преди употреба. 
Възможно е да е налице изискване дезинфек-
тантите, използвани в зони от клас „C“ и клас 
„D“, също да са стерилни, ако това е предвидено 
в СКЗ. В случаите, в които дезинфектантите и 
почистващите препарати се разреждат/приготвят 
от производителя на стерилните продукти, то това 
следва да се изпълни по начин, който не допуска 
замърсяване, а препаратите трябва да се следят 
за микробно замърсяване. Разтворите трябва да 
се съхраняват в предварително почистени контей-
нери (и когато е необходимо – стерилизирани) 
и да се съхраняват само за определения срок. 
В случай че дезинфектантите и почистващите 
препарати се предоставят готови за употреба, 
то резултатите в сертификатите за проведен 
анализ или съответствие може да се приемат, 
но след успешно завършила квалификация на 
съответния доставчик.
4.36. В случаите, в които се извършва фуми-
гация или дезинфекция с пара (напр. пари на 
водороден пероксид) на чистите помещения и 
свързаните с тях повърхности, то ефективността 
на използваните фумигационен агент и диспер-
сионна система трябва да бъде ясно представена 
и валидирана.
5. Оборудване
5.1. Трябва да бъде налично подробно писмено 
описание на дизайна на оборудването (включител-
но диаграми на процесите и инструментариума, 
когато е приложимо). Това описание трябва да 
бъде част от първоначалната документация за 
квалификация и да се актуализира своевременно.
5.2. Изискванията за мониторинг на оборуд-
ването трябва да са посочени в Спецификацията 
на изискванията на потребителя (СИП) в на-
чалните етапи на разработването на процесите 
и да се потвърдят при квалификацията. Всички 
предупредителни сигнали, свързани с процесите 
или оборудването, трябва да се регистрират и да 
се оценят по отношение на тенденциите. Често-
тата на оценка на получените предупредителни 
сигнали се определя спрямо тяхната критичност 
(критичните предупредителни сигнали се анали-
зират незабавно).
5.3. Доколкото е изпълнимо, оборудването, 
инсталациите и пособията се проектират и ин-
сталират така, че да позволяват извършване на 
операции, поддръжка и ремонт извън чистите 
помещения. В случай че се налага извършване 
на поддръжка в самото чисто помещение и 
по тази причина не е възможно да се запазят 
установените нива на чистота и/или асептика, 
то трябва да се вземат предпазни мерки, като 
ограничаване достъпа до работната зона само 
до определен персонал, разработване на ясно 
разписани работни протоколи и процедури за 
поддръжка. Освен това следва да се обмисли 
извършването на допълнително почистване, 
дезинфекция и мониторинг на околната среда. 
В случай че се налага стерилизиране на обо-
рудването, това следва да се извърши, когато 
е възможно, след приключване на повторното 
му сглобяване.
5.4. Процесът на почистване трябва да се 
валидира с цел доказване, че е в състояние да:
5.4.1. премахва всякакви остатъци или за-
мърсители, които биха се отразили негативно 
на ефективността на използвания агент за де-
зинфекция;
5.4.2. свежда до минимум замърсяването на 
продукта с химикали, микроби и частици по 
време на процеса и преди дезинфекция.
5.5. При асептичните процеси трябва да се 
стерилизират и частите, които влизат в пряк и 
непряк контакт с продукта. Частите, които влизат 
в пряк контакт с продукта, са тези, през които