Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 107

Б Р О Й  38
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  107
27.33. Анализът на видовете откази и последи-
ците от тях осигурява оценка на потенциалния отказ
за процеси и нейния възможен ефект върху изхода
и представянето на продукта. След като веднъж са
утвърдени моделите за отказ, намаляването на
риска може да се използва за елиминиране, задър-
жане, редуциране или контрол на потенциални
откази. Анализът на видовете откази и последи-
ците от тях се основава на продукта и разбирането
на процесите. Този анализ методично разбива ана-
лиза на сложни процеси на по-малки управляеми
стъпки. Това е метод за сумиране на важни модели
за отказ, факторите за тези откази и възможните
ефекти от тях.
27.34. Анализът на видовете откази и последи-
ците от тях може да се използва за създаване на
приоритети в риска и за мониториране на ефек-
тивността на дейностите по контрола на риска.
27.35. Анализът на видовете откази и последи-
ците от тях може да се приложи за оборудване и
мощности и да се използва за анализ на производ-
ствена операция и нейния ефект върху продукт или
процес. Анализът на видовете откази и последи-
ците от тях идентифицира елементите/операции-
те в рамките на системата, които я правят уязви-
ма. Резултатът от анализа на видовете откази и
последиците от тях може да се използва като осно-
ва за проектиране или по-нататъшен анализ или
управление на ресурсите.
27.36. Анализът на видовете откази и последи-
ците от тях може да бъде развит с включване на
изследване на степента на сериозност на последс-
твията, вероятността от тяхната поява, разпозна-
ваемостта им, при което се формира анализ на вида
и последствията от критичните откази. С цел да
бъде извършен подобен анализ, спецификациите
на продукта или процеса трябва да бъдат утвърде-
ни. Анализът на вида и последствията от критич-
ните откази може да идентифицира етапите, на
които допълнителни превантивни мерки могат да
бъдат предприети за минимизиране на риска.
27.37. Прилагането на анализа на вида и пос-
ледствията от критичните откази във фармацев-
тичната индустрия трябва да бъде най-вече за от-
кази и риск, свързани предимно с производствени-
те процеси. Резултатът от анализа на вида и пос-
ледствията от критичните откази е сравнителен
резултат за всеки модел на отказ, което се изпол-
зва за класиране на моделите на сравнителна база.
27.38. Анализът на дървото на грешките е под-
ход, който допуска грешка на функционалността
на продукт или процес. Той може да оцени една
грешка в системата (субсистема), но не може да
комбинира множество причини на грешката при
идентификация на причинно-следствената връзка.
Резултатите се представят образно под форма на
дърво или модел за възможна грешка. На всяко
ниво от дървото комбинациите се описват с логи-
чески оператори (“и”, “или” и др.).
27.39. Анализът на дървото на грешките може
да се използва за определяне на пътя до корена
на грешката. Използва се за разследване на жал-
би или отклонения с цел пълното разбиране на
причината и да осигури, че предприетите проме-
ни изцяло ще разрешат проблема, без да създа-
ват други проблеми. Това е ефективен метод  за
оценка колко на брой фактори влияят на даден
проблем. Резултатът от анализа на дървото на
грешките включва визуална репрезентация  на
моделите за грешки. Полезен е едновременно и
за оценка на риска, и за създаване на програми
за мониторинг.
27.40. Анализът на опасностите и контрол
на критичните точки е систематизиран, акти-
вен и превантивен метод за осигуряване качес-
тво, сигурност, безопасност на продукта. Това е
структуриран подход, включващ прилагане на
технически, научни принципи за анализ, оцен-
ка, превенция, контрол на риска или странични
последствия на вредните фактори, дължащи се
на дизайн, развитие, производство, употреба на
продукта.
27.41. Анализът на опасностите и контрол на
критичните точки се състои от следните етапи:
а) провеждане на анализ на вредния фактор за
определяне на превантивни мерки за всеки етап от
процеса;
б) определяне на критични контролни точки;
в) дефиниране на критични граници;
г) утвърждаване на система за мониторинг на
критичните точки;
д) предприемане на корективни мерки, след
като мониторингът показва, че критичните точки
са извън контрол;
е) утвърждаване на система за доказване, че
анализът на опасностите и контрол на критичните
точки работи ефективно;
ж) утвърждаване на система за документиране.
27.42. Анализът на опасностите и контрол на
критичните точки може да се използва за иден-
тифициране и управление на риска, свързан с фи-
зични, химични, биологични вредни фактори
(включително микробиологично замърсяване).
Той е полезен, когато разбирането на продукта или
процеса е достатъчно детайлно за по-лесна иден-
тификция на критичните точки. Резултатът от този
анализ е информация, улесняваща мониторинга на
критичните точки не само по време на производ-
ствения процес, но и в другите фази от жизнения
цикъл на продукта.
27.43. Анализът на опасността и работоспо-
собността е основан на теория, допускаща, че рис-
ковите събития са причинени от отклонения в
дизайна или операциите. Анализът на опасност-
та и работоспособността представлява система-
тизиран технически подход за идентифициране
на вредните фактори с използване на т.нар. “во-
дещи думи” (например “не”; “повече”; “друго
освен”; “част от” и др.) и се прилагат за съответ-
ни параметри (замърсяване, температура), спо-
магайки за идентифициране на потенциални от-
клонения от обичайната употреба или дизайн.
При този метод се включва екип от експерти,
обхващащи дизайна на процеса или продукта и
неговото приложение.
27.44. Анализът на опасността и работоспособ-
ността се прилага при производствени процеси,
включително при възлагателно производство, как-
то и доставчици, оборудване, мощности за актив-
ни вещества или лекарствени продукти, които са
отдалечени във веригата от доставчици и произ-
водители.