Държавен вестник, бр. 43, 2013 г., стр. 55

БРОЙ  43	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  55  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
и СУК в съответното обработващо звено следва 
да бъде сертифицирана за съответствие със стан-
дарта БДС EN ISO 13485 : 2004 от акредитиран 
от Българската служба за акредитация (БСА) 
орган по сертификация. 
4.4.1.18.3. Изпитания и контрол на деконта-
минацията и стерилизацията: 
4.4.1.18.3.1. първоначално/пусково изпитание 
(комисиониране);
4.4.1.18.3.2. рутинен контрол чрез индикатори;
4.4.1.18.3.3. данни от контролно-измервател-
ните уреди;
4.4.1.18.3.4. периодични параметрични изпита-
ния на процесите (валидиране), които показват, 
че не са настъпили нежелани промени в проце-
сите и стойностите на параметрите отговарят 
на спецификациите. 
4.4.1.19. Валидиране на процесите при обра-
ботка на медицинските изделия.
4.4.1.19.1. Почистването, дезинфекцията и 
стерилизацията на медицински изделия се из-
вършват в рамките на адекватни спрямо вида 
на изделията валидирани процеси. 
4.4.1.19.2. Валидирането на процесите по по-
чистване, дезинфекция и стерилизация включва:
4.4.1.19.2.1. Пусков и инсталационен тест (ко-
мисиониране), който се провежда и документира 
задължително при:
4.4.1.19.2.1.1. първоначално пускане в действие 
на ново оборудване (извършва се обикновено 
от производителя или от негов упълномощен 
представител);
4.4.1.19.2.1.2. при промяна в техническите 
условия, която съществено и трайно повлиява 
процесите на почистване, дезинфекция и стери-
лизация, като напр. при промяна на фабрично 
зададените програми, при обработка и стерили-
зация на нов вид материали или инструменти с 
различни от обичайните изисквания, при смяна на 
консумативите, като детергенти, дезинфектанти 
и др. (може да бъде извършено от производителя 
или от негов упълномощен представител или от 
друго компетентно лице);
4.4.1.19.2.1.3. при повторно несъответствие 
между резултатите от рутинния контрол, из-
вършван от ползвателя, и резултатите от еже-
годното ревалидиране (независим параметричен 
контрол).
4.4.1.19.2.2. Високо качество се постига чрез 
ревалидиране (независим параметричен контрол), 
което се провежда най-малко веднъж годишно 
от независим (външен) валидатор на базата на 
сключен договор и е препоръчително за лечеб-
ното заведение. 
4.4.1.19.2.3. Рутинен контрол чрез химични 
индикатори и документиране на физичните пара-
метри на процесите при всеки цикъл (извършва 
се от персонала на лечебното заведение, който 
извършва обработка и стерилизация). Контрол 
чрез  биологични индикатори –  веднъж сед-
мично.
4.4.1.19.3. Резултатите от ревалидирането се 
представят под формата на валидационен прото-
кол с крайна оценка „издържал“ или съответно 
„неиздържал“. Същият се изготвя в 3 (три) ек-
земпляра – 2 екземпляра за лечебното заведение 
и 1 екземпляр за валидатора.
4.4.1.19.4. В процедурата по валидиране са оп-
ределени параметрите, чиито стойности доказват, 
че при конкретния процес на почистване, дезин-
фекция или стерилизация (в конкретния уред) се 
гарантират резултати, отговарящи на зададената 
спецификация. Тези параметри отразяват както 
съхраняването на функционалната пригодност 
на медицинските изделия (след обработка), така 
и гарантирането на адекватно ниво на деконта-
минация, респ. на стерилност (SAL). 
4.4.1.19.5. В случаите, когато подлежащите 
на обработка медицински изделия не могат да 
формират единни партиди, изпитванията при 
валидирането се извършват с „типови изделия“ 
(изпитателни модели), които са достатъчно пред-
ставителни, за най-важните свойства на рутинно 
обработваните изделия или продуктови групи. 
4.4.1.19.6. Критериите за продуктовите групи 
и за изпитателните модели се описват в доклада 
от валидирането.
4.4.1.19.7. Всички използвани в практиката 
методи за стерилизация (доколкото третирани-
те обекти са напълно почистени) подлежат на 
валидиране. 
4.4.1.19.8. Машинните (автоматизираните) 
методи за почистване и дезинфекция са пред-
почитани, защото подлежат на валидиране. При 
тях чрез спазването на предписаните параметри 
може да се гарантира определен количествен 
ефект на деконтаминация. 
4.4.1.19.9. Ръчните процеси при почистване и 
дезинфекция трябва да бъдат сведени до минимум 
и да се извършват винаги съгласно СОП (техни-
чески фишове, инструкции) по адекватни спрямо 
изделието и с доказана ефективност методи.
4.4.1.19.10.1. Веднъж годишно на стерилизаци-
онната апаратура се провежда външен контрол 
чрез валидиране на стерилизационните процеси. 
4.4.1.19.10.2. Валидирането се извършва от 
независими експерти (валидатори), притежаващи 
необходимата квалификация и правоспособност 
за извършване на тази дейност (лица, специализи-
рани в извършването на валидационни дейности).
4.4.1.19.10.3. Лицата, които извършват дейности 
по валидиране, не трябва да участват и не трябва 
да са свързани със собственици на дружества и 
еднолични търговци, чийто предмет на дейност 
е производство, внос и дистрибуция на оборуд-
ване за болнична дезинфекция и стерилизация.
4.4.1.19.10.4. Лицата, които извършват дейности 
по валидиране, не трябва да са служители в ле-
чебното заведение или в специализираната фирма, 
собственик на стерилизационното оборудване.
4.4.1.19.10.5. При упражняване на дейността 
си независимите валидатори представят на 
възложителя декларация, удостоверяваща об-
стоятелствата по т. 4.4.1.19.10.3 и т. 4.4.1.19.10.4.
4.4.1.19.10.6. След приключване на валидиране-
то се издава Протокол за извършена валидация 
на стерилизационен процес по образец.