Държавен вестник, бр. 81, 2006 г., стр. 43

Б Р О Й  81
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  43
8.6. Въздействия върху други организми, които
не са обект на борба (флора и фауна) в предпола-
гаем риск.
Да се направи обобщение на наличните данни
от предварителни изследвания, използвани за оцен-
ка на биологичната активност и обхвата на дозата,
без значение положителна или отрицателна, коя-
то може да даде информация за възможното въз-
действие върху други видове, които не са обект на
борба от флората и фауната, заедно с критична
оценка на потенциалното въздействие върху неце-
леви видове.
8.7. Въздействия на биологични методи за тре-
тиране на посадъчен материал
Да се докладват въздействията на биологични
методи за третиране на посадъчен материал, кога-
то употребата на продукти за растителна защита,
съдържащи активното вещество, пораждащи от-
рицателни въздействия върху третиране на поса-
дъчен материал.
9. Обобщение и оценка на точки 7 и 8.
10. Препоръки, включително обосновка на пред-
писанията за класификация и обозначаване на ак-
тивното вещество в съответствие с НРНКОЕХВП:
—символи за опасност;
—показания за опасност;
—фрази за риск;
—фрази за безопасност.
11. Досието, както е упоменато в приложение
№ 3, част A, за представителен продукт за рас-
тителна защита
ЧАСТ Б
Въведение
а) Активните вещества са дефинирани в чл. 2,
ал. 4 и обхващат химически вещества и микроор-
ганизми, включително вируси.
Тази част осигурява изискванията към данни-
те за активни вещества, състоящи се от микроор-
ганизми, включително вируси.
За целите на приложение № 2, част B, се изпол-
зва терминът “микроорганизъм”, дефиниран, как-
то следва: “Микробиологична цялост, клетъчна или
неклетъчна, способна да се възпроизвежда или да
предава генетичен материал”.
Дефиницията важи за, но не е ограничена до
бактерии, гъби, протозои, вируси и вироиди.
б) За всички микроорганизми—предмет на при-
лагане, се изисква цялото налично знание и ин-
формация в литературата.
Най-важната и приложима информация се по-
лучава от характеризирането и идентификацията
на микроорганизма. Тази информация се намира в
раздели 1—3 (идентичност, биологически свойст-
ва и допълнителна информация), които оформят
базата за оценка на човешкото здраве и въздейст-
вията върху околната среда.
Обикновено се изискват новогенерираните дан-
ни от конвенционални токсикологични и/или па-
тологични експерименти върху лабораторни жи-
вотни, освен ако кандидатът докаже въз основа на
предишната информация, че употребата на мик-
роорганизма при препоръчваните условия на упот-
реба няма никакви вредни въздействия върху здра-
вето на хора и животни или върху подпочвени води,
или каквото и да е неприемливо въздействие вър-
ху околната среда.
в) До приемането на специални указания на
международно ниво изискваната информация да
се генерира, като се използват наличните указа-
ния за изследвания, приети от компетентния ор-
ган (т.е. указание(1) на Агенцията за опазване на
околната среда на САЩ—USEPA), където е при-
ложимо, указанията за изследвания, описани в
приложение № 2, част A, да се адаптират по на-
чин, подходящ за микроорганизми. Изследвани-
ята да включват жизнеспособни и ако е прило-
жимо, нежизнеспособни микроорганизми и сляп
контрол.
г) След приключване на изследванията да се
осигури подробно описание (спецификация) на
използвания материал и неговите примеси в съот-
ветствие с изискванията на раздел 1, т. 1.4. Изпол-
званият материал да е от същата спецификация,
която ще се използва в производството на продук-
тите, за които се иска разрешение.
Когато се извършват изследвания с изпол-
зване на микроорганизми, произведени в лабо-
раторията или в пилотна производствена систе-
ма, за целите на токсикологичните изследвания
и оценка изследванията да се повторят, като се
използват произведените микроорганизми, ос-
вен ако се докаже, че използваният при изслед-
ванията материал е същият за целите на изслед-
ванията и оценката.
д) Когато микроорганизмът е бил генетично
модифициран, да се представи копие от оценка-
та на данните, засягащи оценката на риска за
околната среда.
е) Където е приложимо, изследванията да се
планират и данните да се анализират посредст-
вом подходящи статистически методи. Да се док-
ладват пълни подробности от статистическия
анализ (т.е. всички приближения да се дадат с
интервали на сигурност, да се дадат точни p-стой-
ности, а не само да се отбележи значителни/не-
значителни).
ж) В случай на изследвания, при които дозата
се увеличава с времето, е за предпочитане дозира-
нето да се извършва от една партида от микроор-
ганизма, ако стабилността позволява.
Ако изследванията не са извършени с една-един-
ствена партида от микроорганизма, да се заяви
сходството на различните партиди.
Когато изследването налага употребата на раз-
лични дози, да се докладва връзката между дозата
и отрицателния ефект.
з) Ако за действието за защита на растенията
е известно, че се дължи на остатъчен ефект от
токсин/метаболитен продукт, или, ако се очакват
значителни остатъчни количества от токсини/ме-
таболитни продукти, несвързани с въздействие-
то на активното вещество, да се представи доси-
ето на токсина/метаболитния продукт в съответ-
ствие с изискванията на приложение № 2, част A.
1. Идентичност на микроорганизма
Идентификацията заедно с характеризирането
на микроорганизма са най-важната информация и
ключовите точки за вземането на решение.