Държавен вестник, бр. 32, 2017 г., стр. 21

БРОЙ  32	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  21  
възможно, до химичните характеристики на 
продукта (напр. вискозитет, размер на части-
ците, рН и др.), който е обект на валидиране. 
140. „Статус на контрол“ е състояние, при 
което набор от контролни дейности постоянно 
гарантира приемливо протичане на процеса и 
качество на продукта. 
141. „Традиционен подход“ е подход в раз-
работването на продукта, при който са зада-
дени стойности и функционални граници на 
технологичните параметри, за да се гарантира 
възпроизводимост. 
142. „Спецификация на изискванията на 
потребителя (СИП)“ е набор от изисквания на 
потребителя и инженерните изисквания, необ-
ходими и достатъчни за създаване на изпълним 
проект, който отговаря на предназначението 
на системата.
143. „Сертифициране на партида краен 
продукт“ е сертифициране в дневник или 
еквивалентен документ от квалифицираното 
лице и гарантиране на качеството на партидата 
преди нейното освобождаването за продажба 
или дистрибуция.
144. „Потвърждение“ („потвърждавам“ и 
„потвърден“ имат еквивалентни значения) е 
подписана декларация от квалифицираното 
лице, че процесът или изпитването са проведени 
в съответствие с ДПП и съответния лиценз 
за употреба, спецификация на продукта и/или 
техническо споразумение според случая, както 
е договорено в писмена форма с квалифици-
раното лице, което отговаря за сертифицира-
нето на партидата на крайния продукт преди 
освобождаването. Квалифицираното лице, 
което потвърждава, поема отговорността за 
потвърдените от него дейности.“
§ 2. В приложението към чл. 1, ал. 1 се 
правят следните изменения и допълнения:
1. В глава първа „Основни изисквания при 
производството на ветеринарномедицински 
продукти“:
а) в раздел III „Помещения и оборудване“ 
т. 2.1 се изменя така:
„2.1. Кръстосаното замърсяване на всички 
продукти трябва да се предотврати посредством 
правилно проектиране и функциониране на 
производствените съоръжения. Мерките за 
предотвратяване на кръстосано замърсяване 
трябва да са пропорционални на рисковете. За 
оценка и контрол на рисковете трябва да се 
прилагат принципите на управление на риска 
за качеството. В зависимост от степента на 
риска производството и/или опаковането може 
да се наложи да се извършват в обособени 
помещения и с посветено оборудване с оглед 
контролиране на риска, произтичащ от някои 
ВМП. Обособените помещения са необходими 
за производство, когато даден ВМП предста-
влява риск поради следните причини: 
2.1.1. Рискът не може да бъде контролиран 
посредством оперативни и/или технически 
мерки. 
2.1.2. Научните данни от токсикологичната 
оценка не позволяват рискът да бъде контро-
лиран (напр. алергенен потенциал на някои 
материали, водещи до свръхчувствителност, 
като бета-лактамни антибиотици). 
2.1.3. Съответните допустими стойности 
от остатъчни количества в резултат на токси-
кологичната оценка не могат да бъдат добре 
определени посредством валидиран аналити-
чен метод.“;
б) в раздел V „Производство“ се правят 
следните изменения и допълнения:
ба) точка 1.17 се отменя;
бб) точка 2.1 се изменя така:
„2.1. Производството на нелекарствени 
продукти трябва да се избягва в зони и с обо-
рудване, предназначено за производството на 
лекарствени продукти, но когато е обоснова-
но, това може да се разреши при положение, 
че се прилагат мерки за предотвратяване на 
кръстосано замърсяване, както е посочено в 
раздел III. Производството и/или съхранени-
ето на промишлени отрови, като пестициди 
(с изключение на тези, които се използват за 
производството на лекарствени продукти) и 
хербициди, не трябва да се разрешава в зони, 
използвани за производство и/или съхранение 
на ВМП.“;
бв) точка 2.2 се изменя така:
„2.2. Не трябва да се допуска замърсява-
не на изходен материал или продукт с друг 
материал или продукт. Трябва да се оцени 
рискът от случайно кръстосано замърсяване 
в резултат на неконтролирана поява на прах, 
газове, изпарения, аерозоли, генетични мате-
риали или организми от активни субстанции, 
други изходни суровини и продукти в процес 
на производство, от остатъци по оборудване-
то или дрехите на операторите. Степента на 
риска варира от естеството на замърсителя и 
продукта, който е замърсен. Продукти, при 
които кръстосаното замърсяване е най-критич-
но, са такива, които се прилагат инжективно 
и които се приемат в продължение на дълъг 
период. Въпреки това при всички продукти 
замърсяването излага на риск безопасността 
на пациентите в зависимост от естеството и 
степента на замърсяването.“;
бг) създава се нова т. 2.3:
„2.3. Кръстосаното замърсяване може да се 
предотврати чрез мерките за проектиране на 
помещенията и оборудването, описани в раздел 
III. Това трябва да бъде подкрепено от начина, 
по който е проектиран и разработен самият 
процес, както и от прилагането на адекватни 
технически или организационни мерки, вклю-
чително ефективни и възпроизводими процеси 
на почистване, с цел контролиране на риска 
от кръстосано замърсяване.“;
бд) създават се т. 2.4 и 2.5:
„2.4. За оценяване и контрол на рисковете 
от кръстосаното замърсяване на произвежда-
ните продукти трябва да се прилага процес на