Държавен вестник, бр. 2, 2014 г., стр. 121

БРОЙ  2	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  121  
1.4.2. Този стандарт е предназначен за прилага-
не от лаборатории при разработването на техните 
системи по качество, така че да удовлетворява 
техните дейности. Той може да бъде използван 
от пациенти на лаборатории, контролни или 
акредитиращи органи, установяващи съответ-
ствието или регистриращи компетентност на 
лаборатории.
1.4.3. Персоналът на лабораторията носи от-
говорност за осъществяваните от нея дейности 
по начин, удовлетворяващ изискванията на този 
стандарт и нуждите на пациентите, както и 
законно упълномощените органи, извършващи 
акредитация.
1.4.4. Персоналът на лабораторията носи 
отговорност за осъществяваните дейности при 
работа с материали, отговарящи на изискванията 
за качествено извършване на изследванията.
1.4.5. Материалите, постъпващи за изследване 
в лабораторията, трябва да са съпроводени от 
медицински направления, съдържащи достатъчно 
информация, свързана с пациента и неговото 
заболяване.
1.4.6. Лабораторията създава, поддържа и 
съхранява необходими документи, свързани с 
нейната работа (лабораторни журнали, проце-
дури и др.).
1.4.7. Лабораторията използва и съхранява 
правилно всички външни документи, свързани 
с нейната дейност (наредби, инструкции, стан-
дарти, методи и др.).
1.4.8. Лабораторната документация се осъвре-
менява в съответствие с настъпилите изменения 
в методите и оборудването на лабораторията.
1.4.9. Действащите и утвърдените документи 
трябва да са на разположение на определените 
работни места в лабораторията, доколкото са 
свързани с естеството на работа.
1.4.10. Остарелите и излезли от употреба до-
кументи, съхранявани в лабораторията, трябва 
да са подходящо обозначени и архивирани.
1.4.11. Резултатите от изследванията се из-
пращат на пациентите чрез подходящи за целта 
бланки.
1.4.12. Лабораториите от извънболничната 
помощ, лабораториите в структурата на ре-
гионалните здравни инспекции (РЗИ) и ла-
бораториите от второ ниво на компетентност 
в рамките на лечебно заведение за болнична 
помощ изпращат получените материали на 
референтните лаборатории за допълнителни 
изследвания и/или за потвърждение на резулта-
тите при всяка възникнала необходимост, като 
неясни и съмнителни резултати, възникване на 
епидемичен взрив с неясна етиология и вероятен 
вирусен причинител и др.
1.4.13. Лабораториите имат право на отказ 
от исканото лабораторно изследване при липса 
на данни от заявителя на изследването, данни 
за изследвания материал или данни за пациен-
та, неправилна индикация за изследване и ако 
материалът за изследването е видимо замър-
сен или контаминиран, както и съхраняван и 
транспортиран в условия, които биха опорочили 
лабораторното изследване. 
1.4.14. Пробите, предназначени за изследване, 
трябва да постъпват във вирусологичните лабо-
ратории не по-късно от 2 часа от началото на 
транспортирането им освен в случаите, когато 
има основателна причина за удължаване на 
този срок. 
2. Изисквания към персонала на лаборато-
риите, извършващи специализирана дейност по 
този стандарт
Персоналът на лабораторията трябва да има 
необходимите за дейността си квалификация, 
практически опит и умения в областта на ви-
русологията.
2.1. Ръководството се осъществява от лекар с 
придобита специалност „Вирусология“. В състава 
на лабораторията могат да бъдат включени лекари 
и специалисти с образователно-квалификационна 
степен магистър с професионална квалификация 
„Биолог“. В лабораторията работят правоспо-
собни медицински специалисти с квалификация 
„Медицински лаборант“.
2.2. Медицинският персонал трябва системно 
да повишава своята квалификация.
2.3. Началникът (ръководителят) на лабо-
раторията планира нуждите от допълнителна 
квалификация.
2.4. Изборът на форми за обучение (външни, 
вътрешни) трябва да осигурява адекватна на 
извършваната дейност квалификация, която е 
подходящо документирана (сертификати, лични 
планове и др.).
2.5. Лабораторията трябва да има длъжностни 
характеристики за ръководителя и изпълнител-
ския персонал.
2.6. Началникът (ръководителят) на лабора-
торията трябва да определи точно задълженията 
и отговорностите на персонала, както и взаимо-
отношенията между целия персонал.
3. Осъществяване на дейността по медицин-
ската специалност „Вирусология“
3.1. Характеристика на вирусологичните лабо-
ратории, извършващи специализирана дейност:
3.1.1. Вирусологичната лаборатория е медико-
диагностична лаборатория в рамките на лечебно 
заведение за извънболнична или болнична по-
мощ, здравно заведение, РЗИ или самостоятелна 
медико-диагностична лаборатория.
3.1.2. Лабораторията трябва да е ясно обо-
значена в организационната структурна схема 
на лечебното заведение и да са описани точно 
взаимоотношенията с останалите звена, като 
ясно са дефинирани дейностите, които извършва.
3.1.3. Лабораторията трябва да има кадрова 
и материална осигуреност за извършване на 
определен минимум серологични и вирусологич-
ни изследвания за нуждите на диагностичната, 
лечебно-профилактичната и други дейности на 
съответния вид лечебно заведение, здравно за-
ведение или РЗИ.
3.1.4. Лабораторията трябва да използва посто-
янен персонал, като числеността му се определя 
от обема на извършваната дейност. 
3.1.5. Лабораторията трябва да има процедура 
и апаратура или договор за обезвреждане на 
опасните отпадъци от своята дейност.