Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 45

Б Р О Й  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  45
промяна на екстрахиращия разтворител  или на съотношението растително
вещество/растителен препарат
change to the extraction solvent or the radio of herbal drug to herbal drug preparation
промяна в бионаличността
change of bioavailability
промяна във фармакокинетиката
change of  pharmacokinetics
промяна или добавяне на ново количество за дозова единица/активност на активното вещество
change or addition of a new strength / potency
промяна или добавяне на нова лекарствена форма
change or addition of a new pharmaceutical form
промяна или добавяне на нов път на въвеждане
change or addition of a new route of administration
Забележки:
Заявителят по настоящото заявление трябва да е притежателят на съществуващото разрешение за
употреба.
Търговското име трябва да е същото като на разрешения за употреба продукт.
При попълване на този раздел  трябва да бъдат спазени изискванията на чл. 27, ал. 1, чл. 28, чл. 30,
ал. 1, чл. 31 и 32 ЗЛПХМ и чл. 8(3), 10.1, 10а, 10b, 10с и 21 от Директива 2001/83/ЕО.
Note:
. the applicant of the present application must be the same as the marketing authorisation holder of the
existing marketing authorisation
. this section should be completed without prejudice to the provisions of Articles27(1), 28, 30(1), 31 and 32
of LMPHM and Articles 8(3,) 10.1, 10a, 10b, 10c, and 21 of Directive 2001/83/EС
Данни за издаденото разрешение за употреба в Европейския съюз/България:
For existing marketing authorisation in the Community / Member State where the application is made
Име на притежателя на разрешението за употреба:
Name of the marketing authorisation holder
Име, количество на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем,
лекарствена форма на разрешения продукт:
Name, strength, pharmaceutical form of the existing product
Номер(а) на разрешението за употреба:
Marketing authorisation number(s)
1.3.
ТОВА ЗАЯВЛЕНИЕ СЕ ОСНОВАВА НА СЛЕДНИЯ ЧЛЕН НА ЗЛПХМ И ДИРЕКТИВА 2001/83/ЕО
This application is submitted in accordance with the following Article in LMPHM
and Directive 2001/83/EC
Забележка. Този  раздел  се попълва за всяко заявление, включително за заявление по раздел 1.3.
За повече подробности вж. Бележки към заявителите (Notice to Applicants), том 2А,
глава 1.
Note:
. section to be completed for any application, including applications referred to in section 1.3
. for further details, refer to Notice to Applicants, Volume 2A, Chapter 1
 1.3.1. Член 35, ал. 1 ЗЛПХМ и чл. 14 от Директива 2001/83/ЕО
(опростена процедура за регистрация)
              Article 35(1) of LMPHM and Article 14 of Directive 2001/83/EC (simplified registration procedure)
 1.3.2. Член 36 ЗЛПХМ и чл. 16 от Директива 2001/83/ЕО
(процедура за разрешаване за употреба)
Article 36 of LMPHM and Article 16 of  Directive 2001/83/EC (marketing authorisation procedure)
1.4.
Административни данни/изисквания към досието
Administrative data/dossier requirements
Член 35, ал. 1 ЗЛПХМ и чл. 14 от Директива 2001/83/ЕО—опростена процедура за регистрация
Article 35(1) of LMPHM and Article 14 of Directive 2001/83/EC - simplified registration procedure
Част на досието
Подадено в досието към заявлението
Part of the dossier
или в основното досие
Submitted in the Application dossier
or in the Master dossier
1
2
3
Модул 1
Module 1
Разрешение за производство
Manufacturing license
Макети на вторична и първична
опаковка и листовка
Mock ups of outer and immediate
packaging and of package leaflet