Държавен вестник, бр. 98, 2003 г., стр. 22

С Т Р .  22
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  98
дисплея; в случай на неправилно функционира-
не на уреда трябва да се гарантира изпускане на
налягането от маншета за време 180 s под 2 kPa
(15 mmHg) за възрастни пациенти и за 90 s под
0,7 kPa (5 mmHg) за новородени и деца.
Чл. 180. Пневматичната система на елект-
ронните сфигмоманометри трябва да отговаря
на следните изисквания:
1. изпускането на въздуха от пневматична-
та система да е със скорост не по-голяма от
0,8 kPa/min (6 mmHg/min);
2. системата за ръчно и автоматично регу-
лиране на изпускането на налягането в пневмо-
системата да може да поддържа скорост на
изпускане от 0,3 kPa/s до 0,4 kPa/s (2 mmHg/s до
3 mmHg/s) в целия обхват на систолично и ди-
астолично кръвно налягане; за устройства,
които контролират скоростта на изпускане на
налягането като функция на пулсовата често-
та, трябва да се поддържа скорост на изпуска-
не от 0,3 kPa/pulse до 0,4 kPa/pulse (2 mmHg/pulse
до 3 mmHg/pulse);
3. при пълното отваряне на вентила на пнев-
матичната система да се осигури изпускане (спа-
дане) на налягането от 35 kPa до 2 kPa (260 mmHg
до 15 mmHg) за време до 10 s;
4. за система за измерване на кръвното на-
лягане на новородени и малки деца времето за
спадане на налягането от 20 kPa до 0,7 kPa (150
mmHg до 5 mmHg) при бързо изпускане на на-
лягането от пневматичната система да не е по-
голямо от 5 s;
5. системите за измерване на кръвно наляга-
не да имат възможност за автоматично устано-
вяване на нулата; установяването на нулата
трябва да се извършва на подходящи интервали
най-малко след включване на уреда; в момента
на установяване на нулата показанието на на-
лягането на дисплея да е 0 kPa (0 mmHg);
6. устройството, което установява нулата
само след включване на уреда, да се изключва
автоматично, когато дрейфът на преобразува-
теля на налягане и обработката на аналоговия
сигнал превиши 0,1 kPa (1 mmHg).
Чл. 181. Електронните сфигмоманометри
трябва да отговарят на едно от следните изис-
квания за електромагнитна съвместимост:
1. електрическите и/или електромагнитни-
те смущения да не водят до изменение на пока-
занията на налягането в маншета или на резул-
татите от измерване на кръвното налягане, или
2. ако електрическите и/или електромагнит-
ните смущения могат да възпрепятстват пра-
вилното функциониране, това трябва да е ясно
показано и работата на средството за измерва-
не да се възстанови до 30 s след премахване на
електромагнитното смущение.
Чл. 182. Показващото устройство на елект-
ронните сфигмоманометри трябва да отговаря
на следните изисквания:
1. номиналният обхват за измерване на на-
лягането в маншета да е определен от произво-
дителя; обхватът на измерване и обхватът за
показване на налягането в маншета да са равни
на номиналния обхват на измерване; стойно-
стите на налягането в маншета извън номинал-
ния обхват да са показани ясно като стойности
извън обхвата;
2. стъпката на цифровото показание да е
0,1 kPa (1 mmHg);
3. цифровата стойност върху дисплея (дис-
плеите) на измерваното налягане и символите
на означенията на единиците за измерване да
са подредени така, че да се избегне грешното
им тълкуване.
Чл. 183. (1) Конструкцията на входните и
изходните връзки на електронните сфигмома-
нометри (с изключение на вътрешни интер-
фейси, например вход за сигнал от микрофон),
които имат връзка с неинвазивното измерване
на кръвното налягане, не трябва да позволява
неправилно свързани или дефектни приспособ-
ления или устройства да водят до неверни по-
казания на налягането в маншета или на кръв-
ното налягане.
(2) Ако се използват звукови сигнали (алар-
ми), те трябва да са от средна значимост.
Чл. 184. Електронните сфигмоманометри
трябва да отговарят на следните изисквания за
безопасност:
1. налягането в маншета да може да се пре-
късва по всяко време на измерване на кръвното
налягане с ключ (бутон) и това да води до бързо
изпускане на налягането;
2. при уреди, предназначени за употреба в
условия, прилагащи междусъдови течностни
системи (пациенти на системи, кръвопрелива-
не и др.), да дават предупреждение, да не свър-
зват изхода на уреда за измерване на кръвно
налягане с такива системи с цел предотвратя-
ване на неумишлено вкарване на въздух в кръ-
воносния съд, например чрез използване съе-
динители (тип Luer Lock);
3. да са пломбирани против неразрешен
достъп.
Чл. 185. (1) Върху сфигмоманометрите тряб-
ва да са нанесени следните данни:
1. наименованието и/или търговската марка
на производителя;
2. идентификационния номер и годината на
производство;
3. обхватът на измерване и единицата за
налягане;
4. знакът за одобрен тип;
5. маркировка върху пневмокамерата, показ-
ваща положението на маншета върху артерията;
6. означение върху маншета, което показ-
ва обиколката на крайника, за който е пред-
назначен.
(2) Живачните манометри да имат:
1. надписа “Виж инструкцията за работа”;
2. означение за вътрешния номинален диа-
метър на запълнената с живак тръба.
(3) Трябва да е осигурено подходящо място
за поставяне на знаците за проверка.