Държавен вестник, бр. 110, 2004 г., стр. 26

С Т Р .  26
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  110
действие върху жизнеспособността на водни организ-
ми, включително морски организми или организми,
обитаващи естуарни води.
По изключение от т. 11 Министерството на здраве-
опазването може да разреши пускането на пазара на
биоциди за предпазване на търговски, пътнически и
военноморски плавателни съдове от обрастване с мик-
роорганизми, растения и животни за период 10 години
от датата на влизане в сила на наредбата, когато необ-
ходимият контрол върху обрастването не може практи-
чески да се постигне с други средства. При приложени-
ето на тази разпоредба Министерството на здравеопаз-
ването взема под внимание резолюциите и препоръки-
те на Международната морска организация (IMO), ко-
ито имат отношение към това.
12. При възможност за експозиция на микроор-
ганизми в пречиствателни станции за отпадъчни води
биоцидният препарат не се разрешава, когато за актив-
но или рисково вещество в състава му, техни метаболи-
ти, продукти от разпада или реакционни продукти от-
ношението PEC/PNEC е по-голямо от 1, освен ако оцен-
ката на риска показва убедително, че при съответните
полеви условия не настъпва неблагоприятно пряко или
косвено въздействие върху жизнеспособността на тези
микроорганизми.
V. Неблагоприятни ефекти
1. При възможност за развитие на резистентност
към активното вещество в състава на биоцидния препа-
рат се вземат мерки за ограничаване до минимум на
последиците от тази резистентност. Това може да се
извърши посредством промени в условията за разреша-
ване или дори чрез отказ за разрешаване.
2. Биоциден препарат, предназначен за борба с гръб-
начни животни, се разрешава само когато:
а) смъртта настъпва едновременно със загубата на
съзнанието, или
б) смъртта настъпва веднага, или
в) жизнените функции затихват постепенно без ви-
дими признаци на страдание.
За репелентите е задължително предвиденият ефект
да се постига без ненужно страдание и болка за гръбнач-
ните животни, които са обект на предлаганата употреба.
VI. Ефективност
1. Не се разрешава биоциден препарат, който не е
достатъчно ефективен, когато се употребява при пред-
видените условия, посочени в проекта на етикет, или
при други условия за разрешаване.
2. Нивото, видът и продължителността на защит-
ното действие, на контрола или други предвидени
ефекти трябва да са най-малко подобни на тези, полу-
чени с подходящи референтни продукти, когато таки-
ва продукти са налице, или с други средства за конт-
рол. Когато липсват референтни продукти, се изисква
биоцидният препарат да осигури необходимото ниво
на защита/контрол в предвидените области на прило-
жение. Заключенията относно ефективността на био-
цидния препарат трябва да са валидни за всички пред-
видени области на приложение и за всички региони
освен в случаите, в които в проекта на етикет се указ-
ва, че биоцидният препарат се употребява при точно
определени специфични условия и обстоятелства.
VII. Резюме
1. За изготвяне на обобщено заключение за биоцид-
ния препарат Министерството на здравеопазването
обобщава заключенията за ефектите на активното ве-
щество или на рисковите вещества, установени при
оценката на риска за човека, животните и околната
среда. Обобщава се и оценката на ефективността и
неблагоприятните ефекти.
2. Резултатите са:
а) резюме за ефектите на биоцидния препарат върху
човека;
б) резюме за ефектите на биоцидния препарат вър-
ху животните;
в) резюме за ефектите на биоцидния препарат върху
околната среда;
г) резюме на оценката на ефективността;
д) резюме на неблагоприятните ефекти.
Г. Обобщено заключение
1. За изготвяне на обобщеното заключение Ми-
нистерството на здравеопазването обобщава заклю-
ченията за ефектите на даден биоциден препарат върху
човека, животните и околната среда и изготвя обоб-
щено заключение за цялостния ефект на биоцидния
препарат.
2. Преди вземане на решение за разрешаване на
биоцидния препарат се отчитат всички неблагоприят-
ни ефекти, както и ефективността на препарата и пол-
зите, свързани с неговата употреба.
3. Министерството на здравеопазването взема окон-
чателното решение за разрешаване на биоцидния пре-
парат, както и за поставяне на условия или ограниче-
ния за неговата употреба в съответствие с приложе-
нието и наредбата.
Забележки:
1. “Идентифициране на опасности” е определяне на
неблагоприятните ефекти, които даден биоцид може да
причини.
2. “Оценка на зависимостта доза (концентрация)/
отговор (ефект)” е оценка на връзката между нивото на
експозиция (дозата) на активното вещество или на рис-
ковото вещество от състава на биоцидния препарат и
честотата или тежестта на ефекта.
3. “Оценка на експозицията” е определяне на еми-
сиите, пътищата и скоростта на разпространение на ак-
тивното вещество или на рисковото вещество в състава
на даден биоциден препарат, както и на неговата транс-
формация или разграждане с оглед определяне на кон-
центрациите (дозите), на които са изложени или могат
да бъдат изложени групи от населението, животни или
компоненти на околната среда.
4. “Характеристика на риска” е определянето на чес-
тотата и тежестта на очакваните неблагоприятни ефек-
ти за населението, животните и/или компонентите на
околната среда поради настоящата или предполагаема
експозиция на активното вещество или на рисковото
вещество в състава на биоцидния препарат. Тя може да
включи и “изчисление на риска”, т.е. количествена ха-
рактеристика.
5. “Околна среда” са води, включително седименти,
въздух, почви, диви растителни и животински видове,
както и връзките и взаимодействието между тях и меж-
ду тях и останалите живи организми.
Приложение № 10
към чл. 12, ал. 2
РАЗРЕШЕНИЕ
за пускане на пазара на биоциден препарат
№ ............../
На основание чл. 14, ал. 1 от Закона за защита от
вредното въздействие на химичните вещества и препа-
рати във връзка с подадено заявление с входящ № ............
Разрешавам пускането на пазара на:
I. Търговско наименование на биоцидния препарат
.....................................................................................................
II. Име и адрес на лицето, което пуска на пазара био-
цидния препарат
.....................................................................................................
III. Име и адрес на производителя на биоцидния препарат
.....................................................................................................
.....................................................................................................
IV. Вид на биоцидния препарат съгласно приложение № 13
.....................................................................................................
V. Вид на биоцидния препарат (гранулат, течност, пра-
хообразен и др.)
.....................................................................................................