Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 9

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  9  
има такива) и подробно уточняват производ­
ствените процеси, опаковането, вземането на 
проби и изпитването им. Контролът по време 
на производствения процес и технологията, 
която се прилага, трябва да са в съответствие 
със спецификации (когато е възможно) и да 
са определени критерии за приемане.
1.4. Стандартни оперативни процедури.
Тези процедури дават насоките за изпълне­
нието на определени операции.
1.5. Протоколи.
Протоколите дават указания за извършване 
и документиране на определени операции.
1.6. Технически споразумения.
Това са споразумения между възложителя 
и изпълнителя за възложените дейности по 
договор.
1.7. Записи.
Записите съдържат доказателства за извър­
шени действия, които показват съответствието 
с инструкциите, напр. дейности, събития, проуч­
вания, както и историята на всяка произведена 
партида ВМП, включително и нейното разпрос­
транение. Записите съдържат необработени 
данни, които по-късно се използват за изготвяне 
на други документи. При електронните записи 
определени лица, работещи с тях, трябва да 
посочат кои данни ще се използват в необрабо­
тен вид. Всички данни, на които се основават 
решенията за качеството на продуктите, трябва 
да се посочат като необработени данни.
1.8. Аналитични сертификати.
Аналитичните сертификати предоставят обоб­
щени данни на резултатите от изпитванията на 
пробите на даден продукт или на изходните 
суровини и материали заедно с оценката за 
съответствие със съответната спецификация.
Алтернативно сертифицирането може да се 
основава, изцяло или отчасти, на данни, полу­
чени от прилагане на аналитичен технологичен 
процес за съответната партида, параметри или 
показатели съгласно регистрационното досие 
на ВМП.
1.9. Доклади.
Докладите съдържат информация за извърше­
на дейност, проучване, осъществен проект, заедно 
с резултатите, заключенията и препоръките.
2. Изготвяне и контрол на документацията.
2.1. Всички видове документи трябва да 
бъдат конкретно определени като съдържание 
и формат и да се спазват. Изискванията се при­
лагат по един и същи начин за всички видове 
документи. Комплексните системи трябва да 
бъдат ясни и разбираеми, добре документирани, 
валидирани и контролирани. Някои документи 
(инструкции и/или записи) могат да съдържат 
някои от елементите на електронен, а други на 
хартиен носител. Взаимовръзките и мерките за 
контрол на основните документи, официалните 
копия, управлението на данни и записи трябва 
да са определени както за смесената, така и за 
еднородната система за документиране. Трябва 
да се извършва контрол върху документи, които 
са в електронен вид (напр. образци, форми и 
основни документи), и на документи на хар­
тиен носител, който да гарантира запазването 
и целостта на записите през целия период на 
съхранението им.
2.2. Документите трябва внимателно да 
бъдат изготвяни, попълвани, преглеждани и 
разпределяни и да са в съответствие със спе­
цификацията на продукта, производствения 
регламент, лиценза за производство и лиценза 
за употреба. При изготвянето на работни до­
кументи от основните документи не трябва да 
бъдат допускани грешки.
2.3. Инструкциите трябва да бъдат одобре­
ни, датирани и подписани от упълномощено 
за тази цел лице. Инструкциите трябва да са 
идентифицирани по уникален начин и с ясно и 
недвусмислено съдържание. Датата на влизане 
в сила на инструкцията трябва да бъде ясно 
посочена.
2.4. Инструкциите трябва да са достъпни за 
работа и да могат лесно да се проверяват. Стилът 
и езикът, на които се записват инструкциите, 
трябва да бъдат разбираеми. Стандартните 
оперативни процедури и работните инструкции 
трябва да бъдат написани в разпоредителен стил.
2.5. Документите, които се отнасят към 
Системата за управление на качеството, трябва 
бъдат редовно преглеждани и актуализирани.
2.6. Документите не трябва да бъдат написани 
на ръка освен в случаите, когато се изисква 
въвеждане на данни, като за тях трябва да има 
предвидено достатъчно свободно място.
3. Добра документационна практика.
3.1. Ръчно вписаните данни трябва да бъдат 
ясни, четливи и незаличими.
3.2. Записите трябва да се изготвят и по­
пълват по време на всяка операция, така че 
всички важни етапи, свързани с производството 
на даден продукт, да бъдат лесно проследими.
3.3. Всяка поправка върху нанесени данни 
трябва да има дата и подпис на отговорното 
лице, което я е извършило; поправката следва 
да се нанася по начин, който позволява прочи­
тането на оригиналната информация. Когато е 
необходимо, се дава пояснение за причините, 
наложили нанасянето на поправката.
4. Съхраняване на документи.
4.1. Трябва да бъде ясно посочено кой доку­
мент за коя производствена дейност се отнася 
и къде се намира. Необходимо е наличието на 
система за контрол на съхранението и защитата 
на документите, за да се гарантира тяхната ця­
лост през периода на съхранението им. Когато 
е необходимо, системата се валидира.
4.2. Партидната документация се съхранява 
най-малко 1 година след изтичане срока на 
годност на партидата или най-малко 5 години 
след сертифицирането на партидата от квали­
фицираното лице в зависимост от това кой 
от двата периода е по-дълъг. За лекарствени