Държавен вестник, бр. 50, 2006 г., стр. 50

С Т Р .  50
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  50
1
2
31. Промяна в изпитванията в процеса на производство или ограничения, прилагани по време
на производството на продукта
(a) По-строги ограничения в процеса на производство
Условия: 1, 2, 3 (виж по-долу)
IА
Условия: 2, 3
IВ
(б) Добавяне на нови изпитвания и ограничения
Условия: 2, 4
IВ
Условия:
1. Промяната да не е последствие на ангажимент вследствие на предишни оценки с цел
преразглеждане на ограниченията по спецификацията (например направени по време на
процедурата по издаване на лиценз за употреба или процедура за изменение от тип II).
2. Промяната да не е резултат от неочаквани събития по време на производство.
3. Всяка промяна следва да е в рамките на одобрените понастоящем ограничения.
4. Новите методи на изпитване да не обхващат нова нестандартна техника или стандартна
техника, която се използва по нов начин.
32. Промяна в размера на партида от крайния продукт
(a) Увеличение до 10 пъти в сравнение с първоначалния
Условия: 1, 2, 3, 4, 5
IА
размер на партидата, одобрен при издаването на лиценз за
(виж по-долу)
употреба
(б) Намаляване на размера до 10 пъти
Условия: 1, 2, 3, 4, 5, 6
IА
(c) Други положения
Условия: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
IВ
Условия:
1. Промяната да не засяга възможността за възпроизвеждане и/или консистенцията на
продукта.
2. Промяната да е свързана само с фармацевтични форми за перорална употреба с неза-
бавно освобождаване и с нестерилни течни форми.
3. Промените в метода на производство и/или контролът по време на процеса за производ-
ство са само такива, свързани с необходимостта от промяна в размера на партидата
(например употреба на оборудване с различни размери/капацитет).
4. Схемата на утвърждаване да е налице или утвърждаването на производството да е
осъществено успешно в съответствие с актуалния протокол с поне три партиди с пред-
ложения размер на партидите, съгласно съответните насоки.
5. Да не обхваща ВМП, съдържащи биологично активна субстанция.
6. Промяната да не бъде резултат от неочаквани събития, появили се по време на произ-
водството или вследствие на съмнения за безопасността.
7. Изпитванията за стабилност съгласно предписаните указания да са започнали върху
най-малко две контролни партиди или промишлени партиди, като заявителят трябва да
разполага с данни за стабилност най-малко за три месеца, както и с уверението, че тези
изпитвания ще бъдат завършени.
33. Малка промяна в производството на крайния продукт
IВ
Условия:
1. Общият принцип на производството да остане непроменен.
2. Новият процес да води до идентичен продукт, като се спазват всички аспекти на
качеството, безопасността и ефикасността.
3. Лекарственият продукт да не съдържа биологично активна субстанция.
4. В случай на промяна в процеса на стерилизация, промяната да се придържа единствено
към стандартния цикъл съгласно фармакопеята.
5. Изпитванията за стабилност съгласно предписаните указания да са започнали върху
най-малко две контролни партиди или промишлени партиди, като заявителят трябва да
разполага с данни за стабилност най-малко за три месеца, както и с уверението, че тези
изпитвания ще бъдат завършени.
34. Промяна в системата на оцветяване или в системата за овкусяване и ароматизиране,
използвани в крайния продукт
(a) Намаляване или заличаване на един или повече
компоненти от
1. Системата за оцветяване
Условия: 1, 2, 3, 4, 7
IА
(виж по-долу)
2. Системата за овкусяване и ароматизиране
Условия: 1, 2, 3, 4, 7
IА