Държавен вестник, бр. 19, 2020 г., стр. 17

БРОЙ  19	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  17  
МИНИСТЕРСТВА  
И ДРУГИ ВЕДОМСТВА
МИНИСТЕРСТВО 
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
Наредба за изменение и допълнение на На­
редба № 10 от 2009 г. за условията, реда, 
механизма и критериите за заплащане от 
Националната здравноосигурителна каса на 
лекарствени продукти, медицински изделия и 
на диетични храни за специални медицински 
цели, договаряне на отстъпки и прилагане 
на механизми, гарантиращи предвидимост и 
устойчивост на бюджета на НЗОК (обн., ДВ, 
бр. 24 от 2009 г.; изм. и доп., бр. 34, 38 и 40 
от 2009 г., бр. 9 от 2010 г., бр. 67 от 2011 г., 
бр. 49 от 2012 г., бр. 48 от 2014 г., бр. 30 и 62 
от 2015 г., бр. 44 от 2016 г., бр. 89 от 2017 г., 
бр. 95 от 2018 г., бр. 17 и 47 от 2019 г.) 
§ 1. В заглавието на наредбата думите 
„прилагане на механизми, гарантиращи“ се 
заменят с „възстановяване на превишените 
средства при прилагане на механизъм, га-
рантиращ“.
§ 2. В чл. 1 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В т. 11 думите „след отчитане“ се за-
менят с „въз основа“, а накрая се поставя 
запетая и се добавя „както и възстановяване 
от притежателите на разрешения за употреба 
или техни упълномощени представители на 
НЗОК на заплатените средства при липса на 
резултат;“.
2. Създава се т. 12:
„12. условията и редът за възстановяване 
от притежателите на разрешенията за употре-
ба или техни упълномощени представители 
на превишените средства при прилагане на 
механизъм, гарантиращ предвидимост и ус-
тойчивост на бюджета на НЗОК.“
§ 3. В чл. 3, ал. 2, т. 2 след думата „пред-
писани“ се поставя запетая и думите „и полу-
чени“ се заменят с „отпуснати и приложени“.
§ 4. В чл. 8а се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В ал. 1 думите „след отчитане“ се заме-
нят с „въз основа“.
2. В ал. 2 след думата „заплащане“ думите 
„след отчитане“ се заменят с „въз основа“, а 
накрая думите „след отчитане на съответния 
резултат в срок, определен в договора“ се 
заличават.
3. В ал. 3 думите „оценка на ефективността 
на“ се заменят с „проследяване на ефекта от“.
4. В ал. 4 след думата „страна“ се добавя 
„я обработва във вид, подходящ за анализ, и 
на всеки шест месеца“.
5. Алинея 5 се изменя така:
„(5) Комисията за извършване на екс-
пертизи по чл. 78, т. 2 ЗЗО в централното 
управление на НЗОК извършва анализ на 
получената информация по ал. 4 за целите на 
ефективното и целесъобразно разходване на 
публични средства и съгласно показателите, 
уговорени в договора по ал. 2. В анализа се 
посочва броят на пациентите, при които е 
налице липса на резултат от терапията със 
съответния лекарствен продукт през периода, 
за който се отнася информацията, съгласно 
показателите, уговорени в договора по ал. 2.“
6. Алинея 6 се изменя така:
„(6) Въз основа на анализа по ал. 5 НЗОК 
изготвя и предоставя на притежателя на 
разрешението за употреба на лекарствения 
продукт или негов упълномощен представител 
справка за заплатените от НЗОК средства за 
лекарствения продукт през относимия период 
за пациентите, при които е налице липса на 
резултат от терапията, която съдържа:
1. данни за броя пациенти, при които е 
установена липса на резултат от лечението 
съгласно показателите, уговорени в догово-
рите по ал. 2;
2. периода, за който е установено, че е била 
налице липса на резултат, и съответния брой 
опаковки от лекарствения продукт, заплате-
ни от НЗОК за периода, за който се отнася 
справката.“ 
7. Създават се ал. 7, 8 и 9:
„(7) По искане на притежателя на раз-
решението за употреба НЗОК предоставя 
анонимизирани данни относно показателите, 
въз основа на които е установена липсата на 
резултат от лечението за всеки от съответните 
пациенти, данни относно лечебното заведение, 
в което е проследен ефектът от терапията, 
които не съдържат данни, чрез които може 
да бъде идентифициран конкретен пациент.
(8) В 7-дневен срок от получаване на справ-
ката по ал. 6 притежателят на разрешението 
за употреба на лекарствения продукт или 
негов упълномощен представител има право 
на писмено възражение, което НЗОК раз-
глежда в срок до 2 дни и уведомява писмено 
притежателя на разрешението за употреба 
или неговия упълномощен представител за 
своето решение.
(9) Когато не е постъпило възражение в сро-
ка по ал. 8 или когато постъпилото възражение 
е отхвърлено изцяло или частично, НЗОК и 
притежателят на разрешението за употреба или 
негов упълномощен представител подписват 
протокол по образец съгласно приложение 
№ 2. В 10-дневен срок от подписването на 
протокола притежателят на разрешението за 
употреба на лекарствения продукт или негов 
упълномощен представител възстановява на 
НЗОК заплатените средства за пациентите, 
при които е налице липса на резултат от те-
рапията с лекарствения продукт.“
§ 5. В чл. 10ж, ал. 1 думите „с изключение 
на лекарствените продукти, за които НЗОК и 
притежателят на разрешението за употреба/