Държавен вестник, бр. 81, 2006 г., стр. 18

С Т Р .  18
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  81
та му, когато такива са използвани. Освен това да
се осигури и следната информация за такива до-
бавки, където е приложимо:
—химическо наименование в съответствие с
IUPAC и CA номенклатурата;
—ISO прието наименование или предложено
наименование, ако има такова;
—СAS номер, ЕINECS или ЕLINCS номер и
CIPAC номер, ако има такова;
—молекулна и структурна формула;
—молекулярна маса, и
—максимално съдържание в g/kg.
За добавени съставки, различни от активното
вещество и различни от примеси, възникнали в
резултат от производствения процес, да се посочи
действието на добавката:
—агент против пенообразуване;
—антифриз;
—свързващо вещество;
—други (уточнете);
—буфер;
—диспергиращ агент;
—стабилизатор.
1.11. Аналитичен профил на партиди
Да се анализират представителни проби от ак-
тивното вещество за съдържание на чисто актив-
но вещество, неактивни изомери, примеси и до-
бавки, както е по възприетия начин. Докладвани-
те аналитични резултати да включват количест-
вени данни в g/kg съдържание за всички състав-
ки, налични в количества, по-големи от 1 g/kg и в
общия случай валидни за поне 98 на сто от анали-
зирания материал. Действителното съдържание
на съставки, които са особено нежелателни пора-
ди токсикологичните си, екотоксикологичните
или други свойства, влияещи на околната среда,
да се определи и докладва. Докладваните данни
да включват резултатите от анализа на индиви-
дуалните проби и обобщение на тези данни, по-
казващи минималното или максималното и ти-
пичното съдържание на всяка съответна състав-
ка, по възприетия начин.
Когато едно активно вещество се произвежда в
различни заводи, тази информация да се осигури
за всеки завод поотделно.
Освен това, където е приложимо, да се анали-
зират проби от активното вещество, произвежда-
но в лабораторни количества или от пилотни про-
изводствени системи, ако такъв материал е бил
използван за генериране на токсикологични или
екотоксикологични данни.
2. Физични и химични свойства на активното
вещество
a) Представената информация трябва да опис-
ва физичните и химичните свойства на активните
вещества и заедно със съответната информация да
послужи за тяхното характеризиране. В частност
представената информация трябва да позволи:
—идентифициране на физични, химични и тех-
нически опасности, свързани с активните вещества;
—класификация на активното вещество като
опасно;
—избор на подходящи ограничения и условия,
свързани с включванията съгласно списъка по
чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР, и
—уточняване на подходящи фрази за риск и без-
опасност.
Упоменатите информация и данни се изискват
за всички активни вещества, освен когато не е
уточнено друго.
б) Представената информация заедно с оста-
налата съответна информация за продуктите да
позволява идентификация на физичните и химич-
ните опасности, свързани с продуктите, класифи-
кация на продуктите и решение, че те могат да се
използват без допълнителни затруднения и че из-
лагането на хората, животните и околната среда
е ограничено при посочения начин на употреба, и
че влиянието им върху хората, животните и окол-
ната среда е минимализирано при посочения на-
чин на употреба.
в) Да се заяви степента, в която активните ве-
щества, за които се иска включване в списъка по
чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР, отговарят на съответните
спецификации на ФАО към ООН. Отклоненията
от ФАО спецификациите трябва да се опишат под-
робно и да се обосноват.
г) В определени уточнени случаи изследвания-
та да се извършват, като се използва пречистеното
активно вещество от заявената спецификация. В
тези случаи да се докладват принципите на мето-
дите за пречистване. Да се докладва чистотата на
този изследван материал, която трябва да е въз-
можно най-високата постигната при използване
на най-добрата налична технология. В случаи, ко-
гато степента на постигната чистота е по-малка от
980 g/kg, да се даде обосновано обяснение.
Това оправдание да показва, че са били изчер-
пани всички технически постижими и разумни
възможности за производство на чисто активно
вещество.
2.1. Точка на топене и точка на кипене
2.1.1. Да се определи и докладва точката на
топене или, където е приложимо, точката на за-
мръзване или втвърдяване на пречистеното ак-
тивно вещество в съответствие с ЕИО метод A1.
Измерванията да се извършват при температура
до 360 °C.
2.1.2. Където е приложимо, да се определи и
докладва точката на кипене на пречистените ак-
тивни вещества в съответствие с ЕИО метод A2.
Измерванията да се извършват при температура
до 360 °C.
2.1.3. Когато точката на топене и/или точката на
кипене не могат да се определят поради разлагане
или сублимация, да се докладва температурата, при
която настъпва разлагането или сублимацията.
2.2. Относителна плътност
В случай на активни вещества, които са теч-
ности или твърди вещества, да се определи и док-
ладва относителната плътност на пречистеното
активно вещество в съответствие с ЕИО метод A3.
2.3. Налягане при изпаряване (в Pа), летливост
(т.е. Константа на Хенри)
2.3.1. Налягането при изпаряване на пречисте-
ното активно вещество да се докладва в съответс-
твие с ЕИО метод A4. Когато налягането при из-
паряване е по-малко от 10-5 Pа, налягането при
изпаряване при 20 или 25 °C може да се определи
приблизително посредством кривата на налягане-
то при изпаряване.
2.3.2. В случай на активни вещества, които са
течности или твърди вещества, да се определи или
изчисли и докладва летливостта (Константа на