Държавен вестник, бр. 46, 2008 г., стр. 13

Б Р О Й  46
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  13
(3) Възложителят подава доклад до органи-
те по ал. 1 за всички други нежелани събития,
различни от посочените в ал. 1, настъпили в хода
на клиничното изпитване, наричани по-ната-
тък потенциални инциденти, в срок до 15 дни от
получаването на информацията за тях.
Чл. 19. (1) Възложителят е длъжен да пода-
ва доклад до ИАЛ и за инциденти със СЕ мар-
кирани медицински изделия, прилагани с из-
питваното медицинско изделие при провежда-
не на клиничното изпитване.
(2) В случаите по ал. 1 възложителят уведо-
мява производителя или упълномощения пред-
ставител за инцидента и за подаването на ин-
формацията до ИАЛ.
(3) В случаите по ал. 2 производителят или
упълномощеният представител не подава док-
лад за инцидент до ИАЛ.
Чл. 20. Възложителят предоставя веднъж
годишно в ИАЛ и на съответната комисия по
етика списък на всички инциденти/потенциал-
ни инциденти, които са възникнали през изми-
налия период, и доклад за безопасността на учас-
тниците в изпитването.
Чл. 21. (1) Докладът за инцидент/потенци-
ален инцидент при провеждане на клинично
изпитване съдържа минимум следната инфор-
мация:
1. административни данни за клиничното
изпитване;
2. данни за възложителя;
3. данни за упълномощения представител;
4. информация за източника на съобщение-
то, изложено в доклада;
5. идентификация на медицинското изделие;
6. диагнозата, за лечението на която е пред-
назначено изделието, и всички съпътстващи
заболявания на участника;
7. състоянието на участника по време на кли-
ничното изпитване и план за проследяване на
здравословното му състояние;
8. информация за инцидента/потенциалния
инцидент.
(2) Докладът по ал. 1 се подписва от изсле-
дователя на клиничното изпитване.
Чл. 22. (1) Изпълнителната агенция по ле-
карствата регистрира, анализира и обобщава
предоставената по реда на чл. 20 информация
за всички настъпили инциденти/потенциални
инциденти с медицински изделия при провеж-
дането на клинични изпитвания и предприема
действия по чл. 59 ЗМИ.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата
предоставя информация за настъпили инциден-
ти с медицински изделия при провеждане на
клиничните изпитвания или друга информация,
освен въведената в Европейската база данни,
при поискване от друга страна членка или от
Европейската комисия.
(3) При изпълнение на задълженията си по
ал. 1 ИАЛ спазва публикуваните ръководства
на Европейската комисия.
Раздел V
Контрол
Чл. 23. (1) Контролът върху клиничните из-
питвания, провеждани в Република България,
се осъществява от инспектори и експерти, оп-
ределени със заповед на изпълнителния дирек-
тор на ИАЛ.
 (2) Контролът е предварителен, текущ и
последващ.
(3) На контрол подлежат възложителят, глав-
ният изследовател и изследователите, лечебните
заведения, комисиите по етика, местата на про-
изводство и контрол на изпитваното изделие,
лабораториите и всяко място и съоръжение, из-
ползвано в хода на изпитването, както и цялата
документация по клиничното изпитване.
Чл. 24. (1) Контролът върху клиничните из-
питвания се провежда в съответствие със стан-
дартни оперативни процедури, утвърдени от из-
пълнителния директор на ИАЛ. Стандартните
оперативни процедури се разработват в съот-
ветствие с ръководните документи на Европейс-
ката комисия.
(2) Всяка проверка във връзка с клинично
изпитване на медицинско изделие завършва с
доклад, който се предоставя на възложителя.
(3) При установено нарушение клинични-
те изпитвания се спират до отстраняване на
нарушението или се разпорежда тяхното прек-
ратяване.
(4) Доклад от проверка на клинично изпит-
ване може да бъде предоставен на изследовате-
лите, комисията по етика за многоцентрови
изпитвания, другите държави—членки на Ев-
ропейския съюз, и Европейската комисия.
Допълнителна разпоредба
§ 1. По смисъла на тази наредба:
1. “Нежелан ефект” е всеки нежелан и не-
очакван отговор към медицинското изделие
при условия на употреба, определени от про-
изводителя, включително вследствие на недос-
татъци или непълноти в инструкцията за упот-
реба или в резултат на събитие, причинено от
потребителска грешка.
2. “Неочаквано влошаване”: влошаването на
здравословното състояние се счита за неочак-
вано, ако обстоятелството, довело до събитие-
то, не е било отчетено в анализа на риска на
производителя.
3. “Нежелано събитие” е всяко неблагопри-
ятно събитие, свързано с участник в клинично
изпитване, което не е непременно причинно
свързано с изпитваното медицинско изделие.
4. “Сериозно нежелано събитие” е нежелано
събитие, което води до:
1. смърт;
2. сериозно увреждане на здравето на участ-
ника в клиничното изпитване;
3. увреждане на ембрион, смърт на ембрион
или вродени аномалии или дефекти при раждане.
5. “Сериозно увреждане на здравето” e: