Държавен вестник, бр. 102, 2002 г., стр. 30

С Т Р .  30
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  102
Раздел II
Персонал
I. Общи положения
1. Създаването и поддържането на задоволителна
система за осигуряване на качеството и правилното
производство на ВМП зависят от хората. По тази при-
чина производителят трябва да разполага с достатъчен
брой персонал с необходимата квалификация, който да
изпълнява всички задачи, които са негова отговорност.
Личните отговорности трябва да бъдат точно опреде-
лени в писмена форма и да бъдат ясно разбрани от все-
ки изпълнител. Целият персонал трябва да е запознат
с принципите на ДПП и да получава начално и послед-
ващо обучение, включително и хигиенни инструкции.
2. Производителят да разполага с достатъчен брой
персонал с необходимата квалификация и практически
опит. Отговорностите, с които е натоварено едно длъж-
ностно лице, не трябва да са толкова многобройни, че
да представляват риск за качеството.
3. Производителят да има разработена организаци-
онна схема. Хората на отговорни длъжности да имат
конкретни задължения, посочени в писмени работни
характеристики, и съответно да са оторизирани да но-
сят тези отговорности. Техните задължения могат да
бъдат делегирани на заместници с необходимото ниво
на квалификация. Не трябва да има празнини или нера-
зяснено припокриване на отговорности по отношение
прилагането на ДПП.
II. Ръководен персонал
1. Ръководният персонал включва ръководителя на
производство, ръководителя на контрола на качество-
то или квалифицирано лице, определено за целта, кое-
то да изпълни всички задачи, които са отговорност на
производителя. Ръководителите на производството и
на контрола на качеството трябва да са напълно неза-
висими един от друг. При големи организации може да
е необходимо да се делегират някои от функциите, из-
броени във точка II, подточки 4, 6 и точка III, подточки
1 и 2 от този раздел.
2. Задълженията на квалифицираните лица могат
да се обобщят, както следва:
а) за ВМП, произведени в страната, квалифицира-
ните лица трябва да гарантират, че всяка една партида
е произведена и проверена в съответствие с изисквани-
ята на ДПП;
б) за ВМП, изработени извън страната, квалифицира-
ното лице трябва да гарантира, че всяка внесена в страна-
та партида е била изследвана от страната вносител;
в)квалифицираното лице трябва да впише в регис-
тър или друг еквивалентен документ операциите, из-
вършени преди всяко освобождаване, така че всяка
партида да съответства на условията на издадените
разрешителни за употреба и производство; отговорни-
ят персонал за тези задължения е необходимо да бъде
запознат с условията на издадените разрешителни за
употреба и производство, които са постоянни и на раз-
положение на притежателя на разрешението за употре-
ба, и носи техните отговорности; тези отговорности се
делегират само на друго квалифицирано лице.
3. Ръководителят на производствения отдел е ква-
лифицирано лице, което има следните задължения:
а) да осигури производството и съхранението на ВМП
в съответствие с утвърдената документация така, че
крайният ВМП да отговаря на изискваното качество;
б) да одобрява инструкциите, които се отнасят до
производствените операции, и да осигури тяхното точ-
но прилагане;
в) да осигури оценката и подписването от упълномо-
щеното лице на производствената документация, преди
да бъде изпратена в отдела за контрол на качеството;
г) да проверява поддръжката на условията на про-
изводство, помещенията и оборудването;
д) да осигури извършването на подходящите ва-
лидации;
е) да осигури провеждането на начално и последва-
що обучение на персонала от неговия отдел, адаптира-
но според нуждите.
4. Ръководителят на отдел контрол на качеството е
квалифицирано лице, което има следните задължения:
а) одобрява или отхвърля в зависимост от своята
преценка, изходни материали, опаковъчни материали,
междинни, насипни и крайни ВМП;
б) оценява партидната документация;
в) осигурява извършването на всички необходими
изследвания;
г) одобрява спецификациите, инструкциите за про-
би, методите за изследване и други процедури за конт-
рол на качеството;
д) одобрява и контролира договорите за анализи;
е) проверява поддръжката на неговия отдел, поме-
щения и оборудване;
ж) осигурява извършването на всички необходими
валидации;
з) осигурява провеждането на начално и последва-
що обучение на контролиращия персонал, адаптирано
според нуждите.
5. Другите задължения на отдела за контрол на ка-
чеството са обобщени в раздел VI от тази глава.
6. Ръководителите на отделите за производство и
КК имат някои общи или съвместно изпълнявани отго-
ворности, свързани с качеството. Те са в съответствие
с българското законодателството, а именно:
а) одобряване на писмените процедури и други до-
кументи, включително допълнения;
б) наблюдение и контрол на производствената среда;
в) хигиена на предприятието;
г) процеси на валидация;
д) обучение;
е) одобряване и контролиране на доставчиците на
материали;
ж) одобряване и контролиране на възлагателното
производство;
з) определяне и контролиране на условията за съх-
ранение на материалите и ВМП;
и) съхраняване на партидната документация;
к) контролиране на съответствието с изискванията
за ДПП;
л) вземане на проби, инспекция и проверка на фак-
торите, които могат да окажат влияние върху качество-
то на ВМП.
III. Обучение
1. Производителят осигурява обучение за целия
персонал, ангажиран в производствените зони или в
контролните лаборатории (включително техническия
персонал, персонала по поддръжката и хигиената), и на
всички работници, чиито дейности могат да въздейст-
ват върху качеството на ВМП.
2. Новопостъпилите на работа се обучават по тео-
рия и практика на ДПП и получават подробни инструк-
ции относно точното изпълнение на възложените им
задължения. Обучението се провежда периодично и
тяхната практическа ефективност трябва периодично
да се оценява. Програмите за обучение се одобряват от
ръководителя на отдел производство или от ръководи-
теля на отдел контрол на качеството. Протоколите от
обучението се съхраняват.
3. Персоналът, който работи в райони, където за-
мърсяването е рисково, например чисти зони или зони,
в които са държани високоактивни, токсични, инфек-
циозни или чувствителни материали, получава специ-
ално обучение.
4. Посетители или необучен персонал е за предпо-
читане да не бъдат допускани в производствените и в
зоните за контрол на качеството. Ако това не може да
се избегне, те получават предварително указания за
хигиенните изисквания и определено предпазно облек-
ло. Посетителите се придружават от човек от персона-
ла, който внимателно следи действията им.