Държавен вестник, бр. 8, 2003 г., стр. 39

Б Р О Й  8
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  39
4.2.1. Върху човешката чревна флора.
4.2.2. Върху организмите и микроорганизмите,
използвани в хранително-вкусовата промишленост.
4.3. Наблюдения при хора.
5. Екотоксичност.
5.1. Степен на попадане на продукта, неговите
активни или други метаболити в околната среда.
5.2. В случай на т. 5.1—специфични изследва-
ния върху: влиянието им върху почвата, водата и
въздуха; влияние върху водните организми; влия-
ние върху други животни, различни от животните,
за които е предназначен ВМП.
Заключения
6. Собствени заключения на производителя
върху резултатите от токсикологичните изследва-
ния, вкл. за потенциалния риск, който ВМП крие
за хората, прилагащи продукта при животните, или
за околната среда.
Част III.Б. Документация за остатъчни коли-
чества
1. Точна идентификация на субстанцията—ка-
чествен и количествен състав; чистота; номер на
производствената партида, използвана в изслед-
ванията, и връзката є с крайния продукт; специ-
фична активност и радиоактивна чистота на беля-
заните субстанции; позиция на белязаните атоми
в молекулата.
2. Изследвания за остатъчни количества.
2.1. Фармакокинетика (резорбция, разпределе-
ние, биотрансформация и елиминация).
2.2. Проследяване на остатъците в динамика.
2.3. Определяне на максимално допустимите
количества от остатъци в прицелните органи и
тъкани.
3. Аналитични методи за доказване на остатъч-
ни количества.
3.1. Описание на метода.
3.2. Валидиране на метода за:
3.2.1. Специфичност.
3.2.2. Точност, вкл. чувствителност.
3.2.3. Прецизност.
3.2.4. Граница на откриване (детекция).
3.2.5. Граница на доказване в измерими коли-
чества.
3.2.6. Изпълнимост и приложимост на метода
при нормални лабораторни условия.
3.2.7. Фактори, влияещи върху метода.
Заключения
4. Отделно от експертния доклад заявителят
или производителят представя свои собствени зак-
лючения върху резултатите от проучванията вър-
ху остатъчните вещества, вкл.:
4.1. предложения за максимално допустими гра-
ници на остатъчни вещества, ако е необходимо;
4.2. предложения за карентни срокове;
4.3. коментар върху приложимостта на анали-
тичните методи за рутинен контрол на остатъците.
Част IV. Предклинична и клинична докумен-
тация
Част IV.А. Предклинична документация
1. Фармакология—включват се всички изслед-
вания, свързани с оценката на безопасността и
ефикасността на ВМП при прицелни животни.
1.1. Фармакодинамия—включват се резултати-
те от изследванията за изясняване на фармаколо-
гичното действие на ВМП.
1.2. Фармакокинетика—включват се данни за
резорбцията, разпределението, биотрансформаци-
ята и излъчването на ВМП при животните, за ко-
ито е предназначен, имащи отношение към кли-
ничната употреба на препарата:
а) използван аналитичен метод (вкл. чувстви-
телност и валидизационни изследвания);
б) фармакокинетични методи;
в) фармакокинетични параметри.
1.2.1. Биоаналитичност и биоеквивалентност.
2. Поносимост от животните, за които е пред-
назначен ВМП—локална и обща поносимост в
зависимост от дозата, начина и честотата на при-
ложение.
3. Резистентност—при ВМП с противомикроб-
но и противопаразитно действие.
Част IV.Б. Клинична документация
1. Общи принципи:
а) въведение, аргументиращо обективността на
клиничния опит, обосновка за разработка на ВМП,
дозовия режим и начина на приложение;
б) детайлно описание на клиничния опит, вкл.
броя на животните във всяка група, вид, възраст,
категория, начин на отглеждане;
в) критерии, използвани при оценката на кли-
ничната ефикасност на ВМП, методи за диагнос-
тициране на заболяванията;
г) брой животни с положителни и отрицателни
резултати;
д) статистическа обработка на резултатите.
При комбинирани ВМП се привеждат сравни-
телни данни относно безопасността и ефикасност-
та на отделните активни съставки.
Регистрират се и се обсъждат всички наблюда-
вани неблагоприятни реакции.
Ефектът от приложение на ВМП се сравнява с
ефекта на регистриран подобен препарат с доказа-
на ефикасност, с ефекта на лъжливо лекарство
(плацебо) и с контролна група.
2. Документи:
Документацията включва всички доклади от
клиничните изпитания.
Всички клинични изследвания се провеждат в
съответствие с предварително изготвен подробен
клиничен фиш.
Заключения.
Приложение № 3
към чл. 3, ал. 4
Изисквания към документация за регистра-
ция на ветеринарномедицински биопрепарати
Част I. Резюме на досието
Част I.А. Административни данни
1. Наименование на биопрепарата и на актив-
ните му съставки.
2. Фармацевтична форма и активност на пре-
парата, метод и начин на приложение, опаковка,
животни, за които е предназначен.
3. Име и адрес на заявителя и производителя.
4. Брой и описание на наименованията на то-
мовете от документация.
5. Мостри.
6. Копие от лицензията/разрешителното за про-
изводство на ВМП.