Държавен вестник, бр. 55, 2007 г., стр. 29

Б Р О Й  55
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  29
9.4.1. правила и маршрут при наличие на спеш-
ност;
9.4.2. действие при извънредни обстоятелства
(бедствия, аварии и други);
9.4.3. условия и ред за планова и спешна хос-
питализация;
9.4.4. правила и процедури при настъпване на
смърт;
9.4.5. график на дейностите;
9.4.6. правила и процедури за безопасно бора-
вене с биологични материали и химически ве-
щества;
9.4.7. управление на биологичните отпадъци и
други;
9.4.8. правила и процедури за своевременно
съобщаване, регистриране, докладване и предава-
не на информация за сериозните инциденти и се-
риозните нежелани реакции при:
9.4.8.1. вземането на сперматозоиди от съпруг/
партньор или анонимен дарител;
9.4.8.2. индукция на овулацията и контролира-
на овариална хиперстимулация;
9.4.8.3. поставянето в тялото на жената на об-
работени сперматозоиди от съпруга/партньора или
от анонимен дарител, овоцити или предимпланта-
ционни ембриони;
9.4.8.4. вземането на овоцити посредством
яйчникова фоликулна пункция под ехографски
или лапароскопски контрол и свързаното с това
прилагане или неприлагане на локална или обща
анестезия;
9.4.8.5. експертизата, обработката, етикетира-
нето, съхраняването на овоцити, сперматозоиди и
предимплантационни ембриони;
9.4.8.6. развитието на овариален хиперстиму-
лационен синдром;
9.4.8.7. имплантацията на ембриони при три- и
повече плодна бременност и извънматочна бре-
менност след асистирана репродукция;
9.4.8.8. ембриоредукция на многоплодна бре-
менност;
9.4.9. правила и процедури за проследяване от
донора до реципиента на яйцеклетките, спермато-
зоидите и зиготите, както и на продуктите и мате-
риалите, които влизат в контакт с яйцеклетките,
сперматозоидите и зиготите и са свързани с тяхно-
то качество и безопасност;
9.5. документирани мерки за управление на
риска;
9.6. декларации за информирано съгласие и
информиран отказ;
9.7. вътрешни стандартизирани формати за:
9.7.1. данни от изследвания и прегледи;
9.7.2. стимулационни протоколи за индукция на
овулацията и контролирана овариална хиперсти-
мулация;
9.7.3. лист за история на заболяването;
9.7.4. ембриологичен протокол (протокол за
отразяване на данните от дейностите в структура-
та по асистирана репродукция при оплождане ин
витро и трансфер на ембриони);
9.7.5. епикриза;
9.7.6. анкетни карти;
9.7.7. информация за пациентите относно тех-
ните права, задължения, предварителен режим,
след лечебен режим, ценоразписи и други;
9.8. стандартни оперативни процедури (СОП)
относно:
9.8.1. установяване и документиране самолич-
ността на лицата, участващи в асистирана репро-
дукция, на донори и реципенти;
9.8.2. изразяване и документиране на съгласи-
ето на лицата съгласно Закона за здравето;
9.8.3. оценка на критериите за подбор на донори;
9.8.4. оценка на извършени лабораторни из-
следвания на донори;
9.8.5. вземане на репродуктивни клетки в зави-
симост от спецификата на типа донор и съответ-
ните репродуктивни клетки с гарантиране безо-
пасността на донорите, в т.ч.:
9.8.5.1. индукция на овулация и контролирана
овариална хиперстимулация;
9.8.5.2. добив на овоцити чрез ехографски или
лапароскопски контролирана фоликулна пункция,
9.8.6. поставяне на гамети/зиготи, в т.ч.:
9.8.6.1. инсеминация с обработени сперматозо-
иди от съпруга (партньора) или дарител;
9.8.6.2. ембриотрансфер;
9.8.7. експертиза на репродуктивни клетки;
9.8.8. обработка на репродуктивни клетки;
9.8.9. получаване на репродуктивни клетки;
9.8.10. опаковане на репродуктивни клетки;
9.8.11. етикетиране на репродуктивни клетки;
9.8.12. транспортиране на репродуктивни клет-
ки до лечебното заведение, в което те ще се изпол-
зват, изследват или съхраняват, или до персонала,
когато дейностите се извършват в едно лечебно
заведение;
9.8.13. съхраняване на репродуктивни клетки;
9.8.14. проверка на всяка партида репродук-
тивни клетки и проби от тях относно тяхното
качество;
9.8.15. предоставяне на репродуктивни клетки;
9.8.16. управление и изолиране на партиди реп-
родуктивни клетки, които не отговарят на изиск-
ванията за качество, както и на такива, при които
резултатите от извършените изследвания са не-
пълни;
9.8.17. минимизиране на риска от заразяване на
репродуктивните клетки от лицата, които извър-
шват дейности по асистирана репродукция, когато
те са носители на заразни болести;
9.8.18. специална обработка и отделно съхраня-
ване на сперматозоиди при случай на HIV 1 и 2
позитивни лица (при лечебни заведения, които ще
извършват такава дейност);
9.8.19. почистване и стерилизация на инстру-
менти за многократна употреба с цел унищожава-
не на инфекциозни агенти;
9.8.20. разглеждане и оценяване ефективност-
та на системата за управление на качеството с
цел гарантиране на непрекъснато и систематич-
но оптимизиране на дейностите по асистирана
репродукция;
9.8.21. съхраняване и отчитане на регистри-
раните данни за дейностите по асистирана реп-
родукция;
9.8.22. контрол на документацията по тази на-
редба за осигуряване на възможност за разглежда-
не и проследяване на движението на документите
и промените в тях с цел използване само на акту-
ални документи;