Държавен вестник, бр. 54, 2020 г., стр. 15

БРОЙ  54	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  15  
чени дейности по асистирана репродукция, 
осигуряване, използване или съхраняване на 
съответния вид репродуктивни клетки;
2. лечебно заведение за извънболнична 
помощ, регистрирано по реда на чл. 40, ал. 13 
от Закона за лечебните заведения, в чието 
удостоверение за регистрация са включени 
дейности по асистирана репродукция, оси-
гуряване, използване или съхраняване на 
съответния вид репродуктивни клетки;
3. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което 
има удостоверение, издадено от Изпълнителна 
агенция „Медицински надзор“ за асистирана 
репродукция, осигуряване, използване или 
съхраняване на съответния вид репродук-
тивни клетки и тази дейност е включена в 
съответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от 
Закона за лечебните заведения.
(4) За получаване на разрешение за износ 
на тъкани, клетки и репродуктивни клетки 
ръководителят на лечебното заведение по ал. 2 
и 3 подава заявление по образец до изпълни-
телния директор на Изпълнителна агенция 
„Медицински надзор“ за всеки конкретен 
износ, към което прилага: 
1. документи за съответствие на институ-
цията, на която се предоставят тъканите и 
клетките, с изискванията на ал. 1, т. 2;
2. документи за начина на вземане, съхраня-
ване и транспортиране на тъканите, клетките 
и репродуктивните клетки;
3. информация за тъканите, клетките и 
репродуктивните клетки, която включва 
документи за вирусологични, серологични и 
микробиологични изследвания, както и инфор-
мация за начина на обработката, преработката 
и етикетирането на тъканите и клетките, а 
за репродуктивните клетки – информация за 
вземане, съхраняване и транспортиране.
(5) Изпълнителна агенция „Медицински 
надзор“ разглежда заявлението и приложените 
към него документи и извършва служебна 
проверка за съответствие с ал. 1, т. 1 и 4.
(6) Изпълнителна агенция „Медицински 
надзор“ издава разрешение за износ или прави 
мотивиран отказ в срок до 7 дни от подаване 
на заявлението.
(7) При извършване на митническите 
процедури лечебното заведение представя 
екземпляр от разрешението по ал. 6.“
15. Член 38 се изменя така:
„Чл. 38. (1) Внос на тъкани, клетки, тъкан-
но-клетъчни алографт продукти и репродук-
тивни клетки от трети страни се извършва с 
разрешение на изпълнителния директор на 
Изпълнителна агенция „Медицински надзор“. 
В разрешението се вписват:
1. пълно наименование на лечебното за-
ведение, телефон, факс, електронна поща, 
код по указателя на Европейския съюз на 
лечебните заведения за работа с тъкани и 
интернет страница;
2. седалище и адрес на управление на ле-
чебното заведение;
3. наименование и номер на акта, по силата 
на който лечебното заведение осъществява 
лечебна дейност;
4. трите имена на лицето, представляващо 
лечебното заведение;
5. държавата, която предоставя тъканите/
клетките/тъканно-клетъчните алографт про-
дукти/репродуктивните клетки;
6. институцията, включително подизпълни-
телят/подизпълнителите, които предоставят 
тъканите/клетките/репродуктивните клетки, 
телефон, факс и електронна поща;
7. вид и количество на тъканите/клетки-
те/тъканно-клетъчните алографт продукти/
репродуктивните клетки;
8. уникален идентификационен номер на 
донора и уникален идентификационен номер 
на реципиента; за тъкани/клетки/тъканно-
клетъчни алографт продукти – начин на 
обработка, преработка, етикетиране, съхра-
няване и транспортиране; за репродуктивните 
клетки – начин на вземане, съхраняване и 
транспортиране;
9. описание на приложените документи 
за тъканите/клетките/тъканно-клетъчните 
алографт продукти или репродуктивните 
клетки, съдържащи данни за вирусологични, 
серологични и микробиологични изследвания;
10. дали разрешението е еднократно, като 
се попълват данните на реципиента и/или 
многократно – за посочените видове тъкани/
клетки/тъканно-клетъчни алографт продукти/
репродуктивни клетки и при дефинираните 
обстоятелства – с възможност за отбелязване 
на приложимото;
11. имена на изпълнителния директор на 
Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, 
подпис, дата и час, печат, както и дата и 
час на предоставяне на тъканите/клетките/
тъканно-клетъчните алографт продукти/ре-
продуктивните клетки;
12. имената на лицето, отговарящо за пре-
даването на тъканите/клетките/тъканно-кле-
тъчните алографт продукти/репродуктивните 
клетки, телефон, факс и електронна поща; 
13. условията, с които е обвързан вносът, 
ако има такива;
14. държавите – членки на Европейския 
съюз, в които ще се разпределят внесените 
тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт 
продукти, репродуктивни клетки, когато са 
известни.
(2) Изискванията, на които трябва да от-
говаря качеството на тъканите, клетките и 
тъканно-клетъчните алографт продукти по 
ал. 1, се определят с наредба на министъра 
на здравеопазването.
(3) Внос на тъкани, клетки и тъканно-кле-
тъчни алографт продукти от трети страни се 
разрешава при следните условия: