Държавен вестник, бр. 62, 2005 г., стр. 57

Б Р О Й  62
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  57
(2) Заедно със заявлението по ал. 1 се пред-
ставя и досие, което съдържа:
 1. административни данни съгласно прило-
жение № 4;
 2. химико-фармацевтични данни съгласно
приложения № 5 или 5.1;
 3. фармакологично-токсикологични данни
съгласно приложение № 6;
 4. клинични данни съгласно приложение
№ 7.
(3) Разрешението за употреба се издава само
за терапевтичната индикация на заявения ле-
карствен продукт, която отговаря на критерии-
те по чл. 2.
Чл. 17. Срокът за издаване на разрешение за
употреба може да бъде съкратен до 3 месеца,
ако лицето по чл. 14 представи в ИАЛ доказа-
телства, че са налице следните условия:
1. болестта, за която е предназначено лекар-
ството, представлява сериозна заплаха за жи-
вота на засегнатите лица;
2. липсва подходяща алтернативна терапия
или ако има такава, тя е неефективна;
3. очаква се положителен терапевтичен ефект
от прилагането на лекарството, предназначено
за лечение на рядкото заболяване.
Чл. 18. (1) За лекарствени продукти, опреде-
лени като лекарства, предназначени за лечение
на редки заболявания и получили разрешение
за употреба от Комитета по лекарствени про-
дукти-сираци (СОМР) на Европейския съюз по
централизирана процедура, лицата по чл. 14
представят в ИАЛ заявление в три екземпляра
по образец съгласно приложениение № 3.
(2) Заедно със заявлението по ал. 1 се пред-
ставя и досие на лекарствения продукт в един
екземпляр, съдържащо:
1. административни данни съгласно прило-
жение № 4.1;
2. химико-фармацевтични данни съгласно
приложение № 5 или 5.1;
3. съдържание на фармакологично-токсико-
логичната част на документацията;
4. съдържание на клиничната част на доку-
ментацията.
Раздел IV
Изключително право
Чл. 19. (1) Когато в страната има издадено
разрешение за употреба на лекарствен продукт,
предназначен за лечение на рядко заболяване,
в ИАЛ за срок 10 г., не се приемат други заявле-
ния и не се издава разрешение за употреба на
подобен лекарствен продукт или заявления за
добавяне на терапевтична индикация на разре-
шен за употреба лекарствен продукт, която е
идентична на индикацията на вече разрешен
лекарствен продукт, предназначен за лечение
на редки заболявания.
(2) Срокът по ал. 1 може да бъде намален на
6 години, ако в края на 5-та година се докаже, че
съответният лекарствен продукт не отговаря
повече на критериите по чл. 2.
(3) В случаите по ал. 2 възложителят предс-
тавя в ИАЛ необходимите доказателства и ре-
шението за съкращаване на срока се взема по
реда, определен в раздел II.
Чл. 20. Разрешение за употреба, с изключе-
ние на чл.19, може да се издаде на подобен
лекарствен продукт за същата терапевтична
индикация, ако е изпълнено едно от следните
условия:
1. притежателят  на разрешението  за  упот-
реба  на  оригиналния  лекарствен   продукт,
предназначен за лечение на редки заболява-
ния, даде писмено съгласие на следващия за-
явител; или
2. притежателят   на   разрешението   за упот-
реба   на   оригиналния   лекарствен    продукт,
предназначен за лечение на редки заболявания,
не е в състояние да осигури достатъчни коли-
чества от съответния продукт за провеждане на
диагностиката, профилактиката или лечение-
то на заболяването; или
3. следващият заявител докаже, че предла-
ганият от него лекарствен продукт, независимо
че е подобен на разрешения за употреба ориги-
нален лекарствен продукт, е по-безопасен, по-
ефикасен или го превъзхожда клинично.
Допълнителна разпоредба
§ 1. По смисъла на тази наредба:
1. “Възложител” е физическо или юридичес-
ко лице, което кандидатства да получи реше-
ние или е получило решение от ИАЛ посочени-
ят от него лекарствен продукт да бъде опреде-
лен като продукт за диагностика, профилакти-
ка или лечение на рядко заболяване.
2. “Клинично превъзходство” означава, че
предлаганият лекарствен продукт притежава
значително терапевтично или диагностично
предимство в сравнение с лекарствен продукт,
определен за лечение на рядко заболяване, в
една или повече от следните насоки:
а) по-голяма ефикасност от тази на разре-
шения за употреба лекарствен продукт, опреде-
лен за лечение на редки заболявания (оценен
чрез ефекта на клинично значими крайни точ-
ки и адекватни и добре контролирани клинич-
ни изпитвания); представят се същите доказа-
телства, които се изискват, когато се сравнява
ефикасността на два отделни лекарствени про-
дукта; представят се и сравнителни клинични
изследвания; при всички случаи се обосновава
методологичният подход;
б) по-голяма безопасност в голям процент
от целевата група; при необходимост се предс-
тавят сравнителни клинични изследвания;
в) в изключителни случаи не се доказва по-
голяма ефикасност или безопасност, а се пред-
ставят доказателства за по-голям принос на
лекарствения продукт за диагностиката или
лечението на пациента.
3. “Значителна полза” означава клинично
значимо предимство или голям принос в лече-
нието на пациента.