Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 35

Б Р О Й  38
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  35
ж) процедури и документирана информация за
калибриране на измервателните уреди и поддръж-
ка на оборудването.
6.9. Документацията за качествен контрол,
свързана с партидното досие, трябва да бъде съ-
хранявана най-малко една година след изтичане
срока на годност на партидата и най-малко 5 годи-
ни след сертифицирането, посочено в чл. 51, ал. 3
от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парла-
мент и на Съвета.
6.10. Препоръчително е някои данни (като ре-
зултатите от аналитичните изпитвания, постигна-
тия добив, контрола на работната среда) да се съ-
храняват по такъв начин, че да е възможно оценя-
ване на тенденциите.
6.11. Освен информацията, съдържаща се в
партидната документация, трябва да се съхраня-
ват първоначалните данни от изпитванията под
формата на лабораторни дневници и/или други
документи, които да са на разположение.
Вземане на проби
6.12. Вземането на проби трябва да се извърш-
ва в съответствие с утвърдени писмени процедури,
които описват:
а) методите за вземане на проби;
б) използваното оборудване;
в) количеството на взетите проби;
г) инструкциите за разделяне на пробите, ако
това е необходимо;
д) вида на контейнерите за вземане на проби;
е) означаването на опаковките, от които е взе-
та проба;
ж) специфичните мерки, които се спазват във
връзка с вземането на проби от стерилни и опасни
за здравето изходни материали;
з) условията на съхранение;
и) инструкциите за почистване и съхранение на
инвентара за вземане на проби.
6.13. Музейните мостри трябва да бъдат пред-
ставителни за партидите от изходните и опаковъч-
ните материали или готовите лекарствени продук-
ти, от който са взети. За контрол на най-важните
етапи на производствения процес могат да се взе-
мат и друг вид проби (например в началото и в
края на процеса).
6.14. Контейнерите за вземане на проби трябва
да са означени с етикет, на който са посочени съ-
държанието, партидният номер, датата на взема-
не на пробата и опаковките, от които е взета.
Изпитвания
6.15. Аналитичните методики трябва да са ва-
лидирани. Всички дейности по изпитването, посо-
чени в разрешението за употреба, трябва да са
извършени в съответствие с утвърдени методики.
6.16. Получените резултати трябва да се доку-
ментират и проверяват, за да се удостовери, че те
не са в противоречие помежду си. Всички изчисле-
ния трябва да се проверяват внимателно.
6.17. Извършените изпитвания трябва да се
документират, при което да се посочва най-малко
следната информация:
а) наименование на изходните и опаковъчните
материали и готовите лекарствени продукти, а при
необходимост—и лекарствената форма;
б) партиден номер, а при необходимост—про-
изводителят и доставчикът;
в) препратка към съответните спецификации
или процедури за изпитване;
г) резултатите от изпитванията, включително
забележките, изчисленията, и препратка към про-
токолите за изпитване;
д) дати на изпитване;
е) имена на лицата, извършили изпитванията;
ж) имена на лицата, проверили изпитванията и
изчисленията, когато това е необходимо;
з) становище за освобождаване или отхвърля-
не (или друго решение), което да бъде подписано
от отговорното лице с посочена дата.
6.18. Междинният контрол, както и контролът,
осъществяван в зоната за производство от работе-
щия персонал, трябва да бъдат провеждани съг-
ласно методиките, утвърдени от отдел “Качествен
контрол”, и да бъдат документирани.
6.19. Специално внимание трябва да се обърне
на качеството на лабораторните реактиви, мери-
телните съдове, разтворите, стандартните вещес-
тва и хранителните среди. Те трябва да бъдат из-
готвени в съответствие с писмени процедури.
6.20. Лабораторните реактиви, предназначени
за продължителна употреба, трябва да бъдат озна-
чени за дата на приготвяне и подпис на лицето,
което ги е изготвило. Срокът на годност на неста-
билните реактиви и хранителни среди трябва да
бъде означен на етикета заедно със специфичните
условия за съхранение. Разтворите, предназначе-
ни за титруване, трябва да бъдат означени за дата
на стандартизиране и действителния им фактор.
6.21 При необходимост датата на получаване
на веществата, използвани при изпитванията (нап-
ример реактиви и стандартни вещества), трябва
да бъде посочена. Инструкциите за работа и съхра-
нение трябва да бъдат спазвани. В някои случаи
може да се наложи извършването на изпитване за
идентичност и/или други изпитвания на реактиви-
те при тяхното получаване или преди употреба.
6.22. Опитните животни, използвани за изпит-
ване на изходни материали или готови лекарстве-
ни продукти, трябва при необходимост да бъдат
поставени под карантина преди тяхното използва-
не. Те трябва да бъдат третирани и контролирани
по такъв начин, че да са подходящи за целите, за
които са предназначени. Всяко животно трябва да
се идентифицира, при което да се води документа-
ция, проследяваща неговото използване.
Програма за проследяване на стабилността
6.23. След пускане на пазара стабилността на
лекарствените продукти трябва да бъде проследя-
вана в съответствие с текуща програма, която да
позволява отчитането на показателите на стабил-
ността (например промени в съдържанието на
онечистванията или разтворимостта), в зависимост
от лекарствената форма в крайната опаковка.
6.24. Целта на програмата за проследяване на
стабилността е да се контролира качеството на
лекарствения продукт по време на срока му на
годност и за установяване, че лекарственият про-
дукт запазва и може да се очаква да запази качес-
твото си в съответствие със спецификацията при
посочените условия на съхранение.