Държавен вестник, бр. 46, 2007 г., стр. 42

С Т Р .  42
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  46
е) заключение, в което се посочва дали са
изпълнени целите на заданието, идентифика-
ция на празноти в оценката на съответствието
на изделието със съществените изисквания по
отношение на безопасност и предназначено
клинично действие и, при необходимост—аргу-
ментация за провеждане на клинични изпитва-
ния—цели и план на изпитването.
19. “Лице, установено на територията на
държава членка или на държава от Европей-
ското икономическо пространство” е правен
субект, регистриран по гражданското или тър-
говското законодателство на държава членка
или държава от Европейското икономическо
пространство или създаден по силата на норма-
тивен акт, който има седалище и адрес на уп-
равление в държава членка или в държава от
Европейското икономическо пространство.
20. “Лично предпазно средство” е всяко уст-
ройство или средство, предназначено да се из-
ползва от лице, за да го предпазва от една или
повече възможни опасности, заплашващи не-
говото здраве и безопасност. Като лични пред-
пазни средства се определят също и:
а) съвкупност от устройства или средства,
взаимно свързани от производителя, с цел да
предпазват едно лице от една или множество
опасности, които могат да се проявяват еднов-
ременно;
б) предпазно устройство или средство, свър-
зано неделимо или делимо с лично средство без
защитна функция, използвано от лицето за из-
вършване на определена дейност;
в) заменяеми съставни части на едно лично
предпазно средство, които са основни за него-
вото правилно функциониране и които се из-
ползват единствено за това лично предпазно
средство.
21. “Медицинско изделие” е инструмент,
апарат, уред, материал или друго изделие, из-
ползван самостоятелно или в комбинация,
включително софтуера, необходим за правил-
ната му употреба, който не постига основното
си действие по предназначение във или върху
човешкото тяло по фармакологичен, имуноло-
гичен или метаболитен път, но може да се под-
помага при своето действие от средства с такъв
ефект, и който е предназначен от производите-
ля да се прилага при хора с цел:
а) диагностика, профилактика, наблюдение,
лечение или облекчаване на заболявания;
б) диагностика, наблюдение, лечение, облек-
чаване или компенсиране на травми или инва-
лидност;
в) изследване, замяна или корекция на ана-
томична част или физиологичен процес;
г) контрол върху процеса на забременяване.
22. “Медицинско изделие за клинично изпит-
ване” е медицинското изделие по чл. 2, ал. 1,
т. 2 и 3, предназначено за провеждане на изпит-
вания върху хора от медицински специалист в
подходяща клинична среда.
23. “Медицинско изделие, изработено по
поръчка” е медицинско изделие по чл. 2, ал. 1,
т. 2 или 3, произведено по писмено задание на
квалифициран медицински специалист или на
лице с подходяща професионална квалифика-
ция, с което се определят специфичните проект-
ни характеристики на изделието и предназна-
чението му за употреба от конкретен пациент,
и за което той носи отговорност.
Не са изделия, изработени по поръчка, се-
рийно произведените изделия, адаптирани с
цел да отговорят на специфични изисквания
на медицински специалист или на друг пот-
ребител.
24. “Многоцентрово клинично изпитване”
е клинично изпитване, което се провежда по
един план, но в повече от един изследовател-
ски център/лечебно заведение и от повече от
един изследовател. Изследователските цент-
рове могат да бъдат разположени на терито-
рията на една държава членка, в повече от
една държава членка или в държави членки и
в трети държави.
25. “Наблюдаващ” е лице, назначено от въз-
ложителя, което наблюдава дали клиничното
изпитване на всеки етап се провежда, записва и
докладва в съответствие с плана, със стандарт-
ните оперативни процедури, с Добрата клинич-
на практика и с приложимите контролни изис-
квания.
26. “Независимо от възложителя лице” е
физическо лице, което е запознато с характе-
ристиките и действието на медицинското из-
делие, обект на клиничното изпитване, и с ме-
тодологията на провеждане на клинично из-
питване и е финансово независимо от възло-
жителя.
27. “План на клиничното изпитване” е доку-
мент, описващ целите, дизайна, методология-
та, статистическите методи и организацията на
едно клинично изпитване.
28. “Предназначение” е употребата, за коя-
то е предназначено медицинското изделие съг-
ласно предоставените от производителя данни
върху етикета, в инструкцията за употреба и/
или в рекламни материали.
29. “Принадлежност” е изделие, което не е
медицинско изделие, но е специално предназ-
начено от производителя му за използване за-
едно с медицинско изделие, с цел медицинско-
то изделие да се използва по определеното от
производителя му предназначение.
30. “Производител” е всяко физическо или
юридическо лице, което:
а) отговаря за проектирането, производст-
вото, опаковането и етикетирането на меди-
цинско изделие, преди да го пусне на пазара
от негово име или с негова търговска марка,
независимо дали тези операции се извършват
от самото лице, или се извършват за него от
трето лице;