Държавен вестник, бр. 4, 2006 г., стр. 27

Б Р О Й  4
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  27
Документация:
1. Копие от актуалния (осъвременен) сертификат за съответствие с Европейската фармакопея.
2. Преработената/ите страница/и на част IIC  или съответният раздел в CTD формата.
3. Документ с информация за всеки материал, попадащ в обсега на монографията на Европейската
фармакопея 2.5.8. “Свеждане до минимум на риска от пренасяне на причинители на животински спонги-
формени енцефалопатии чрез лекарствени продукти за хуманната и ветеринарната медицина”, включи-
телно тези, които се използват при производството  на помощното вещество. Информацията трябва да
съдържа: име на производителя, биологичния вид и тъканите, от които се произвежда материалът, от коя
страна произхожда животинският източник и неговата употреба.
При централизирана процедура тази информация трябва да бъде включена в актуална TSE таблица А
(и В, ако е уместно).
23. Замяна на източник на помощно вещество или на
Условия
 Документация
Тип
реагент, който носи TSE риск, с растителен или
промяна
синтетичен материал
а) Помощно вещество или реагент, използван при произ-
водството на биологично лекарствено вещество или при
производството на краен продукт, съдържащ биологично
лекарствено вещество
1
1, 2
IБ
б) Други случаи
1
1
IА
Условия:
1. Спецификациите при освобождаване и в края на срока на годност на помощното вещество и на
крайния продукт остават същите.
Документация:
1. Декларация от производителя на материала, че той е изцяло от растителен или синтетичен произход.
2. Изследване равностойността на материала и влиянието му върху производството на крайния материал.
24. Промяна в синтеза или в добива на нефармакопейно
Условия
 Документация
Тип
помощно вещество (когато е описан в досието)
промяна
1, 2
1, 2, 3, 4
IБ
Условия:
1. Спецификациите не се повлияват неблагоприятно; няма промяна в качествения или количествен
профил на примесите или във физико-химичните свойства.
2. Помощното вещество не е биологично вещество.
Документация:
1. Съответните преработени раздели на част IIC  или съответните раздели в CTD формата.
2. Резултати от анализ (в сравнителен табличен вид) на най-малко по две партиди (поне пилотни) от
помощното вещество, произведено съгласно стария и новия процес.
3. Ако е подходящо, сравнителни данни от профила на разтваряне на най-малко две партиди (най-
малко пилотни) на крайния продукт. За растителни лекарствени продукти могат да бъдат достатъчни
сравнителни данни от изпитване за разпадаемост.
4. Копие от одобрените и новите (ако е приложимо) спецификации на помощното вещество.
25. Промяна за съответствие с изискванията на Евро-
Условия
 Документация
Тип
пейската фармакопея или на национална фармакопея
промяна
на страна членка
а) Промяна в спецификацията(ите) на вещество, което
преди не се е съдържало в Европейската фармакопея, за
да отговаря на Европейската фармакопея или на нацио-
нална фармакопея на страна членка
1. Лекарствено вещество
1, 2
    1, 2, 3, 4, 5, 6
IБ
2. Помощно вещество
1, 2
    1, 2, 3, 4, 5, 6
IБ
б) Промяна за съответствие с обновена монография на
Европейската фармакопея или на национална фармакопея на страна членка
1. Лекарствено вещество
1, 2
    1, 2
IA
2. Помощно вещество
1, 2
    1, 2
IA
Условия:
1. Промяната е направена единствено, за да отговаря на фармакопеята.
2. Не са променени допълнителните спецификации (към Европейската фармакопея) за изисквания
към веществото, специфични за продукта (напр. профил на размерите на частиците, полиморфна форма),
ако е приложимо.
Документация:
1. Съответните преработени раздели на част IIC  или съответните раздели в CTD формата.
2. Сравнителна таблица на настоящите и предлаганите спецификации.
3. Резултати от анализ на две производствени партиди на съответното вещество по всички показатели
в новата спецификация.