Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 22

СТР.  22	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  66
компоненти (ОВ L 33 от 2003 г.), но включва 
активни субстанции, които са произведени 
при използването на кръв или плазма, като 
изходни суровини.
Тази глава не се прилага за опаковани на­
сипни ВМП.
Производителят трябва да посочи и до­
кументира основната причина, поради която 
започва производството на активна субстанция. 
За синтетични процеси това е етапът, в който 
изходните материали – активни субстанции, се 
включват към процеса. За други процеси (напр. 
ферментация, добиване, пречистване) трябва да 
се изготвя обосновка за всеки отделен случай. 
Таблица 1 указва етапите, в които изходният 
материал – активната субстанция, обикновено 
се въвежда в процеса. От този момент нататък 
се прилагат изискванията за ДПП, описани 
в тази глава, за съответните етапи на произ­
водство на междинен продукт и/или активна 
субстанция. Това включва и валидирането на 
критичните етапи на производствения процес, 
които могат да въздействат на качеството на 
активната субстанция. Когато производителят 
реши да валидира даден етап от процеса, това 
не го определя непременно като критичен.
Препоръките в тази глава могат да бъдат 
приложени за етапите, отбелязани в сиво в 
таблица 1. Това не означава, че всички показани 
етапи трябва да бъдат завършени. Стриктното 
прилагане на изискванията за ДПП при про­
изводството на активни субстанции трябва да 
нараства с развитието на процеса от началните 
към крайните етапи, пречистването и опако­
ването. Физическите процеси върху активните 
субстанции, напр. гранулиране, обвиване или 
физически манипулации във връзка с размера 
на частиците (смилане, микронизиране), трябва 
да се извършват най-малко съгласно изисква­
нията на тази глава.
Тази глава не се прилага за етапите, пред­
шестващи включването на изходните суровини 
за производство на активната субстанция.
Таблица 1. Прилагане на изискванията на тази глава при производството на активни субстанции
Тип произ­
водство 
Прилагане на тази глава за етапите (оцветени в сиво), използвани при този тип производство
Химическо
производство
 
 
 
Производство
на изходния
материал за
активни
субстанции
Включване на изходния
материал в процеса
 
 
Производство
на междинен
продукт/и
 
Изолиране и
пречистване
 
 
Физическа
обработка и
опаковане
 
 
 
Активни
субстанции,
получени от
животински
източници
Събиране на
органи,
течности или
тъкани
 
Раздробяване, смесване
и/или първоначална
обработка
 
 
Включване на
изходния
материал в
процеса
Изолиране и
пречистване
Физическа
обработка и
опаковане
Активни
субстанции,
екстрахирани 
от
растителни
източници
Събиране на
растения
 
 
 
Раздробяване и
първоначална
екстракция/и
 
 
Включване на
изходния
материал в
процеса
 
Изолиране и
пречистване
 
Физическа
обработка и
опаковане
 
Билкови
екстракти,
използвани
като активни 
субстанции
Събиране на
растения
 
 
Раздробяване и
първоначална екстракция
 
 
 
По-нататъшна
екстракция
Физическа
обработка и
опаковане
 
 
 
Активни
субстанции, 
състоящи се 
от раздробе­
ни или стри­
ти на прах
билки
Събиране на
растения и/или
отглеждане и
прибиране на
реколтата
 
Нарязване/раздробяване
 
 
 
 
 
 
Физическа
обработка и
опаковане