Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 99

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  99  
„резултат“ за риска за всеки режим на грешки, 
който се използва за класифициране на режи­
мите на основата на относителен риск.
7.4. Анализи на дървото на грешките.
7.4.1. Тези анализи са подход, който пред­
полага грешка на функционалността на даден 
продукт или процес. Те могат да оценяват 
грешки на системата (или подсистема) една 
по една, но могат да комбинират и множество 
причини за грешки чрез идентифициране на 
причинно-следствените връзки. Резултатите 
се представят образно под форма на дърво на 
грешките. На всяко ниво от дървото комби­
нациите на режими на грешки се описват с 
логически знак за действие (напр. „и“, „или“ 
и т.н.). Анализът се основава на експертното 
разбиране на даден процес за идентифициране 
на причинните фактори.
7.4.2. Потенциални области на прилагане.
7.4.2.1. Анализът на дървото на грешките 
може да се използва за установяване на пътищата 
до основната причина на грешката. Този анализ 
се използва за разследване на рекламации или 
отклонения, за да се установи тяхната основна 
причина и да се гарантира, че предвидените 
подобрения ще решат проблема и няма да до­
ведат до други проблеми (т.е. решаване на един 
проблем с цената на предизвикване на друг). 
Анализът на дървото на грешките представля­
ва ефективен инструмент за оценка на това, 
как множество фактори оказват въздействие 
върху даден проблем. Резултатът от анализите 
включва визуално представяне на грешки. Той 
е полезен както за оценката на риска, така и 
за разработване на програми за контрол.
7.5. Анализ на опасностите и контрол на 
критичните точки (НАССР).
7.5.1. Анализът на опасностите и контрол на 
критичните точки е систематизиран, активен и 
превантивен метод за осигуряване на качество, 
сигурност и безопасност на продукта. Това е 
структуриран подход, включващ прилагане 
на технически и научни принципи за анализ, 
оценка, превенция, контрол на риска или нега­
тивните последствия от опасностите, дължащи 
се на проектиране, разработване, производство 
и употреба на продукта.
7.5.2. Анализът на опасностите и контрол на 
критичните точки се състои от следните стъпки:
а) извършване на анализ на опасността и 
определяне на превантивни мерки за всеки 
етап от процеса;
б) определяне на критични точки за контрол;
в) определяне на критични граници;
г) установяване на система за наблюдение 
на критичните точки за контрол;
д) определяне на коригиращи действия, ко­
гато при наблюдението е установено, че има 
промяна при критичните точки за контрол;
е) създаване на система за проверка на 
ефективността на HACCP системата;
ж) създаване на система за документиране.
7.5.3. Потенциални области на прилагане.
7.5.3.1. Анализът на опасностите и контрол 
на критичните точки може да се използва за 
идентифициране и управление на рисковете, 
свързани с физични, химични и биологични 
опасности (включително и микробиологично 
замърсяване). Този анализ е най-полезен, ко­
гато познаването на процесите и продуктите 
е достатъчно детайлно, така че да осигури 
възможност за идентифициране на критичните 
точки. Резултатът от този анализ представлява 
информация за управление на риска, която 
улеснява наблюдението на критичните точки не 
само в производствения процес, но и в други 
фази от периода на употреба на продукта.
7.6. Анализ на риска при работоспособност.
7.6.1. Анализът се основава на теория, която 
предполага, че рисковите събития се причиняват 
от отклонения от проекта или работните цели. 
Този анализ представлява методичен подход 
за идентифициране на опасностите чрез т.нар. 
„насочващи думи“. „Насочващите думи“ (напр. 
„не“; „повече“; „друго освен“; „част от“ и др.) 
се прилагат за съответните параметри (напр. 
замърсяване, температура) за подпомагане иден­
тифицирането на потенциалните отклонения от 
обичайната употреба или целите, предвидени 
в проекта. Често се използва екип от хора с 
експертна квалификация и опит, оценяващи 
проекта на процеса или продукта и неговото 
прилагане.
7.6.2. Потенциални области на прилагане.
Анализът на риска при работоспособност се 
прилага при производствени процеси, включи­
телно при възлагателно производство, както и 
при доставчици, оборудване и съоръжения за 
лекарствени субстанции. Този анализ е използван 
първоначално и във фармацевтичната индус­
трия за оценка на безопасността на процеса. 
Както и при HACCP, резултатите от анализа на 
риска при работоспособността представляват 
списък с критични операции за управление на 
риска. Това улеснява редовното наблюдение на 
критичните точки в производствения процес.
7.7. Предварителен анализ на риска.
7.7.1. Това е метод, основан на прилагане 
на предишен опит или познания за риска или 
за грешки при идентифициране на бъдещи 
рискове, опасни ситуации и събития, които 
могат да предизвикат вреда, както и преценка 
на вероятността от поява при дадена дейност, 
мощности, продукти или система. Методът се 
състои от:
а) идентификация на възможностите за 
възникване на рисковото събитие;
б) качествена оценка на степента на възмож­
ното увреждане или щети на здравето, които 
могат да възникнат;
в) сравнително подреждане на опасностите 
чрез използване на комбинация от тежестта и 
вероятността на възникване;