Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 33

Б Р О Й  31
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  33
(4) Разрешението за внос е безсрочно.
Чл. 165. (1) Притежателят на разрешение за
внос от трета държава подава в ИАЛ заявление
при промяна на:
1. лицето по чл. 161, ал. 2, т. 1;
2. активните вещества, лекарствените про-
дукти и формите, за които е издадено разреше-
нието за внос;
3. адреса на лабораторията по чл. 161, ал. 2,
т. 2;
4. съдебната регистрация на търговеца.
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат
документите, свързани с промяната, определе-
ни в наредбата по чл. 152.
Чл. 166. (1) При издаване на разрешение-
то, с което се допуска промяната, се прилагат
разпоредбите на чл. 164, като срокът за изда-
ването му е:
1. в случаите по чл. 165, ал. 1, т. 1, 2 и 4—до
14 дни;
2. в случаите по чл. 165, ал. 1, т. 3—до 30 дни.
(2) Когато промяната по чл. 165, ал. 1, т. 3 не
може да се оцени по документи, ИАЛ извършва
проверка на място. В тези случаи срокът по ал. 1,
т. 2 спира да тече до завършване на проверката.
(3) Разходите по извършване на проверка на
място по ал. 2 са за сметка на заявителя.
(4) За извършване на проверка на място по
ал. 2 заявителят заплаща такса в размер, опре-
делен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
Чл. 167. (1) Изпълнителната агенция по ле-
карствата води регистър по чл. 19, ал. 1, т. 2 на
издадените разрешения за внос, който съдържа:
1. номер и дата на разрешението за внос;
2. наименование, седалище и адрес на управ-
лението на лицето, получило разрешение за внос;
3. адрес на помещенията за контрол и съхра-
нение на лекарствените продукти;
4. активните вещества, лекарствените про-
дукти и формите, за които е получено разре-
шението;
5. име на лицето по чл. 161, ал. 2, т. 1;
6. дата на заличаване от регистъра на разре-
шението за внос и основание за това.
(2) Данни от регистъра се публикуват на
страницата на ИАЛ в интернет.
Г л а в а  ш е с т а
ОПАКОВКИ И ЛИСТОВКИ НА ЛЕКАРСТ-
ВЕНИ ПРОДУКТИ
Чл. 168. (1) Опаковката на лекарствен про-
дукт се състои от първична и/или вторична
опаковка и от листовка за пациента.
(2) Вторичната опаковка на лекарствени
продукти, съдържащи вещества, посочени в
приложение № 2 към чл. 3, ал. 2 от Закона за
контрол върху наркотичните вещества и пре-
курсорите, се маркира диагонално с две черве-
ни ленти, а вторичната опаковка на лекарст-
вени продукти, съдържащи вещества от при-
ложение № 3 към чл. 3, ал. 2 от Закона за кон-
трол върху наркотичните вещества и прекур-
сорите—с две сини ленти. Опаковката задъл-
жително съдържа указание, че лекарственият
продукт се отпуска само по специално лекар-
ско предписание.
(3) Вторичната опаковка и листовката на
лекарствените продукти могат да съдържат
символи или пиктограми, чието предназначе-
ние е да онагледят информацията в тях, за да се
възприема по-лесно от пациента.
(4) Вторичната опаковка и транспортните
контейнери с лекарствени продукти, съдържа-
щи радионуклиди, трябва да са означени съг-
ласно изискванията за безопасен транспорт на
радиоактивни материали на Международната
агенция за атомна енергия.
(5) Когато лекарственият продукт се разре-
шава за употреба на територията на Република
България, върху вторичната му опаковка се
поставя маркировка за разделно събиране и
рециклиране съгласно Закона за управление на
отпадъците и актовете по прилагането му.
(6) Когато лекарственият продукт се разре-
шава за употреба, наименованието му върху
вторичната опаковка, лекарствената форма и
съдържанието на активното вещество в дозова
единица се изписва и с Брайлова азбука.
(7) Изискванията на ал. 6 не се прилагат за
ваксини и лекарствени продукти в болнични
опаковки.
Чл. 169. (1) Информацията върху опаковки-
те и в листовката на лекарствен продукт трябва
да е в пълно съответствие с данните в кратката
характеристика на продукта, одобрена от ИАЛ
при издаване на разрешението за употреба, и да
отговаря на изискванията, определени в наред-
бата по чл. 170.
(2) Информацията върху опаковките и в
листовката може да бъде на няколко езика, но
задължително единият трябва да е български
език. Съдържанието на информацията на раз-
лични езици трябва да е идентично.
(3) Наименованието на лекарствения про-
дукт задължително се изписва на български
език, а международното непатентно наимено-
вание на лекарственото вещество се изписва
съобразно Анатомо-терапевтично-химичната
класификация на СЗО. Името и адресът на при-
тежателя на разрешението за употреба може да
се изпишат на латиница.
(4) Информацията върху опаковките и в
листовките трябва да е на разбираем за пациен-
та език, да е четлива и да е незаличима.
Чл. 170. Изискванията към опаковките и лис-
товките на лекарствените продукти се определят
в наредба на министъра на здравеопазването.
Г л а в а  с е д м а
КЛАСИФИКАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
ПРОДУКТИ
Чл. 171. (1) В зависимост от начина на от-
пускане лекарствените продукти се класифици-
рат като: