Държавен вестник, бр. 67, 2010 г., стр. 60

СТР.  60	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  67
2. Човешки ресурси 
2.1. В генетична скринингова лаборатория, 
която извършва неонатален масов скрининг за 
вроден хипотиреоидизъм или ФКУ, работят: 2 
специалисти (химик, биолог, биохимик, фар­
мацевт); 4 медицински лаборанти; технически 
сътрудник – регистратор; санитар.
2.2. За генетична скринингова лаборатория, 
която извършва неонатални скринингови изслед­
вания за 20 вродени грешки на обмяната чрез 
тандем-мас-спектрометрия до 70 000 новородени 
годишно са необходими: 2 специалисти (химик, 
биолог, биохимик, фармацевт); 4 медицински 
лаборанти; технически сътрудник – регистра­
тор; санитар.
3. Квалификация
3.1. Ръководител на биохимична генетична 
неонатална скринингова лаборатория е лекар с 
призната медицинска специалност по профила 
на лабораторията.
3.2. Специалистът е лекар, фармацевт, биолог 
или химик с магистърска образователно-ква­
лификационна степен.
3.2.1. Медицинският лаборант трябва да 
притежава бакалавърска степен „медицински 
лаборант“. 
3.3. Техническият секретар трябва да при­
тежава средно образование и диплома или 
сертификат за компютърна грамотност.
4. Работна и сервизна площ
4.1. Лабораторията трябва да разполага 
минимум с 60 м2 работна площ.
4.2. Лабораторното пространство трябва да 
има 5 основни физически разделени помещения:
4.2.1. Помещение за приемане, регистриране 
и разпределяне на материалите за изследвания.
4.2.2. Две помещения, едното с химическа 
камина за подготовка на пробите за MS/MS. 
4.2.3. Помещение за извършване на скри­
ниращи метаболитни анализи.
4.2.4. Помещение за документиране и разпе­
чатване на резултати, архивиране и съхранение.
4.3. Лабораторията може да разкрива кон­
султативен кабинет в допълнителни помещения, 
към който задължително има:
4.3.1. Чакалня с достатъчно места за па­
циенти.
4.3.2. Тоалетна за пациенти. 
5. Минимална, задължителна лабораторна 
апаратура
5.1. Тандем мас-спектрометър (в случай 
на изследване за 20 болести)
2 бр. 
5.2. Автоматичен ридер за ЕЛИЗА 
платки (спектрофотометър,
флуориметър)
1 бр.
5.3. Лабораторна центрофуга до 5000 g 
с летящ ротор за обеми от 15 мл
1 бр.
5.4 Настолна центрофуга до 15 000 g 
за обеми от 0,2 до 1,5 мл
1 бр.
5.5. Автоматична везна до 0,003 g
1 бр.
5.6. Автоматични микропипети с про­
менлив обем с обхват 
от 0.5 до 1000 ml
4 бр.
5.7. Автоматични пипетори
4 бр.
5.8. Многоканална пипета
3 бр.
5.9. Термостатизираща водна баня до 
100°С със стативи за обеми 
до 10 мл
2 бр.
5.10. Дейонизатор за вода
1 бр.
5.11. Хладилник, 4° С, с капацитет до 
400 л
2 бр.
5.12. Хладилна камера, –20° С, с капа­
цитет до 400 л, 
вертикален, с чекмеджета
3 бр.
5.13. Вортекс – за всяко работно място 
(не по-малко от 3)
3 бр.
5.14. Камина за работа с токсични 
химични вещества с 2 работни места
1 бр.
5.15. Персонални компютри с локална 
компютърна мрежа
3 бр.
5.16. Непрекъснат достъп до интернет, 
специализиран софтуер за служебен 
регистър и програма за управление на 
лабораторията (LIMS)
1 бр.
6. Качествен контрол 
Лабораторията задължително участва в сис­
тема за външна оценка на качеството.
6.1. Контролни материали се получават и 
анализират ежемесечно и получените резултати 
се изпращат на контролната лаборатория, която 
ги оценява и връща с обратен резултат. 
6.2. При установени отклонения лаборато­
рията следва протоколите за ВКК и анализира 
източника на грешка с цел неговото отстранява­
не, което се отразява в лабораторните журнали. 
6.3. Протоколите с анализираните проби 
се съхраняват като хартиен носител. В края 
на годината контролната лаборатория издава 
документ за оценка на качеството на извърш­
ваните анализи. 
Д. Специфични изисквания за про­
веждане на молекулярно-генетични из­
следвания и съхранение на генетичен 
материал в ДНК банка 
1. Определение 
Молекулярно-генетичната диагностика е 
анализ на човешка ДНК, РНК и белтъци с 
цел откриване на изменения, свързани с про­
явата на генетични заболявания или генетични 
предразположения. 
1.1. Лабораторията отговаря на всички кри­
терии, залегнали в раздел ІV А.
1.2. Резултатите от молекулярно-генетичните 
изследвания са „лични данни“ по смисъла на 
Закона за защита на личните данни.