Държавен вестник, бр. 71, 2007 г., стр. 18

С Т Р .  18
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  71
Приложение
към чл. 12, ал. 1
МИНИСТЕРСТВО
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
ИАЛ
РИОКОЗ гр. ..................
ПРОТОКОЛ
за вземане на проби за лабораторни изпитвания
Днес ........ 20 ... г., подписаният .....................................
(трите имена на лицето,
което взема пробата)
на длъжност .................................................................
(излишното се задрасква)
при ИАЛ, РИОКОЗ, ул. .................................... № ......
взех описаните в табл. 1.А/1.Б проби за лаборатор-
ни изпитвания от:
њ търговец на едро
њ производител
њ аптека
њ друг обект
(наименование на обекта, точен адрес)
В присъствието на:
(трите имена и длъжността)
Ръководител на обекта/ служител:
(трите имена, длъжност)
и на свидетели:
(трите имена на лицето)
Таблица 1.А Лекарствени продукти
№
Парт.
 Име,
Коли-
Ед.
Обща` От какво
 Произ- Прите жа-
по
№/
лекар-
чест- цена сума` количе-
водител
тел на
ред
дата
ствена
во
ство е
(или от
разреше-
на про-
форма,
взета
кого е
нието за
извод-
коли-
пробата
пригот- употреба/
ство
чество
вена
удостове-
на ак-
проба-
рението
тивното
 та и
за регист-
вещест-
длъж-
рация
во за до-
ността
зова еди-
му)
ница/
точен
състав
Таблица 1. Б Активни/помощни вещества
№
Име
Коли-
От какво
Произво-
по
чество
количество
дител
ред
 е взета
пробата
Повод на изследването:
њ текущ контрол;
њ по сигнал;
њ по искане на:
При вземане на пробите под забрана бяха
поставени следните продукти:
Раздел IV
Заплащане на взети проби и лабораторни
изпитвания
Чл. 19. (1) Стойността на взетите от длъж-
ностни лица по чл. 6, ал. 1 проби от законно
разпространени лекарствени продукти от обек-
ти за търговия на дребно, здравни и лечебни
заведения се заплаща от бюджета на контрол-
ния орган, разпоредил проверката.
(2) Неизразходваните проби, оставени за
съхранение в обекта, от който са взети, не се
заплащат от контролния орган.
(3) Стойността на пробите, взети от други
обекти, извън посочените в ал. 1, както и на
пробите от незаконно разпространени лекарс-
твени продукти се заплащат от обекта, от кой-
то са взети.
(4) Стойността на пробите, показали несъ-
ответствие с изискванията за качество, се въз-
становяват на контролния орган:
1. за разрешени за употреба/регистрирани
продукти—от притежателя на разрешението за
употреба/удостоверение за регистрация или
упълномощения му представител;
2. за лекарствени продукти по чл. 8, т. 1, 2 и
6 ЗЛПХМ—от производителя;
3. за дефектни лекарствени продукти по чл. 10
ЗЛПХМ—от производителя;
4. за лекарствени продукти по чл. 88, ал. 1—
от възложителя на клиничното изпитване.
5. за лекарствени продукти от паралелен
внос—от притежателя на разрешението за па-
ралелен внос.
Чл. 20. (1) Разходите за лабораторни изпит-
вания за държавен контрол върху лекарствени-
те продукти по чл. 269, ал. 2, т. 1 и 2 ЗЛПХМ се
осигуряват от бюджета на ИАЛ.
(2) Разходите за лабораторни изпитвания в
случаите по чл. 269, ал. 2, т. 3 ЗЛПХМ се осигу-
ряват от бюджета на ИАЛ, освен ако не е дого-
ворено друго.
(3) Поискани от юридически лица лабора-
торни изпитвания на лекарствени продукти
извън случаите по ал. 1 и 2 се заплащат от ли-
цата, поискали изпитването на база на действи-
телно извършените разходи.
(4) Приходите от лабораторни изпитвания
постъпват като собствени приходи по сметка
на ИАЛ.
Заключителни разпоредби
§ 1. Наредбата се издава на основание чл. 273,
ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в
хуманната медицина
§ 2. Отменя се Наредба № 27 за условията и
реда за вземане на проби от лекарства за ла-
бораторни изпитвания, извършването на изпит-
ванията и заплащането им (ДВ, бр. 101 от
2000 г.).
Министър: Р. Гайдарски