Държавен вестник, бр. 68, 2010 г., стр. 111

БРОЙ  68	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  111  
микролимфоцитотоксичен тест, напр. удължена 
инкубация, усилване на реакцията с антиглобулин 
или флоуцитометрия.
31.3. Лабораторията може да определя T- и 
B-клетъчен кросмач.
31.4. Лабораторията може да диференцира по­
ложителен кросмач, дължащ се на алоантитела, 
от този, дължащ се на автоантитела.
31.5. Серумите, взети на 14-ия ден след сен­
сибилизиращо събитие, се включват в кросмач 
реакцията преди трасплантация.
31.6. Лабораторията има утвърдена политика 
за подбор на положителни исторически серуми за 
тестуване в кросмач реакцията при сенсибилизи­
рани реципиенти.
31.7. Лимфоцитотоксичен кросмач:
31.7.1. Във всяка плака се включва HLA спе­
цифична положителна контрола за активността на 
комплемента и отрицателна контрола за жизне­
способността на донорните лимфоцити.
31.7.2. ИгГ и ИгM положителни контроли се 
включат, ако кросмачът се извършва след трети­
ране на серумите на пациентите с ДТТ.
31.8. Флоуцитометричен кросмач:
31.8.1. Препоръчва се многоцветна техника. 
31.8.2. Свързването на човешкия имуноглобулин 
се установява чрез флуорохром-белязан F(ab')2 
античовешки ИгГ.
31.8.3. Всяко изследване включва отрицателна 
и две положителни (силна и слаба) контроли.
31.8.4. Контролният нормален човешки серум 
е от неимунизирани, здрави индивиди и доказа­
но флоуцитометрично негативен срещу човешки 
левкоцити.
31.8.5. Позитивната контрола включва човешки 
серуми, съдържащи антитела от определен изотип, 
специфични за HLA антигените или всякакви други 
алоантигени, които са от значение за кросмача. 
Позитивната контрола би трябвало да реагира с 
всички човешки лимфоцити.
31.8.6. Всяка лаборатория установява собствен 
праг за позитивен кросмач. Всяка значителна про­
мяна в протокола или апарата изисква повторно 
характеризиране на позитивния праг. 
32. Определяне на тумор-асоциирани антигени 
в серум.
32.1. Лабораторията е в състояние да изследва 
туморни маркери по един от утвърдените методи: 
РИА, ИЕМ, хемилуминесценция.
32.2. Изследването на туморни маркери за 
диагностично уточняване и контрол на лечението 
включва:
32.2.1. преди провеждане на терапия – из­
следване на най-подходящия маркер за вида и 
локализацията на тумора;
32.2.2. при отсъстващо или недостоверно по­
вишаване стойностите на маркера може да се 
изследва маркер на втори избор;
32.2.3. повторно изследване на маркера се 
препоръчва не по-рано от 14 – 20 дни след тера­
певтичната интервенция;
32.2.4. в зависимост от промените в стойностите 
на туморния маркер в сравнение с предтерапев­
тичните и/или при промяна на терапевтичното 
поведение се изработва индивидуална схема за 
конкретния пациент за честотата на проследяване 
на маркера. 
32.3. Всяко изследване включва контролни 
концентрации на дадения туморен маркер, вкл. 
серум с липса на маркера. По получените стойно­
сти от изследването на контролни концентрации 
се построява кривата за отчитане на резултатите.
32.4. При всяко изследване се използва един 
и същ серум с известна концентрация на марке­
ра, като полученият резултат трябва да попада в 
указаните граници.
33. Определяне на хормони 
33.1. Използва се международно приетата но­
менклатура на методите за анализ на хормони. 
33.2. Полуколичествените методи (хрома­
тографски принцип на тест ленти) се използват 
като диагностичен ориентир (скрининг тест). При 
получаване на резултати извън границите на нор­
мата се използват количествени методи: радиои­
мунологичен анализ (РИА), имуно-радиометричен 
анализ (ИРМА), ензимно-имунен анализ (ЕИА), 
имуно-ензимен анализ (ИЕА), флуоро-имунен 
анализ (ФИА), имуно-флуорометричен анализ 
(ИФМА), луминесцентно-имунен анализ (ЛИА), 
имуно-луминесцентен анализ (ИЛМА).
33.3. Изборът на метод за анализ на хормони 
се съобразява с определени изисквания:
33.3.1. по отношение на чувствителност методите 
се нареждат по следния начин ЕИА = ИЕА < РИА 
< ИРМА = ИЛМА = ЛИА = ФИА = ИФМА;
33.3.2. за всеки вид хормон съобразно неговата 
структура, транспортни белтъци и пр. има опти­
мален вид анализ, който има предимства пред 
другите независимо от горепосочения ред.
33.4. Стриктно се спазват условията за вземане и 
съхранение на пробите при всеки отделен хормон.
33.5. Лабораторията може да определя коли­
чествено и полуколичествено стероидни хормони 
(кортизол, 17-ОН прогестерон, дехидроепианд­
ростерон-сулфат, алдостерон и техните метаболи­
ти в кръвен серум, плазма и урина) по една от 
утвърдените техники.
33.6. Лабораторията може да определя количест­
вено, а където е необходимо – и полуколичествено, 
репродуктивни хормони – естрадиол, прогестерон, 
тестостерон и техни метаболити в кръвен серум, 
плазма и урина, по една от утвърдените техники.
33.7. Лабораторията може да определя коли­
чествено тиреоидни хормони (общ трийодтиронин 
и тироксин, свободен трийодтиронин и типоксин, 
трийодтиронин-обратен, тиреоглобулин) в кръвен 
серум или плазма по една от утвърдените техники.
33.8. Лабораторията може да определя хипо­
физни хормони (адренокортикотропен хормон, 
тиреоид-стимулиращ хормон, соматотропен хор­
мон, пролактин, фоликулостимулиращ хормон, 
лутеинизиращ хормон) по една от утвърдените 
техники: 
33.8.1. Полуколичествените методи на тест 
ленти могат да се използват за скринингови цели 
и първоначален диагностичен ориентир. 
33.8.2. При отклонение на резултата от нормал­
ните стойности лабораторията може да анализира 
пробата по един от количествените методи: ФИА, 
ИЛМА, ИРМА.
33.9. Лабораторията може да определя инсулин 
и С-пептид и е препоръчително определянето на 
глюкагон в серум или плазма по една от утвър­