Държавен вестник, бр. 43, 2013 г., стр. 60

СТР.  60	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  43
4.4.3.7.2. Видове опаковки:
Опаковките биват:
4.4.3.7.2.1. Първична („стерилна“) опаков-
ка – влиза в контакт с повърхностите на медицин-
ските изделия и играе ролята на непропусклива 
бариера за микроорганизмите. Начинът на пър-
вично опаковане и подреждането на опакованите 
медицински изделия във вторичната опаковка 
(котейнер) трябва да са такива, че да позволяват 
асептично изваждане на медицинските изделия 
за употреба;
4.4.3.7.2.2. Вторична („предпазна“) опаков-
ка – осигурява механична защита на първичната 
опаковка, респ. предотвратява нарушаване на 
бариерната функция и стерилността;
4.4.3.7.2.3. Допълнителна („транспортна“) 
опаковка – не е задължителна, улеснява транс-
портирането и съхранението на медицинските 
изделия.
4.4.3.7.3. Опаковъчни материали. Материалите 
за опаковане, респ. опаковъчните (бариерните) 
системи следва да отговарят на изискванията 
на стандарта EN 868, като приложението и 
съхранението им, вкл. сроковете на годност, 
биват указвани от производителя. Необходимо 
е в системата за осигуряване на качеството в 
обработващото звено да бъде предвиден меха-
низъм за спиране от употреба на медицински 
изделия, при които производителят е предписал 
определен (ограничен) брой цикли на обработка.
4.4.3.7.4. Опаковъчни машини. Опаковъчните 
машини за меки прозрачни опаковки подлежат 
на редовен контрол, периодична техническа 
поддръжка и изпитване (за температура, сила 
на натиск при запечатване, якост на опън на 
шевовете съгласно EN 868-5, Анекс D), като 
резултатите се вписват в специален журнал.
4.4.3.7.5. Контейнерите (вторични твърди 
опаковки) за многократна употреба подлежат на 
визуална и функционална проверка съобразно 
указанията на производителя преди всяка стери-
лизация. Контейнерите трябва да са снабдени с 
индикатор на заключващата система, показващ 
дали са били отваряни след стерилизация. Ако 
контейнерът е бил отворен по някаква причина, 
но съдържащите се в него стерилни медицински 
изделия не са били използвани, то контейнерът 
подлежи задължително на рестерилизация преди 
използването на означените като „стерилни“ 
медицински изделия. Техническата подръжка и 
обработката на контейнерите се описва в СОП 
на обработващото звено.
4.4.3.8. Обозначаване (етикетиране) на меди-
цински изделия:
Опакованото медицинско изделие се обо-
значава по начин, който позволява неговото 
разпознаване. Освен идентификация на вида 
изделие опаковката трябва да бъде обозначена 
с данни за стерилизационния цикъл, респ. за 
метода, датата и часа (евентуално № на партида) 
на стерилизация, т.е. да позволява проследява-
не на конкретната партида и съответно – на 
извършилия стерилизацията. Освен тези данни 
опаковката трябва да съдържа следните данни:
4.4.3.8.1. срок на годност;
4.4.3.8.2. особени изисквания за съхранение.
Обозначаването не трябва да влияе на ка-
чествата на опаковката. 
При стерилизация чрез външна (за лечебното 
заведение) услуга изпълнителят на услугата след-
ва да спазва изискванията към обозначенията 
(етикетирането) на стандарта EN 980. 
4.4.3.9. Стерилизация:
Изборът на метод за стерилизация зависи от 
вида на медицинските изделия и от съответните 
указания на производителя, като е необходимо 
да се спазват следните принципи:
4.4.3.9.1. Предпочитание на стерилизацията с 
гореща пара: При термостабилните медицински 
изделия за многократна употреба се предпо-
чита стерилизацията с гореща наситена пара 
по методите, стандартизирани от Европейския 
комитет по стандартизация (CEN) и възприети 
в Българския държавен стандарт (БДС).
4.4.3.9.2. Не се допуска стерилизация на хи-
рургични инструменти със суха топлина. 
4.4.3.9.3. Равномерно разпределение на парата 
чрез вакуум: Стерилизационните програми тряб-
ва да съдържат най-малко една фаза на евакуи-
ране на въздуха от камерата с цел осигуряване 
на условия за равномерно разпределение на 
парата. Надежден вакуум се постига единстве-
но чрез интегрирана в автоклава вакуумпомпа. 
Действието на навлизащата пара само по себе 
си не може да осигури надеждно изтласкване на 
въздуха от камерата на автоклава. 
4.4.3.9.4. Еднотипност на партидите: Предпочи-
та се зареждане на камерата с еднотипни партиди 
(само текстил, само инструменти). Зареждането 
на партидите трябва да е стандартизирано и да 
позволява репрезентативност на измерванията 
при валидиране.
4.4.3.9.5. Съответствие с европейските норми 
и стандарти: Методът за стерилизация, както и 
зададените параметри следва да отговарят на 
изискванията на съответните европейски стан-
дарти, както и на данните от валидационните 
протоколи.
4.4.3.9.6. Общи мерки за безопасност: Разто-
варването на стерилизаторите се извършва след 
охлаждане, респ. след необходимото време за 
дегазация (стерилизатори с газ), съгласно указани-
ята за безопасност, като се избягва образуването 
на кондензна влага и евентуално повреждане 
или контаминиране на опаковките. Химичната/
термо-химичната стерилизация с газ (етилен-
оксид, формалдехид) трябва да е съобразена с 
изискванията на Закона за защита от вредното 
въздействие на химични вещества и смеси, като 
всички работни стъпки са описани подробно в 
СОП на обработващото звено.
4.4.3.10. Рутинен контрол и валидиране на 
деконтаминацията и стерилизацията:
Правилното протичане на процесите в стери-
лизационния цикъл подлежи на непосредствен 
контрол, който се осъществява чрез:
4.4.3.10.1. Извършване на параметричен кон-
трол: Проследяване и документиране на основ-
ните физични параметри – налягане, температура 
и време.