Държавен вестник, бр. 4, 2006 г., стр. 39

Б Р О Й  4
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  39
2. Опаковка (кратко описание на опаковката,
вид на опаковъчните материали; качествен със-
тав; начин на затваряне; начин на отваряне).
3. Състав(и), използван(и) при клиничните
проучвания.
4. Фармацевтично разработване.
Обосноваване избора на лекарствената форма,
нейните съставки и опаковката, подкрепено, ако е
необходимо, с данни от фармацевтичното разра-
ботване и описание на изпитванията, напр. in vitro
изпитвания за степен на разтваряне на твърди
лекарствени форми; посочване и обосноваване на
излишъка от лекарственото вещество.
Част II. B. Начин на производство
1. Производствена рецепта (за партида с типич-
на големина).
2. Производствени процеси (включително кон-
трола в процеса на производството и цялостно
описание на фармацевтичния процес).
Ако като изходен материал се използва препа-
рат от растителни вещества, описанието на проце-
са на производството и контролът му се дават в
раздел II. С.
3. Валидиране на процесите (особено когато са
критични за качеството в съответствие със специ-
фикацията на крайния продукт или когато се из-
ползват нестандартни начини на производство;
представяне на експериментални данни, показва-
щи, че производственият процес при използване-
то на изходни материали с посоченото качество и
описаното оборудване осигурява постоянно про-
изводство на продукт с необходимото качество).
Част II. C. Контрол на изходните материали
1. Лекарствени вещества
1.1. Спецификации и рутинни изпитвания
1.1.1. лекарствени вещества, описани във фар-
макопея
За растителен препарат може да бъде изискана
допълнителна спецификация съгласно т. 1.1.2.
1.1.2. лекарствени вещества, неописани във
фармакопея:
—характеристики;
—изпитвания за идентичност;
—изпитвания за чистота—замърсяване с мик-
роорганизми и техните продукти, пестициди, дезин-
фектанти, токсични метали, радиоактивност и др.;
—други изпитвания;
—количествено определяне на терапевтично
активните съставки или на маркери.
В случай на растителен препарат е необходимо
да бъде представена монография за растителното
вещество.
1.2. Научни данни
1.2.1. номенклатура—научно име (на латинс-
ки език) на лечебното растение; вид, семейство,
род, хемотип; части от растението, които са из-
ползвани; количество или съотношение расти-
телно вещество/растителен препарат; използва-
ни разтворители за екстракция; други имена; ла-
бораторен код.
1.2.2. описание:
—физично състояние;
—терапевтично активни съставки—структур-
на формула (включително структурни данни за
макромолекули); относителна молекулна маса;
хиралност;
—други вещества.
1.2.3. производство:
—произход на лечебното растение—географс-
ки район на източника;
—начин на производство—име и адрес на про-
изводителя, описание на производствените проце-
си; използвани разтворители и реагенти, етапи на
пречистване;
—стандартизация.
1.2.4. контрол по време на производството—на
изходните материали; на междинните продукти
1.2.5. разработване (за растителни вещества)
1.2.5.1. растително вещество:
—описание на растителното вещество—макрос-
копско; микроскопско; допълнителни изпитвания;
—състав, аналитично проучване за съставки-
те, физични характеристики;
—изследвания за фалшифициране с примеси с
известна токсичност;
—аналитично разработване и валидиране на
аналитичните методики, обосноваване избора на
рутинните изпитвания и спецификациите.
1.2.5.2. растителен препарат:
—аналитичен химичен профил (качествен и
количествен);
—изпитвания за съставки с известна токсич-
ност (напр. пиролизидинови алкалоиди, естрагол,
туйон) и за примеси, с които се фалшифицира;
—аналитично разработване и валидиране на
аналитичните методики, обосноваване избора на
рутинните изпитвания и спецификациите.
1.2.6. примеси:
—потенциални примеси от култивиране, съби-
ране и съхранение;
—потенциални примеси от получаване и пре-
чистване, остатъчни разтворители;
—методи за откриване на потенциално замър-
сяване на растителното вещество с микроорганиз-
ми и техни продукти, пестициди, токсични мета-
ли, дезинфектанти, радиоактивност и др.
—потенциални примеси и примеси, с които се
фалшифицира.
1.2.7. анализ на партиди:
—изпитвани партиди (дата и място на произ-
водство, големина на партидата, предназначение
на партидата, вкл. партидите, използвани при фар-
мако-токсикологични и клинични изпитвания);
—резултати от изпитванията;
—резултати от аналитично охарактеризиране
на стандартни образци и стандартни вещества.
2. Помощни вещества
За помощни вещества от животински произ-
ход—представяне на доказателства, че производс-
твото им е в съответствие с изискванията на Евро-
пейската фармакопея, част 5.2.8 за намаляване рис-
ка от предаване на причинители на животински
спонгиформени енцефалопатии.
2.1. Спецификации и рутинни изпитвания
2.1.1. помощни вещества, описани във фарма-
копеи;
2.1.2. помощни вещества, неописани във фар-
макопеи:
—характеристики;
—изпитвания за идентичност;
—изпитвания за чистота, включващи граници
за съдържание на идентифицирани и неидентифи-
цирани примеси (поотделно и общо);