Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 24

С Т Р .  24
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  54
Лекарствен продукт, използван в изпитванията за биоеквивалентност (когато е приложимо)
Medicinal Product used for bioequivalence study (where applicable)
Име на продукта, количество на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем,
лекарствена форма:
Product name, strength, pharmaceutical form
Притежател на разрешението за употреба:
Marketing authorisation holder
Източник на продукта (държава-членка):
Member State of source:
1.4.3. 
Заявление по чл. 29, ал. 1 ЗЛПХМ и по чл. 10(3) от Директива 2001/83/ЕО
—за хибриден продукт
Article 29(1) of LMPHM and Article 10(3) of Directive 2001/83/EC hybrid application
Забележка. Заявление за лекарствен продукт с позоваване на т. нар. референтен лекарствен продукт,
разрешен за употреба в държава—членка на Европейския съюз (например с различна
лекарствена форма, различна терапевтична употреба, път на въвеждане, количество на
активното вещество в дозова единица...).
Пълни административни данни и данни за качеството, подходящи неклинични и клинич-
ни данни.
вж. Бележки към заявителите (Notice to Applicants), том 2А, глава 1
Note:
. application for a medicinal product referring to a so-called reference medicinal product with a
Marketing Authorisation in a Member State or in the Community (e.g. different pharmaceutical
form, different therapeutic use .)
. complete administrative and quality data, appropriate nonclinical and clinical data
refer to Notice to Applicants, Volume 2A, Chapter 1
Референтен лекарствен продукт, който е или е бил разрешен за употреба за не по-малко от 8 години
в Европейското икономическо пространство:
Reference medicinal product which is or has been authorised for not less than 8 years in the EEA:
Име на продукта, количество на активното вещество в дозова единица,
определена маса или обем, лекарствена форма:
Product name, strength, pharmaceutical form
Притежател на разрешението за употреба:
Marketing authorisation holder
Първо разрешаване за употреба: Дата (гггг-мм-дд)
First authorisation:  Date (yyyy-mm-dd)
Държава-членка (Европейското икономическо пространство)/Европейския съюз:
Member State (EEA)/Community:
Референтен лекарствен продукт, разрешен за употреба в Европейския съюз/България
Reference medicinal product authorised in the Community/Member State where the application is made
Име на продукта, количество на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем,
лекарствена форма:
Product name, strength, pharmaceutical form
Притежател на разрешението за употреба:
Marketing authorisation holder
Номер(а) на разрешението(ята) за употреба:
Marketing authorisation number(s)
Лекарствен продукт, използван в изпитванията за биоеквивалентност(когато е приложимо)
Medicinal Product used for bioequivalence studies (where applicable)
Име на продукта, количество на активното вещество в дозова единица,  определена маса или обем,
лекарствена форма:
Product name, strength, pharmaceutical form
Притежател на разрешението за употреба:
Marketing authorisation holder
Източник на продукта (държава-членка):
Member State of source
Различие(я) в сравнение с референтния лекарствен продукт:
Difference(s) compared to the reference medicinal product
промени в активното(ите) вещество(а)
changes in the active substance(s)
промяна в терапевтичните показания
change in therapeutic indications
промяна в лекарствената форма
change in pharmaceutical form