Държавен вестник, бр. 1, 2012 г., стр. 19

БРОЙ  1	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  19  
(2) За всяка различна фармацевтична форма, 
за която е подадено заявление едновременно 
с първоначалното заявление за разширяване 
на обхвата на издаден лиценз за употреба, се 
събира такса в размер 40 на сто от опреде-
лената по ал. 1.
(3) За всяка различна концентрация на 
активната субстанция, за която е подадено 
заявление едновременно с първоначалното 
заявление за разширяване на обхвата на из-
даден лиценз за употреба, се събира такса в 
размер 25 на сто от определената по ал. 1.
Чл. 43. (1) За издаване на лиценз за произ-
водство на ВМП и/или на активни субстанции 
се събират следните такси:
(Лева)
1
2
3
1.
За производство на стерилни 
лекарствени ВМП  
8000,00
2.
За производство на нестерилни 
лекарствени ВМП  
6000,00
3.
За производство на имунологич-
ни ВМП  
10 000,00
4.
За производство на хомеопатични 
ВМП  
5000,00
5.
За производство на радиофарма-
цевтични ВМП  
8000,00
6.
За производство на активни суб-
станции  
8000,00
(2) При подаване на заявление за издава-
не на лиценз за производство едновременно 
за повече от един вид производство по ал. 1 
размерът на таксата се определя като сбор 
от съответните такси, намалени с 25 на сто.
(3) За издаване на лиценз за производство 
при внос на ВМП от трети страни се събира 
такса в размер 10 000,00 лв.
(4) За одобряване на промени в издаден 
лиценз за производство на ВМП и за допъл-
нение в издаден лиценз за производство при 
внос на ВМП от трети страни се събират 
следните такси:  
(Лева)
1
2
3
1.
За одобряване на промени в издаден 
лиценз за производство на ВМП:
а) за промяна на наименование, 
седалище и адрес на управление 
на производителя;  
100,00
б) за промяна на адрес/местона-
хождение на помещенията за про-
изводство на ВМП;  
3000,00
в) за промяна на адрес/местонахож-
дение на помещенията за съхране-
ние и/или контрол на качеството 
на ВМП;  
1000,00
г) за добавяне на нова фармацевтич-
на форма в рамките на издадения 
лиценз за производство – за всяка 
добавена форма;  
1000,00
1
2
3
д) за добавяне на нов ВМП, съот-
ветно на нова активна субстанция, 
в рамките на издадения лиценз за 
производство – за всеки добавен 
ВМП, съответно за всяка активна 
субстанция; 
300,00
е) за добавяне на нови помещения за 
производство, за контрол на качест-
вото и/или за съхранение на ВМП, 
съответно на активни субстанции, 
в рамките на издадения лиценз за 
производство;
2000,00
ж) за промяна на квалифицираното 
лице по чл. 353, ал. 1 ЗВД  
100,00
з) за промяна на ръководителя на 
производството и/или ръководителя 
на контрол върху качеството;  
 100,00
и) за прекратяване производството 
на ВМП, на фармацевтична форма 
и/или на активна субстанция.  
50,00
2.
За допълнение в издаден лиценз за 
производство при внос на ВМП от 
трети страни при:  
а) за промяна на наименование, 
седалище и адрес на управление 
на притежателя на лиценз за про-
изводство;
100,00
б) за промяна на адрес/местона-
хождение на помещенията за про-
изводство на ВМП;
5000,00
в) за промяна на адрес/местонахож-
дение на помещенията за съхране-
ние и/или контрол на качеството 
на ВМП;  
1500,00
г) за добавяне на нови помещения за 
производство, за контрол на качест-
вото и/или за съхранение на ВМП, 
съответно активни субстанции, в 
рамките на издадения лиценз за 
производство;
3000,00
д) за добавяне на нова фармацевтич-
на форма в рамките на издадения 
лиценз за производство – за всяка 
добавена форма;  
1500,00
е) за добавяне на нов ВМП в рамките 
на издадения лиценз за производ-
ство – за всеки добавен ВМП;  
500,00
ж) за промяна на квалифицира-
ното лице по чл. 356, ал. 1, буква 
„б“ ЗВД;  
100,00
з) за промяна на ръководителя на 
производството и/или ръководите-
ля на контрол върху качеството в 
държавата на производство.  
 100,00
(5) За издаване на сертификат за добра 
производствена практика при производството 
на ВМП се събира такса в размер 1500,00 лв.