Държавен вестник, бр. 32, 2017 г., стр. 28

СТР.  28	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  32
5.10. За всички продукти, независимо от 
използвания подход за валидиране, документа-
цията от развойните проучвания или от други 
източници трябва да бъде достъпна в произ-
водствения обект, освен ако не е обосновано 
друго, и да служат за основа за дейностите 
по валидиране.
5.11. В процеса на валидиране може да 
се включва персонал от производството, от 
развойната дейност или от друг обект. Вали-
дационните партиди следва да се произвеждат 
само от обучен персонал в съответствие с 
ДПП и при използване на одобрена докумен-
тация. Очаква се производственият персонал 
да участва в производството на тези партиди, 
за да се повишат познанията за продукта. 
5.12. Преди производството на валидаци-
онни партиди се извършва квалификация 
на доставчиците на критичните изходни и 
опаковъчни материали, в противен случай се 
представя обосновка съгласно принципите за 
управление на риска за качеството. 
5.13. Когато е извършвана обосновка на 
пространствения дизайн или са използвани 
математически модели за потвърждение на 
стратегията за контрол на процесите, докумен-
тацията за тях трябва да е на разположение 
в обекта. 
5.14. Предварително се определят условията, 
при които валидационни партиди могат да 
се пускат на пазара. Тези партиди трябва да 
са произведени съгласно ДПП, да отговарят 
напълно на критериите за приемане при ва-
лидиране или при подход за текущ контрол на 
процеса (ако се прилага), както и на лиценза 
за употреба на ВМП (ако има издаден такъв). 
5.15. Съпътстващо валидиране. При из-
вънредни обстоятелства, при доказана полза 
за пациентите, е допустимо програмата за 
валидиране да не се изпълни преди започване 
на рутинното производство, а да се приложи 
подход на съпътстващо валидиране. Решението 
за провеждане на съпътстващо валидиране 
трябва да бъде обосновано, документирано 
в ОПВ и одобрено от съответния персонал. 
5.16. Когато се възприеме подход за съпът-
стващо валидиране, трябва да има достатъчно 
данни в подкрепа на заключението, че всич-
ки произведени партиди имат едни и същи 
характеристики и отговарят на определените 
критерии за приемане. Резултатите и заклю-
чението се документират и се предоставят на 
квалифицираното лице преди сертифицира-
нето на партидата.
5.17. Традиционен подход за валидиране на 
процес. При традиционния подход определен 
брой партиди краен продукт се произвеждат 
при рутинни условия, за да се потвърди въз-
производимостта. 
5.18. Броят на произведените партиди и 
на взетите проби трябва да се основава на 
принципите за управление на риска за качест-
вото, да позволява да се установят нормал­
ните граници на отклонение и тенденции и 
да предоставя достатъчно данни за оценка. 
Всеки производител трябва да определи и 
обоснове броя на партидите, необходими за 
доказване с висока степен на сигурност, че 
технологичните процеси са в състояние да 
осигурят постоянно качество на продукта. 
5.19. Приема се, че най-малко три после-
дователно произведени партиди при рутинни 
условия са необходими за валидиране на 
процес. Броят на валидационните партиди 
може да бъде и друг, обосновано на базата на 
това, дали се прилагат стандартни методи за 
производство и дали подобни продукти или 
процеси вече са внедрени в обекта. Първона-
чалното валидиране с три партиди може да 
се наложи да бъде допълнено с още данни, 
получени при производството на следващите 
партиди, като част от подхода за текущ кон-
трол на процеса. 
5.20. Съставя се протокол за валидиране, 
в който са определени критичните параметри 
на процеса (КПП), критичните качествени 
характеристики (ККХ) и съответните критерии 
за приемане, основани на данните, получени 
по време на разработването, или на други 
документирани данни за процеса. 
5.21. Протоколите за валидиране включват 
най-малко следното: 
5.21.1. Кратко описание на процеса и пре-
пратка към съответното основно партидно 
досие. 
5.21.2. Длъжности и отговорности на лицата, 
участващи във валидирането. 
5.21.3. Посочване на ККХ, които трябва 
да се проверяват.
5.21.4. Посочване на КПП и границите им.
5.21.5. Посочване на други (некритични) 
характеристики и параметри, които трябва да 
се проверяват или проследяват по време на 
валидирането, както и причините за тяхното 
включване.
5.21.6. Изброяване на оборудването/съоръ-
женията (включително за измерване/наблю-
дение/отчитане) и посочване на статуса им 
на калибриране. 
5.21.7. Посочване на аналитичните методи, 
а когато е необходимо – и данни за тяхното 
валидиране.
5.21.8. Контролните изпитвания по време 
на процеса със съответните критерии за при-
емане, както и причините за извършване на 
тези изпитвания. 
5.21.9. Допълнителни изпитвания, които 
следва да се проведат спрямо критериите за 
приемане.
5.21.10. Обоснован план за вземане на проби. 
5.21.11. Метод за отчитане и оценка на 
резултатите. 
5.21.12. Процес на освобождаване и серти-
фициране на партидите (ако е приложимо).