Държавен вестник, бр. 106, 2000 г., стр. 37

Б Р О Й  106
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  37
МИНИСТЕРСТВО
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
НАРЕДБА № 28
от 14 декември 2000 г.
за условията и реда за унищожаването, прера-
ботването или използването за други цели
на лекарствата
Раздел I
Общи положения
Чл. 1. С тази наредба се определят условия-
та и редът за унищожаването, преработването
или използването за други цели на лекарствата.
Чл. 2. (1) Лекарствата подлежат на унищожа-
ване или преработване, когато пряко или косве-
но застрашават здравето на хората поради:
1. изтекъл срок на годност;
2. несъответствие с изискванията за качест-
во, ефективност и безопасност;
3. неотговаряща на изискванията на Зако-
на за лекарствата и аптеките в хуманната ме-
дицина (ЗЛАХМ) (обн., ДВ, бр. 36 от 1995 г.;
бр. 61 от 1996 г.—Решение № 10 на Конститу-
ционния съд от 1996 г.; изм., бр. 38 от 1998 г.,
бр. 30 от 1999 г., бр. 10 от 2000 г.; бр. 37 от
2000 г.—Решение № 3 на Конституционния съд
от 2000 г.; изм., бр. 59 от 2000 г.; бр. 78 от
2000 г.—Решение № 7 на Конституционния съд
от 2000 г.) опаковка;
4. неусвоени количества от лекарствени про-
дукти за клинично изпитване, които не са из-
теглени от възложителя;
5. промяна във външния вид, състава или
свойствата на лекарствения продукт поради
неспазване на технологичния режим или непра-
вилно съхранение.
6. неупотребени лекарствени продукти, за-
купени от физически лица за лична употреба.
(2) Лекарствата, отговарящи на условията
по ал. 1, се считат за опасни отпадъци по сми-
съла на § 1, т. 4 от допълнителните разпоред-
би на Закона за ограничаване на вредното въз-
действие на отпадъците върху околната среда
(ЗОВВООС) (обн., ДВ, бр.86 от 1997 г.; изм.,
бр. 56 от 1999 г.; изм. и доп., бр. 27 от 2000 г.;
доп., бр. 28 от 2000 г.) и се третират като такива.
(3) Лекарствата, включени в приложения № 2
и 3 към чл. 3, ал. 2 от Закона за контрол върху
наркотичните вещества и прекурсорите (ДВ,
бр. 30 от 1999 г.), не се унищожават по реда на
тази наредба.
Чл. 3. (1) Лекарствата по чл. 2, ал. 1 се съх-
раняват от техните притежатели до осигурява-
не на предаването им за унищожаване или пре-
работване.
(2) Лекарствата се съхраняват в техните окон-
чателни опаковки при спазване на указанията
за съхранение, посочени от производителя.
Чл. 4. Забранява се:
1. изхвърлянето на лекарствата в съдовете
за битови отпадъци;
2. смесването, включително разреждането
на лекарствата с други лекарства, вещества и/
или отпадъци, освен в случаите когато това се
изисква от технологията за преработване или
обезвреждане;
3. съхраняването на лекарствата на открито.
Чл. 5. (1) Търговците на едро, вносителите и
производителите се задължават да приемат без
заплащане от търговците на дребно и лечебните
заведения лекарствата по чл. 2, ал. 1, които са
били доставени от тях, и да ги заявяват за унищо-
жаване в 6-месечен срок от датата на получаване.
(2) За предаването и приемането се съставя
приемно-предавателен протокол в два екземпля-
ра—по един за двете страни, които се задължават
да съхраняват протокола за срок три години.
Чл. 6. Забранява се унищожаването на тери-
торията на Република България на лекарства,
които към датата на поставяне под съответен
митнически режим или направление са били с
остатъчен срок на годност, по-малък от една
десета от пълния срок на годност.
Чл. 7. (1) Лекарствата по чл. 6 се изнасят от
страната за сметка на вносителя им не по-късно
от 6 месеца от изтичането на срока им на годност.
(2) Лекарствата по ал. 1 се изнасят от страната
при спазване на изискванията на Наредбата за
случаите, за които се изисква разрешение за въ-
веждане, изнасяне и транзит на отпадъци, и за
условията и реда за неговото издаване (ДВ, бр. 66
от 2000 г.).
Раздел II
Унищожаване на лекарства
Чл. 8. (1) Унищожаването на лекарствата по
чл. 2, ал. 1 се извършва чрез обезвреждане при
спазване на изискванията на Наредбата за изис-
кванията за третиране и транспортиране на
производствени и на опасни отпадъци (ДВ, бр. 29
от 1999 г.).
(2) Лекарствата се унищожават единствено
от лица, получили разрешение от органите по
чл. 37 ЗОВВООС.
Чл. 9. Лекарствата се унищожават:
1. по искане на заявителя;
2. по заповед на изпълнителния директор на
Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ),
когато са налице данни, че лекарството не от-
говаря на изискванията на ЗЛАХМ.
Чл. 10. (1) Отговорни за осигуряване на уни-
щожаването на лекарствата по чл. 2, ал. 1 са
техните заявители.
(2) При наличие на някое от условията по
чл. 2 заявителите в шестмесечен срок предста-
вят в ИАЛ:
1. заявление за унищожаване по образец (при-
ложение № 1);
2. заповед на заявителя за извършване на
бракуване и унищожаване на лекарствата, указ-
ваща и лицата, отговорни за организиране на
унищожаването (приложение № 2);
3. становище от съответните регионални
инспекции по околната среда и водите, ХЕИ,
регионалните дирекции на МВР (ако е необхо-
димо), на територията на които се съхраняват
лекарствата за унищожаване;