Държавен вестник, бр. 4, 2006 г., стр. 25

Б Р О Й  4
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  25
18. Замяна на помощно вещество с подобно помощно
Условия
 Документация
Тип
вещество
промяна
1, 2, 3, 4, 5
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
IБ
Условия:
1. Същите функционални характеристики на помощното вещество.
2. Профилът на разтваряне (dissolution) от новия продукт, определен на най-малко две пилотни пар-
тиди, е сравним с този на стария продукт (няма значими разлики по отношение на съответствието съг-
ласно приложение № 6 за бионаличност и биоеквивалентност). При растителни лекарствени продукти,
където изпитването за разтваряне може да е неприложимо, времето за разпадаемост на новия продукт
трябва да е сравнимо с това на стария.
3. За новото помощно вещество не са използвани материали от човешки или животински произход, за
които се изискват данни за вирусна безопасност.
4. Не се отнася за лекарствени продукти, съдържащи биологично лекарствено вещество.
5. Започнали са изпитвания за стабилност съгласно съответните ръководства на най-малко две пилот-
ни или производствени партиди, заявителят разполага със задоволителни данни за стабилност за най-
малко три месеца и има уверение, че тези изпитвания ще бъдат завършени. Данните ще бъдат незабавно
предоставени на регулаторните органи, ако не отговарят на границите в спецификациите или е възможно
да не отговорят в края на одобрения срок на годност (с конкретно предложение за действие).
Документация:
1. Преработени страници на части IIА, IIB, IIC2, IIF1 и част IIG2 или съответните страници в CTD
формата.
2. Обосновка на промяната/избора на помощните съставки чрез подходящо фармацевтично разработ-
ване (съдържаща данни за стабилност и антимикробно предпазване, ако е приложимо).
3. За твърди лекарствени форми—сравнителни данни от профила на разтваряне (dissolution)  на най-
малко по две пилотни партиди на крайния продукт с новия и стария състав. За растителни лекарствени
продукти могат да бъдат приемливи сравнителни данни от изпитване за разпадаемост.
4. Обосновка да не бъдат представени нови резултати от изпитване за биоеквивалентност в съответ-
ствие с указанията за изследване на бионаличност и биоеквивалентност.
5. TSE сертификат за съответствие с Европейската фармакопея за всяка нова съставка, получена от
животно, възприемчиво на TSE риск, или където е приложимо—документирано доказателство, че специ-
фичният източник на TSE рисковия материал е бил предварително оценен от компетен орган и резултатът
показва съответствие с монографията на Европейската фармакопея 2.5.8. “Свеждане до минимум на
риска от пренасяне на причинители на животински спонгиформени енцефалопатии чрез лекарствени
продукти за хуманната и ветеринарната медицина”.  Информацията трябва да съдържа: име на произво-
дителя, биологичния вид и тъканите, от които се произвежда материалът, от коя страна произхожда
животинският източник, неговата употреба и доказателства за предишно приемане.
За централизирана процедура тази информация трябва да бъде включена в актуализирана TSE
таблица А (и В, ако е уместно).
6. Данни, доказващи, че новото помощно вещество нe пречи за провеждане на методика за изпитване,
включена в спецификацията на крайния продукт (ако е приложимо).
7. Номерата на партидите, използвани при изпитването за стабилност, трябва да бъдат посочени.
19. Промяна в спецификация на помощно вещество
Условия
 Документация
Тип
промяна
а) стесняване на границите в спецификацията
1, 2, 3
1, 2
IA
2, 3
1, 2
IБ
б) добавяне на нов показател за изпитване в
спецификацията
2, 4, 5
1, 2, 3, 4, 5, 6
IБ
Условия:
1. Промяната не е вследствие на задължение от предишни оценявания (напр. направени по време на
процедурите за разрешаване за употреба или за промяна тип II).
2. Промяната не трябва да е вследствие на неочаквани обстоятелства, възникнали при производството.
3. Всяка промяна трябва да е в интервала на текущо одобрените граници.
4. При новия метод на изпитване не се използва нова нестандартна техника или стандартна техника
по нов начин.
5. Промяната не се отнася за адюванти на ваксини или за биологично помощно вещество.
Документация:
1. Съответният преработен раздел на част IIC или съответният раздел в CTD формата.
2. Сравнителна таблица на настоящите и предлаганите спецификации.
3. Подробно описание на всеки нов аналитичен метод и обобщение на резултатите от валидирането.
4. Резултати от анализ на две производствени партиди по всички показатели на новата спецификация.