Държавен вестник, бр. 67, 2007 г., стр. 27

Б Р О Й  67
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  27
4.2.4. Изследователят гарантира, че всички
лица, участващи в клиничното изпитване, са дос-
татъчно информирани за протокола, изпитвания
лекарствен продукт/и и свързаните им с клинич-
ното изпитване задължения и функции.
4.3. Медицински грижи за лицата участници
4.3.1. Отговорността за всички свързани с
клиничното изпитване медицински решения се
носи от квалифициран лекар, или където е не-
обходимо—от лекар по дентална медицина, кой-
то е изследовател или съизследовател в клинич-
ното изпитване.
4.3.2. По време и след участието на лицата в
клиничното изпитване изследователят гарантира
за предоставянето на достатъчно медицинско наб-
людение върху лицата участници по отношение на
всяко нежелано събитие, вкл. клинично важни ла-
бораторни резултати, свързани с изпитването. Из-
следователят уведомява пациента за необходимост-
та от медицинско наблюдение по повод на допъл-
нителното заболяване, което той е установил.
4.3.3. Ако лицето участник има личен лекар и
ако се е съгласило личният му лекар да бъде уве-
домен, изследователят го информира за участието
на пациента в клиничното изпитване.
4.3.4. Въпреки че участникът не е задължен да
обясни причините за оттеглянето си от клинично-
то изпитване, изследователят може да положи
усилия, за да установи тези причини, спазвайки
изцяло правата на пациента.
4.4. Кореспонденция с комисията по етика
4.4.1. Преди започване на клиничното изпитва-
не изследователят трябва да има писменото дати-
рано положително становище от комисията по
етика за протокола на клиничното изпитване,
формата за писмено информирано съгласие, про-
мени във формата за съгласие, процедурите за
набиране на пациенти (напр. обяви) и всяка друга
писмена информация, която ще бъде предоставе-
на на участника.
4.4.2. Изследователят представя на комисията
по етика копие от актуалната брошура на лекаря
изследовател като приложение на писмената мол-
ба до комисията по етика за становище. Ако по време
на клиничното изпитване настъпят промени в бро-
шурата, изследователят представя в комисията по
етика ново копие, включващо промените.
4.4.3. По време на клиничното изпитване из-
следователят предоставя на комисията по етика
за преразглеждане всички документи, касаещи
участниците.
4.5. Съответствие с протокола
4.5.1. Изследователят провежда клиничното
изпитване в съответствие с протокол, който пред-
варително е одобрен от възложителя и регулатор-
ния орган и който е получил положително стано-
вище от комисията по етика. Изследователят и
възложителят подписват протокола или допълни-
телен договор, с който изследователят потвърж-
дава съгласието си за спазването му.
4.5.2. Изследователят не може да прави никак-
ви отклонения или промени в протокола без съг-
ласието на възложителя и предварителното раз-
глеждане и документирано положително стано-
вище за промените от комисията по етика. От-
клонения от изискванията на плана може да се
правят само когато има сериозни основания, че
са застрашени животът, здравето и правата на из-
следваните лица или когато промените включват
само организационни или административни ас-
пекти на клиничното изпитване (напр. смяна на
лицето, извършващо мониториране, смяна на те-
лефонните номера).
4.5.3. Изследователят или упълномощено от
него лице документира и обяснява всяко отклоне-
ние от одобрения протокол.
4.5.4. Изследователят може да направи откло-
нение или промяна в протокола за избягването на
непосредствена заплаха за пациентите без непос-
редственото положително становище на комисия-
та по етика. Направеното отклонение, промяна или
планът с предложените промени се представят
възможно най-бързо на комисията по етика за
оценка и становище, на възложителя за съгласие и
на регулаторните органи за разрешение.
4.6. Изпитван лекарствен продукт
4.6.1. Отговорност за отчетността на изпит-
вания лекарствен продукт в мястото на провеж-
дане на клиничното изпитване се носи от изсле-
дователя.
4.6.2. Изследователят може да предостави ня-
кои или всички свои задължения за отчетността в
мястото/местата на провеждане на фармацевт или
на друго подходящо лице, което е под ръководст-
вото на изследователя, когато това е допустимо
или се изисква.
4.6.3. Изследователят и/или фармацевтът или
друго лице, определено от изследователя, съхраня-
ва документите за получените в мястото на про-
веждане лекарствени продукти, опис на продукти-
те в центъра, използваните количества от всеки
участник и върнатите на възложителя количества
или на допълнително място. Тези документи съ-
държат дати, количества, партиди и номера, срок
на годност (където е възможно) и уникалните ко-
дови номера, с които са означени лекарствените
продукти и участниците. Изследователите съхра-
няват документи, в които е отбелязано, че участни-
ците са получили съответните дози, определени в
плана, и потвърждение и отчетност за всички полу-
чени от възложителя лекарствени продукти.
4.6.4. Изпитваният/те лекарствен/и продукт/и
се съхраняват по начин, определен от възложите-
ля, съгласно т. 5.13.2 и т. 5.14.3, и в съответствие с
приложимите нормативни изисквания.
4.6.5. Изследователят потвърждава, че изпит-
ваните лекарствени продукти се използват само в
съответствие с одобрения протокол.
4.6.6. Изследователят или определено от него
лице обяснява правилната употреба на изпитва-
ния лекарствен продукт на всеки отделен участ-
ник и на подходящи интервали и проверява дали
всеки участник спазва правилно инструкциите.
4.7. Процедури за рандомизиране и разкриване
Изследователят трябва да спазва рандомиза-
ционните процедури на клиничното изпитване, ако
съществуват такива, и трябва да потвърди, че раз-
криването на кода се прави само в съответствие с
протокола. Ако клиничното изпитване е заслепе-
но, изследователят документира и обяснява на
възложителя всяко преждевременно разкриване на
кода (напр. случайно разкриване, разкриване в
резултат на възникнало сериозно нежелано съби-
тие) на изпитвания лекарствен продукт/и.