Държавен вестник, бр. 55, 2007 г., стр. 19

Б Р О Й  55
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  19
нови своята работа, освен при форсмажорни
обстоятелства (война, терористичен акт, при-
родно бедствие и др.).
Чл. 29. (1) Организацията на съхраняване на
яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи не позво-
лява кръстосана контаминация между съхра-
нените материали.
(2) Лечебните заведения имат система за
разделно съхраняване на следните групи мате-
риали:
1. яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи на
наематели на криобанката;
2. сперматозоиди, зиготи и яйцеклетки на
анонимни дарители в карантина;
3. сперматозоиди, зиготи и яйцеклетки на
анонимни дарители след карантина;
4. потенциално опасни материали (позитив-
ни за трансмисивни инфекции).
Чл. 30. (1) Лечебните заведения, които из-
вършват вземане, експертиза, обработка и съх-
ранение на яйцеклетки, сперматозоиди и зиго-
ти, имат разработена система за контрол на
факторите на околната среда, имащи отноше-
ние към безопасността и качеството на гамети-
те/зиготите.
(2) В системата по ал. 1 се контролират:
1. изискванията за стерилност;
2. изискванията за температурен режим;
3. изискванията за качество на въздуха (влаж-
ност, газов състав, наличие на частици над оп-
ределени размери).
(3) В системата по ал. 1 задължително се
включват и методи за оповестяване на откло-
нение от зададените норми за контролираните
показатели (където е приложимо).
Чл. 31. (1) Опаковането на гамети или зи-
готи се извършва при минимизиране на риска
от замърсяването им, както и на лицата, от-
говорни за осъществяването на опаковането
и за транспортирането на репродуктивните
клетки.
(2) Опакованите гамети или зиготи се тран-
спортират в контейнер, подходящ за съхраня-
ване на биологични материали, който запазва
качеството на съдържащите се в него гамети
или зиготи.
(3) Когато опакованите репродуктивни
клетки се придружават от кръвни проби, пред-
назначени за изследване, те се етикетират с
цел гарантиране на тяхната идентификация с
донора и включват данни за времето и място-
то на вземане.
Чл. 32. (1) Етикетирането на гамети или
зиготи се извършва незабавно след тяхното
вземане.
(2) Експертизата, обработката и съхранени-
ето на гамети или зиготи се извършват в пред-
варително етикетирани контейнери.
(3) С цел да не се обърка произходът на реп-
родуктивните клетки се работи по едно и също
време само с клетки и контейнери на едно и
също лице.
 (4) Етикетирането на контейнерите с реп-
родуктивни клетки е:
1. уникално за даден индивид;
2. своевременно и пълно;
3. ясно и четливо;
4. непроменяемо (да е невъзможно случай-
но или злонамерено да бъде променяно);
5. по начин, който не вреди на етикетирани-
те гамети/зиготи.
(5) Когато размерът на контейнера позволя-
ва, се осигурява следната информация:
1. дата (и час, когато е възможно) на взе-
мането;
2. предупреждение за опасности;
3. естество на добавките (ако са използвани);
4. когато яйцеклетки са предназначени за
автоложна употреба, етикетът трябва да съдър-
жа надпис “само за автоложна употреба”;
5. в случаите на директни дарения етикетът
трябва да идентифицира реципиента, за когото
са предназначени гаметите.
 (6) Ако данните по ал. 5 не може да бъдат
включени в първичния етикет на контейнера,
те трябва да бъдат предоставени на отделен до-
кумент, придружаващ първичната опаковка.
 (7) Когато сперматозоиди са получени в
домашни условия, лечебното заведение, до ко-
ето се транспортират за експертиза и обработ-
ка, изготвя документ, съдържащ най-малко
следните данни:
1. име и адрес на лечебното заведение, което
ще получи сперматозоидите;
2. идентификация на донора;
3. дата и час на вземането, когато е възможно.
Чл. 33. (1) Когато гаметите или зиготите се
транспортират от посредник, всеки транспор-
тен контейнер се етикетира най-малко със:
1. надпис “ГАМЕТИ/ЗИГОТИ” и “ДА СЕ
БОРАВИ ВНИМАТЕЛНО”;
2. идентификацията на заведението, от кое-
то се транспортира пакетът (адрес и телефонен
номер), и лице за контакти в случай на възник-
ване на проблеми;
3. идентификация на лечебното заведение,
за което е предназначена пратката (адрес и те-
лефонен номер), и лице за контакти, което да
приеме пратката;
4. дата и час на началото на транспортира-
нето;
5. спецификация на условията за транспорт,
отнасяща се до качеството и безопасността на
гаметите/зиготите;
6. надпис: “НЕ ИЗЛАГАЙ НА ЙОНИЗИРА-
ЩО ЛЪЧЕНИЕ”;
7. надпис: “БИОЛОГИЧНА ОПАСНОСТ”,
когато е известно, че продуктът има позитивни
маркери за инфекциозни заболявания;
8. надпис: “САМО ЗА АВТОЛОЖНА УПОТ-
РЕБА”, когато яйцеклетките са предназначени
за автоложна употреба;
9. указание относно условията за съхране-
ние (например “НЕ ЗАМРАЗЯВАЙ”).