Държавен вестник, бр. 49, 2006 г., стр. 53

Б Р О Й  49
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  53
V. Документация
Данните, включени в партидната документа-
ция на всяка партида напълнени цилиндри, трябва
да позволяват проследяване на всеки напълнен
цилиндър по отношение значимите аспекти на
съответните операции на пълнене. Трябва да се
включат следните данни:
а) наименование на продукта;
б) дата и време на операциите на пълнене;
в) използвано оборудване;
г) наименование и препратка към специфика-
циите на газа или смесите от газ;
д) извършените предварителни операции;
е) количество и размер на цилиндрите преди и
след пълнене;
ж) име на лицето, извършило пълненето;
з) имена на операторите, извършили всяка една
операция (почистване на линията, получаване на
цилиндрите, изпразване на цилиндрите и др.);
и) основни параметри, необходими за правил-
ното пълнене при стандартизираните условия;
й) резултатите от изпитванията за контрол на
качеството и място на провеждане на теста за ка-
либриране на оборудването, проведен преди всяко
изпитване, спецификация на референтния газ и
резултата от проверката за калибриране;
к) резултати от проверки за удостоверяване, че
контейнерите са напълнени;
л) мостра от всяка партида опаковки;
м) данни относно проблеми или неочаквани
събития и съответно подписани от оторизирано
лице записи на всички отклонения от инструкци-
ите за пълнене;
н) дата и подпис на лицето, отговорно за опера-
циите на пълнене.
VI. Производство и контрол на качеството
1. Производството на медицински газ трябва
да бъде непрекъснато контролирано за качество и
степен на замърсяване.
2. Всички операции по преместването на теч-
ните охладени газове от първоначалното място за
съхранение се осъществява в съответствие с ут-
върдени писмени инструкции с цел избягване на
всякакво замърсяване.
3. Доставените количества газ могат да бъдат
прибавени към резервоарите, които съдържат съ-
щия газ от предишни доставки. В този случай:
а) представителна мостра от новото количест-
во се изпитва и се доказва нейното качество;
б) когато крайният ВМП е единичен газ, мост-
рата може да бъде взета или от смесената достав-
ка от общия резервоар, или от първия напълнен
цилиндър, като се проследява линията за пълнене
да бъде почистена след добавянето на новата пратка
към насипния резервоар;
в) когато крайният ВМП е смес от газове, все-
ки компонент се изпитва отделно.
4. Медицински газове, които са смес от много
съставки, се разглеждат като единичен газ или като
смес от газове.
5. Почистването на съоръженията за пълнене и
газопроводите трябва да става съгласно писмени
инструкции. Проверява се за наличие на почиства-
щи агенти или други замърсители. Почистването
се извършва, преди линията да бъде освободена за
използване.
само в случаите на кампанийно производство, при
условие че са взети всички предпазни мерки и е
извършено необходимото валидиране.
3. Помещенията да разполагат с достатъчно
пространство за производство, пълнене, изпитва-
не с цел избягване риска от смесване. Помещени-
ята трябва да са чисти и подредени и да осигуряват
условия за систематизирана работа.
4. Зоната на пълнене трябва да е с достатъчни
размери и да е проектирана така, че да осигурява:
а) обособяване на маркирани зони за различни
газове и цилиндри с различни размери;
б) ясно означаване с цел разделяне на празните
от пълните цилиндри;
в) ясно разграничаване на всеки етап от проце-
са, до който е достигнал всеки цилиндър (чакащи
пълнене, пълни, чакащи изпитване, освободени).
Методът за достигането на тези различни нива
на разделяне зависи от естеството на газа, продъл-
жителността и сложността на общите операции.
Маркираните зони на пода, преградите, бариери-
те, етикетите и знаците се използват според пред-
назначението им.
IV. Оборудване
1. Цялото оборудване за производство и ана-
лиз трябва да се определи и периодично да се ка-
либрира.
2. Осигуряват се условия, при които всеки газ
да бъде поставен в съответния съд (контейнер).
Не се допуска съществуването на връзка между
газопроводите, носещи различни газове. Газо-
проводите трябва да са снабдени с пломбирани
връзки, които да съответстват само на клапата на
дадения специален газ или смес от газове, така че
да не може да бъде прикрепен към тях неправи-
лен контейнер (изграждането на газопроводи и
връзки е обект на международни или национални
стандарти).
3. Поддръжката и възстановяването не трябва
да влияят на качеството на медицинските газове.
4. Пълненето на медицинските газове се извър-
шва в зона, отделна от тази на немедицинските
газове, и не се допуска размяна на цилиндри между
тези зони.
5. Допуска се пълненето на немедицински и
медицински газове в цилиндри да се извършва
на една и съща линия, но в различни зони, ако
газовете с немедицинско предназначение са близ-
ки по качество с медицинските газове. Цилинд-
рите се приготвят в съответствие със специфич-
ните изисквания, споменати в тези допълнител-
ни изисквания към производството на медицин-
ски газове. Не се допуска връщане на клапата по
линията, която доставя газ, в зоната на пълнене-
то на немедицински газове, за да се предотврати
замърсяването.
6. Цилиндрите за медицински газове трябва да
имат подходящи технически характеристики. От-
душниците на цилиндрите да са снабдени с херме-
тизиращо устройство.
7. Течните охладени медицински газове могат
да бъдат транспортирани в същите резервоари,
както и немедицинските газове, ако двата вида газ
са близки по качество.