Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 29

Б Р О Й  31
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  29
2. по всяко време най-малко с едно квали-
фицирано лице, което отговаря на условията
по чл. 159;
3. с помещения за производство, контрол и
съхранение на лекарствените продукти, снаб-
дени с необходимото техническо оборудване и
с лаборатории за контрол.
Чл. 149. Ръководителите на производство и
контрол върху качеството на лекарствени про-
дукти в предприятията за производство са лица:
1. които притежават образователно-квали-
фикационна степен “магистър” по специалност
“фармация”, “химия” или “биология” и най-
малко две години практически опит във фарма-
цевтичното производство;
2. които отговарят на изискванията по т. 1 и
имат допълнително призната специалност по
радиобиология или радиохимия—за радиофар-
мацевтици или за лекарствени продукти, под-
ложени на йонизиращи лъчения;
3. с призната специалност по клинична хе-
матология, медицинска микробиология, виру-
сология или имунология—за производството на
имунологични лекарствени продукти—ваксини,
токсини, серуми, за биотехнологични продукти
и за лекарствени продукти, получени от човеш-
ка плазма или от човешка кръв.
Чл. 150. (1) Лицето по чл. 146 представя в
ИАЛ заявление по образец, утвърден от дирек-
тора на агенцията.
(2) Заедно със заявлението по ал. 1 заявите-
лят представя и:
1. диплома за висше образование, документ
за придобита специалност, документ за трудов
стаж, свидетелство за съдимост и трудов дого-
вор за лицата по чл. 148, т. 2 и чл. 149;
2. копия от договори за възлагане на произ-
водството и/или контрола на заявените за про-
изводство продукти—в случаите по чл. 151;
3. актуално удостоверение за вписване в тър-
говския регистър, съответно документ за акту-
ална съдебна регистрация;
4. списък на лекарствените продукти, форми и
на активните вещества, които ще произвежда;
5. схеми на помещенията за производство,
контрол и съхранение и досие на производстве-
ната мощност;
6. оценка за въздействие върху околната среда
при производството на лекарствени продукти в
предвидените в Закона за опазване на околната
среда случаи;
7. разрешение от Агенцията за ядрено регу-
лиране, когато заявлението се отнася до произ-
водство на радиофармацевтици или на лекар-
ствени продукти, подложени на йонизиращи
лъчения при производството им;
8. разрешение за ползване на помещенията
за производство, контрол и съхранение, изда-
дено по реда на Закона за устройство на терито-
рията, или друг заместващ го документ;
9. заключение от РИОКОЗ след проверка
на място;
10. документ за платена такса в размер, оп-
ределен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
(3) При производството на наркотични ве-
щества и лекарствени форми, които съдържат
такива вещества, се спазват и изискванията на
Закона за контрол върху наркотичните вещес-
тва и прекурсорите.
Чл. 151. Когато някои от етапите на произ-
водството или контролните изпитвания в произ-
водствения процес се извършват по договор в друг
обект на територията на Република България или
извън нея, лицата по чл. 146 са длъжни да посо-
чат местонахождението на този обект и копие от
договора, в който се определят отговорностите
на всяка от страните по отношение на спазване
изискванията на Добрата производствена прак-
тика на лекарствени продукти и задълженията на
квалифицираното лице по чл. 148, т. 2.
Чл. 152. Условията за издаване на разреше-
ние за производство и принципите и изисква-
нията на Добрата производствена практика за
всички видове лекарствени продукти, на лекар-
ствени продукти за клинично изпитване и на
активни вещества се уреждат в наредба на ми-
нистъра на здравеопазването.
Чл. 153. (1) При постъпване на заявление по
чл. 150 ИАЛ оценява подадената документация
и извършва проверка на място на обектите за
производство, контрол и съхранение, включи-
телно и в случаите по чл. 151, за установяване
на съответствието между представената доку-
ментация и условията за производство, контрол
и съхранение на изходните материали за произ-
водство и на готовите лекарствени продукти и
съответствието им с изискванията на Добрата
производствена практика.
(2) Разходите по извършване на проверка на
място по ал. 1 са за сметка на заявителя.
(3) За извършване на проверка на място по
ал. 1 заявителят заплаща такса в размер, опре-
делен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
Чл. 154. (1) Когато ИАЛ установи непълно-
ти в представената документация и/или несъ-
ответствие между съдържанието на предста-
вената документация и състоянието на обекта
или изискванията за квалификацията на пер-
сонала, уведомява писмено заявителя и дава
писмени указания.
(2) В случаите по ал. 1 срокът по чл. 155, ал. 1
спира да тече до привеждане на обекта или на
документацията в съответствие с изискванията.
Чл. 155. (1) Изпълнителният директор на
ИАЛ в срок 90 дни от датата на подаване на
заявлението по чл. 150:
1. издава разрешение за производство, или
2. прави мотивиран отказ.
(2) Разрешение за производство се издава само
за посочените в заявлението лекарствени про-
дукти и форми, активни вещества и лекарствени
продукти, предназначени за клинично изпитва-
не, и за помещенията, където ще се извършват
производството, контролът и съхранението.