Държавен вестник, бр. 49, 2006 г., стр. 42

С Т Р .  42
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  49
проектирането на помещенията трябва да се из-
бягват первази, издатини, гардероби и допълни-
телни съоръжения. Вратите на помещенията също
трябва да отговарят на тези изисквания, което
прави плъзгащите врати неподходящи.
3. Висящите тавани трябва да са уплътнени, за
да предпазват от замърсявания от пространството
над тях.
4. Тръбите, каналите и останалите съоръжения
трябва да са инсталирани по такъв начин, че да се
предотвратява генерирането на замърсители, на-
личието на отвори и повърхности, които са трудни
за почистване.
5. Забранено е наличието на мивки и канали в
чистите помещения от категория “А/В”, които се
използват за асептично производство. В помеще-
нията от другите категории монтирането на мив-
ки и канали се прави по начин, който намалява
опасността от микробно замърсяване. Каналите
върху пода трябва да са конструирани по начин,
улесняващ тяхното почистване. Всеки сифон на
каналите трябва да е конструиран така, че да се
възпрепятства връщането на каналните газове или
достъпът на инсекти в помещенията.
6. Помещенията за смяна на облеклото са кон-
струирани като въздушните шлюзове, което оси-
гурява физическото разделяне на различните ета-
пи от смяната. Те трябва да ограничават замърся-
ването на предпазното облекло с микроорганизми
и частици. Предпазното облекло трябва да бъде
продухвано ефективно с филтриран въздух. Поме-
щението, в което се извършва последната смяна
на облеклото “по време на почивка”, трябва да
отговаря на показатели на чистото помещение, към
което то принадлежи. При определени производ-
ства е необходимо да се изградят отделни помеще-
ния за смяна на облеклото при влизане и при изли-
зане от чистото помещение. Като правило основ-
ното измиване на ръцете се извършва само в пър-
вия етап в съблекалните.
7. Вратите на въздушните шлюзове не трябва
да се отварят едновременно. За предотвратяване
отварянето на повече от една врата трябва да функ-
ционира система за вътрешно заключване или за
визуално и/или звуково предупреждение.
8. Снабдяването с филтриран въздух трябва да
поддържа положително налягане спрямо околни-
те помещения при всички работни условия и тряб-
ва ефективно да продухва помещението. Свърза-
ните помещения от различна категория трябва да
имат разлика в наляганията най-малко 10—15 Pa
при спазване на посоченото. Особено внимание се
отделя за предпазването на зоните с най-висок риск,
т. е. непосредствената обкръжаваща среда, в коя-
то се намират ВМП и чистите компоненти.
9. Когато се отнася до производство на силно-
токсични, радиоактивни, бактериални или други
особено опасни лекарствени ВМП, може да бъдат
променени изискванията по отношение снабдява-
нето с въздух и разликите в налягането. В такива
случаи трябва да се предприемат мерки за обра-
ботване на въздуха, който се изтегля от чистите
помещения.
10. Въздушният поток, постъпващ в чистите
помещения, не трябва да представлява риск за
замърсяване на ВМП. Трябва да бъдат предприети
всички необходими мерки, за да се предотврати
пренасянето с въздушния поток на частици, гене-
рирани от оператори, машини или процеси, до зо-
ната с най-голям риск относно качеството на ВМП.
11. Производителят трябва да разполага със
система, индикираща евентуални проблеми при
снабдяването с въздух за чистите помещения.
Между площите, за които разликата в налягането
е от изключително значение, трябва да има мон-
тирани индикатори, показващи стойностите на
разликата. Води се дневник, в който разликата се
регистрира всеки ден.
IХ. Оборудване
1. Не се допуска конвейерната лента да свързва
помещения от категории “А” или “В” с помещения
от по-ниска категория или да преминава през тях
освен в случаите, когато тя е стерилизирана непре-
къснато, например през стерилизационен тунел.
2. Оборудването, свръзките и съоръженията по
поддръжката се проектират и инсталират по та-
къв начин, че операциите, поддръжката и ремон-
тът да се извършват извън чистите помещения.
Когато е необходима стерилизация на оборудване-
то, тя трябва да бъде извършена, доколкото е въз-
можно, само след пълното му разглобяване.
3. Когато се налага да се извърши операция по
поддръжката на оборудването в чистото помеще-
ние, след приключване на всички дейности то тряб-
ва да се почисти, дезинфекцира и/или стерилизи-
ра. След извършването на тези дейности произ-
водството може да се възобнови само след пълна
проверка за съответствие с изискванията за даде-
ната категория помещения, когато необходимите
норми за чистота и/или асептика не са били спаз-
вани по време на работата по съоръженията.
4. Оборудването за обработка на водата трябва
да е проектирано, конструирано и поддържано така,
че да осигурява получаването на вода с необходи-
мото качество. Съоръженията не трябва да рабо-
тят над проектния си капацитет. Водата за инжек-
ции трябва да се получава, съхранява и разпределя
по начин, който предотвратява микробния растеж,
например чрез постоянна циркулация при темпе-
ратура около 70 °С.
5. Цялото оборудване (стерилизатори, системи
за доставка на филтриран въздух, самите филтри
за чист и отработен въздух, системите за обработ-
ване на водата, системите за производство, съхра-
нение и разпределяне) е обект на валидиране и
планирана поддръжка. Преди въвеждане в екс-
плоатация то се одобрява от отдел КК.
Х. Почистване
1. Почистването на помещенията е от особена
важност. Те се почистват често и основно в съот-
ветствие с писмена програма, одобрена от отдел
КК. При употребата на дезинфектанти трябва да
се използват повече от един тип, които да бъдат
заменяни в съответствие с писмени стандартни опе-
ративни процедури. Редовно трябва да се извърш-
ва микробиологичен контрол с оглед евентуално-
то възникване на резистентност към използвани-
те дезинфектанти.
2. Дезинфектантите и детергентите трябва да
бъдат проверявавани за микробно замърсяване.
Техните разтвори трябва да се съхраняват в чисти