Държавен вестник, бр. 102, 2012 г., стр. 72

СТР.  72	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  102
„Чл. 68. (1) Притежателят на разрешение 
за употреба/удостовере­нието за регистрация 
на лекарствен продукт е длъжен да:
1. отчита постиженията на научно-техниче­
ския прогрес и да въвежда всички необходими 
промени в документацията по чл. 27, ал. 1, т. 7 
и 8 с цел лекарственият продукт да се произ­
вежда и контролира съгласно общоприетите 
научни методи; промените се извършват по 
реда на глави трета и пета;
2. подава незабавно в ИАЛ всяка нова 
информация, която може да наложи промяна 
в данните и документите по чл. 27 – 32 и в 
кратката характеристика на продукта;
3. информира веднага ИАЛ за всяка забрана 
или ограничение, наложено от регулаторни 
органи на други държави, в които лекарствени­
ят продукт е пуснат на пазара, за причините, 
поради които са наложени тези мерки, както 
и за всяка друга нова информация, която 
може да повлияе на оценката на ползите и 
рисковете на съответния лекарствен продукт; 
информацията включва както положителните, 
така и отрицателните резултати от клиничните 
изпитвания или други проучвания на всички 
показания и популации, независимо дали са 
включени в разрешението за употреба, както 
и данни за употребата на лекарствения про­
дукт, когато тази употреба е извън условията 
на разрешението за употреба;
4. съхранява и актуализира информацията 
за лекарствения продукт с текущите научни 
познания, включително заключенията от 
оценяването и препоръките, публикувани на 
Европейския интернет портал за лекарствени 
продукти, създаден в съответствие с член 26 
от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския 
парламент и на Съвета;
5. разпространява лекарствения продукт с 
последно одобрената кратка характеристика 
на продукта и листовка за пациента. 
(2) Притежателят на разрешението за 
употреба/удостоверението за регистрация е 
длъжен при поискване от ИАЛ да представи:
1. данни в подкрепа на положителното 
съотношение полза/риск за лекарствения 
продукт;
2. данни, свързани с обема на продажбите 
на лекарствения продукт, и данни от издаде­
ните лекарски предписания за продукта, ако 
разполага с такива;
3. копие от основната документация на 
системата за проследяване на лекарствената 
безопасност.
(3) Притежателят на разрешението за упо­
треба предоставя на ИАЛ документацията по 
ал. 2, т. 3 в 7-дневен срок от получаване на 
искането.“
§ 22. Член 72 се отменя. 
§ 23. В чл. 79 се правят следните изменения: 
1. Алинея 2 се отменя.
2. В ал. 3 думите „и 2“ се заличават.
§ 24. Създава се чл. 79б:
„Чл. 79б. (1) В случаите, когато са засегна­
ти интересите на Европейския съюз и преди 
вземане на решение за издаване на разреше­
ние за употреба на лекарствен продукт, за 
временното му спиране, за прекратяването 
или за промяната му, ИАЛ, заявителят или 
притежателят на разрешение за употреба мо­
гат да отнесат въпроса до комитета по чл. 79, 
ал. 1 за прилагане на арбитражна процедура.
(2) В случаите по ал. 1, когато сезирането 
е в резултат на оценка на данни, свързани с 
проследяване на лекарствената безопасност 
на разрешен за употреба лекарствен продукт, 
въпросът се отнася до комитета по чл. 56а, 
ал. 1, т. 1 и се прилага процедурата по чл. 194ч 
или 194ш. 
(3) Когато е необходимо предприемане на 
спешни действия, се прилага процедурата по 
глава осма, раздел V.“
§ 25. В чл. 139, ал. 3 думите „чл. 191, ал. 1“ 
се заменят с „чл. 82, ал. 3“.
§ 26. В чл. 140, ал. 2 думите „чл. 191, ал. 1“ 
се заменят с „чл. 82, ал. 3“.
§ 27. В чл. 145 ал. 2, 3, 4, 5 и 6 се отменят. 
§ 28. В глава четвърта „а“ се създават 
чл. 145а – 145к:
„Чл. 145а. (1) Неинтервенционални пост­
маркетингови проучвания за безопасност се 
провеждат по инициатива на притежателя на 
разрешението за употреба или в изпълнение 
на условията по чл. 55а и 56а и са свързани 
със събиране на данни по лекарствена безопас­
ност от пациенти и медицински специалисти. 
(2) Когато при проучването се планира 
събирането на данни от пациенти, следва 
да бъде получено тяхното съгласие. Лични­
те данни на пациентите се обработват при 
спазване изискванията на Закона за защита 
на личните данни.
(3) Медицинските специалисти не получават 
финансови или други стимули за участие в 
неинтервенционалните проучвания за безо­
пасност освен компенсации за изразходваното 
време и средства. 
Чл. 145б. (1) По време на провеждане на 
проучването по чл. 145в, ал. 1 и чл. 145е, ал. 1 
притежателят на разрешението за употреба 
осъществява мониторинг на получените данни 
и отчита влиянието им върху съотношението 
полза/риск за лекарствения продукт. 
(2) Притежателят на разрешението за 
употреба съобщава на ИАЛ всяка нова ин­
формация, която би могла да повлияе на 
съотношението полза/риск за лекарствения 
продукт. 
(3) Задължението по ал. 2 не освобождава 
притежателя на разрешението за употреба от 
изискването на чл. 194з за предоставяне на 
информацията по ал. 2 и чрез периодичните 
актуализирани доклади за безопасност.