Държавен вестник, бр. 89, 2004 г., стр. 89

Б Р О Й  89
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  89
(4) Когато промяната от тип II води до изме-
нение и в кратката характеристика на продук-
та, в етикета и/или листовката за употреба, то
тези изменения се приемат като част от заяве-
ната промяна тип II и за тях не се подава отдел-
но заявление.
Чл. 16. (1) В срок до 60 дни от датата на
подаване на заявлението по чл. 14 ИКВП из-
готвя експертна оценка по заявената промяна и
я представя на съответната комисия по чл. 84,
ал. 1 ЗВД.
(2) Институтът за контрол на ветеринарно-
медицински продукти може да изиска от заяви-
теля допълнителна информация. В този случай
срокът по ал. 1 спира да тече до представяне на
информацията.
(3) Срокът по ал. 1 може да се:
1. съкрати при случаи, които се отнасят до
безопасността на ВМП;
2. удължи до 90 дни при промяна, с която се
изменя или допълва терапевтичната индикация;
3. удължи до 90 дни в случаите на промяна в
кратката характеристика на продукта относно
вида или добавянето на нов вид непродуктивно
животно, за което е предназначен ВМП.
(4) Въз основа на представената документа-
ция по чл. 14 и експертната оценка от ИКВП
съответната комисия по чл. 84, ал. 1 ЗВД в дву-
месечен срок изготвя становище до генералния
директор на НВМС по заявлението за промени
в съдържанието на досието.
(5) Комисията по ал. 4 може да изиска от
заявителя да представи допълнителна инфор-
мация, свързана със заявените промени в съ-
държанието на досието.
(6) В случаите по ал. 5 срокът за одобряване
на промените спира да тече до представяне на
допълнителната информация от заявителя.
(7) Генералният директор на НВМС в срок
до четири месеца от подаване на заявлението
по чл. 14 и на основание становището на съот-
ветната комисия по чл. 84, ал. 1 ЗВД одобрява
промените или с мотивирана заповед отказва
одобряването им.
(8) Одобрените промени се вписват в допъл-
нение към разрешителното за употреба на ВМП,
което е неразделна част от него, и в регистъра
по чл. 86, ал. 1 ЗВД.
Чл. 17. Заповедите за отказ на генералния
директор на НВМС по чл. 10, ал. 2, чл. 13, ал. 3
и чл. 16, ал. 7 могат да се обжалват по реда на
Закона за административното производство.
Заключителни разпоредби
§ 1. Тази наредба отменя Наредба № 5 от
2003 г. за условията и реда за регистрация на
ветеринарномедицински препарати (ДВ, бр. 8
от 2003 г.).
§ 2. Наредбата се издава на основание чл. 83г
от Закона за ветеринарномедицинската дейност.
§ 3. Изпълнението на наредбата се възлага
на генералния директор на НВМС.
Министър: М. Дикме
Приложение № 1
към чл. 2, ал. 2, т. 2
Изисквания към документация за регистра-
ция на лекарствени ВМП
Част I. Административни данни
Част I.A
1. Наименование на ВМП и международно наиме-
нование на активната субстанция.
2. Фармацевтична форма, начин на приложение,
концентрация, търговски вид и животни, за които е пред-
назначен ВМП.
3. Имена и адреси на заявителя, притежателя на
разрешителното за употреба и производителя.
4. Брой и описание на томовете представена доку-
ментация.
5. Мостри.
6. Разрешително за производство на ВМП.
7. Списък на страните, в които е регистриран ВМП
или е предложен за регистрация.
Част I.Б. Кратка характеристика на ВМП (задъл-
жително на български език)
1. Наименование на ВМП и международно наиме-
нование на активната субстанция.
2. Опаковка.
3. Фармацевтична анотация на разработката.
4. Качествен и количествен състав—активни и по-
мощни вещества с международните им непатентни
имена, препоръчани от Световната здравна органи-
зация (СЗО).
5. Фармацевтична форма, начин на приложение,
концентрация, търговски вид и животни, за които е пред-
назначен ВМП.
6. Специфични предпазни мерки за всеки вид жи-
вотни, за които е предназначен; карентни срокове; спе-
циални предпазни мерки за лицата, прилагащи препа-
рата на животните, странични реакции и антидот(и).
7. Фармацевтични особености: основни несъвмес-
тимости; срок на годност; условия за съхранение на опа-
ковката; специални предпазни мерки при съхранение и
специални мерки за обезвреждане на готовия продукт,
остатъците от него или опаковката.
8. Имена и адреси на заявителя, притежателя на раз-
решителното за употреба, производителя и търговеца.
Част I.В. Проектоетикет, проектоопаковка и про-
ектолистовка или макет от етикета, опаковката и лис-
товката на крайния продукт
Част I.Г. Експертни доклади върху:
1. Физико-химична, фармацевтична и биологична
или микробиологична документация.
2. Документация за безопасност и остатъчни ве-
щества.
3. Предклинична и клинична документация.
Част II. Химична, фармацевтична и биологична до-
кументация
Част II.А. Състав
1. Състав на ВМП
Съставки
Съдържа-
Функция
Отговаря на
ние
(единици
или про-
центи)
Активни
съставки
Други
съставки
2. Опаковка с описание на материала, от който е
направена; качествен състав; начин на затваряне и
отваряне.
3. Фармацевтична анотация на разработката—обяс-
нение за избора на лекарствената форма, състава и очак-
ваната функция на всеки компонент, избора на опаков-
ка. Изследванията, провеждани по време на фармацев-
тичната разработка на ВМП, се описват подробно.