Държавен вестник, бр. 87, 2005 г., стр. 43

Б Р О Й  87
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  43
1. научно или друго наименование на хоме-
опатичния запас, съответно хомеопатичните
запаси, посочено във фармакопея, пътища на
прилагане, фармацевтични форми и степен на
разреждане;
2. описание на произхода и начина на конт-
ролиране на хомеопатичния запас, съответно
хомеопатичните запаси, библиографска справ-
ка относно хомеопатичната природа, а за съ-
държащи биологични субстанции хомеопатич-
ни ВМП—и описание на мерките за недопуска-
не на замърсяване с патогени;
3. описание на производството и контрола
за всяка фармацевтична форма, начина на раз-
реждане и усилване на действието;
4. копие от лиценза за производство или
договор с лицензиран производител на съот-
ветните ВМП;
5. копия от документи за лицензиране за
употреба, издадени за същите ВМП в друга
държава членка, ако има такива;
6. един или повече макети на външната и
първичната опаковка на ВМП, които ще се
лицензират;
7. данни за стабилност на ВМП;
8. определения карентен срок с обосновка.
(3) При подаване на заявление за издаване
на лиценз за употреба на хомеопатични ВМП
не се представят доказателства за терапевтич-
на ефективност и експертни доклади, когато
ВМП се предписват за лечение на непродуктив-
ни животни и:
1. се прилагат по начин, описан в статия на
европейската фармакопея, а при липса на ста-
тия—в други фармакопеи;
2. върху етикета, опаковката на ВМП или
друга свързана с продукта информация няма
специфична терапевтична индикация;
3. са разредени в достатъчна степен, която
гарантира безопасността на продукта, като хо-
меопатичният ВМП не съдържа повече от една
десетохилядна част от тинктурата—майка.
(4) За хомеопатични ВМП, предназначени
за продуктивни животни, се прилагат изисква-
нията по ал. 3 и по наредбата по чл. 63.
Чл. 283. За издаване на лиценз за употреба
на фармакопейни ВМП, за които не се изиск-
ват карентни срокове, се подава заявление до
генералния директор на НВМС, към което се
прилагат:
1. удостоверение за актуално състояние, ако
заявителят е търговец;
2. досие, което съдържа:
а) част първа—административни данни и
кратка характеристика на продукта;
б) част втора—физико-химична, фармацев-
тична, микробиологична и биологична доку-
ментация;
3. мостри и стандартни субстанции;
4. документ за платена такса в размер, опре-
делен в тарифата по чл. 14, ал. 2.
Чл. 284. Изискванията към данните, кои-
то съдържа документацията за издаване на
лиценз за употреба на ВМП по чл. 279—283,
се уреждат с наредби на министъра на земеде-
лието и горите.
Чл. 285. (1) В НВМС се изготвя експертна
оценка на досието и качествата на ВМП.
(2) При извършване оценка на досието НВМС:
1. проверява съответствието на приложена-
та документация с изискванията, посочени в
наредбите по чл. 284;
2. изследва крайния продукт и при необхо-
димост междинния продукт или суровините
за ВМП за потвърждаване на методите за ана-
лиз, използвани от производителя и описани
в досието;
3. може да изиска от заявителя допълнител-
на писмена информация, когато установи не-
точности и/или непълноти в досието;
4. може да изиска от заявителя да предоста-
ви субстанции в необходимите количества за
потвърждаване на метода за анализ за открива-
не на остатъчни субстанции от ВМП.
(3) В случаите по ал. 2, т. 3 и 4 НВМС уведо-
мява писмено заявителя. Срокът по чл. 288,
ал. 1 спира да тече от датата на уведомлението
до предоставяне на исканата информация или
субстанции.
(4) За извършване на анализите за изготвяне
на оценката по ал. 1 заявителят заплаща такса
в размер, определен в тарифата по чл. 14, ал. 2.
Чл. 286. (1) Към генералния директор на
НВМС се създават специализирани комисии със
статут на постоянно действащи консултативни
органи, както следва:
1. Комисия за лекарствени ВМП;
2. Комисия за имунологични ВМП.
(2) Генералният директор на НВМС със за-
повед определя състава на комисиите, размера
на възнаграждението на членовете им и утвърж-
дава правилник за работата им.
(3) Членовете на специализираните комисии:
1. са длъжни да пазят в тайна данните от
досието на ВМП, предложен за лицензиране за
употреба, 5 години след прекратяване на учас-
тието си в комисията;
2. не могат да използват данните от доку-
ментацията, за да облагодетелстват себе си или
трети лица.
(4) За обстоятелствата по ал. 3 членовете на
комисиите подписват декларация по образец,
която представят на генералния директор на
НВМС. Декларацията се съхранява от секретаря
на съответната комисия за срок 5 години от дата-
та на прекратяване на участието в комисиите.
Чл. 287. (1) Съответната комисия въз осно-
ва на представената документация по чл. 279 и
чл. 282, ал. 2 и експертната оценка по чл. 285,
ал. 1 изготвя становище по заявлението за из-
даване на лиценз за употреба на ВМП.
(2) При изготвяне на становището комисията: