Държавен вестник, бр. 97, 2015 г., стр. 52

СТР.  52	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  97
5.2.4. Перспектива и времеви хоризонт:
5.2.4.1. В оценката на здравната технология 
трябва да се вземе предвид здравната перспекти­
ва за институцията, която заплаща съответното 
лечение. Анализи, които са изготвени от гледна 
точка на обществената перспектива, трябва да 
бъдат обосновани. 
5.2.4.2. Времевият хоризонт на анализа трябва 
да бъде достатъчно дълъг, за да се гарантира, че 
всички важни разлики в разходите и здравните 
резултати са идентифицирани. 
5.2.5. Използването на данни за ефикасност 
в модела.
5.2.5.1. Препоръчително е клинични данни за 
ефикасност от проучванията да бъдат включени 
в модела под формата на рискови коефициенти 
(или алтернативно-относителния риск или съ­
отношенията на шансовете) за дадено събитие 
или условие, като се прилага за основа за риска, 
свързано с наличните епидемиологични данни 
по т. 5.2.6.
5.2.5.2. Описание на всички етапи при изчис­
ляването на вероятностите за различни събития 
в модела.
5.2.5.3. Предпочитани в моделирането са 
клинични, дългосрочни резултати (например 
брой на случаите на рецидив, инфаркт, смърт и 
т.н.). Ако се използват междинни (заместители) 
на крайните резултати, трябва да бъде доказано 
защо (например НbА1с, LDL-C, SBP, PSA и т.н.). 
Също така трябва да се посочат референтните 
източници и да се обсъдят наличните доказа­
телства, които доказват взаимовръзката между 
избраните междинни и съответните клинични 
дългосрочни резултати. 
5.2.5.4. Посочва се периодът от време, за кой­
то се прилагат данните за ефикасност. Ако това 
продължава след периода, за който клинична 
документация е на разположение, това трябва 
да бъде обосновано и да се опишат предположе­
нията. Резултатите трябва да се представят във 
форма на диаграма, например като се използва 
кривата на Kaplan – Meier.
5.2.5.5. Данните за ефикасност в модела се 
обобщават в следната таблица:	
Променливи
Стойност
95 % интервал на 
доверителност
Разпределение на 
вероятностите 
(вид и параметри)
Препратка
(източник)
Резултат 1
Резултат 2
Резултат n
5.2.6. Използване на епидемиологични данни в модела.
5.2.6.1. За предпочитане е анализът да се основава на български епидемиологични данни като из­
точник на основата на риск. Ако български епидемиологични данни не са налични, се избират данни 
от държави, за които се счита, че са близки до България по отношение на появата на болестта.
5.2.6.2. При определени случаи трябва да се постигне баланс между качеството и преносимостта 
на данните при проучванията (вътрешна срещу външна валидност). В такива случаи следва да се об­
съждат предимствата и недостатъците във връзка с различните избори. По изключение, като основа за 
контрол, може да се използват данни от рандомизирани контролирани проучвания, ако не е възможно 
да се намерят други източници. 
5.2.6.3. Основните епидемиологични параметри, използвани в анализа, се посочват в следната таблица:
Променливи
Стойност
95 % интервал на 
доверителност
Разпределение на 
вероятностите 
(вид и параметри)
Препратка
(източник)
Вероятност от събитие X
Вероятност от събитие Y
Вероятност от събитие n
5.2.7. Качество на живот на пациента. 
5.2.7.1. Година живот, съобразена с качеството (QALY), е предпочитаният измерител. Ако QALY не 
се използва в анализа, това трябва да бъде обосновано.
5.2.7.2. Посочва се:
5.2.7.2.1. как болестта засяга качеството на живот на пациентите;
5.2.7.2.2. как качеството на живот на пациентите се очаква да се развива с течение на времето – със 
и/или без текущото лечение;
5.2.7.2.3. как тези тенденции се сравнят с тенденциите при останалата част от населението.
5.2.7.3. Подробно описание на метода за изчисляване на качеството на живот на пациентите, както 
и на метода за събирането на тези данни, включително времето на измерването и доверителните ин­
тервали относно измерванията.
5.2.7.4. Посочване на корекционните коефициенти за качеството на живот, които са били използвани 
в заявлението, в следната таблица: