Държавен вестник, бр. 87, 2004 г., стр. 4

С Т Р .  4
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  87
(2) За образуване на пределна цена на лекар-
ствен продукт, отпускан по лекарско предписа-
ние, производителят или притежателят на раз-
решението за употреба, съответно упълномо-
щени техни представители, представят в Коми-
сията по цените на лекарствата към Министер-
ството на здравеопазването заявление за обра-
зуване на пределна цена.
(3) В заявлението по ал. 2 се посочва предел-
ната цена на производител в съответната валу-
та/евро по елементи съобразно правилата, по-
сочени в чл. 5 и 6.
(4) Към заявлението лицата по ал. 2 прилагат:
1. разрешение за употреба на съответния
лекарствен продукт, издадено по реда на глава
трета от ЗЛАХМ;
2. заверен препис от удостоверение за акту-
ална съдебна регистрация или от удостовере-
ние за регистрация на лицата по чл. 17, ал. 5
ЗЛАХМ, издадено не по-рано от 3 месеца преди
подаване на заявлението;
3. изрично нотариално заверено пълномощ-
но, в случай че заявлението се подава от пред-
ставител на производителя или притежателя на
разрешението за употреба;
4. заверено от заявителя копие от разреше-
нието за производство на съответния лекарст-
вен продукт, издадено по реда на глава втора от
ЗЛАХМ;
5. декларация, придружена със справка от-
носно цената на производителя на лекарстве-
ния продукт в съответната валута/евро в стра-
ната на производство, както и  СIP цена на
производителя на лекарствения продукт в съ-
ответната валута/евро в Румъния, Русия, Чехия,
Словакия, Унгария, Полша, Португалия, Испа-
ния и Австрия;
6. квитанция за платена такса.
Чл. 10. (1) В 35-дневен срок от представяне-
то на документите по чл. 9 Комисията по це-
ните на лекарствата разглежда заявлението и
предлага на министъра на здравеопазването
да утвърди или да откаже пределната цена на
лекарствения продукт, отпускан по лекарско
предписание.
(2) В случай че подаденото заявление за
образуване на пределна цена на лекарствен
продукт не отговаря на изискванията на чл. 9,
Комисията по цените на лекарствата има пра-
во да изисква от заявителя отстраняване на
непълнотите и недостатъците. В този случай
срокът по ал. 1 спира да тече до датата на от-
страняването им.
(3) Комисията по цените на лекарствата
може да изиска от заявителя допълнителна
информация, необходима за образуването на
пределна цена, като до представянето на иска-
ната информация срокът по ал. 1 спира да тече.
Чл. 11. (1) Министърът на здравеопазване-
то в 20-дневен срок от предложението на Коми-
сията по цените на лекарствата издава заповед
за утвърждаване на образуваната пределна цена
на лекарствен продукт, отпускан по лекарско
предписание, или прави мотивиран отказ. В
заповедта се посочват отделните елементи на
пределната цена и ценовата група.
(2) По изключение министърът на здравео-
пазването може да утвърди пределна цена, об-
разувана от цената на производителя, която е
по-висока от референтната цена. В този случай
заповедта се мотивира.
(3) Отказът на министъра на здравеопазва-
нето за утвърждаване на пределна цена подле-
жи на обжалване по реда на Закона за Върхов-
ния административен съд.
Чл. 12. (1) Заповедта на министъра на здра-
веопазването за утвърждаване на пределна цена
на лекарствения продукт влиза в сила от датата
на обнародването є в “Държавен вестник” в
срока по чл. 3, ал. 1.
(2) В заповедта за утвърждаване на предел-
на цена на лекарствен продукт се посочват:
1. пореден номер в регистъра;
2. международно непатентно наименование;
3. номер на разрешението за употреба;
4. търговско наименование;
5. лекарствена форма и количество на ак-
тивното вещество в окончателната опаковка;
6. име на притежателя на разрешението за
употреба;
7. образувана пределна цена по елементи и
ценова група.
(3) При промяна на обстоятелствата по ал. 2,
т. 4 и 6 производителят или притежателят на
разрешението за употреба, съответно упълно-
мощени техни представители, представят заяв-
ление до Комисията по цените на лекарствата,
като ограничението по чл. 13, ал. 1 не се прила-
га. Промяната се извършва по реда на чл. 9—
11, като в този случай не се представят доку-
ментите по чл. 9, ал. 4, т. 5.
Чл. 13. (1) Производителят или притежате-
лят на разрешението за употреба може да заяви
промени в утвърдената пределна цена на ле-
карствен продукт, отпускан по лекарско пред-
писание, веднъж през една календарна година.
Промяната се извършва по реда и в сроковете
по чл. 9—11.
(2) Ограничението по ал. 1 не се отнася за
случаите, в които производителят или прите-
жателят на разрешението за употреба подаде
заявление за намаляване на утвърдената пре-
делна цена на лекарствен продукт.
(3) При заявено увеличение на пределната
цена на лекарствен продукт с по-голям процент
от статистически отчетената инфлация за пе-
риода на действие от последната образувана
пределна цена и прогнозираната годишна инф-
лация за страната заявителят трябва да обосно-
ве пред Комисията по цените на лекарствата
причините, които обуславят това увеличение,
както и да представи информация за реализи-
раните продажби на лекарствения продукт в
страната.