Държавен вестник, бр. 67, 2007 г., стр. 26

С Т Р .  26
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  67
По време на заседанията могат да гласуват и да
изразяват мнение само тези членове, които са неза-
висими от главния изследовател и възложителя.
Комисията по етика съхранява списък с члено-
вете и техните квалификации, както и официални-
те документи за създаването є.
3.2.2. Комисията по етика извършва функции-
те си в съответствие с писмени стандартни опера-
тивни процедури, с ДКП и приложимите норма-
тивни изисквания и съхранява документи за дей-
ностите си и протоколи от заседанията.
3.2.3. Комисията по етика взима решенията си
на предварително обявени заседания при наличи-
ето на кворум, определен в стандартните опера-
тивни процедури.
3.2.4. Да гласуват/изразяват мнение могат само
членовете на комисията по етика, които са участ-
вали в обсъжданията и прегледа на документаци-
ята по проучването.
3.2.5. Изследователят може да представя ин-
формация във всякакъв аспект по отношение на
клиничното изпитване, но не може да участва в
разискванията или да дава мнение/да гласува по
време на заседанията на комисията по етика.
3.2.6. Комисията по етика може да покани екс-
перти в различни специалности за съдействие.
3.3. Процедури
Комисията по етика разработва, писмено доку-
ментира и спазва стандартни оперативни процеду-
ри, които включват следното:
3.3.1. определяне на състава (имена и длъжнос-
ти на членовете) и основание за назначаването;
3.3.2. планиране на заседанията, уведомяване
на членовете и провеждане на заседанията;
3.3.3. извършване на първоначална и последва-
ща оценка на проучвания;
3.3.4. определяне на честотата на периодична
последваща преоценка на проучвания;
3.3.5. осигуряване на ускорена оценка на мини-
мални промени за клинични изпитвания в ход,
които вече са одобрени, в съответствие с норма-
тивните изисквания;
3.3.6. потвърждение, че нито един участник не
може да бъде включен в клинично изпитване, пре-
ди комисията по етика да издаде положително
становище;
3.3.7. потвърждение, че в протокола не могат
да се приложат никакви отклонения или промени
преди непосредственото писмено положително
становище за съответната промяна, с изключение
на случаите, когато е необходимо избягване на
непосредствени рискове за участниците или кога-
то промените засягат логистични и администра-
тивни аспекти на изпитването (напр. промяна на
лицето, извършващо мониториране, телефонни
номера), съгласно задълженията на изследовате-
ля по т. 4.5.2;
3.3.8. изискване, че изследователят веднага
уведомява комисията по етика за отклонения или
промени в протокола, когато е необходимо избяг-
ване на непосредствени рискове за участниците,
съгласно т. 3.3.7 и задълженията на изследователя
по т. 4.5.2 и 4.5.4; промени, увеличаващи риска за
участниците и/или значително влияещи върху про-
веждането на клиничното изпитване (вж. 4.10.2);
всички нежелани лекарствени реакции, които са и
сериозни, и неочаквани; нова информация, която
може да засегне неправилно безопасността на ли-
цата или провеждането на клиничното изпитване;
3.3.9. изискване, че комисията по етика неза-
бавно ще уведоми писмено изследователя/инсти-
туцията за свързаните с клиничното изпитване
решения/мнения; причините за решенията/стано-
вищата си и процедурите за обжалване на решени-
ята/становищата на комисията по етика.
3.4. Документи
Комисията по етика съхранява всички съответ-
ни документи (напр. писмени стандартни опера-
тивни процедури, списъци с членове, заповеди за
назначаване, списъци с длъжности на членовете,
декларации за конфликт на интереси и конфиден-
циалност, представени документи, протоколи от
заседания и кореспонденция) за период не по-мал-
ко от три години след прекратяване на клинично-
то изпитване и ги предоставя при поискване на
регулаторните органи.
Комисията по етика предоставя на изследова-
теля, възложителя или регулаторните органи пис-
мените си процедури и заповеди, определящи спи-
съка с членове, при поискване.
4. Изследовател
4.1. Квалификация и задължения на изследо-
вателя
4.1.1. Изследователят/ите притежава съответ-
ното образование, квалификация и опит, за да пре-
цени отговорността за правилното провеждане на
клиничното изпитване; отговаря на всички изиск-
вания, определени от регулаторните органи, и пред-
ставя доказателство за квалификацията си чрез
актуална автобиография и/или други документи,
изискани от възложителя, комисията по етика и/
или регулаторните органи.
4.1.2. Изследователят е запознат с правилната
употреба на изпитвания лекарствен продукт, как-
то е посочено в протокола, актуалната брошура на
изследователя, информацията за продукта и всич-
ки други източници на информация, предоставени
от възложителя.
4.1.3. Изследователят познава и спазва изис-
кванията на ДКП и приложимите нормативни
изисквания.
4.1.4. Изследователят позволява извършване-
то на мониториране, проверка от страна на възло-
жителя и инспекция от съответните регулаторни
органи.
4.1.5. Изследователят съхранява списък с лица
с необходимата квалификация, на които е делеги-
рал отговорни задължения, свързани с клинично-
то изпитване.
4.2. Възможности за изпълнение на изпитването
4.2.1. Изследователят трябва да може да пока-
же възможности за набиране на необходимия брой
подходящи пациенти в договорения срок (напр. като
се базира на ретроспективни данни).
4.2.2. Изследователят има достатъчно време за
провеждане и завършване на клиничното изпит-
ване в договорения срок.
4.2.3. Изследователят разполага с необходимия
брой квалифициран персонал и съответно оборуд-
ване за предвидената продължителност на клинич-
ното изпитване с цел правилно и безопасно про-
веждане.