Държавен вестник, бр. 7, 2003 г., стр. 13

Б Р О Й  7
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  13
5. име и адрес на купувача или доставчика.
(3) Документацията по ал. 2 се съхранява най-
малко три години от датата на закупуване или
доставка и се представя на контролните органи
при поискване.
Чл. 14. (1) Производителите са длъжни да
участват в система за ветеринарна фармаколо-
гична бдителност. 
(2) Производителят използва системата по
ал. 1 за събиране и научна оценка на инфор-
мацията от надзора на ВМП, пуснат на паза-
ра, като особено внимание се обръща на не-
благоприятните лекарствени реакции при жи-
вотните и/или хората.
(3) Чрез системата по ал. 1 производителят
отчита всяка налична информация, свързана с
липса на очаквана ефективност, с употреба на
ВМП не по предписание, с проучвания относно
ефективността на карентния срок и с потенци-
ални екологични проблеми, възникнали при
употреба на ВМП.
Допълнителна разпоредба
§ 1. По смисъла на тази наредба:
1. “Ветеринарномедицински препарат” е:
а) субстанция или комбинация от субстан-
ции, предназначени за профилактика или лече-
ние на заболявания при животни;
б) субстанция или комбинация от субстан-
ции, които могат да се прилагат върху животни
за диагностициране или възстановяване, кори-
гиране или промяна във физиологичните функ-
ции на животните.
2. “Субстанция” е всяка материя, независи-
мо от произхода є, която може да бъде:
а) човешка—човешка кръв или кръвни
продукти;
б) животинска—микроорганизми, цели жи-
вотни, част от органи, животински секрети,
токсини, екстракти, кръвни продукти;
в) растителна—микроорганизми, расте-
ния, части от растения, растителни секрети,
екстракти;
г) химична—елементи, естествено срещащи
се химични материали и продукти, добити чрез
химична промяна или синтез.
3. “Добра производствена практика” е част
от системата за осигуряване на качество, ко-
ято гарантира, че тези продукти са постоян-
но произвеждани и контролирани по качест-
вени стандарти, подходящи за начина им на
употреба.
4. “Магистрална рецепта” e рецепта, пред-
назначена за изготвяне на ВМП в аптека по
предписание на ветеринарен лекар за опреде-
лено животно или животни.
Заключителна разпоредба
§ 2. Наредбата се издава на основание чл. 90,
ал. 2 от Закона за ветеринарномедицинската
дейност.
Министър: М. Дикме
Приложение № 1
към чл. 5, ал. 1
До
Генералния директор на
Националната
ветеринарномедицинска
служба
З А Я В Л Е Н И Е
от ................................................................................................
(наименование на юридическото или физическото лице)
Адрес на управление:............................................................
(град/село, пощ. код)
.....................................................................................................
(община, област)
.....................................................................................................
(ул./бул., №, пощенска кутия)
Местонахождение на обекта за производство на ВМП:
.....................................................................................................
(град/село, пощ. код)
.....................................................................................................
(община, област)
.....................................................................................................
(ул./бул., №, пощенска кутия)
1. .................................................................................................
(ръководител на производството)
2. .................................................................................................
(ръководител на контрола върху качеството)
Моля, на основание чл. 2, ал. 1 от Наредба № 4 от
2003 г. за условията и реда за лицензиране на произ-
водството на ветеринарномедицински препарати (ДВ,
бр. 7 от 2003 г.) да ми бъде издадена ЛИЦЕНЗИЯ ЗА
ПРОИЗВОДСТВО НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИН-
СКИ ПРЕПАРАТИ.
Прилагам:
(прилагат се всички документи, които се изискват по
чл. 5, ал. 2)
1. .................................................................................................
2. .................................................................................................
Дата:
Подпис:
(печат)
Приложение № 2
към чл. 7, ал. 1
МИНИСТЕРСТВО НА ЗЕМЕДЕЛИЕТО И ГОРИТЕ
НАЦИОНАЛНА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА
СЛУЖБА
ЛИЦЕНЗИЯ
№ .........
от ........ 200... г.
На основание чл. 7, ал. 1 от Наредба № 4 от 2003 г. за
условията и реда за лицензиране на производството на
ветеринарномедицински препарати (ДВ, бр. 7 от 2003 г.)
РАЗРЕШАВАМ
на
.....................................................................................................
(наименование на юридическото или физическото лице)
производство на ВМП по приложен списък:
Местонахождение/адрес на обекта за производство,
контрол и съхранение на ВМП:
.....................................................................................................
.......................................
Лицензията се издава за срок от 5 години.
Генерален директор: ....................................
Списък към ЛИЦЕНЗИЯ № .........................
№
Наимено- Фармацев- Активна/и
Вид на пър-
по
вание
тична
субстан-
вичната опа-
ред
на ВМП
форма
ция/и
ковка и коли-
чество ВМП
Генерален директор: ....................................