Държавен вестник, бр. 52, 2009 г., стр. 19

Б Р О Й  52
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  19
ПОСТАНОВЛЕНИЕ  № 169
ОТ 2 ЮЛИ 2009 Г.
за приемане на Устройствен правилник на
Изпълнителната агенция по лекарствата
МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ
П О С Т А Н О В И :
Член единствен. Приема Устройствен пра-
вилник на Изпълнителната агенция по лекар-
ствата.
Заключителни разпоредби
§ 1. Отменя се Устройственият правилник
на Изпълнителната агенция по лекарствата,
приет с Постановление № 84 на Министерския
съвет от 2008 г. (ДВ, бр. 45 от 2008 г.).
§ 2. Постановлението влиза в сила от деня на
обнародването му в “Държавен вестник”.
Министър-председател:
Сергей Станишев
За главен секретар на Министерския съвет:
Веселин Даков
УСТРОЙСТВЕН ПРАВИЛНИК
на Изпълнителната агенция по лекарствата
Г л а в а  п ъ р в а
ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ
Чл. 1. С правилника се определят дейност-
та, структурата, организацията на работа и
съставът на Изпълнителната агенция по ле-
карствата към министъра на здравеопазване-
то, наричана по-нататък “агенцията”, както и
взаимоотношенията є с другите държавни ор-
гани, ведомства и неправителствени и други
национални и международни организации и
институции.
Чл. 2. (1) Агенцията е юридическо лице на
бюджетна издръжка със седалище в гр. София.
(2) Изпълнителният директор е второстепе-
нен разпоредител с бюджетни кредити към
министъра на здравеопазването.
Чл. 3. (1) Агенцията осъществява админис-
тративно обслужване и свързаните с това дей-
ности за:
1. експертна оценка и надзор върху качест-
вото, безопасността и ефикасността на лекар-
ствените продукти;
2. експертна оценка, регистрация и надзор
на пазара на медицинските изделия;
3. контрол върху трансфузионната система
по Закона за кръвта, кръводаряването и кръ-
вопреливането (ЗККК).
(2) Агенцията координира дейността си с
регионалните инспекции за опазване и контрол
на общественото здраве (РИОКОЗ) в областта
на контрола върху лекарствените продукти.
(3) Агенцията координира дейността си с
регионалните центрове по здравеопазване за
осъществяване на контрол по реда на ЗККК.
Чл. 4. (1) Издръжката на агенцията се фор-
мира от бюджетни средства и от приходи от
собствена дейност.
(2) Бюджетните средства се осигуряват от
субсидия от републиканския бюджет чрез бю-
джета на Министерството на здравеопазването.
(3) Приходите от собствена дейност се фор-
мират от:
1. средствата по чл. 21 от Закона за лекар-
ствените продукти в хуманната медицина
(ЗЛПХМ);
2. средствата по чл. 7 от Закона за медицин-
ските изделия (ЗМИ);
3. финансиране по програми на Европейския
съюз и други международни организации;
4. участия в международни програми, про-
екти и споразумения;
5. други източници.
Г л а в а  в т о р а
СЪСТАВ И СТРУКТУРА НА АГЕНЦИЯТА
Раздел I
Изпълнителен директор
Чл. 5. (1) Агенцията се ръководи и представ-
лява от изпълнителен директор.
(2) Изпълнителният директор на агенцията
се назначава от министъра на здравеопазване-
то съгласувано с министър-председателя.
(3) Агенцията подпомага изпълнителния
директор при осъществяване на неговите пра-
вомощия и осигурява технически дейността му.
Чл. 6. (1) Изпълнителният директор:
1. ръководи, координира и контролира осъ-
ществяването на цялостната дейност  на аген-
цията;
2. подпомага министъра на здравеопазване-
то при разработването, представянето и изпъл-
нението на българските позиции пред структу-
рите на Европейския съюз и при подготовката
на проекти на нормативни актове, въвеждащи
актове на Европейския съюз в националното
законодателство на Република България в об-
ластта на лекарствената политика;
3. осъществява правомощия по реда на
ЗЛПХМ, като:
а) издава разрешения за производство и раз-
решения за внос на лекарствени продукти и
активни вещества;
б) издава разрешения за употреба и удос-
товерения за регистрация на лекарствени про-
дукти;
в) издава разрешения и удостоверения за
търговия на едро с лекарствени продукти;
г) издава разрешения за паралелен внос на
лекарствени продукти;
д) издава удостоверения за регистрация на
дрогерии;
е) издава разрешения за провеждане на кли-
нични изпитвания на лекарствени продукти;