Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 16

С Т Р .  16
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  31
1. документация, свързана с промените, оп-
ределена в наредбата по чл. 42;
2. документ за платена такса в размер, опре-
делен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
(2) В заявлението по ал. 1 се включва и
предложение за датата, от която промените
влизат в сила.
(3) За всяка промяна от тип IА или тип IБ,
или от тип II притежателят на разрешението за
употреба на лекарствения продукт подава от-
делно заявление.
(4) Когато притежателят на разрешението
за употреба на лекарствен продукт прави пове-
че от една промяна в издаденото разрешение за
употреба, подава отделно заявление за всяка
промяна, като във всяко заявление посочва
данни за вида на промените, за които са пода-
дени останалите заявления.
(5) Когато заявената промяна води до пос-
ледващи взаимосвързани промени от същия тип,
притежателят на разрешението за употреба на
лекарствения продукт подава едно общо заяв-
ление, в което посочва връзката между основ-
ната и свързаните с нея промени.
(6) Когато заявената промяна от тип IБ води
до последващи взаимосвързани промени от тип
IА или от тип IБ, притежателят на разрешени-
ето за употреба на лекарствения продукт пода-
ва едно общо заявление от тип IБ, в което по-
сочва връзката между основната и свързаните
с нея промени.
(7) Когато промяната води до изменение в
данните от кратката характеристика на продук-
та на опаковката и/или в листовката, тези изме-
нения се приемат като част от заявената промя-
на и за тях не се подава отделно заявление.
Чл. 62. (1) Изпълнителният директор на ИАЛ
одобрява промените от тип IА в 14-дневен срок
от подаване на заявлението, ако са спазени изис-
кванията на чл. 60, ал. 3 и чл. 61.
(2) Ако не са спазени изискванията на чл. 60
и 61, ИАЛ в срока по ал. 1 уведомява заявителя,
че заявлението е невалидно и промените не се
приемат.
Чл. 63. (1) Изпълнителният директор на ИАЛ
одобрява промените от тип IБ в 30-дневен срок
от подаване на заявлението и издава разреше-
ние за промяната, в което се посочва и датата,
от която промените влизат в сила.
(2) Когато ИАЛ установи несъответствия в
представената документация и в изискванията
по чл. 61, ал. 1, т. 1, уведомява притежателя на
разрешението за употреба.
(3) Притежателят на разрешението за упот-
реба в срок 30 дни от датата на получаване на
уведомлението променя или допълва докумен-
тацията. В този случай срокът по ал. 1 спира
да тече.
(4) Когато в срока по ал. 3 притежателят на
разрешението за употреба на лекарствения про-
дукт не представи исканата документация, из-
пълнителният директор на ИАЛ прекратява
процедурата и уведомява за това притежателя
на разрешението.
Чл. 64. (1) В срок 60 дни от датата на пода-
ване на валидно заявление за промяна от тип II
ИАЛ изготвя оценъчен доклад за промяната.
(2) Срокът по ал. 1 може да бъде:
1. намален при спешни случаи, които са свър-
зани с безопасната употреба на лекарствения
продукт, или
2. удължен до 120 дни при промяна, с която се
изменя или допълва терапевтичното показание.
(3) Когато ИАЛ установи несъответствия в
представената документация и в изискванията
по чл. 61, ал. 1, т. 1, тя уведомява притежателя
на разрешението за употреба и определя срок за
предоставяне на допълнителната информация.
(4) В случаите по ал. 3 срокът по ал. 1 спира
да тече до предоставянето на допълнителната
информация.
(5) Директорът на ИАЛ въз основа на оце-
нъчния доклад по ал. 1 одобрява промените и
издава разрешение за промяна на разрешение-
то за употреба или прави мотивиран отказ. В
разрешението се посочва и датата, от която
промените влизат в сила.
(6) Отказът по ал. 5 подлежи на обжалване по
реда на Административнопроцесуалния кодекс.
Чл. 65. (1) Когато притежателят на разре-
шението за употреба установи риск за здравето
при употребата на лекарствения продукт, той
предприема спешни ограничителни мерки и
незабавно уведомява писмено ИАЛ. 
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата
се произнася по мерките в срок 24 часа от уве-
домлението.
(3) Когато ИАЛ не се произнесе в срока по
ал. 2, смята се, че мерките са одобрени.
(4) Когато ИАЛ установи, че има риск за
здравето на хората от употребата на лекарстве-
ния продукт, разпорежда на притежателя на
разрешението за употреба да предприеме неза-
бавно ограничителни мерки.
(5) В случаите по ал. 1 и 4 притежателят на
разрешението за употреба на лекарствения про-
дукт съгласува с ИАЛ начина и сроковете за
въвеждане на предприетите мерки.
(6) Притежателят на разрешението за упот-
реба на лекарствения продукт подава до изпъл-
нителния директор на ИАЛ заявление за про-
мяна по реда на чл. 64 не по-късно от 15 дни
след датата на предприемане на мерките.
Чл. 66. (1) Притежателят на разрешение за
употреба на лекарствения продукт подава заяв-
ление за разширяване на обхвата на издаденото
разрешение за употреба при:
1. промяна в качеството на активното ве-
щество, посочено в досието, която не променя
съществено характеристиките за безопасност и
ефикасност на лекарствения продукт, и проме-
неното вещество не се определя като ново при: