Държавен вестник, бр. 31, 2009 г., стр. 17

Б Р О Й  31
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  17
(2) Оценяването на клиничните данни от
изпитването на активни имплантируеми меди-
цински изделия се извършва съгласно прило-
жение № 3.
Чл. 13б. (1) Клиничното изпитване се извърш-
ва под ръководството на изследовател, който е:
1. лекар или лекар по дентална медицина с
квалификация в областта на прилагане на изде-
лието и специално обучен за работа с изпитва-
ното изделие;
2. запознат с методологията и изискванията
за провеждане на клиничното изпитване;
3. запознат с принципите и изискванията за
получаване на информирано съгласие.
(2) Изследователският екип трябва да при-
тежава съответна квалификация и опит и да е
преминал съответното обучение за изпълнение
на свързаните с изпитването задачи.
(3) Контролът върху клиничното изпитва-
не се извършва от възложителя или от упъл-
номощения му представител по чл. 42, ал. 1
или 2 ЗМИ или от назначено от него лице—
наблюдаващ.
(4) По време на клиничното изпитване ле-
кар, съответно лекар по дентална медицина
проследява здравословното състояние на участ-
ника и при необходимост предприема съответ-
ните медицински мерки.
(5) Възложителят носи отговорност в слу-
чай на увреждане на здравето или на смърт,
причинени при или по повод провеждането на
клиничното изпитване, когато изпитването е
провеждано съгласно изискванията и процеду-
рите на одобрения от комисията по етика план.
(6) Главният или координиращият изсле-
довател носи отговорност в случай на увреж-
дане на здравето или на смърт, причинени при
или по повод провеждането на клиничното
изпитване, когато не са спазени изисквания-
та и процедурите на одобрения от комисията
по етика план.”
§ 8. В допълнителните разпоредби се създа-
ва § 1а:
“§ 1а. Наредбата въвежда разпоредбите на
Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно сбли-
жаване на законодателството на държавите
членки, свързано с активните имплантируеми
медицински изделия (обн., ОВ, Специално из-
дание 2007 г., глава 13, том 9), последно изме-
нена с Директива 2007/47/ЕО (обн., ОВ, L 247
от 21.9.2007 г., стр. 21—55), и на Директива 93/
42/ЕИО на Съвета относно медицинските про-
дукти (обн., ОВ, Специално издание 2007 г.,
глава 13, том 11), последно изменена с Дирек-
тива 2007/47/ЕО.”
§ 9. В § 2 от заключителните разпоредби пред
думите “чл. 48” се добавя “чл. 32а”.
§ 10. В приложението към чл. 8 думите “при-
ложение към чл. 8” се заменят с “приложение
№ 1 към чл. 8”.
§ 11. Създават се приложение № 2 към чл. 13а,
ал. 1 и приложение № 3 към чл. 13а, ал. 2”.
опазването на Република Македония 20 000 дози
от лекарствения продукт Priorix—ваксина сре-
щу морбили, рубеола и паротит—щам Jeril Lynn
на стойност 400 000 лв.
III. Транспортът следва да се осъществи при
спазването на изискванията за съхранение, като
разходите са за сметка на македонската страна,
с изключение на разходите по транспортиране-
то им до българо-македонската граница, които
се поемат от българската страна.
IV. Министерството на здравеопазването на
Република България ще информира по подхо-
дящ начин за дарението в публикациите си.
V. Споразумението се състави в два еднооб-
разни екземпляра на 12 февруари 2009 г.
За Министерството
За Министерството
на здравеопазването
на здравеопазването
на Република
на Република
България:
 Македония:
Евгений Желев,
 Буяр Османи,
министър на
министър на
здравеопазването
здравеопазването
5784
Наредба за изменение и допълнение на На-
редба № 10 от 2008 г. за документацията, пред-
ставяна от главния/координиращия изсле-
довател или възложителя за получаване на
становище от съответната комисия по етика
и за процедурата по проследяване на без-
опасността на медицинските изделия в хода
на клиничното изпитване (ДВ, бр. 46 от 2008 г.)
§ 1. Заглавието се изменя така:
“Наредба № 10 от 2008 г. за документацията,
представяна от главния/координиращия из-
следовател или възложителя за получаване на
становище от съответната комисия по етика и
за процедурата по проследяване на безопасност-
та на медицинските изделия в хода на клинич-
ното изпитване и оценяването на клиничните
данни от изпитването”.
§ 2. В чл. 1 в края се добавя “и оценяването
на клиничните данни от изпитването”.
§ 3. В чл. 6, ал. 1, т. 3 думите “при спазване
на изискванията по чл. 42, ал. 4 и 5 ЗМИ” се
заличават.
§ 4. В чл. 8 думата “приложението” се заме-
ня с “приложение № 1”.
§ 5. В чл. 10, ал. 1 думите “по чл. 50, ал. 2
ЗМИ” се заменят с “по чл. 50, ал. 1 ЗМИ”.
§ 6. Заглавието на раздел IV се изменя така:
“Процедура по проследяване на безопасността
на медицинските изделия в хода на клиничното
изпитване и оценяването на клиничните данни
от изпитването”.
§ 7. Създават се чл. 13а и чл. 13б:
“Чл. 13а. (1) Оценяването на клиничните
данни от изпитването на изделията по чл. 2,
ал. 1, т. 3 ЗМИ се извършва съгласно прило-
жение № 2.