Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 13

Б Р О Й  31
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  13
32 или чл. 35, ал. 3, или по чл. 38 и уведомява
писмено заявителя за прилагане на процеду-
рата по чл. 75.
(3) За прилагане на разпоредбите на ал. 1 и
2 лекарствен продукт се определя като един и
същ, разрешен в друга държава членка, или като
продукт, който е в процес на оценяване на доси-
ето в друга държава членка, когато двата ле-
карствени продукта:
1. имат еднакъв качествен и количествен
състав по отношение на активното вещество/
вещества и се предлагат в една и съща лекарс-
твена форма, като са допустими разлики в по-
мощните вещества, ако това не влияе на безо-
пасността и ефикасността, и когато
2. принадлежат на едно дружество, или заяв-
ление за лекарствените продукти подават лица,
принадлежащи към едно и също дружество или
обединения на дружества, или когато за лекар-
ствените продукти подават заявление лица,
които са сключили лицензионен или друг дого-
вор или извършват съвместни действия, свър-
зани с пускане на пазара на съответния лекар-
ствен продукт в различните държави членки.
Чл. 46. (1) При оценяване на документаци-
ята ИАЛ:
1. може да извърши изпитване на крайния
продукт, на междинния продукт или на изход-
ните материали за лекарствения продукт, как-
то и да ги изпрати за изпитване в лаборатория
от системата на официалните контролни лекар-
ствени лаборатории в държава членка, за да
установи дали контролните методи за анализ,
използвани от производителя и описани в доси-
ето, отговарят на изискванията;
2. потвърждава след проверка на място или
по документи дали производителите на лекар-
ствени продукти от трети държави извършват
производството в съответствие с данните, опи-
сани в чл. 27, ал. 1, т. 7, и/или извършват кон-
трола в съответствие с методите, описани в
чл. 27, ал. 1, т. 8;
3. проверява посочения в заявлението обект
на производство, когато производителят/про-
изводителите на лекарствени продукти от тре-
ти държави по изключение са възложили на
друг производител да извършва определени
етапи от производството или контрола на ле-
карствения продукт.
(2) Когато ИАЛ извършва проверка на мяс-
то на обект за производство, срокът по чл. 44
спира да тече до изготвяне на доклад с резулта-
тите от проверката.
(3) В случаите по ал. 1, т. 2 и 3 производите-
лите заплащат такса в размер, определен в та-
рифата по чл. 21, ал. 2.
Чл. 47. (1) Към изпълнителния директор на
ИАЛ като консултативни органи се създават
следните специализирани комисии:
1. Комисия за лекарствени продукти;
2. Комисия за имунологични лекарствени
продукти;
3. Комисия за хомеопатични лекарствени
продукти;
4. Комисия за растителни лекарствени про-
дукти;
5. Комисия за радиофармацевтици.
(2) При необходимост изпълнителният ди-
ректор на ИАЛ може да създава и други специ-
ализирани комисии извън посочените в ал. 1.
(3) В специализираните комисии се включ-
ват специалисти, които имат научни постиже-
ния и практически опит в съответните сфери на
приложение на лекарствените продукти.
(4) Към постоянния състав на комисиите
могат да се привличат и външни специалисти с
научни познания и практически опит в област-
та на специфичната лекарствена група.
(5) Изпълнителният директор на ИАЛ опре-
деля със заповед състава на комисиите за срок
три години, размера на възнаграждението им и
утвърждава правилник за условията и реда на
работата им.
(6) До 30 януари всяка година изпълнителни-
ят директор на ИАЛ утвърждава списъци на ек-
спертите извън състава на комисиите по ал. 1 след
одобрение от министъра на здравеопазването.
(7) Изпълнителният директор на ИАЛ може
да освободи предсрочно член на специализира-
на комисия по негова молба при неизпълнение
на задълженията му за повече от три месеца
или при недобросъвестно осъществяване на
функциите му.
(8) Съставът на комисиите и списъкът на
експертите по ал. 6 се обявяват на страницата
на ИАЛ в интернет.
Чл. 48. (1) Членовете на специализираните
комисии по чл. 47, ал. 1 и експертите по чл. 47,
ал. 4 подписват декларация, с която се задъл-
жават да не:
1. разгласяват данни и обстоятелства, стана-
ли им известни при или по повод осъществява-
не на дейността им;
2. участват в дейности, свързани с производ-
ството или търговията на едро и на дребно с
лекарствени продукти.
(2) В случай че лицата по ал. 1 са участвали
в някой от етапите на подготовка на докумен-
тацията, необходима за разрешаване за употре-
ба на лекарствения продукт, те не могат да учас-
тват в заседанията на съответната специализи-
рана комисия по чл. 47.
(3) Лицата по ал. 1 не гласуват при вземане
на решения по въпроси, по които те или члено-
вете на семейството им имат търговски, фи-
нансови или други интереси.
Чл. 49. (1) В срок до 200 дни от постъпване-
то на валидна документация ИАЛ съвместно
със съответната комисия по чл. 47 оценява ка-
чеството, безопасността и ефикасността на ле-
карствения продукт и изготвя оценъчен док-
лад, който представя на изпълнителния дирек-
тор на агенцията. Оценъчният доклад се акту-