Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 32

С Т Р .  32
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  54
2.5.2.
Производител(и) на лекарствения продукт и място(а) на производство: (включително места-
та за производство на всеки разредител/разтворител в отделна първична опаковка, представ-
ляващ част от лекарствения продукт )
Manufacturer(s) of the medicinal product and site(s) of manufacture: (Note: including manufacturing
sites of any diluent/solvent presented in a separate container but forming part of the medicinal product)
Име:
Name
Име на фирмата:
Company name
Адрес:
Address
Държава:
Country
Телефон:
Telephone
Факс:
Telefax
Електронна поща:
E-mail
Кратко описание на дейностите, извършвани от производителя на лекарствената форма/извър-
шващия опаковане, и т.н.:
Brief description of functions performed by manufacturer of dosage form/assembler, etc.:
 Приложете схема на последователността на производствените етапи и дейностите на всички
места на производство, включително местата за извършване на изпитване (приложение 6.8)
Attach flow-chart indicating the sequence and activities of the different sites involved in the
manufacturing process, including testing sites (Annex 6.8)
• Ако мястото на производство е в Европейското икономическо пространство,
If the manufacturing site is in the EEA
—Номер на разрешението за производство
—Manufacturing authorisation number
 Приложете разрешенията за производство, изискващи се по чл. 146 ЗЛПХМ и чл. 40 от
Директива 2001/83/ЕО (като приложение 6.6)
Attach manufacturing authorisations required under Article 146 of LMPHM and Article 40 of
Directive 2001/83/EC  (Annex 6.6)
—Име на квалифицираното лице:
(ако не е посочено в разрешението за производство)
—Name of qualified person
(if not mentioned in manufacturing authorisation)
• Ако мястото на производство е извън Европейското икономическо пространство,
—
  ако в съответната държава е в сила споразумение за взаимно признаване на сертификатите
за Добра производствена практика или съответно споразумение с Европейския съюз, приложе-
те еквивалента на разрешение за производство (като приложение 6.6).
•If the manufacturing site is outside the EEA,
—
  Where MRA or other Community arrangements apply, attach equivalent of manufacturing
authorisation (Annex 6.6)
—Мястото на производство инспектирано ли е за съответствие с добрата производствена прак-
тика от упълномощен орган от Европейското икономическо пространство или от държава, с
която е в сила споразумение за взаимно признаване или съответно споразумение с Европейския
съюз, според споразумението?
—Has the site been inspected for GMP Compliance by an EEA authority or by an authority of countries
where MRA or other Community arrangements apply within the terms of the agreement?
 не
 да
    no
    yes
  Ако да, в приложение 6.9 представете за всяко производствено място становище от
компетентния орган, извършил инспекцията, отпреди не повече от
три години, съдържащо:
—дата на последната инспекция за добра производствена практика
—last GMP inspection date
—име на компетентния орган, извършил инспекцията
—name of competent authority which carried out the inspection
—вид инспектирани продукти и дейности, обект на проверката
—category of products and activities inspected
—резултат:
Съответствие с добрата производствена практика:
—outcome:
GMP compliant:
 не
 да
    no
    yes