Държавен вестник, бр. 92, 2009 г., стр. 35

БРОЙ  92	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  35  
включително животни на минималната възраст за 
прилагане. Животните трябва да се наблюдават 
и преглеждат за признаци на органни и локални 
реакции. При необходимост тези изследвания 
включват подробни макроскопски и микроскопски 
изследвания на инжектираното място след смъртта 
на животното. Трябва да се записват данните от 
изследвания, като измерване на анална температура 
и производителност на животните. 
Животните трябва да се наблюдават и пре­
глеждат до момента, в който повече реакции не 
се очакват, но при всички случаи периодът за 
наблюдение и преглед трябва да е най-малко 14 
дни след прилагане на ВМП. 
Това изследване може да бъде част от изслед­
ването при повторно приемане на доза съгласно 
т. 3 или може да бъде пропуснато, ако резулта­
тите от изследването за свръхдоза по т.  2, не 
са показали признаци на системни или локални 
реакции. 
2. Безопасност при еднократно прилагане на 
свръхдоза 
На изпитване за свръхдоза се подлагат един­
ствено живите имунологични ВМП. 
Свръхдоза от имунологичен ВМП трябва да се 
прилага по препоръчания начин за приложение 
при животни от най-чувствителната категория 
видове, за които е предназначен ВМП, освен ако 
изборът на най-чувствителния от няколко сходни 
начина на приложение не бъде обоснован. За иму­
нологичните ВМП, прилагани чрез инжектиране, 
дозите и начинът(ите) на приложение трябва да 
се избират с оглед на максималния обем, който 
може да бъде приложен на едно място за инже­
ктиране. Животните трябва да се наблюдават и 
преглеждат най-малко в продължение на 14 дни 
след прилагането за признаци на системни и 
локални реакции. Други критерии, като анална 
температура и измервания на производителност 
на животните, трябва да се записват. 
При необходимост тези изследвания включват 
подробни макроскопски и микроскопски изслед­
вания на инжектираното място след смъртта на 
животното, ако това не е било направено по т. 1. 
3. Безопасност при повторно прилагане на 
една доза 
За имунологичните ВМП, които трябва да се 
прилагат повече от веднъж като част от основна 
схема за ваксиниране, изследване на повторното 
прилагане на една доза може да е необходимо за 
откриване на нежелани ефекти, предизвикани от 
такова прилагане. Тези изпитвания се провеждат с 
най-чувствителните категории видове, за които е 
предназначен ВМП (като някои породи, възрастови 
групи), като се използва всеки препоръчителен 
начин на приложение. 
Животните трябва да се наблюдават и пре­
глеждат най-малко в продължение на 14 дни след 
прилагането на продукта за признаци на системни 
и локални реакции. Други критерии, като анална 
температура и измервания на производителност 
на животните, трябва да се записват. 
4. Изследване на репродуктивните способности 
Изследване на репродуктивните способности 
трябва да се извършва, когато данните показват, че 
изходният материал, от който е направен продуктът, 
може да е потенциален рисков фактор. Репродук­
тивните способности на мъжки и небременни и 
бременни женски трябва да се изследват с препо­
ръчаните дози и по най-чувствителния начин за 
приложение. В допълнение трябва да се проучват 
вредните последици върху потомството, също и 
тератогенни ефекти и такива, причиняващи аборт. 
Тези изследвания могат да бъдат част от из­
следванията за безопасност, описани в т. 1, 2 и 
3, или от теренните изследвания, предвидени в 
раздел В. 
5. Изследване на имунологичните функции 
Когато имунологичен ВМП би могъл небла­
гоприятно да повлияе на имунната реакция на 
ваксинираното животно или на неговото потом­
ство, се правят подходящи изпитвания за имуно­
логичните функции. 
6. Специални изисквания за живи ваксини 
6.1. Разпространение на щама на ваксината 
Разпространението на щама на ваксината от 
ваксинирани към неваксинирани животни, за които 
е предназначен ВМП, трябва да се изследва, като 
се използва препоръчаният начин на приложение, 
който най-вероятно води до разпространение. Освен 
това може да е необходимо да се проучи разпрос­
транението към животински видове, за които не е 
предназначен ВМП, които може да са изключително 
възприемчиви към щама на живата ваксина. 
6.2. Разпространение във ваксинираните жи­
вотни 
Изпражнения, урина, мляко, яйца, устни, носни 
и други секрети трябва да се изследват за наличието 
на организма по целесъобразност. Освен това могат 
да бъдат изискани изследвания за разпространени­
ето на щама на ваксината в тялото, като се обърне 
специално внимание на предпочитаните места за 
възпроизвеждане на организма. При живи ваксини 
за зоонози по смисъла на Директива 2003/99/ЕО 
на Европейския парламент и на Съвета относно 
мониторинга на зоонозите и заразните агенти, 
причиняващи зоонози, за изменение на Решение 
90/424/ЕИО на Съвета и за отмяна на Директива 
92/117/ЕИО на Съвета (OB L 325, 12.ХІІ.2003 г.), 
които трябва да се използват за продуктивни жи­
вотни, трябва да се обърне особено внимание при 
тези изследвания на устойчивостта на организма 
на мястото на инжектиране. 
6.3. Реверсия към вирулентността на атену­
ирани ваксини 
Реверсията към вирулентността трябва да се 
изследва върху основен посевен материал. Ако 
той не е в достатъчно количество, трябва да се 
изследва използваната за производството ваксина, 
която е била с най-нисък пасаж. Ако се използва 
друг пасаж, това трябва да се обосновава. На­
чалната ваксинация трябва да се извършва, като 
се използва начинът на приложение, който най-
вероятно води до реверсия към вирулентността.