Държавен вестник, бр. 46, 2008 г., стр. 14

С Т Р .  14
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  46
1. животозастрашаващо състояние или за-
боляване, или нараняване;
2. трайно увреждане или загуба на жизнена
функция или на структурата на тялото;
3. състояние, изискващо хоспитализация и
значително удължаване срока на съществува-
щата хоспитализация;
4. състояние, което налага медицинска по-
мощ или хирургическа намеса, за да се предот-
вратят уврежданията по т. 2.
6.  “Инцидент” е всяка неизправност или вло-
шаване на характеристиките и/или действието
на изделие, както и непълна и неточна инфор-
мация върху етикета или инструкцията за упот-
реба, което е причинило смърт или сериозно
увреждане на здравето на пациент, медицински
специалист или трети лица.
7. “Потенциален инцидент” е всяка неиз-
правност или влошаване на характеристиките и/
или действието на изделие, както и непълна и
неточна информация върху етикета или инструк-
цията за употреба, което директно или индирек-
тно е могло да причини смърт или сериозно ув-
реждане на здравето, предотвратени поради бла-
гоприятно обстоятелство или лекарска намеса.
Заключителна разпоредба
§ 2. Тази наредба се издава на основание
чл. 48, ал. 2 и чл. 58, ал. 3 от Закона за медицин-
ските изделия.
Министър: Р. Гайдарски
Приложение
към чл. 8
Промени в данните, които водят до
съществена промяна
1. Промени, свързани с плана:
1.1. Промяна в целта на изпитването.
1.2. Промяна в дизайна и/или методологията
на изпитването или в предварителната информа-
ция, на която се основава научната му стойност.
1.3. Промени в следните документи по изпит-
ването:
1.3.1. информирано съгласие;
1.3.2. информация за участника;
1.3.3. информация за законния представител и/
или лицето, което полага грижи за участника;
1.3.4. въпросници, писма за покана, писма до
лекуващия лекар и други изследователи.
1.4. Промяна в процедурата за набиране на учас-
тници.
1.5. Промяна в показателите за ефективност.
1.6. Промяна в плана за вземане на биологични
материали за изследване.
1.7. Добавяне или премахване на изследвания
и/или тестове.
1.8. Промяна на възрастовите граници за учас-
тие.
1.9. Промяна във включващите и изключващи-
те критерии.
1.10. Промяна в процедурите за проследяване
на безопасността.
1.11. Промяна в продължителността на употре-
ба на изпитвания продукт.
1.12. Промяна в начина на употреба на изпит-
вания продукт.
1.13. Промяна в статистическия план.
1.14. Всяка промяна, отнасяща се до безопас-
ността и физическата и/или интелектуалната не-
прикосновеност на участниците или съотношени-
ето риск/полза за изпитването.
1.15. Промяна в определението за край на из-
питването.
2. Промени в административната организация
на изпитването:
2.1. Промяна на спонсора и/или упълномоще-
ния му представител.
2.2. Промяна на одобрено лечебно заведение.
2.3. Определяне на нов главен изследовател или
друг съществен член на изследователския екип.
2.4. Включване на ново лечебно заведение.
2.5. Определяне на нов главен изследовател в
одобрено лечебно заведение.
2.6. Промяна в условията на застраховката или
реда за обезщетяване на участниците в изпит-
ването.
2.7. Други значителни промени в плана и/или
съпътстващата заявлението първоначална доку-
ментация.
3. Промени, касаещи качеството на изпитва-
ното медицинско изделие:
3.1. Промяна на името на изпитвания продукт.
3.2. Промени в материалите за първично опа-
коване.
3.3. Смяна на вносителя за изделия, произведе-
ни извън територията на ЕС.
3.4. Смяна на производителя.
3.5. Промяна в производствения процес на със-
тавна част на изделието.
3.6. Значителни промени в производствения
процес на изпитваното изделие.
3.7. Промяна в спецификацията на изпитвано-
то изделие, когато включва разширяване на при-
емливите граници и/или отпадане на тестове.
3.8. Промяна в спецификацията за вещества,
когато могат до повлияят свойствата на изделие.
3.9. Значителна промяна в производствения ре-
цептурен състав.
3.10. Ограничаване на условията на съхра-
нение.
3.11. Намаляване на срока на годност.
3.12. Промяна в процедурите за тестване на из-
питвания продукт при добавяне на нов тест метод.
3.13. Промяна в процедурите за тестване на не-
фармакопейни вещества при добавяне на нов тест
метод.
4. Всички промени в не-клинични данни за из-
питваното медицинско изделие, които могат да
променят съотношението риск/полза.
5. Всички промени в клиничните данни за из-
питваното медицинско изделие, които могат да
променят съотношението риск/полза.
19895
МИНИСТЕРСТВО
НА ЗЕМЕДЕЛИЕТО И ХРАНИТЕ
Наредба за изменение на Наредба № 27 от
2002 г. за регистрация и идентификация на
пчелните семейства (ДВ, бр. 70 от 2002 г.)
§ 1. Член 3 се изменя така:
“Чл. 3. Регистрацията на пчелините се из-
вършва от органите на Националната ветери-
нарномедицинска служба (НВМС), а иденти-
фикацията на пчелните семейства—от собстве-
ниците на пчелините.”