Държавен вестник, бр. 13, 2014 г., стр. 52

СТР.  52	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  13
на националната система за външна оценка на 
качеството се посочват: програмата, за която 
се издава сертификатът, и включените в нея 
лабораторни показатели, датата на провеждане 
на контролния цикъл и срокът на валидност на 
сертификата.
21.5. Получената оценка задължително се 
обсъжда. Ако има показатели, отклоняващи се 
от съгласуваната стойност повече от максимално 
допустимото съгласно таблица № 2, се търсят 
и отстраняват причините. Всички предприети 
коригиращи действия се извършват съгласно 
предварително утвърдена стандартна работна 
процедура и се документират.
Г л а в а  с е д м а
ПРЕПОРЪЧИТЕЛНИ АНАЛИТИЧНИ 
ПРИНЦИПИ
22. При осъществяване на дейността по 
клинична лаборатория се препоръчва да се из­
ползват аналитичните принципи, възприети от 
Международната федерация по клинична химия 
и лабораторна медицина, Института за клинич­
ни и лабораторни стандарти, Международния 
комитет по стандартизация в хематологията и 
посоченитете в документите на тези организа­
ции изисквания към калибратори, контролни 
материали и реактиви.
23. Препоръчителните аналитични принципи 
на клинично-химичните методи са следните: 
23.1. Субстрати и метаболити:
23.1.1. глюкоза: 
23.1.1.1. ензимно определяне с глюкозоок­
сидаза:
23.1.1.1.1. с пероксидаза и колориметрия на 
хромоген;
23.1.1.1.2. с измерване скоростта на кислородна 
консумация (глюкоанализатор);
23.1.1.2. ензимно определяне с хексокиназа;
23.1.2. урея: уреазен метод:
23.1.2.1. с колориметрия;
23.1.2.2. UV-спектрофотометрия (с глутамат­
дехидрогеназа);
22.1.3. креатинин:
23.1.3.1. колориметрия на креатинин-пикрат­
ния комплекс в алкална среда, без депротеини­
зиране, с кинетично отчитане;
23.1.3.2. ензимен метод;
23.1.4. пикочна киселина:
23.1.4.1. ензимно определяне с уриказа, перо­
ксидаза и колориметрия (Trinder);
23.1.4.2. ензимно определяне с уриказа, ка­
талаза, алдехиддехидрогеназа и директнa спек­
трофотометрия (UV метод);
23.1.5. амоняк: UV-спектрофотометрия с глу­
таматдехидрогеназа;
23.1.6. общ холестерол: ензимно определяне 
с холестеролестераза, холестеролоксидаза, перо­
ксидаза и колориметрия (Trinder);
23.1.7. холестерол в HDL:
23.1.7.1. преципитация на LDL и VLDL (с хепа­
рин, декстран сулфат или волфрамова киселина 
и магнезиеви йони) и определяне на холестерола 
в надутаечната течност;
23.1.7.2. директно – имуносепарация на LDL 
и VLDL частици и последващо определяне на 
HDL-холестерола в надутаечната течност;
23.1.8. холестерол в LDL:
23.1.8.1. изчисление по формулата на Friedewald;
23.1.8.2. преципитация на LDL с хепарин и оп­
ределяне на холестерола в надутаечната течност: 
LDL-холестерол = общ холестерол – холестерол 
в надутаечната течност;
23.1.8.3. директно, с имуносепарация на HDL 
и VLDL частици и последващо определяне на 
LDL-холестерола в надутаечната течност;
23.1.9. триглицериди:
23.1.9.1. ензимна хидролиза с липаза и коло­
риметрично определяне на глицерола с глице­
ролкиназа, глицерофосфатоксидаза и пероксидаза 
(Trinder);
23.1.9.2. ензимна хидролиза с липаза и спек­
трофотометрично определяне на глицерола с 
глицеролкиназа, фосфокиназа и лактатдехидро­
геназа (UV метод);
23.1.10. билирубин – общ:
23.1.10.1. колориметрия на цветния продукт, 
получен с диазотирана сулфанилова киселина, 
след прибавяне на акцелератор (кофеин, бензоат 
или ацетат);
23.1.10.2. DPD (2,5-дихлор-фенолдиазо-
тетрафлуороборат метод);
23.1.10.3. колориметрия въз основа на нама­
ляване на оптичната плътност след окисление 
на билирубина с ванадат;
23.1.10.4. DCA (дихлоранилин) метод;
23.1.11. билирубин – директен (глюкурониран):
23.1.11.1. колориметрия, както по-горе, без 
прибавяне на акцелератор;
23.1.11.2. DPD (2,5-дихлор-фенолдиазо-
тетрафлуороборат метод);
23.1.11.3. DCA (дихлоранилин) метод;
23.1.11.4. колориметрия въз основа на нама­
ляване на оптичната плътност след окисление 
на билирубина с ванадат.
23.2. Белтъци:
23.2.1. общ белтък: колориметрия на биуре­
товия комплекс с медни йони в алкална среда;
23.2.2. албумин: колориметрия със селективни 
багрила (бром крезолово зелено);
23.2.3. белтъчни фракции:
23.2.3.1. електрофореза на целулозоацетатни 
или други синтетични носители;
23.2.3.2. високоефективна електрофореза и 
имуноелектрофореза в гел на агароза;
23.2.3.3. капилярна електрофореза;
23.2.4. индивидуални белтъци:
23.2.4.1. количествена имунотурбидиметрия 
или имунонефелометрия със специфични ан­
титела;
23.2.4.2. електроимунодифузия и имунопре­
ципитация;
23.2.5. хемоглобин А1С – използват се серти­
фицирани методи с проследимост до референтен 
метод:
23.2.5.1. имунотурбидиметрия;
23.2.5.2. ръчна или автоматична колонна 
хроматография;
23.2.5.3. високоефективна течна хроматогра­
фия (HPLC);
23.2.6. фруктозамин: колориметрия на фор­
мазан, образуван от нитроблутетразолиева сол.
23.3. Електролити:
23.3.1. калий:
23.3.1.1. емисионна пламъкова фотометрия;