Държавен вестник, бр. 102, 2012 г., стр. 71

БРОЙ  102	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  71  
2. състоянието на научните познания към 
момента е такова, че не може да се представят 
всеобхватни данни, или
3. събирането на подобни данни противоре­
чи на общоприетите принципи на лекарската 
етика.
(2) Разрешението за употреба/удостовере­
нието за регистрация по ал. 1 се издава при 
едно от следните условия:
1. заявителят/притежателят да изпълнява 
програма от проучвания за срока по ал. 3, 
като резултатите от тези проучвания служат 
за преоценка на съотношението полза–риск;
2. лекарственият продукт е с режим на 
отпускане само по лекарско предписание, като 
в определени случаи може да се употребява 
само под стриктен лекарски контрол в лечебно 
заведение за болнична помощ, а в случай на 
радиофармацевтик – само под контрола на 
оправомощено лице;
3. в листовката, както и във всяка меди­
цинска информация, придружаваща лекарстве­
ния продукт, следва да е предвиден текст, с 
който се обръща внимание на медицинските 
специалисти, че някои от наличните данни 
за лекарствения продукт подлежат на послед­
ващи проучвания.
(3) Разрешението за употреба/удостовере­
нието за регистрация по ал. 1 се издава за 
срок една година и за всяка следваща година 
може да бъде удължавано на базата на оценка 
на изпълнението на условията по ал. 2.“
§ 18. Създават се чл. 56а, 56б и 56в: 
„Чл. 56а. (1) След издаване на разрешението 
за употреба/удостоверението за регистрация 
ИАЛ може да задължи притежателя на раз­
решението/удостоверението да проведе: 
1. постмаркетингово проучване за без­
опасност, ако са налице опасения за иден­
тифицирани или потенциални рискове или 
липсва информация, свързана с проследяване 
на лекарствената безопасност за съответния 
лекарствен продукт; когато същите рискове 
се отнасят и за други лекарствени продукти, 
след консултации с Комитета за оценка на 
риска в областта на фармакологичната бдител­
ност, създаден по реда на член 56, параграф 1, 
буква „аа“ от Регламент (ЕО) № 726/2004 на 
Европейския парламент и на Съвета, ИАЛ 
препоръчва на съответния притежател на 
разрешение за употреба да проведе съвместно 
проучване за безопасност с другите засегнати 
притежатели на разрешение; 
2. постмаркетингово проучване за ефи­
касност, когато познанието за болестта или 
използваната клинична методология дава 
основание за ревизиране на оценките за ефи­
касност, изводите за които са направени към 
датата на издаване на разрешението. 
(2) Изпълнителната агенция по лекар­
ствата писмено уведомява притежателя на 
разрешението за употреба/удостоверението за 
регистрация за задължението по ал. 1, като 
обосновава причините и посочва целите на 
проучването и сроковете за провеждането му. 
(3) В 30-дневен срок от получаване на 
уведомлението по ал. 2 притежателят на 
разрешението за употреба/удостоверението 
за регистрация може да поиска от ИАЛ пре­
доставяне на възможност за представяне на 
информация относно задълженията по ал. 1. 
(4) След получаване на искането по ал. 3 
ИАЛ определя срок за представяне на инфор­
мацията от притежателя на разрешението за 
употреба/удостоверението за регистрация.
(5) Изпълнителната агенция по лекарствата 
след анализ на информацията по ал. 3 може:
1. да потвърди задължението по ал. 1, или
2. да го отмени.
(6) Изпълнителната агенция по лекарствата 
уведомява притежателя за взетото решение 
по ал. 5. 
(7) В случаите по ал. 5, т. 1 изпълнителният 
директор на ИАЛ служебно изменя издадено­
то разрешение за употреба/удостоверение за 
регистрация на лекарствения продукт, като 
включва в него като условие задължението 
по ал. 1.
(8) Основанията за налагане на задълже­
нията по ал. 1, т. 2 се определят с делегиран 
акт по чл. 22б от Директива 2001/83/ЕО.
Чл. 56б. (1) Притежателят на разрешението 
за употреба/удостовере­нието за регистрация 
включва в своята система за управление на 
риска всички условия по чл. 55а, 56 и 56а.
(2) В случаите по ал. 1 притежателят на 
разрешението за употреба/удостоверението за 
регистрация подава до ИАЛ уведомление за 
промяна в системата за управление на риска. 
Чл. 56в. Изпълнителната агенция по ле­
карствата изпраща информация до Европей­
ската агенция по лекарствата за издадените 
разрешения по чл. 55а, 56 и 56а.“
§ 19. В чл. 59а ал. 1 се изменя така: 
„(1) В случаите по чл. 55, ал. 2 и 5, но не 
по-късно от 9 месеца преди изтичането на 
срока на разрешението за употреба/удос­
товерението за регистрация, притежателят 
му подава в ИАЛ заявление за подновяване, 
придружено с обобщено досие по отношение 
на качеството, безопасността и ефикасността, 
включително оценка на данните, съдържащи 
се в докладите за подозирани нежелани ле­
карствени реакции и периодичните актуали­
зирани доклади за безопасност, подавани в 
съответствие с глава осма, и всички одобрени 
промени след издаване на разрешението за 
употреба/удостоверението за регистрация.“ 
§ 20. В чл. 59в думите „дирекцията на Ми­
нистерството на здравеопазването по чл. 259, 
ал. 11“ се заменят с „Националния съвет 
по цени и реимбурсиране на лекарствените 
продукти“.
§ 21. Член 68 се изменя така: