Държавен вестник, бр. 92, 2009 г., стр. 37

БРОЙ  92	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  37  
използвани в опита. По-специално собственикът 
на животните се информира в писмен вид за 
последиците от участието в опита върху послед­
ващото премахване на третираните животни или 
за получаването на храни от третирани животни. 
Копие от това известие с подпис и дата от соб­
ственика на животното се прилага към докумен­
тацията за опита. 
Освен ако теренният опит не се провежда на 
сляпо, разпоредбите на чл. 357 ЗВД се прилагат по 
аналогия за етикетирането на ВМП, предназначен 
за употреба при ветеринарни теренни опити. Във 
всички случаи обозначението „само за употреба 
при теренни ветеринарни опити“ трябва да бъде 
поставено по видим и неизтриваем начин върху 
етикета. 
Глава II 
А. Общи изисквания 
1. Изборът на щама антигени или ваксина се 
обосновава въз основа на епизоологични данни. 
2. Опитите за ефикасност, проведени в лабора­
тория, са контролни опити, при които трябва да се 
използват нетретирани контролни животни, освен 
ако предвид хуманното отношение към животните 
не се вземе друго решение и ефикасността може 
да бъде доказана по друг начин. 
 – По принцип тези лабораторни опити трябва 
да се подкрепят от опити, извършени при теренни 
условия, като се използват нетретирани контролни 
животни. 
 – Всички опити трябва да се описват доста­
тъчно подробно, за да е възможно повтарянето 
им като контролирани изпитвания, провеждани 
по искане от страна на НВМС. Изследователят 
трябва да докаже валидността на всички изпол­
звани техники. 
 – Трябва да се докладват всички получени ре­
зултати независимо от това дали са благоприятни 
или неблагоприятни. 
3. Ефикасността на имунологичен ВМП тряб­
ва да се доказва за всяка категория животински 
видове, за които е предназначен ВМП, които се 
препоръчват за ваксинация по всеки препоръчи­
телен начин и схема за прилагане. Трябва да се 
оцени влиянието върху ефикасността на пасивно 
получени и придобити от майката антитела, където 
това е уместно. Началото и продължителността на 
имунитета трябва да се установяват и подкрепят с 
данни от опитите, освен ако не е обосновано друго. 
4. Трябва да се доказва ефикасността на всеки 
от компонентите на многовалентни и комбинирани 
имунологични ВМП. Ако продуктът се препоръчва 
за прилагане в комбинация или едновременно с друг 
ВМП, се доказва, че продуктите са съвместими. 
5. Когато ВМП представлява част от схема за 
ваксиниране, препоръчана от заявителя, трябва 
да се докаже първоначалният или усилващ ефект 
или приносът на ВМП за ефикасността на схемата 
като цяло.
6. Дозата, която трябва да се използва, е коли­
чеството продукт, което следва да се препоръча за 
използване, а пробата, използвана за изпитването 
за ефикасност, се взема от партида или партиди, 
произведени съгласно производствения процес, 
описан в част 2 на заявлението. 
7. Ако в кратката характеристика на продукта 
е заявена съвместимост с други имунологични 
ВМП, трябва да се разследва безопасността на 
асоциацията. Отбелязва се всяко друго известно 
взаимодействие с други ВМП. Съвместна или 
едновременна употреба може да бъде разрешена, 
ако бъде подкрепена от съответни изследвания. 
8. За диагностични имунологични ВМП, прило­
жени на животни, заявителят трябва да отбележи 
как трябва да се тълкуват реакциите от продукта. 
9. За ваксините, които имат за цел да разгра­
ничат ваксинираните от инфектираните животни 
(маркерни ваксини) и при които твърдението за 
ефикасността се основава на диагностични из­
питвания in vitro, е необходимо предоставяне на 
достатъчно сведения за диагностичните изпитвания, 
което да позволи да се направи адекватна оценка 
на твърденията във връзка с маркерните свойства. 
Б. Лабораторни опити 
1. По принцип демонстриране на ефикасността 
трябва да се провежда при добре контролирани 
лабораторни условия чрез провокация след прила­
гане на имунологичния ВМП на животни, за които 
е предназначен при препоръчителните условия за 
употреба. Доколкото е възможно, условията, при 
които се извършва провокацията, възпроизвеждат 
естествените условия за инфекция. Трябва да се 
предоставят данни относно щама на провокацията 
и нейното съответствие. 
За живите ваксини, освен ако не бъде обо­
сновано друго, трябва да се използват партидите, 
които съдържат минимален титър или активност. 
За останалите продукти, освен ако не бъде обосно­
вано друго, се използват партидите с минимално 
активно съдържание. 
2. Ако е възможно, се определя и документира 
имунният механизъм (междуклетъчни/хуморални, 
локални/общи класове имуноглобулин), който 
започва след прилагането на имунологичния 
ВМП на животни, за които той е предназначен 
по препоръчания начин на приложение.
В. Теренни опити 
Освен ако не е обосновано друго, резултатите 
от лабораторните опити трябва да се допълват 
с данни от теренните опити, като се използват 
пробите, представителни за производствения 
процес, описан в заявлението за разрешително за 
пускане на пазара. Както безопасността, така и 
ефикасността могат да бъдат изследвани по време 
на същото теренно изследване. 
Когато лабораторните опити не могат да под­
крепят ефикасността, може да се приеме само 
провеждане на теренните опити. 
ЧАСТ 5: Данни и документи 
А. Въведение 
Досието от изследванията за безопасност и ефи­
касност трябва да включва въведение, определящо 
предмета и посочващо направените изпитвания, 
съгласно части 3 и 4, а също и резюме с подробни