Държавен вестник, бр. 7, 2007 г., стр. 55

Б Р О Й  7
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  55
Проучване на потенциалната мутагенност
поради замърсители (по-специално микоток-
сини и бактерии) или остатъци от продукта
(субстрат, културна среда, разтворители),
включително в тестовете със скрининг ин вит-
ро, като се използват системи за активиране
на метаболизма.
2.3. Токсикологични изследвания
Долупосочените изследвания трябва да се
направят в сравнение с контролни групи, полу-
чавайки—при същите условия на хранителен
баланс, диета в текуща употреба, съдържаща
еквивалентни количества протеинов азот. Тряб-
ва да се изследват токсичните ефекти, така че
да се осветли тяхната причина и механизмите и
да се гарантира, че те не се получават в резул-
тат на хранителния дисбаланс или от свръхдоза
на продукта в диетата.
2.3.1. Субхронична токсичност (поне 90 дни)
Най-общо тези изследвания трябва да се про-
ведат върху два животински вида, като единият
от тях е гризач. Продуктът трябва да се админис-
трира в дневната дажба в поне две нива на включ-
ване. Тези нива трябва да бъдат избрани по та-
къв начин, че да се определи, ако е възможно,
нивото на липса на ефект и ниво, което да показ-
ва известен неблагоприятен ефект. Групите
животни трябва да включват адекватен брой
субекти от всеки пол. При опита винаги трябва
да се включва една контролна група.
Всички релевантни биологични данни тряб-
ва да бъдат записвани на подходящи интервали
от време, особено данните за степента на рас-
теж, консумацията на храна, хематологията,
анализът на урината, биохимичните парамет-
ри, смъртността, теглото на органите, общата
патология и хистопатология на основните ор-
гани и тъкани. Резултатите трябва да се предс-
тавят в детайли и доколкото това е възможно,
да включват и статистическа оценка.
2.3.2. Хронична токсичност
Най-общо изследванията за хронична ток-
сичност трябва да се проведат върху два живо-
тински вида, като единият от тях е гризач. Про-
дуктът трябва да се администрира в дневната
дажба в поне две нива на включване. Експери-
ментите трябва да продължат поне две години
при плъхове или 80 седмици при мишки. Групи-
те животни трябва да включват адекватен брой
субекти от всеки пол. При опита винаги трябва
да се включва една контролна група.
За предпочитане е биологичните изследва-
ния, посочени в точка 2.3.1, да се проведат вър-
ху малка сателитна група от животни (една
група, разделена от и зависима от основната
група) на подходящи интервали от време през
време на целия експеримент и върху преживе-
лите животни в края на експеримента.
2.3.3. Канцерогенност
За оценката на канцерогенност трябва да се
обърне особено внимание на времето на поява-
та, хистологичните типове на всякакви наблю-
давани тумори и тяхната повторяемост. Всеки
ефект върху повторяемостта на туморите и/или
повторяемостта или напредъка на заболявани-
ята трябва да се оценяват с препратка към кон-
тролните групи, така както е посочено в параг-
раф 2.3. Резултатите трябва да се представят в
детайли и доколкото това е възможно, да включ-
ват и статистическа оценка.
2.4. Други изследвания
Изследванията за възпроизводство трябва да
обхващат поне две дъщерни поколения и могат
да бъдат комбинирани с изследвания за ембрио-
токсичност, включително и тератогеничност.
Специално внимание трябва да се обърне на
плодовитостта, продуктивността и на наблю-
денията върху следродовото развитие на поко-
ленията. Може да се предвиди и всякакъв друг
метод, който е научно аргументиран и за който
е вероятно да доведе до измерими резултати
(например “relay toxicity”).
2.5. Експериментални условия в изследвани-
ята върху лабораторните животни
Да се направи подробно описание на прове-
дените тестове, като се уточнят следните данни:
2.5.1. Вид, подвид, щам и пол на животните,
процедура на идентификация.
2.5.2. Брой на тестовете и контролните гру-
пи, брой на животните във всяка от групите
(броят трябва да е достатъчно голям за статис-
тически анализ, като се използват подходящи
статистически параметри).
2.5.3. Нива на включване на продукта, коли-
чествен и качествен състав на дажбата и не-
йния анализ.
2.5.4. Общи условия за научна подкрепа през
време на целия период на тестване.
2.5.5. Точна продължителност на тестване-
то и дата на проведеното изследване.
2.5.6. Процент и разпределение на смъртност-
та във всяка партида.
2.5.7. Клинични симптоми и патологични
изменения, възникнали по време на експери-
мента и момента на появата им.
3. Изследвания, свързани с околната среда
Според естеството на възможните остатъ-
ци (субстрат, културна среда, разтворители,
замърсители) в изпражненията на целевите
видове могат да бъдат изискани данни за про-
мяната на тези остатъци в торовете, почвите,
водите, както и за ефекта им върху биологич-
ния състав на почвата, растителността и вод-
ните организми.
Раздел IV
Други подходящи изследвания
Според естеството и условията на употреба
на продукта могат да бъдат изискани данни,
свързани с алергията, раздразнението на кожа-
та, очните, дихателните или хранителните ли-
гавици, за да се направи оценка на потенциал-
ните рискове по време на обработката на про-
дукта и те да бъдат предотвратени.