Държавен вестник, бр. 102, 2002 г., стр. 25

Б Р О Й  102
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  25
Чл. 6. (1) Производителят осигурява провеж-
дането на първоначално и последващо перио-
дично обучение на персонала, което включва
теория и прилагане на принципите на система-
та за осигуряване на качеството и ДПП.
(2) Производителят разработва хигиенни
програми, съобразени с производствените про-
цеси, и извършва периодичен контрол върху
изпълнението им. Програмите включват изиск-
вания към личната хигиена, работното облек-
ло и здравословното състояние на персонала.
Чл. 7. (1) Помещенията и производственото
оборудване се проектират, конструират и под-
държат така, че да:
1. отговарят на планираните производстве-
ни операции;
2. се намали максимално рискът от допуска-
не на грешки;
3. се осигури възможност за ефективно по-
чистване и поддръжка с цел избягване на замър-
сяване, кръстосано замърсяване и на други не-
благоприятни ефекти върху качеството на ВМП.
(2) Производителят определя критичните
точки в помещенията и оборудването, които
могат да повлияят върху качеството, и осигуря-
ва тяхното валидиране.
Чл. 8. (1) Производителят организира сис-
тема за документиране на производствените
регламенти (производствена рецепта, произ-
водствени и опаковъчни процедури), стандарт-
ни оперативни процедури и партидна доку-
ментация.
(2) Предварително установените процедури
за основните производствени операции и пар-
тидната производствена документация се пре-
доставят на контролните органи при поискване.
(3) Документите по ал. 1 и 2 се водят ясно и
четливо и осигуряват възможност за проследя-
ване на всички етапи на производство на всяка
партида ВМП.
(4) Партидната документация се пази една
година след изтичане срока на годност на пар-
тидата ВМП.
Чл. 9. (1) При използване на електронни,
фотографски или други системи за съхране-
ние на данни вместо писмена документация
производителят е длъжен чрез изпитване на
системите да потвърди сигурността за пазене
на данните по време на съответния период на
съхранение.
(2) Системата за електронно съхранение на
данни трябва да:
1. е защитена срещу загуби или повреждане
(дубликация или поправки и трансфер в друга
система за съхранение) на данните;
2. може лесно да предостави наличните дан-
ни в подходяща форма.
Чл. 10. (1) Различните производствени про-
цеси се осъществяват съгласно предварително
установените от производителя инструкции и
процедури в съответствие с ДПП.
(2) Производителят осигурява:
1. подходящи и достатъчни ресурси за осигу-
ряване на производствения контрол;
2. подходящи технически и/или организаци-
онни мерки за избягване на кръстосаното за-
мърсяване и смесване;
3. валидиране за всяко ново производство
или съществена промяна в производствения
процес;
4. редовно ревалидиране на критичните фази
от производствения процес.
Чл. 11. (1) Производителят създадва и под-
държа отдел за контрол на качеството, който е
независим от всички останали отдели.
(2) Отделът по ал. 1 се ръководи от лице,
което отговаря на изискванията на чл. 91 ЗВД.
Чл. 12. (1) Отделът за контрол на качество-
то разполага с една или повече лаборатории с
подходящ персонал и оборудване за изпълне-
ние на необходимите изследвания и тестове на
изходните суровини, опаковъчните материали,
междинни и крайни ВМП.
(2) Изследванията и тестовете по ал. 1 мо-
гат да се възложат от призводителя с писмен
договор и на външна лаборатория, одобрена
от НВМС. 
Чл. 13. При изпитване на крайния ВМП от-
делът по осигуряване на качеството взима под
внимание резултатите от контрола в процеса
на производството и съответствието с докумен-
тацията за регистрация на ВМП.
Чл. 14. (1) Мострите от всяка партида на
крайните ВМП се пазят най-малко една година
след изтичане срока им на годност.
(2) Мострите от използваните изходни суро-
вини (различни от разтворители, газове и вода)
се пазят най-малко две години от пускането на
ВМП за продажба. Този период може да бъде
скъсен, ако тяхната стабилност, посочена в
документацията за регистрация, е по-кратка.
(3) Мострите по ал. 1 и 2 при поискване се
предоставят на контролните органи.
Чл. 15. (1) Когато някоя от производствени-
те операции или аналитичните изпитвания се
извършват по договор, задължително догово-
рът между възложителя и изпълнителя е в пис-
мена форма.
(2) В договора се определят отговорностите
на всяка от страните по отношение спазване
изискванията на ДПП при производството на
ВМП от изпълнителя и начинът, по който ква-
лифицираното лице ще осъществи своите за-
дължения.
(3) Копие от договора за производство и
анализ на ВМП се представя в ИКВП.
(4) Изпълнителят по договора няма право
да се договаря с трета страна за изпълнение на
задълженията, които са му възложени с догово-
ра по ал. 1, без изричното писмено съгласие на
възложителя.
(5) Изпълнителят спазва изискванията на
ДПП при производството на ВМП и осигурява
достъп на контролните органите за проверка.