Държавен вестник, бр. 48, 2002 г., стр. 12

С Т Р .  12
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  48
Приложение № 3
към чл. 7, ал. 1, т. 2, буква “б”
Процедура за оценяване на съответствието
“Изследване на типа”
1. “Изследване на типа” е процедура, при коя-
то лице, получило разрешение за оценяване на
съответствието, проверява и удостоверява, че
образец на ЛПС съответства на съществените
изисквания за ЛПС.
2. Процедурата “Изследване на типа” се извър-
шва по писмено заявление от производителя или
от лице, което пуска ЛПС на пазара, до избрано от
него лице по т. 1.
3. Заявлението съдържа:
а) името и адреса на производителя или на ли-
цето, което пуска ЛПС на пазара, и мястото на
производство на ЛПС;
б) техническото досие на ЛПС, изготвено съг-
ласно приложение № 4.
Заявлението се придружава с подходящ брой
образци ЛПС, предоставени от производителя или
от лицето, което пуска ЛПС на пазара.
4. Лицето по т. 1 оценява съответствието, като:
4.1. Извършва проверка на техническото досие
на производителя:
а) с цел установяване на съответствието със
стандартите по чл. 7;
б) когато производителят не е приложил или е
приложил само отчасти стандартите по чл. 7 или
при липса на такива стандарти, преди проверката
на съответствие на техническото досие с техни-
ческите спецификации се проверява дали техни-
ческите спецификации, приложени от производи-
теля, осигуряват съответствието със съществени-
те изисквания.
4.2. Изследва образеца, за да установи, че той е
бил произведен съгласно техническото досие и
може да бъде използван при пълна безопасност за
целта, за която е предназначен, като:
а) извършва необходимите проверки и изпит-
вания, за да установи съответствието на образеца
с хармонизираните стандарти;
б) извършва необходимите проверки и изпит-
вания, за да установи съответствието на образе-
ца с прилаганите от производителя технически
спецификации, ако те осигуряват съответствие-
то със съществените изисквания, когато произ-
водителят не е приложил или е приложил само
отчасти стандартите по чл. 7 или при липса на
такива стандарти.
5. Когато образецът съответства на изисквани-
ята на наредбата, лицето по т. 1 издава на заявите-
ля сертификат за изследване на типа. Сертифика-
тът съдържа заключенията от изследването, усло-
вията, при които е валиден, и се придружава от
описания и чертежи, необходими за идентифика-
ция на одобрения тип.
6. Другите лица, получили разрешение за оце-
няване на съответствието, могат да получат копия
от сертификатите за изследване на типа и на осно-
вание на мотивирано искане—копие от техничес-
кото досие на производителя и протоколите от
проведените проверки и изпитвания.
7. Техническото досие трябва да се държи на
разположение на органите за надзор на пазара в
продължение на 10 години от момента на пускане-
то на личното предпазно средство на пазара.
8. Лицето по т. 1 уведомява Министерството
на здравеопазването и всички други лица, полу-
чили разрешение за оценяване на съответствие-
то, когато откаже да издаде сертификат за изс-
ледване на типа или го анулира, като посочва
мотивите за решението си.
Приложение № 4
към чл. 48
Съдържание на техническата документация
1. Документацията трябва да съдържа всички
необходими данни относно предприетите от произ-
водителя мерки за постигане съответствието на ЛПС
с приложимите за него съществени изисквания.
2. Когато се касае за оценяване съответствието
на ЛПС по чл. 7, ал. 1, документацията трябва да
съдържа:
2.1. Техническо досие, което се състои от:
а) общи чертежи и чертежи на детайлите на
ЛПС, придружени от изчисления, резултати от
изпитвания и други документи, необходими за
проверяване съответствието на ЛПС със същест-
вените изисквания;
б) списък на съществените изисквания от наред-
бата и стандартите или технически спецификации,
които са използвани при проектирането на ЛПС.
2.2. Описание на средствата за контрол и из-
питване, които ще бъдат внедрени от производи-
теля, за да проверява съответствието на продукти-
те с хармонизираните стандарти или с други тех-
нически спецификации и поддържането на нивото
на качеството.
2.3. Копие от инструкцията за употреба съглас-
но чл. 13.
Приложение № 5
към чл. 50, т. 1, буква “а”
Процедура за оценяване на съответствието
“Съответствие с типа и контрол на крайния
продукт”
1. “Съответствие с типа и контрол на крайния
продукт” е процедура, при която производителят
трябва да предприеме необходимите мерки по отно-
шение на производствения процес, включително
краен контрол на ЛПС и изпитвания за осигуряване
съответствието на произвежданите ЛПС с типа,
описан в сертификата за изследване на типа, и с
приложимите съществени изисквания на наредбата.
2. Лице, получило разрешение за оценяване на
съответствието, избрано от производителя, извър-
шва необходимия контрол. Този контрол се извърш-
ва внезапно най-малко веднъж годишно.
3. Образец на ЛПС, подбран от лице по т. 2, се
подлага на изследване и се изпитва по методи,
определени в стандартите по чл. 7 или необходи-
ми за потвърждаване на съответствието със съ-
ществените изисквания на наредбата, за да се про-
вери съответствието на ЛПС.
4. Когато лицето по т. 2 се различава от лицето,
издало сертификат за изследване на типа, то се
свързва с него, ако има трудности във връзка с
оценяването на съответствието на образците.
5. Производителят получава от лицето по т. 2
протокол от изпитването. В случай на заключе-
ние, че изпитваните ЛПС не отговарят на типа,
описан в сертификата за изследване на типа, и не
удовлетворяват съществените изисквания, лице-