Държавен вестник, бр. 89, 2017 г., стр. 10

СТР.  10	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  89
(6) В случай че заявления по ал. 4 са пода­
ли притежателите на разрешения за употреба, 
чиито лекарствени продукти по чл. 45, ал. 10 
и 19 ЗЗО са формирали не по-малко от 60 на 
сто от разходите на НЗОК за предходната го­
дина, НЗОК провежда договаряне с всеки от 
притежателите на разрешение за употреба на 
лекарствените продукти/техни упълномощени 
представители. Обект на договаряне могат да 
бъдат и лекарствени продукти, за които не е 
задължително договарянето на отстъпки. След 
приключване на договарянето притежателят на 
разрешението за употреба/негов упълномощен 
представител подписва споразумението и се 
счита за присъединил се към него с всички 
лекарствени продукти по чл. 45, ал. 10 и 19 
ЗЗО и с други лекарствени продукти, за които 
не е задължително договарянето на отстъпки. 
(7) Размерът на всички договорени отстъпки 
по споразумението следва да води до пълно 
възстановяване на увеличените разходи на 
НЗОК за лекарствените продукти над ръста 
по ал. 3, т. 2.
(8) Споразумението влиза в сила, в случай 
че към него са се присъединили притежатели 
на разрешения за употреба, чиито лекарствени 
продукти по чл. 45, ал. 10 и 19 ЗЗО са форми­
рали не по-малко от 55 на сто от разходите 
на НЗОК за предходната година, както и след 
положителни становища на министъра на 
финансите и министъра на здравеопазването.
(9) Националната здравноосигурителна каса 
публикува на официалната си интернет страница 
информация за сключеното споразумение, без 
да посочва размера на договорените отстъпки. 
(10) Договорената отстъпка по чл. 21, ал. 1, 
т. 3 се предоставя от притежателя на разре­
шението на употреба/неговия упълномощен 
представител под формата на средства, с които 
НЗОК заплаща за съответните медицински 
услуги на определените от нея изпълнители 
на медицинска помощ (референтни лечебни 
заведения).
(11) Договорените отстъпки или комбинация 
от отстъпки с изключение на отстъпката по 
чл. 21, ал. 1, т. 1, буква „б“ не могат да водят 
до увеличаване на стойността, заплащана от 
НЗОК за дефинирана дневна доза или за тера­
певтичен курс по INN със съответния лекарствен 
продукт и на средната годишна стойност на 
лечение на пациент с този лекарствен продукт, 
спрямо предходната година.“
§ 4. В чл. 23 ал. 5 се изменя така:
„(5) Към предложенията по ал. 3, както и 
към предложенията за договаряне на отстъп­
ки в случаите по чл. 21, ал. 2, притежателите 
на разрешения за употреба на лекарствените 
продукти/техни упълномощени представители 
прилагат следните документи:
1. информация относно единния иденти­
фикационен код на дружеството или коопе­
рацията от търговския регистър, а за друже­
ствата, регистрирани в държава – членка на 
Европейския съюз, или в държава – страна по 
Споразумението за Европейското икономическо 
пространство – копие от документ за актуална 
регистрация по националното законодателство, 
издаден от компетентен орган на съответна­
та държава, не по-късно от 6 месеца преди 
подаване на заявлението; информацията се 
предоставя за притежателя на разрешението 
за употреба, а в случай че предложението се 
подава от упълномощен представител – и за 
упълномощения представител;
2. пълномощно за участие в договаряне­
то, в т.ч. и за подаване на предложение за 
отстъпка/и – в случай че предложението се 
подава от упълномощен представител на при­
тежателя на разрешението за употреба; когато 
пълномощното е издадено на чужд език, към 
него се прилага превод на български език, 
извършен от преводач, който има сключен 
договор с Министерството на външните ра­
боти за извършване на официални преводи; 
в пълномощното следва да бъдат посочени 
конкретните лекарствени продукти по чл. 20, 
ал. 1 с техните международни непатентни 
наименования и търговски наименования, за 
които представителят е упълномощен;
3. други относими документи.“
§ 5. В чл. 23a се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В ал. 4 думите „кандидата в 3-дневен 
срок“ се заменят с „участник в срок до 3 ра­
ботни дни“.
2. Алинея 9 се изменя така:
„(9) Комисията съставя протоколи за своята 
работа и с решение обявява резултатите от 
проведеното договаряне, като посочва:
1. за отстъпки по чл. 21, ал. 1, т. 1 – реда 
за определяне на размера на договорената 
отстъпка и разпределението на общия размер 
на компенсацията върху всеки лекарствен 
продукт, както и прогнозните количества за 
всеки лекарствен продукт;
2. за отстъпки по чл. 21, ал. 1, т. 3 – вида, 
стойността и изпълнителите на заплащаните 
медицински услуги.“
3. В ал. 11:
а) създава се нова т. 3:
„3. задължения за притежателя на разреше­
нието за употреба, произтичащи от установя­
ване в договора на механизми за постигане на 
предвидимост, контрол и оптимална разходна 
ефективност за НЗОК при заплащането за 
лекарствените продукти;“
б) създава се т. 4:
„4. прогнозните количества за всеки лекар­
ствен продукт;“
в) досегашната т. 3 става т. 5.
4. Алинеи 12 – 14 се изменят така:
„(12) Договорите по ал. 11 влизат в сила от 
началото на следващата календарна година. 
За лекарствени продукти по чл. 20, ал. 1, т. 3, 
за които е подадено заявление за включване 
в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 и/или 2 ЗЛПХМ,