Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 65

Б Р О Й  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  65
Информацията, която се съдържа в модул 2, се
представя в съответствие с формата, съдържани-
ето и системата за номериране, посочени в “Бе-
лежки към заявителите” (Notice to Аpplicants),
том 2. Прегледите и резюметата трябва да отго-
варят на основните принципи и изисквания, изло-
жени по-долу:
2.1. Общо съдържание
Модул 2 включва съдържание на научната до-
кументация, представена в модули от 2 до 5 вклю-
чително.
2.2. Увод
Представя се информация за фармакологичния
клас, начина на действие и предлаганата клинич-
на употреба на продукта, за който се иска разреше-
ние за употреба.
2.3. Общо резюме на качеството
В общото резюме на качеството се представя
преглед на химико-фармацевтичните и биологич-
ните данни.
Следва да се наблегне на ключовите критични
параметри и въпроси, свързани с аспектите на
качеството, а в случаите, в които не са били след-
вани съответните ръководства, се представя и съ-
ответната аргументация. Този документ следва
обхвата и профила на съответните подробни дан-
ни, представени в модул 3.
Формата и съдържанието на резюмето трябва
да бъдат съобразени с изискванията, изложени в
“Бележки към заявителите” (Notice to Applicants),
том 2В.
2.4. Преглед на неклиничните  данни
В този преглед се оценява цялостно и критич-
но неклиничната оценка на лекарствения продукт,
извършена чрез изпитвания върху животни и/или
in vitro. Трябва да се вземат предвид съществува-
щите ръководства за провеждането на изпитва-
ния. В прегледа трябва да се включат обсъждане
и обосновка на стратегията на изпитванията, как-
то и на отклоненията от съответните ръководст-
ва и спазването на Добрата лабораторна практи-
ка при проведените изпитвания. С изключение
на биологичните лекарствени продукти следва да
се включи оценка на примесите и разпадните про-
дукти, както и на техните потенциални фармако-
логични и токсикологични ефекти. Трябва да се
обсъдят последиците от всякакви разлики в хи-
ралността, химичната форма и профила на при-
месите между веществото, което е използвано при
неклиничните изпитвания, и продукта, който се
планира да бъде пуснат на пазара.
При биологични лекарствени продукти трябва
да се направи оценка на сравнимостта на матери-
ала, използван в неклиничните изпитвания, в кли-
ничните изпитвания и лекарствения продукт, кой-
то се планира да бъде пуснат на пазара.
За всяко ново помощно вещество се изисква
оценка на неговата безопасност.
В случай че вместо проведени от заявителя
изпитвания е ползвана публикувана научна лите-
ратура, това трябва да бъде обосновано, като бъ-
дат обсъдени дизайнът на изпитванията и нали-
чието на информация за качеството на партидите
лекарствено вещество, използвано при тези из-
питвания.
Трябва да се определят характеристиките на
лекарствения продукт, установени при  неклинич-
ните изпитвания, и да се обсъди значението на ре-
зултатите относно безопасността на лекарствения
продукт във връзка с предвидената клинична упот-
реба при хора.
2.5. Преглед на клиничните данни
Този преглед има за цел да представи критичен
анализ на клиничните данни, включени в клинич-
ното резюме и в модул 5 на досието. Трябва да
бъде представен подходът при клиничното разра-
ботване на лекарствения продукт, включително
дизайнът на критичните изпитвания, решенията
по отношение на изпитванията и провеждането им.
Трябва да се представи кратък преглед на ре-
зултатите от клиничните изпитвания, включи-
телно важните ограничения при клиничното раз-
работване, както и оценка на ползите и рискове-
те, основана на заключенията от клиничните из-
питвания. Изисква се интерпретация относно на-
чина, по който данните за ефикасност и безопас-
ност подкрепят предложената доза и заявените
показания, както и оценка на това, как чрез крат-
ката характеристика на продукта и други подхо-
ди ще се оптимизират ползите и ще се ограничат
рисковете.
Прегледът на клиничните данни трябва да пред-
стави кратко обсъждане и интерпретация на кли-
ничните данни в досието заедно с всякаква друга
съществена информация (например данни от из-
питвания върху животни или особености в качес-
твото на продукта, които могат да имат клинично
значение).
Трябва да се разгледат и оценят  възникналите
при разработването въпроси във връзка с ефикас-
ността и безопасността, както и нерешените въп-
роси, като се опишат и планове за решаването им.
Следва да се обяснят основанията за важните и
необичайните аспекти в информацията за употре-
ба на продукта.
2.6. Резюме на неклиничните данни
Резултатите от фармакологичните, фармакоки-
нетичните и токсикологичните изпитвания, про-
ведени върху животни/in vitro, трябва да се предс-
тавят като фактологични писмени резюмета и
резюмета в табличен вид в следния ред:
2.6.1. Увод
2.6.2. Писмено резюме на фармакологичните
данни
2.6.3. Резюме в табличен формат на фармако-
логичните данни
2.6.4. Писмено резюме на фармакокинетични-
те данни
2.6.5. Резюме в табличен формат на фармако-
кинетичните данни
2.6.6. Писмено резюме на токсикологичните
данни
2.6.7. Резюме в табличен формат на токсиколо-
гичните данни
Формата и съдържанието на резюмето трябва
да бъдат съобразени с изискванията на “Бележки
към заявителите” (Notice to Applicants), том 2В.
2.7. Резюме на клиничните данни