Държавен вестник, бр. 54, 2000 г., стр. 23

Б Р О Й  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  23
Чл. 15. Ин витро диагностичните медицинс-
ки изделия съдържат върху опаковката си след-
ните данни:
1. име на изделието;
2. адрес на производителя;
3. съдържание на опаковката и информация
за идентифициране на продукта;
4. обозначение “стерилен” или степен за
чистота, когато е необходимо;
5. партиден номер;
6. обозначение “годен до: (месец/година, а
където е необходимо—и ден)” за продукта и/или
за отделните компоненти, ако е набор;
7. обозначение, че продуктът е за ин витро
употреба;
8. условия на съхранение;
9. указания за употреба, когато е необходимо;
10. предупреждения за рискове и предпазни
мерки, свързани със спецификата на продукта,
когато е необходимо;
11. обозначение “за самотестуване”, когато е
необходимо;
12. информация относно предназначението на
продукта, когато е необходимо.
Чл. 16. (1) Указанията за употреба на ин
витро диагностичните медицински изделия
трябва да съдържат следните данни:
1. име на изделието и адрес на производителя;
2. съдържание на опаковката и информация
за идентифициране на продукта;
3. обозначение “стерилен” или за степен на
чистота, когато е необходимо;
4. обозначение, че продуктът е за ин витро
употреба;
5. условия на съхранение;
6. качествен и количествен състав на активна-
та съставка на реактива или набора, а при необхо-
димост и съдържанието на други съставки, които
могат да окажат влияние върху измерването;
7. условията за съхранение и срок на годност
след първото отваряне на първичната опаков-
ка заедно с условията за съхранение и стабил-
ността на работните реактиви (работните раз-
реждания на реактивите);
8. данни за специфичните характеристики—
аналитична и диагностична чувствителност и
специфичност, точност, повторяемост, възпро-
изводимост, включително контрол на възмож-
ните взаимодействия и граници на откриване;
9. описание на специалната апаратура, инста-
лиране, свързване и комбиниране, когато е необ-
ходимо за правилното използване на продукта;
10. проба за изследване—изисквания за под-
готовка на пациента, условия за вземане, тран-
спорт и съхранение на пробата, използвани
антикоагуланти, детергенти, консерванти, ин-
терфериращи вещества и др.;
11. подробно описание на процедурата на из-
пълнение на метода, калибриране;
12. отчитане и интерпретиране на резултати-
те, принцип, работни характеристики, граници
на откриване, референтни материали и методи;
13. информация за провеждане на вътрешен
качествен контрол, включително специфични
процедури за валидиране;
14. указания в случай на увреждане на пред-
пазващата опаковка и за използване на подхо-
дящи методи за повторна стерилизизация или
деконтаминация;
15. указания за почистване, дезинфекция,
опаковане, повторна стерилизация или декон-
таминация и посочване кратността на употре-
бата при изделия за многократна употреба;
16. предупреждения за обичайни и необичай-
ни рискове и предпазни мерки, свързани със
спецификата на продукта и неговото приложе-
ние, когато е необходимо;
17. предупреждение за възможна контами-
нация с инфекциозни причинители при изде-
лия, съдържащи материали от човешки или
животински произход;
18. специфично упътване за потребителя-
неспециалист при изделия за самотестуване;
19. дата на последната редакция на указани-
ето за употреба.
(2) Указанието за употреба на ин витро ди-
агностичните медицински изделия е на българ-
ски език, с изключение на наименованията,
които могат да бъдат и на латиница.
Допълнителна разпоредба
§ 1. По смисъла на тази наредба:
1. “Име на лекарствения продукт” е името,
дадено на продукта, което може да бъде:
а) свободно избрано име (търговско име);
б) общоприето, заедно с търговската марка
или името на производителя;
в) научно име, заедно с търговската марка
или името на производителя; името трябва да
се различава от имената на лекарствени про-
дукти, вече разрешени за употреба в страната,
най-малко с две букви; търговското име не тряб-
ва да предизвиква объркване с общоприетото
име на лекарствено вещество, което лекарстве-
ният продукт не съдържа.
2. “Общоприето име” е международното
непатентно име на лекарственото или помощ-
но вещество (INN), препоръчано от СЗО; ако
няма такова, се използва името в Европейската
фармакопея, ако и там липсва—друго фарма-
копейно име; когато няма фармакопейно име,
се използва обичайното прието име.
3. “Количество лекарствено вещество в до-
зова единица” на лекарствения продукт e съ-
държанието на лекарственото вещество, изра-
зено количествено за една дозова единица (таб-
летка, капсула) или за единица маса или обем,
в зависимост от лекарствената форма.
4. “Листовка” е информацията, предназна-
чена за пациента, която придружава лекарстве-
ния продукт.
5. “Притежател на разрешението за употреба”
е производителят на лекарствения продукт или
упълномощен представител на производителя, на
чието име се издава разрешението за употреба.
6. “Хомеопатични лекарствени продукти” са
лекарствени продукти, получени от хомеопа-
тични източници от растителен, животински,
химичен или минерален произход в съответст-
вие с хомеопатична производствена процедура.