Държавен вестник, бр. 65, 2007 г., стр. 17

Б Р О Й  65
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  17
к) докладите от изпитванията;
л) данни за оценката на действието, които са
получени при спазване изискванията на глава пър-
ва, раздел V от Закона за медицинските изделия и
показват предвидените от производителя действия
на изделието, подкрепени от стандартна измерва-
телна система с информация за стандартните мето-
ди, еталонните материали, познатите стандартни
стойности, точността на измерителните единици;
източници на данните могат да бъдат изследвания
в лечебни заведения или в друга подходяща среда
или резултати от библиографски справки;
м) етикета на изделието и инструкция за упот-
реба;
н) резултати от проучванията на стабилността.
4. Производителят предприема необходимите
мерки да гарантира, че производственият процес
следва принципите за осигуряване качеството на
произвежданата продукция. Системата по качест-
во е насочена към:
а) организационната структура и отговорнос-
тите;
б) производствените процеси и систематичния
контрол на качеството на продукцията;
в) средства за контрол на действието на систе-
мата по качеството.
5. Производителят е длъжен да създаде и под-
държа документирана система за проследяване
безопасността на медицинските изделия, пуснати
на пазара и/или в действие, и за назначаване на
коригиращи действия, съответстващи на устано-
вените рискове. Производителят е длъжен да уве-
домява Изпълнителната агенция по лекарствата
веднага след сигнал за следните инциденти/потен-
циални инциденти:
а) неизправност или нарушение в характерис-
тиките и/или действието на изделието, както и
неточности върху етикета или в инструкцията за
употреба, които могат да станат или вече са стана-
ли причина за смъртен случай или за сериозно
увреждане на здравето на пациента/медицинския
специалист;
б) всяка техническа или медицинска причина,
свързана с характеристиките или действието на
изделието, която поради причините, посочени в
буква “а”, води до системно изтегляне от пазара на
изделия от един и същи тип.
6. Производителят на изделия за самотестува-
не подава до нотифициран орган заявление за оце-
няване на проекта.
6.1. Заявлението съдържа:
а) доклади от изпитванията, а когато е възмож-
но—и резултатите от изследванията, проведени с
пациенти в домашна обстановка;
б) данни, които показват, че изделието пред-
вид предназначението му за самотестуване е под-
ходящо за използване;
в) информацията върху етикета и в инструкци-
ята за употреба.
6.2. Нотифицираният орган оценява заявле-
нието и когато проектът съответства на приложи-
мите изисквания на наредбата, издава на заявите-
ля сертификат за ЕО изследване на проекта. Но-
тифицираният орган може да изиска от произво-
дителя да представи допълнителни изпитвания или
доказателства, позволяващи оценяване на съответ-
ствието по отношение на проекта с изискванията
на наредбата. Сертификатът съдържа заключени-
ята от оценката, условията за неговата валидност,
необходимите данни за идентифициране на одоб-
рения проект и при необходимост—описание на
предназначението на изделието.
6.3. Заявителят информира нотифицирания ор-
ган, който издава сертификата за ЕО изследване
на проекта, за всяка съществена промяна в одоб-
рения проект. Промените в одобрения проект,
които засягат съответствието със съществените
изисквания или условията за употреба на изде-
лието, подлежат на допълнително одобряване.
Нотифицираният орган издава допълнение към
първоначалния сертификат за ЕО изследване на
проекта.
Приложение № 3
към чл. 57, т. 1,
чл. 58, т. 1 и чл. 63
Процедура за оценяване на съответствието
“Пълно осигуряване на качеството”
1. “Пълно осигуряване на качеството” е проце-
дура, чрез която производителят прилага одобре-
ната система по качеството за проектиране, про-
изводство и краен контрол на изделията съгласно
т. 3, гарантира одит съгласно т. 3.3 и надзор съг-
ласно т. 5. За изделията от списък А на приложе-
ние № 1 производителят допълнително следва
процедурите по т. 4 и 6.
2. Производителят, изпълнявайки задължени-
ята си по т. 1, осигурява и декларира съответстви-
ето с приложимите за изделията изисквания на
наредбата и изготвя декларация за съответствие и
нанася СЕ маркировката върху всяко изделие.
3. Система по качеството:
3.1. За оценяване на системата по качеството
производителят подава до избран от него нотифи-
циран орган заявление, което съдържа:
а) наименованието и адреса на производителя
и на всяко друго допълнително производствено
място, обхванато от системата по качеството;
б) всички необходими данни за изделието или
за категорията на изделието, за които процедура-
та е приложима;
в) писмена декларация, че такова заявление за
същата система по качеството за същото изделие
не е било подавано пред друг нотифициран орган;
г) документацията за системата по качеството;
д) декларация от производителя, че ще изпъл-
нява задълженията, произтичащи от одобрената
система по качеството;
е) декларация от производителя, че ще поддър-
жа одобрената система по качеството по начин,
осигуряващ нейната пригодност и ефективност;
ж) декларация от производителя, че ще въведе
и поддържа документирана процедура за просле-
дяване и анализиране на продукцията на пазара и
за прилагане на коригиращи действия на устано-
вените рискове и ще уведомява незабавно Изпъл-
нителната агенция по лекарствата за инциденти/
потенциални инциденти, свързани с изделията.
3.2. Прилагането на системата по качеството
осигурява съответствието на изделието с прило-
жимите за него изисквания на наредбата на всеки