Държавен вестник, бр. 4, 2006 г., стр. 44

С Т Р .  44
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  4
1.2. Методи за контрол
Методики за идентифициране и количествено
определяне на активното вещество/а.
Те трябва да бъдат подробно описани (вклю-
чително биологични и микробиологични мето-
ди, където е приложимо) заедно с други изпитва-
ния, включително тези в общата монография за
съответната лекарствена форма в Европейската
фармакопея.
Спецификациите на радионуклиди трябва да
бъдат в съответствие, където е приложимо,  с об-
щата монография за радиоактивни лекарствени
продукти или със съответните специфични моног-
рафии на Европейската фармакопея.
За радиоактивни лекарствени продукти се
изисква идентифициране и количествено опре-
деляне на:
—радионуклиди (включително специфична
радиоактивност)
—радионуклидни примеси, които биха могли
да присъстват, и промените в техните количества
през периода на използване на продукта
—основни помощни вещества (например реду-
циращи агенти в продуктите за радиоактивно мар-
киране с технеций)
—радиохимични примеси
—наличие на матерни и дъщерни радионук-
лиди в елуатите от генераторите (когато е при-
ложимо,  се посочват данни и за другите компо-
ненти в елуата).
Трябва да се включи подходяща процедура за
качествен контрол на китовете след радиоактив-
но маркиране.
Трябва да се посочи кои изпитвания обикнове-
но се извършват преди освобождаване на продук-
та за употреба и кои се извършват след освобожда-
ването. Последните трябва да се обосноват.
2. Научни данни
2.1. Аналитично валидиране на методите и обос-
новка на избора на рутинни изпитвания и стандар-
ти (например работни стандарти)
2.2. Анализи на партиди:
—изпитани партиди, дата на производство,
място на производство, големина на партидата и
предназначение на партидите;
—получени резултати;
—стандартен материал (резултати от анализ),
първичен и други материали за сравнение.
IIF. Стабилност
1. Изпитвания за стабилност на активното ве-
щество(а):
—механизъм на радиоактивните превръ-
щания;
—за генератори трябва да бъде обсъдено влия-
нието на стареенето и честотата на елуиране върху
качеството на елуата;
—изпитани партиди;
—обща методология на изпитване:
• изпитвания при ускорени условия на съхра-
нение;
• изпитвания при реални условия на съхра-
нение;
—аналитични методики за изпитване:
• за количествено определяне;
• за определяне на разпадните продукти;
—валидиране на всички методики за изпитва-
не, включително за граници на откриванe (включ-
ващи началните резултати);
—резултати от изпитванията;
—заключения.
2. Изпитвания за стабилност на крайния про-
дукт:
—спецификация за качество в предлагания срок
на годност;
 При радионуклиден прекурсор, предназначен
единствено за целите на радиомаркиране, се пред-
ставя информация относно възможните последст-
вия от ниската ефективност на радиомаркиране
или ин виво дисоцииране на радиомаркирания
препарат, например ефекти при пациента, дължа-
щи се на свободен радионуклид.
При китовете трябва да се представят данни за
стабилността (включително  възможните послед-
ствия от ниската ефективност на радиомаркира-
нето и последващото биоразпределение) в неотво-
рена опаковка (за определяне срока на годност);
на маркираните продукти при използване на мак-
сималните и минималните количества радионук-
лид и обем на средата за разреждане, разтваряне и
суспендиране (за установяване на максималния
срок на годност на радиоактивно маркирания про-
дукт); при многодозови флакони след наподобява-
не на условията за употреба (за установяване гра-
ниците на броя дози, които могат да се вземат от
приготвен флакон).
—изпитани партиди с описание на опаковката;
—методология на изпитването:
• изпитвания при реални условия на съхра-
нение;
• изпитвания при други условия;
—изпитвани характеристики:
• физични характеристики;
• микробиологични характеристики;
• химични характеристики;
• хроматографски характеристики;
• характеристики на опаковката (взаимодейс-
твие на опаковка/запушалка с продукта).
—методики за изпитване—описание и вали-
диране;
—резултати от изпитването (включително пър-
воначалните резултати, както и данни за разпад-
ните продукти);
—заключения;
• срок на годност и условия на съхранение;
• срок на годност след маркиране и/или след
първо отваряне на опаковката;
—продължаващи изпитвания за стабилност.
IIG. Бионаличност/биоеквивалентност.
Пренасочва се към съответния раздел с кли-
нични данни.