Държавен вестник, бр. 12, 2011 г., стр. 2

СТР.  2	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  12
ОФИЦИАЛЕН РАЗДЕЛ
НАРОДНО СЪБРАНИЕ
УКАЗ № 16
На основание чл. 98, т. 4 от Конституцията 
на Република България
П О С Т А Н О В Я В А М :
Да се обнародва в „Държавен вестник“ 
Законът за изменение и допълнение на За­
кона за лекарствените продукти в хуманната 
медицина, приет от ХLI Народно събрание 
на 26 януари 2011 г.
Издаден в София на 3 февруари 2011 г. 
Президент на републиката: Георги Първанов
Подпечатан с държавния печат.
Министър на правосъдието:
Маргарита Попова
ЗАКОН
за изменение и допълнение на Закона за 
лекарствените продукти в хуманната меди­
цина (обн., ДВ, бр. 31 от 2007 г.; изм., бр. 19 
от 2008 г.; Решение № 5 на Конституционния 
съд от 2008 г. – бр. 65 от 2008 г.; изм., бр. 71 
от 2008 г., бр. 10, 23, 41, 88 и 102 от 2009 г. и 
бр. 59 и 98 от 2010 г.)
§ 1. В чл. 22, ал. 2 се правят следните 
изменения и допълнения:
1. В текста преди т. 1 след думите „чл. 14, 
ал. 3“ се добавя „чл. 114, ал. 4“ и се поставя 
запетая, а думите „чл. 262, ал. 6“ се заменят 
с „чл. 262, ал. 7“.
2. В т. 5 думите „ал. 6“ се заменят с „ал. 7“.
§ 2. В чл. 28 се създава ал. 8:
„(8) Когато за лекарствен продукт е изда­
дено първоначално разрешение за употреба 
в съответствие с чл. 23, за всяка промяна 
в количеството на активното вещество, в 
лекарствената форма, в количеството в опа­
ковка, в пътя на въвеждане на лекарствения 
продукт, както и за всички други промени 
или разширяване на обхвата на разрешени­
ето за употреба също се издава разрешение 
съгласно изискванията на този закон или 
първоначалното разрешение за употреба се 
допълва. Всички тези разрешения се смятат 
като принадлежащи към едно глобално раз­
решение за употреба на лекарствения продукт 
за целите на прилагане на този член.“
§ 3. В чл. 54, ал. 1 думите „на която лекар­
ственият продукт ще бъде пуснат на пазара“ 
се заменят с „на действителното пускане на 
пазара на лекарствения продукт в Република 
България“.
§ 4. В чл. 60 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В ал. 1 думата „незабавно“ се заличава.
2. Алинеи 2, 3 и 4 се изменят така:
„(2) Промените могат да бъдат от тип IА, 
тип IБ, тип II, разширяване на обхвата на 
разрешението за употреба и спешни ограни­
чителни мерки за безопасност.
(3) Условията и критериите за класифика­
ция на промените се определят с наредбата 
по чл. 42.
(4) Промяна, която не се явява разширява­
не на обхвата и чиято класификация остава 
неопределена след прилагане на условията и 
критериите по наредбата по чл. 42, се смята 
за промяна от тип ІБ по подразбиране.“
3. Създава се ал. 5:
„(5) Като изключение от ал. 4 промяна, 
която не се явява разширяване на обхвата 
и чиято класификация остава неопределена 
след прилагане на условията и критериите на 
наредбата по чл. 42, се смята за промяна от 
тип ІІ в следните случаи:
1. по искане на притежателя на разреше­
нието за употреба, отразено в заявлението 
за промяна; 
2. когато ИАЛ след оценка на валидността 
на уведомлението по чл. 63 прецени, че про­
мяната може да има съществено въздействие 
върху качеството, безопасността или ефикас­
ността на лекарствения продукт.“
§ 5. Член 61 се изменя така: 
„Чл. 61. (1) За всяка промяна от тип IА, 
тип IБ, тип II или разширяване на обхвата 
притежателят на разрешението за употреба на 
лекарствения продукт подава в ИАЛ отделно 
уведомление, съответно заявление.
(2) Когато дадена промяна води до промя­
на в данните от кратката характеристика на 
продукта, на опаковката и/или в листовката, 
тези промени се приемат като част от заяве­
ната промяна и за тях не се подава отделно 
заявление.
(3) Притежателят на разрешението за упо­
треба може да групира промените, когато:
1. уведомява едновременно за едни и същи 
промени тип ІА в условията на едно или по­
вече разрешения за употреба;
2. заявява едновременно няколко проме­
ни в условията на разрешения за употреба, 
принадлежащи към глобалното разрешение 
за употреба по чл. 28, ал. 8 на лекарствения 
продукт, при условие че съответните промени 
попадат в един от следните случаи:
а) една от промените в групата е разширя­
ване на обхвата на разрешението за употреба;
б) една от промените в групата е промяна 
тип II, а всички останали промени в групата 
са промени, които са следствие от промяната 
тип II;
в) една от промените в групата е промяна 
тип IБ, а всички останали промени в групата 
са промени, които са следствие от промяната 
тип IБ;