Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 76

СТР.  76	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  66
продукт; получената суспензия на активната 
съставка се държи на хладно, за да се намали 
загубата при изпаряване;
б) „единично изстрелваща“ система (студено 
пълнене)
При този метод активната съставка се сус­
пендира в смес от носители и се държи под 
високо налягане или при ниска температура или 
и при двете; след това суспензията се пълни 
директно в контейнера с един изстрел.
2. Помещения и оборудване.
2.1. Производството и пълненето се извърш­
ват винаги в затворена система.
2.2. Зоната, в която има продукти или чисти 
компоненти, трябва да се вентилира с филтриран 
въздух, трябва да отговаря на изискванията на 
чиста зона от категория „D“ и в нея трябва да 
се влиза през въздушен шлюз.
3. Производство и контрол на качеството.
3.1. Дозиращите устройства на аерозолите са 
технически сложни части в сравнение с пове­
чето детайли, използвани във фармацевтичното 
производство. Това обстоятелство трябва да се 
взема под внимание при изготвяне на техните 
спецификации и при вземане на проби и изпит­
ване. Проверката на системата за осигуряване 
на качеството на клапите, прилагана от техния 
производител, е от особено значение.
3.2. Всички течни и газообразни носители 
се филтрират, за да се отстранят частиците, 
по-големи от 0,2 микрона. Желателно е да 
се извършва едно допълнително филтриране 
непосредствено преди пълненето – когато е 
възможно.
3.3. Контейнерите и клапите се почистват 
съгласно валидирана процедура, подходяща за 
съответния продукт, за недопускане на замър­
сяване от спомагателни вещества, използвани 
в производството (напр. смазка или др.) или 
прекомерно микробно замърсяване. След 
почистването клапите се съхраняват в чисти 
затворени контейнери и се вземат предпазни 
мерки, за да се избегне замърсяване по време 
на последващото боравене с тях (напр. вземане 
на проби). Контейнерите се доставят до линията 
на пълнене в чисто състояние или се почистват 
на линията непосредствено преди пълненето.
3.4. Трябва да се осигури еднородност на 
суспензията през целия процес на пълнене.
3.5. Когато се използва двойно изстрелваща 
система на пълнене, е необходимо двата из­
стрела да са с точно тегло, за да се достигне 
точният състав. В този случай е желателно 
да се извършва пълна проверка на теглото на 
всеки етап.
3.6. Контролът след пълненето трябва да 
доказва, че няма пропускане. Изпитването се 
извършва по начин, който не допуска микробно 
замърсяване или остатъчна влажност.
Раздел Х
Компютризирани системи
Принципи
Този раздел се прилага за всички видове 
компютризирани системи, които се използват 
в ДПП. Компютризираните системи имат 
софтуер и хардуер, които заедно осигуряват 
пълноценното им функциониране.
Използването трябва да бъде валидирано 
и да са на разположение квалифицирани IT 
специалисти.
Когато компютризирани системи заместват 
ръчните операции, това не трябва да влошава 
качеството на продукта, контрола на процеса 
или осигуряването на качеството, както и да 
повишава риска при производствения процес.
1. Общи положения.
1.1. Управление на риска.
Управлението на риска трябва да се прилага 
през целия период на есплоатация на компют­
ризираната система, като се вземат предвид 
целостта на данните и качеството на продукта. 
Като част от системата за управление на ри­
ска решенията за обхвата на валидирането и 
контролът за целостта на данните трябва да се 
базират на обоснована и документирана оценка 
на риска на компютризираната система.
1.2. Персонал.
Трябва да има тясно сътрудничество между 
персонала, отговорен за производството, ком­
пютризираната система, квалифицираното лице 
и специалистите по информационни техноло­
гии (IT). Персоналът трябва да е с подходяща 
квалификация, ниво на достъп и определени 
отговорности за изпълнение на служебните си 
задължения.
1.3. Доставчици и доставчици на услуги.
1.3.1. Когато за предоставяне, инсталиране, 
внедряване, валидиране, поддържане, моди­
фициране или спиране на компютризираните 
системи или сходни услуги за обслужване или 
обработка на данни се използват трети лица (в 
т.ч. доставчици и доставчици на услуги), трябва 
да има писмено споразумение между произ­
водителя и тези лица, което ясно да определя 
техните отговорности. Като трето лице следва 
да се разглежда и IT звеното.
1.3.2. Компетентността и надеждността на 
доставчиците са основен фактор при избора на 
продукт или услуга. Необходимостта от про­
верка на доставчиците трябва да се основава 
на оценка на риска.
1.3.3. Документацията, която се предоставя 
с търговския продукт, трябва да се провери от 
ползвателя, за да се установи, че всички негови 
изисквания са изпълнени.
1.3.4. Системата за качество и информацията 
от проверката на доставчиците или лицата, 
разработили софтуер и системи, се предоставят 
на органите на БАБХ при поискване.