Държавен вестник, бр. 50, 2006 г., стр. 72

С Т Р .  72
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  50
1.1. видовете животни, за които е предназначен
ВМП, и предложеният начин за употреба като
масово или индивидуално лечение на животните;
1.2. метод на приложение, специално степен-
та на попадане на продукта директно в околната
среда;
1.3. възможната екскреция на продукта, него-
вите активни субстанции или метаболити, попад-
нали в околната среда и намиращи се в екскретите
на третираните животни;
1.4. изхвърлянето на неизползван продукт или
остатъци от него.
2. Когато заключенията от първата фаза на
преценка показват потенциална възможност от
замърсяване на околната среда с продукта, зая-
вителят трябва като втора фаза да прецени еко-
токсичния му ефект. За тази цел той трябва да се
съобрази със степента и продължителността на
излагане на продукта на външната среда и ин-
формацията относно физични/химични, фарма-
кологични и/или токсикологични свойства на съ-
единението.
Когато е необходимо, се извършват допълни-
телни изследвания за въздействието на продукта
(почва, вода, въздух, водни системи, животни, за
които не е предназначен ИВМП).
Част IV. Изпитване за ефикасност
Част IVА. Въведение
1. Целта на изпитванията, описани в тази част,
е да покаже или потвърди ефикасността на ИВМП.
Всички твърдения на заявителя, отнасящи се до
свойствата, ефектите и употребата на продукта,
следва да бъдат напълно подкрепени с резултати
от специални изпитвания, съдържащи се в заявле-
нието за лиценз за употреба.
2. Документацията, която придружава заявле-
нието за издаване на лиценз за употреба на про-
дукта, трябва да е в съответствие с описаните по-
долу изисквания:
2.1. Всички ветеринарни клинични изпитвания
трябва да се провеждат в съответствие с подробен
протокол на изпитването (или наръчник на изсле-
дователя), който се изготвя в писмен вид преди
началото на клиничното изпитване.
2.2. Доброто състояние на животните, вклю-
чени в изпитването, трябва да е обект на ветери-
нарен контрол и трябва да се има предвид по вре-
ме на изработването на всеки протокол на из-
питване и през целия период на провеждане на
изпитването.
2.3. Изискват се предварително установени
писмени процедури за организацията, провежда-
нето, събирането на данни, документирането и
проверката на клиничните изпитвания.
2.4. Преди започване на всяко изпитване тряб-
ва да бъде получено и документирано официално-
то съгласие на собственика на животните, които
ще се използвант в изпитването. В частност, соб-
ственикът трябва да бъде писмено информиран за
последствията от участието в изпитването, за пос-
ледваща необходимост опитните животни да са на
разположение за целите на изпитването или за
производство на храни от третираните животни.
Копие от това съгласие с подпис и дата от собстве-
ника на животните трябва да бъде включено към
документацията на изпитването.
2.5. Когато изпитването се провежда без точно
описание, разпоредбите на чл. 361, ал. 2 ЗВД се
прилагат по аналогия към изискванията за етике-
тиране на продуктите, предназначени за употреба
при ветеринарни клинични опити.
2.6. Върху опаковките на изпитвания ВМП тряб-
ва да се съдържа необходимата информация съг-
ласно Наредбата за изискванията към данните
върху опаковката и в листовката за употреба на
ВМП освен в случаите, когато се провежда т. нар.
сляп опит. Във всички случаи думите “само за
употреба при ветеринарномедицински изпитвания”
се поставят по забележим и незалечим начин вър-
ху етикета.
Част IVБ. Общи изисквания
1. Изборът на ваксиналните щамове трябва да
е на базата на епизоологичните данни.
2. Изпитванията за ефикасност, проведени в
лаборатории, трябва да са подкрепени от терен-
ни изпитвания с контролна група нетретирани
животни.
Всички опити се описват достатъчно подроб-
но, за да е възможно повтарянето им като конт-
ролни изпитвания, провеждани по искане на НВМС.
Изследователят доказва валидността на всички
използвани техники. Всички резултати се пред-
ставят колкото е възможно по-точно.
Докладват се всички получени резултати не-
зависимо дали са благоприятни или неблаго-
приятни.
3. Ефикасността на ИВМП се доказва за всяка
категория от всички видове животни, за които е
предназначен ИВМП, по описания в досието на-
чин на приложение. Адекватно се оценява влияни-
ето върху ефикасността на пасивно получени и
придобити от майката антитела. Всички изисква-
ния относно началото и продължителността на
защита се подкрепят с данни от изпитванията.
4. Доказва се ефикасността на всеки от компо-
нентите на поливалентни и комбинирани ИВМП.
Ако продуктът се препоръчва за прилагане в ком-
бинация или едновременно с друг ВМП, трябва да
се покаже тяхната съвместимост.
5. Когато продуктът представлява част от схе-
ма за ваксиниране, препоръчана от заявителя, тряб-
ва да бъде доказан първоначалният или усилващи-
ят ефект или влиянието на продукта върху ефикас-
ността на схемата.
6. Дозата, която следва да бъде използвана, е
това количество от продукта, препоръчано за из-
ползване и съдържащо минимален титър или
ефикасност за осъществяване на целта, за която
се прилага.
7. Пробите, използвани за изпитвания за ефи-
касност се вземат от партида или партиди, произ-
ведени съгласно производствения процес, описан
в заявлението за лиценз за употреба.
8. За диагностичните ИВМП трябва да се опи-
ше за кои реакции продуктът може да се използва.
Част IVВ. Лабораторни изпитвания
1. По принцип доказване на ефикасността се
провежда при добре контролирани лабораторни
условия чрез провокация след прилагане на иму-
нологичния ветеринарен лекарствен продукт при
животни, за които е предназначен ИВМП при пре-
поръчаните условия за употреба. Доколкото е въз-