Държавен вестник, бр. 66, 2025 г., стр. 5

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  5  
на Европейския парламент и на Съвета от
15 декември 2021 година относно оценката на 
здравните технологии и за изменение на Ди­
ректива 2011/24/ЕС (ОВ, L 458 от 22 декември 
2021 г.), наричан по нататък „Регламент (ЕС) 
№ 2021/2282“.“
§ 2. В чл. 2, ал. 5 след думите „разреше­
ние за паралелен внос“ се поставя наклонена 
черта и се добавя „уведомление за паралелна 
дистрибуция“.
§ 3. В чл. 5, ал. 1 думите „чл. 2, ал. 1“ се 
заменят с „чл. 2, ал. 1 и 5“, думите „чл. 2, 
ал. 3“ се заменят с „чл. 2, ал. 3 и 5“ и думите 
„чл. 2, ал. 4“ се заменят с „чл. 2, ал. 4 и 5“.
§ 4. В чл. 7а се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите „може да подаде“ се за­
менят с „подава“.
2. Алинея 2 се изменя така:
„(2) Уведомлението по ал. 1 се подава в 
срок не по-късно от 10 дни след подаване 
на заявление по чл. 6 от Регламент (ЕО) 
№ 726/2004 и съдържа информацията, посо­
чена в приложение № 1.“
§ 5. В чл. 8 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. Създава се нова ал. 6:
„(6) Цената на производител по ал. 4 и 5 
се изчислява по методика, приета с решение 
на Съвета, и се публикува на официалната 
интернет страница на Съвета.“
2. В ал. 7, т. 2 след думите „едро/дребно“ 
се добавя „и/или е оповестена в базата данни 
EURIPID Collaboration“.
§ 6. В чл. 10, ал. 3, т. 2 накрая се добавя 
„и/или е оповестена в базата данни EURIPID 
Collaboration“.
§ 7. В чл. 14 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В ал. 4 думите „разрешение за паралелна 
дистрибуция“ се заменят с „уведомление за 
паралелна дистрибуция“, а след думите „ут­
върдена от Съвета пределна цена“ се добавя 
„или цена по чл. 8“.
2. В ал. 6 след думите „пределна цена“ се 
добавя „или цена по чл. 8“.
3. Алинея 8 се изменя така:
„(8) Съветът служебно намалява пределната 
цена на лекарствен продукт, получил разре­
шение за паралелен внос или уведомление 
за паралелна дистрибуция от Европейската 
агенция по лекарствата, при образуване на 
по-ниска или намаляване на пределната цена 
или цената по чл. 8 на еднаквия или подобен 
лекарствен продукт по чл. 214 от ЗЛПХМ. 
Съветът уведомява притежателя на разре­
шение за паралелен внос или уведомление 
за паралелна дистрибуция за започване на 
административното производство за служебно 
намаляване на пределната цена.“
§ 8. В чл. 17, ал. 1 се правят следните 
допълнения:
1. В т. 3 след думите „разрешението за 
употреба“ се поставя наклонена черта и се 
добавя „разрешението за паралелен внос/
уведомлението за паралелна дистрибуция“.
2. В т. 6 след думите „притежателя на раз­
решението за употреба“ се поставя наклонена 
черта и се добавя „притежателя на разреше­
нието за паралелен внос или уведомлението 
за паралелна дистрибуция“.
§ 9. В чл. 19 се правят следните допълнения:
1. В ал. 3 се създава изречение второ:
„Съветът приема с решение методика за начина 
на изчисление на увеличението с процента на 
статистически отчетената инфлация, която се 
публикува на официалната интернет страница 
на Съвета.“
2. В ал. 4 след думите „притежателят на 
разрешението за употреба“ се поставя нак­
лонена черта и се добавя „притежателят на 
разрешение за паралелен внос или уведомление 
за паралелна дистрибуция“.
3. В ал. 5 след думите „Притежателят 
на разрешението за употреба“ се поставя 
наклонена черта и се добавя „притежателят 
на разрешение за паралелен внос или на уве­
домление за паралелна дистрибуция“.
§ 10. В чл. 20 се правят следните допъл­
нения:
1. В ал. 1 след думите „разрешението за 
употреба“ се поставя наклонена черта и се 
добавя „разрешението за паралелeн внос или 
на уведомление за паралелна дистрибуция“.
2. В ал. 2, т. 2 след думите „разрешението 
за употреба“ се поставя наклонена черта и се 
добавя „разрешението за паралелeн внос или 
на уведомлението за паралелна дистрибуция“.
3. В ал. 4 след думите „разрешението за 
употреба“ се поставя наклонена черта и се 
добавя „разрешението за паралелeн внос или 
на уведомлението за паралелна дистрибуция“.
4. В ал. 6 след думите „разрешението за 
употреба“ се поставя наклонена черта и се 
добавя „разрешението за паралелeн внос“.