Държавен вестник, бр. 95, 2006 г., стр. 38

С Т Р .  38
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  95
м) декларация за ползване на информация,
когато е необходимо;
4. документ за платена държавна такса по
чл. 19щ, ал. 1, т. 3 за оценка на пълнотата на
данните във внесените документи.
(4) Документите по ал. 2 и 3 се представят на
български език в три екземпляра на хартиен и
електронен носител.
(5) При констатиране на непълноти в пред-
ставените документи в 30-дневен срок от дата-
та на постъпването им министърът на здраве-
опазването уведомява писмено заявителя за това
и определя срок за тяхното отстраняване.
(6) Министърът на здравеопазването може
да удължи срока по ал. 5, когато заявителят
представи обосновано искане за това.
(7) Когато не са установени непълноти или
непълнотите са отстранени, министърът на здра-
веопазването уведомява писмено заявителя.
(8) В случаите по ал. 7 заявителят представя
в Министерството на здравеопазването доку-
мент за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1,
т. 4 за оценка на риска за човека, животните и
околната среда.
(9) Министърът на здравеопазването може
да изиска от заявителя да предостави допълни-
телна информация, включително данни и ре-
зултати от изпитвания, когато това е необходи-
мо за оценката на риска за човека, животните
и околната среда.
(10) В случаите по ал. 9 министърът на здра-
веопазването определя срок за предоставяне на
допълнителната информация.
(11) Министърът на здравеопазването може
да удължи срока по ал. 10, когато заявителят
представи обосновано искане за това.
(12) Министърът на здравеопазването из-
дава удостоверение за регистрация на биоци-
ден препарат с нисък риск или прави мотиви-
ран отказ в срок два месеца от датата на пода-
ване на заявлението по ал. 1, съответно от от-
страняване на непълнотите в документите по
ал. 5 и/или представяне на допълнителната ин-
формация по ал. 9.
(13) Когато заявителят не отстрани непъл-
нотите в документите в срока по ал. 5 или не
предостави допълнителната информация в сро-
ка по ал. 10, или не внесе таксата по ал. 8, про-
цедурата по регистрация се прекратява.
(14) Министърът на здравеопазването може
да изисква мостри от биоцидния препарат с
нисък риск и неговите съставки за проверка на
съответствието със:
1. условията по чл. 16, ал. 1 и 2;
2. данните по чл. 17д, ал. 3, т. 2 и 3.
Чл. 17е. Удостоверение за регистрация на
биоциден препарат с нисък риск се издава за
максимален срок 10 години от датата на първо-
то или последващото включване на активното
вещество в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 2, като
този срок не може да е по-дълъг от срока по
този списък.
Раздел VI
Нова информация
Чл. 17ж. (1) Притежателят на разрешение за
пускане на пазара на биоциден препарат по
чл. 17б, ал. 1 или на удостоверение за регистра-
ция на биоциден препарат с нисък риск по
чл. 17д, ал. 12 уведомява незабавно министъра
на здравеопазването за всяка нова информация,
с която разполага и която може да доведе до
промяна или отмяна на разрешението или до
промяна или заличаване на удостоверението за
регистрация, отнасяща се до:
1. нови данни за ефектите на активното ве-
щество или биоцидния препарат върху човека
или околната среда;
2. промени в произхода или състава на ак-
тивното вещество;
3. промени в състава на биоцидния препарат;
4. развитие на резистентност на обекта спря-
мо прилагания биоциден препарат;
5. промяна на опаковката;
6. промяна в търговската регистрация на ли-
цето, което пуска на пазара биоциден препарат;
7. остатъчните количества от биоцидния
препарат, примеси и други съставки.
(2) Министърът на здравеопазването неза-
бавно уведомява другите държави—членки на
Европейския съюз, и Европейската комисия за
всяка получена информация относно възмож-
ните вредни ефекти за човека и околната среда
или за новия състав на биоцидния препарат, за
неговите активни вещества, остатъчните коли-
чества от биоцидния препарат, примеси, със-
тавки и други.
Раздел VII
Промяна или отмяна на разрешение за пускане
на пазара на биоциден препарат и промяна или
заличаване на регистрацията на биоциден пре-
парат с нисък риск
Чл. 17з. (1) Министърът на здравеопазване-
то може да преразгледа разрешението по чл. 17б,
ал. 1 или удостоверението за регистрация по
чл. 17д, ал. 12 по всяко време в срока, за който
те са издадени.
(2) Министърът на здравеопазването отменя
издаденото разрешение по чл. 17б, ал. 1, когато:
1. биоцидният препарат съдържа активно
вещество, което е заличено от списъка по чл. 14,
ал. 4, т. 1, или
2. активното вещество в състава на биоцид-
ния препарат не е включено в списъка по чл. 14,
ал. 4, т. 1 за всички подгрупи, за които той е
разрешен, или
3. биоцидният препарат вече не отговаря на
изискванията на чл. 16, ал. 1 и 2, или
4. заявителят е предоставил неверни и/или
заблуждаващи данни за издаване на разре-
шението.
(3) Министърът на здравеопазването зали-
чава регистрацията на биоциден препарат с
нисък риск по чл. 17д, ал. 12, когато: