Държавен вестник, бр. 63, 2006 г., стр. 90

С Т Р .  90
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  63
Когато активните съставки на ВМП не са из-
ползвани или вече не се използват като лечебни
средства при хора, е необходимо да се отбележат
причините за това.
7. Екотоксичност:
а) целта на проучването за екотоксичност на
ВМП е да се оценят потенциалните вредни ефек-
ти, които употребата на продукта може да причи-
ни на околната среда, и да се предвидят съответни-
те предпазни мерки;
б) оценка на екотоксичност на ВМП е задъл-
жителна за издаване на лиценз за употреба на всич-
ки продукти съгласно чл. 279 и 280 ЗВД;
в) тази оценка се извършва в две фази.
В първата фаза се прави оценка за възможна-
та степен на постъпване на ВМП, неговата актив-
на субстанция или свързаните метаболити в окол-
ната среда, като се има предвид животните, за
които е предназначен, и начинът на употреба (гру-
пово или единично третиране); методът на при-
лагане и възможният начин, по който ВМП може
да попадне директно в околната среда, и възмож-
ното отделяне на продукта, неговите активни суб-
станции или съответните метаболити в околната
среда чрез третираните животни; устойчивост в
такива екскрети.
През втората фаза се разглежда въздействието
на ВМП върху околната среда или директното му
попадане и информация за физикохимичните, фар-
макологичните и/или токсикологичните свойства
на химичното съединение, както и за провеждане-
то на други изпитвания и опити, съгласно тази
наредба, като изследователят преценява необхо-
димостта от предоставяне на специфични изслед-
вания относно ефекта на продукта върху опреде-
лена екосистема;
г) ако е необходимо, трябва да бъдат предста-
вени данни за развитие и поведение на продукта в
околната среда, развитие и поведение на продукта
във водата и въздуха, ефект върху водните орга-
низми и ефект върху други организми, за които
продуктът не е предназначен.
Тези допълнителни проучвания трябва да бъ-
дат проведени в съответствие със Закона за управ-
ление на отпадъците, наредбите и административ-
ните изисквания, свързани с класификацията, опа-
коването и етикетирането на опасните субстанции.
Броят и видът на проведените изпитвания и кри-
териите за тяхната оценка трябва да бъдат съобра-
зени с научните познания по време на подаване на
заявлението за лиценз за употреба на ВМП.
Част III. Б. Представяне на документите
1. Включените в досието данни от изпитвания
за безопасност трябва да съдържат въведение,
определящо обекта на съответните изпитвания,
придружено от библиографски справки и точна
идентификация на субстанцията, включваща:
а) международно непатентно наименование (INN);
б) наименование, възприето от Международния
съюз по теоретична и приложна химия (IUPAC);
в) идентификационен химичен номер (CAS);
г) терапевтична и фармакологична класифи-
кация;
д) синоними и съкращения;
е) структурна формула;
ж) молекулна формула;
з) молекулна маса;
и) степен на чистота;
й) качествен и количествен състав на примесите;
к) описание на физичните свойства;
л) точка на топене;
м) точка на кипене;
н) парциално налягане;
о) разтворимост във вода и органични раз-
творители, изразени в g/l при посочване на тем-
пературата;
п) плътност;
р) спектър на рефракция, ротация и т. н.
2. Подробен протокол от изпитването, посоч-
ващ причините за пропускане на определени из-
питвания, описани по-горе, описание на използва-
ните методи, апаратура и материали, данни за
видовете, породата, произхода, идентификацион-
ния номер на животните и условията на хранене и
отглеждане, както и наличие на специфични пато-
гени (SPF).
3. Всички получени резултати—благоприятни
или неблагоприятни. Реалните данни от проведе-
ните изпитвания, включващи критична преценка
на получените резултати, независимо от тяхната
интерпретация от автора. Резултатите могат да
бъдат придружени от илюстрации.
4. Статистически анализ на резултатите, кога-
то такъв се изисква от програмата за изпитвания-
та и отклоненията на данните.
5. Обективно разглеждане на получените ре-
зултати относно безопасността на субстанцията и
нивото на безопасност по отношение на опитните
животни и животните, за които е предназначен
продуктът, възможни странични реакции при оби-
чайно приложение, активно действаща концент-
рация и възможни несъвместимости.
6. Подробно описание и обсъждане на резулта-
тите от изпитвания за остатъчни субстанции и
практическото им значение за определяне на по-
тенциалния риск от тях за хората. Това обсъждане
трябва да бъде свързано с предложения за осигу-
ряване на максимална безопасност за хората чрез
прилагане на международно приети критерии на
оценка като например дозата, при която не се наб-
людава ефект при животните, избор на фактор на
безопасност и приемлив дневен прием (ADI).
7. Всички необходими мерки за намаляване до
минимум на риска за лицата, участващи в произ-
водството на продукта, и за прилагащите ВМП на
животните.
8. Всички необходими мерки за намаляване до
минимум на риска за околната среда при прилага-
не на продукта.
9. Необходимата информация за запознаване
на лекаря, колкото е възможно по-пълно, относ-
но полезността на предложения продукт. Обсъж-
дането се допълва от предложения за странични-
те реакции и възможното лечение на остри ток-
сични реакции при животните, на които се прила-
га продуктът.
10. Заключителен експертен доклад, в който се
прави подробен критичен анализ на съдържащата
се информация в съответствие с научните позна-
ния по време на подаване на заявлението за ли-
ценз за употреба на ВМП, и детайлна кратка ха-
рактеристика, съдържаща всички получени резул-
тати от изпитванията за безопасност, както и под-
робна библиографска справка.