Държавен вестник, бр. 63, 2006 г., стр. 85

Б Р О Й  63
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  85
метода на производство, данните за контрола на
качеството по време на производство и валидира-
не на метода. Тези данни могат да бъдат предоста-
вени направо на НВМС от производителя на ак-
тивната субстанция. В този случай производите-
лят трябва да предостави на заявителя всички не-
обходими данни, за да може заявителят да поеме
отговорността за ВМП. Производителят трябва да
потвърди писмено на заявителя, че ще осигури
повторяемост на партидите и няма да променя
процеса на производство или спецификациите, без
да информира заявителя. Заявление за такава про-
мяна, съпроводено с подробна документация, тряб-
ва бъде предоставено на НВМС.
Към тази част се представя:
а) научно или друго наименование на хомео-
патичния запас, съответно хомеопатичните за-
паси, посочено във фармакопея, пътища на при-
лагане, фармацевтични форми и степен на раз-
реждане;
б) описание на произхода и начина на контро-
лиране на хомеопатичния запас, съответно хомео-
патичните запаси, библиографска справка относ-
но хомеопатичната природа, а за съдържащи био-
логични субстанции хомеопатични ВМП—и опи-
сание на мерките за недопускане на замърсяване с
патогени;
в) описание на контрола за всяка фармацевтич-
на форма, начина на разреждане и усилване на дейс-
твието.
Документацията, придружаваща заявлението за
лиценз за употреба, трябва да включва резултати-
те от изпитванията, включително анализ на пар-
тидите специално за активните субстанции, отна-
сящи се до контрола на качеството на всички из-
ползвани съставки. Те се предоставят в съответс-
твие със следните разпоредби:
2. Данните за изходни суровини, описани във
фармакопеята, трябва да се придружени от:
а) монография/и от Европейската фармакопея
за всички субстанции;
б) монография/и от националната фармакопея
за субстанции за произведени продукти на терито-
рията на страна—членка на ЕС;
в) подробна справка от фармакопея може да
бъде заменена с описание на методи за контролни
изпитвания, използвани от производителя, когато
те удовлетворяват изискванията на Европейската
или националната фармакопея;
г) метод за контролно изпитване за наличие на
замърсители с техните максимални граници на от-
клонения трябва да се предостави, когато изходен
материал е приготвен по метод, който протича с
отделяне на замърсители и този метод не е вклю-
чен във фармакопейна монография;
д) “Е” код за оцветителите, за да се гарантира
безопасността им за здравето на животните и
хората;
е) обичайните изпитвания, извършвани на вся-
ка партида изходен материал, трябва да са посоче-
ните в заявлението за лиценз за употреба; ако се
използват изпитвания, посочени във фармакопея-
та, трябва да се предостави доказателство, че из-
ходните материали отговарят на изискванията
за качество на тази фармакопея.
Когато информацията, съдържаща се в моно-
графия от Европейската или националната фарма-
копея, е недостатъчна, за да осигури качеството на
субстанцията, НВМС може да изиска необходима-
та информация от притежателя на лиценза за упот-
реба. НВМС трябва да информира за това фармако-
пейния комитет. Притежателят на лиценза за упот-
реба трябва да представи на фармакопейния коми-
тет необходимата допълнителна информация.
Когато изходната суровина не е описана нито в
Европейската, нито в националната фармакопея,
се допуска монография от фармакопея на трета
страна с валидирани методи за анализ, ако е необ-
ходимо.
3. Изходни суровини, които не фигурират в нито
една фармакопея, трябва да бъдат описани под
формата на монография, която съдържа:
а) международно непатентно наименование
(INN), препоръчано от СЗО, което може да бъде
придружено от друго INN или, ако няма такова, от
точното научно наименование, придружено с вся-
какви търговски или научни синоними за други
субстанции, различни от фармакопейните; субстан-
ции, които нямат INN, трябва да бъдат придруже-
ни от описание как и от какво са изготвени;
б) определението за субстанцията, записано
във форма, подобна на тази, използвана в Евро-
пейската фармакопея, трябва да бъде придруже-
но от всякакви необходими обяснителни указа-
ния, особено отнасящи се за молекулната струк-
тура; то трябва да бъде придружено и от подходя-
що описание на метода на синтез; когато субстан-
циите могат да бъдат описани само чрез техния
метод на производство, описанието трябва да бъде
достатъчно подробно, за да характеризира субс-
танцията като непроменяща се по отношение на
състав и действие;
в) методи за идентификация с описание на
всички използвани технологични методи за про-
изводство на субстанцията и обичайния начин
на изпитване;
г) изпитвания за чистота във връзка с общото
количество очаквани замърсители, особено тези,
които могат да притежават вредно действие и може
неблагоприятно да засегнат стабилността на ВМП
или да променят аналитичните резултати;
д) методи за химичен, физичен или биологичен
контрол на основни компоненти, необходими по
отношение на комплексни субстанции от растите-
лен или животински произход с многобройни фар-
макологични ефекти;
е) общ метод на изпитване в случая, когато
субстанцията съдържа една или повече съставки с
подобна активност;
ж) мерки, осигуряващи липсата на потенци-
ално патогенни агенти, трябва да се описват,
когато са използвани материали от животински
произход;
з) специални предпазни мерки трябва да бъдат
посочени, които са необходими за съхранение на
изходната суровина и, ако е необходимо, макси-
малния период на съхранение преди необходим,
повторен анализ.
4. Физико-химични характеристики, които
могат да повлияят бионаличността.