Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 53

Б Р О Й  31
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  53
24. “Клинично изпитване на лекарствен
продукт” е всяко проучване при човека, пред-
назначено да се открият или потвърдят кли-
ничните, фармакологичните и/или други фар-
макодинамични ефекти на един или повече
изпитвани лекарствени продукти, и/или да се
определят нежеланите реакции към един или
повече изпитвани лекарствени продукти, и/
или да се изследва абсорбцията, разпределе-
нието, метаболизмът и екскрецията на един
или повече изпитвани лекарствени продукти
с цел да се установи тяхната безопасност и/
или ефикасност.
25. “Клинично предимство” е значително
терапевтично или диагностично предимство на
един лекарствен продукт в сравнение с лекарс-
твен продукт, който вече е получил разрешение
за употреба.
26. “Координиращ изследовател” е изследо-
вател, назначен с цел координиране на изсле-
дователите от различните центрове, участващи
в многоцентрово изпитване.
27. “Листовка за пациента” е листовка, съ-
държаща информация за потребителя, която
съпровожда лекарствения продукт.
28. “Лекарствен продукт, получен от човеш-
ка плазма или от човешка кръв” е лекарствен
продукт, произведен от човешки кръвни със-
тавки и чрез метод, включващ промишлен про-
цес. Към тях се отнасят албумин, имуноглобу-
лини, коагулиращи фактори и антипротеази,
разтвори на плазмени протеини, други плазме-
ни фракции или комбинации от тях.
29. “Лекарствен продукт, предназначен за
лечение, профилактика и диагностика на редки
заболявания” е продукт, който:
а) е предназначен за диагностика, профилак-
тика или лечение на животозастрашаващи бо-
лести или прогресивно протичащи хронични
заболявания, които засягат не повече от 5 на
10 000 човека на територията на страната, или
б) е предназначен за диагностика, профилак-
тика или лечение на животозастрашаващи бо-
лести и на сериозно увреждащи здравето хро-
нични състояния (заболявания с висок дял на
болестносвързаната неработоспособност и ин-
валидност) и са приложени доказателства, че
продажбата на продукта не осигурява задово-
лителна възвръщаемост, която да оправдае
необходимите инвестиции за научноизследова-
телска и развойна дейност, без да има стимули
за създателя на продукта, и
в) когато няма задоволителен метод за диаг-
ностика, профилактика или лечение на съот-
ветното състояние, или ако има такъв метод,
предложеният лекарствен продукт има значи-
телно повече предимства от него и полза за
засегнатите от това състояние.
30. “Лекарствена форма” е подходяща за
приемане структура, съдържаща активното ве-
щество (вещества), която може да включва или
да не включва помощни вещества, получена чрез
прилагане на определени технологични опера-
ции, осигуряваща желания лечебен ефект и ста-
билност при съхранение в срока на годност.
31. “Лице, установено на територията на
държава членка или на държава от Европейс-
кото икономическо пространство” е правен
субект, регистриран по гражданското или тър-
говското законодателство на държава членка
или на държава от Европейското икономичес-
ко пространство, или създаден по силата на
нормативен акт, който има седалище и адрес на
управление в държава членка или в държава от
Европейското икономическо пространство.
32. “Магистрална рецептура” е предписание
за лекарствен продукт, изготвен в аптека по
предписание на медицински специалист или по
утвърдена рецептура, предназначен за опреде-
лен пациент.
33. “Международно непатентно наименова-
ние” е препоръчаното наименование на актив-
ното вещество, одобрено и публикувано от СЗО.
34. “Медицински специалисти” са лекари, ле-
кари по дентална медицина, магистър-фармацев-
ти, медицински сестри, акушерки, медицински
лаборанти, фелдшери и помощник-фармацевти.
35. “Медицински търговски представител” е
лице, преминало специално обучение и прите-
жаващо научни познания за предоставяне на
точна и пълна информация относно лекарстве-
ния продукт, който рекламира.
36. “Многоцентрово клинично изпитване” е
клинично изпитване, което се провежда по един
протокол, но в повече от един център и от по-
вече от един изследовател. Изследователските
центрове могат да бъдат разположени на тери-
торията на една държава членка, на повече от
една държава членка и/или в държави членки и
в трети държави.
37. “Наименование на лекарствен продукт”
е името, дадено на продукта, което може да бъде:
а) свободно избрано име (търговско име);
б) общоприето заедно с търговската марка
или името на производителя;
в) научно име заедно с търговската марка
или името на производителя.
38. “Научна литература” е публикация/пуб-
ликации на резултати от научни изследвания в
специализирани международни научни издания.
39. “Ново активно вещество” е:
а) химично, биологично или радиофарма-
цевтично вещество, което не е било разрешено
за употреба като лекарствен продукт в Евро-
пейския съюз;
б) изомер, смес от изомери, комплекс или
дериват, или сол на химично вещество, което е
било разрешено за употреба като лекарствен
продукт в Европейския съюз, но се различава
по отношение на безопасността и ефикасност-
та си от предишно разрешено вещество;
в) биологично вещество, което е било разре-
шено за употреба като лекарствен продукт в
Европейския съюз, но е с различна молекулна