Държавен вестник, бр. 4, 2006 г., стр. 23

Б Р О Й  4
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  23
14. Промяна в производителя на лекарствено вещество
Условия
 Документация
Тип
или на изходен материал/междинен продукт/реактив,
промяна
използвани при производствения процес на лекарствено-
то вещество, когато няма сертификат за съответствие
на Европейската фармакопея
а) Промяна в мястото на производство на вече одобрен
производител (замяна или добавяне)
1, 2, 4
1, 2, 3, 4, 5
IБ
б) Нов производител (замяна или добавяне)
1, 2, 3, 4
1, 2, 3, 4, 5
IБ
Условия:
1. Спецификациите (включително контролът по време на производство, методите за анализ на всички
материали), методът на приготвяне (включително големината на партидата) и подробният път на синтез
са еднакви с вече одобрените.
2. Когато в процесът се използват материали от човешки и животински произход, производителят не
трябва да използва нов доставчик, от когото се изисква оценка за вирусна безопасност или доказателства
за съответствие с монографията на Европейската фармакопея 2.5.8. “Свеждане до минимум на риска от
пренасяне на причинители на животински спонгиформени енцефалопатии чрез лекарствени продукти за
хуманната и ветеринарната медицина”.
3. Настоящият или новият производител не използва мастерфайл на лекарственото вещество
(ASMF/ DMF).
4. Промяната не се отнася за лекарствен продукт, съдържащ биологично лекарствено вещество.
Документация:
1. Преработената/ите страница/и на част IIC и част IIG или съответната част в CTD формата (ако е
приложимо).
2. Декларация от притежателя на разрешението за употреба, че схемата на синтез (или в случай на
растителни лекарствени продукти, където е приложимо—методът на приготвяне, географският из-
точник, производството на растителното вещество и схемата на производство), процедурите по кон-
трола на качеството и спецификациите на лекарственото вещество и на изходните материали/реаген-
ти/междинни продукти в производствения процес на лекарственото вещество (ако е приложимо) са
същите като вече одобрените.
3. TSE сертификат за съответствие на Европейската фармакопея за всеки нов източник на материал
или където е приложимо—документирано доказателство, че специфичният източник на TSE рисковия
материал е бил предварително оценен от компетентен орган и резултатът показва съответствие с моног-
рафията на Европейската фармакопея 2.5.8. “Свеждане до минимум на риска от пренасяне на причини-
тели на животински спонгиформени енцефалопатии чрез лекарствени продукти за хуманната и ветери-
нарната медицина”. Информацията трябва да съдържа: име на производителя, биологичния вид и тъка-
ните, от които се произвежда материалът, от коя страна произхожда животинският източник и неговата
употреба. За централизирана процедура тази информация трябва да бъде включена в актуална TSE таб-
лица А (и В, ако е уместно).
4. Резултати от анализ (в сравнителен табличен вид) на най-малко две партиди (най-малко пилотни)
на лекарственото вещество от настоящия и предлагания производител/място на производство.
5. Заявлението за промяна трябва ясно да описва “настоящия” и “предлагания” производител  на
крайния продукт съгласно изискванията  в раздел 2.5 (част IA) на заявлението.
15. Предоставяне на нов или подновен сертификат за
Условия
 Документация
Тип
съответствие на Европейската фармакопея за лекарстве-
промяна
но вещество или за изходен материал/ междинен про-
дукт/реактив, използвани при производствения процес
на лекарственото вещество
а) От вече одобрен производител
1, 2, 4
1, 2, 3, 4
IA
б) От нов производител (замяна или добавяне)
1. стерилно вещество
1, 2, 3, 4
1, 2, 3, 4
IБ
2. други вещества
1, 2, 3, 4
1, 2, 3, 4
IA
Условия:
1. Спецификациите при освобождаване и за срока на годност на крайния продукт остават същите.
2. Не са променени допълнителните спецификации (към Европейската фармакопея) за примеси или
за изисквания към веществото, специфични за продукта (напр. профил на размерите на частиците, поли-
морфна форма), ако са приложими.
3. Лекарственото вещество ще бъде изпитвано непосредствено преди употреба, ако в сертификата за
съответствие на Европейската фармакопея не е посочен период за повторно изпитване или не са предос-
тавени данни за потвърждаване на периода.
4. При производствения процес на лекарственото вещество, изходния материал/реактив/ междинен
продукт не се използват материали от човешки или животински произход, за които се изисква оценка на
данните от изпитванията за вирусна безопасност.