Държавен вестник, бр. 74, 2004 г., стр. 32

С Т Р .  32
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  74
осигури отстраняването от дейности на лица с ме-
дицински индикации, които биха могли да повлия-
ят на изследването.
2. Програма за осигуряване на качеството.
2.1. Общи изисквания.
2.1.1. Лабораторията трябва да има документи-
рана програма за осигуряване на качеството, за да
се гарантира съответствие на провежданите из-
следвания с принципите на ДЛП.
2.1.2. Програмата за осигуряване на качеството
трябва да се изпълнява от лице (лица), определени
от ръководството на лабораторията и пряко отго-
ворни пред него. Лицето (лицата), изпълняващи
ПОК, трябва да са запознати със стандартните
работни процедури.
2.1.3. Персоналът на ПОК трябва да е незави-
сим спрямо дейността, която контролира.
2.2. Отговорности на персонала на ПОК.
Отговорностите на персонала на ПОК включ-
ват, но не се ограничават само до следните функции:
а) съхраняване на копия от всички одобрени пла-
нове на изследвания и стандартни работни проце-
дури, използвани в лабораторията; персоналът на
ПОК трябва да има достъп до актуалното копие на
плана за работа;
б) потвърждаване, че планът на изследването
съдържа информацията, изисквана за осигуряване
на съответствието с принципите на ДЛП; потвър-
ждението трябва да бъде документирано;
в) извършване на проверки с цел определяне дали
всички изследвания са проведени в съответствие с
принципите на ДЛП; проверките трябва също да
определят спазването на плановете на изследвани-
ята и стандартните работни процедури, както и пре-
доставянето на тези документи на персонала, про-
веждащ изследването; проверките, както са опреде-
лени в стандартните работни процедури на ПОК, са:
—проверки на изследването;
—проверки на лабораторията;
—проверки на процесите.
Трябва да бъдат поддържани досиета със запи-
си от извършените проверки;
г) проверяване на окончателните доклади с цел
да се потвърди, че методите, процедурите и наблю-
денията са напълно и точно описани и че отчетени-
те резултати напълно и точно отразяват първични-
те данни от изследванията;
д) своевременно писмено докладване на резул-
татите от проверките на ръководството на лабора-
торията, на ръководителя на изследването, както и
на главния(те) изследовател(и);
е) подготовка и подписване на становище към
окончателния доклад, в което са посочени видовете
проверки и техните дати, включително проверени-
те етапи от изследването и датите, на които са били
докладвани резултатите от проверките на ръковод-
ството на лабораторията, на ръководителя на из-
следването, както и на главния(те) изследовател(и);
становището потвърждава също, че в окончателния
доклад са отразени първичните данни.
3. Лаборатория.
3.1. Общи изисквания.
3.1.1. Лабораторията трябва да бъде с подходящ
размер, конструкция и разположение, за да може
да отговаря на изискванията на изследването и да
не се допускат смущения, които могат да повлияят
на валидността на изследването.
3.1.2. Конструкцията и разположението на по-
мещенията на лабораторията трябва да бъдат та-
кива, че да осигурят ефикасно разделяне на раз-
личните дейности, което гарантира правилното
провеждане на всяко изследване.
3.2. Помещения и условия на заобикалящата
среда за тест системи.
3.2.1. Лабораторията трябва да включва доста-
тъчен брой помещения или пространства, за да
осигури ефикасно изолиране на несъвместими дей-
ности и на тест системите, включително вещества
или организми, за които е известно или се предпо-
лага, че са биологично опасни.
3.2.2. Трябва да има подходящи помещения или
пространства за диагностициране, третиране и кон-
трол на заболявания с цел да се осигури невъзмож-
ност за довеждане до негодност на тест системите.
3.2.3. Трябва да има складови помещения или
пространства за доставяните материали и оборуд-
ване. Складовите помещения и пространства тряб-
ва да бъдат ефикасно отделени от местата, където
са разположени тест системите, и трябва да са за-
щитени от паразитна инвазия, заразяване, замър-
сяване и/или разваляне.
3.3. Помещения и условия на заобикалящата
среда за изпитваните вещества и сертифицираните
сравнителни материали.
3.3.1. Трябва да има отделни помещения или
пространства за получаване и съхраняване на из-
питваните вещества и сертифицираните сравнител-
ни материали, както и за смесване на изпитваните
вещества с носител с цел да се предотвратят зара-
зяване, замърсяване или случайна замяна.
3.3.2. Складовите помещения и пространства за
изпитваните вещества трябва да бъдат отделени от
местата, където са разположени тест системите. Те
трябва да бъдат подходящи за запазване на иден-
тичността, концентрацията, чистотата и стабилност-
та на изпитваните вещества, както и да осигуряват
безопасно съхраняване за опасните вещества.
3.4. Помещения и условия на заобикалящата
среда за съхраняване на архива.
Трябва да има условия за архивиране и сигурно
съхраняване на плановете на изследванията, пър-
вичните данни, окончателните доклади, пробите
от изпитвани вещества и образците. Помещения-
та, както и условията за съхраняване на архива
трябва да предпазват съдържанието от преждевре-
менно унищожаване.
3.5. Изхвърляне на отпадъци.
Боравенето с отпадъци и изхвърлянето им тряб-
ва да се извършва по такъв начин, че да не застра-
шава целостта на изследванията. Трябва да се оси-
гурят подходящи условия за събиране, съхраняване
и изхвърляне, както и процедури за обеззаразяване
и транспортиране и за унищожаване на отпадъци-
те с цел да се намали до минимум опасността от
болести и замърсяване на околната среда.
4. Технически средства, материали и реактиви.
4.1. Техническите средства, включително и ва-
лидираните компютърни системи, използвани за
получаване, съхраняване и архивиране на данни,
както и тази, използвана за контролиране на фак-
торите на околната среда, приложими за изследва-
нето, трябва да бъде правилно разположена и с
подходящи възможности и капацитет.