Държавен вестник, бр. 49, 2006 г., стр. 50

С Т Р .  50
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  49
IV. Оборудване
1. Оборудването трябва да е проектирано и
конструирано така, че да удовлетворява изисква-
нията за производство на всеки отделен ВМП.
Преди започване на производствената операция
оборудването се валидира и непрекъснато се наб-
людава.
2. Оборудването трябва да осигурява задоволи-
телно ниво на първичното съдържание на биоло-
гичните агенти там, където това е възможно. Обо-
рудването трябва да е така проектирано и констру-
ирано, че да позволява лесно и ефективно почист-
ване и стерилизиране.
3. Затвореното оборудване, предназначено за
първичната форма на биологичните агенти, тряб-
ва да е проектирано и конструирано така, че да
предотвратява всякакво изтичане или образуване
на капки или аерозоли. Входовете и изходите на
газопроводите да са защитени чрез стерилизирани
хидрофобни филтри. Въвеждането или отвежда-
нето на материали трябва да протича в затворена
стерилизираща система или в система, която оси-
гурява ламинарен поток на въздуха.
4. Оборудването се стерилизира чрез използва-
не на суха пара под налягане. Използването на други
методи се допуска при условие, че стерилизацията
с пара е неприложима поради по-особеното естест-
во на оборудването. Центрофугите и водните бани
също се стерилизират. Оборудването, използвано
за пречистване, стерилизация, концентриране и се-
париране, се стерилизира и дезинфекцира след
всяка употреба. Влиянието на стерилизационните
методи върху ефективността и валидността на обо-
рудването се преценява в зависимост от въздейст-
вието им върху продължителността на живот на
оборудването. Всички стерилизационни процеду-
ри трябва да се валидират.
5. Оборудването трябва да е проектирано така,
че да се предотвратява смесване между различ-
ни организми и продукти. Водопроводите, пом-
пите и филтрите да отговарят на изискванията
на производствения процес. Използват се раз-
лични инкубатори за инфекциозни и неинфекци-
озни контейнери и за различни организми или
клетки. Използването на един инкубатор за по-
вече от един вид организми или клетки е допус-
тимо само при условие, че са взети мерки за
предотвратяване на повърхностно замърсяване
и смесване. Съдовете за съхранение на среди
трябва да са надписани. Почистването и дезин-
фекцирането на пособията може да са особено
трудни и затова им се отделя специално внима-
ние. Оборудването, предназначено за съхране-
ние на биологични агенти или продукти, трябва
да е така проектирано и използвано, че да се
предотвратява евентуално смесване. Всички съ-
дове за съхранение трябва да са надеждно и не-
двусмислено обозначени и да са изпитани за те-
чове. Различните клетъчни и микробни щамове
трябва да се съхраняват в различни съоръжения.
6. Оборудването, което е свързано с изискване
за температура и контрол, трябва да е осигурено
със записващо и/или алармено устройство. С цел
избягване на пропуски се прилага система за пре-
вантивно поддържане заедно с текущи анализи на
записаните данни.
7. Използването на лиофилизатори предполага
наличието на чисти и определени за целта поме-
щения. Неподдържаните лиофилизатори замърся-
ват околната среда. Ето защо за единични лиофи-
лизатори се подготвя чиста стая преди въвеждане
на всяка производствена партида в зоната освен в
случаите, когато там се намират едни и същи ор-
ганизми. Двойната врата на лиофилизаторите се
стерилизира след всеки цикъл освен отварянето є
към чистата зона. Стерилизацията на лиофилиза-
торите се извършва в съответствие с т. 4. В случай
на кампанийна работа тя се провежда след всяко
кампанийно производство.
V. Животни и помещения за животни
1. Основните изисквания са животните да се
отглеждат и използват по начин, който съответ-
ства на тяхното развитие и предназначение, съоб-
разен с физиологичните им нужди и екологичните
изисквания.
2. Помещенията за животни трябва да са отде-
лени от производствените помещения и да са под-
ходящо проектирани.
3. Здравното състояние на животните, използ-
вани при производството, да бъде точно дефини-
рано, наблюдавано и записвано. Работата с някои
животни е точно описана в съответни монографии
(например Свободни от специфично патогенни ор-
ганизми стада—SPF).
4. Въвежда се система за идентификация на
животни, биологични агенти и провеждани тесто-
ве с цел предотвратяване на грешки и контрол върху
възможни рискове.
VI. Дезинфекция (обработка) на отпадъците
Дезинфекцията и/или обработването на отпадъ-
ците са особено важни при производството на иму-
нологични ВМП. Особено внимание се отделя на
процедурите и оборудването, които имат за цел
предотвратяване на замърсяването на околната
среда, както и на тяхното валидиране и определяне.
VII. Производство
Особено голямо внимание при производство на
имунологични ВМП се отделя на въвеждането на
валидирани оперативни процедури, постоянно наб-
людение на производството на всеки етап и меж-
динен контрол поради голямото разнообразие на
имунологични ВМП и големия брой производст-
вени етапи. В допълнение на това специално вни-
мание се обръща и на изходните материали, на
средите и на използваните посевни системи.
VIII. Изходни материали
1. Изискванията за изходните материали, съот-
ветстващи на прилагането им, се дефинират ясно
в писмени спецификации. Те трябва да включват
данни за доставчика, метода на производство, ге-
ографски произход и вида животни, от които мате-
риалите са добити. Трябва да се прилага контрол
на изходните материали, като особено важен е мик-
робиологичният контрол.
2. Резултатите от изпитванията на изходните
материали трябва да отговарят на спецификации-
те. Там, където анализите отнемат много време
(например яйца от SPF стада), материалите могат
да се вложат в производството, преди да са излез-
ли данните от анализите. В тези случаи качество-