Държавен вестник, бр. 54, 2000 г., стр. 22

С Т Р .  22
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  54
6. дозировка;
7.продължителност на лечението (ако е не-
обходимо);
8. основни нежелани лекарствени реакции;
9. информация при предозиране, когато е
необходимо;
10. противопоказания, предупреждения,
предпазни мерки и основни лекарствени взаи-
модействия, ако има такива;
11. указания за употреба при бременност и
кърмене, когато е необходимо;
12. предупреждение лекарственият продукт
да се съхранява на място, недостъпно за деца;
13. предупреждение лекарственият продукт да
не се използва след изтичане на срока на годност;
14. други предупреждения, когато е необ-
ходимо;
15. дата на изтичане на срока на годност;
16. специални условия на съхранение, ако се
изискват такива;
17. име и адрес на притежателя на разреше-
нието за употреба;
18. регистрационен номер;
19. партиден номер;
20. указания за употреба, като изрично се
посочи времето на контакт на лекарствения
продукт с водата, както и температурата на
извличане.
(3) Всички данни по ал. 2 се изписват върху
опаковката на български език, с изключение
на тези по т. 2 и 17. Името на лекарствения
продукт се изписва на латиница и кирилица (или
по преценка на Изпълнителната агенция по
лекарствата—само на кирилица).
Чл. 11. (1) Хомеопатичните лекарствени
продукти съдържат върху вторичната си опа-
ковка, а ако няма такава—върху първичната
опаковка следните данни:
1. име на хомеопатичния лекарствен продукт;
2. име на хомеопатичните източници на ла-
тински език;
3. степен на разреждане, като се използват
символите на съответната фармакопея;
4. лекарствена форма и количество в една
опаковка;
5. начин на употреба, а ако е необходимо и
път на въвеждане;
6. специални предупреждения, ако има такива;
7. дата на изтичане на срока на годност;
8. специални условия за съхранение, ако се
изискват такива;
9. име и адрес на притежателя на разреше-
нието за употреба;
10. регистрационен номер;
11. партиден номер;
12. обозначение “хомеопатичен лекарствен
продукт”—за хомеопатичните специалитети и
монопрепарати.
(2) Опаковката на хомеопатичните специа-
литети, предназначени за локално приложение,
съдържа имената на всички помощни вещества.
(3) Първичните опаковки, върху които не
е възможно да се изпише информацията по
ал. 1, съдържат всички данни по т. 1—4, 7, 11
и 12 на ал. 1.
Чл. 12. Листовката на хомеопатичните спе-
циалитети съдържа освен данните по чл. 8 и
указание за консултация с лекар, ако пациен-
тът не се повлиява от лечението.
Чл. 13. Медицинските изделия и активните
имплантируеми изделия съдържат върху пър-
вичната си опаковка, а ако не е възможно—
върху вторичната опаковка следните данни:
1. име на изделието и адрес на производителя;
2. информация с цел идентифициране на
изделието, вид на материала/материалите и
съдържание на опаковката (размери на издели-
ето и брой на изделията в една опаковка);
3. обозначение “стерилно”, където е необхо-
димо, и начин на стерилизация;
4. обозначение “апирогенно” и/или “неток-
сично”, където е необходимо;
5. партиден номер;
6. дата на изтичане на срока на годност, из-
разен като “годен до: (месец /година)”;
7. обозначение “за еднократна употреба”,
когато изделието е за еднократна употреба;
8. обозначение “изделие направено по поръч-
ка”, когато изделието е направено по поръчка;
9. обозначение “само за клинично изпитва-
не”, когато изделието е предназначено за кли-
нично изпитване;
10. специални условия за съхранение и/или
за използване;
11. специални указания за работа;
12. предупреждения и/или предпазни мерки
при съхранение, транспортиране и приложение;
13. година на производство—за активните
имплантируеми изделия;
14. срок на годност след имплантиране на
изделието, когато има такъв.
Чл. 14. (1) Указанието за употреба на меди-
цинските изделия и активните имплантируеми
изделия съдържа:
1. данните по чл. 13, без тези по т. 3 и 4;
2. инструкция за работа (информация за начи-
на на прилагане), включително информация за
всички нежелани реакции, свързани с употребата;
3. информация, даваща възможност да бъ-
дат избегнати рисковете при имплантиране на
изделието, когато е необходимо;
4. указания в случай на повреждане на сте-
рилната опаковка и където е възможно—инфор-
мация за подходящия начин за стерилизация;
5. указания при многократна употреба, вклю-
чително методика за почистване, дезинфекция
и опаковане; когато е необходимо—начин за
стерилизация на изделието;
6. указания за почистване и стерилизация при
изделия, които се стерилизират преди употреба;
7. информация относно противопоказания-
та и необходимите предпазни мерки;
8. дата на последната редакция на указани-
ето за употреба.
(2) Указанието за употреба на медицински-
те изделия трябва да бъде написано с разбира-
еми за пациента термини на български език, с
изключение на наименованията, които могат
да бъдат написани и на латиница.