Държавен вестник, бр. 10, 2000 г., стр. 11

Б Р О Й 10
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  1 1
(2) В тримесечен срок от изготвяне на оцен-
ката по ал. 1 съответната специализирана ко-
мисия по чл. 21 оценява терапевтичната ефек-
тивност спрямо безопасността на лекарствения
продукт и представя в Министерството на здра-
веопазването становище по заявлението за раз-
решаване за употреба на лекарствения продукт.”
§ 27. Членове 25 и 26 се отменят.
§ 28. Член 27 се изменя така:
“Чл. 27. (1) В едномесечен срок от получава-
не на становището по чл. 24, ал. 2 министърът
на здравеопазването издава разрешение за упот-
реба на лекарствения продукт или прави моти-
виран отказ.
(2) Препис от разрешението за употреба се
изпраща на Изпълнителната агенция по лекар-
ствата, която го вписва в регистъра по чл. 28 в
седемдневен срок от получаването. След впис-
ването в регистъра разрешението за употреба
на лекарствения продукт се връчва на лицето
по чл. 17, ал. 3 и се уведомява Министерството
на здравеопазването за извършеното вписване.
(3) Министърът на здравеопазването отказ-
ва издаването на разрешение за употреба, ако
след проучване на представената документация
по чл. 18 се окаже, че лекарственият продукт:
1. е с повишен риск при правилна употреба;
2. не притежава лечебен ефект или лечебни-
ят му ефект не съответства на описания в доку-
ментацията;
3. не отговаря на декларирания качествен и
количествен състав.
(4) Отказът на министъра на здравеопазва-
нето за издаване на разрешение за употреба
подлежи на обжалване по реда на Закона за
административното производство.”
§ 29. Създават се чл. 27а и 27б:
“Чл. 27а. Министърът на здравеопазването
може да издава разрешение за употреба на ле-
карствени продукти въз основа на междунаро-
ден договор за взаимно признаване на разреше-
нията за употреба, по който Република Бълга-
рия е страна.
Чл. 27б. Условията и редът за класификация
на лекарствените продукти, които се отпускат
със или без лекарско предписание, се определят
с наредба на министъра на здравеопазването.”
§ 30. В чл. 28 се правят следните изменения:
1. Алинея 1 се изменя така:
“(1) Разрешението за употреба се вписва в
регистъра за разрешените лекарствени продукти
при Изпълнителната агенция по лекарствата.”
2. В ал. 2:
а) в т. 1 думите “решението за регистрация на
лекарственото средство” се заменят с “разреше-
нието за употреба на лекарствения продукт”;
б) точка 3 се изменя така:
“3. наименование на лекарствения продукт,
лекарствена форма, количество на лекарстве-
ното вещество, количество на лекарствения
продукт в една окончателна опаковка;”;
в) в т. 5 думата “активно” се заменя с “ле-
карствено”;
г) точки 6 и 7 се изменят така:
“6. актуален код по Анатомо-терапевтична
класификация;
7. показания за приложение;”;
д) точка 12 се отменя.
§ 31. Член 29 се изменя така:
“Чл. 29. Разрешението за употреба на лекар-
ствения продукт влиза в сила от деня на вписва-
нето му в регистъра за разрешените лекарстве-
ни продукти по чл. 28, ал. 1.”
§ 32. В чл. 30 се правят следните изменения:
1. Алинея 1 се изменя така:
“(1) При възникване на каквито и да са про-
мени по време или след разрешаването за упот-
реба на лекарствения продукт лицето по чл. 17,
ал. 3 е длъжно да уведоми Изпълнителната аген-
ция по лекарствата, като представи съответна-
та документация.”
2. В ал. 3 думите “Министерството на здра-
веопазването” се заменят с “Изпълнителната
агенция по лекарствата”.
§ 33. Създава се чл. 30а:
“Чл. 30а. (1) Притежателят на разрешение
за употреба е длъжен:
1. да уведоми Изпълнителната агенция по
лекарствата за всички възникнали сериозни
нежелани лекарствени реакции в срок до 15 дни
от получаване на сигнал за такива;
2. да представя в Изпълнителната агенция
по лекарствата обобщени данни относно наб-
людаваните нежелани лекарствени реакции на
всеки шест месеца през първите две години след
получаване на разрешението за употреба, на
всеки дванадесет месеца през следващите три
години и на всеки пет години с документацията
за подновяване на разрешението за употреба.
(2) Информацията по ал. 1 се представя и
извън посочените срокове при поискване от
Изпълнителната агенция по лекарствата.”
§ 34. Член 31 се изменя така:
“Чл. 31. (1) Лекарственият продукт се разре-
шава за употреба за срок пет години от датата
на вписване на разрешението за употреба в ре-
гистъра по чл. 28, ал. 1. Подновяване на разре-
шението за употреба може да се извърши за
нови пет години по заявление от притежателя
му, подадено до Изпълнителната агенция по
лекарствата не по-рано от три месеца преди
изтичането на срока, за който е валидно разре-
шението за употреба.
(2) Разрешението за употреба на лекарстве-
ния продукт се прекратява и преди изтичане на
срока по ал. 1, ако притежателят му поиска пис-
мено това от министъра на здравеопазването.
(3) Разрешението за употреба на лекарстве-
ния продукт се прекратява и в случай, че пред-
ставителството по чл. 17, ал. 3 на чуждестран-
ния производител е прекратило дейността си.
(4) При изтичане на срока на разрешението
за употреба и при прекратяването му лекарст-
веният продукт може да бъде продаван до из-
черпване на наличните количества, но не пове-
че от две години от датата на вписване на прек-
ратяването му в регистъра.”
§ 35. В чл. 32 се правят следните изменения
и допълнения:
1. В ал. 1, т. 2 се създава изречение второ: “Ле-
чебен ефект липсва, когато се установи, че обяве-
ните терапевтични резултати при разрешаването
му за употреба не могат да бъдат получени.”