Държавен вестник, бр. 102, 2012 г., стр. 75

БРОЙ  102	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  75  
прекратяването на валидността на разреше­
нието за употреба, включително график за 
изпълнение на становището. Становището се 
публикува на Европейския интернет портал 
за лекарствените продукти по чл. 68, ал. 1, 
т. 4 и се изпраща на притежателя на разре­
шението за употреба.
(10) Когато в становището по ал. 9 е изра­
зена позиция за предприемане на регулаторни 
действия по отношение на разрешенията за 
употреба, Европейската комисия приема реше­
ние за промяна, спиране или прекратяване на 
разрешенията за употреба, издадени по реда 
на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския 
парламент и на Съвета.
Чл. 145к. (1) Неинтервенционални проуч­
вания на територията на Република България 
се провеждат по реда на чл. 145в – 145д.
(2) При провеждане на неинтервенционални 
проучвания по ал. 1 се посочва източникът 
на финансиране.“
§ 29. Наименованието на глава пета се 
изменя така: „Производство и внос на лекар­
ствени продукти и активни вещества“.
§ 30. В чл. 146, ал. 1 думите „на активни 
вещества, използвани като изходни материа­
ли“ се заличават.
§ 31. Член 147 се изменя така: 
„Чл. 147. Изпълнителната агенция по ле­
карствата въвежда информация за издадените 
разрешения за производство на лекарствени 
продукти и сертификати за Добра производ­
ствена практика в базата данни на Европей­
ския съюз.“
§ 32. В чл. 150, ал. 2 т. 4 се изменя така:
„4. списък на производствените дейности и 
лекарствените форми, които ще произвеждат;“.
§ 33. Член 152 се изменя така:
„Чл. 152. (1) Принципите и изискванията 
за Добра производствена практика за всички 
видове лекарствени продукти, на лекарствени 
продукти за клинично изпитване и на активни 
вещества се определят с наредба на министъра 
на здравеопазването и с актове и ръководства, 
приети от Европейската комисия.
(2) Принципите и изискванията за офици­
ална оценка на риска с цел установяване на 
Добра производствена практика за помощни 
вещества се определят с наредбата по ал. 1 
и с ръководства, приети от Европейската 
комисия.“
§ 34. В чл. 155, ал. 2 думите „активни ве­
щества“ се заличават.
§ 35. В чл. 156, ал. 1, т. 6 думите „активни 
вещества и“ се заличават.
§ 36. В чл. 158, ал. 1, т. 4 думите „активните 
вещества“ и запетаята след тях се заличават.
§ 37. В чл. 159 се правят следните измене­
ния и допълнения: 
1. Създава се нова ал. 4:
„(4) Квалифицираното лице отговаря за 
това, че върху опаковката на лекарствения 
продукт са нанесени показателите за без­
опасност по чл. 168, ал. 8.“
2. Досегашните ал. 4, 5 и 6 стават съот­
ветно ал. 5, 6 и 7.
3. Досегашната ал. 7 става ал. 8 и в нея 
думите „ал. 6“ се заменят с „ал. 7“.
4. Досегашните ал. 8 и 9 стават съответно 
ал. 9 и 10.
§ 38. В чл. 160 се правят следните изме­
нения и допълнения: 
1. В ал. 1:
а) точка 2 се изменя така: 
„2. използва само активни вещества, които 
са произведени в съответствие с изисквани­
ята на Добрата производствена практика за 
активни вещества;“
б) създава се т. 2а:
„2а. се уверява, че помощните вещества, 
влагани в лекарствените продукти, са произве­
дени в съответствие с подходящите добри про­
изводствени практики за помощни вещества, 
определени на базата на официална оценка 
на риска в съответствие с приложимите ръ­
ководства, приети от Европейската комисия;“ 
в) създават се т. 9 – 11:
„9. информира незабавно ИАЛ и притежа­
теля на разрешението за употреба, ако получи 
информация, че лекарствените продукти, 
които попадат в обхвата на неговото разре­
шение за производство, са фалшифицирани 
или съществуват съмнения за фалшифициране, 
независимо от това дали тези лекарствени 
продукти са били разпространявани в рам­
ките на законната верига на доставка или по 
незаконен начин, включително посредством 
незаконна продажба чрез услугите на инфор­
мационното общество; 
10. проверява дали производителите, вно­
сителите или търговците, от които получава 
активни вещества, са регистрирани от компе­
тентния орган на държавата членка, в която 
са установени; 
11. проверява автентичността и качеството 
на активните и на помощните вещества.“
2. Създават се нови ал. 2 и 3: 
„(2) Притежателят на разрешението за 
производство извършва одити в обектите за 
производство и търговия с активни вещества 
за спазването на Добрата производствена 
практика и Добрата дистрибуторска практика. 
Притежателят на разрешението за производ­
ство може да сключи договор с трето лице 
да извърши одита от негово име и за негова 
сметка.
(3) Притежателят на разрешението за 
производство документира предприетите по 
ал. 1, т. 2 и 2а мерки.“
3. Досегашните ал. 2, 3, 4, 5, 6 и 7 стават 
съответно ал. 4, 5, 6, 7, 8 и 9.