Държавен вестник, бр. 91, 2019 г., стр. 6

СТР.  6	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  91
МИНИСТЕРСТВО  
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
Правилник за изменение и допълнение 
на Правилника за условията и реда за 
работа на Етичната комисия за клинич-
ни изпитвания по Закона за лекарстве-
ните продукти в х уманната медицина 
(ДВ, бр. 35 от 2019 г.)
§ 1. В чл. 14 ал. 1 се изменя така:
„(1) Само членовете на комисията, които 
не са в конфликт на интереси по отноше-
ние на конкретно клинично изпитване, не 
участват в него и са независими от възло-
жителя, лечебното заведение, където то се 
провежда, и от главния изследовател, могат 
да участват в оценката на това клинично 
изпитване, както и да гласуват и да участват 
в обсъждането му.“
§ 2. В чл. 15 се правят следните изменения 
и допълнения: 
1. Създава се нова ал. 2:
„(2) Министърът на здравеопазването, 
след като се запознае с декларациите по 
чл. 14, ал. 4, ги изпраща на председателя на 
комисията за съхранение.“
2. Създава се ал. 3:
„(3) Когато има обосновано предположе-
ние, че е налице някое от обстоятелствата 
по чл. 14, ал. 1 – 3, председателят на коми-
сията извършва проверка на декларациите 
по чл. 14, ал. 4.“
3. Досегашната ал. 2 става ал. 4.
Министър: 
Кирил Ананиев
8771
НАРЕДБА № 8 
от 13 ноември 2019 г.
за изискванията към лечебните заведения, 
които извършват обучение на студенти и 
специализанти
Чл. 1. С тази наредба се определят:
1. критериите и условията, на които тряб-
ва да отговаря структурата и организацията 
на дейността в лечебното заведение, необ-
ходимото оборудване и квалификацията на 
персонала, за да може лечебното заведение 
да осъществява дейностите по:
а) клинично обучение на студенти и док-
торанти по медицина, дентална медицина и 
фармация;
б) клинично обучение на студенти по спе-
циалности от професионално направление 
„Здравни грижи“;
в) следдипломно обучение на лекари, ле-
кари по дентална медицина, фармацевти и 
специалисти по здравни грижи;
2. условията и редът за проверка на съответ-
ствието на лечебното заведение с критериите 
и условията по т. 1;
3. организацията на работа на консултатив-
ния съвет към министъра на здравеопазването, 
който предоставя становище за одобряване 
или за отказ да бъде одобрено лечебното за-
ведение за извършване на дейностите по т. 1;
4. условията и редът за водене на регистъра 
на лечебните заведения, получили одобрение 
за извършване на дейностите по т. 1.
Чл. 2. (1) За получаване на одобрение 
за извършване на дейностите по чл. 1, т. 1 
ръководителят на лечебното заведение или 
писмено упълномощено от него лице подава 
до министъра на здравеопазването заявление, 
към което прилага:
1. обосновка за съответствието на лечебното 
заведение с критериите и условията, на които 
трябва да отговаря структурата и организа-
цията на дейността в лечебното заведение, 
необходимото оборудване и квалификацията 
на персонала във формата съгласно:
а) приложение № 1 за лечебно заведение 
за болнична помощ;
б) приложение № 2 за комплексен онко-
логичен център, център за психично здраве 
и център за кожно-венерически заболявания;
в) приложение № 3 за диагностично-
консултативен център, медицински център, 
дентален център, медико-дентален център, 
самостоятелна медико-диагностична лабора-
тория и групова практика за специализирана 
медицинска помощ;
г) приложение № 4 за център за спешна 
медицинска помощ;
д) приложение № 5 за център по хемато-
логия и трансфузиология;
е) приложение № 6 за диализен център;
ж) приложение № 7 за индивидуална или 
групова практика за първична медицинска 
помощ;
2. документ за платена държавна такса в 
размер, определен с тарифата по чл. 41, ал. 4 
от Закона за лечебните заведения (ЗЛЗ).
(2) В случай на непълноти на предста-
вените документи по ал. 1 министърът на 
здравеопазването или оправомощен от него 
заместник-министър писмено уведомява за 
това заявителя и определя 7-дневен срок за 
отстраняването им.
(3) Лечебното заведение съставя доказател-
ствен материал, въз основа на който се изготвя 
обосновката по ал. 1, т. 1. Доказателственият 
материал се съхранява в лечебното заведение 
и се предоставя на експертната комисия при 
проверката по чл. 12, ал. 1.
Чл. 3. (1) Проверката на съответствието на 
лечебното заведение с критериите и условията 
по чл. 1, т. 1 се извършва от експертна комисия, 
определена от министъра на здравеопазването