Държавен вестник, бр. 4, 2006 г., стр. 2

С Т Р .  2
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  4
4. химико-фармацевтични данни съгласно
приложение № 3 или № 3.1.
(2) Не се изисква представянето на фарма-
кологично-токсикологични и клинични данни
в случаите, посочени в чл. 18, ал. 3, т. 3 ЗЛАХМ.
В тези случаи се представят:
1. заявление в три екземпляра по образец
съгласно приложение № 1;
2. административни данни съгласно прило-
жение № 2;
3. химико-фармацевтични данни съгласно
приложение № 3 или № 3.1;
4. данни, показващи бионаличност и/или
биоеквивалентност с оригиналния лекарствен
продукт съгласно приложение № 6.”
§ 8. Създава се член 5а:
“Чл. 5а. (1) Когато за разрешение за употреба
кандидатства лекарствен продукт по чл. 18, ал. 3,
т. 2 ЗЛАХМ, с влизащи в състава лекарствени(о)
вещества(о), утвърдени в медицинската практи-
ка, с призната ефективност и приемливо ниво на
безопасност, заявителят представя в ИАЛ:
1. заявление в три екземпляра по образец
съгласно приложение № 1;
2. административни данни съгласно прило-
жение № 2;
3. химико-фармацевтични данни съгласно
приложение № 3 или № 3.1;
4. фармакологично-токсикологични данни и
клинична информация по литературни данни.
(2) В случай на лекарствен продукт със сме-
сено досие заявителят подава в ИАЛ:
1. заявление в три екземпляра по образец
съгласно приложение № 1;
2. административни данни съгласно прило-
жение № 2;
3. химико-фармацевтични данни съгласно
приложение № 3 или № 3.1;
4. предклинични данни като комбинация на
доклади от проведени собствени ограничени пред-
клинични изпитвания и от литературна справка;
5. клинични данни като комбинация на док-
лади от проведени собствени ограничени кли-
нични изпитвания и от литературна справка.”
§ 9. Член 6 се изменя така:
“Чл. 6. За разрешаване за употреба на лекар-
ствени продукти по утвърдена рецептура се
представят:
1. заявление в три екземпляра по образец
съгласно приложение № 1;
2. административни данни съгласно прило-
жение № 2;
3. химико-фармацевтични данни съгласно
приложение № 3.”
§ 10. Член 9 се изменя така:
“Чл. 9. (1) Промените в разрешението за
употреба на лекарствен продукт могат да бъдат
промени тип IA, IБ и промени тип II.
(2) Промяна тип IA или IБ е промяна, посо-
чена в приложение № 2.3, която отговаря на
посочените в приложението условия.
(3) Промяна тип II е всяка промяна, която е
различна от промените по ал. 2.
ва да доказват съответствието на условията на
производство с изисканията на Наредба № 12 от
2001 г. за утвърждаване на Добрата производст-
вена практика на лекарства (ДВ, бр. 47 от 2001 г.).”
§ 3. Създава се чл. 2б:
“Чл. 2б. (1) Представените в досието на ле-
карствения продукт фармакологично-токсико-
логични проучвания трябва да са проведени
съгласно Добрата лабораторна практика.
(2) Представените в досието на лекарствения
продукт клинични проучвания трябва да са про-
ведени съгласно Добрата клинична практика.”
§ 4. В чл. 3 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 след думата продукти се добавя
“както и на лекарствени продукти по чл. 18,
ал. 5 от Закона за лекарствата и аптеките в ху-
манната медицина (ЗЛАХМ)”.
2. В ал. 2 думите “Закона за лекарствата и
аптеките в хуманната медицина (ЗЛАХМ)” се
заменят със “ЗЛАХМ”.
§ 5. В чл. 4, ал. 1 думите “Европейската общ-
ност” се заменят с “Европейския съюз”.
§ 6. Създава се член 4а със следното съдър-
жание:
“Чл. 4а. (1) За разрешаване за употреба на
оригинален лекарствен продукт, разрешен за
употреба в Европейския съюз по процедурата
за взаимно признаване, заявителят представя в
ИАЛ заявление в три екземпляра по образец
съгласно приложение № 1.
(2) Заедно със заявлението по ал. 1 се пред-
ставя и досие на лекарствения продукт в един
екземпляр, съдържащо:
1. административни данни съгласно прило-
жение № 2.5;
2. химико-фармацевтични данни съгласно
приложение № 3 или № 3.1;
3. фармакологично-токсикологични данни
съгласно приложение № 4;
4. клинични данни съгласно приложение № 5.
(3) В случаите на съществено подобен лекар-
ствен продукт, разрешен за употреба в Европейс-
кия съюз по процедурата за взаимно признаване,
освен документите по ал. 1 и ал. 2, т. 1 и 2 заяви-
телят представя и данни, показващи бионалич-
ности и/или биоеквивалентност с оригиналния
лекарствен продукт съгласно приложение № 6.”
§ 7. Член 5 се изменя така:
“Чл. 5. (1) Не се изисква представянето на
фармакологично-токсикологични и клинични
данни в случаите, посочени в чл. 18, ал. 3, т. 1
ЗЛАХМ. В тези случаи се представят:
1. заявление в три екземпляра по образец
съгласно приложение № 1;
2. писмено съгласие на притежателя на раз-
решението за употреба на оригиналния лекар-
ствен продукт, от което е видно, че той е дал
съгласието си данните от фармакологично-ток-
сикологичните и клинични изпитвания да се
използват при оценката на документацията на
съществено подобния лекарствен продукт;
3. административни данни съгласно прило-
жение № 2;