Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 100

С Т Р .  100
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  54
5. Сравнение на настоящите и предлаганите
спецификации, ако е приложимо.
6. Проби от крайния продукт.
30. Промяна (замяна, добавяне
Усло-
Доку-
Тип
или отпадане) на доставчик на
вия
мен-
про-
елементи на опаковките или
тация
мяна
на изделията (когато са споме-
нати в досието); инхалатор-
ните камери за дозирани ин-
халатори се изключват
(а) Отпадане на доставчик
1
1
IA
(б) Замяна или добавяне
1, 2,
на доставчик
3, 4
1, 2, 3
IБ
Условия:
1. Не отпада опаковъчен елемент или изделие.
2. Качественият и количественият състав на
елементите на опаковката/изделието остават съ-
щите.
3. Спецификациите и методите за качествен
контрол са поне равностойни.
4. Методите и условията за стерилизация оста-
ват същите, ако са налични.
Документация:
1. Съответният преработен раздел 3.2.P.7 на
модул 3.
2. За медицински изделия към лекарствени
продукти за хуманната медицина е необходимо
доказателство за СЕ марка.
3. Сравнение на настоящите и предлаганите
спецификации, ако е приложимо.
31. Промяна в изпитванията
Усло-
Доку-
Тип
или границите, прилагани в
вия
мен-
про-
контрола по време на произ-
тация
мяна
водството на продукта
(а) Стесняване на границите
1,2,3
1,2
IА
2,3
1,2
IБ
(б) Добавяне на нови изпит-
вания и граници
2,4
1,2,3,4
IБ
Условия:
1. Промяната не е вследствие на задължение от
предишни оценявания (например направени по
време на процедура за разрешаване за употреба
или за промяна тип II).
2. Промяната не трябва да бъде вследствие на
неочаквани обстоятелства, възникнали по време
на производство, или поради проблеми със стабил-
ността.
3. Всяка промяна трябва да бъде в интервала на
вече одобрените граници.
4. При нов метод на изпитване не се използва
нова нестандартна техника или стандартна техни-
ка по нов начин.
Документация:
1. Преработен раздел 3.2.P.3 и 3.2.P.5 на модул 3.
2. Сравнителна таблица на настоящите и пред-
лаганите спецификации.
3. Подробно описание на всеки нов аналитичен
метод и данни от неговото валидиране.
4. Данни от анализ на две (три за биологични
лекарствени продукти) производствени партиди по
всички изпитвания на новата спецификация.
32. Промяна в големината на
Усло-
Доку-
Тип
партидата на крайния
вия
мен-
про-
продукт
тация
мяна
(а) До десетократно на-
растване в сравнение с
първоначалната големи-
на на партидата, одобрена
при получаване на разре-
1, 2, 3,
шението за употреба
 4, 5
1,4
IA
(б) Намаляване на големи-
ната на партидата
1, 2, 3,
до 10 пъти
4, 5, 6
1,4
IA
(в) Други обстоятелства
1, 2, 3,
1, 2, 3,
4, 5, 6, 7
4, 5
IБ
Условия:
1. Промяната не оказва влияние върху възпро-
изводимостта и/или постоянството в качеството
на продукта.
2. Промяната се отнася само за стандартните
перорални лекарствени форми с незабавено осво-
бождаване и нестерилните течни форми.
3. Всички промени в производствения метод и/
или в контрола по време на производство са само
онези, наложени от промяната в големината на
партидата, напр. използване на оборудване с раз-
лични размери.
4. Схемата на валидиране е налична или е било
проведено успешно валидиране на производство-
то съгласно настоящия протокол, с най-малко три
партиди с предлаганата нова големина на парти-
дата, според съответните изисквания.
5. Не се отнася за лекарствен продукт, съдър-
жащ биологично активно вещество.
6. Промяната не трябва да е вследствие на не-
очаквани обстоятелства, възникнали по време на
производството, или поради проблеми със стабил-
ността.
7. Започнали са изследвания за стабилност съг-
ласно съответните ръководства на най-малко две
пилотни или производствени партиди и заявите-
лят разполага със задоволителни данни за стабил-
ност за най-малко три месеца. Дадено е уверение,
че тези изследвания ще бъдат завършени и данни-
те ще бъдат незабавно предоставени на регулатор-
ните органи, ако не отговарят на спецификациите
или е възможно да не отговарят в края на одобре-
ния срок на годност (с конкретно предложение за
действие).
Документация:
1. Преработен раздел 3.2.Р.3 на модул 3.
2. Данни от анализ (в сравнителен табличен
вид) на най-малко една производствена партида,
произведена с досега одобрената и предлаганата
големина. Резултатите от изпитванията на след-
ващите две пълни производствени партиди трябва
да са на разположение в случай на поискване и да
бъдат предоставени от притежателя на разреше-
нието за употреба в случай, че са извън специфи-
кацията (с конкретно предложение за действие).
3. Копие от одобрените спецификации при ос-
вобождаване и в срока на годност.
4. Трябва да бъдат представени номерата на
партидите (і 3), използвани при валидирането, или
протокол (схема) от валидирането.
5. Представят се партидните номера на парти-
дите, използвани при изпитванията за стабилност.