Държавен вестник, бр. 100, 2011 г., стр. 24

СТР.  24	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  100
Чл. 29. (1) В Позитивния лекарствен спи-
сък се включват лекарствени продукти при 
спазване на следните правила: 
1. когато отговарят на условията на чл. 27;
2. извършена е оценка въз основа на кри-
териите по чл. 28 съгласно приложение № 3.
(2) Комбинирани лекарствени продукти 
се включват в ПЛС, когато комбинацията 
осигурява терапевтични предимства и/или 
удобство в начина на прилагане при равна или 
по-ниска стойност в сравнение с разделното 
прилагане на съставките на комбинацията 
или при липса на някои от съставките – равна 
или по-ниска стойност на средна продължи-
телност на курс лечение, или доказано осигу-
рява значителни терапевтични предимства в 
сравнение с разделното прилагане съставките 
на комбинацията, или води до намаляване на 
лекарствената резистентност при лечение на 
инфекции и паразитни болести.
Раздел II
Ред за включване, промяна и/или изключ-
ване на лекарствени продукти в Позитивния 
лекарствен списък и условия и ред за регу-
лиране на цените на лекарствените продукти 
по чл. 2, ал. 1
Чл. 30. (1) За включване, промени и/или 
изключване на лекарствен продукт в ПЛС 
притежателят на разрешението за употре-
ба на съответния лекарствен продукт или 
упълномощен негов представител подава до 
Комисията заявление по образец съгласно 
приложение № 1. 
(2) Мотивирани писмени предложения до 
Комисията за изключване, за промяна на 
показанията, за промяна, свързана с реда за 
заплащане, за промяна в начина на образу-
ване на референтната стойност или нивото 
на заплащане, с които лекарствен продукт по 
INN е включен в ПЛС, могат да се правят 
от Изпълнителната агенция по лекарствата, 
от Националната здравноосигурителна каса 
и от Министерството на здравеопазването. 
Чл. 31. (1) Със заявлението за включване 
на лекарствен продукт в ПЛС притежателят 
на разрешението за употреба или упълномо-
щен негов представител заявява и образуване 
на цена по чл. 2, ал. 1, като посочва цената 
по елементи съобразно правилата, посочени 
в чл. 8.
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилага 
декларация-справка по образец съгласно при-
ложение № 4 относно цените на производител 
в съответната валута и в евро, договорени с 
обществените здравноосигурителни фондове 
в Румъния, Франция, Естония, Гърция, Сло-
вакия, Литва, Португалия и Испания.
(3) Цените на производител в декларацията 
по ал. 2 трябва да са към дата, не по-ранна 
от един месец от датата на подаване на за-
явлението. 
Чл. 32. (1) Към заявлението по чл. 30, ал. 1 
се прилагат:
1. копие от разрешение за употреба на 
лекарствения продукт, когато разрешението 
за употреба е издадено по реда на Регламент 
(ЕО) № 726/2004, Приложение I „Кратка ха-
рактеристика на продукта“, Приложение II 
„Притежател на разрешението за производ-
ство, отговорен за освобождаване на парти-
ди. Условия на разрешението за употреба“ и 
Приложение III „Означения върху опаковката 
и листовката“ към разрешението се представят 
на електронен носител;
2. информация относно единния иденти-
фикационен код на дружеството или коопе-
рацията от търговския регистър, а за друже-
ствата, регистрирани в държава – членка на 
Европейския съюз, или в държава – страна 
по Споразумението за Европейското иконо-
мическо пространство – копие от документ 
за актуална регистрация по националното 
законодателство, издаден от компетентен 
орган на съответната държава на лицата по 
чл. 30, ал. 1 не по-късно от 6 месеца преди 
подаване на заявлението;
3. изрично нотариално заверено пълно-
мощно, в случай че заявлението се подава 
от представител на притежателя на разреше-
нието за употреба; когато пълномощното не 
е издадено в Република България, за него се 
представя превод на български език, извър-
шен от преводач, който има сключен договор 
с Министерството на външните работи за 
извършване на официални преводи;
4. списък на страните, в които между-
народното непатентно наименование, към 
което принадлежи лекарственият продукт/
комбинацията (при комбинирани лекарствени 
продукти), се заплаща от обществен здравно-
осигурителен фонд;
5. данни от проведени в Република Бълга-
рия или в чужбина клинико-фармакологични 
изпитвания на лекарствения продукт съгласно 
правилата на Добрата клинична практика; 
6. декларация за осигуряване на необхо-
димите количества на лекарствения продукт 
в зависимост от конкретните потребности 
на страната; 
7. дефинирана дневна доза по последни 
данни на Световната здравна организация, 
брой на ДДД в съответната опаковка, а при 
липса на такава доза се дефинира препоръ-
чителна дневна доза съгласно показанията от 
кратката характеристика на продукта; 
8. препоръчителна терапевтична дневна 
доза, ако е различна от ДДД; средна про-
дължителност на лечението за показанията, 
утвърдени в кратката характеристика на 
продукта; необходимост от съпровождащо 
медикаментозно лечение в показанието съ-
гласно кратката характеристика;