Държавен вестник, бр. 81, 2015 г., стр. 25

БРОЙ  81	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  25  
„3. обслужването на пациентите в извън-
работно време и при извънредни ситуации.“
§ 16. Създават се чл. 37а, 37б и 37в:
„Чл. 37а. (1) Лекарствените продукти за 
системно лечение на злокачествени заболя-
вания се приготвят в аптеката на съответ-
ното лечебно заведение във вид за директно 
приложение на пациента.
(2) При приготвяне на лекарствените про-
дукти се спазват изискванията на Закона за 
здравословни и безопасни условия на труд.
Чл. 37б. (1) Използваните първични опа-
ковки на лекарствените продукти по чл. 37а 
се пакетират и запечатват ежедневно в 
номериран жълт прозрачен плик от фарма-
цевт, работещ в аптеката, като в един плик 
се поставят не повече от 10 броя опаковки.
(2) Преди предоставянето им за събиране, 
транспортиране и третиране пликовете и 
опаковките по ал. 1 се описват от магис-
тър-фармацевта в приемно-предавателен 
протокол съгласно приложение № 15. При-
емно-предавателният протокол се съставя 
в три екземпляра, по един екземпляр за 
аптеката, за Регионалната здравна инспекция 
(РЗИ) и за лицето, притежаващо съответния 
документ по чл. 35 от Закона за управление 
на отпадъците (ЗУО). 
(3) Пликовете и опаковките по ал. 1 се 
предоставят за събиране, транспортиране и 
третиране по реда на Закона за управление 
на отпадъците. Предаването се извършва в 
присъствието на инспектор от РЗИ, в райо-
на на която се намира болничната аптека, 
и на представител на лицето, притежаващо 
съответния документ по чл. 35 ЗУО, с което 
лечебното заведение има сключен договор.
Чл. 37в. (1) Използваните първични и вто-
рични опаковки от лекарствени продукти за 
перорална прицелна противотуморна терапия 
и перорална химиотерапия, отпуснати на 
пациенти за лечение в домашни условия, се 
връщат на магистър-фармацевта в аптеката 
на съответното лечебно заведение за бол-
нична помощ при следващото получаване 
на лекарства за продължаване на лечението.
(2) При връщането на опаковките по ал. 1 
върху екземпляра на рецептурната блан-
ка, съхранявана в аптеката на лечебното 
заведение за болнична помощ, с която са 
отпуснати лекарствените продукти, пациен-
тът и магистър-фармацевтът удостоверяват 
с подписите си съответствието или причи-
ната за несъответствието на използваните 
и върнати първични и вторични опаковки с 
предписаните и отпуснати количества. 
(3) При установено несъответствие между 
използваните и върнати първични и вторич-
ни опаковки с предписаните и отпуснатите 
количества магистър-фармацевтът вписва 
причините за несъответствието в протокола 
по 37б, ал. 2.
(4) Използваните и върнати от пациента 
първични и вторични опаковки на лекарстве-
ни продукти по ал. 1 се пакетират, запечатват 
и предоставят за събиране, транспортиране 
и третиране по реда на чл. 37б.“
§ 17. В чл. 39 се правят следните измене-
ния и допълнения:
1. Алинея 1 се изменя така:
„(1) Лекарствените продукти и медицин-
ските изделия, предназначени за клинични 
изпитвания, се съхраняват отделно от другите 
лекарствени продукти и медицински изделия, 
с обозначение за статута им, а когато лечеб-
ното заведение не разполага със собствена 
аптека – в подходящи за целта помещения.“
2. Създават се ал. 3 и 4:
„(3) Лекарствените продукти, получени 
като хуманитарна помощ, се съхраняват в 
аптеките на лечебните заведения отделно от 
другите лекарствени продукти, а когато ле-
чебното заведение не разполага със собствена 
аптека – в подходящи за целта помещения.
(4) Всички лекарствени продукти и меди-
цински изделия, предназначени за клинични 
изпитвания, провеждани на територията на 
лечебното заведение, се получават и отпускат 
от болничната аптека съгласно протокола 
на клиничното изпитване, а когато лечеб-
ното заведение не разполага със собствена 
аптека – съгласно т. 4.6 от приложение № 1 
към чл. 1, ал. 1 от Наредба № 31 от 2007 г. 
за определяне на правилата за Добра кли-
нична практика“.
§ 18. В § 3 от преходните и заключител-
ните разпоредби след думите „изпълнителния 
директор на Изпълнителната агенция по 
лекарствата“ се добавя „членовете на коми-
сиите по етика и качество към регионалните 
фармацевтични колегии на Българския фар-
мацевтичен съюз“.
§ 19. В приложение № 8 към чл. 12, ал. 3, 
в раздел I, т. 2, буква „а“ думите „приемно 
помещение“ се заменят с „приемно/експе-
диционно помещение, работна зала“.
§ 20. В приложение № 10 към чл. 18 се 
правят следните изменения и допълнения:
1. В раздел I:
а) в т. 1 думата „рецептурна“ се заличава;
б) в т. 4 думите „с педал“ се заличават.
2. В раздел II:
а) в т. 5 думите „с необходимата точност“ 
се заличават;
б) точка 6 се отменя;
в) точка 11 се отменя;
г) точки 13 и 14 се отменят.
3. В раздел III:
а) в т. 7 след думата „дървени“ се добавя 
„или метални“;
б) точка 8 се отменя.
§ 21. Създава се приложение № 15 към 
чл. 37б, ал. 2: