Държавен вестник, бр. 89, 2010 г., стр. 33

БРОЙ  89	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  33  
1. единен идентификационен код (ЕИК) на 
лицето, когато е търговец или кооперация, код 
БУЛСТАТ на юридическото лице, когато не е 
търговец, и копие от документа за регистрация 
по ЗДДС;
2. удостоверение за липса на задължения, 
издадено от Националната агенция за приходите 
по реда на чл. 87, ал. 6 от Данъчно-осигури­
телния процесуален кодекс;
3. списък на медицинските изделия и по­
мощни средства, приспособления и съоръжения, 
предназначени за хората с увреждания, за които 
ще се осъществява дейността, с описание на 
моделите от съответния вид;
4. списък с имена и адреси на търговците 
на едро с медицински изделия, предназначе­
ни за хората с увреждания, регистрирани по 
реда на Закона за медицинските изделия и 
на производителите на медицински изделия, 
от които търговецът на дребно ще доставя 
медицинските изделия;
5. списък на обектите, в които ще се из­
вършва търговия на дребно с медицинските 
изделия, предназначени за хората с увреждания 
и определени по реда на чл. 83, ал. 2 от Закона 
за медицинските изделия и обектите, в които 
ще се осъществяват дейности по предоставя­
не на помощни средства, приспособления и 
съоръжения за хората с увреждания, с посо­
чени адрес, телефон, факс/електронна поща 
и лице – отговорник за обекта (упълномощен 
представител);
6. декларация, че помещенията отговарят 
на условията за съхранение на медицинските 
изделия в зависимост от спецификата им и 
указанията на производителя, определени в 
инструкцията за употреба;
7. декларация за осигурен гаранционен и 
извънгаранционен сервиз, когато такъв се из­
исква, с приложени доказателства в случаите, 
когато сервизната база е на друг търговец;
8. декларация, че медицинските изделия, 
предназначени за хората с увреждания, са ре­
гистрирани по реда на Закона за медицинските 
изделия;
9. декларация за съответствие на обектите, 
в които се извършва дейност по реда на тази 
наредба с чл. 10б;
10. декларация за съответствие на обектите, 
в които се извършва гаранционен и извънга­
ранционен сервиз с критериите и изискванията 
по чл. 10ж, ал. 2 и 3.
(2) Изпълнителният директор на Агенцията 
за хората с увреждания може да проверява 
заявените данни и обстоятелства служебно, 
като компетентните държавни органи и адми­
нистрации и заявителите са длъжни да оказват 
необходимото съдействие.
(3) За осъществяване на дейност по тази 
наредба търговците, които ще предоставят 
слухови апарати, представят в Агенцията за 
хората с увреждания освен документите по ал. 1 
и декларация за осигурен минимум 2-годишен 
гаранционен срок на изделията.
(4) За осъществяване на дейност по тази 
наредба в обектите по чл. 218 от Закона за 
лекарствените продукти в хуманната медицина 
лицата представят в Агенцията за хората с ув­
реждания заявлението по образец, придружено 
с документите по ал. 1, т. 1 – 9.
(5) Лицата по ал. 1, регистрирани като 
търговци по националното законодателство на 
друга държава – членка на Европейския съюз, 
или на държава от Европейското икономическо 
пространство, подават в Агенцията за хората 
с увреждания заявлението по образец, придру­
жено с легализиран превод на документите, 
удостоверяващи търговската регистрация по 
националното му законодателство, и докумен­
тите по ал. 1, т. 3 – 9.“
§ 5. В чл. 4 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В ал. 1 думите „по чл. 3, ал. 1, т. 1 – 5, 8, 
10 – 12“ се заменят с „по чл. 3, ал. 1, т. 1 – 3, 
5 – 9“.
2. В ал. 3 думите „с изключение на тези, 
които по преценка на производителя могат 
да се използват безопасно без инструкция за 
употреба“ се заличават. 
§ 6. В чл. 6 думите „по чл. 3, ал. 1, т. 1 – 4 
и т. 10“ се заменят с „по чл. 3, ал. 1, т. 1 – 7 
и т. 9“.
§ 7. В чл. 10а, ал. 1 след думите „по чл. 2“ 
се поставя точка и думите „като предоставя 
копие на хартиен носител, съдържащо инфор­
мацията по чл. 8“ се заличават.
§ 8. Създава се раздел IIa:
„Раздел ІІа 
Изисквания и критерии при предоставяне 
на медицински изделия, помощни средства, 
приспособления и съоръжения, предназначени 
за хората с увреждания.
Чл. 10б. Обектите, в които се осъществяват 
дейности по реда на тази наредба, задължител­
но трябва да отговарят на следните критерии:
1. да бъдат адаптирани към нормативно ус­
тановените стандарти за достъпност на хората 
с увреждания;
2. да разполагат с площ, достатъчна да бъдат 
изложени моделите и да се проведе обучение 
за работа с тях;
3. да има осигурено самостоятелно помеще­
ние за прием на граждани, което да е напълно 
отделено от помещенията, които се използват 
за други цели.
Чл. 10в. (1) При предоставяне на медицин­
ските изделия, помощни средства, приспосо­
бления и съоръжения за хората с увреждания