Държавен вестник, бр. 110, 2024 г., стр. 23

БРОЙ  110	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  23   
1. да отговарят на изискванията на Закона 
за медицинските изделия (ЗМИ);
2. да са включени в списъка по чл. 1, т. 1, 
буква „а“;
3. да нямат регистрирани данни в ИАЛ
и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни 
инциденти през последните 18 месеца, както 
и за блокирани или изтеглени от пазара пар­
тиди по причини, свързани с безопасността на 
медицинските изделия от тях през последните 
18 месеца;
4. да се заплащат от обществен фонд в 
поне три от държавите – членки на Европей­
ския съюз (ЕС), при същите индикации или 
заболявания, или да са заплащани от НЗОК 
през последните 5 години, с изключение на 
медицински изделия, произвеждани на тери­
торията на Република България, за които се 
изисква положително становище от лицата 
по чл. 25а, ал. 1, т. 4 и 5; 
5. за нови медицински изделия, които НЗОК 
не е заплащала при последната проведена 
процедура – да имат рандомизирани клинични 
изпитвания, от които поне едно завършено;
6. да отговарят на техническите изисквания 
и други условия, посочени в спецификацията 
по чл. 25;
7. за нови медицински изделия, които НЗОК 
не е заплащала при последната проведена 
процедура – да имат извършена оценка на 
здравните технологии съгласно приложение 
№ 1 за:
а) медицински изделия, класифицирани 
като клас IIb и клас III в съответствие с член 
51 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския 
парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за 
медицинските изделия, за изменение на Дирек­
тива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 
и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна 
на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на 
Съвета (OB, L 117/1 от 5 май 2017 г.);
б) медицински изделия за инвитро диагнос­
тика, класифицирани като клас D в съответ­
ствие с член 47 от Регламент (ЕС) 2017/746 
на Европейския парламент и на Съвета от 
5 април 2017 г. за медицинските изделия за 
инвитро диагностика и за отмяна на Дирек­
тива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на 
Комисията (OB, L 117/176 от 5 май 2017 г.).
Чл. 25. (1) Процедурата по договарянето 
на медицински изделия, стойността на които 
се заплаща напълно или частично от НЗОК, 
се извършва на основата на спецификация с 
определени и групирани медицински изделия, 
утвърдена от Надзорния съвет (НС) на НЗОК.
(2) Медицинските изделия, включени в 
спецификацията по ал. 1, се прилагат:
1. в условията на извънболничната меди­
цинска помощ, заплащани на лица, получили 
разрешение за търговия на дребно с лекар­
ствени продукти по реда на Закона за лекар­
ствените продукти в хуманната медицина;
2. в условията на болничната медицинска 
помощ, заплащани на лечебни заведения, 
сключили договори съгласно Закона за здрав­
ното осигуряване за оказване на болнична 
медицинска помощ;
3. в условията на болничната медицинска 
помощ, заплащани на производители или 
търговци на едро с медицински изделия или 
на техни упълномощени представители, склю­
чили договори за доставка на медицински 
изделия по реда на тази наредба.
(3) Спецификацията съдържа:
1. групи, в които се включват медицински­
те изделия съобразно предназначението им;
2. подгрупи медицински изделия в рам­
ките на една група, определени съобразно 
приложението им;
3. групи медицински изделия по техниче­
ски изисквания в рамките на една подгрупа;
4. условия за заплащане;
5. максимална прогнозна аналитична стой­
ност, до която НЗОК заплаща за съответната 
група/подгрупа/група по технически изисква­
ния по ал. 2, т. 3 и съответния им прогнозен 
брой (обем) медицински изделия за 12-месечен 
период, който НЗОК заплаща;
6. условия и изисквания за предписване и 
отпускане на съответните групи/подгрупи и 
групи по технически изисквания по ал. 2, т. 1.
(4) При постигнат разходоефективен резул­
тат за бюджета на НЗОК след проведена по 
реда на тази наредба процедура, както и при 
наличие на бюджетни средства за здравнооси­
гурителни плащания за медицински изделия 
в резултат на реализиран по-малък разход 
за НЗОК, за заплащаните групи медицински 
изделия, НЗОК може да определи срок за зап­
лащане и съответна стойност за нови групи 
медицински изделия, включени за първи път 
в спецификацията по ал. 1 и незаплащани 
досега от НЗОК. Заплащането на новите 
групи не може да надхвърля предвидените 
със закона за бюджета на НЗОК средства за 
съответната календарна година.
Чл. 25а. (1) Заявление по образец, утвърден 
от управителя на НЗОК, за включване в спе­
цификацията по чл. 25, ал. 1 на нови групи/
подгрупи/групи по технически изисквания 
медицински изделия по чл. 25, ал. 4 или за 
промяна на съществуващи групи/подгрупи/
групи по технически изисквания може да се 
подава от:
1. съсловните организации на лекарите и 
лекарите по дентална медицина по смисъла 
на Закона за съсловните организации на ле­
карите и на лекарите по дентална медицина;
2. представителните организации за защита 
правата на пациентите по смисъла на чл. 86б, 
ал. 1 от Закона за здравето;
3. експертни съвети по медицински специ­
алности или отделни медицински дейности 
по чл. 6а, ал. 1, т. 1 от Закона за здравето;