Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 97

Б Р О Й  38
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  97
Преопаковане, преетикетиране и съхранение на
активни вещества и междинни продукти
25.295. Преопаковане, преетикетиране и съх-
ранение на активни вещества и междинни продук-
ти трябва да бъде извършвано при спазване изис-
кванията на добрата производствена практика
(както е посочено в това ръководство), за да се
съхрани идентичността на активното вещество или
междинния продукт.
25.296. Преопаковането трябва да бъде извър-
швано при подходящи условия на средата, за да
бъде избегнато замърсяване или кръстосано за-
мърсяване.
Стабилност
25.297. В случай че при преопаковането на меж-
динен продукт или активно вещество е използван
различен тип контейнер в сравнение с този на
първоначалния производител, трябва да бъде из-
вършена оценка на стабилността на съответния
продукт, за да се гарантира точността на посоче-
ните дати за изтичане на срока на годност или за
повторен анализ.
Трансфер на информация
25.298. Представителите, посредниците, търгов-
ците, дистрибуторите, лицата, извършващи дей-
ности по преопаковане и преетикетиране, трябва
да осигуряват обмяна на информация между про-
изводителя и купувача за качеството на активното
вещество или междинен продукт, както и за всяка
промяна в регулаторната рамка.
25.299. Представителите, посредниците, търгов-
ците, дистрибуторите, лицата, извършващи дей-
ности по преопаковане и преетикетиране, които
доставят активно вещество или междинен продукт
на клиента, трябва да му предоставят името на
първоначалния производител на активното вещес-
тво или междинния продукт, както и съответните
партидни номера, които се доставят.
25.300. При поискване от регулаторните орга-
ни представителят трябва да предостави инфор-
мация относно идентичността на първоначалния
производител на активно вещество или междинен
продукт. Първоначалният производител може да
комуникира с регулаторните власти директно или
посредством своите упълномощени представите-
ли в зависимост от правните взаимоотношения (в
контекста “упълномощен” се отнася за упълномо-
щен от производителя).
25.301. Трябва да бъдат изпълнени специфич-
ните изисквания за аналитичните сертификати,
включени в точки от 25.209 до 25.212.
Управление на дейности по обработка на сиг-
нали, рекламации и оплаквания
25.302. Представителите, посредниците, търгов-
ците, дистрибуторите, лицата, извършващи дей-
ности по преопаковане и преетикетиране, трябва
да поддържат архив на постъпилите оплаквания и
извършените блокирания (както е описано в точ-
ки от 25.278 до 25.283).
25.303. Ако ситуацията изисква, представите-
лите, посредниците, търговците, дистрибуторите,
лицата, извършващи дейности по преопаковане и
преетикетиране, трябва да търсят съдействие при
обработка на сигналите и оплакванията от първо-
началния производител на активно вещество или
междинен продукт; и/или от други клиенти, които
може да са получили този междинен продукт или
активно вещество; и/или от регулаторните органи
за  вземане на  решение за по-нататъшни дейст-
вия. Разследването на причините за сигнали и бло-
кирани партиди трябва да се извършва и докумен-
тира от съответната страна в цялостната произ-
водствена схема.
25.304. Ако оплакването е отправено към пър-
воначалния производител на активното вещество
или междинния продукт, документацията по слу-
чая, водена от представителите, посредниците,
търговците, дистрибуторите, лицата, извършващи
дейности по преопаковане и преетикетиране,  тряб-
ва да включва всеки отговор, получен от първона-
чалния производител на активното вещество или
междинния продукт (включително датата и пред-
ставената информация).
Управление на дейности по изтегляне на негод-
ни материали
25.305. Връщането трябва да бъде управлявано
по начина, описан в точка 25.277. Представители-
те, посредниците, търговците, дистрибуторите,
лицата, извършващи дейности по преопаковане и
преетикетиране, трябва да поддържат документа-
ция за върнатите активни вещества и междинни
продукти.
С п е ц и ф и ч н о  р ъ к о в о д с т в о  з а  п р о и з -
в о д и т е л и  н а  а к т и в н и  в е щ е с т в а ,  п о л у ч е -
н и  ч р е з  к л е т ъ ч н о  к у л т и в и р а н е / ф е р м е н -
т а ц и я
Общи положения
25.306. В изложеното по-долу се посочват спе-
циални изисквания при производство на активни
вещества и междинни продукти, произведени чрез
клетъчно култивиране или чрез ферментация, при
използване на природни или рекомбинантни орга-
низми, както и за такива, които не са достатъчно
пълно разгледани в предходните точки на този
раздел. Като цяло принципите на добрата произ-
водствена практика, записани в този раздел, са ва-
лидни и за цитираните в предходното изречение
активни вещества и междинни продукти. Принци-
пите на ферментацията за класическия процес за
производство на малки молекули и за процеси,
използващи рекомбинантни и нерекомбинантни
организми за производство на протеини и/или
полипептиди, са същите, въпреки че степента на
контрол ще се различава. Където е практично, по-
долу ще бъдат посочени тези различия. Като цяло
степента на контрол за биотехнологични процеси,
използвани за производство на протеини и поли-
пептиди, е по-висока от тази за класическите фер-
ментационни процеси.
25.307. Терминът “биотехнологичен процес” се
отнася за използването на клетки или организми,
получени или модифицирани от рекомбинантна
ДНК, хибридни клетки или други технологии за
производство на активни вещества. Активните
вещества, произведени при биотехнологичен про-
цес, обикновено се състоят от високомолекулни
субстанции, като протеини и полипептиди, ръко-
водство за които е представено в този раздел. Някои
нискомолекулни активни вещества, като антиби-
отици, аминокиселини, витамини и въглехидрати,