Държавен вестник, бр. 4, 2006 г., стр. 29

Б Р О Й  4
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  29
Условия:
1. Лекарственият продукт не е биологичен или стерилен продукт.
2. Промяната засяга само същия тип опаковка и материал (напр. замяна на блистер с блистер).
3. Предложеният опаковъчен материал трябва да бъде поне равностоен на одобрения по отношение на
свързаните с него свойства.
4. Започнали са изпитвания за стабилност съгласно съответните ръководства на поне две пилотни или
производствени партиди и заявителят разполага със задоволителни данни за стабилност за най-малко три
месеца. Трябва да се даде потвърждение, че тези проучвания ще бъдат завършени и данните ще бъдат
незабавно предоставени на регулаторните органи, ако не отговарят на границите в спецификациите или
е възможно да не отговарят в края на одобрения срок на годност (с конкретно предложение за действие).
Документация:
1. Съответните преработени раздели на части IIA, IIC и IIG или съответните раздели в CTD формата.
2. Подходящи данни за новата опаковка (напр. сравнителни резултати за пропускливост по отношение
на O2, CO2, влага).
3. Трябва да бъдат представени доказателства за отсъствие на взаимодействие между съдържимото и
опаковъчния материал (напр. не се наблюдава преминаване на компоненти на предлагания материал в
съдържимото и загуба на съставки на продукта поради преминаване в опаковката).
4. Партидните номера на партидите, използвани при изпитванията за стабилност, трябва да бъдат
посочени.
5. Сравнение на настоящите и предлаганите спецификации, ако е приложимо.
30. Промяна (замяна, добавяне или отпадане) на достав-
Условия
 Документация
 Тип
чик на елементи на опаковките или на изделията
промяна
(когато са споменати в досието); инхалаторните камери
за дозирани инхалатори се изключват
(а) Отпадане на доставчик
1
1
IA
(б) Замяна или добавяне на доставчик
1, 2, 3, 4
1, 2, 3
IБ
Условия:
1. Не отпада опаковъчен елемент или изделие.
2. Качественият и количествен състав на елементите на опаковката/изделието остават същите.
3. Спецификациите и методите за качествен контрол са поне равностойни.
4. Методите и условията за стерилизация остават същите, ако са налични.
Документация:
1. Съответният преработен раздел на част IIC или съответният раздел в CTD формата.
2. За медицински изделия към лекарствени продукти за хуманната медицина е необходимо доказател-
ство за СЕ марка.
3. Сравнение на настоящите и предлаганите спецификации, ако е приложимо.
31. Промяна в изпитванията или границите, прилагани
Условия
 Документация
Тип
в контрола по време на производството на продукта
промяна
(а) Стесняване на границите
1, 2, 3
1, 2
IА
2, 3
1, 2
IБ
(б) Добавяне на нови изпитвания и граници
2, 4
1, 2, 3, 4
IБ
Условия:
1. Промяната не е вследствие на задължение от предишни оценявания (например направени по време
на процедура за разрешаване за употреба или за промяна тип II).
2. Промяната не трябва да бъде вследствие на неочаквани обстоятелства, възникнали по време на
производство, или поради проблеми със стабилността.
3. Всяка промяна трябва да бъде в интервала на вече одобрените граници.
4. При нов метод на изпитване не се използва нова нестандартна техника или стандартна техника по
нов начин.
Документация:
1. Преработен раздел на част IIB или съответният раздел в CTD формата и  раздел IIE или съответният
раздел в CTD формата, където  е уместно.
2. Сравнителна таблица на настоящите и предлаганите спецификации.
3. Подробно описание на всеки нов аналитичен метод и данни от неговото валидиране.
4. Данни от анализ на две (три за биологични лекарствени продукти) производствени партиди по
всички изпитвания на новата спецификация.
32. Промяна в големината на партидата на крайния
Условия
 Документация
Тип
продукт
промяна
(а) До десетократно нарастване в сравнение с първо-
началната големина на партидата, одобрена при
получаване на разрешението за употреба
1, 2, 3, 4, 5
1, 4
IA
(б) Намаляване на големината на партидата до 10 пъти
1, 2, 3, 4, 5, 6
1, 4
IA
(в) Други обстоятелства
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
1, 2, 3, 4, 5
IБ