Държавен вестник, бр. 50, 2006 г., стр. 47

Б Р О Й  50
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  47
1
2
Условия:
1. Еднакви функционални характеристики на ексципиента.
2. Показателите на разтваряне на новия продукт, определен чрез изпитвания върху
най-малко две контролни партиди, да е сравним със стария (да няма значими различия
по отношение на сравнимостта). За ВМП на растителна основа—там, където разтваря-
нето е възможно да не е осъществимо, времето на разпадане на новия продукт се
сравнява с това на стария.
3. Всеки нов ексципиент да не включва материали от човешки и животински произход,
за които да се изисква оценка за вирусна безопасност. За ексципиенти за ВМП за
употреба при животни, възприемчиви към TSE, е необходима оценка на риска от инс-
пектори на Института за контрол на ветеринарномедицински продукти (ИКВП).
4. Да не се отнася до лекарствен продукт, съдържащ биологично активна субстанция.
5. Изпитванията за стабилност трябва да започнат върху най-малко две контролни партиди
или промишлени партиди, като заявителят трябва да разполага с данни за стабилност
най-малко за три месеца, както и с уверението, че тези изпитвания ще бъдат довършени.
Данни с препоръчани коригиращи действия трябва да се предоставят незабавно на
НВМС след получаване на външна информация, касаеща определения срок на годност.
19. Промяна в спецификацията на ексципиента
(a) По-строги ограничения по спецификацията
Условия: 1, 2, 3 (виж по-долу)
Условия: 2, 3
(б) Добавяне към спецификацията на нов параметър на
Условия: 2, 4, 5
изпитване
Условия:
1. Промяната не е следствие от някакъв ангажимент от предишни оценки (например
направени по време на процедурата по кандидатстване за лиценз за употреба или
процедура за изменение от тип II).
2. Промяната да не бъде резултат от неочаквани събития, появили се по време на
производство.
3. Всяка промяна следва да бъде в рамките на одобрените ограничения.
4. Новите методи на изпитване да не обхващат нова нестандартна техника или стандартна
техника, която се използва по нов начин.
5. Промяната да не обхваща аджуванти за ваксини или биологичен ексципиент.
20. Промяна в процедурата за изпитване на ексципиент.
(a) Малка промяна в одобрена процедура за изпитване
Условия: 1, 2, 3, 5
IА
(виж по-долу)
(б) Малка промяна в одобрена процедура за изпитване на
Условия: 1, 2, 3
IВ
биологичен ексципиент
(в) Други промени в процедурата за изпитване, включително
Условия: 2, 3, 4, 5
IВ
замяна на одобрена процедура за изпитване с нова процедура
за изпитване
Условия:
1. Методът на анализ следва да остане същия (например промяна в дължината на
колоната или в температурата, но не и различен вид колона или метод); да не се отчитат
нови видове примеси.
2. Подходящите изпитвания за валидиране/ревалидиране да са проведени съгласно пред-
писаните указания.
3. Резултатите от валидирането да показват, че новата процедура на изпитване е поне
еквивалентна на предишната процедура.
4. Новите методи на изпитване да не обхващат нова нестандартна техника или стандартна
техника, която се използва по нов начин.
5. Веществото да не е биологична субстанция.
21. Представяне на нов или актуализиран сертификат за съответствие на ексципиент с
Европейската фармакопея.
(a) От одобрен производител
Условия: 1, 2, 3, 5 (виж по-долу)
(б) От нов производител (замяна или добавяне)
1. Стерилно вещество
Условия: 1, 2, 3
2. Други вещества
Условия: 1, 2, 3