Държавен вестник, бр. 46, 2010 г., стр. 36

СТР.  36	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  46
3.2 съдържание на документите за заявяване 
на изследванията и предаване на резултатите от 
тях (демографска, клинична и друга информация);
3.3. предвидените нормални стойности за ре­
зултатите и източниците за това;
3.4. процедури за осигуряване контрол на 
инфекцията;
3.5. процедури, осигуряващи безопасно изпъл­
нение на теста само при показаните пациенти 
(противопоказания за отделните изследвания);
3.6. процедури за вътрешен контрол на качест­
вото и изисквания за продължаващо обучение и 
допълнителна квалификация;
3.7. участие в система за външен контрол на 
качеството;
3.8. мерки за безопасност и овладяване на спеш­
ни състояния в случай на възникване на нежелано 
събитие (отклонение от обичайното протичане или 
усложнение от процедурата/изследването) по време 
или след завършването му, включително базата за 
хоспитализация при необходимост от това;
3.9. списък на необходими пособия и лекарства, 
налични в БФЛ, за посрещане на нежелани събития; 
3.10. рутинни процедури по поддръжка и кали­
брация, осигуряващи надеждно и точно функциони­
ране на апаратурата, валидиране на изследванията;
3.11. условия за архивиране на данните за ка­
либрация, поддръжка и поправки на оборудването, 
инциденти и нежелани събития в БФЛ, изход и 
предприети действия, както и лицата, осигуряващи 
тази дейност;
3.12. информирано съгласие според процедурата 
при необходимост от такова;
3.13. изискванията за дейност на БФЛ, когато 
са част от този правилник, се преразглеждат поне 
веднъж годишно и при нужда се осъвременяват.
4. Контрол на инфекции в БФЛ
4.1. При изследване на дихателната функция 
съществува потенциален риск за вътреболнична 
инфекция. Това изисква чист мундщук и щипка 
за носа за всеки нов пациент. 
4.2. Предписанията на производителя за раз­
личните методи на стерилизиране на оборудването 
трябва да се спазват от съответните отговорници 
в БФЛ. За мундщуци, клапи, тръби и др. най-
практичният метод е химичната стерилизация, 
при която те са напълно потопени в съответния 
разтвор. Тръби и клапи се стерилизират минимум 
веднъж дневно, мундщуци и щипки за нос – след 
всяка употреба.
4.3. Всеки пациент, изследван в БФЛ, се приема 
за потенциално инфекциозно опасен. За избяг­
ване на риска от трансмисия на инфекция чрез 
използваната апаратура или персонала на БФЛ се 
спазват установените санитарно-хигиенни норми и 
предписания. Това е особено валидно за пациенти 
със симптоми, насочващи за активна белодробна 
туберкулоза, или респираторна инфекция, което е 
потенциален риск за трансмисия на други пациенти 
и медицинския персонал. 
4.4. На пациенти, подозрителни за активна 
белодробна туберкулоза, не се извършва ФИД 
до изключване на тази диагноза (или се ползва 
бактериален филтър и се прилагат всички други 
мерки за ограничаване възможността за крос 
контаминация).
4.5. За персонал, извършващ артериална пунк­
ция, е задължителна ваксинация срещу хепатит В.
5. Спешни състояния
5.1. Всяка БФЛ трябва да има утвърдена ор­
ганизация за посрещане на спешни състояния, 
възникнали по време или в резултат на изследване 
при физическо натоварване или бронхиални про­
вокационни проби. Това трябва да бъде записано 
в правилника за дейността є.
5.2. Задължително е наличието на апарат за 
измерване на артериално налягане, стетоскоп, из­
точник на кислород и лицеви маски, необходимото 
за периферен венозен път и вливания, спешен 
шкаф. Необходимото оборудване и лекарства за 
кардио-пулмонална реанимация и основно под­
държане на живот (BLS) задължително е налице 
в лечебното заведение, където е разкрита БФЛ.
6. Контрол на качеството в БФЛ
Контролът на качеството в БФЛ е задъл­
жително условие за получаване на надеждни и 
точни резултати. Той се осъществява чрез, но не 
се изчерпва със:
6.1. редовна проверка и анализ на резултатите 
от извършваните калибрации на апаратурата; от­
читане на отклоненията и взети мерки;
6.2. създаване на механизъм за периодичен 
преглед и анализ на подбрани оригинални данни 
за всички извършвани изследвания;
6.3. „биологичен контрол“ – периодично изслед­
ване на здрави лица от персонала на лечебното 
заведение за повторяемост на резултатите;
6.4. система за вътрешен и външен контрол 
на качеството;
6.5 документиране на нежелани събития, из­
хода от тях, предписаните препоръки и контрол 
на изпълнението им;
6.6. периодично допитване сред лекарите, на­
значаващи изследвания, и пациентите за степента 
на удовлетвореност от дейността на БФЛ;
6.7. създаване на механизъм за преценка адек­
ватността на исканите изследвания за конкретния 
медицински проблем.
7. Изисквания към оборудването на БФЛ
7.1. Надеждността на резултатите в БФЛ зависи 
изключително много от квалификацията на кадрите 
и от качествата на използваната апаратура. Нейните 
технически характеристики трябва да отговарят на 
приетите за всяко изследване граници. За рутинна 
дейност в белодробната функционална диагностика 
(спирометрия, белодробни обеми, експираторни 
и инспираторни дебити, белодробна дифузия и 
други) това са унифицираните стандарти на ERS 
(Европейско респираторно общество) и ATS (Аме­
риканско торакално общество). Това е валидно 
независимо от целта на изследването – клинична, 
епидемиологична или научна.
7.2. Точността на апаратурата се установява с 
регулярна калибрация според изискванията за всяка 
конкретна методика. Честотата на калибрациите 
и получените резултати трябва да съответстват 
на общоприетите и посочени по-горе стандарти. 
7.3. Изисквания за апаратура, използвана при 
спирометрията, която е рутинно функционално 
изследване, задължително осигурявано на всички 
нива на медицинско обслужване по пневмология 
и фтизиатрия: 
7.3.1. Точност на спирометричната систе­
ма – определя се от разделителната способност 
(минимален обем или поток) и линейността на