Държавен вестник, бр. 94, 2000 г., стр. 4

С Т Р .  4
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  94
Чл. 8. В склада се съхранява и се представя при
поискване от органите на хигиенно-епидемиоло-
гичните инспекции и Изпълнителната агенция
по лекарствата (ИАЛ) следната документация:
1. издаденото от Министерство на здраве-
опазването разрешение за търговия на едро с
лекарства;
2. нормативните актове и документи, регла-
ментиращи търговията с лекарства и тяхното
качество (закони, правилници, наредби, запо-
веди, сертификати за качество, справочници за
получилите разрешение за употреба лекарстве-
ни продукти в страната и др.);
3. копие от разрешение за продажба за всяка
партида лекарства, внесени в страната, издаде-
но от ИАЛ;
4. документи за движението на лекарствата,
съдържащи наркотични вещества по приложе-
ния № 2 и 3 от ЗКНВП;
5. документ, удостоверяващ правоспособ-
ността, както и трудовият договор на ръково-
дителя на склада;
6. данни за лицата, от които се купуват и на
които се продават лекарства: вид и номер на
съответното разрешение, име, точен адрес, те-
лефон, факс;
7. разпорежданията за блокиране на нека-
чествени партиди от лекарства, копия от телег-
рамите и пощенските разписки до клиентите за
блокиране на съответните партиди лекарстве-
ни продукти;
8. документите за всяка отделна партида, съх-
ранявани за срок не по-малък от една година след
изтичане на срока на годност на партидата, ана-
литични протоколи (сертификати), фактури;
9. за санитарното състояние на склада се
осигурява книга, в която контролните органи
по чл. 92 ЗЛАХМ отразяват резултатите от из-
вършените проверки.
Раздел III
Изисквания към складовите помещения
Чл. 9. (1) Складовете за търговия на едро с
лекарства се разполагат в парцели и сгради съг-
ласно Наредба № 7 за хигиенните изисквания за
здравна защита на селищната среда (обн., ДВ, бр. 46
от 1992 г.; изм. и доп., бр. 46 от 1994 г.), в приземен
или първи надземен етаж на жилищни сгради съг-
ласно Наредба № 5 от 1995 г. за правилата и нор-
мите по териториално и селищно устройство.
(2) Минималната разгъната застроена площ
за склад за търговия на едро е 35 кв.м при частич-
но разрешение и 100 кв.м при пълно разрешение.
(3) Складът за търговия на едро с лекарства
включва следните помещения:
1. за приемане на лекарства;
2. за експедиция на лекарства;
3. за съхранение на лекарства; размерът на
необходимата площ се обуславя от номенклату-
рата и обема на лекарствата и следва да осигуря-
ва достатъчно разстояние между два различни
вида и между различните партиди от един вид;
4. помещение (кът) за работа, съхранение на
документацията и индивидуални гардеробчета
за личните вещи и дрехи на персонала;
5. отделни помещения за:
а) съхранение на санитарно-хигиенни, пре-
вързочни и козметични средства;
б) съхранение на дезинфекционни, дезинсек-
ционни и дератизационни средства;
в) съхранение на течни, прахообразни и унг-
вентни лекарства за нуждите на аптеките, снаб-
дени с необходимите вентилационни съоръже-
ния и измерителни уреди;
г) съхранение на медицински изделия и сто-
матологични продукти;
д) съхранение на лесно запалими и горими
лекарства съгласно изискванията на Наредба
№ 2 за противопожарните и строително-техни-
чески норми (обн., ДВ, бр. 58 от 1987 г.; изм. и
доп., ДВ, бр. 33 от 1994 г.);
6. за складове с минимална площ 100 кв.м—
самостоятелни помещения за съхраняване на
наркотични вещества от приложения № 2 и 3 на
ЗКНВП и лекарствата, които ги съдържат, като
се спазват изискванията на ЗКНВП;
7. санитарен възел с мивка с топла и студена
вода с кът за съхранение на чистачния инвентар.
(4) При складове до 100 кв.м се допуска дей-
ностите по т. 1 и 2 на ал. 3 да се извършват в
едно помещение.
Чл. 10. Светлата височина на помещенията
трябва да бъде най-малко 2,50 м. Стените трябва
да бъдат гладки, а подовите настилки—лесно
почистващи се. В санитарния възел стените да
са покрити с фаянсови плочки на височина 2 м,
а подовата настилка да е водонепропусклива.
Чл. 11. Осветлението, водопроводната и ка-
нализационна инсталация, електрозахранване-
то и електрическите уреди трябва да отговарят
на стандартите, нормите и правилата за проек-
тиране, утвърдени в страната.
Чл. 12. Помещенията за съхранение на ле-
карствата се оборудват със стелажи и/или зат-
ворени шкафове.
Чл. 13. За съхранение на термолабилни ле-
карства се осигурява хладилник, в който темпе-
ратурата се следи с термометър или автома-
тично отчитащо устройство.
Чл. 14. За билките и билковите смеси се оси-
гуряват условия за отделно съхранение от дру-
гите лекарства.
Заключителна разпоредба
Параграф единствен. Тази наредба се изда-
ва на основание чл. 55, т. 3 и 4 от Закона за
лекарствата и аптеките в хуманната медицина
и отменя Наредба № 23 от 1995 г. за условията
и реда за търговия на едро с лекарствени сред-
ства (ДВ, бр. 69 от 1995 г.).
Министър: И. Семерджиев
Приложение № 1
към чл. 2
Фармакологични групи, които задължително
се включват в номенклатурата от лекарства
на лицата, получили пълно разрешение за тър-
говия на едро
1. Лекарствени продукти, повлияващи храносмила-
телната система и метаболизма:
1.1. Стоматологични лекарствени продукти
1.2. Антиацидни лекарствени продукти
1.3. Противоязвени лекарствени продукти
1.4. Антифлатулентни лекарствени продукти
1.5. Спазмолитични и антихолинергични лекарст-
вени продукти