Държавен вестник, бр. 77, 2007 г., стр. 29

Б Р О Й  77
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  29
(2) Допуска се информацията върху опаков-
ките и в листовката да бъде на няколко езика,
но задължително единият трябва да е българс-
ки език; съдържанието на информацията на
всички езици трябва да е идентично.
(3) При лекарствени продукти, предназначе-
ни за лечение, профилактика и диагностика на
редки заболявания, данните върху опаковките при
обосновано искане може да бъдат изписани само
на един от официалните езици на Европейската
общност (за предпочитане на английски език).
(4) Когато лекарственият продукт не е пред-
назначен да се предоставя пряко на пациента,
Изпълнителната агенция по лекарствата може
да разреши опаковките и листовката да не съ-
държат някои данни или листовката да не бъде
написана на български език.
(5) Изпълнителният директор на Изпълнител-
ната агенция по лекарствата в обосновани случаи
може по изключение да разреши информацията
върху блистери вместо на български да бъде на
английски език, ако блистерите са поставени във
вторична опаковка, съдържаща на български език
пълната информация, посочена в чл. 3.
(6) В случай на необходимост Изпълнител-
ната агенция по лекарствата може да изиска
върху опаковките или в листовката да бъде
включена допълнителна информация.
Чл. 10. (1) Изпълнителният директор на
Изпълнителната агенция по лекарствата изда-
ва указания относно:
а) формулировката на определени специал-
ни предупреждения за някои категории лекар-
ствени продукти;
б) необходимата информация за лекарствени
продукти, отпускани без лекарско предписание;
в) четливостта на данните и начина на пред-
ставяне на информацията върху опаковките и в
листовката;
г) помощните вещества, които трябва да
бъдат обявени върху опаковките на лекарстве-
ните продукти, и свързаните с тях предупреж-
дения за безопасна употреба, които трябва да се
съдържат в листовката;
д) стандартните термини за лекарствени
форми, опаковки и пътища за въвеждане;
е) начина на обявяване на активни и помощ-
ни вещества;
ж) прилагането на чл. 9, ал. 5;
з) други актуални указания относно инфор-
мацията върху опаковките и в листовката.
(2) Указанията по ал. 1 се публикуват на
страницата на Изпълнителната агенция по ле-
карствата в Интернет и се прилагат при изгот-
вяне на опаковките и листовките на лекарстве-
ните продукти.
Раздел II
Специални изисквания за определени групи
лекарствени продукти
Чл. 11. Върху опаковката и в листовката на
традиционните растителни лекарствени про-
дукти освен информацията съгласно чл. 3 и чл. 7
се отбелязва:
1. че продуктът е традиционен растителен
лекарствен продукт, за който посоченото/ите
показания се основават изключително на от-
давнашната му употреба;
2. че потребителят трябва да се консултира
с лекар или с квалифициран медицински специ-
алист, ако симптомите продължават да се про-
явяват по време на употребата на лекарствения
продукт или ако се проявят неотбелязани в
листовката нежелани лекарствени реакции.
Чл. 12. (1) Върху вторичната опаковка и в
листовката на серуми освен информацията съг-
ласно чл. 3 и 7 се отбелязва и видът на организ-
ма, от който е получен серумът.
(2) Върху вторичната опаковка и в листов-
ката на вирусни ваксини освен информацията
съгласно чл. 3 и 7 се посочва и клетъчната сис-
тема, в която е размножен вирусът.
Чл. 13. (1) Хомеопатичните лекарствени
продукти съдържат върху първичната и вторич-
ната си опаковка и в листовката изрично обоз-
начение “хомеопатичен лекарствен продукт”.
(2) Хомеопатичните лекарствени продукти,
обект на процедура за разрешение за употреба
като лекарствени продукти, трябва да съдър-
жат върху опаковките си и в листовката съот-
ветно данните по чл. 3 или чл. 4, ал. 4 (ако опа-
ковката е малка) и по чл. 7.
(3) Хомеопатичните лекарствени продукти,
обект на опростена процедура за регистрация,
съдържат върху първичната и вторичната си
опаковка и в листовката, ако има такава, един-
ствено следната информация:
1. научно име на хомеопатичния източник
или източници, дадено в Европейската фарма-
копея или друга актуална фармакопея, изпол-
звана официално в държавите от Европейско-
то икономическо пространство, следвано от
степента на разреждане, като се използват сим-
волите на съответната фармакопея; когато хо-
меопатичният лекарствен продукт се състои
от два или повече източника, освен научните
имена на източниците върху опаковката може
да се посочи и свободно избраното име на ле-
карствения продукт;
2. име и адрес на притежателя на удостове-
рението за регистрация и където е приложимо,
на производителя;
3. начин на прилагане и ако е необходимо,
път на въвеждане;
4. дата на изтичане на срока на годност, из-
разен по разбираем начин, като “годен до: (ме-
сец/година)”;
5. лекарствена форма;
6. количества в една опаковка;
7. специални условия за съхранение, ако се
изискват такива;
8. специални предупреждения, ако са необ-
ходими за лекарствения продукт;
9. партиден номер;
10. регистрационен номер;
11. надпис “хомеопатичен лекарствен продукт
без специфични терапевтични показания”;