Държавен вестник, бр. 61, 2012 г., стр. 15

БРОЙ  61	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  15  
(е) Цели на Програмата. Съгласно Член 9 
на това Споразумение Главният получател 
осигурява всички стоки и услуги и дейности, 
финансирани със средства по безвъзмездната 
помощ, включително тези, доставени и из­
пълнени от Подполучатели, да се използват 
единствено за целите на Програмата.
Член 19. Фармацевтични и други здравни 
продукти
(а) Дефиниции. По смисъла на настоящ­
ия член долупосочените термини означават, 
както следва: 
„В наличност“ означава, че производителят 
на съответния продукт може да достави иска­
ните количества от продукта в рамките на 90 
дни от поисканата дата на доставка.
„Експертен комитет за оценка (ЕКО)“ озна­
чава комитет от независими експерти, които 
разглеждат потенциалните рискове/ползи, 
свързани с употребата на Завършени фарма­
цевтични продукти, и издават препоръки на 
Глобалния фонд по отношение на това, дали 
такива Завършени фармацевтични продукти 
могат да бъдат закупувани със средства от 
безвъзмездната помощ. Завършените фарма­
цевтични продукти ще бъдат разглеждани от 
ЕКО в случаите, когато те не са били пред­
варително квалифицирани от Програмата за 
предварителна квалификация на СЗО или 
разрешени за употреба от Строг регулаторен 
орган по лекарствата, но отговарят на след­
ните критерии:
i. 
(а) 	 производителят на Завършения фар­
мацевтичен продукт е подал молба 
за предварителна квалификация на 
продукта пред Програмата за предва­
рителна квалификация на СЗО и тя е 
била приета от СЗО за разглеждане; 
или
(б) 	 производителят на Завършения фар­
мацевтичен продукт е подал молба 
за разрешение за пускане на пазара 
пред Строг регулаторен орган по ле­
карствата и молбата е била приета 
за разглеждане от Строг регулаторен 
орган по лекарствата;
и
ii. 	
Завършеният фармацевтичен про­
дукт се произвежда на място, което 
съответства на стандартите за Добра 
производствена практика, прилагани 
за съответната формула на продукта, 
което е било потвърдено след инспек­
ция от:
(а)	
Програмата за предварителна квали­
фикация на СЗО;
(б)	
Строг регулаторен орган по лекарс­т­
вата;
(в)	
или регулаторен орган по лекарствата, 
участващ в Проекта за сътрудничество 
в областта на инспекцията на лекар­
ствата.
„Препоръчван период от ЕКО“ означава 
период, през който препоръката, издадена от 
Екпертния комитет по оценка за използването 
на определен Завършен фармацевтичен про­
дукт, остава в пълна сила. В случай че ЕКО 
препоръчва използването на Завършен фарма­
цевтичен продукт, препоръката е валидна за 
начален период от не повече от 12 месеца или 
докато Завършеният фармацевтичен продукт не 
е предварително квалифициран от Програмата 
на СЗО за предварителна квалификация или 
разрешени за употреба от Строг регулаторен 
орган по лекарствата, което от двете се слу­
чи по-рано. Глобалният фонд може по свое 
усмотрение да помоли ЕКО да разгледа въз­
можността за удължаване на Препоръчвания 
период от ЕКО.
„Завършен фармацевтичен продукт“ означа­
ва лекарство, представено в завършена форма 
на дозиране, което е преминало през всички 
фази на производство, включително опаковане 
в окончателен контейнер и етикетиране.
„Добри производствени практики (ДПП)“ 
означава практиките, които осигуряват про­
изводството и контрола на Завършените 
фармацевтични продукти в съответствие със 
стандартите за качество, подходящи за тяхната 
предполагаема употреба, и в съответствие с 
изискванията на съответните разрешителни 
за пускане на пазара.
„Здравни продукти“ включва: (i) Завършени 
фармацевтични продукти; (ii) трайни здравни 
продукти (включват, но не се ограничават до 
мрежи против комари, лабораторно оборудване, 
радиологично оборудване и помощни продук­
ти); и (iii) консумативи/продукти за еднократна 
употреба (включва, но не се ограничава до 
презервативи, бързи и небързи диагностични 
тестове, бързи тестове за малария, аерозолни 
спрейове срещу комари, продукти, заместващи 
майчината кърма, и спринцовки).
„Международна конференция по хармонизи­
ране на техническите изисквания за регистрация 
на лекарствата за хуманна употреба (МКХ)“ е 
инициатива, в която участват регулаторните ор­
гани и експерти от фармацевтичната индустрия 
и която бе създадена за издаване на препоръки 
за начините за постигане на по-добра хармо­
низация в интерпретирането и прилагането 
на техническите ръководства и изисквания за 
регистрация на продуктите. Страните – членки 
на МКХ, са посочени на нейната електронна 
страница: http://www.ich.org.
„Лекарство“ означава активен фармацев­
тичен ингредиент, предназначен за хуманна 
употреба.
„Национален регулаторен орган по ле­
карствата (НРОЛ)“ означава компетентният 
национален регулаторен орган по лекарствата 
в страната.
„Лаборатории, признати от НРОЛ“ означава 
лаборатории за контрол на качеството, избра­
ни от НРОЛ в съответствие със стандартите