Държавен вестник, бр. 63, 2006 г., стр. 75

Б Р О Й  63
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  75
1
2
(б) Нов производител (подмяна или добавяне)
условия: 1, 2, 3, 4
IВ
Условия:
1. Спецификациите (включително контрол по време на производствения процес,
методи за анализ на всички материали), методът за приготвяне (включително
размер на партида) и подробностите относно етапите на синтезиране, да бъдат
идентични на вече одобрените.
2. Когато в производствения процес се използват материали от човешки или животин-
ски произход, производителят да не използва никакви нови доставчици, за които
да се изисква оценка на вирусната безопасност или за съответствие с актуалната
“Бележка относно насоки за свеждане до минимум на риска от пренасяне на
трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (TSE) чрез лекарствени продукти с
приложение в хуманната и ветеринарната медицина”.
3. Сегашният или новият производител на активното вещество да не използва
документация, свързана с производството на ВМП.
4. Промяната да не засяга лекарствен продукт, който съдържа биологически активна
субстанция.
15. Представяне на нов или актуализиран сертификат за съответствие с Европейската
фармакопея за дадена активна субстанция или изходен материал/реактив/междинен
продукт по време на производствения процес на активна субстанция.
(a) От производител, който се одобрява понастоящем
условия: 1, 2, 4
IА
(б) От нов производител (подмяна или добавяне)
1. Стерилна субстанция
условия: 1, 2, 3, 4
IВ
2. Друга субстанция
условия: 1, 2, 3, 4
IА
(c) Субстанция във ВМП за употреба при животни,
условия: 1, 2, 3, 4
IВ
възприемчиви към TSE
Условия:
1. Изпитванията за стабилност да са изпълнени съгласно одобрен актуален протокол
на изпитване. Изпитванията трябва да покажат, че все още съответстват на одобрените
спецификации.
2. Промяната да не е резултат от неочаквани събития, появили се по време на производ-
ството или поради съмнения относно стабилността на продукта.
3. Производственият процес на активното вещество или изходния материал/междинния
продукт/реактива да не включва използването на материали от човешки или
животински произход, за който да се изискват данни от оценка на вирусна безопасност.
16. Представяне на нов или актуализиран сертификат за съответствие с Европейската
фармакопея по отношение на TSE за активна субстанция или изходен материал/реактив/
междинен продукт в производствения процес на активното вещество за одобрен произво-
дител и одобрен производствен процес
(a) Субстанция във ВМП за употреба при животни,
условия: няма
IВ
възприемчиви към TSE
(б) Други субстанции
условия: няма
IА
17. Промяна във:
(a) периода на повторно изпитване на активното вещество
условия: 1, 2, 3
IВ
(б) условията за съхранение на активното вещество
условия: 1, 2
IВ
Условия:
1. Изпитванията за стабилност да са изпълнени в съответствие с одобрен актуален
протокол. Изпитванията следва да покажат, че все още съответстват на описаните в
спецификациите.
2. Промяната да не е резултат от неочаквани събития, появили се по време на произ-
водството или при съмнения в стабилността/възпроизводимостта му.
3. Активното вещество да не е биологична субстанция.
18. Подмяна на ексципиент със сравним ексципиент.
IВ
Условия:
1. Еднакви функционални характеристики на ексципиента.
2. Показателите на разтваряне на новия продукт, определени чрез изпитвания върху
най-малко две контролни партиди, да е сравним със стария (да няма значими различия
по отношение на сравнимостта).