Държавен вестник, бр. 48, 2018 г., стр. 16

СТР.  16	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  48
МИНИСТЕРСТВА  
И ДРУГИ ВЕДОМСТВА
МИНИСТЕРСТВО 
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
Наредба за изменение и допълнение на 
Наредба № 15 от 2009 г. за условията за 
издаване на разрешение за производство/
внос и принципите и изискванията за добра 
производствена практика на всички видове 
лекарствени продукти, на лекарствените про-
дукти за клинично изпитване и на активни 
вещества (обн., ДВ, бр. 38 от 2009 г.; изм. и 
доп., бр. 35 от 2013 г.)
§ 1. В чл. 1 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. Досегашният текст става ал. 1 и в него 
в т. 2 запетаята след думите „всички видове 
лекарствени продукти“ и думите „на лекар-
ствени продукти за клинично изпитване и на 
активни вещества“ се заличават.
2. Създават се ал. 2 и 3:
„(2) Принципите и изискванията за добра-
та производствена практика на лекарствени 
продукти, предназначени за клинични из-
питвания, се уреждат с Делегиран регламент 
(ЕС) 2017/1569 на Комисията от 23 май 2017 г. 
за допълнение на Регламент (ЕС) № 536/2014 
на Европейския парламент и на Съвета чрез 
определяне на принципи и насоки за добра 
производствена практика при изпитвани ле-
карствени продукти за хуманна употреба и 
на разпоредби за провеждане на инспекции 
(ОВ, L 238/16.09.2017).
(3) Принципите и изискванията за добрата 
производствена практика на активни веще-
ства се уреждат с Делегиран регламент (ЕС) 
№ 1252/2014 на Комисията от 28 май 2014 г. 
за допълнение на Директива 2001/83/ЕО на 
Европейския парламент и на Съвета по от-
ношение на принципите и насоките за добра 
производствена практика за активни вещества 
за лекарствени продукти за хуманна употреба 
(ОВ, L 337/25.11.2014).“
§ 2. В чл. 2а, ал. 1 запетаята след думите 
„видове лекарствени продукти“ и думите „на 
лекарствени продукти за клинично изпитване 
и на активни вещества“ се заличават.
§ 3. В чл. 3 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. Досегашният текст става ал. 1 и в него 
т. 1 се отменя.
2. Създава се ал. 2:
„(2) Изпълнителната агенция по лекарствата 
установява служебно обстоятелствата относно 
съдимостта на заявителя – физическо лице, 
или на управителя/изпълнителния директор 
на юридическото лице, когато са български 
граждани. За лицата, които не са български 
1. специализирани контролни органи, съз-
дадени по специални закони;
2. специализирани държавни комисии и 
съвети за контрол в съответната област;
3. омбудсмана на Република България;
4. органите на местното самоуправление и 
на изпълнителната власт в общините, както и 
с обществените посредници – ако са избрани 
такива.
(2) При необходимост ръководителят на 
инспектората може да предложи на органа на 
власт включването в проверка и на предста-
вители на специализирани контролни органи, 
създадени със специален закон.
ДОПЪЛНИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА
§ 1. Инспекторатите, създадени по реда на 
специален закон, прилагат настоящата наредба, 
доколкото не противоречи на разпоредби на 
специалния закон.
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
§ 2. Наредбата се приема на основание 
чл. 46б, ал. 2 и 3 от Закона за администрацията.
§ 3. Органите на власт, към които има 
създадени инспекторати по Закона за админи-
страцията, в срок до 1 януари 2019 г. привеждат 
структурата им в съответствие с чл. 6, ал. 3 
при спазване на изискванията на § 16, ал. 1 
и 2 от преходните и заключителните разпо-
редби на Закона за изменение и допълнение 
на Закона за администрацията (обн., ДВ, бр. 
15 от 2012 г.; изм. и доп., бр. 96 от 2015 г., бр. 
57 и 98 от 2016 г. и бр. 85 от 2017 г.).
§ 4. Разпоредбите на чл. 6, ал. 3 и чл. 7, 
8, 41 – 47 влизат в сила от  1 януари 2019 г.
5526
РЕШЕНИЕ № 326 
ОТ 21 МАЙ 2018 Г.
за изменение на Решение № 619 на Ми-
нистерския съвет от 2009 г. за приемане 
на Списък на регулираните професии в 
Република България (обн., ДВ, бр. 61 от 
2009 г.; изм. и доп., бр. 30 от 2012 г., бр. 2 от  
2014 г. и бр. 7 и 57 от 2016 г.)
МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ
Р Е Ш И :
В приложение № 1 към т. 1 „Списък на 
регулираните професии в Република Бъл-
гария“ в пореден № 12, в колона 2 думата 
„Масажист“ се заменя с „Масажист (за лица 
с увредено зрение)“.
Министър-председател:  
Бойко Борисов
Главен секретар на Министерския съвет:  
Веселин Даков
5584