Държавен вестник, бр. 95, 2011 г., стр. 73

БРОЙ  95	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  73  
НАРЕДБА № 11
от 17 ноември 2011 г.
за реда за предоставяне на яйцеклетки, спер­
матозоиди и оплодени яйцеклетки, които не 
са използвани за създаване на потомство, на 
научни, учебни и лечебни заведения в стра­
ната и в чужбина за медицински, научни и 
лечебни цели
Чл. 1. С тази наредба се урежда редът за 
предоставяне на яйцеклетки, сперматозоиди 
и оплодени яйцеклетки, наричани по нататък 
„клетки“, които не са използвани за създаване 
на потомство, на научни, учебни и лечебни за­
ведения в страната и в чужбина за медицински, 
научни и лечебни цели.
Чл. 2. (1) Kлетките могат да се предоста­
вят за медицински и научни цели, когато не 
е възможно използването им за създаване на 
потомство поради някоя от следните причини:
1. съществува риск от пренасяне на транс­
мисивни инфекции или други заболявания на 
реципиента;
2. настъпило е увреждане на клетките по­
ради неправилно вземане, поставяне, обработ­
ка, съхраняване, опаковане, етикетиране или 
транспортиране;
3. извършена е експертиза на клетките, до­
казваща негодност за създаване на потомство;
4. клетките не отговарят на изискванията на 
медицински стандарт за асистирана репродукция 
за създаване на потомство;
5. материалите и продуктите, влизащи в 
контакт с клетките, не отговарят на изисква­
нията на медицинския стандарт за асистирана 
репродукция;
6. настъпили са сериозни нежелани реакции 
или сериозни инциденти с използваните от 
същия донор клетки;
7. налице са основания за блокиране и 
изтегляне съгласно медицинския стандарт за 
асистирана репродукция. 
(2) В случаите по ал. 1, т. 2 – 5 и 7 клетките 
могат да се предоставят и за лечебни цели, 
включително за производство на биопродукти, 
лекарствени продукти и медицински изделия.
(3) Освен в случаите по ал. 1 и 2 клетките 
могат да се предоставят за медицински, науч­
ни и лечебни цели и по изрично желание на 
донорите.
Чл. 3. (1) Невъзможността за използване 
на клетките за създаване на потомство се 
удостоверява от определеното със заповед на 
ръководителя на лечебното заведение отговорно 
лице за дейностите по асистирана репродукция 
съгласно т. 2.1, раздел III от приложение № 1 
на Наредба № 28 от 2007 г. за дейности по 
асистирана репродукция (ДВ, бр. 37 от 2007 г.).
(2) Отговорното лице по ал. 1 попълва в два 
екземпляра удостоверение по образец съгласно 
приложението. 
(3) Удостоверението се подписва и от ръ­
ководителя на лечебното заведение.
(4) Един екземпляр се съхранява в лечеб­
ното заведение и един екземпляр се изпраща 
в Изпълнителната агенция по трансплантация 
(ИАТ). 
Чл. 4. (1) Клетките могат да се предоставят на:
1. лечебни заведения; 
2. висши училища;
3. научни организации и структури.
(2) Структурите по ал. 1 подават заявление 
до ИАТ за нужди от клетки, към което прила­
гат документ за своята регистрация и дейност. 
(3) В заявлението по ал. 2 се посочват точ­
ният вид и количество на клетките, както и за 
какви цели са необходими. 
Чл. 5. (1) Яйцеклетки и сперматозоиди могат 
да се ползват по реда на тази наредба само 
при дадено изрично писмено информирано 
съгласие от донора.
(2) Оплодени яйцеклетки могат да се полз­
ват по реда на тази наредба само след изрично 
писмено съгласие от двамата донори.
(3) Копие от съгласие по ал. 1 и 2 се пре­
доставя заедно с удостоверението по чл. 3, 
ал. 2 в ИАТ. 
(4) Отговорност за информиране на лицата 
по ал. 1 и 2 носи лечебното заведение, което 
предоставя клетките.
Чл. 6. (1) Клетки, за които има издадено 
удостоверение по чл. 3, ал. 2, се разпределят 
от ИАТ, като се предоставят безвъзмездно на 
структурите по чл. 4, ал. 1 с приемателно-
предавателен протокол, който се подписва от 
изпълнителния директор на ИАТ и от лицата, 
които представляват предаващата и приемащата 
структура, или от упълномощени от тях лица.
(2) В протокола по ал. 1 се описват видът и 
количеството на клетките, основанието по чл. 2, 
ал. 1, поради което се предоставят, на кого се 
предоставят и целите, за които се предоставят.
(3) Разпределението се осъществява при 
спазване на реда на подадените заявления.
(4) Структурите по чл. 4, ал. 1 могат да 
използват предоставените им клетки само за 
целите, описани в протокола по ал. 1.
Чл. 7. (1) Член 6 не се прилага, ако лечеб­
ното заведение, в което се съхраняват клетки 
по чл. 2, ги използва за медицински, научни 
или лечебни цели.
(2) В случаите по ал. 1 лечебното заведение 
уведомява ИАТ, че ще използва клетки за ме­
дицински, научни или лечебни цели и прилага 
удостоверение по чл. 3, ал. 2 и документите по 
чл. 5, ал. 1 и 2.
Чл. 8. (1) След задоволяване на нуждите в 
страната може да се осъществи износ на клетки, 
които не се ползват за създаване на потомство.
(2) Износът се осъществява при условия и 
по реда на чл. 37 от Закона за трансплантация 
на органи, тъкани и клетки.